작년 1월 미국FDA 승인을 받은 카보테그라비르-릴피비린 패키지 제품 [데일리팜=이탁순 기자] 한달에 한번 주사로 에이즈(HIV)를 관리하는 약물이 국내에도 상륙했다. 국내 환자들의 삶의 질 향상에 크게 기여할 것으로 전망된다.식약처는 3일 글락소스미스클라인(GSK)의 '보카브리아주(카보테그라비르)'와 한국얀센의 '레캄비스주사(릴피비린)'을 허가했다.이 제품들은 바이러스학적으로 억제되어 있고, 치료 실패 이력이 없으며, 릴피비린 또는 카보테그라비르에 알려진 또는 의심되는 내성이 없는 성인 환자에서 HIV-1 감염 치료를 위한 카보테그라비르 주사와의 병용요법으로 승인됐다.특히, 이 제품들은 1개월 또는 2개월 간격으로 주사하는 유지 용법이 있어 환자의 투약 편의성을 크게 향상시킬 것으로 기대된다.현재 대부분 환자들이 사용되고 있는 경구제는 매일 복용해야 하는 번거로움이 있기 때문이다. 에이즈치료제 양강을 다투고 있는 길리어드사이언스의 '빅타비'와 GSK의 '트리멕' 모두 1일1회 복용하는 약물이다.카보테그라비르-릴피비린 병용 요법은 지난 2020년 12월 유럽 판매승인을 시작으로 작년 1월에는 패키지 제품 '카베누바'가 미국 FDA 승인을 획득했다. 카베누바는 FDA로부터 최초 1개월 유지요법으로 허가됐으나, 지난 1일 2개월 유지요법도 추가로 승인을 받았다.카보테그라비르는 GSK 산하 에이즈치료제 전문 개발사인 비브헬스케어가 개발한 약물이다. 릴피비린은 한국얀센이 지난 2012년 에듀란트정25mg이란 제품명으로, 경구제로 먼저 허가받은 바 있다. 주사제는 이번이 처음이다.GSK도 이날 경구제인 '보카브리아정30mg'를 함께 허가받았다. 주사제로 1개월 또는 2개월 유지요법을 쓰기 전 경구제를 약 1개월 동안 복용해야 하기 때문이다.카보테그라비르-릴피비린 병용 요법은 임상시험에서 기존 경구제와 비교해 비열등성을 입증했다. 특히 연구에 참여한 환자 88%가 기존 경구용약물보다 선호한다는 것으로 조사됐다.이 약물의 승인으로 에이즈 치료가 매일 먹는 치료제에서 한달 또는 두달에 한번 맞는 주사제로 패턴이 변화할 것으로 전망되고 있다.MSD도 월 1회 주사로 8주 효과를 나타내는 에이즈치료제 '이슬라트라비어'를 개발 중이다. 또한 이슬라트라비르와 길리어드 사이언스의 '레나카파비르' 주1회 경구 병용요법도 개발 중인데, 지난해 안전성 우려 때문에 임상2상이 일시 중단되기도 했다.한편, 국내 에이즈 환자는 2019년 기준으로 1만3857명으로 유병률은 낮은 편이다. 시장규모는 약 1000억원으로 추산된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 자가검사키트 제품이 추가로 2개가 허가돼 총 5개로 늘어났다. 이에따라 자가검사키트의 총 공급량도 더 증가할 것으로 보인다.식약처는 개인이 직접 코(비강)에서 검체를 채취해 바이러스 감염 여부를 확인하는 항원검사 방식의 코로나19 자가검사키트 2개사(社) 2개 제품을 4일 허가했다고 밝혔다. 2개 제품은 자가검사키트 허가기준인 민감도 90% 이상, 특이도 99% 이상을 충족한 것으로 나타났다. 민감도란, 질병이 있는 환자 중 검사결과가 양성으로 나타날 확률을 말하고, 특이도는 질병이 없는 환자 중 검사결과가 음성으로 나타날 확률이다. 이번에 허가된 제품은 젠바디와 수젠텍의 제품이다.