-
임상재평가 중에 급여재평가...식약처-심평원 소통 부족[데일리팜=이탁순 기자] 올해와 내년 급여재평가 대상에 현재 식약처 임상재평가를 진행 중인 품목이 포함돼 있어 제약사들의 우려가 커지고 있다.만약 급여재평가에서 급여 적정성을 인정받지 못한다면 임상재평가를 통해 허가 효능을 입증할 동력이 사라진다는 지적이다. 이에 제약계는 사전에 식약처와 심평원이 소통이 부족했다는 지적이 나온다.17일 관련업계에 따르면 심평원 약제급여평가위원회는 올해 급여재평가 대상에 소염효소제인 '스트렙토키나제·스트렙토도르나제'를 선정했다.이 약은 ▲발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화 ▲호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란에 사용된다.문제는 이 약이 효능 입증을 위해 식약처 임상재평가를 진행하고 있다는 점이다.2017년부터 임상재평가에 들어가 이미 1번 적응증은 임상계획서에 의해 축소됐다. 그 결과, 기존 '수술 및 외상 후, 부비동염, 혈전정맥염 질환 및 증상의 염증성 부종의 완화' 적응증이, 지금의 '발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화'로 축소됐다.축소된 적응증은 급여에도 반영되고 있다. 내년에는 임상재평가 결과가 나올 것으로 알려졌다. 하지만, 이 약이 올해 급여재평가 대상으로 선정되면서 현재 진행되고 있는 임상재평가가 좌초할 수 있다는 우려가 나온다.임상재평가를 통해 효능을 입증해도 급여가 삭제되면 시장가치가 떨어져 사실상 판매를 접을 수 밖에 없기 때문이다.제약업계 관계자는 "급여가 삭제되면 허가효능을 입증하기 위한 임상시험이 무의미해진다"면서 "그동안 기업이 임상시험에 투자한 비용은 수포로 돌아간다"고 격앙된 목소리로 비판했다.임상재평가가 진행중인 품목은 내년 급여재평가 대상에도 포함돼 있다. 치매 치료제인 아세틸엘카르니틴 제제로, 이 약제도 이미 임상재평가를 통해 지난 2019년 1번 적응증이었던 '일차적 퇴행성 질환'이 삭제된 바 있다. 현재는 남은 적응증인 '뇌혈관 질환에 의한 퇴행성 질환'에 대해 임상재평가가 진행중이다.제약업계는 급여재평가가 최소한 효능입증을 위한 임상재평가가 종료된 후 진행돼야 기업 피해를 막을 수 있다고 지적한다.하지만, 식약처와 심평원은 임상재평가와 급여재평가를 별도 재평가로 보면서 서로 관련성을 부인하고 있어 업계의 불만이 가득하다.앞서 관계자는 "최소한 재평가 대상을 선정할 때 식약처와 심평원 양 기관이 소통하며 임상재평가가 진행중인 약제는 제외했어야 한다"면서 "하지만 양 기관이 허가와 급여는 상관없다는 식으로 대하고 있어 분통이 터진다"고 비판했다.2022-02-18 14:35:32이탁순 -
HIV치료제 '트리멕' 중대 이상반응 2건 ...허가사항 바뀔 듯[데일리팜=이혜경 기자] 글락소스미스클라인(GSK)의 HIV(인간면역결핍증바이러스) 복합제 '트리멕정(돌루테그라·아바카비르·라미부딘)'이 6년 간 시판후 조사 결과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응이 2건 보고된 것으로 나타났다.인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 또한 11건 발생하면서 허가사항이 변경될 것으로 보인다.