[데일리팜=이정환 기자] 의료계와 간호계가 첨예히 대립하고 있는 '간호단독법' 제정안의 국회 심사가 오는 3월 9일 대선 이후에나 추진될 전망이다.대선을 앞두고 여야 유력 대선후보가 '대선 전 심사' 가능성을 언급했지만, 직능 갈등이 상당한데다 조급하게 심사할 명분이 약해 2월 임시국회 내 심사는 사실상 불가능하다는 게 국회 관계자들의 중론이다.28일 국회 보건복지위 관계자는 "설 연휴 이후 열릴 복지위 일정은 7일로 예정된 1차추가경정안 심사가 전부"라고 설명했다.간호법 제정안은 더불어민주당 이재명 후보와 윤석열 후보가 입법 추진을 약속한 상태다.이재명 후보는 자신의 페이스북에, 윤석열 후보는 대한간호협회 서울연수원을 방문해 간호법 제정 필요성에 공감했다.더욱이 이재명 선대위 직능본부는 '간호법 제정, 지금이 골든타임입니다'란 기자회견을 열어 대선 전 간호법 제정을 사실상 공약으로 내거는 모습도 보였다.국민의힘 강기윤 의원 역시 경남간호사회를 찾아 정부와 직역단체 간 협의를 마친 결과물을 국회 제출하면 즉각 심사에 돌입하겠다는 약속을 한 상태다.그럼에도 복지위는 대선 전 마지막 2월 임시국회에서 간호법 제정안 심사를 추진하지 않는 분위기다.대선을 앞두고 보건의료인들의 표심이 중요해진 상황에서 여야 공히 대한의사협회를 중심으로 다수 보건의료 단체가 강하게 반대하는 간호법 심사를 강행하긴 부담으로 작용했다는 평가가 나온다.간호조무사협회 등 보건의료 10개 단체도 간호법 제정 반대 궐기대회를 선언하며 국회를 강하게 압박중이다.아울러 의료계와 간호계 간 간호법 제정 협의안도 채 마련되지 않은 상황으로, 법안소위가 열리고 간호법 제정안이 상정된다고 해도 제대로 된 심사가 어려울 것이란 목소리도 있다.결국 대선이 끝난 뒤에야 그 결과에 따라 간호법 제정안 심사의 실질적 추진이 가능할 것으로 보인다.복지위 한 관계자는 "복지위 소속 복수 여야 의원들이 간호법 제정안을 대표발의했지만 선거를 목전에 두고 긴박하게 심사를 진행할 상황은 아니"라며 "한 표가 소중한 지금, 섣불리 심사를 추진할 이유도 약한데다 의료계와 간호계 대립이 갈수록 심해지고 있어 추가적인 협의가 불가피하다"고 귀띔했다.이 관계자는 "설 연휴 이후 복지위는 1차추경 심사와 급증세인 오미크론 대응책 마련 현안질의에 나설 것"이라며 "여야 역시 대선 직전 막바지 선거활동으로 사실상 법안 심사가 어려울 것으로 본다"고 부연했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 오늘(29일)부터 1주간 개인 구매 가능한 코로나19 자가검사키트가 960만명분 추가 공급된다고 밝혔다.설 연휴 기간 동안 온라인 쇼핑몰과 약국에 960만명분(온라인 쇼핑몰 340만명분, 약국 620만명분)이 순차적으로 공급되며, 이외에도 선별진료소 등에 686만명분이 공급되어 총 1646만명분이 공급된다는 설명이다.이번에 추가 공급되는 960만명분은 지난 21일 코로나19 검사체계 개편 발표 이전 1월 2주(1.10~16)에 공급된 물량(약 53만명분)과 비교하면 약 18배에 해당되는 물량이다.식약처는 자가검사키트 생산업체와 긴밀하게 협의해 충분한 물량이 선별진료소, 임시선별검사소, 약국, 온라인 등에 공급될 수 있도록 관리하고 있다고 설명했다.