자가검사키트는 전문가가 아닌 개인이 직접 코로나19 검사를 할 수 있는 진단시약 중 하나로, 사용자는 제품의 사용설명서를 충분히 숙지하고 허가된 사용방법에 따라 정확하게 사용하는 것이 중요하다.자가검사키트 결과가 양성일 경우 선별진료소 등에 방문해 유전자 검사(PCR)를 받아야 하고, 사용한 검사키트(양성)는 제품에 동봉된 봉투에 밀봉해 선별진료소 등에 가져가 처리를 요청하면 된다.식약처는 이번에 추가로 허가된 자가검사키트가 생산되면 국내 자가검사키트의 수급에 도움이 될 것으로 기대한다며 앞으로도 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 자가검사키트가 신속하게 개발·허가될 수 있도록 적극 지원하겠다고 강조했다.코로나19 자가검사키트 사용법·행동요령 (카드뉴스)

[데일리팜=이정환 기자] 국민의힘 서정숙 국회의원(보건복지위·여성가족위)은 4일 국회 의원회관 대회의실에서 '뭉쳐야 들린다' 여성·직능단체 연합 정책 제안 발표회를 개최했다.이번 행사에는 국민의힘 김기현 원내대표, 유의동 정책위의장, 김성태 중앙위의장, 임이자 직능본부장을 비롯한 주요 당직자, 이번 정책 발표회를 주관한 국민의힘 여성단체소통지원본부장인 서정숙 국회의원을 비롯해 송석준 의원, 윤주경·이영·이종성·정경희 의원 등이 참석했다.이와 함께 21세기 여성정치연합(공동대표 김정숙), 대한간호협회(회장 신경림) 등 전국 75개 주요 여성단체·직능단체(회원수, 300여만명)를 대표해 정책제안을 발표하는 21개 단체 대표자들도 자리했다.김기현 원내대표는 "21세기 시대정신은 '여성'임을 강조하고 여성 능력의 개발과 활용이 21세기 국가 경쟁력을 좌우하는 시대를 살고 있다"고 밝혔다.이어 "오늘 행사는 여성·직능단체 대표들이 꼭 이뤘으면 하는 정책의 조각조각을 모아서 '행복 대한민국', '여성이 행복한 대한민국'의 정책 모자이크를 만들어 나가는 자리가 될 것"이라고 덧붙였다.마지막으로 "오늘 제안하는 정책 아이디어는 단 하나도 소홀함 없이 새로운 대한민국의 자양분이 되도록 꼼꼼하게 살펴서 좋은 정책으로 다듬어 나가겠다"고 강조했다.서정숙 여성단체소통지원본부장은 환영사를 통해 "각계 각층의 다양한 직역에서 활동하고 있는 여성단체와 직능단체들이 국가와 직능 발전을 위해 꼭 이루고자 했던 그 동안 정책적 갈증과 바램을 한자리에서 발표하고 오는 5월 새로 출범하는 차기 정부의 정책 어젠다로 우선 실천되기를 촉구하기 위해 마련됐다"고 말했다.이어 "우리나라 최초의 여성인권선언서인 여권통문(女權通文)이 1908년 뉴욕 여성 노동자들의 외침보다 10년이나 앞서 세상에 나올 수 있었던 것도 서울 북촌 여성 300명이 똘똘 뭉쳐서 한 목소리를 냈기 때문"이라며 오늘 다시 한번 '뭉쳐야 들린다'의 역사적 이정표를 세워줄 것을 요청했다.끝으로 "작은 나비의 날개짓이 태풍을 일으킬 수 있는 나비효과 이론처럼 원팀으로 뭉친 여성들의 힘찬 목소리는 새로운 대한민국의 태풍을 불러일으킬 것"이라며 이를 위해 힘을 모아줄 것을 호소했다.이어진 각 단체별 정책제안 발표순서에서는 대한간호조무사협회를 시작으로 직능단체 '가나다'순으로 21개 단체별로 각 1분씩 정책을 제안했으며 참석 직능단체 대표자 전원이 정책 구호가 적혀있는 피켓을 들고 ‘뭉쳐야 들린다’는 구호를 함께 외치는 퍼포먼스를 진행했다.이날 발표회에는 단체별 모든 정책제안을 모은 정책건의서가 전달됐다.

