[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 18일 먹는 당뇨병치료제를 소개하고, 사용 시 주의사항을 안내했다.당뇨병은 우리 몸에서 혈당을 조절하는 인슐린이 잘 만들어지지 못하거나, 만들어진 인슐린이 제대로 역할을 못해서 혈액 중 포도당 농도가 높은 상태로 유지되는 대사성 질환을 말한다.식약처에 따르면 당뇨병은 당화혈색소가 6.5% 이상, 8시간 이상 공복 후 혈장포도당이 126 mg/dL 이상, 75g 경구당부하 2시간 후 혈장포도당이 200 mg/dL 이상, 당뇨병의 전형적인 증상(물을 많이 마시고 화장실을 자주 가거나, 설명되지 않는 체중감소 등)과 함께 혈장포도당이 200mg/dL 이상인 경우 당뇨병으로 진단한다.당뇨병의 치료는 기본적으로 식사요법과 운동요법으로 시작하며, 이러한 생활 습관 교정으로 혈당 조절이 부족할 때 먹는 혈당강하제로 약물치료를 시작한다.당뇨병 초기 치료 시기를 놓치거나 혈당이 오랫동안 적정수준으로 관리되지 않으면 미세혈관 합병증(눈의 망막, 신장, 신경에 발생)이나 대혈관 합병증(동맥경화, 심혈관, 뇌혈관 질환 등) 등 신체 각 기관의 손상과 기능부전이 생길 수 있다.당뇨병 치료에 사용되는 먹는 혈당강하제의 작용기전은 간에서 포도당 합성 억제, 인슐린 분비 촉진, 소장에서 포도당 흡수 지연, 인슐린 반응성 증가, 인슐린 분비 촉진, 인크레틴(인슐린 분비 촉진 효소) 활성 증가, 신장에서 포도당 재흡수 억제 등 다양하다.대한당뇨병학회 진료지침(2021)에 따르면 혈당 조절을 위해서 일반적으로 1차 약제로 메트포르민(간에서 포도당 합성 억제)을 복용하게 되는데, 혈당 조절이 안 되면 효과를 높이기 위해 서로 다른 기전의 약물을 2~3종류 병용하게 된다.당뇨병치료제 종류와 기전 당뇨병 치료제를 복용하면서 가장 주의해야 할 점은 저혈당이다. 혈당강하제 복용량이 너무 많을 때, 음식을 거르거나 너무 적게 먹었을 때, 술을 많이 마셨을 때 저혈당이 잘 나타난다.혈당 강하 효과를 높일 수 있는 항생제(테트라사이클린류), 아스피린, 혈압약 등과 같이 당뇨약을 복용할 때 저혈당 발생 위험이 증가할 수 있다.저혈당이 심한 경우 생명을 잃을 수도 있으므로 당뇨약의 복용량, 복용 시간, 식사 시간을 잘 지키고 긴급한 상황을 대비해 항상 사탕 또는 비스킷 등을 휴대하는 것이 필요하다.당으로 코팅된 정제나 달콤한 시럽을 많은 양 복용하는 것은 혈당을 올릴 수도 있다. 병원, 약국을 갈 때는 현재 복용 중인 당뇨약이 무엇인지를 알리는 것이 좋다.먹는 당뇨병 치료제는 약물의 기전에 따라 식사 직전, 직후 등 복용 방법이 다르므로 복용 방법 숙지가 필요하다. 다른 질환 치료제와 함께 복용해야 하는 경우 약물 간 상호작용이 혈당 조절에 영향을 미칠 수 있어 주의해야 한다.혈당에 영향을 주지만 치료에 반드시 필요한 의약품도 있으니 의사와 충분히 상의 후 의약품을 복용하는 것이 좋다.식약처 관계자는 "당뇨병과 같은 만성질환은 완치보다는 약물치료와 함께 생활 습관 교정으로 삶의 질을 유지할 수 있도록 관리해나가는 것이 중요하다"고 강조했다.