식약처 관계자는 "앞으로도 지속적으로 공급 물량을 충분히 확보해 공급할 예정이므로 자가검사키트를 개인이 과다하게 구매하실 필요가 없다"며 "오늘부터 256개 보건소 선별진료소에서 무료로 검사가 가능하다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 선진국 수준의 의약품 관리제도를 운영하고 있음에도 불구하고 동일 제네릭 수가 수백개에 이르는 등 제도적인 비효율 문제가 제기되고 있어 체계적인 정책 로드맵 수립이 필요하다는 지적이 나왔다.건강보험심사평가원은 최근 '의약품 및 의료기기 생애주기별 국내외 급여 관리제도 비교(연구책임자 윤상헌 부연구위원)' 연구 결과를 공개했다.급속한 고령화로 인한 의약품 및 의료기기에 대한 수요·공급 관련 건강보험 재정 지출 증가가 예상됨에 따라 합리적 급여 관리 필요성 제기되고 있다.이번 연구는 의약품 및 의료기기(치료재료)에 대한 생애주기별 주요 외국의 급여관리제도를 비교하기 위해 진행됐다. 연구팀에 따르면 우리나라는 의약품 사용에서의 안전성과 접근성을 보장하고 가격과 사용량을 관리하는 방향으로 의약품 정책을 설정해 왔다.선별등재제도가 시작된 2006년 이후 약가 일괄인하를 거쳐 건강보험 종합대책에 이르기까지 우리나라의 의약품 관련 정책은 제외국과 비교했을 때 총액계약제, 참조가격제를 제외하고 선진국과 비슷한 수준의 제도를 운영하고 있다.그럼에도 불구하고 동일 제네릭 수가 수 백개에 이르는 등 비효율에 대한 문제가 제기되고 있어, 크게 정책 로드맵을수립하고 사용량 관리를 강화하는 정책이 필요하다는게 연구팀 의견이다.또한 현재 제네릭 가격산정 시 품질관리 결과 반영·동시 심사 등에만 국한된 허가-급여의 연계를 임상적 영역까지 확대해야 한다고 했다.연구팀은 "향후 임상정보와 의료이용 정보로 구축된 빅데이터를 통해 신약 효과 예측 등 다양한 영역에서 활용될 수 있도록 실효성을 제고해야 한다"고 강조했다.

MSD 자누비아정과 AZ 포시가정.[데일리팜=이탁순 기자] 내년 9월에나 판매가 가능한 당뇨병 치료 복합제 '다파글리플로진+시타글립틴' 품목이 벌써 45개사가 허가를 받았다.제품 개발에 성공한 동구바이오제약과 대원제약이 경쟁적으로 위·수탁 공급에 나서면서 허가업체가 늘고 있다는 분석이다.식약처는 28일 다파글리플로진+시타글립틴 13개 품목을 추가로 허가했다. 이에 따라 다파글리플로진+시타글립틴 복합제는 모두 45개로 늘어났다.다파글리플로진(브랜드명 포시가)은 SGLT-2 억제 계열 당뇨병치료제로, 최근 당뇨병치료제 시장에서 급성장하고 있다. 오리지널 약물인 AZ의 포시가는 지난해 원외처방액(기준 유비스트) 426억원을 기록했다.시타글립틴(브랜드명 자누비아)은 DPP-4 억제 계열 약물로 오랫동안 시장을 리딩하고 있다. MSD의 자누비아는 작년 원외처방액 459원을 기록, 여전한 존재감을 과시했다.두 단일제가 당뇨병치료제 많이 쓰이는데다, 병용해서 처방하는 경우도 많다. 따라서 두 성분이 합친 복합제가 출시되면 복용 편의성이 높아지면서 처방실적도 증가할 것으로 분석된다.이런 기대감 때문에 대원과 동구에 위탁품목 생산 의뢰가 많았던 것으로 풀이된다. 