[데일리팜=김정주 기자] 삼성제약 고혈압 약제 아노핀정(암로디핀말레산염)의 보험급여가 오늘(18일)자부터 중지된다.보건복지부는 이 같은 내용의 '보험약제 급여중지'를 요양기관 현장에 알렸다.이 약제는 암로디핀말레산염 성분의 약제로, 최근 식약처로부터 허가(신고)사항과 다르게 제조·판매한 사실이 확인돼 조치를 당한 바 있다. 이달 초 식약처는 이 약제가 유연물질시험 기준값을 초과해 회수폐기 처분을 내렸었다.보험급여는 식약처 허가사항에 따른 약제만 허용되기 때문에 허가 취하나 삭제, 회수폐기 처분이 내려질 경우 보험급여는 중단 또는 목록 삭제가 적용된다.복지부는 이 약제 급여중지를 18일 진료·조제분부터 적용하기로 했다. 다만, 급여중지 안내 전 부득이하게 발생한 18일자 진료분에 대해서는 청구를 할 수 있도록 조치할 예정이다.

[데일리팜=이정환 기자] 국가필수의약품을 취급하는 제약사에게 생산·수입·공급 중단 보고 의무를 신설하는 고시 개정이 추진된다.고시 개정이 완료되면 국가필수약도 중단 60일 전까지 식약처장에게 사전 보고해야 한다.질병 관리, 방사능 방재 등 보건의료상 필수적이나 시장 기능만으로 안정공급이 어려운 의약품의 정부 보고를 의무화해 필수약 공급 차질로 발생할 수 있는 국민보건 안전 위협에 대비하기 위해서다.18일 보건복지부는 이 같은 내용의 '생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 고시' 일부개정고시안을 행정예고 했다.복지부는 이번 고시 개정안에 대한 찬반 의견과 이유를 내달 8일까지 수렴한다.구체적으로 복지부는 약사법 제2조제19호와 같은 법 시행령 제34조의8제1호를 근거로 지정된 국가필수약의 생산·수입·공급 중단 시 식약처장에게 보고하도록 고시를 개정한다.현재 대상은 퇴장방지약, 희귀약, 동일성분을 가진 품목이 2개 이하인 약, 동일성분을 가진 품목군 중 시장점유율이 50%이상인 약, 전년도 건강보험 청구량 상위 100대 성분을 가진 약, WHO 필수약, 생물학적제제로 원료수급이 불안정한 약, 중증질환 치료에 필요한 의약품 중 대체약이 없는 약으로, 의약단체가 추천해 심평원장이 인정해야 보고대상으로 정한다.개정안은 여기에 약사법령이 지정한 국가필수약을 추가하는 셈이다.WHO가 추천하는 필수의약품 목록을 넘어 우리나라가 지정한 질병 관리, 방사능 방재 등 보건의료상 꼭 필요하지만 시장 기능만으로 안정공급이 어려운 필수약도 보고 의무를 부과해야 한다는 게 복지부 시각이다.국가필수약은 복지부장관과 식약처장이 관계 중앙행정기관장과 협의해 지정한다. 아울러 식약처 소속 국가필수의약품 안정공급 협의회가 결정한 필수약의 정부 보고 의무도 생긴다.복지부는 "고시 개정으로 필수약 공급 안정화를 도모하고 공급 차질로 발생할 수 있는 국민보건 안전의 위협에 미리 대비한다"고 설명했다.한편 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품으로 지정되면 중단 60일 전까지 사전 보고해야 하고, 이를 위반하면 행정처분을 받는다. 처분은 중단 30~60일전 보고 시 제조·수입 업무정지 7일, 중단 30일~중단일 보고 시 업무정지 15일, 미보고 시 업무정지 3개월이다.