[데일리팜=이정환 기자] 앞으로 약국 본인부담률 산정특례 대상 약제 조제청구 시 V252, V352, V452로 입력해야한다.48시간 초과 홀터기록에 대한 수가 특정내역 구분코드도 추가된다.20일 보건복지부는 이같은 내용의 '요양급여비용 청구방법, 심사청구서·명세서서식 및 작성요령' 일부개정안을 고시했다.구체적으로 본인일부부담금 산정특례에 관한 기준에서 '약국 요양급여비용총액의 본인부담률 산정특례 대상'을 V252, V352, V452로 변경한다.48시간 초과 홀터기록 수가 관련 특정내역 구분코드도 신설한다. JT036이 신설 코드다.부칙에 따르면 해당 고시는 오는 2월 1일부터 시행한다. 다만 산정특례 대상 약제 코드 변경은 3월 1일부터 시행한다.복지부는 오는 24일 오후 6시까지 이번 고시에 대한 의견을 수렴하고 특이사항이 없으면 원안대로 시행할 방침이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 초고가신약의 등장으로 급여관리 체계 개편 의지를 드러냈다.양윤석 보건복지부 보험약제과장은 19일 건강보험심사평가원이 주최한 '고가의약품 급여관리 포럼'에서 "고가약이 출시됐다고 담당 사무관이 보고할 때 마다 걱정부터 앞선다"며 "접근성 확보를 위해 위험분담제도나 경제성평가 면제 등 제도를 개선해야 한다는 방향성에 대해 동의할 수 밖에 없는 이유"라고 밝혔다.최근 심평원 약제급여평가위원회를 통과한 한국노바티스의 '킴리아주(티사젠렉류셀)'를 시작으로 국내 진입이 예고된 '졸겐스마(오나셈노진 아베파보벡)' 등 5억~20억원에 달하는 초고가 원샷치료제로 정부의 고민이 많아진다는 얘기다.양 과장은 "고가약에 대한 관심이 높아지고, 사회적 합의가 필요한 상황"이라며 "환자들 입장에서는 고가약을 투약 받고 걷지 못했던 환자가 걸어 다닐 수 있는 상상속 일들이 현실이 되는 일을 경험하게 되는데, 업무 담당자 입장에서는 고가약의 가격을 어떻게 합리적으로 설정할 수 있을지 고민할 수 밖에 없다"고 설명했다.정부는 초고가 신약의 접근성 확보를 위해 현재 운영중인 RSA, 경평면제 등을 활용하겠다는 계획인데, 양 과장은 "보험 결정시 우선순위를 어디에 두고 비용효과성을 따질지 분석하고 있다"며 "결국 사후관리 체계 구축이 정책적으로 중요하다는 입장"이라고 강조했다.양 과장은 "1회 투약으로 수억원이 나가기 때문에 제약회사들은 합리적인 근거를 가져와야 하고, 급여 관리 입장에서는 사후관리에 집중할 수 밖에 없다"며 "심평원과 공단에서 급여관리 체계를 갖출 수 밖에 없다"고 덧붙였다.'콜린알포세레이트'를 시작으로 2년전부터 진행하고 있는 급여재평가에 대해서도 언급했다.양 과장은 "20조원이 넘는 약제비 지출구조를 살펴봐야 할 때"라며 "급여재평가를 하겠다는데 진행 중인 소송만 해도 20~30여건이다. 심평원이 고생하며 끌고 나가고 있는데, 4~5년 후에 킴리아 같은 약제만 10개가 넘게 들어 올테고 여기서 만성질환 관련 약제가 살아 남을 수 있을까 걱정을 할 수 밖에 없다"고 토로했다.고가의약품 포럼 생중계가 진행되던 유튜브에는 초고가 신약 급여등재 및 사후관리에 대한 관심이 댓글을 통해 드러났다. 김애련 심평원 약제관리실장은 "고가신약은 허가-급여평가 연계재도나 위험분담제 등 여러 제도를 활용해 급여로 진입했다"며 "특히 경평면제를 적용 받은 고가약의 경우 비용효과성을 따지기 어려워 사후관리가 필요하다는 의견이 지속적으로 제기 중"이라고 밝혔다.