[데일리팜=김정주 기자] 이재명 대통령후보의 보건의료 핵심공약을 개발·지원하는 민주당 공식 기구가 출범한다.의약계에서 행정 분야를 비롯해 보건의료단체·관련 현장 등 일선 실무 경험을 갖고 있는 전문가들로 구성돼 이 후보의 선대위 보건의료 공약 관련 직속 정책 기구인 '신복지위원회'와 긴밀하게 협의해 나갈 것으로 전망된다.민주당에 따르면 오늘(18일) 오전 11시 여의도 국회의사당 민주당대표 회의실에서 류영진 위원장(전 식약처장) 주관으로 '보건의료특별위원회' 발대식을 갖고, 이 후보의 보건의료 관련 공약 개발 지원 등 활동을 시작하기로 했다.이 특위에는 보건의료계 전현직 실무 전문가들이 다수 포함돼 있다. 주요 활동 인사들을 살펴보면 먼저 위원장직은 류영진 전 식약처장이 임명됐다. 류 위원장은 당 최고회의에서 이번 특위 위원장으로 선출돼 송영길 당대표가 직접 임명하는 형태로 직책을 맡게 됐다.이어 추무진 전 의사협회장(전 국제보건의료재단 이사장)이 부위원장단에 속해 있으며, 윤영미 전 한국희귀필수의약품센터 원장은 수석부위원장격 실무를 담당한다.김정태 병원약사회 수석부회장(임상약학회 부회장), 김위학 약사회 정책이사, 권미경 세브란스 노조 위원장, 마경화 치과협회 상근부회장, 박미영 간호협회 이사, 백현우 여자의사회 차기 회장, 이근희 물리치료사협회장(대한의료기사협회 총회장), 황만기 한의사협회 부회장, 조선남 건강세상네트워크 공동대표도 이 분야 전문가로서 활동 명단에 이름을 올렸다.특위는 앞으로 대선 기간 동안 이 후보의 보건의료 정책을 정교하게 개발하고 조율해 당선을 지원해나갈 계획이다.

[데일리팜=강신국 기자] 국회가 대선 전 간호법 제정을 위해 속도를 내기 시작했다.더불어민주당 대한민국 대전환 제20대 대통령선거 중앙선거대책위원회 직능본부는 17일 국회소통관에서 '간호법 제정, 지금이 골든타임입니다'라는 간호법 제정 촉구 기자회견을 통해 "대선 전 국회에서 간호법을 조속히 제정하겠다"고 밝혔다. 이재명 대전환 선대위 직능본부 김병욱 총괄본부장(더불어민주당)은 "이재명 후보의 간호법 제정 추진 약속은 대통령 당선 이후에 하겠다는 것이 아니라 간호사 분들의 헌신과 노력이 헛되지 않도록 대통령 선거 전에 추진하자는 것"이라고 강조했다.이어 "더 이상 선거를 이유로, 직능 간 이해관계를 조정해야 한다는 이유로 간호법 제정 논의를 미루지 않고, 국회가 즉각 간호법 제정을 위한 논의를 재개하겠다"고 말했다.이 후보는 지난 11일 페이스북을 통해 "언제나 국민 곁을 지키는 간호사, 이제는 이재명이 지키겠습니다"라며 "전 국민의 보편적 건강보장을 위해 간호법 제정을 적극 추진하겠다"고 밝힌 바 있다.이날 기자회견에는 더불어민주당 제20대 대통령 선거대책위원회 직능본부 김병욱 직능총괄본부장, 서영석 상임부본부장, 국회 보건복지위원회 김민석 위원장, 국가비전국민통합위원회 홍영표 수석부위원장이 참석했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민의힘 중앙선대위 장애인복지지원본부장을 맡은 이종성 의원이 정부를 향해 장애인 체육 활성화 방안 마련을 촉구했다. 