지금까지 대원이 수탁 생산하는 허가 품목은 자사를 포함해 총 15개 품목, 동구 수탁 생산품목은 총 30개가 허가받았다.대원과 동구는 지난해 12월 각각 '다파콤비정10/100mg(다파글리플로진시트르산+시타글립틴염산염수화물)'과 '시타플로진정10/100mg(다파글리플로진프로판디올수화물+시타글립틴인산염수화물)'을 허가받았다.두 약 모두 다파글리로진이 10mg, 시타글립틴이 100mg이 최초로 함유된 복합제다. 위탁 허가품목도 마찬가지다. 단일 용량만 있기 때문에 45개사 45개 품목이 지금까지 허가를 받았다.위수탁 품목이 3개 이상이라는 점에서 이들은 위탁생동 제한 제도가 시행된 지난해 7월 이전에 계약을 맺고, 허가를 신청한 것으로 풀이된다.허가품목 열기가 뜨겁지만, 이 제품들이 바로 판매할 수 있는 것은 아니다. 두 성분 모두 물질특허가 만료되지 않아 2023년 9월 이전에는 시장에 판매할 수 없기 때문이다.이와함께 SGLT-2+DPP-4 복합제의 보험급여 기준이 마련돼 있지 않다는 점도 변수다. 다만, 기존 허가된 동일 계열 복합제들이 신청한 보험급여가 곧 결론이 날 것으로 전해져 2023년 9월 출시 이전에는 무난하게 보험급여를 획득할 것으로 전망되고 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 법원이 일양약품 9품목에 대한 정부 약가인하에 대해 집행정지를 결정했다. 정부가 리베이트 약가연동으로 해당 약제 가격을 인하하기로 한 데 대해 업체 측이 제기한 문제제기를 일단 받아들인 것이다.그러나 법정다툼이 본격화 할 경우 소송이 장기화 될 가능성이 커서 요양기관에선 당분간 이 약제들의 가격변동은 없을 가능성이 큰 상황이다.서울행정법원 제6부는 일양약품이 신청한 이 9품목에 대한 집행정지에 대해 잠정인용 하기로 결정하고 28일 복지부에 통보했다.복지부는 당초 리베이트로 적발된 일양약품 9품목(위)에 대해 리베이트 연동 약가인하를 2월 1일자로 적용하기로 했었다. 이번 법원의 집행정지 결정으로 가격은 으로 한시 유지된다. 앞서 보건복지부는 리베이트로 적발된 일양약품 보험급여 의약품에 대해 내달 1일자로 징벌적 약가인하 조치를 결정하고 지난 26 '약제급여목록 및 급여상한금액표'를 개정하고 약가인하를 예고했었다.정부는 처방량을 늘리기 위해(판매 촉진) 처방권자나 요양기관 등에 금품을 제공하는 등 유통질서를 문란하게 한 행위가 적발, 확인된 약제에 대해 그에 해당하는 보험약가를 떨어뜨리고 있다. 이는 부당행위에 대한 징벌적 규제조치다.품목은 총 9개로 인하 폭은 적게는 2.68%에서 많게는 20.1%까지 떨어질 예정이었다. 품목과 인하율을 살펴보면 일양텔미사탄정40mg과 일양텔미사탄플러스정80/12.5mg이 20.1%씩 떨어지며 일양텔미사탄정80mg과 일양텔미사탄플러스정40/12.5mg, 나이트랄크림이 각각 20%씩 인하 예정이었다. 그 외 일양디세텔정 4.1%, 놀텍정10mg 3.8%, 일양하이트린정2mg 2.9%, 뉴트릭스정 2.6%씩 인하가 결정됐었다.이에 업체 측은 즉시 법원에 문제를 제기했고, 법원의 판단이 나올 때까지 복지부 약가인하 집행을 멈추는 취지의 집행정지를 신청해 법원이 이를 잠정인용 하기로 한 것이다.