[데일리팜=김정주 기자] 먹는 코로나19 치료제 '팍스로비드'의 투약이 50대 이상의 고위험·기저질환자까지 확대된다. 호흡기 클리닉과 지정 진료 의료기관에 이어 동네 병의원까지 처방이 가능해지면서 사용지침 준수가 요구된다.질병관리본부는 오늘(4일) 오후 이 같은 내용의 '팍스로비드' 활용에 대해 공지하고 오는 7일부터 연령대를 확대한다고 밝혔다. 당국에 따르면 지난달 14일 국내에서 처음 투약된 화이자사 먹는 코로나19 치료제 '팍스로비드'는 생활치료센터와 재택치료자를 대상으로 투여를 시작했다.이후 당국은 노인요양시설, 요양병원, 감염병전담병원, 호흡기클리닉, 지정 진료 의료기관까지 처방기관 등을 순차적으로 확대했고,투여 대상 연령도 지난달 22일부터 65세 이상에서 60세 이상으로 조정해 이달 3일까지 총 1275명분이 투약됐다.오는 7일부터는 60대 이상, 면역저하자에 더해 50대 기저질환자 까지 대상을 확대한다.기저질환자의 기준은 당뇨를 비롯해 고혈압 등 심혈관질환, 만성신장질환, 천식을 포함한 만성폐질환, 암, 과체중(체질량지수(BMI) 25kg/m2 이상) 등이다.당국은 "호흡기 클리닉, 지정 진료 의료기관 등 동네 병·의원 등 기관과 50대 기저질환자까지 대상을 확대함에 따라 의료진에게 치료제 사용지침을 준수해 적극적으로 치료제를 활용할 것"을 당부했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 코로나19 자가검사키트의 공급현황을 상시 모니티링하고, 온라인상의 가격 교란 행위에 대해 적극 대응하기로 했다. 가격을 현저하게 높게 판매하는 온라인 판매자의 게시물은 차단하도록 요청할 계획이다.식약처는 코로나19 자가검사키트의 안정적 공급을 위해 공급·유통 관리와 현황에 대한 모니터링을 강화한다고 4일 밝혔다.이에 지난 3일 공중보건 위기상황에 효과적으로 대비하기 위해 코로나19 항원검사시약(개인용·전문가용)를 '공중보건 위기대응 의료제품'으로 지정했다. 이에 따라 현재 자가진단키트 제조·판매 중인 3개사(社)와 함께 해당 제품을 유통하는 판매업체 약 40개소에 대해서 판매처, 판매량, 가격 등 유통관리에 필요한 정보를 상시적으로 모니터링하게 된다.또한 엄중한 코로나19 상황에서 자가검사키트의 가격 안정과 원활한 공급을 저해하는 행위에 대해서도 적극 대응하기로 했다.최근 일부 온라인쇼핑몰에서 판매자가 동일 제품을 임의로 현저히 높은 가격으로 판매하고 있는 것이 확인돼, 온라인쇼핑몰 측에 해당 판매자의 게시물 차단을 요청했으며 앞으로도 동일한 사안이 발생할 경우 차단 요청 등 조치할 예정이다.식약처는 온라인상의 자가진단키트 유통량, 가격 동향 등을 모니터링해 가격 교란 행위가 지속되는 경우 가격을 안정시키기 위해 필요 시 특단의 대책을 검토하겠다고 강조했다.식약처는 코로나19 검사가 필요한 경우에는 개인이 자가진단키트를 구매하는 것 외에도 보건소 선별진료소와 임시선별검사소 등에서 무료 검사가 가능하므로 자가검사키트를 과다하게 미리 구매할 필요는 없다고 당부했다.