천재지변이나 갑작스러운 원료수급 중단 등 부득이한 사유로 중단하게 된 경우에는 중단일부터 10일 이내에 사유를 보고하면 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 정기 약사감시 대상 제약회사의 약 20%는 불시점검을 진행한다고 밝히면서 제약업계가 피로감을 호소하고 있다.지난 14일부터 감기약, 해열진통제 등 코로나19 증상 완화 제품 생산·수입·판매 및 재고량을 보고하는 등 정부 정책에 동참하고 있는 가운데 불시점검 발표는 현장의 상황을 전혀 반영하지 않고 있다는 지적이다.식약처는 지난 15일 열린 '2022년 의약품 안전관리 온라인 설명회'에서 GMP 안전관리 체계 개선을 위해 정기 약사감시를 강화한다고 밝혔다. 식약처는 의약품 제조단계에서 품질 위해 최소화를 위해 국내 모든 의약품 제조소를 대상으로 2015년부터 3년 주기로 정기감시와 GMP 적합판정 평가를 연계·시행하고 있다.정기감시의 경우 해당 제약회사에 7일 전까지 감시 일정을 통보하고 있는데, 올해부터는 점검 대상 제약회사의 20%는 점검 당일 현장출입조사서를 제시하는 불시 점검으로 전환하겠다는게 식약처의 계획이다.지난해 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 강병원 의원은 감시 7일 전 사전예고를 하는 정기감사 적발률(약 20%)보다 불시점검 위주의 특별감시 적발률이 2배 이상 높은 46%를 보였다면서 정기감시 효용성을 높이는 방안을 주문한 바 있다.정호 의약품관리과 사무관은 설명회에서 "불시점검 20%는 제약회사 위험도 평가를 통해 자체적으로 우선순위를 정할 것”이라며 “약사법령 위반 사례, GMP 미준수 사례, 품질 문제에 따른 의약품 회수 사례 등을 종합적으로 점수화 할 것"이라고 밝혔다.이번 식약처 발표와 관련 한 제약회사 관계자는 "이번 주 월요일부터 식약처에 코로나19 증상환화 제품의 판매, 재고 생산계획을 보고하고 있다'며 "오미크론 확산으로 제약회사 마다 품절 사태를 겪고 있는 가운데, 식약처의 GMP 실사강화 발표는 감기약 생산보다 실사를 대비하라는 것으로 밖에 보이지 않는다"고 지적했다.그는 " 제약회사 마다 오미크론으로 생산수율이 30% 이상 떨어졌고, 배송 차질도 겪으면서 생산계획을 잡는 것조차 어려운 상황"이라며 "정기 약사감시는 진행하더라도, 불시감시는 오미크론이 잠잠해질 때까지 중지해야 한다"고 요청했다.

[데일리팜=김정주 기자] JW중외제약이 수입, 류마티스 관절염 치료에 쓰이는 항체의약품 악템라주(토실리주맙200mg)가 사이토카인 방출 증후군(CRS) 관리에도 급여가 인정될 전망이다.보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 일부 개정안을 18일 행정예고 했다. 악템라주는 성인 류마티스 관절염 치료와 전신형 소아 특발성 관절염, 다관절형 소아특발성 관절염 등에 허가 받은 약제다.CRS는 암세포를 죽이는 과정에서 면역세포의 사이토카인 과다 방출로 증상이 나타난다. 복지부는 CRS 관리에 악템라주를 투여 시 급여를 인정할 계획이다.정부는 내달 1일 시행을 목표로 오는 27일까지 업계 의견조회를 거칠 계획이다.한편 악템라주는 최근 식약처로부터 2세 이상 중증 코로나19 환자 치료에도 사용할 수 있도록 긴급 사용승인을 받았다. 이 약제는 이미 미국과 일본, 유럽에서도 코로나19 치료제로 승인·허가 받은 바 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 퇴장방지의약품으로 지정된 혈장분획제제의 원가산정방식에 대해 연구를 추진한다.