복지부는 오는 16일까지 변경 전 약가를 그대로 유지하기로 했지만, 전례를 미뤄보아 법정다툼이 장기화 될 가능성이 있어서 상한가 유지도 당분간 계속될 것으로 전망된다. 이에 복지부는 추후 변동이 있으면 별도로 안내하기로 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 전문가용 코로나19 신속항원검사를 동네 병의원에서 시행하면 이들에게 건강보험 수가를 한시적으로 적용하기로 했다.그러나 진료 프로세스 상 여기서 양성이 나온다고 하더라도 PCR 검사를 추가로 받은 후 치료를 하는 방식 때문에 재정이 비효율적으로 이중 소요되는 게 아니냐는 지적도 일각에서 있는 상황이다.보건복지부(장관 권덕철)는 '동네 병& 8228;의원 검사& 8228;치료체계 전환 이행계획' 이행을 위해 동네 병& 8231;의원에서 전문가용 신속항원검사를 시행하는 경우 건강보험 수가를 한시적으로 적용하는 방안을 오늘(28일) 오후 2022년 제3차 건강보험정책심의위원회 의결을 통해 최종 결정했다고 밝혔다.이번에 의결된 수가는 발열& 8231;호흡기 증상자, 의사진단 결과 코로나19 의심 증상자 등이 '호흡기 진료 지정 의료기관(신청해 지정된 경우)'에 방문하는 경우 적용된다. 그러나 이번 안건을 심의하는 과정에서 문제제기를 하는 위원도 있었던 것으로 파악됐다. 실제로 진료 프로세스상, 병의원 신속항원검사를 통해 양성으로 나올 경우 PCR을 추가로 검사하도록 한 뒤 치료 절차를 밟는데, 재정이 이중으로 소요되는 거나 마찬가지여서 바람직한 접근법인가 하는 의견도 나온 것이다.이 외에도 항원 검사 하나로 많은 사람들을 병의원에 방문하게 하는 일과, 병의원의 입장에서 일반 진료도 병행해야 할 경우 부담되는 문제 등도 복지부 밖에서 지적이 나오고 있다.그럼에도 불구하고 정부는 동네 병& 8231;의원 검사체계가 본격적으로 시작되는 오는 2월 3일부터 4월 3일까지 한시적으로 시행한 후 코로나19 유행상황, 관련 지출 규모 등을 고려해 재검토하기로 했다.한편, 이번 안건 심의 과정에서 건정심 위원들은 재정 부담과 절차 진행 등에 관해 국고지원 예산 별도 확대 등 부대의견을 함께 의결했다. 부대 의견(2022년 제3차 건정심 의결) 1. 건강보험정책심의위원회는 '감염병 예방 및 관리에 관한 법률'에도 불구하고 '코로나19 대응 동네 병·의원 검사 치료체계 전환' 관련 병·의원 신속항원검사에 소요되는 재정을 국가가 지원하지 않은 것에 유감을 표한다. 이번 안건과 관련된 지출 규모를 고려하여 추후 건강보험 국고 지원 예산을 별도 확대 편성할 것을 요구한다.2. 건강보험정책심의위원회 권한 사항이 심의·의결 등 절차를 거치지 않고 발표되는 상황이 반복되는 것에 대하여 강한 유감을 표한다.3. 이후 재난 상황 시 적용할 ‘건강보험 재난 대응 매뉴얼’을 3월까지 건강보험정책심의위원회에 보고한다.