김 실장은 "사후관리제도가 만들어진다면 재평가 대상이나 방법, 자료수집 활용 등을 염두하고 디자인 돼야 한다고 본다"며 "킴리아의 경우 투약 후 효과없는 환자에 대해 일정금액을 환급하는 방안과 총액제한 등이 적용된 만큼 앞으로 촘촘한 관리가 필요하다는게 심평원 입장"이라고 말했다.약평위 위원장인 이정신 이정신 서울대아산병원 명예교수는 "격세지감이 느껴진다"며 "과거에는 약의 퀄리티가 중요했는데, 요즘에는 환자에 포커스가 맞춰지고 있고, 결국은 돈 이야기로 이어진다"고 토로했다.이 교수는 "스핀라자가 시작이었고, 앞으로는 더 비싼 약이 등장할 것"이라며 "3상 데이터 만으로 부족한 상황이 될 수 밖에 없기 때문에 오로지 방법은 사후평가 뿐"이라고 했다.초고가 신약을 경평면제로 도입하는 부분에 대한 비판도 있었다.배은영 경상대학교 약학대학 교수는 "가치평가로 봤을 때 경제성 평가를 면제하기 보다 부족한 정보를 평가하고 어떤 부분이 중요한 요소인지 확인하고 데이터를 모으기 위한 작업이 수반돼야 하지 않을까 싶다"며 " 재평가 필요하다"고 강조했다.배 교수는 "초기평가를 생략하기 보다 일찍 시작해야 한다고 본다"며 "스핀라자가 경평면제로 들어왔는데 비용효과성을 보기 위한 작업이 미리 되었으면 어땠을까라는 생각이 든다. 불확실성 관리를 하려면 적극적인 자료 수집이 필요하지만 비용이 많이 들기 때문에 자료수집의 비용효과성도 따져봐야 한다"고 밝혔다.환자단체는 급여관리 보다 초고가 신약이더라도 허가된 약제에 대한 신속등재가 필요하다는 입장을 전했다.이은영 한국환자단체연합회 이사는 "환자보호와 안전장치 철저히 합의해야 하고 심평원이나 공단에서 급여관리를 위한 방아을 고민하고 있다"며 "고가약의 경우 환자 접근성 굉장히 중요하지만 신속한 접근이 화두다. 적절한 시기에 접근성이 와도 시기가 지나고 효과가 없으면 소용 없다. 신속함이 가장 중요하다고 본다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국로슈의 유방암 치료제 '젤로다정(카페시타빈)'과 한국화이자의 급성림프모구백혈병치료제 '베스폰사주(이노투주맙오조가마이신)'의 급여 투여 단계 및 투여 대상이 변경된다.1군·2군 항암제 구분을 삭제한 새로운 항암요법 급여기준 설정으로 비뇨기암 관련 항암제 급여기준의 경우 신설 6항목·6요법, 변경 8항목·26요법, 삭제 8항목·22요법이 이뤄진다.건강보험심사평가원은 18일 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 공개하고 24일까지 의견조회를 진행한다고 밝혔다.공고 개정안을 보면, 지난 6월 1일 항암제 급여기준 정비에서 허가사항 및 현 급여현황 등을 고려해 '단독요법 1차 이상, 고식적 항암화학요법'이 '2차 이상'으로 변경된 젤로다의 경우 학회에서 1차 이상부터 사용할 수 있도록 급여기준 재설정을 요청했다.젤로다는 '탁세인' 및 '안트라사이클린'계 약물을 포함해 화학요법치료 모두에 실패 했거나 탁세인 요법에 실패한 환자로서 더 이상 안트라사이클린 치료계획이 없는 국소진행성 또는 전이성 유방암 치료'로 허가받은 약제로, 심평원 검토 결과 투여 단계 1차 사용과 관련한 허가 및 급여되고 있는 제외국은 없는 상태였다.하지만, 교과서에 경구 약제로서의 이점 및 탈모 최소화에 대해 언급되며, NCCN 가이드라인에서 차수와 무관하게 'preferred category 2A', ESMO 가이드라인에서 탈모를 피하는 것에 우선순위를 두는 경우 옵션으로서 [I,A](consensus 71%)로 권고하고 있다.