김현덕 부장 [데일리팜=이정환 기자] 건보당국이 사용량-약가연동 협상(PVA) 제도의 총괄평가와 개선책 마련을 위한 연구용역을 발주할 계획을 밝혔다.PVA를 통한 약가인하와 건강보험재정 절감 타깃을 소형 품목이 아닌 대형 품목으로 보다 구체화하겠다는 정책 방향도 드러냈다.다만 PVA 제외대상 기준액을 현행 15억원에서 제약계가 원하는 50억원이나 100억원 등으로 대폭 상향하는 것에 대해서는 당장 수용하기 어렵다고 답했다.25일 건강보험공단 약제관리실 김현덕 사용량관리부장은 'PVA의 합리적 개선방안' 국회 정책간담회에서 이같이 밝혔다.건보공단은 제약계와 약사사회, 국회, 감사원 등에서 약제비 절감방안 중 하나인 PVA 제도 개선 필요성을 여러차례 제시하고 있다며 이에 공감하고 있다고 했다.김현덕 부장은 PVA 개정안 논의 방향을 대형 품목을 타깃으로 추진중이며, 전반적인 제도 개선책 마련을 위한 연구용역을 발주할 계획이라고 했다.특히 PVA 인하 산식을 청구액 증가 절대량과 상관없이 모든 의약품에 일괄적으로 적용하는 문제에 대해서도 김 부장은 문제점을 인지하고 있다고 했다.김 부장은 "절대적인 청구 증가액을 감안하지 않고 증가율만 검토하는 산식 문제점을 인지하고 있다"며 "PVA를 총괄 평가하고 개선점을 마련할 필요가 있다는데 공감한다. 올해 연구용역을 발주할 계획"이라고 설명했다.김 부장은 "PVA 개선 요구는 비단 제약계, 약사사회 뿐 아니라 감사원, 국회 등에서도 많이 제기됐다"며 "감사원은 사용량이 아무리 늘어도 PVA로 10%까지만 깍도록 제한하는 게 불합리하다는 견해도 내놨다. 연구를 통해 검토하겠다"고 했다.이어 "PVA 제외 기준액을 15억원에서 20억원으로 변경하는 것 역시 연구에서 논의할 계획인데 단계별로 가야 한다"며 "제약계는 50억원, 100억원을 얘기하는데 그렇게 단숨에 가기는 어렵다. 애초 올해 1월 1일자로 시행 할 예정이었는데 제약계 의견 수렴을 위해 좀 늦어진 감이 있다"고 덧붙였다.

중앙대 이종혁 교수 [데일리팜=이정환 기자] PVA 협상에 동일한 산식을 사용해 상대적으로 소형품목의 인하율이 재정영향에 비대 커지는 문제가 있다"현행 '사용량-약가연동제(PVA)'가 의약품들이 건강보험재정에 미치는 현실을 기민하게 반영하지 못한채 지나치게 딱딱하게 운영되고 있다는 지적이 나왔다.사용량이 늘어날 수록 건보재정을 절감시키는 의약품들을 배려하지 못하거나 PVA 약가인하 제외 기준이 불합리해 일부 의약품들의 매출에 예기치못한 악영향을 끼치고 있다는 비판이다.25일 'PVA 합리적 개선 방안' 국회 정책간담회에서 발제를 맡은 중앙대 이종혁 교수는 이같이 밝혔다.현행 PVA는 급여 등재된 약제 청구금액이 일정비율 이상 증가하면 협상을 통해 최대 10% 범위 내에서 가격을 인하·조정한다.건보당국은 현행 PVA를 일부 개정할 방침을 밝힌 상태로, 제약계는 제도의 일부 불합리성을 지적하며 개정에 제약계 의견을 적극적으로 반영해달라는 입장이다.이 교수는 현행 PVA가 사용량이 늘 수록 재정절감에 기여하는 약제에 대한 약가인하를 충분히 배려하고 있는지 여부를 살필 필요가 있다는 인식이다.또 PVA 협상 제외 청구금액 기준의 타당성도 개정 필요성이 도마에 오른 지금 공격적으로 논의해야 한다고 했다.특히 PVA 협상 과정에서 건보재정 영향에 관계없이 동일한 산식을 적용하거나, 산술 평균가 90% 미만으로 제외 기준을 변경하려는 움직임이 합리적인지도 꼼꼼히 따져야 한다는 게 이 교수 견해다.