[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원이 의약품 불공정거래행위에 칼을 빼들었다. 심평원은 최근 의약품관리종합정보포털 내 '의약품 공급신고에 대한 불공정 거래 행위 신고센터' 바로가기 버튼을 개설했다. 신고센터는 '심평원 홈페이지 내 의약품& 8729;치료재료 불공정 거래 행위 신고(클릭시 페이지 이동)'로 연결되며, 제조& 8729;수입사& 8729;도매상 등의 불공정 거래행위(할인, 할증 등)에 대한 신고를 진행할 수 있다. 의약품 공급 관련 불공정거래행위는 '약사법 제47조'와 '약사법 시행규칙 제44'조 등에서 규정하고 있는 의약품 판매 질서 교란 행위로 ▲약업사(약국 개설자 등) 및 매약상, 의약품 도매상 등 판매할 수 있는 자 외의 자에게 의약품을 판매하는 행위 ▲실제로 구입한 가격 미만으로 판매하여 시장 질서를 어지럽히는 행위 ▲의약품 채택·처방유도·거래유지 등을 위해 금전·상품권·향응·노무 등을 제공하거나 제공 받는 행위 등을 말한다. 신고센터는 공익신고자 보호법 제8조에 따라 신고자로부터 최소한의 인적사항만 받게 되는데, 만약 비실명 대리신고를 원할 경우 같은 법 제8조2에 따라 변호사를 통해 대리신고를 진행할 수 있다. 불공정거래행위가 접수되면 심평원 의약품정보조사부가 신고내역 및 첨부자료를 확인·검토 후 단독 조사를 진행하거나 식품의약품안전처, 경찰청 등과 합동조사를 실시하게 된다. 만약 심평원 업무 소관이 아닌 신고가 접수될 경우 타 기관에 이첩될 수 있다. 신고센터를 통해 불공정거래행위를 신고하고 해당 회사로부터 해고, 징계 등 불이익을 받았다면 공익신고자 보호법 제17조에 따라 국민권익위원회에 원상회복이나 그 밖의 필요한 조치를 신청할 수 있다. 신고 보상금은 상금은 몰수 또는 추징금의 부과, 국세 또는 지방세의 부과, 손해배상 또는 부당이득반환 등에 의한 환수 등으로 직접적인 공공기관 수입의 회복이나 증대 또는 비용의 절감을 가져왔을 경우 공익신고자 보호법에 따라 최고 20억원으로, 특별한 사유가 없는 경우 신청일로부터 90일 이내 권익위에서 보상금 지급여부 및 지급금액을 결정하게 된다.

[데일리팜=김정주 기자] 시민사회단체가 의료분쟁조정 자동개시 범위를 확대할 것을 정부에 건의했다. 정부는 계속해서 시민사회와 의료계 의견을 경청하겠다고 답했다. 보건복지부(장관 권덕철)는 오늘(6일) '이용자 중심 의료혁신협의체' 제21차 회의를 열고 이 같은 사안에 대해 논의했다. 이번 회의에는 전국보건의료산업노동조합(전국민주노동조합총연맹), 한국노동조합총연맹, 경제정의실천시민연합, 한국소비자연맹, 한국환자단체연합회 등 5개 시민사회단체가 참석해 ▲의료분쟁조정 자동 개시 대상 의료사고 범위 확대 ▲보건의료 중장기 발전방향 등에 대한 논의를 이어갔다. 의료분쟁조정 자동 개시 대상 의료사고의 범위 확대와 관련해 한국소비자연맹, 한국환자단체연합회는 자동개시 대상 의료사고의 범위를 확대하는 것뿐만 아니라, 수탁감정과 분쟁 조정·중재의 공정성과 합리성을 갖추기 위한 노력도 함께 이뤄지는 것이 중요하다고 의견을 개진했다. 이에 대해 복지부는 공정한 분쟁조정·중재 서비스를 제공할 수 있도록 시민사회계, 의료계 등의 의견을 경청하겠다고 밝혔다. 아울러 참석자들은 보건의료 중장기 발전 방향과 관련해서 분야별 보건의료정책 수립의 원칙과 기본방향 등에 대해 논의했다. 이창준 보건의료정책관은 "의료분쟁조정 제도가 의료사고로 인한 피해를 신속·공정하게 구제하고 보건의료인의 안정적인 진료환경을 조성하기 위한 당초 취지에 부합할 수 있도록 다양한 의견을 지속적으로 경청할 것"이라며 "바람직한 보건의료 중장기 정책방향 마련을 위해 관련 공청회를 개최하는 등 각계 의견을 수렴해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 전 세계에서 우리나라만 유일하게 보유하고 있는 의약품 관련 조직이 있다. 