심평원은 소수이긴 하지만 임상현장에서 진료 상 필요한 약제로 판단, 투여단계 및 투여대상을 1차 이상 전이성, 재발성 유방암 환자로 변경했다.베스폰사는 재발 또는 불응성 전구B세포 급성 림프모구성 백혈병(ALL) 성인 환자의 치료에서 '필라델피아 염색체 양성인 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병 환자는 1가지 이상의 티로신 키나제 억제제(TKI)에 실패한 적이 있어야 한다'로 허가받은 약제다.NCCN 가이드라인에서 필라델피아 염색체 양성 재발 또는 불응성 B세포 급성림프모구백혈병에 'category 2A'로 권고하고 있으며, 심평원 또한 임상문헌 검토 결과 진료 상 필요한 약제로 판단하고 '18세 이상의 필라델피아 염색체 양성인 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성림프모구백혈병'에 관해유도요법 2주기를 급여인정(5/100) 하기로 했다.또한 베스폰사의 식약처 허가사항 상 권장 투여기간이 조혈모세포이식(HSCT)을 시행하는 환자의 경우 2주기이며, 세 번째 주기가 고려될 수 있다고 언급돼 있는 점 등을 고려해 관해유도요법 후 CR 또는 CRi이고, 동종조혈모세포이식 사전승인을 받은 환자에 한해 추가 1주기를 본인부담률 30/100으로 선별급여한다.이와 함께 심평원은 비뇨기암 관련 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 급여기준을 재정비 했다.심평원은 지난해부터 암질환심의위원회 소위원회에서 관련 분야의 급여기준 정비(안)을 마련하고 관련 학회 의견 수렴 후, 암질환심의위원회 최종 논의를 거쳐 1군·2군 항암제 구분을 삭제한 새로운 항암요법 급여기준을 설정하고 있다.지난 2006년 항암제 급여기준 제정 당시 재심사 대상이거나 희귀의약품 또는 남용될 여지가 있는 의약품을 2군 항암제로 분류해 각 약제별 급여기준 범위 내에서 사용토록 하였으며, 그 외 1군 항암제는 허가사항 및 항암요법 공고 일반원칙 내에서 임상의가 적절히 판단해 투여하도록 하고 있다.하지만 최초 제정 이후 약가의 변동, 제네릭 의약품 등재 및 다수의 고가 항암제 신규 등재 등으로 2군 항암제의 재분류가 필요할 뿐 아니라, 새로운 기전의 신약 개발 등으로 매년 임상근거가 추가되고 있어, 오래된 공고 요법들의 기준을 정비 중이다.이번에는 비뇨기암 관련 급여기준의 정비가 이뤄졌으며, 신설 6항목·6요법, 변경 8항목·26요법, 삭제 8항목·22요법 등 총 21항목의 개정이 이뤄졌다.구체적인 암종별 정비 내역을 보면 신장암 신설 1항목, 변경 1항목·10요법, 삭제 2항목·10요법, 요로상피암 신설 5항목·6요법, 변경 3항목·10요법, 삭제 4항목·3요법, 전립선암 변경 4항목·6요법, 삭제 2항목·9요법 등이 진행됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 집행정지 관련 대법원 판결을 근거로 들어 '약가인하 환수·환급' 법안의 법적 타당성과 국회 입법 필요성을 거듭 주장했다.행정처분 대상이 잠정적 조치인 집행정지를 통해 제재를 덜 받아서는 안 되며, 본안소송에서 행정처분이 문제없다는 판결이 나왔다면 정부는 집행정지 이전과 똑같은 수준으로 제재가 이뤄지도록 해야 한다는 대법원 판결과 약가인하 환수·환급 법안은 그 골격이나 취지가 정확하게 일치한다는 게 복지부 논리다.