고덱스 후발약 개발 제약사들, 급여삭제 위기 날벼락

• 일부 제약, 원료 문제 해결하고 상업화 시험 직전 단계
• 고덱스 급여삭제 최종 결정되면 모든 노력이 물거품으로

셀트리온제약 간판 간장약 <고덱스캡슐>

[데일리팜=이탁순 기자] 셀트리온제약의 간장약 고덱스의 급여재평가 결과는 일부 제약사에도 걱정을 안겨줬다. 후발의약품 개발이 본격화될 즈음 이번 재평가 결과가 나왔기 때문이다.

8일 업계에 따르면 일부 제약사들은 고덱스의 후발의약품 개발을 진행하고 있다. 고덱스는 ▲오로트산카르니틴 ▲항독성간장엑스 ▲아데닌염산염 ▲피리독신염산염 ▲리보플라빈 ▲시아노코발라민 ▲비페닐디메틸디카르복실레이트 등 7개 성분의 복합제다.

많은 성분의 복합제이다보니 후발의약품으로서는 동등성 입증이 어렵고, 개별 성분들의 DMF 등록에도 신경 써야 했다. 이에 따라 지난 2019년 11월 특허가 만료됐는데도 시장 진입에 성공한 후발업체는 나타나지 않고 있다.

하지만 연간 700억원의 실적을 올리는 제품이기 때문에 후발약 개발 욕구가 컸던 제품이다. 특히 중소업체들이 꾸준히 도전장을 던졌다.

최근엔 원료 문제를 모두 해결하고, 상업화 시험 직전까지 개발을 완료한 업체도 있었던 것으로 알려졌다.

이 때문에 다른 제약사들도 고덱스의 급여재평가 결과에 관심을 기울었다. 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 지난 7일 고덱스가 급여적정성이 없다는 판단을 내렸다. 후발약을 준비하는 업체 입장에서는 청천벽력 같은 소식이다.

앞으로 이의신청을 통해 구제 가능성도 있지만, 1차적으로 급여퇴출 위기에 놓인 만큼 후발약 개발업체들은 한숨을 내쉬고 있다.

일부 업체들은 캡슐제형인 고덱스의 정제 개발에도 관심을 기울여왔다. 셀트리온제약이 정제 개발을 통해 후발약 방어에 나설 것으로 여겼기 때문이다. 하지만 임상3상 승인까지 진행된 고덱스정에 대한 허가 소식은 아직 들리지 않고 있다.

심평원이 고덱스의 급여를 제외하면 정제 개발도 차질을 빚을 가능성이 높다. 제형이 어떻든 동일성분 제품은 일단 비급여 판정이 내려졌기 때문이다. 따라서 후발약 역시 급여가 어렵게 된다.

업체 한 관계자는 "일부 제약사들이 오랫동안 고덱스 후발약 개발을 모색해 왔던 것으로 안다"며 "오리지널의 방어전략까지 파악하면서 시나리오를 짰을 텐데, 심평원이 최종 급여삭제 조치를 하게 되면 이 모든 게 물거품이 될 것"이라며 아쉬움을 표했다.

고덱스의 급여삭제 위기가 셀트리온제약만의 문제는 아니었던 것이다.