약사법 제91조를 근거로 설립된 한국희귀·필수의약품센터는 환자 수가 극히 적은 희귀질환 치료제와 공급이 멈춰선 안 되는 국가 필수약의 수급·유통·조제 등 업무를 전담마크하는 세계 유일무이한 조직이다. 코로나19 팬더믹으로 아스트라제네카, 화이자, 모더나, 얀센 등 글로벌 제약사 개발 백신이 우리나라 시판허가되지 않았을 때 국내 긴급도입 업무를 도맡아 한 것도 희귀·필수의약품센터였다. 수급이 불안정해지면 당장 환자의 질환 치료에 치명적인 타격이 생기거나, 며칠 새 수십배 가량 치료제 가격이 폭등하는 등 경제적 부담이 촉발되는데 희귀·필수약센터는 이를 막기위해 사전 모니터링·안정공급 업무까지 도맡는 상황이다. 이처럼 희귀질환자와 필수약 복약환자, 국내에 없는 치료제가 긴급히 필요한 환자에게 꼭 필요한 업무를 20년 넘게 수행중인 희귀·필수약센터의 현재 근무 직원 수는 30명이다. 정부가 지급하는 예산만으로 운영되는 희귀·필수약센터 인력을 확충하고 경영을 현실화하기 위한 국가·정부 차원의 예산지원이 필요하다는 목소리가 나오는 이유다. 5일 서울 시청역 인근 중구 무교동에 위치한 희귀·필수약센터에서 만난 김나경(59·대구카톨릭약대) 원장은 "희귀·필수약센터의 막대한 업무량을 뒷받침할 제도적 지원이 필요하다. 현행법으로 어렵다면 특별법 제정을 고려해야 한다"고 말했다. 김나경 원장은 해마다 센터가 수행해야 할 희귀·필수약 업무량은 대폭 늘고 있지만 이에 상응하는 인력·예산은 크게 부족하다고 토로했다. 김 원장은 희귀·필수약센터의 존재 가치 대비 희귀·필수약을 향한 중요성 인식이 지나치게 낮아 센터 인력 확충을 위한 인건비 확보조차 녹록치 않다고 했다. 김 원장은 기획재정부를 찾아 센터가 수행 중인 업무를 거듭 설명하고 이에 상응하는 인건비 등 예산 반영을 요구하는 업무를 원장 취임 연도인 2020년 이래 반복 중이다. 그럼에도 재정당국 예산 지원의 불확실성이 좀처럼 나아지지 않는 상황으로, 희귀·필수약센터는 정상경영을 실현하기 위한 해법 모색이 절실한 실정이다. 김 원장은 타개책으로 '희귀·필수약센터 특별법' 제정을 꼽았다. 기존 제도와 법령으로는 희귀·필수약센터 업무 정상화가 현실적으로 요원하므로 희귀·필수의약품과 센터를 전담마크하는 특별법이 마련돼야 산적한 센터 문제를 해결할 물꼬가 트인다는 게 김 원장 견해다. 현행 희귀질환관리법을 살펴보면 희귀질환은 유병인구가 2만명 이하이거나 진단이 어려워 유병인구를 알 수 없는 질환으로 특정된다. 희귀병 치료제는 이런 환자들을 대상으로 개발되는 의약품으로, 환자 수가 적고 질환 치명률이 높아 치료제 가격이 고가 내지 초고가인 경우가 보편적이다. 국가필수의약품은 보건의료상 필수적이나 채산성이 낮아 시장에 맡겼을 때 안정 공급이 어려운 약을 지칭한다. 보건복지부장관과 식품의약품안전처장, 관계기관이 협의해 지정한다. 필수약은 사실상 시장성이 없어 국내 제약사들이 경제적 손실을 감내하고 개발·생산을 하지 않아 전량 해외 의약품 수입에 의존하는 경향이 짙다. 희귀·필수약센터는 이같은 희귀약과 필수약의 국내 안정공급을 전담 수행 중인 반면 제대로 된 정책 지원이 부실하다. 이 때문에 김 원장이 제시한 희귀·필수약센터 특별법은 정부와 국회가 귀를 기울일만 해보인다. 약사법 등 영향력이 넓고 덩치가 큰 일반법을 개정해 희귀약센터를 지원하고 희귀·필수약 안정공급이란 국가적 목표를 달성하는 것 보다 파급력이 작고 국소적인 특별법으로 희귀약센터를 전담하는 게 실질적이고 효율적인 이유에서다. 김 원장은 "희귀·필수약은 이름에 'orphan(고아)'라는 단어가 들어간다. 수급안정이 관건인 희귀·필수약을 전담하는 조직을 갖춘 나라는 우리나라 뿐"이라며 "시장성이 크게 떨어지고 상대적으로 소외된 약을 전방위적으로 관리하고 있지만 역할과 책임에 걸맞는 지원은 크게 부족하다"고 설명했다. 김 원장은 "정상적인 업무수행을 위한 인건비 등 예산 확대를 재정당국과 식약처에 요구하고 있지만 매년 수용되지는 않는 상황"이라며 "국가와 환자가 원하는 만큼의 희귀·필수약 정책 추진을 위해서는 특별법 제정을 공격적으로 검토해야 할 때"라고 부연했다. 