식품의약품안전처는 최근 돌루테그라·아바카비르·라미부딘 성분 제제(복합제, 경구제)에 대한 재심사 결과에 따른 허가사항 변경지시안을 마련하고, 3월 3일까지 의견을 접수한다고 밝혔다.HIV 복합제인 이 제품은 2014년 8월 미국 FDA 승인 이후 국내에서는 2015년 6월 허가받았다.트리멕은 지난해 6월 8일까지 재심사 대상으로 국내에서 재심사를 위해 6년 동안 656명을 대상으로 실시한 '시판 후 조사'를 실시했다.그 결과 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 59.45%(390/656명, 총 893건)로 보고됐다.인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 0.30%(2/656명, 2건)로 오심과 급성 신손상이 나타났다.인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 1.68%(11/656명, 11건)으로 변비·위염, 단백뇨, 모낭염, 두드러기·피부염·홍반, 열감, 공황장애·기분요동 등이 있었다.트리멕은 HIV 감염 치료에 경험이 있는 의사에 의해 처방되며, 음식물 섭취와 상관없이 경구로 투여한다.식사와 상관없이 하루 한 알만 복용할 수 있다는 복용 편의성으로 출시한 지 1년 만에 HIV치료제 시장점유율 21%(IMS헬스데이터)를 차지하며 매출 1위를 달성한 바 있다.2022-02-18 12:47:43이혜경 -
내일부터 6인·10시로…정보수집 목적 QR,수기명부 중단[데일리팜=이정환 기자] 내일(19일)부터 식당·카페 등의 영업시간 제한이 오후 9시에서 10시로 1시간 연장되며, 사적모임 인원 제한은 6명을 그대로유지한다.접촉자 추적관리를 위한 정보수집 목적의 QR, 안심콜, 수기명부 등 출입명부 의무화는 잠정 중단하며, 방역패스를 위한 QR 서비스만 계속 제공한다.확진자 폭증으로 일반 다중이용시설 내 광범위한 접촉자 조사 자체의 효과가 떨어진다는 판단이 접촉자 정보수집 잠정 중단 배경이다.18일 코로나19 중앙재난안전대책본부 이기일 제1통제관은 정례브리핑에서 이같이 밝혔다.코로나19는 오미크론 확산으로 1월 3주차부터 확진자수가 매주 2배씩 증가해 10만명을 초과하는 등 역대 최대를 갱신중이다.다만 위중증·사망은 낮게 유지되고 있다. 확진자 규모 대비 낮은 수준으로 증가율도 둔화세라는 게 이기일 통제관 설명이다.이기일 통제관은 "오미크론은 델타에 비해 전파력은 2배 이상이지만 중증화율과 치명률은 3분의 1 이하이고 고령층의 높은 3차 접종률, 고위험군 중심 방역의료체계 전환, 먹는 치료제 적극 투여 등 중증·사망을 최소화하고 있다"고 말했다.의료체계도 안정적으로 유지되고 있다. 위중증환자 약 1500~2000명까지 안정적인 대응이 가능하며 병상을 효율적으로 운영하면 그 이상의 위중증 환자도 관리 가능하다는 게 방역당국 설명이다.사회적 거리두기는 영업시간 제한을 밤 9시에서 10시로 한 시간 연장하는 조정만 실시한다. 시행기간은 19일부터 내달 13일까지다.사적모임은 종전과 동일하게 최대 6인까지 가능하며, 식당·카페의 경우에만 미접종자 1인 단독이용이 가능하다.개편된 방역체계에 따라 출입명부 운영도 조정한다.