장애인 체육은 치료이자 복지라는 게 이종성 의원 주장이다.17일 이 의원은 강원도 강릉컬링센터를 방문해 장애인 컬링선수단 훈련모습을 참관하고 장문현답(장애인 문제는 현장에 답이 있다) 10회차 정책 간담회를 열었다.앞서 13일 이 의원은 장애인 생활체육 환경을 살피고자 광주광역시 장애인국민체육센터를 방문했다. 두 곳을 각기 방문한 것은 장애인 전문체육인 양성과 생활체육 환경개선을 모두 살핀다는 의도다.먼저 광주시 장애인 생활체육 현장에서 만난 장애인은 "생활체육 활동을 통해 건강이 유지되고 삶의 질도 높아졌다"며 "더 많은 장애인들이 소외됨 없이 생활체육을 접할 수 있도록 생활체육 시설과 프로그램을 확충해 달라"고 주문했다.실제 2020년 장애인 생활체육조사에 따르면 장애인 생활체육 완전실행자 비율은 24.2%에 불과해 아직 많은 장애인이 생활체육을 접하지 못하고 있었다.그 주요 원인으로 비용 문제, 장애인 생활체육 프로그램의 부재, 장애인용 운동용품·장비 부족이 꼽혔다.장애인생활체육 완전실행자란 재활치료 외 목적으로 최근 1년간 1주 2회이상 집밖에서 운동한 사람을 지칭한다. 이어 강원도장애인체육회 장애인 휠체어컬링팀을 만난 자리에서는 전문체육인 육성·지원방안을 논의했다.간담회 참석한 한 체육인은 "생활체육 지도자는 정부가 국비를 지원을 하고 있지만, 전문체육 지도자는 지방비로만 충당해야 하는 상황"이라며 "지방비가 부족한 지역에서는 전문체육 지도자를 충분히 채용하지 못해 장애인 전문체육선수 육성이 사실상 어렵다"고 꼬집었다.한국은 지난 도쿄패럴림픽에서 전체 22개 종목 가운데 카누, 승마, 5인제축구, 골볼, 좌식배구, 트라이애슬론, 휠체어펜싱, 휠체어럭비 등 8개 종목에는 선수를 보내지 않았다.이렇듯 출전 종목이 제한적인 것은 장애인 전문체육에 대한 기반이 그만큼 부실하다는 것을 보여주는 지표이다.이종성 의원은 "체육 복지는 국민의 권리이자 국가의 의무이며, 장애인을 포함한 모든 국민이 체육을 즐기며 건강하게 살 수 있도록 하는 것이 국가가 해야 할 일이다"라며 "장애인 체육시설 확대, 장애인 체육지도자 교육 강화·처우 개선 등 장애인 체육 활성화를 위한 다양한 정책을 마련해 장애인과 비장애인이 차별 없이 체육 활동을 할 수 있도록 지원해야 한다"고 강조했다.아울러 윤석열 후보 중심의 대선 승리를 위해 마련된 강원지부 출범식에서는 전국민재난지원금, 탈모 의료보험 적용 등 여당에서 각종 포퓰리즘 공약들이 쏟아지고 있는 점이 지적됐다.출범식에 참석한 한 당원은 "경제적 약자, 장애인 등 어려운 사람에게 더 두텁게 지원하는 것이 바람직한 복지 정책의 방향임에도, 여당은 표 되는 곳에만 관심이 있다"며 "높은 치료비를 감당하지 못해 생명을 포기하는 환자들이 아직도 많은 상황에서 탈모의 의료보험 적용을 언급하는 것은 부적절하다"고 꼬집었다.