이 교수는 "재정절감에 기여한 약제들을 일괄적 기준을 적용해 약가를 깎는게 맞느냐는 지적이 문제점으로 평가된다"며 "어떻게하면 합리적으로 재정절감 약제들을 PVA 협상에 적용할지를 고민할 때"라고 설명했다.이 교수는 "건보당국이 PVA 협상 제외 청구금액 기준을 현행 15억원에서 20억원으로 변경·개정하려는 이유나 근거를 충분히 설명할 필요가 있다"며 "이렇게 개정했을 때 연 재정절감액은 약 1억20000만원 수준으로 낮다는 평가도 있다"고 부연했다.국민의힘 서정숙 의원이어 "재정영향에 관계없이 PVA 협상에 동일한 산식을 사용해 상대적으로 소형품목의 인하율이 재정영향에 비대 커지는 문제가 있다"며 "협상 제외 기준 변경은 규칙을 바꾸는 것이므로 건보당국과 제약계 간 많은 논의와 합의가 필요하다"고 덧붙였다.국민의힘 서정숙 의원은 현행 PVA가 일률적 제도 적용으로 불합리성이 크고 국내 혁신형 제약기업에 대한 역차별 문제를 야기하고 있다고 꼬집었다.서 의원은 "10억원에서 16억원으로 6억원 청구액이 커진 중소제약사 제품은 약가를 인하해야 하지만, 100억원에서 149억원으로 49억원이 증가한 제품은 인하대상에서 제외돼 모순이 있다"며 "완벽히 제품군을 갖춘 뒤 출시되는 글로벌 신약과 달리 국산 혁신신약 약가를 역으로 인하하는 부작용도 있다"고 지적했다.

종근당 충정로 본사 [데일리팜=이탁순 기자] 종근당이 처음으로 고혈압과 고지혈증을 동시에 치료하는 3제 복합제를 허가받았다. 고혈압치료제인 ARB(안지오텐신II 수용체 차단제) 계열 '칸데사르탄'과 CCB(칼슘채널차단제) 계열 '암로디핀', 고지혈증치료제 성분 '아토르바스타틴'이 결합된 제품으로, 해당 조합은 국내 최초다.식약처는 24일 종근당의 '칸타벨에이정'을 허가했다. 총 5개의 용량으로 구성돼 적정 용량으로 환자에게 맞춤형 처방도 가능해질 것으로 보인다.종근당이 고혈압-고지혈증 3제 복합제를 허가받은 것은 이번이 처음. 종근당은 '텔미트렌에스(텔미사르탄+로수바스타틴)'라는 고혈압-고지혈증 2제 복합제를 보유하고 있지만, 3제는 지금껏 없었다.하지만 다른 제약사들은 2018년부터 고혈압-고지혈증 3제 복합제를 꾸준히 선보이고 있다. 특히 ARB+CCB+스타틴이 결합된 약물로 시장에 새로운 활기를 불어넣었다. 대표적으로 '텔미사르탄+암로디핀+로수바스타틴' 제제와 '발사르탄+암로디핀+아토르바스타틴' 제제로 각각 40개, 24개가 허가돼 있다.사실 종근당은 고혈압 복합제 시장에서는 '텔미누보'라는 제품으로 높은 점유율을 기록하고 있지만, 고혈압-고지혈증 복합제 시장에서는 이렇다할 모습을 보이지 못했다.하지만 이번 칸타벨에이정 허가를 계기로 앞으로 고혈압-고지혈증 치료제 시장에서 전사적 역량을 집중할 것으로 보인다.특히, 종근당은 칸타벨에이뿐만 아니라 '텔미사르탄+로수바스타틴+에제티미브'가 결합된 고지혈증-고혈압 3제 복합제 '텔미로젯'도 식약처에 허가신청한 것으로 알려졌다.제품 라인업을 강화하며 관련 시장 다지기에 나선 모습이다.한편 이번 칸타벨에이는 칸데사르탄실렉세틸+암로디핀 복합제와 아토르바스타틴을 동시에 투여해야 하는 환자에만 사용할 수 있다. 따라서 종전 고혈압으로 칸데사르탄+암로디핀 복합제를 사용하면서, 고지혈증도 동반한 환자, 기존에 칸데사르탄+암로디핀 복합제 아토르바스타틴 단일제를 복용한 환자, 아토르바스타틴 복용 환자 중 고혈압약이 필요한 경우 사용될 수 있다.