지금까지 접촉자 추적관리를 위한 정보수집(QR, 안심콜, 수기명부 등)과 방역패스 확인 목적으로 출입명부를 활용했지만, 19일부터 이를 잠정폐지한다.방역당국은 추후 신종 변이 등장, 유행 양상 등 방역상황 변동에 따라 탄력적으로 운영 재개를 검토할 방침이다.다만 방역패스 시설은 시설관리자와 이용자 접종여부 확인·증명 편의성을 위해 QR서비스를 계속 제공한다.손영래 사회전략반장은 "현재 역학조사도 고위험군 중심으로 역학조사 체계를 전환하고 있다"며 "자기기입식으로 역학조사를 조정했고 접촉자 관리에 있어서도 가족 등을 중심으로 고위험 접촉자만 관리를 하는 방식으로 변경됐다"고 설명했다.손 반장은 "이에 따라 일반 다중이용시설에서 광범위한 접촉자 조사 자체의 효과가 떨어져 출입명부에 대한 관리의무나 이용자 기록의무를 잠정 중단한다"며 "혹여 다시 예전처럼 광범위한 접촉자 조사가 필요한 새로운 변이가 등장하지 않는 한 명부 확인 중단은 계속 유지할 예정"이라고 부연했다.2022-02-18 12:44:36이정환 -
식약처, 국산 의약품 아세안 수출지원 간담회[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 18일 아세안(ASEAN) 지역 국가로 의약품을 수출하는 국내 제약 업체, 한국제약바이오협회, 한국의약품수출입협회, 한국바이오의약품협회와 '국산 의약품 아세안 수출지원 간담회'를 개최한다.이번 간담회에서는 ▲금년도 한-아세안 GMP 콘퍼런스에 상정할 의제 의견 수렴 ▲아세안 수출 시 애로사항 청취 ▲GMP 관련 분야 식약처 지원 필요사항 의견 수렴 등이 진행된다.식약처는 국내 GMP 제도와 제약산업의 우수성을 아세안 규제당국에 널리 알리고 국산 의약품의 아세안 지역 수출을 확대하기 위해 2015년부터 아세안 GMP 조사관 교육, 콘퍼런스 개최 등 다양한 협력사업을 추진하고 있다.간담회에서 수렴한 관련 업계의 의견은 2022년도 한-아세안 GMP 콘퍼런스 주제를 선정하고 향후 한-아세안 협력사업 추진 방향을 수립하는 데 적극 반영할 예정이다.식약처는 "이번 간담회가 아세안 지역 국가 진출을 희망하는 업체와 식약처가 소통하는 기회가 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 우수한 규제과학 역량 바탕으로 아세안 지역 국가와 상호 협력을 강화해 국산 의약품의 수출을 지속적으로 지원하겠다"고 밝혔다.2022-02-18 09:39:38이혜경 -
식약처, 오늘부터 약국·편의점 검사키트 판매 현장점검[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)가 오늘(18일)부터 일주일간 코로나19 자가검사키트 판매·유통업체를 대상으로 현장조사를 실시한다.식약처는 18일 보도자료를 통해 "유통업체 44개소와 약국, 편의점 등 판매업체 7500여개소를 대상으로 현장 상황 점검 및 애로사항 청취에 들어간다고 밝혔다. 현재 자가검사키트를 판매하는 약국과 편의점은 전체 7만5565개소 중 10% 수준인 7500여개소다.식약처는 현장조사를 통해 유통업체의 약국, 편의점 공급 현황, 약국과 편의점의 판매수량 및 가격, 기타 애로사항 등을 파악할 계획이다.이와 함께 식약처 사이버조사단은 3월 5일까지 온라인 상에서의 자가검사키트 판매금지 조치 이행 현황을 지속 모니터링 하게 된다.식약처는 "유통개선조치 이행 상황을 지속적으로 점검해 유통 안정화를 위한 노력을 기울일 것"이라며 "필요시 행정지도, 고발 등 적극 조치하겠다"고 강조했다.2022-02-18 09:00:07이혜경 -