[데일리팜=김정주 기자] 보건당국이 자가진단(검사)키트를 '공중보건 위기대응 의료제품'으로 지정해 제조·판매 업체의 판매·수출 실적보고를 받고 유통량과 가격동향을 상시 모니터링 한다고 밝혔다.'공중보건 위기대응 의료제품'으로 지정되면 긴급사용이나 조건부품목허가 등이 가능해져 해당 의료제품에 대한 접근성이 높아진다.중앙재난안전대책본부에서는 오늘(4일) 오전, 식품의약품안전처(김강립 처장)로부터 신속항원검사 키트 수급 관리현황을 보고 받고 이를 논의했다.보고 내용에 따르면 지난달 28일부터 이달 2일까지 국내 신속항원검사 키트 생산량은 총 2186만명분으로, 하루 평균 437만2000명분이다.공급량은 총 1646만명분으로, 선별진료소 등 공공 분야로 220만명분의 공급이 끝나고 466만명분을 오늘까지 공급 중이다. 약국과 온라인쇼핑몰 등 민간 분야로는 614만명분 출고가 끝났고, 오는 6일까지 346만명분이 출고를 앞두고 있다.정부는 오미크론 대응을 위한 의료체계 전환 이후 신속항원검사키트(자가검사키트) 물량이 부족해지고 가격이 오르는 등 공급난 등 우려를 해결하기 위해 수요·공급 예측을 분석해 적재적소에 공급되도록 생산·공급·유통 과정 전반에 대해 철저히 관리하고 있다고 설명했다.구체적으로 공공부문 수요량 예측을 위해 주 단위 소요량을 조사하고, 지난달 29일부터 민간에 공급된 960만명분에 대해 유통 조사를 벌여 이달 민간 수요량을 추계한다. 국내 공급량에 대해서는 자가검사키트 제조업체로부터 생산·수출& 8228;재고 실적을 일일보고 받아 국내 공급량을 예측하고 조정해 나갈 예정이다.또한 정부는 공급량을 최대한 확충하기 위해 오늘 생산 업체를 신규 허가하는 한편, 기존 계약된 수출물량과 생산 일정을 조정해 국내 유통 제품으로 우선 생산·공급하도록 조정했다고 밝혔다. 생산인력도 주 52시간을 한시적으로 해제하고 대용량·벌크포장을 허용하는 등 생산성을 제고한다.수급 조정을 위해 선별진료소, 학교 등 우선 공급순위를 정하고 수요조사를 벌여 필요한 곳에 적시 공급되도록 조정하고 실제 공급 여부를 확인하고 있다.특히 정부는 3일자로 자가검사키트를 '공중보건 위기대응 의료제품'으로 지정해 제조·판매 업체의 판매·수출 실적보고를 하도록 조치했다.'공중보건 위기대응 의료제품'은 식약처가 공중보건 위기 상황에서 필요한 의료제품을 긴급하게 공급할 수 있는 체계를 구축하기 위해 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙'을 지난해 11월 말 제정·공포해 이 때부터 시행 중이다.이것에 지정되면 감염병 상황에서 필요에 따라 우선심사·수시동반심사를 진행할 수 있고, 더불어 긴급사용승인, 조건부 품목허가 등을 적용해 지금과 같은 감염병 상황에서 보다 빨리 해당 제품을 사용할 수 있게 된다.정부는 "유통량, 가격동향 등을 상시 모니터링하고 공급 문제가 발생하면 판매가격과 판매처를 제한하는 등 조치를 실시할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 여당이 새해 제1차 추가경정예산안을 정부안 14조원에서 35조원 규모로 증액하겠다는 입장을 밝히면서 코로나19 의료기관 손실보상 예산과 치료제 구매 예산이 늘어날 가능성이 커졌다.