[데일리팜=이정환 기자] 문재인 대통령이 설 연휴를 하루 앞둔 28일 코로나19 오미크론 변이 대응에 힘쓰고 있는 현장 의료 관계자들을 격려했다.대한의사협회 이필수 회장 등 의료진에게 직접 전화를 걸어 각별한 감사의 마음을 전했는데, 의료진 헌신과 협조가 K방역 성공에 단초로 작용했다고 밝혔다.이날 통화는 오미크론 변이에 대응해 정부의 방역이 동네 병·의원 중심의 검사·치료 체계로 전환됨에 따라 현장 상황을 점검하고 일선 의료진을 격려하기 위한 차원으로 풀이된다.문 대통령은 이필수 대한의사협회장과의 통화에서 "코로나 이후 의료진의 참여와 헌신 덕분에 K-방역이 성공적이라는 국제적 평가를 받았다"고 말했다. 이어 "기회 있을 때마다 의료진에 감사의 마음을 전했지만, 오늘 통화를 계기로 다시 한번 감사드린다"고 전했다.특히 문 대통령은 "오미크론 확산으로 지역사회의 의료체계를 전환하는 데에 동네 병·의원의 역할과 참여가 중요하다"고 강조했다. 그러면서 전날(29일) 코로나19 검사·치료체계 전환에 대한 협조 및 참여 의사를 밝힌 의협 측 기자회견에 대해서도 감사의 뜻을 전했다고 박 수석은 전했다.이 회장은 진단검사 키트의 충분한 물량 확보와 먹는 치료제의 충분한 확보의 필요성, 지방자치단체와의 원활한 소통체계 마련 등에 대한 입장을 설명했다. 그러면서 "오미크론 대응이 처음부터 완벽할 수는 없지만 충분히 극복해 나갈 수 있다고 믿는다"고 말했다.이어 문 대통령은 오상철 전국보건소장협의회장과의 통화에서 "지금까지 보건소가 검사, 역학조사, 자가격리 관리까지 책임진 덕분에 모범 방역을 할 수 있었다"고 말했다.또 "지역 병·의원 중심의 의료체계로 전환하며 장기적으로는 보건소의 부담이 덜겠지만, 단기적으로는 진단검사키트의 배분이나 동네 병·의원의 관리 등 일시적 부담이 증가할 수 있어 마음이 무겁기도 하고 감사하다"고 말했다.아울러 문 대통령은 이상덕 하나이비인후과병원 원장과의 통화에서는 "일선 현장에서 코로나 환자 치료에 큰 역할을 하며 의료계의 모범을 보여줘 감사하다"고 했다.이밖에도 문 대통령은 일선 병원 간호팀장과도 통화를 갖고 간호 인력의 노고에 감사의 마음을 전했다. 간호팀장은 "비록 힘든 시간이 있었지만 완치하신 분들이 감사 인사하며 찾아오실 때 보람을 느낀다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 유바이오로직스가 개발하고 있는 코로나19 백신 '유코백-19'가 28일 임상3상시험을 승인받았다. 또한 셀리드의 코로나19 백신은 임상2b상시험을 전날(27일) 승인받았다.식약처는 28일 코로나19 치료제·백신 임상시험 승인현황 정보를 제공하며 이같이 밝혔다.28일 3상임상이 승인된 유바이오로직스의 '유코백-19'는 재조합백신으로 작년 1월 1·2상 시험을 승인받은 바 있다. 이에따라 국산 코로나19 백신 중 3상에 진입한 백신은 에스케이바이오사이언스의 'GBP510'과 함께 2개로 늘어났다.셀리드는 임상2b상에 돌입했다. 바이러스벡터백신인 'AdCLD-CoV19'로 27일 식약처 승인을 받았다.현재까지 식약처가 임상시험을 승인한 코로나19 치료제·백신은 총 39품목이며 이중 치료제는 28품목, 백신은 11품목이다. 임상 승인된 코로나19 치료제(28품목) 중 국내 개발 치료제는 21품목이며, 이 중 14품목이 현재 임상시험 진행 중이고 7품목은 해당 임상시험이 종료됐다.그 외 국외 개발 치료제는 7품목으로 이 중 3품목이 현재 임상 진행 중이고 4품목의 임상시험은 종료됐다.임상 승인된 코로나19 백신(11품목) 중 국내 개발 백신은 10품목이고 국외 개발 백신은 1건이며, 현재 모두 임상시험 진행 중이다.