웰스바이오 자가검사키트, 식약처 허가 획득[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 개인이 직접 코안(비강)에서 검체를 채취해 바이러스 감염 여부를 확인하는 항원검사 방식의 코로나19 자가검사키트 1개 제품을 17일 추가로 허가했다고 밝혔다.이번에 허가 받은 제품은 웰스바이오의 'careUS™ COVID-19 Antigen Home Test'로 자가검사키트 허가기준인 민감도 90% 이상과 특이도 99% 이상을 충족해 허가했다. 자가검사키트는 전문가가 아닌 개인이 직접 코로나19 검사를 할 수 있는 진단시약으로, 사용자는 사용하고자 하는 제품의 사용설명서를 충분히 숙지하고 허가된 사용 방법에 따라 정확하게 사용하는 것이 중요하다.식약처는 자가검사키트 생산업체와 긴밀하게 협의해 충분한 물량이 국내에 공급될 수 있도록 관리하고 있다.지속적으로 자가검사키트 공급 물량을 충분히 확보해 공급할 예정인 만큼, 개인이 미리 과다하게 구매할 필요가 없다는게 식약처 설명이다.식약처는 "이번에 추가로 허가된 자가검사키트가 생산되면 국내 자가검사키트의 원활한 공급에 도움이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제과학을 바탕으로 자가검사키트가 신속하게 개발·허가될 수 있도록 적극 지원하겠다"고 했다.2022-02-17 17:59:09이혜경 -
약국·편의점 찾은 총리…"검사키트 1200만개 매주공급"[데일리팜=이정환 기자] 김부겸 국무총리가 매주 1200만개 이상의 코로나19 검사키트를 민간에 공급하겠다고 밝혔다.김 총리는 검사키트 공급을 맡은 대한약사회와 편의점 업계를 향해 지역별·지점별 편차가 최소화되도록 힘써달라는 당부도 했다.일선 약국과 편의점의 자체적인 물량 재배분 등으로 재고관리에 나서 소비자 혼란 최소화에 기여해달라는 취지다.17일 오후 김 총리는 정부서울청사에서 대한약사회장과 7개 편의점 대표를 만나 간담회를 열고 신속항원검사 키트 유통 안정화 방안을 논의했다.이날 간담회는 지난 13일 열린 신속항원검사 키트 제조업체 대표 간담회에 이어 키트 유통 부문의 애로사항을 듣고 지원 방안 등을 점검하기 위해 마련됐다.업계에서는 김대업 약사회장, 최경호 세븐일레븐 대표, 이건준 CU 대표, 정재형 GS25 편의점사업부 대표, 심관섭 미니스톱 대표, 이은용 씨스페이스 대표, 김장욱 이마트24대표, 조형익 코레일유통 대표 등이 참석했다.김 총리는 이 자리에서 "앞으로 정부는 매주 1200만개 이상의 충분한 검사키트 물량을 민간에 공급할 계획"이라며 "약사회와 편의점 업계에서는 물량 재배분을 통해 지역별·지점별 편차가 최소화될 수 있도록 재고 관리에도 힘써달라"고 요청했다.그러면서 "오미크론 변이 확산으로 신속항원검사 키트 국민 수요가 증가할 것으로 예상된다. 국민들이 더 손쉽고 저렴하게 키트를 구매할 수 있도록 정부와 민간이 함께 힘을 합쳐야 할 때"라고 당부했다.또 키트 판매처를 약국과 편의점으로 단순화하고 가격을 6000원으로 지정한 것과 관련해서는 "가격 급등과 잦은 품절로 국민들이 불편해하는 일이 반복돼서는 안 된다"고 설명했다.이어 "대용량 포장을 나눠 판매하는 과정에서 일선 약국과 편의점의 번거로움이 클 것으로 보인다. 판매 일선 노고를 격려하고 적극적인 지원을 해달라"며 "신속항원검사 키트는 국민 개개인이 코로나19로부터 스스로를 지킬 수 있는 또 하나의 소중한 방패"라고 덧붙였다.2022-02-17 17:39:42이정환 -
