[데일리팜=이정환 기자] 이재명 대통령이 임승관(51) 중앙감염병병원 설립추진단장을 질병관리청장으로 14일 임명했다.신임 임승관 질병청장(차관급)은 1974년생 서울 출신으로, 언남고와 아주대학교 의학과를 졸업(감염내과 전문의)했다.아주대의료원 감염내과 조교수 및 감염관리 실장, 경기도 감염병관리본부 자문위원, 수윈시 감염병 관리 실무협의회 위원 등을 역임했다.이재명 대통령이 경기도지사 당시인 2018년 경기도의료원 안성병원장을 맡았다. 이후 경기도 코로나19 긴급대응단장을 맡아 경기도 지역 코로나19 방역을 총괄했다.최근 2027년 미군 공병단 부지에 만들어질 중앙감염병병원 설립추진단 단장을 맡았다.주요 진료 분야는 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염, 예방접종, 예방의학 등이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 2022년부터 3년 동안 반복적으로 공급 차질을 겪다가 생산 중단이 결정된 일동제약의 '아티반주' 공급을 위한 위탁생산처가 마련될 것으로 보인다.14일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처가 국내 무균제제 의약품 생산이 가능한 업체 가운데 삼진제약과 아티반 공급을 위한 논의를 진행하고 있는 것으로 알려졌다.이 관계자는 "일동제약이 채산성, 무균의약품 GMP 강화 등 다양한 이유로 생산 중단을 결정했지만, 아티반의 경우 동등성 의약품이 있지만 같은 성분의 주사제가 없어 의료현장에서 요구도가 높다"며 "주사제 라인을 갖춘 업체 가운데 삼진제약에서 생산이 가능한지 확인하는 단계"라고 언급했다.아티반주사는 '로라제팜'을 주성분으로 한 벤조다이아제핀계 약물로 불안 완화 및 수술 전 진정, 경련 억제 등 다양한 임상 상황에서 사용된다.아티반 공급중단 보고 내역. 특히 중환자실 및 응급의료 환경에서 흔히 활용되는 약물이다.대체가 가능한 '디아제팜' 성분의 주사제와 정제, 아티반 정제가 있지만 중증환자나 응급상황에서 사용하는 만큼 아티반주를 원하는 의료진들이 많은 상황이다.특히 아티반의 경우 일동제약이 수익성 등의 내부 사정으로 그동안 생산을 고민하던 문제가 오는 12월 무균제제 GMP 강화 제도 시행으로 인한 시설 재투자에 대한 비용효과성과 맞물려 최종적으로 철수를 결정했다는 이야기가 들리고 있다.이에 식약처가 나서서 의료현장에서 필요로 하는 의약품에 대한 공급재개를 위한 지원에 나선 것이다.식약처 관계자는 "아티반의 경우 의료현장의 요구도가 높고 생산을 하겠다는 업체가 있어서 향후 공급중단으로 인한 의약품 부족 문제를 발빠르게 해결할 수 있을 것으로 보인다"며 "의약품 공급에 차질이 있을 경우 식약처에서 다양한 지원책을 모색해 공급 문제가 발생하지 않도록 노력할 것"이라고 했다.한편 일동제약은 식약처 공급중단 보고를 통해 지난 6월을 마지막으로 생산을 중단한다고 밝혔다. 재고 소진 후 공급중단이 발생하는 시점은 내년 6월로 예상했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 올해 하반기부터 2027년까지 향후 3년 간 국산 AI 기반 바이오베터 개발에 나선다.산·학·연·병 컨소시엄을 1곳 선정해 아달리무맙(상품명 휴미라), 유스테키누맙(상품명 스텔라라)와 같은 토종 바이오베터 후보를 선정해 환자 투약 편의성·내약성 개선 품목을 확보하는 게 목표다.13일 복지부 관계자는 전문기자협의회와 만나 2차 추가경정예산안 의결을 동력으로 미래 국가 바이오의약품 경쟁력 강화 사업에 나선다고 밝혔다.