종근당은 칸데사르탄+암로디핀 복합제 '칸타벨정'을 보유하고 있어 칸타벨에이 추가로 사용 환자층을 넓힐 수 있을 것으로 기대된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 19일부터 요양급여 적정성 평가 결과(이하 우수병원 평가정보)를 카카오맵을 통해 공개했다.카카오는 심사평가원의 공공데이터를 활용해 병원의 의료서비스 우수병원 평가결과를 카카오맵에 공개하고, 주소, 전화번호, 진료시간, 의사 수 등의 의료기관 현황 정보를 함께 제공한다.최근 3회에 걸친 평가결과를 기반으로 한 3회연속 우수, 2회연속 우수, 최근우수 등 우수병원 정보는 국민들의 합리적인 의료 선택에 도움이 될 것으로 기대한다.심평원은 지난 11월 병원평가정보서비스와 우수기관병원평가정보서비스 오픈API를 개발해 공공데이터포털(www.data.go.kr)을 통해 민간에 개방했고, 향후에도 국민들이 의료서비스를 합리적으로 선택할 수 있도록 민간 수요가 큰 데이터를 중심으로 데이터 개방을 확대해 나갈 계획이다.변의형 평가운영실장은 "그간 국민들은 필요한 병원을 찾기 위해 심사평가원 누리집이나 앱에 접속해 병원평가정보를 찾아야하는 등 번거로움이 있었다"며 "카카오맵을 통한 우수병원 정보 공개로 국민들이 보다 쉽고 빠르게 병원선택을 위한 정보에 접근할 수 있을 것으로 기대된다. 앞으로도 병원평가정보의 접근성을 높이고 합리적 의료선택권을 강화할 수 있도록 노력하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한미약품의 '빌다글정50mg(빌다글립틴염산염)'과 현대약품의 '에제페노정' 등 신규의약품 338품목에 대해 ATC코드가 부여될 예정이다.건강보험심사평가원은 최근 '2021년 4분기 신규 의약품 등 ATC코드 신규, 변경(안)'을 공개하고 내달 4일까지 의견조회를 실시한다고 밝혔다.심평원 의약품관리종합정보센터는 국내 허가된 의약품에 세계보건기구(WHO) 의약품통계협력센터 ATC분류 가이드라인에 따라 ATC 코드 부여·변경 업무를 수행하고 있다.ATC코드는 국제적인 의약품 분류코드로서, 의약품을 보다 효율적이고 체계적으로 분류하기 위한 치료제군별 의약품 분류코드로 5단계 7자리의 영문 및 숫자로 구성된다.올해 4분기 ATC코드 신규부여 품목은 한국노바티스의 '타브렉타정200mg(카프마티닙염산염)', 한국룬드백의 '에빅사정20mg(메만틴염산염)', 한국신텐스제약의 '안타론정', 한국오노약품공업의 '베렉스브루정80mg(티라브루티닙염산염)', 한국오츠카제약의 '아빌리파이정1mg(아리피프라졸)', 한국유나이티드제약의 '힐러스메트정', 한국코러스제약의 '쏀비벡뉴로정' 등이 포함됐다.4분기 ATC코드 부여와 관련해 의견이 있는 제약회사는 의약품관리종합정보센터 홈페이지(https://biz.kpis.or.kr >제품정보> ATC코드조회> ATC목록) 조회 및 의견제출을 통해 진행하면 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 강도태)은 최근 건강생활실천지원금제 시범지역과 공단본부(원주시) 인근 소상공인 카페에 종이컵홀더 42만3000개를 배부했다고 밝혔다.이 컵홀더에는 공단이 2021년 7월부터 시행하고 있는 건강생활실천지원금제 시범사업에 대한 내용을 담고 있다.컵홀더 지원을 통해 코로나19의 영향으로 경제적 어려움을 겪고 있는 소상공인에게 작게나마 도움이되고자 하는 뜻도 담겨있다.