저함량 새로 급여 적용 "사이크린 배수처방 제한"[데일리팜=이탁순 기자] 고함량 대신 저함량을 배수 처방하면 급여가 삭감되는 12개 경구제 품목이 추가 선정됐다. 동구바이오제약의 면역억제제 '사이크린연질캡슐'의 경우, 저함량이 새로 등재되면서 배수처방 제한 품목에 추가로 선정됐다.건강보험심사평가원은 지난 15일자로 비용효과적인 함량의약품 사용품목 리스트를 업데이트하고, 처방·조제에 주의를 당부했다.사이크린연질캡슐(사이클로스포린)은 이달부터 25mg(상한가 800원)과 50mg(1500원)이 급여 적용되고 있다. 지난해 2월 급여 적용된 100mg 품목은 상한가가 3000원이다.따라서 25mg을 4개 처방하면 3200원으로, 100mg 1개 처방할 때보다 비용이 더 든다. 또한 25mg을 2개 처방할 때도 1600원으로, 50mg 1개를 처방할 때보다 비용이 높아져 배수처방 삭감 품목에 지정됐다.심평원은 지난 2007년부터 저함량 배수처방 시 고함량 급여가격을 상회하는 경우, 그 차액을 삭감하는 제도를 시행하고 있다. 이를 통해 추가 재정지출을 막고, 환자의 복용 편의성을 높이자는 취지다.급여가 신설되며 배수처방 삭감 대상품목으로 지정된 품목도 있다. 동국제약의 '슬리세틴캡슐10mg(2배수)', 엘앤씨바이오 '도네페진정5mg(2배수)', 한국프라임제약 '텔미린정40mg(2배수)', 건일바이오팜 '솔라신정5mg(2배수)' 등이다.가격 변동으로 추가된 품목은 한국오가논 '코자정(2배수)', 명인제약 '피디펙솔정0.125mg(2배수, 4배수, 8배수)', '피디펙솔정0.25mg(2배수, 4배수)'으로, 이들은 기존에도 저함량 배수처방 삭감 대상 품목이었다.급여삭제에 따라 해당 리스트에서 빠진 품목은 한국얀센의 '레미닐피알서방캡슐8mg(2배수, 3배수)', 제뉴원사이언스 '빔코사정50mg(2배수)', 맥널티제약 '로수바엠정5gm(4배수)'이다.로수바엠정의 경우 5mg만 제외하고, 10mg·20mg 품목 급여가 삭제되면서 배수처방 제한이 없어졌다.레피닐서방캡슐의 경우 지난 1월만 해도 급여신설로 8mg의 3배수 처방이 삭감 대상이었지만, 2월 급여 삭제로 한달 만에 리스트에서 제외됐다.2022-02-17 16:42:51이탁순 -
코로나 항원검사시약 온라인 불법 판매업체 4곳 적발[데일리팜=이혜경 기자] 코로나19 항원검사시약을 의료기기판매업 신고 없이 판매한 업체 2곳과 수출용을 국내에 유통·판매한 의심이 드는 업체 2곳 등 총 4개 업체가 적발됐다.식품의약품안전처(김강립 처장)는 '체외진단의료기기법'과 '의료기기법'을 위반해 코로나19 항원검사시약을 불법 유통·판매한 것이 적발된 4개 업체의 판매 온라인 사이트를 차단조치 했으며, 조만간 고발 등을 진행하겠다고 17일 밝혔다.조사 결과 적발된 업체 중 치앤코코리아와 블루밍 등 2개 업체는 의료기기판매업 신고 없이 온라인쇼핑몰(쿠팡, 네이버스마트스토어)에서 국내 허가된 코로나19 항원검사시약(개인용 자가검사키트·전문가용)을 판매해 고발 조치 예정이다.