항체의약품은 부작용 가능성이 낮고 기술 연계를 통해 다양한 질환에 적용 가능해 글로벌 경쟁이 치열한 상황이다.단일항체, 이중항체, 항체약품접합체(ADC) 등 다양한 형태로 기술 연계가 가능해 파급력은 더 커질 전망이다.AI 기반 항체구조 예측·설계 기술의 급속한 발전과 바이오파운드리 기반이 고도화하면서 세계 의약품 매출 상위 제품은 항체약이 차지하고 있다.이에 복지부는 미래 바이오의약품 핵심 기술인 항체의약품 관련 기술경쟁력 강화 필요성을 토대로 정부와 국가 지원 필요성을 어필해왔다.국회 역시 이에 공감해 2차 추경예산을 의결했고, 국고 303억원과 컨소시엄 지출금 101억원을 합친 404억원 규모 예산이 AI 항체 바이오베터 개발·실증 사업에 투자된다.복지부는 9월까지 컨소시엄 한 곳을 선정해서 10월부터 사업 추진에 나설 계획이다.질환군은 한정하지 않고 공모 때 제출된 바이오베터나 바이오신약 1개 과제를 선별해 예산을 지원한다.AI 설계 기반 기술을 활용해 특정 질병 타깃 항체후보물질 대규모 병렬 생성·개발을 가속화하는 사업이다.자가면역질환 바이오 치료제 휴미라, 스텔라라 같은 국산 바이오약제를 발굴하는 셈이다.복지부 관계자는 "이번달 내 연구제안서를 공고한 뒤 전문위원회를 거쳐 8월까지 확정 공고 후 9월 산학연 컨소시엄을 구축한다"며 "10월부터 1개 사업을 추진한다. 2년 3개월 동안 404억원의 예산을 배정받았다"고 설명했다.이 관계자는 "적지 않은 예산이 투입되는 사업이다. 질환군은 특정하지 않았고, 항체 바이오베터, 이중항체 신약 등을 선정할 계획"이라며 "미래 국가바이오 경쟁력 향상과 바이오베터 창출이 사업 목표"라고 부연했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 6월 삼중음성유방암 환자에 건강보험 급여가 적용된 트로델비주(사시투주맙고비테칸, 길리어드)는 처음으로 혁신성을 인정받아 ICER(점증적-비용 효과성) 임계값이 탄력 적용된 케이스다.당시 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위)는 이 약제의 혁신성에 대해 어떤 평가를 내렸을까? 최근 공개된 평가결과를 보면 트로델비주는 혁신성 기준 치료법 전무, 임상적 개선과 신속심사 허가 조건 등을 모두 만족시킨 것으로 나타났다.11일 업계에 따르면 최근 공개된 트로델비주 약평위 평가결과에서 평가 위원들은 약제의 혁신성을 고려해 높은 비용-효과비에도 불구하고 급여 적정성을 인정했다.작년 8월 건강보험심사평가원은 ICER 임계값 탄력평가 약제의 혁신성 요건을 신설한 바 있다.신설된 기준에 따르면 신약의 혁신성은 ▲대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 경우 ▲생존기간 연장 등 최종 결과지표에서 현저한 임상적 개선이 인정 가능한 경우 ▲약사법 제35조의4제2항에 해당되어 식품의약품안전처의 신속심사로 허가된 신약 또는 이에 준하는 약제로 위원회에서 인정한 경우로, 3가지 요건을 모두 만족해야 신약의 혁신성이 인정된다.이 기준이 생기고 혁신성을 인정받은 약제는 트로델비가 처음이다.당시 약평위 위원들은 트로델비가 3가지 요건 모두 만족했다고 평가했다.