혈장분획제제는 퇴장방지의약품으로 지정된 원가보전 대상 품목이나, 원가분석이 제대로 이뤄지지 않는다는 지적이 있다.심평원 약제관리실 약가산정부는 지난 16일 '퇴장방지의약품으로 지정된 혈장분획제제 원가산정방식 및 적용기준 개발 연구용역'에 대해 입찰 공고했다.이 사업은 총 6000만원이 소요되며 계약 체결일로부터 4개월 내 마무리해야 한다.심평원은 혈장분획제제가 2010년 퇴장방지의약품으로 신규 지정됐으나 타 품목과 달리 원가분석이 시행된 바 없고, 복지부 장관이 원가보전의 기준과 방법을 별도로 정하고 있다고 관련 규정에 명시돼 있으나 현재까지 정해진 바는 없다며 연구 추진 배경을 설명했다.실제로 혈장분획제제는 지난 2017년 국내 원료혈장 가격 인상을 이유로, 작년에는 수입혈장 사용량 증가와 단가 인상이 반영돼 약가 인상을 통해 원가를 보전했다.하지만 감사원은 지난 2019년 원가보전 세부사항에 대해 지적하며 원가산정 분석 필요성을 나타냈다.혈장분획제제의 국내 원료는 헌혈을 통해 얻는다. 원료는 적십자가 독점하고 있으며, 이를 제약사들이 받아 완제품으로 공급하는 구조다. 입원 및 수술 환자에 사용되는 알부민이 혈장분획제제다.제약사들은 원료단가 상승에 따라 원가 보전이 불가피하다고 주장하는 반면 일각에서는 제대로 된 원가산정 없이 폭리를 취하고 있다고 지적하기도 한다. 매년 국정감사에서도 이 문제가 제기되곤 한다.심평원은 헌혈감소에 따른 국내 혈액 자급률의 지속적 하락, 혈액관련법 개정을 통한 원료혈장 가격 변동 가능성 등으로 향후 혈장분획제제의 지속적 원가보전 신청이 예상된다고 설명했다.그러면서 해당 품목의 합리적 원가산정기준 마련이 필요하며, 지난 1월 복지부가 원가산정기준 방안 마련을 위한 위탁연구 추진을 요청함에 따라 이번 사업을 마련했다고 덧붙였다.지난 1월 기준 보험급여 등재된 혈장분획제제는 11개 성분 37개 품목이다.심평원은 "이번 연구사업을 통해 퇴장방지의약품 관리제도 특성 및 최근 제약생산 현장을 합리적으로 반영한 혈장분획제제의 원가보전 기준 개선안 마련이 기대된다"며 "개선안을 통해 정책적 방향을 제시하게 될 것"이라고 내다봤다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품·마약류의 온라인 판매·광고 행위를 근절하기 위해 7개 기관이 민·관 합동으로 온라인 판매·광고 사이트를 올해 3월부터 12월까지 집중 점검한다고 밝혔다.이번 점검에는 식약처, 대한약사회, 한국의약품수출입협회, 한국인터넷진흥원, 한국제약바이오협회, 국민건강보험공단, 한국마약퇴치운동본부가 함께 한다. 식약처는 이번 집중 점검에서 적발된 불법 판매·광고를 방송통신심의위원회 등에 신속히 삭제& 8231;차단 요청하고 반복 위반자를 수사 의뢰하는 등 단호하게 대처할 계획이다.특히 올해 7월 21일부터는 의약품을 판매할 수 없는 자로부터 스테로이드·에페드린 성분 주사 등* 전문의약품을 구매한 소비자에게 100만 원의 과태료를 부과하게 된다.의약품·마약류는 가짜·위조 의약품의 유통을 방지하기 위해 '약사법', '마약류 관리에 관한 법률'에 따라 온라인 판매를 금지하고 있다.온라인 불법 유통 제품의 경우 정식 허가 여부를 확인할 수 없고 유통과정 중 변질·오염이 발생할 우려가 있다.