치앤코코리아는자가검사키트 368개(338만원)를 2월 5일부터 14일까지 판매했으며, 블루밍은 항원검사시약 66개(55만원)를 2월 7일부터 11일까지 판매했다.나머지 2개 업체는 국내 판매 허가를 받지 않은 수출용 코로나19 항원검사시약을 국내에 유통·판매한 것으로 의심돼 조사가 마무리되는 대로 관련 법령에 따라 고발 등 조치할 예정이다.의료기기판매업을 신고하지 않고 판매하는 경우 3년 이하 3000만원 이하의 벌칙이, 무허가 제품을 국내에 판매하는 경우 5년 또는 5000만원 이하 벌칙이 내려진다.식약처는 지난 3일 공중보건 위기대응 의료제품으로 지정된 코로나19 항원검사시약의 공급·유통 상황을 상시 모니터링하고, 특히 항원검사시약 가격 안정과 원활한 공급을 위해 필요한 조치를 적극적으로 취하고 있다"며 "항원검사시약의 수급 불안 심리를 조장하거나 이러한 심리에 편승해 불법행위가 발생하지 않도록 위반사항 적발 시 강력히 조치할 계획"이라고 밝혔다.2022-02-17 16:08:11이혜경 -
이재명 "코로나백신·치료제 전폭투자…INN 도입 검토"[데일리팜=이정환 기자] 이재명 더불어민주당 대선 후보가 우리나라 보건의약 산업과 제약바이오 산업에 대한 구체적인 정책 비전을 제시했다.사무장병원·면허대여약국 등 불법 요양기관 규제·환수 강화, 제네릭 품목 수·약가조정 등으로 건강보험 재원을 마련해 글로벌 신약 창출, 국민 보장성 강화를 위한 과감하고 꾸준한 정책을 편다는 청사진이다.의료계와 약사회가 오랜 기간 이견을 보인 '대체조제 활성화'에 대해서는 "의·약사 협의가 필요하다"는 원론적 답변을 하면서도 국제일반명(INN) 도입은 "의약품 처방·조제 오류를 방지할 수 있다"며 구체적인 도입·시행 방안을 검토하겠다는 전향적 입장을 표했다.16일 데일리팜은 제20대 대통령 선거운동에 본격적으로 나선 이재명(57·중앙대 법대) 후보에게 당선 후 펼칠 보건의료 정책 방향을 물었다.이 후보는 의·약사 등 보건의료인과 제약바이오 산업 종사자가 코로나19 팬더믹 등 감염병 대응 전략에서 중추 역할을 하고 있음에 감사를 표하며 "보건의료 시스템을 대폭 업그레이드해 헌신에 보상하겠다"고 약속했다.아울러 대선 직전까지 제약바이오 산업과 의약품 산업, 보건의료·건강보험 정책 분야 전반에 걸쳐 자신의 이해도를 디테일하게 공약화하는데 만전을 기하겠다고도 했다.블록버스터 신약 창출과 국내 제약산업 퀀텀점프를 위한 해법으로는 '꾸준하고 과감한 행정·재정지원'과 함께 다부처 협력을 기초로 한 '제약바이오 업계 소통 확대'를 꼽았다.국내 제약계와 다국적 제약계가 대선 후보자들에게 요구한 '대통령 직속기구' 신설을 긍정적으로 전망할 수 있는 부분이다.당선 직후 역점을 둘 정책으로는 코로나19 백신·치료제 맞춤형 지원과 전국 공공의료기관 확충을 꼽았다. 신종플루, 메르스에 이은 코로나 팬더믹 타개가 대통령이 해야 할 최우선 과제라는 인식이다.건강보험 보장성 강화에 대해 이 후보는 문재인 정부가 추진했던 정책 기본 골격을 따르겠다면서도 사무장병원·면대약국 척결, 제네릭 품목 수·약가 조정으로 현 정부보다 충분한 건보재정을 확보하는데 애쓰겠다고 했다.