먼저 삼중음성유방암에 허가된 최초의 항체약물복합제(ADC)로 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없다는 점에 첫번째 요건을 충족했다고 판단했다.또한 생존기간 연장 등 최종 결과지표에서 임상적 개선(mOS HR=0.51)이 인정 가능하다며 두 번째 요건 역시 충족했다고 평가했다.마지막으로, FDA에서 BTD로 허가, 식약처 신속 심사 품목으로 지정되어 허가된 점 등을 고려할 때 세 번째 요건도 충족했다는 설명이다.비용 효과성 면에서는 트로델비가 기존 항암제 및 유방암 심의 사례보다는 상당히 높다고 결론지었다. 하지만 투여단계 3차 이상의 생존을 위협하는 질환에 사용되는 약제인 데다 사회적 질병부담과 삶의 질 개선이 인정되고, 삼중음성유방암에 최초로 허가된 항체약물복합제(ADC)로 혁신성까지 갖췄다며 급여 적정성을 수용했다.혁신성을 인정하면서 높은 가격을 수용한 것이다. 여기에 대상 환자수가 적어 재정 영향이 크지 않다는 점도 작용했다.약평위 평가결과 자료를 보면 트로델비는 200명 내외의 환자에게 사용되는 약제로, 대상 환자수 및 재정영향이 크지 않은 점 등을 종합적으로 고려했다는 설명이다.결국 트로델비는 위험분담제(RSA) 2가지 유형으로 건보공단과 계약을 맺고 급여 등재됐다.계약 체결 RSA 유형은 청구금액 중 일정 비율에 해당되는 금액을 제약사가 건보공단에 환급하는 환급형과 환자당 사용 한도를 미리 정해 놓고, 이를 초과해 사용할 경우 초과분의 일정비율에 해당하는 금액을 환급하는 환급형 환자 단위 사용량 제한형이다.표시가격(상한액)은 1병당 105만2300원인데, 환급형 계약으로 이중가격제가 적용되면서 실제가는 이보다는 높다.트로델비를 투여하는 대상 환자 수는 연간 약 282명으로, 재정소요금액은 약 125억원이 예상되고 있다. 다만 위험분담계약이 적용되면 실제 재정소요는 이보다 적을 것으로 보인다.환자들은 본인부담금 5%를 적용하면 연간 약 221만원만 지불하면 투여할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 이달부터 피타바스타틴·페노피브레이트 복합제 후발약 8개 품목이 급여목록에 등장한 가운데, 동일제제 3개 품목이 추가 허가됐다.식품의약품안전처는 11일 셀트리온제약의 '셀타펜캡슐', 휴온스의 '리바페논캡슐2/160mg', 바이넥스의 '피타뉴펜캡슐' 등 3개 품목을 허가했다.이번에 허가된 품목의 경우 피타바스타틴·페노피브레이트 선발품목인 '스타펜캡슐'을 생산하고 있는 한림제약이 위탁생산을 맡는다.스타펜 후발약은 모두 고지혈증 치료제 성분 피타바스타틴과 중성지방 치료제 성분 페노피브레이트가 결합한 복합제이다.피타바스타틴·페노피브레이트 복합제 허가 현황. 지난 2019년 4월 3일 8개 품목이 허가 된 이후, 올해 4월 30일 신풍제약의 '스타페노캡슐'과 제뉴파마의 '제피노정2/160mg', 대웅제약의 '바로페노정2/160mg', 위더스제약의 '타스페노캡슐', 종근당의 '피타로우에프정2/160mg', 대우제약 '피타스론정2/160mg', 위더스제약 '타스페노캡슐', 보령바이오파마 '리바펜캡슐', 이든파마 '피바펜캡슐'이 허가를 받으면서 눈길을 끈 바 있다.2019년 허가를 받은 선발 품목의 경우 등재 특허가 존재하지 않아 후발 주자들은 생동만으로 제제 개발 이후 출시까지 장벽이 높지 않은 상황이었기 때문이다.여기에 7월 1일자로 후발 8개 품목 모두 급여등재가 이뤄지면서 곧바로 출시가 이어질 것으로 보인다.