현재 정부가 제출한 의료기관 손실보상 예산은 4000억원, 경구제를 포함한 코로나19 치료제 구입비는 6000억원인데 추경액이 늘어나면 해당 예산 덩치도 소폭 늘어날 가능성이 큰 상황이다.최근 청와대와 더불어민주당은 정부가 국회제출한 추경예산안의 신속 심사와 함께 증액 심사를 예고한 상태다.문재인 대통령은 지난 3일 오전 참모회의에서 "이번 추경은 소상공인 긴급지원이 주목적인 만큼 속도가 생명"이라며 국회에 신속 심사를 당부했다.같은 날 민주당 윤호중 원내대표는 정책조정회의에서 "공식 선거운동 시작인 2월 15일 이전에 최소 35조원 규모 추경으로 소상공인과 자영업자를 지원할 것"이라고 밝혔다.정부여당 의지대로라면 당초 제출안 대비 2배를 훌쩍 넘는 수준의 추경안 확대 심사가 예상되는 셈이다.국회는 4일 기획재정위, 7일 보건복지위가 추경안 심사를 예고한 상태다.여당의 추경안 확대는 코로나19 방역과 직결된 의료기관 등 손실보상과 주사제, 경구제 등 코로나 치료제 구입 예산 증가로 이어질 공산이 크다.현재 오미크론 변이 확산으로 국내 신규 확진자 수는 하루 2만명대를 넘어선 상태다.특히 4일 0시 기준 코로나 확진자는 2만7443명으로 전일 대비 약 4500명이 급증했다.이에 코로나 방역 추경예산 확대 필요성도 커졌다. 재택치료 체계를 도입하면서 경구용 치료제 사용량이 늘어날 가능성이 커지면서 이와 관련된 예산을 미리 확보해야 한다는 지적도 나온다.정부가 제출한 1차 추경안에 따르면 오미크론 확산, 재택치료 확대 등 대비를 위해 경구용 치료제 40만명분을 추가 구매해 총 100만4000명분을 확보하기로 했다. 여기에 배치한 추경은 3920억원이다.중증 치료가 가능한 주사제도 10만명을 추가 구매해 16만명분을 확보하는데 2268억원의 추경을 편성했다.아울러 정부는 코로나 중증환자 병상을 1만4000개에서 최대 2만5000개로 확대하는 병상확보 추경으로 약 4300억원을 편성했다.여당은 추경안 확대를 예고한 만큼 경구제와 주사제 구매비 등 추경안을 늘릴 필요성을 검토중이다.국회 예산정책처도 추경안 확대에 힘을 실었다. 오미크론 대유행을 감안할 때 의료기관 손실보상 지원과 치료제 추경을 확대해야 한다는 취지다.예산정책처는 "오미크론이 우세종으로 전환됐다. 기존 델타 변이를 기준으로 예상 확진자수, 입원율을 산출한 필요 병상 수를 넘어설 수 있다"며 "추경에서 1분기 이후 코로나 상황에 적절히 대응하도록 의료기관 손실보상 예산을 충분히 편성해야 한다"고 했다.예산정책처는 "주사용 치료제 구입 물량과 예산 규모 검토와 함께 경구용 치료제 환자 처방 확대를 위해 공급얄 확대 방안을 검토해야 한다"며 "특히 중증 주사용 치료제 수요가 예상보다 더 클 가능성이 있다"고 분석했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 발작성야간혈색소뇨증(PNH) 신규 환자 3명의 '울토미리스주(라불리주맙)' 급여투약 사전승인신청과 재심의 승인신청 1건이 받아들여졌다. 이의신청이 진행된 2건은 기각됐다.같은 상병에 있어 '솔리리스주(에쿨리주맙)' 신규 급여투약 신청은 없었지만, 비정형용혈성요독증후군(aHUS) 신규환자에 대한 사전승인신청 5건 중 1건만 승인됐다.