대체조제 활성화는 의약분업 시행 당시 의사와 약사, 국민이 합의한 절충안이라는 측면에서 개선을 위한 사회적 합의를 재차 이끌어 내는 노력을 기울이겠다는 게 이 후보 입장이다.INN 체계에 대해서는 의사, 약사, 환자의 의약품 주성분 파악이 용이하도록 돕고, 처방·투약 오류를 방지할 수 있다면 국내 도입과 시행방안을 구체적으로 검토하겠다고 약속했다. 이하 이재명 후보와 일문일답.3년째 계속되는 코로나19 위기 속 국가 방역과 국민 일상회복을 위해 당선 직후 역점을 둘 보건의료 정책은.코로나 팬더믹 방역 최전선에서 국민 생명과 건강을 지키고 있는 방역관계자와 보건의료인, 제약바이오 업계 종사자 여러분께 감사를 표한다. 코로나 이후 어떤 감염병이 우리를 위협할지 모른다. 이를 위해 방역·의료·약국 시스템을 지금보다 대폭 업그레이드 해야한다. 백신과 치료제는 감염병 대응 전략의 핵심이다. 감염병 창궐 때마다 백신·치료제 확보를 못해 어려움을 겪었다. 이제 우리가 직접 백신과 치료제를 개발할 수 있어야 한다. 백신·치료제 개발에 전폭적인 지원을 약속한다. 또 중앙·권역별 감염병 전문병원을 설립하고 공공병원을 전국 곳곳에 확충해 코로나 방역 의료체계를 강화할 것이다. 아울러 지역 의료기관 협력체계 구축으로 감염병 환자 분류·이송을 신속하고 효과적으로 수행하도록 지역의료 네트워크 시스템을 정착시키겠다."제약바이오 산업을 미래 성장동력으로 육성하고 블록버스터 신약을 창출하기 위한 정책 비전은 무엇인가."제약바이오산업은 진입장벽이 높은 산업이자 의·약학 등 응용과학뿐 아니라 튼튼한 기초과학의 뒷받침 없이는 육성에 한계가 있다. 특히 임상시험 등 인허가, 약가제도 같은 법·제도·행정 측면의 도움과 대규모 개발비용이란 재원 조달 문제까지 해결해야 하는 매우 복합적인 산업분야다. 십 수년 전부터 과기부·산업부·복지부·식약처 등 범정부 차원 지원대책을 추진해 국내 제약사 연구개발 기반이 탄탄해진 긍정 효과를 본 만큼 미래 성장동력이 되도록 과감한 지원을 계속하는 게 해답이다.""신약 개발 역시 돈과 시간이 다량 투자된다. 이에 가장 중요한 것은 조급함을 버리고 꾸준히, 과감하게 지원해야 한다. 기초과학 투자와 함께 후보물질 탐색·도출 과정을 지원하고 대규모 임상시험에 소요되는 재정적·제조적 지원도 추진한다. 글로벌 신약 개발에 도움되는 인허가·약가 제도 개선을 위해 업계·전문가와 적극적으로 소통하겠다."건강보험 보장성 확대와 건보재정 건전성 확충을 둘러싼 논쟁은 멈추지 않는 정부 당면과제다. 문재인 케어를 놓고 평가가 판이하게 엇갈리는 이유이기도 하다."문 케어는 본인부담률이 크더라도 비급여를 전면 급여화하고, 이후 본인부담률을 낮춰서 보장성을 강화하는 전략이다. 코로나 시대에도 건보 보장성 확대는 꼭 필요한 정책이다. 이재명 정부도 보장성 확대를 위해 계속 노력할 것이다. 이를 위한 재정건전성 확보를 위해 사무장병원·면대약국 적발과 처벌, 환수를 강화해 건보재정 누수를 막는 정책을 펴겠다. 효과가 불분명한 의약품이나 제네릭 품목을 조정하는 등 합리적인 약가정책으로 건보재정을 절감하는 방안도 추진할 것이다."오리지널약을 동일 성분 제네릭으로 바꿔 조제하는 대체조제 활성화에 대한 후보님의 견해는 무엇인지."대체조제는 의약분업에 수반한 '사회적 합의'이자 절충안이다. 즉 정책 변화를 위해서는 사회적 합의 절차를 거친 결정이 필요하다. 