[데일리팜=강신국 기자] 김부겸 국무총리가 먹는 코로나 치료제 복용 후 상태가 호전된 소식이 들려온다며 이달말 1만명분을 추가로 도입하겠다고 밝혔다.김 총리는 17일 자신의 SNS에 글을 올려 "지난주부터 코로나19 먹는 치료제 처방과 투약이 시작됐다"며 "조금 전 서울 중구 동호생활치료센터를 방문, 먹는 치료제 투약 현황을 살펴봤다. 먹는 치료제를 복용하고 계신 어르신을 화면을 통해 뵙고, 전화로 안부를 여쭸는데 어르신은 치료제를 잘 복용하고 계셨고, 이상 반응 없이 현재 양호하게 호전되고 계시는 상태라고 들었다"고 말했다.생활치료센터를 방문한 김부겸 총리 그는 "오늘 전화드린 어르신 외에, 재택 치료 중 처방받으신 환자분들도 큰 이상 반응 없이 치료되고 계시다고 한다. 정말 다행"이라고 했다.그는 "먹는 치료제는 같이 먹으면 안 되는 약물들이 있어 처방에 주의가 필요하고, 증상 발현 5일 내 투약을 해야 하기 때문에 신속성이 중요하다"면서 "오늘 현장에서 보니, 처방 대상자가 같이 먹으면 안 되는 약을 먹고 계시다면, 즉시 시스템상에 알림 기능이 작동된다. 세계적 수준의 의약품안전사용서비스(DUR)를 통해 신속하고 안전한 투약 준비가 잘 돼 있었다"고 언급했다.김 총리는 "먹는 치료제 도입도 큰 무리 없이 진행되고 있다"면서 "지난주에 2만 1000명분의 먹는 치료제가 도입됐고 이번 달 말에도 추가로 1만명분이 도착한다. 적극적 처방이 시작된다면 먹는 치료제를 통해 중증화율과 사망률이 낮아지고, 이는 확장성이 큰 오미크론 변이에도 좋은 대응력이 될 것"이라고 전망했다.덧붙여 "정부는 먹는 치료제의 이상 반응 모니터링을 철저하게 관리하고, 부작용에 대해 적극적으로 대처할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당 이재명 대선 후보가 보건의료인의 헌신과 희생에만 의존하지 않는 국민보건의료 대전환 정책을 펴겠다고 약속했다.민주당 송영길 대표도 보건의료인 헌신에 기대지 않기 위해 적정한 인력배치, 과감한 투자와 지원을 아끼지 않겠다고 했다.이재명 후보와 송영길 대표는 17일 오후 민주당사에서 열린 민주당 대통령 후보 선대위 국민건강보건의료위(이하 국민건강위) 출범식에서 이같이 밝혔다.출범식에는 민주당 내 대표적인 보건의료계 출신 국회의원인 이수진, 이용빈, 신현영, 서영석 의원 등 10명의 공동위원장과 20명의 부위원장, 정책자문위원회 정형선 위원장 등 10명의 정책자문위원을 포함 하여 40여 명이 참석했다.국민건강위는 전 세계적으로 2년여의 코로나 대유행을 겪으며 우리 국민들이 피부로 느끼는 생명안전과 보건의료체제 강화에 대한 특별한 관심과 정책개선을 공약으로 반영하겠다는 의지다.국민건강위는 이재명 후보에 대한 공감대 확산을 위한 선대위 직속 위원회로 범 보건의료계와 환자단체들이 뭉쳤다.이 후보는 출범식 축사에서 "코로나19 위기 극복에 나선 보건의료인의 헌신에 감사드리면서 국민건강위 출범을 축하하고, 시장논리로 제대로 추진되지 못한 보건의료서비스를 국민의 건강과 생명을 지키는 국가의 제1사명으로 삼겠다"면서 "보건의료인의 헌신과 희생에만 의존하지 않는 국민건강보건의료의 대전환을 이루겠다"는 의지를 표방했다.