플랫폼별로는 재조합 백신(5품목), DNA 백신(3품목), RNA 백신(2품목), 바이러스벡터 백신(1품목) 등이 개발되고 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 자가진단키트를 비롯한 코로나19 검사제품의 국내 수급과 유통에 대한 문제제기가 잇따르자, 정부가 수출 물량을 국내용으로 전환하고 대용량 벌크 포장을 허용하는 등 방법을 써서 2월 안에 국내 공급량을 최대치로 확대하겠다고 발표했다.또한 약국& 8231;편의점 등에서 판매되는 키트의 유통 과정상 불안요인을 차단하기 위해 시장동향을 상시적으로 점검할 계획도 세웠다.정부는 오늘(28일) 오전, 정부서울청사에서 '신속항원검사 키트 수급 대응 TF(윤창렬 국무1차장 주재)' 회의를 열고 이 같은 논의를 했다. 이 자리에는 국무조정실을 비롯해 기획재정부, 교육부, 행정안전부, 보건복지부, 식품의약품안전처, 조달청, 질병관리청 등이 참석했다.회의는 코로나19 의료대응 체계 전환으로 신속항원검사가 시행되면서 검사키트 물량 부족과 가격 상승이 발생하고 있어 공급난 우려가 제기됨에 따라, 정부 차원에서 신속항원검사 키트 소요물량과 수급상황을 점검하고, 생산·공급·유통 과정 전반에 대한 관리체계 강화방안을 논의하기 위해 마련됐다.우선, 정부는 광주·전남·경기 안성·평택 등 오미크론 우세지역 선별진료소 총 41개소에 개소당 3천개의 신속항원검사키트를 이미 구비해 두었다. 내일(29일)부터는 전국 선별진료소 256개소와 임시선별검사소 213개소에서 원하는 국민은 무료로 신속항원검사를 받을 수 있도록 개소당 2주일 분량 1만 4천개를 제공하기로 했다.또한 오늘(28일)까지 220만개를 제공한 데 이어 다음주 금요일인 2월 4일까지는 466만개를 추가, 총 686만개의 키트를 공급(선별진료소 384만개, 임시선별검사소 302만개)할 예정이다.공급능력과 관련해선 현재 국내 업체를 통해 자가검사용은 하루 최대 750만개, 전문가검사용도 850만개의 진단키트를 생산할 수 있어 충분한 공급능력을 갖추고 있다는 게 당국의 진단이다.그러나 만약의 상황에 대비해 정부는 수출 물량 일부를 국내공급으로 전환하고, 대용량& 8231;벌크 포장 허용을 통해 증산하는 한편, 신규 생산 업체 허가를 조속히 추진해 2월 중에 공급량을 최대한 확충해 나가기로 했다. 여기서 대용량과 벌크 포장의 경우 하루 350만개를 추가 생산할 수 있게 된다.아울러, 정부는 선별진료소 등의 공공 목적 키트 뿐만 아니라 약국& 8231;편의점 등에서 판매되는 키트의 유통 과정상의 불안요인을 차단하기 위해 시장동향을 상시적으로 점검해 나갈 방침이다.정부는 국민들이 불편하거나 불안해 하지 않도록 키트의 원활한 공급에 전력을 다하고, 온라인 실시간 모니터링, 판매처 수시 현장점검, 제보접수 등 방법을 동원해 매점매석과 가격교란 등 불법행위에 대해서는 엄정하고 강력하게 대응할 계획이다.또한 모니터링 과정에서 필요하다면 수급조정조치나 유통관리 개선도 검토하기로 했다.이를 위해 국무조정실을 중심으로 관련 부처와 '신속항원검사 키트 수급대응 TF'를 지속적으로 운영해 키트의 생산, 공급, 유통, 판매 전 단계에 걸쳐 철저한 관리체계를 유지해 나갈 예정이다.