특히 복지부는 영업정지 등 일반적인 행정처분과 달리 약가인하 처분은 제약사 측 집행정지가 결정되는 즉시 국민건강보험 재정손실로 이어지는 약가제도 특성을 입법에 반영해야 한다고 피력했다.18일 보건복지부가 국회 제출한 '의약품 행정쟁송 결과에 따른 환수·환급 제도도입' 관련자료를 살핀 결과다.보건복지위 소속 더불어민주당 김원이 의원과 남인순 의원이 대표발의한 약가인하 환수·환급 법안은 복지위 의결을 거쳐 법제사법위원회 상정됐지만 전체회의에서 제2법안소위 회부가 결정됐다.약가인하 취소 본안소송 결과에 따른 제약사 의약품 급여 환수 조항이 집행정지 등 사법제도를 형해화하고 제약사 소송청구권을 침해해 위헌소지가 있다는 게 법제사법위원들이 2소위 회부를 결정한 배경이다.약가인하 취소소송에서 제약사가 졌을 때, 집행정지 인용 시점부터 패소 선고 때까지 기간과 사용량을 모두 따져 인하되지 않은 약값을 정부가 환수하는 것은 제약사의 행정소송·집행정지 신청을 경직시킬 수 있다는 제약계 주장이 반영된 셈이다.복지부는 법사위 결정을 수용하기 어렵다는 입장을 재차 분명히 했다.특히 복지부는 지난 2020년 대법원이 선고한 집행정지 결정 관련 판결을 제시하며 "대법원도 약가인하 처분의 적법성이 본안소송에서 인정되면 집행정지 전과 같은 수준으로 적극적으로 조치해야 한다고 판시했다"고 강조했다. 복지부가 제시한 대법원 판결 내용을 구체적으로 살피면, 해당 재판부는 판결문에서 "집행정지 결정이 이뤄졌더라도 본안에서 해당 처분이 최종적으로 적법한 것으로 확정돼 제재처분을 다시 집행할 수 있게 되면 처분청은 당초 집행정지 결정이 없었던 경우와 동등한 수준으로 처분되도록 조치를 취해야 한다"고 적시했다.아울러 재판부는 "집행정지는 잠정적 조치일 뿐으로, 처분 대상이 잠정적 집행정지를 통해 제재를 덜 받게 되는 결과가 초래돼선 안 된다"며 "반대로 처분상대방이 집행정지 결정을 받지 못했지만 본안소송에서 처분취소가 확정되면, 처분청은 처분상대방에게 발생한 불이익한 결과를 제거하기 위한 조치를 취해야 한다"고 판시했다.복지부는 약가인하 환수·환급 법안이 해당 대법 판결 취지와 정확하게 부합한다고 피력했다.약가인하 처분취소 소송에서 제약사가 이겼을 때 정부가 제약사 피해를 환급해주고, 정부가 이겼을 때 제약사가 초래한 건보재정 피해를 환수하는 조항이 모두 담겨 평등하고 합리적인 법안이란 견해다.복지부는 약가인하 처분 집행정지가 결정됐을 때 건보재정 손실이 즉각적으로 발생한다는 주장도 폈다.최종 본안소송에서 정부가 이겨도 이미 발생한 건보재정 손실을 회복할 수 없어 환수를 법제화 해야 약가제도의 원칙과 특성을 지킬 수 있다는 취지다.복지부는 "제약사가 제기한 대다수 소송에서 집행정지가 결정되나 본안소송에서는 정부가 승소하는 실태를 고려한 법안"이라며 "환급제도로 위법 처분으로 제약사가 입은 피해를 보전하고, 환수제도로 적법한 처분 실효성을 보장하려는 취지"라고 설명했다.복지부는 "대법원의 집행정지 결정 관련 판결과 동일한 법안으로 평등원칙에 반하거나 현행 집행정지 제도 취지를 침해하거나 제약사 재판청구권을 침해하지 않는다"며 "영업정지 등 정부의 일방적 규제 처분과 달리 약가제도 특성상 집행정지가 결정되면 일방적으로 건보재정 손실이 발생하며 정부가 최종 승소해도 회복이 어렵다"고 부연했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 대전지원(지원장 박한준)은 지난 1일 관내(대전·충청·세종) 의약단체장과 현장소통을 진행했다.대전지원은 지난 11일 대전광역시 의사회장 방문을 시작으로, 27일까지 총 16개 의약단체장을 직접 방문해 현장의 소리를 청취할 예정이다.