지난 4월 허가 받은 품목의 경우 캡슐 제형은 신풍제약이, 정제 제형은 제뉴파마가 공급하며, 이들은 캡슐 또는 정당 872원으로 기존 품목과 동일한 약가가 책정됐다. 반면 위탁 업체 6곳은 캡슐 또는 정당 741원으로 약 15% 낮은 약가를 받아 가격 경쟁력을 확보했다.스타틴-중성지방 복합제 시장은 지속적으로 성장하고 있다.2012년 발매한 유영제약의 프라바페닉스(프라바스타틴나트륨-페노피브레이트)는 유비스트 기준 지난해 211억원의 원외처방액을 기록했고, 2017년 11월 출시한 건일제약의 로수메가(로수바스타틴칼슘-오메가3산에틸에스텔90)도 작년 69억원의 원외처방액으로 시장안착에 성공했다.피타바스타틴·페노피브레이트 성분제제는 관상동맥심질환(CHD) 고위험이 있는 성인환자에서 피타바스타틴 2mg 단일치료 요법시 LDL-콜레스테롤 수치는 적절히 조절되지만 트리글리세라이드 수치는 높고 HDL-콜레스테롤 수치는 낮은 복합형이상지질혈증의 치료 사용에 쓰인다.피타바스타틴은 ACC/AHA 가이드라인에서 분류하는 대표적인 중간 강도 스타틴으로 LDL 콜레스테롤을 개선시켜주며 J-PREDICT 등의 임상 연구들을 통해 신규 당뇨병의 발생 위험을 높이지 않는 것으로 보고됐다.또한 페노피브레이트는 중성지방 감소 및 HDL 콜레스테롤 증가 효과를 보여 국내 가이드라인에서 중성지방 강하 약물로 권고하고 있으며, ACCORD 연구를 통해 고중성지방 및 저HDL 콜레스테롤 환자군에서 심혈관질환 발생 위험을 낮춘 것으로 알려졌다.유비스트에 따르면 처음 허가된 8개 품목의 지난해 원외처방액 규모는 38억원 정도다.페바로가 9억1261만원으로 가장 처방이 많았으며, 업타바 7억2313만원, 리페스틴 5억3457만원, 스타펜 5억2528만원, 피에프 5억2405만원, 피타론에프 3억8710만원, 뉴스타틴듀오 1억6771만원의 원외처방금액을 보였다.

[데일리팜=이정환 기자] 정은경 보건복지부 장관 후보자 인사청문회가 오는 18일로 확정된 가운데 국민의힘은 정 후보자 배우자의 농지법 위반, 주식 매입 등 논란을 집중 공략할 전망이다.11일 국민의힘은 보건복지부를 향해 정 후보자 남편을 둘러싼 의혹에 대한 자료제출을 다량 요구했다.지난 10일 국회 보건복지위 전체회의에서 국민의힘 김미애 간사를 포함한 복수 의원들은 정 후보자 남편의 주식 거래 내역 등 자료제출을 요구했지만 전혀 제출하지 않고 있다며 비판 목소리를 냈다.특히 국민의힘이 요청한 7명의 증인·참고인 출석 요구도 더불어민주당 불수용으로 협의되지 않으면서 정은경 인사청문회 실시계획서 등은 민주당 단독으로 의결되는 상황이 연출됐다.이에 국민의힘은 청문회 당일 정 후보자 배우자 재산 의혹을 집중적으로 검증할 방침이다.국민의힘 서명옥 의원은 정 후보자 배우자가 소유한 강원 평창군 봉평면 원길리의 농지와 관련 농지법 위반 의혹을 제기중이다.2005~2008년 2필지, 2012년 1필지에 대해 농업 직불금이 각각 지급됐는데 정 후보자 배우자가 아닌 이전 땅 주인 A씨가 직불금을 신청했다는 지적이다.현행 농지법상 상속이나 주말농장 등 법에 정한 예외사유가 아니면 농사를 짓지 않는 사람이 농지를 보유하면 불법이다.국민의힘은 정 후보자가 코로나19 기간 질병관리청장으로 재직할 당시 정 후보자 배우자가 손소독제, 마스크 관련 주식을 보유했던 점도 비판중이다.반면 이재명 대통령과 민주당은 정 후보자의 복지부 장관 신속 임명 필요성을 제기하는 분위기다.