불법 유통 제품을 복용한 후 발생하는 부작용은 피해구제 대상이 아니므로 소비자는 절대 구매·복용하지 말아야 한다.온라인으로 의약품·마약류를 판매·알선·광고하는 행위와 마약류를 구매하는 행위는 처벌될 수 있으므로 소비자들은 각별히 주의해야 한다.식약처는 "앞으로도 의약품·마약류의 온라인 불법판매와 광고를 근절하기 위해 민·관 참여를 확대해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 동방에프티엘과 셀트리온이 먹는 코로나19 치료제 화이자 팍스로비드의 제네릭을 만든다. 전 세계 12개국 총 35개 제약기업이 제네릭사로 선정됐는데, 이들은 앞으로 95개 중저소득 국가(LMIC)에 팍스로비드 제네릭을 만들어 공급하게 된다.정부는 17일 밤 이 같은 소식을 알리고 셀트리온이 팍스로비드 제네릭 완제품을 생산하고, 동방에프티엘이 주원료인 '니르마트렐비르'를 생산할 계획이라고 밝혔다.국제의약품특허풀(MPP)은 앞서 지난 1월 20일 MSD의 라게브리오의 제네릭 생산기업을 선정·발표한데 이어, 이번에는 화이자 팍스로비드 제네릭 생산기업을 발표했다.나라별 선정 기업 수를 살펴보면 인도가 19개로 업체 수가 단연 많은 것으로 나타났다. 이어 중국 5개, 한국이 2개를 보유해 차례로 뒤를 이었다. 그 외에 방글라데시 1개, 베트남 1개, 브라질 1개, 도미니카공화국 1개, 멕시코 1개, 요르단 1개, 이스라엘 1개, 세르비아 1개, 파키스탄 1개씩 각각 보유했다.이번에 선정된 셀트리온과 동방에프티엘은 한미약품과 함께 MSD 라게브리오 제네릭 생산 기업으로 선정된 바 있다. 한미약품은 라게브리오 제네릭의 원료와 완제품 생산, 셀트리온은 완제품 생산, 동방에프티엘은 원료 생산을 각각 맡아 생산, 공급하고 있다.따라서 셀트리온과 동방에프티엘은 라게브리오와 팍스로비드 제네릭을 모두 생산, 공급할 수 있게 됐다. 이들은 앞으로 팍스로비드 제네릭을 개발·생산해 95개 LMIC에 공급하게 된다.정부는 코로나19 확산으로 어려움을 겪고 있는 중·저소득 국가들에 코로나19 먹는 치료제 제네릭을 저렴한 가격으로 공급해 전 세계 보건 안보에 기여하고 국내 산업 역량이 한층 더 발전하는 계기가 될 것으로 기대했다.또한 국내 기업들이 먹는 치료제 제네릭을 신속하게 개발& 8228;생산하고 중저소득국에 안정적으로 공급될 수 있도록 적극 지원하고 있다.정부는 복지부를 비롯해 외교부, 식품의약품안전처 등 범정부협의체인 '임상 지원 TF'를 통해 신속한 제품화를 위한 원자재 수급, 생산, 공급, 판매 등 전방위적인 지원을 진행 중이다. 특히, 기업의 어려움이 예상되는 국내·외 규제 승인, 해외 판로 개척 등도 집중 지원할 예정이다.권덕철 장관은 "MSD 먹는 치료제에 이어 화이자의 먹는 치료제도 국내 기업이 생산해 전 세계 LMIC에 공급하게 된 것을 기쁘게 생각한다”며 "우리 기업이 코로나19 치료제를 신속하게 공급할 수 있도록 국내 생산을 위한 지원을 아끼지 않겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 전문의약품과 일반의약품, 건강기능식품 간 분류기준 논의를 지금보다 활성화해야 한다는 지적은 약사를 중심으로 의약품 전문가들이 수 년째 반복 중이다. 그럼에도 의약품·건기식 분류기준은 좀처럼 활발히 이뤄지지 못하고 있다.