코로나19로 힘든 시국임에도 불구하고 의료계 주요 현안에 대해 현장에서 의견을 공유하고 상생·협력 관계를 다짐하며, 국민 건강과 지역의료 활성화를 위해 함께 노력할 것임을 약속했다.'박한준 대전지원장은 "대전·충청·세종 내 주민의 건강증진을 최우선 목표로 삼고, 앞으로도 다양한 의료계 현안을 함께 고민하며 국민과 의료기관 모두에게 신뢰받는 기관이 되겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 강도태)은 14일 국민권익위원회에서 주관한 국민권익증진 유공기관 포상에서 사규개선에 대한 공로로 국민권익위원회 위원장 표창을 수상했다고 밝혔다.건보공단은 법무, 감사, 계약, 인사 등 전체 사규에 대하여 불공정, 불합리, 재량권남용여부 등 부패유발요인을 자체적으로 점검했고, 인사규정 시행규칙의 제척, 기피 및 회피 조항과 차량관리운영규칙의 금지행위 조항은 우수 개선 사례로서 타 기관 사규 개선에 표본으로 선정되는 등 국민권익 증진에 기여하였음을 인정받았다.건보공단은 공직유관단체에서 유일한 공공기관 청렴도 7년연속 최상위기관으로서 국민권익위원회가 주관하는 청탁금지법 5주년 토론회 참석, 반부패청렴정책 설명회에서 청렴우수사례 발표, 청렴컨설팅 멘토기관 참여 등 공단의 청렴시책을 공유하면서 공공기관의 청렴수준 향상에 노력하고 있다.강도태 이사장은 "최근 공공기관의 윤리성과 청렴성을 강조하는 시점에서 사규개선 공로로 표창을 받게 되어 영광스럽게 생각한다"며 "현재에 만족하지 않고 만육천 명의 임직원과 함께 더 청렴한 공공기관이 될 수 있도록 최선을 다하겠으며, 공단의 우수한 활동은 적극적으로 공유하여 공공기관의 청렴수준을 향상하는데 기여할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 최근 심사평가원 약제급여평가위원회를 통과한 한국노바티스의 '킴리아주(티사젠렉류셀)'를 시작으로 국내 진입이 예고된 '졸겐스마(오나셈노진 아베파보벡)'로 초고가 원샷치료제에 대한 급여관리 방안 모색이 시작됐다.결국 정부가 내놓은 고가의약품 급여관리 방안은 '환자단위 성과기반 위험분담(DLBCL)'으로 치료제를 썼지만 효과가 없는 환자에 대한 급여는 제약회사 분담으로 돌리는 계약의 필요성이다.지난 13일 약평위를 통과한 킴리아 또한 급여적정성은 인정 받았지만, 조건으로 DLBCL 및 총액제한 적용 조건이 붙었는데 향후 모든 고가의약품에 이 계약이 따라갈 가능성이 높은 상태다.변지혜 심평원 부연구위원은 19일 열린 '고가의약품 급여관리 포럼'에서 실제임상근거를 활용한 고가의약품 등 국내 급여방안을 발표하면서 "투약했지만 효과없는 환자들을 어떻게 관리할 지에 대한 고민이 필요하다"며 "이 부분에 있어선 제약회사들도 리스트를 부담해야 한다고 생각한다"고 밝혔다. 실제로 사전승인제도로 관리되고 있는 척수성 근위축증(SMA, Spinal Muscular Atropy) 치료제 스핀라자(뉴시너센)의 경우 2년간 스핀라자를 투약하고 있으나 운동기능 평가점수가 계속 '0'인 사례도 여러건으로 파악 중이다.변 부연구위원은 "국내의 경우 운동기능 유지, 개선에 대한 구체적인 기준이 부재한 상황"이라며 "임상적으로 의미가 있는 운동 기능 개선 최소 점수 설정 및 임상적 개선 점수 고려 등을 통해 성과기반 급여관리가 필요하다고 본다"고 밝혔다.