특히 의료계가 1년 5개월 넘게 지속된 의정갈등을 해결할 장관으로 정 후보자에 대한 환영 입장을 표명하면서 임명 타당성에 힘을 더하고 있다.이 대통령은 취임 30일 기자회견 당일 의정갈등이 해결에 가장 자신 없는 분야라면서도 복지부 장관 후보자에 대한 의료계 환영 목소리를 제시하며 해결 국면을 기대하는 반응을 보이기도 했다.아울러 이 대통령은 국회 제출한 정 후보자 인사청문 요청안에서 "풍부한 전문성과 경험, 업무처리 능력을 바탕으로 혈액관리체계 개선, 응급의료체계 강화, 제약산업 육성 방안 마련, 신종인플루엔자 및 메르스 등 감염병 위기 대응 시스템 정비 등 공공보건과 국민건강 증진을 위한 제도적 기반을 마련했다"고 평가했다.그러면서 "2020년 시작된 코로나19 팬데믹이라는 국가적 재난 상황에서 감염병 대응을 총괄하는 질병관리청장으로서 최전선 현장을 지키고 방역상황을 지휘하며 전 국민이 안전하게 일상으로 회복하는 데 기여했다"고 했다.아울러 "업무에 대한 강한 열정과 책임의식, 온화하고 강직한 성격으로 대내외 신망이 두텁고 뛰어난 전문성과 리더십, 소통능력을 바탕으로 맡은 바 업무에서 뛰어난 성과를 거뒀다"며 "보건복지 분야에 대한 높은 정책 이해도와 위기 대응 능력을 바탕으로 진정성 있는 소통과 협력으로 지역·필수·공공 의료 강화 등 보건의료 분야 당면 과제를 신속하게 해결해 국민 건강권을 보장하고 생애주기별 소득보장·돌봄체계를 확립해 국민의 기본생활 보장, 든든한 사회안전망 구축 등 복지강국의 청사진을 그릴 장관 역할 수행의 적임자"라고 강조했다.한편 정 후보자는 남편에 대한 논란과 관련해 청문회에서 사실관계를 소상히 설명하겠다는 입장이다.

10일 그랜드 하얏트 서울에서 열린 비보존제약의 ‘어나프라주’의 출정식에서 이두현 회장, 장부환 대표이사를 비롯한 내외빈이 단체사진을 찍고 있다. 비보존제약 제공 [데일리팜=이정환 기자] 비보존제약이 제38호 국산신약으로 개발한 비마약성 진통제 '어나프라주(성분명 오피란제린)'의 국내 출시를 앞두고 지난 10일 그랜드 하얏트 서울에서 진행한 출정식을 성황리에 마쳤다.행사는 캘리그라피 퍼포먼스를 시작으로 장부환 비보존제약 대표이사의 환영사, 개발자인 이두현 비보존그룹 회장의 감사 인사, 신약 비전 선포식, 어나프라주 출정식 순서로 진행됐다.어나프라주는 수술 후 중등도에서 중증의 급성통증 조절에 사용하는 비마약성 진통 주사제로, 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받았다.마약성 진통제의 오·남용이 사회적 문제로 대두되며 어나프라주는 부작용이 적은 통증 치료제로 주목받고 있다.전영태 대한마취통증의학회장은 축사를 통해 "마약성 진통제를 대체할 수 있는 효과적인 진통제가 절실한 상황에 어나프라주의 국내 출시는 매우 반가운 일"이라며 "학회도 앞으로 어나프라주가 더 많은 환자에게 도움이 되고 국내외적으로 인정받을 수 있도록 응원하겠다"고 말했다.노연홍 한국제약바이오협회장은 "비마약성 진통제 신약 개발은 수많은 글로벌 빅파마들조차도 넘기 어려운 도전 과제로 여겨졌으나 비보존제약이 독자적인 기술력으로 세계 최초의 비마약성 진통제를 개발한 것은 고무적인 성과"라며 "정부에서도 제약·바이오 산업 육성 계획을 통해 글로벌 제약 기업 육성을 지원하는 만큼 어나프라주가 큰 활약을 하길 기대한다"고 격려했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 대한진단검사의학회와 체외진단의료기기 분야의 규제 전문성 강화와 산업계 발전을 견인하기 위한 업무협약(MOU)을 2028년 7월까지 연장했다고 밝혔다.