약사들은 정부가 의약품 분류기준 논의 활성화 필요성을 충분히 인식하지 못하고 있는 게 이 같은 현실을 고착화시키고 있다고 비판한다.이런 상황에선 일반약으로 쓰여야 할 고용량 건기식이 규제없이 남용되거나 약사 관리 아래 약국에서 구매할 수 있는 의약품들이 전문약으로 묶여 적기 사용이 어려워질 수 있다는 게 전문가들의 우려다.우리나라가 해외 의약품 허가·관리 규정을 그대로 따라가거나 지나치게 의존하고 있는 것도 문제로 지적된다.정부와 전문가 집단, 소비자 단체 간 소통을 거쳐 과학적·사회적 근거를 토대로 우리나라만의 의약품·건기식 분류기준을 만들려는 노력을 소홀히 하고 있다는 얘기다.김대원 전 의약품정책연구소장은 소비자의 충분한 알 권리와 안전한 복용, 부작용 최소화를 위해 일반약 활성화 정책이 필요하다고 주장한다.현재 국내 의약품 분류기준은 지나치게 경직돼 전문약, 일반약, 건기식 가운데 제자리를 찾지 못한 품목들이 있다는 게 김 소장 견해다.김 소장은 "정부 차원의 의약품 분류기준 정립이나 일반약 활성화 의지는 전혀 없다고 생각한다. 일반약의 가치나 활용성에 대한 정부 인식 자체가 부족하다"며 "단적으로 최근 4년 품목갱신에 실패한 일반약 6700여개가 시장에서 사라졌다"고 말했다.김 소장은 "이는 약사들이 사라진 일반약에 대해 지식을 쌓거나 취급·사용을 소홀히 한 부분도 있지만 정부가 정비를 제대로 못한 부분이 크다"며 "우리나라는 해외 의약품 선진국의 허가현황과 분류기준을 그대로 따른다. 별도 논의나 노력을 하지 않는 게 현실"이라고 꼬집었다.특히 김 소장은 오메가3 성분 고지혈 치료제 오마코가 왜 전문약으로 분류됐는지, 고용량 비타민C 1000mg이 건기식으로 날개 돋친 듯 팔려나가도 아무 문제가 없는지 고찰이 필요하다고 했다.김 소장은 "오메가3 성분의 오마코는 사실 전문약으로 분류해서는 안된다고 생각한다. 해외 허가사항을 따라 국내 허가를 내주는 것은 좋지만, 이후라도 재분류 논의를 해야 한다"며 "오메가3는 이미 수많은 건기식에 사용되는 성분이다. 오마코는 건기식 오메가3 가운데 조금 품질이 높은 수준으로, 약리작용 자체가 다르지 않다는 측면에서 전문약일 필요가 없다"고 말했다.이어 "비타민C 1000mg 역시 건기식으로 판매되는 현실에 문제의식을 가져야 한다. 결석 유발 등 과량독성 문제가 있는데도 건기식과 비타민 의약품 간 경계가 모호해 시장만 날로 커지고 있는 상황"이라며 "일반약 허가 시스템 자체를 손질할 필요가 있다. 소비자가 얻는 단편적이고 왜곡된 정보를 약사 등 전문가 관리가 가능하도록 개선해야 한다"고 덧붙였다. 이 같은 지적에도 문제가 해결되지 않는 이유는 의약품·건기식 분류기준 논의가 좀처럼 유연하게 이뤄지지 않고 있다는 점이다.단순 감기나 경증 질환에도 무조건 병원을 찾아 약을 처방받는 우리나라 의료 현실도 의약품 분류기준을 경직되게 만드는 요인 중 하나라는 지적이 있다.많은 소비자가 처방약은 값이 싸고, 일반약은 비싸다는 인식을 갖고 있는 데다 병·의원에서 대부분 질환을 처방하다보니 의약품 분류기준 논의가 경직될 수밖에 없다는 논리다.대한약사회 관계자는 "다수 약국이 처방약과 일반약 중 처방약에 집중된 경영을 하는 현실이다. 단순 감기마저도 병원을 찾아 약을 처방받는 우리나라에서 일반약 활성화는 요원한 상황"이라며 "영국은 단순 감기는 의사처방 없이 소비자가 약국에서 종합감기약을 사먹는다"고 설명했다.