송 대표도 "더 이상 보건의료인들의 헌신에만 기대지 않겠다. 적정한 인력배치, 과감한 투자와 지원으로 보건의료인들이 환자 치료와 간호에 온 마음을 쏟을 수 있도록 하겠다"고 강조했다. 공동위원장인 이수진 의원은 "국민건강위 출범을 통하여 모든 보건의료인이 똘똘 뭉쳐 공공의료의 확충은 물론 보건의료인력 충원 및 처우개선 등 보건의료 대전환을 추동하고, 대선 승리와 더불어 국민건강 사회를 앞당기자"고 호소했다.공동위원장 이용빈 의원은 "OECD 평균보다 낮은 공공의료시설 확충뿐만 아니라 ‘좋은 공공병원’이 되도록 시설, 인력의 과감한 지원이 필요하다"면서 "정부의 안정적 투자를 위해 공공보건의료 확충 기금 설치 등에 대해 구체적인 방안을 모색하겠다"고 밝혔다. 공동위원장 신현영 의원은 "우리 당의 외연 확장을 위해 보건의료 현장과 소통을 통한 지속가능한 보건의료계 정책네트워크 구축에 집중하겠다"며 "의료 관련 협회와 학회, 의사회에 보건의료 정책제안 간담회 등 다양한 방식으로 현장의 목소리가 반영될 수 있는 소통구조 및 제도 마련의 초석을 다질 것"이라고 말했다. 공동위원장 서영석 의원은 "코로나19로 인해 우리 사회 공공보건의료의 한계점이 드러난 만큼, 코로나19 위기가 공공의료를 확충하는 전환점이 되어야 한다"며 "국민건강보건의료위원회 위원장으로서 보건의료단체, 환자단체와 함께 국민 건강을 최우선으로 하는 정책을 만들고, 보건의료 패러다임 전환을 위해 앞장서겠다"고 의지를 밝혔다.마지막으로 참석자들은 출범선언문 낭독을 통해 이번 선거에서 환자단체, 건강취약계층 관련단체, 보건의료 사회단체 등과 연대 및 지지 확산, 이재명 후보의 대선 승리를 향해 힘차게 전진하자는 결의를 다졌다. 이재명 후보 국민건강위 구성성분은 민주당 이재명 후보 국민건강위는 국회의원 공동위원장 4명과 함께 병원장, 의사, 한의사, 치과의사, 환자단체 등을 대표하는 김봉천 대한의사협회 부회장, 박양동 아동병원협회장, 신인철 대한치과의사협회 부회장, 최문석 (전)대한한의사회협회 부회장, 김성기 (전)한국환자단체연합회 이사, 2030 보건의료인을 대표해 정수연 대한약사회 정책전문위원을 포함해 총 10명이 공동위원장을 맡고 있다.부위원장으로는 김건남 대한응급구조사협회 부회장, 김구식 경기도물리치료사회 회장, 김길순 대한간호조무사협회 수석부회장, 유주동 한국노총 의료노련 상임부위원장, 윤종일 더불어민주당 보건의료특위 부위원장, 이경아 (전)한국장애인부모회 부회장, 이승호 한국강직성척추염환우회 회장, 이지은 대한작업치료사협회 부회장, 이현경 간호정우회 정책이사, 장은채 더불어민주당 장애인위원회 부위원장, 정덕유 이화여자대학교 간호학과 교수, 지승규 대한요양병원협회 전라남도 회장, 최은희 한국보건안전단체총연합회 이사, 홍승권 신천연합병원장, 황미경 환자중심보건의료포럼 준비위 공동대표, 2030 보건의료인을 대표해 김현지 서울대병원 권역응급의료센터 내과진료교수, 나성욱 서울특별시작업치료사회 정책이사, 이용준 대한응급구조사협회 홍보위원, 홍성애 대한간호조무사협회 교육운영국장 직무대행, 황나연 여의도성모병원 간호사가 선임됐다. 정책자문위원장은 정형선 연세대학교 보건행정학과 교수, 부위원장으로는 임병묵 부산대학교 한의학전문대학원 원장을 선임했다.