스핀라자는 5ml 한병 당 보험상한 표시가가 9235만원에 달하는 초고가 신약으로 투약을 원하는 요양기관은 사전승인신청을 진행해야 하며, 급여 승인 이후 4개월마다 유지용량 투여 전 모니터링 보고서를 제출하고 있다.조만간 건강보험공단과 약가협상을 끝내면 급여등재가 예정돼 있는 1회 투약비용 5억원 가량의 킴리아와 국내 진입이 예고된 1회 투약비용 21억원의 졸겐스마 또한 스핀라자와 마찬가지로 사전승인제도가 활용될 수 밖에 없어 보인다.심평원이 내놓은 고가약 급여관리 방안에서도 사전승인제도를 활용한 투약대상 환자 승인 및 모니터링 성과관리, 위험분담제(RSA)를 활용한 재정관리, 재평가 결과에 따른 급여기준 및 국내 임상가이드라인 등이 제시됐다.변 부연구위원은 "고가의약품은 한정된 재원의 효율적 사용을 위한 최적의 대상 환자에게 투여돼야 한다"며 "질환 단위 레지스트리 구축 등으로 환자 단위 자료 수집을 통한 모니터링과 재평가가 이뤄져야 한다"고 밝혔다.또한 제약사 모니터링 기간 중 환자 이벤트 발생시 환급을 해준다거나, 계약 기간 종료 후 그동안 평가 결과를 반영한 환급비율 조정, 재정영향을 고려한 총액 설정 등의 재정관리 방안도 내놓았다.변 부연구위원은 "심사, 평가에 필요한 환자단위 필수 임상정보를 수집하고 청구자료 등 보건의료 빅데이터와 연계해 재평가시 관련 임상학회와 함께 분석하는 등 급여기준, 국내 임상가이드라인도 필요하다"고 강조했다.

동아에스티 제기동 사옥[데일리팜=이탁순 기자] 연초부터 토종 제약사들이 신약개발 낭보를 전하고 있다.그동안 발기부전치료제 '자이데나(유데나필)', 항생제 '시벡스트로(테디졸리드포스테이트)', 당뇨병치료제 '슈가논(에보글립틴)' 등 3종의 신약을 개발한 동아에스티도 자사 신약후보가 상업화 막바지 단계에 진입하며 기대를 모으고 있다.식약처는 18일 동아에스티의 과민성방광 치료 신약후보 'DA-8010'의 임상3상 계획서를 승인했다.이번 시험은 국내 과민성 방광 595명의 환자를 대상으로 DA-8010의 유효성 및 안전성을 평가하는 목적으로 진행된다. 임상시험은 신촌 세브란스병원에서 진행될 예정이다.DA-8010은 동아가 개발한 새로운 항무스카린 제제로 알려졌다. 항무스카린 제제는 부교감 신경이 활성화되지 않는 소변 저장 단계에 주로 작용해 방광의 불수의적 수축을 억제하고 요절박을 감소시키며 방광 용적으로 증가시키는 기전을 갖고 있다.아스텔라스의 '베시케어(솔리페나신)'가 대표적인 항무스카린 제제이다. 다만 항무스카린 제제는 복용시 목마름이나 변비같은 이상반응이 생기는 단점이 있다.DA-8010은 이런 부작용을 개선하고, 기존제품 대비 우수한 효과를 나타낼 것으로 기대하고 있다. 동아는 지난 2010년부터 이 약물 개발에 착수, 이제 상업화 결실만 남은 상태다. 국내뿐 아니라 유럽에서도 임상을 진행해 현재 1상을 완료한 상태다.박카스로 유명한 동아는 3차례 신약개발에 성공하며 국내 제약업계의 신약 R&D를 이끌어왔다. 특히 2005년 허가된 발기부전치료제 '자이데나'와 2015년 허가받은 당뇨병치료제 '슈가논'은 시장에서도 크게 성공하며 상품성까지 갖춘 신약으로 평가된다.작년에만 국산신약 '4개 탄생'…올해도 대웅제약, SK바이오사이언스 허가 기대작년 1월 허가된 유한양행의 비소세포폐암 치료 신약 국산신약은 작년 4개가 탄생하면서 근래 없던 풍년을 기록했다.지난해 1월 유한양행의 비소세포폐암치료제 '렉라자'를 시작으로, 2월 셀트리온의 코로나19 치료제 '렉키로나', 3월 한미약품의 호중구감소증치료제 '롤론티스', 12월 대웅제약의 위식도역류질환 치료제 '펙수클루정'도 신약 허가를 받았다.