평가원은 지난 2021년 9월 업무협약을 처음 체결한 이후, 2023년 7월 2차 MOU를 체결한데 이어 이번에 3차 업무협약 연장을 진행했다. 당초 식약처와 대한진단검사의학회는 코로나19 대유행 시기에 체외진단의료기기 분야의 규제심사 역량 강화를 위해 업무협약을 체결했으며, 이번 협약 연장은 체외진단기술 분야의 기술 혁신이 가속화되는 상황에서 대한진단검사의학회와의 긴밀하고 지속적인 협력 강화가 필요하다는 공통된 인식을 바탕으로 성사됐다.협약의 주요 내용은 ▲규제과학 발전을 위한 자문 ▲안전성·유효성·품질에 대한 자문 ▲허가·심사 가이드라인 마련 ▲교육 및 심포지엄 공동 개최 추진 등으로 이뤄졌다.평가원은 협약 체결 이후 '코로나19 체외진단의료기기 허가심사 가이드라인' 등 가이드라인(21건) 제·개정, 제품 허가를 위한 사용목적 및 제출 자료의 타당성에 대한 전문가 자문 실시(20회), HIV 자가검사키트 규제 요건 마련을 위한 연구사업 실시(2건), 공동 심포지움 개최(3회) 등 체외진단 제품의 과학적 규제 요건을 마련하기 위해 협력해 왔다.강석연 원장은 "정밀 분자진단 등 기술 고도화와 개인 맞춤형 의료로의 전환이 가속화되는 변혁기에서 진단검사의학의 역할이 더욱 중요하다"며 "국내 체외진단 분야의 산업 발전과 규제과학 역량 강화를 위해 대한진단검사의학회와의 협력은 반드시 필요하다"고 밝혔다.평가원은 앞으로도 체외진단 분야의 전문가들과 적극 협력하여 규제 역량과 과학적 전문성을 더욱 높이고 국민건강 보호 및 산업 발전에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 허가-평가-협상 시범사업 약제로 신속 급여 등재 절차를 밟고 있는 빌베이캡슐이 재심의 끝에 급여 적정성을 인정받았다.이에 급여 등재까지 건강보험공단과 협상 과정만 남았다.건강보험심사평가원은 10일 제7차 약제급여평가위원회(약평위)를 열어 이같이 심의했다고 밝혔다.이날 약평위는 빌베이캡슐 200, 400, 600, 1200마이크로그램(오데빅시바트1.5수화물, 입센코리아)에 대해 급여 적정성이 있다고 판단했다. 이 약은 진행성 가족성 간내 답즙 정체(PFIC) 환자의 소양증 치료에 사용된다. 빌베이캡슐은 지난 2023년 정부의 허가신청-급여평가-약가협상 병행 시범사업 1호 대상약제로 선정됐다.당시 시범사업 대상 기준은 기대여명이 1년 미만인 암·희귀질환으로 환자가 소수이면서 대체약제가 없으면 환자의 2년 이상 생존·치료 효과 우월성을 입증한 약제였다.이후 작년 8월 식약처 품목허가를 획득했고, 곧바로 급여 평가 절차에 들어갔다. 하지만 급여 평가 과정은 순탄치 않았다.평가단계부터 급여 회의에 참석한 전문가의 불멘 소리도 들렸다. 지난 4월 열린 약평위에서는 결론을 내지 못하고, 재심의하기로 했다.3개월이 지난 오늘에서야 약평위를 통과하게 된 것이다. 허가-평가-협상 시범사업 약제는 단계를 밟지 않고 원스톱 절차를 거치는 만큼 빌베이는 이미 건보공단 협상에 돌입했을 것으로 보인다.공단 협상이 완료된다면 건강보험정책심의위원회 심의를 거쳐 곧바로 환자들이 이 약에 대한 건강보험 급여 적용을 받을 수 있게 된다.한편 이날 약평위는 HLB제약의 씨트렐린구강붕해정에 대해 평가금액 이하 수용 시 급여의 적정성이 있다며 조건을 걸었다. 이 약은 '척수 소뇌 변성증에 의한 운동실조의 개선'에 사용된다.