이 관계자는 "이런 국내 의약 현실은 일반약을 활성화해야 한다는 필요성이 쉽사리 커지지 않는 결과를 낳는 측면이 있다"며 "아울러 전문약이 일반약으로 전환되는 것은 어느 정도 규제와 정책에 따라 합리적으로 이뤄지고 있다고 본다"고 말했다.일선 약사들은 정부와 약사회가 보다 적극적으로 의약품 분류기준 재논의에 앞장서야 한다고 말한다.안전성을 갖추고 효과가 좋은 전문약이 일반약으로 재분류된 사례가 희박한 현실을 정부가 정책변화로 개선하고, 약사들이 좋은 일반약에 대한 이해도와 사용량을 높일 수 있도록 약사회가 제대로 알려야 한다는 취지다.특히 의약품 재분류 논의가 지난 10년 넘게 전혀 이뤄지지 않고 있는 현실을 개선이 시급하다고 했다.약국을 운영중인 한 약사는 "현재 국내 의약품 분류정책의 가장 큰 문제는 조제 중심이라는 점이다. 전문약 재분류를 통한 일반약 전환 정책이 전혀 이뤄지지 않고 있다"며 "오마코를 예로들면 전문약으로 허가받을 이유가 전혀 없다. 건기식이나 일반약으로 분류하는 게 맞다"고 밝혔다.이 약사는 "약국 현장에서 오마코 조제 상당수는 환자가 먹어보고 싶다는 요구를 의사가 수용해 보험적용으로 싸게 처방한 사례가 차지한다"며 "중성지방 수치를 치료수준으로 낮출 수 있다면, 건기식 범주를 벗어난다. 분류기준을 명확히 해 일반약으로 관리해야 한다"고 말했다.다른 약사는 "2011년 이후로는 대규모 재분류 작업은 없었던 것으로 기억된다. 단순히 일부 품목을 간헐적으로 전문약에서 일반약으로 스위칭 하는 것은 실효성이 낮다"며 "단순히 약사를 위해서가 아닌 소비자의 알 권리를 위해 일반약 활성화 정책이 필요하다. 약사회도 제대로 방향을 잡고 일선 약국의 일반약 사용을 독려해야 한다. 새로운 집행부가 일반약 활성화 정책제안에 적극성을 띄길 바란다"고 제언했다.

[데일리팜=이정환 기자] 앞으로 요양병원은 먹는 코로나19 치료제 '팍스로비드'를 원외는 물론 원내에서도 처방이 가능해진다.담당 약국에서 경구약을 조제·공급하는 원외처방과 치료제 공급거점 감염병전담병원에서 경구약을 받아 처방·조제하는 원내처방이 모두 가능해진 셈이다.17일 질병관리청은 정례브리핑에서 이같이 밝혔다.요양병원 내 집단감염이 잇따르고 있는데다 고령층의 먹는 치료제 적기 투여가 필요하다는 질병청 판단이 요양병원 원내·외 처방 허용에 영향을 미쳤다.방대본 김옥수 자원관리팀장은 "요양병원은 당초 원외처방이었지만 시군구 담당 약국에서 물량이 부족한 상황이 발생했다"며 "이를 보완하려 전국 24개 먹는 치료제 공급거점 감염병전담병원을 지정해 직접 신속하게 공급하는 장치를 마련했다"고 설명했다.김옥수 팀장은 "요양병원은 원내처방과 원외처방을 적기에 할 수 있도록 지난 14일부터 제도를 개선했다"며 "새로 적용하는 것"이라고 부연했다. 아울러 질병청은 지난 14일부터 60세 이상을 대상으로 신속항원검사 양성시 먹는 치료제 즉, 팍스로비드를 처방하도록 조치하면서 치료제 물량 확보가 필요한 상황이다.질병청에 따르면 지난 16일 기준으로 팍스로비드는 16만3000명분이 국내에 공급했으며 사용량은 6만7000명분이고, 재고량은 9만6000명분이다. 여기에 3월말 추가로 국내 도입이 예정돼있다.질병청 측은 "고령자 등에게 적극적 투약을 통해 중증화 방지 및 의료체계 부담화를 추진할 예정"이라며 "치료제의 적기 투여가 이루어질 수 있도록 하겠다"고 전했다.