이들은 글로벌 시장을 목표로 해외 국가에서도 개발되고 있다. 이 가운데 롤론티스의 경우 올해 미국 식품의약국(FDA) 승인도 유력하다는 분석이다.지난 연말 펙수클루정 허가에 성공한 대웅은 올해도 새로운 신약을 예고하고 있다. 제2형 당뇨병치료제로 개발 중인 SGLT-2 억제제 계열 'DWP16001'이 단독요법과 병용요법 모두 임상3상 시험을 마무리하고, 올해 상반기 허가를 신청할 계획이다.SK바이오사이언스가 개발하고 있는 코로나19 백신 'GBP510'도 임상3상에서 4000명의 환자 모집을 완료하고, 효과분석에 들어갔다. GBP5010은 올해 상반기 국내에서 상업화가 기대된다.

대웅제약 삼성동 본사 [데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약이 지난해 12월 허가받은 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료 신약 '펙수클루정'과 아스피린을 병용하는 임상 검증에 나선다.현재 급여 출시된 P-CAB 제제 중 아스피린과 병용을 인정받은 제품은 없다. 따라서 이 시장을 놓고 P-CAB 제품을 보유한 3개사들이 진출을 서두를 것으로 보인다.식약처는 18일 대웅제약 펙수프라잔과 아스피린 병용 1상 시험 계획서를 승인했다. 이번 시험은 건강한 성인 지원자를 대상으로 DWP14012와 아스피린을 병용투해 안전성과 내약성, 약동·약력학적 상호작용을 평가하기 위해 진행된다.펙수프라잔은 지난해 12월 30일 허가받은 대웅제약 '펙수클루정'의 성분명이다. 펙수프라잔은 P-CAB(potassium-competitive acid blocker, 칼륨경쟁적 위산분비차단제) 계열 위식도역류질환 치료제로, 기존 PPI 계열 약물보다 위산분비 억제 효과가 길고, 식사와 무관하게 복용할 수 있다는 장점이 있다.현재 펙수클루정과 같은 P-CAB 계열 약물은 다케다의 '보신티(보노프라잔)', HK이노엔의 '케이캡(테고프라잔)'이 있다. 케이캡이 2018년 7월 최초로 허가를 받았고, 보신티는 이듬해 3월 국내 승인을 획득했다.대웅이 병용 검증에 나선 아스피린 제제는 비스테로이드 소염제(Nsaids)의 한 종류로, 통증 경감과 항혈전제로도 쓰인다.특히 저용량 아스피린은 심혈관 질환 예방 용도로 환자들이 매일 복용하는 약물이다.Nsaids 제제는 복용시 위궤양 또는 십이지장궤양 부작용이 생길 수 있기 때문에 일반적으로 항궤양제들과 함께 사용된다.다케다의 보신티의 경우 NSAIDs 투여시 위궤양 또는 십이지장궤양 재발 방지 용도로 허가도 받았다. 하지만 케이캡이나 펙수클루정은 해당 적응증은 빠져 있는 상황. 이에 적응증 추가를 위한 관련 임상이 한창 진행되고 있다.아스피린도 NSAIDs의 한 종류이지만, 저용량 아스피린은 항혈전제로 매일 복용하기 때문에 별도 검증이 필요하다는 분석이다. 보신티 역시 저용량 아스피린(100mg)을 대상으로 임상시험을 진행한 것으로 알려졌다.기업 입장에서는 저용량 아스피린이 매일 먹는 약물이기 때문에 그만큼 병용 약물의 시장 가치도 높다. 이에 다케다는 아예 보신티의 보노프라잔과 저용량 아스피린을 결합한 복합제를 지난 2020년 일본에서 승인받았다.하지만 보신티는 현재 국내에는 급여 출시되지 않고 있다. 다케다가 아시아 시장을 철수하는 상황에서 아직 판권 문제가 해결되지 않고 있기 때문이다.따라서 P-CAB+아스피린 국내 시장은 아직 미지의 영역으로 남아 있어 대웅 등 제약사들이 개발에 속도를 낼 것으로 관측된다.