한미약품 송파구 방이동 본사 [데일리팜=이탁순 기자] 한미약품이 로사르탄 성분을 포함한 새로운 고혈압 복합제를 식약처에 허가신청한 것으로 나타났다. 이미 '아모잘탄(암로디핀베실산염+로사르탄)'이라는 대형 고혈압 복합제 브랜드를 보유한 한미가 새로운 제품으로 시장을 주도해나갈지 주목된다.16일 업계에 따르면 한미약품은 최근 식약처에 '클로잘탄'이라는 제품을 허가 신청했다. 클로잘탄은 한미가 지난 2020년 12월 상표권을 등록해 알려진 브랜드명이다.상표권 등록 당시 클로잘탄이 임상3상을 진행중인 고혈압 복합제 후보 'HCP-1904'라는 분석이 많았다. 미국 국립보건원(NIH)이 제공하는 클리니컬트라이얼스에 따르면 HCP-1904는 ARB(안지오텐신II 수용체 차단제) 계열 고혈압복합제 성분인 '로사르탄'과 이뇨제 성분인 '클로르탈리돈'이 결합된 복합제 후보다.브랜드명이 클로르탈리돈의 '클로'와 로사르탄의 '잘탄'을 결합했다는 점에서 이 약물이 HCP-1904라는 점에 무게를 더하고 있다.그동안 한미약품은 '로사르탄'과 CCB(칼슘채널차단제) 계열 고혈압치료제 성분 '암로디핀'이 결합한 복합제 육성에 열을 올렸다. 대표적인 제품이 아모잘탄이다. 아모잘탄은 시장조사기관 유비스트 기준 2020년 원외처방액 821억원으로 베링거 '트윈스타(텔미사르탄+암로디핀)'에 이어 두번째로 많이 판매한 고혈압치료제다.2009년 출시 이후 고혈압치료제 시장에서 복합제 열풍을 이끌면서 한미약품 연구개발의 토대가 되는 이른바 '캐쉬카우' 역할을 톡톡히 해 왔다.한미의 간판 고혈압 복합제 아모잘탄 성공 이후 로사르탄+암로디핀이 기본이 되는 패밀리 제품이 계속 출시됐다. 2017년 아모잘탄플러스(로사르탄+암로디핀+클로르탈리돈), 아모잘탄큐(로사르탄+암로디핀+로수바스타틴), 2020년 아모잘탄엑스큐(로사르탄+에제티미브+암로디핀+로수바스타틴)로 이어졌다.작년 아모잘탄 패밀리 제품들은 2009년 아모잘탄 출시 이후 누적 매출 1조원을 달성하며 고혈압치료제 시장에서 압도적인 브랜드 경쟁력을 입증했다.이번에 허가신청된 '클로잘탄'은 암로디핀 성분이 제외됐다는 점에서 엄밀히 말해 아모잘탄 패밀리 제품은 아니다. 다만, 2017년 허가받은 아모잘탄플러스에서 로사르탄과 클로르탈리돈 결합을 처음 선보였다는 점에서 아모잘탄 패밀리에서 파생된 브랜드로 볼 수 있다.한미는 아모잘탄플러스 발매 당시부터 클로르탈리돈의 장점을 홍보해왔다. 클로르탈리돈은 작용 시간이 길고, ALLHAT 연구들을 통해 CCB, ACEI(앤지오텐신 전환효소 억제제)와 거의 동등한 심혈관질환 예방 효과도 입증된 이뇨제라는 것이다.이러한 클로르탈리돈의 장점을 근거삼아 한미는 신제품을 통해 로사르탄 단일제에 혈압이 조절되지 않은 환자층을 공략할 것으로 보인다.한미는 작년 로사르탄 제제에서 아지도 불순물 검출로 위기를 맞을 뻔 했다. 간판 품목인 아모잘탄 패밀리 모두 '로사르탄'이 함유돼 있기 때문이다. 하지만 그해 12월 식약처 조치 전인 9월부터 안전성이 입증된 로사르탄 제제를 신속 생산하면서 타사와 달리 판매중단 위험을 피할 수 있었다. 오히려 판매중단된 타사 제품의 처방을 흡수하면서 매출에 전화위복이 됐다는 분석도 있다.이처럼 로사르탄의 위기를 적절히 대처한 한미가 새로운 로사르탄 브랜드로 고혈압치료제 시장의 강세를 이어나갈지 주목된다.