건강생활실천지원금제는 일반건강검진 결과 혈압, 혈당 등 건강위험요인이 있는 국민이 걷기 등 건강생활을 실천하면 지원금(포인트)을 제공하는 제도로 전국 24개 시범지역에서 실시하고 있다.적립된 지원금은 지정된 인터넷 쇼핑몰에서 사용하거나 모바일 상품권으로 교환하여 온·오프라인 매장에서 사용할 수 있다.건보공단 관계자는 "앞으로도 공단의 업무와 지역경제 활성화를 연계하여 상생협력의 가치실현에 노력할 것이며, 국민의 건강증진을 위해 건강생활실천지원금제도를 더욱 확대해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 제약바이오기업들의 미국 시장 진출을 위해 산업계와 정부가 서로 협력하기로 했다.한국보건산업진흥원(원장 권순만, 이하 진흥원)은 25일 주보스턴총영사관(총영사 유기준, 이하 총영사관) 및 한국제약바이오협회(회장 원희목, 이하 협회)와 업무협약을 체결했다고 밝혔다.3개 기관은 금번 MOU를 통해 ▲제약바이오산업 관련 기업들의 미국 진출 지원 ▲미국 진출에 필요한 국내외 정보와 지식교류 ▲미국 진출에 필요한 교육, 세미나, 전문가 강의 개최 협력 등을 추진하기로 했다.진흥원은 이번 MOU를 계기로 총영사관 및 협회와 공동으로 보스턴 바이오클러스터에서 그간 구축해온 제약산업 인프라의 외연 확장을 꾀할 계획이다. 보스턴 바이오클러스터는 전 세계 1000여개 제약바이오기업이 입주한 곳으로, 7만4000개 이상 일자리와 약 2조 달러 이상 경제적 효과를 내고 있는 세계 최대의 바이오 산업단지다.진흥원은 지난해 3월 보스턴 캠브리지 이노베이션센터(CIC) 내에 지사를 설립하고, 국내 제약 및 의료기기 산업의 미국진출 교두보를 확보한 바 있다. 또한 미국진출을 원하는 국내 제약바이오 기업들을 전폭적으로 지원하기 위해 'K-블록버스터 미국 진출 지원 사업'에 대한 2022년도 정부 예산 11억원 상당을 확보했다.진흥원은 이를 통해 미국 진출을 계획하고 있거나, 이미 미국에 진출해있는 국내 제약바이오 기업을 대상으로 인허가, 임상, 법률, BD 등 분야별 현지 전문가의 밀착 멘토링, 미국 내 주요 학회 및 컨퍼런스 참여, 미 제약산업 정보 제공 등 집중 지원할 계획이다. 특히, 보스턴 캠브리지 이노베이션센터(CIC) 내에, C&D 인큐베이션 센터를 운영해 전문 컨설턴트의 컨설팅 지원 및 현지 정착을 원하는 기업을 대상으로 사무공간을 제공할 예정이다. 지원 접수는 1월말 진흥원 홈페이지를 통해 진행될 계획이다.진흥원 권순만 원장은 "이번 협약을 통해 국내 제약바이오 기업의 성공적인 미국 진출을 지원하기 위한 협력 기반이 마련됐으며, 앞으로 글로벌 진출에도 기여하게 되기를 기대한다"면서 "특히, 진흥원의 각 분야별 글로벌 전문가 네트워크를 통해 현지에서 비즈니스 네트워킹에 많은 도움을 줄 것"이라고 전했다.유기준 총영사는 "한미 양국이 지난 5월 글로벌 백신 파트너십 구축에 합의하는 등 양국 간 바이오·보건 분야 협력 확대를 적극 추진하고 있다는데 주목하고, 총영사관에서도 우리 제약바이오 기업의 보스턴 진출과 양 지역의 보건 분야 협력 확대를 위해 적극 지원하겠다"고 강조했다.원희목 회장은 "협회는 세계 최대 바이오 클러스터로 손꼽히는 보스턴에 미국 시장 진출 거점을 마련하고 국내 제약바이오산업의 글로벌 시장 진출을 가속화하고 있다"며 "주보스턴 총영사관과 진흥원이 보유한 현지 전문가 네트워크는 국내 기업의 글로벌 진출에 든든한 지원군이 될 것"이라고 기대했다. 