약사회는 환자 거부감과 오해를 줄일 수 있어 개정이 필요하다는 입장이나 의료계는 환자 알 권리 침해를 이유로 반대하고 있다. 대체조제 제도 특성을 고려해 관련 이해당사자인 의·약사와 국민 공감대 형성으로 정책을 추진해야 한다."의약품 국제일반명(INN) 체계 도입에 대한 견해가 있나."INN 체계가 의사, 약사, 환자가 직관적으로 의약품 주성분을 알 수 있게 하고 처방·투약 오류를 방지하는데 도움을 준다면 국민의 더 건강한 삶을 위해 필요하다고 본다. 어떤 정책이던 국민에게 도움이 되는 정책이라면 환영이다. 의사, 약사 등 전문가 의견을 수렴해 INN 도입과 구체적인 시행 방안을 검토하겠다."코로나19로 한시적 허용된 비대면진료 체계와 이로 인해 파생된 의약품 배송 플랫폼에 대한 개선점은 무엇이라고 보고 있나."병·의원, 약국 등 보건의약계가 지각변동을 겪고 있는 비대면 진료는 코로나 팬데믹이란 특수한 상황에서 한시적이고 제한적으로 허용됐다. 의·약사 등 전문가 의견을 토대로 비대면 진료 장점과 문제점 등을 종합 검토해 정책 방향을 결정할 방침이다. 비대면 진료에 대한 과도한 우려나 맹목적인 긍정이 아닌 국민 건강의 관점에서 정책을 추진해야 한다. 약 배송 플랫폼 역시 종합적인 검토가 필요하다. 다만 편의성이 커진 비대면 조제로 약사 복약지도가 취약점을 드러낼 수 있다. 특히 외용제나 흡입제 등 사용에 오남용이 발생할 수 있고 배송사고로 의약품 품질이 훼손되거나 투약정보 등 의료정보 유출도 우려된다. 특수한 상황이나 안전성이 충분히 확보된 경우, 효과적인 환자 치료를 위해 일부 예외를 검토하는 방향의 정책 비전을 세우고 있다."3년째 지속중인 코로나 위기 속 약사들과 제약바이오산업 종사자들에게 전하고 싶은 응원이 있다면."전국 약사들과 제약바이오산업 종사자들이 K-방역의 숨은 공로자란 점을 잘 알고 있다. 코로나 유행 초기 마스크와 진단키트 등 방역에 필요한 물자를 차질없이 공급하고 활용하도록 역할을 다한 약사 노고에 진심으로 재차 감사를 표한다. 지난해 12월 17일 서울 마포구 공공심야약국을 방문해 필요성을 직접 체감했다. 일률적으로 전국 모든 곳에 공공심야약국을 배치할 수는 없을 것이다. 다만 가능한 범위 내에서 공공심야약국을 확충할 수 있도록 적극적인 정책을 펴겠다. 제약바이오산업 종사자들에겐 산업이 대한민국 미래 성장동력으로 자리매김할 수 있게 노력하겠다는 약속을 하겠다. 약업계, 제약바이오업계 종사자들과 함께 고민하고 소통하길 희망한다. 이재명과 함께 희망의 내일을 꿈꿀 수 있는 임인년 새해, 만들어달라."2022-02-17 14:58:29이정환
오늘의 TOP 10
- 1"일반식품이 왜 약으로 둔갑?"…알부민 열풍의 허상
- 2성장 공식이 바뀐다…제약사 전략, 좌표를 다시 찍다
- 3주인 바뀌고 조직 흔들…씨티씨바이오, 시총 1천억 붕괴 위기
- 4P-CAB 후발주자 맹추격...자큐보 구강붕해정 가세
- 5식약처 약무직, 6급 상향이라더니 왜 7급 채용을?
- 6대원, 코대원에스 이어 코대원플러스도 쌍둥이 전략
- 7제미글로·엔트레스토 분쟁 종결 임박...미등재특허 갈등 관건
- 8파드셉+키트루다 방광암 급여, 국회 국민동의 청원
- 9유일한 쿠싱병 치료제 '이스투리사', 종합병원 처방권 진입
- 10[데스크 시선] 혁신 뒤에 숨은 이상한 약가정책