[데일리팜=이정환 기자] 마약류와 향정신성 의약품 취급자 허가를 부여할 수 있는 정책결정권자를 지금보다 확대하는 법안이 추진된다.마약류취급 허가 권한을 현행 특별·광역시장·도지사 등 '광역자치단체장'에서 시장·군수·구청장 등 '기초자치단체장'으로 이양하는 게 법안 내용이다.17일 국민의힘 서일준 의원은 이같은 내용의 '마약류 관리에 관한 법률' 일부개정안을 대표발의했다.서 의원은 코로나19 등 새로운 행정환경 변화에 적극 대응하고 주요 정책에 대한 지방자자치단체 참여권을 제도화 할 필요가 있다고 지적했다.'지방자치분권 및 지방행정체제개편에 관한 특별법'에 맞춰 자치분권위가 지자체에 이양하기로 심의·의결한 권한과 사무를 조속히 이양해야 한다는 게 서 의원 주장이다.이에 서 의원은 마약류도매업자·대마재배자는 지자체 장 허가를 받게 하는 법안을 냈다.마약류관리자도 지자체 장의 지정을 받게 하고 특별자치시장에게도 마약류취급자 허가증 발급 권한을 주는 조항도 법안에 담겼다.서 의원은 "인구 50만 이상 대도시와 100만이상 특례시에 대해 특례를 두는 등 현장중심 정책결정과 행정서비스 제공 촉진을 위한 법안"이라며 "마약류도매업자·마약류관리자는 지자체 장의 허가·지정을 받로고하고 마약류취급자 허가증 발급 권한에 특별자치시장을 포함해 정책결정자 범위를 확대해야 한다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 재평가 대상 품목이 관련 자료를 제출하지 못하더라도 수출용 품목으로 전환이 가능해진다.식약처는 과거 문헌 재평가 대상 품목이 수출용으로 전환해 재평가 종료 이후 다시 내수용으로 허가되는 사례가 지적되자 재평가 대상 품목의 경우 수출용 품목 전환을 제한해왔다.하지만 문헌재평가 대신 품목갱신제가 도입되면서 재평가 대상 품목의 수출용 전환 제한이 의미가 없어졌다는 분석이다.17일 식약처에 따르면 앞으로는 재평가 자료 미제출 품목도 품목취하 뿐만 아니라 수출용 변경도 가능해진다.지난 2014년 당시 새누리당 소속 김정록 의원은 문헌 재평가 대상품목이 수출용으로 전환했다가 재평가 종료 이후 내수품목으로 꼼수 전환한다고 지적하는 등 제도개선을 요구해왔다. 이에 식약처는 재평가 대상 품목의 경우 수출용 전환을 제한하고, 허가취하만 받아줬었다.하지만 2013년 품목갱신제가 도입되고, 2017년을 끝으로 문헌 재평가도 종료됐다. 대신 제품마다 유효기간이 부여돼 유효기간 만료가 임박한 품목들은 갱신 심사를 받아왔다.갱신 심사에서 안전성·유효성 입증이 어려운 경우 임상 재평가를 통해 품목 허가여부를 결정하게 된다. 따라서 과거처럼 문헌으로만 허가를 유지할 수 있는 상황이 아니다. 또한 신약, 생동대상품목들은 인체 시험 자료를 제출해야 하기 때문에 수출용 전환 꼼수가 통하지 않는다는 게 식약처 설명이다.식약처 관계자는 "의약품 품목갱신제도가 시행되면서 갱신 심사 시 검토에 따라 동일 제제들은 추가적 임상 자료를 제출하는 임상재평가가 진행된다. 따라서 과거 문헌 자료를 바탕으로 한 재평가 시스템과는 다른 상황"이라며 "따라서 재평가 종료 이후 내수용으로 재진입하는 수출용 전환 품목을 제한할 필요가 없어졌다"고 설명했다.