한편 이번 MOU 체결을 계기로 국내 제약바이오기업의 보스턴 진출은 보다 확대될 전망이다. LG화학, 녹십자, 삼양바이오팜, 유한양행은 앞서 보스턴에 진출했으며, 작년 하반기에는 대웅제약, 웰트, 팜캐드, 한미약품이 협회 지원을 통해 CIC에 입주했다. 올해는 JW중외제약, 오가노이드사이언스, 일동제약, 삼일제약 등이 입주를 계획하고 있으며, 이외에도 2~3개 기업들이 입주를 검토하는 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 공공·민간에 산재한 식·의약 데이터를 한 곳에 모아 활용하는 통합정보시스템 '식·의약 데이터 융합·분석 플랫폼(이하 '식·의약 데이터 플랫폼')'의 구축 사업을 오는 4월부터 본격 추진한다고 밝혔다.식약처는 4차 산업혁명 시대에 식·의약 데이터를 활용해 식품·의약품을 과학적·효율적으로 안전관리하고 국민·산업체·연구자에게 데이터를 개방·제공하기 위해 이번 사업을 추진한다고 설명했다.그간 식약처는 식품·의약품 등 각 분야별로 민원·행정 정보 시스템을 운영하며 데이터를 축적해왔으나, 각 데이터를 연결·분석하기 어려워 활용도가 낮다는 문제점이 있었다.이에 식약처는 데이터를 종합적으로 처리·활용할 수 있는 플랫폼을 구축해 향후 데이터 활용도를 높일 계획이라는 설멸이다. 이번 사업은 2022년～2026년까지 5년간 총 180억 원의 예산이 투입된다.이 사업에서는 ▲식·의약 데이터 통합·표준화 시스템 구축 ▲과학적 행정을 위한 데이터 활용기능 개발 ▲국민·산업체·연구자를 위한 데이터 활용서비스가 개발된다.식약처는 이번에 구축되는 '식·의약 데이터 플랫폼'이 식·의약 분야의 행정·산업 등 다방면에 활용돼 안전관리를 강화하고 관련 산업을 활성화하는데 기여할 것으로 기대한다면서 앞으로도 데이터 친화적인 혁신 추진에 최선을 다하겠다고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 임상시험계획승인 신청 또는 의약품 품목허가 시 주사침이 포함될 경우 심사에 필요한 제출자료, 면제요건 등을 안내하는 '의약품에 포함된 주사침의 심사자료 제출 안내서'를 25일 개정·배포한다고 밝혔다.개정안에서는 사전충진형 주사기(프리필드시린지)의 주사침은 ISO 프리필드시린지 규격(ISO 11040-4)을 적용하도록 안내하고, 주사침 심사자료 제출면제 사례를 추가했다.참고로 사전충진형 주사기 이외의 일반적인 주사침은 ISO 멸균주사침 규격(ISO 7864)을 적용한다. 또한 식약처장이 인정하는 공정서 발행국가(미국, 일본, 영국, 독일, 프랑스 5개국)에서 승인한 다국가 임상시험의 경우 관련 자료를 제출하면 주사침 심사자료가 면제된다.관련자료는 ▲해외 규제당국에서 승인받은 임상시험임을 증빙하는 서류(승인서 등) ▲해당 의료기기가 국제 기준규격(ISO 7864 또는 11040-4 등)을 준수하여 관리되고 있음을 증명하는 문서(의료기기 제조원의 품질(보증)부서 책임자 또는 그 이상의 책임자가 서명)이다.식약처는 앞으로도 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 안전하고 효과있는 제품이 신속하게 개발·공급될 수 있도록 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다.