건강보험심사평가원 진료심사평가위원회는 올해 1월 솔리리스와 울토미리스를 포함해 외상 등 사유로 시행한 중장기입원, 통증조절을 위해 시행한 중장기입원, 외상 등 사유로 시행한 단기입원, 간안의심 등에 촬영한 F-18 FDG 양전자방출단층촬영, 경비적 뇌하수체 종양적출술에 사용한 비강 내 부목, 심실 보조장치 치료술, 조혈모세포이식 요양급여 및 선별급여, 면역관용요법 요양급여 등에 대한 심의를 진행했다. 4일 심의결과를 보면 솔리리스는 PNH 모니터링 신청 22건의 승인과 aHUS 신규 1건 승인, 4건 불승인, 재투여 승인신청 1건 승인, 모니터링 4건 승인이 결정됐다.울토미리스는 PNH에 대한 신규환자 승인신청 3건의 승인과 재심의 1건의 승인, 이의신청 2건 기각 등이 이뤄졌다.솔리리스는 1바이알(30ml) 당 513만2364원의 보험 상한금액으로 격주 3바이알 씩 투여하면 1년 약값만 4억여원에 이른다. 울토미리스는 지난 6월 7일 병당 559만8942원에 등재됐으며, 환자 1인 당 초기 용량 투여 2주 후부터는 8주 마다 한번씩 유지 용량으로 투여 받아야 한다.솔리리스와 울토미리스는 초고가 신약인 만큼 요양급여 대상여부를 결정하는 사전승인제도를 실시하고 있으며, 사전승인 신청기관은 사전승인 신청에 대한 심의결과를 통보 받은 날부터 60일 이내에 솔리리스 또는 울토미리스를 투여해야 한다. 만약 60일을 경과하여 투여하고자 하는 경우에는 재신청하해야 한다.솔리리스 또는 울토미리스의 요양급여 승인을 받은 요양기관은 6개월마다 모니터링 보고서를 제출하고 솔리리스주 aHUS의 경우 치료 시작 후 2개월에 초기 모니터링 보고서를 추가 제출해야 한다.세부 심의 내용은 심평원 홈페이지(www.hira.or.kr)나 요양기관업무포털(biz.hira.or.kr>심사기준종합서비스>기준>심사기준>공개심의사례)에서 확인 가능하다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부가 먹는 코로나치료제 팍스로비드 처방대상을 현행 60세 이상에서 50세로 낮춘다.김부겸 국무총리는 4일 오전 정부서울청사에서 열린 중앙재난안전대책본부 회의에서 "7일부터 팍스로비드 처방 대상을 현행 60세 이상에서 50대까지 확대하기로 했다"며 "아울러 오미크론의 기동성에 맞춰 재택치료 체계도 현재 보다 빠르고 촘촘하게 보완하는 방안도 검토하고 있다"고 밝혔다. 앞서 정부는 팍스로비드 도입 당시 65세 이상 고령층을 투약 대상으로 정했으나 고혈압, 고지혈, 당뇨 치료제와 함께 쓸 수 없다는 점 때문에 투약이 예상보다 저조해지면서 이를 60세 이상으로 확대한 바 있다.아울러 김 총리는 "고심 끝에 사적모임 인원 제한, 영업시간 제한 등을 포함한 현재의 방역조치를 7일부터 2주 동안 연장하기로 결정했다"고 말했다.김 총리는 "전파력에 비해 중증화율이 낮은 오미크론의 특성, 충분히 확보된 중환자 병상 등을 고려해 거리두기를 일부라도 완화해야 한다는 의견도 있었지만 지금은 안전운전이 필요한 상황"이라며 "설 연휴의 여파를 정확하게 추산하기 어려운 상황에서는 하루하루 정점을 향해 치닫고 있는 오미크론의 속도를 늦추는 것이 우선"이라며 거리두기 연장 결정 배경을 밝혔다.