김 원장은 "소외된 희귀·필수약 만큼이나 센터의 유능한 인력들과 센터 자체가 실질적인 지원으로부터 소외되고 있다"며 "센터 역할이 확대될 때 마다 일일이 약사법에서 규정해 센터 지원 근거를 법제화 하기 어렵다면, 아예 특별법을 제정하는 게 정책적으로 현명하다고 생각한다"고 피력했다. 필수약 위탁제조, 갈수록 난항…센터가 공공제약 역할 수행 국가필수약을 안정적으로 관리하기 위해 필수약을 위탁제조·생산해 국내 유통하는 업무도 특별법이 제정되면 보다 수월하게 수행할 수 있을 것으로 기대된다. 센터는 필수약 수급 중단·곤란 사태 예방을 위해 필수약 목록을 점검하고 이를 위탁제조 해줄 제약사를 발굴하며 개발·생산에 필요한 비용도 센터 예산으로 지불한다. 이렇게 하지 않으면 실질적 수익창출이 되지 않는 필수약을 만들겠다는 제약사가 없기 때문이다. 센터는 올해 총 17품목의 의약품을 위탁제조할 계획인데, 모두 국내 제약사들이 채산성이 낮아 취급·개발을 꺼리는 약들이다. 센터가 공공제약사 역할을 일부 맡고 있는 셈이다. 김 원장은 "일단 필수약에 대한 건강보험 약가 인정 폭이 지금보다 커져야 제약사들이 위탁생산에 나설 가능성이 높아진다. 현재는 필수약 급여인정 폭이 크게 낮아 개선이 필요하다"며 "아울러 센터가 위탁제조 업무를 수행하기 위한 예산도 더 뒷받침돼야 한다"고 설명했다. 센터는 코로나19 공중보건 위기상황에서 국가 방역 대응을 위해 코로나 백신 시판허가 전 국내 도입에도 기여했다. 코로나 백신 허가가 빠짐없이 완료된 지난해 11월 전까지 센터는 COVAX 물량과 미국 공여 물량, 이스라엘 스왑, 루마니아 스왑, 영국 스왑 물량을 공항에서 국내 도입하기위해 직접 발로 뛰었다. 김 원장은 국가지정 긴급도입약의 국내 수급 업무도 센터가 해야 할 일이지만, 이렇게 긴급하게 수행해야 할 업무가 생겼을 때 투입할 센터 인력이 만성적으로 부족해 직원들의 희생이 불가피하다고 했다. "현장 의약품 수급 모니터링 등 센터 추가업무 법제화 필요" 센터는 국내 병·의원과 약국 등 의료·제약 현장에 유통되고 있는 현장 의약품 수급 모니터링 업무도 하고 있다. 센터는 병·의원, 약국, 다국적 제약사, 국내 제약사 등 현장에서 발생한 의약품 공급 관련 이슈를 대한약사회, 한국병원약사회, 대한의사협회, 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국의약품유통협회 등 전문가단체를 거쳐 일일이 취합해 분석하고 대응책을 마련한다. 센터 자체조사나 현장 전문가 자문을 구해 '안정공급·관리지원 방안'을 수립하고 식약처에 제안하는 등이 주요 업무다. 해당 업무도 상당한 역량이 소요되지만, 현재로서 약사법 내 센터가 해야할 업무로 법제화되지 않아 상응하는 인력·예산 지원을 제대로 받지 못하고 있다. 센터는 현장 의약품 수급 모니터링을 거쳐 이수푸렐주사, 코티손주사, 프로기노바정, 4가 독감백신 등 국내 수급 불안 위기에 처할 뻔 한 의약품들을 안정적으로 공급하는 성과를 냈다. 의약품 안정 공급·재고관리 모델을 자체적으로 도입해 수급불량·품절사태 없이 희귀·필수약 센터 재고를 안정화 하는 환경도 구축했다. 재주문 시점을 설정하고 일정량을 재주문점에 맞춰 발주하는 시스템으로 희귀질환자들의 건강권 향상에 기여한 셈이다. 환자 1명 마다 일일이 치료제 수입 허가를 받아야 하는 자가치료용 의약품 77개 품목으로 긴급도입약으로 전환해 도입 편의성을 대폭 상향하는 성과도 냈다. 이 모든 업무를 김 원장을 필두로 한 30명의 센터 직원들이 소화하고 있는데 예산지원 폭이 커진다면 기존 인력의 피로도를 줄이고 업무 수행률을 높일 수 있다. 김 원장은 "희귀·필수약 안정공급이 센터 주요 역할인 만큼 자체적으로 안정공급에 도움이 되는 여러가지 제도를 고민하고 실전에 도입한다"며 "안정 공급·재고관리 모델 도입과 자가치료약 77개 품목의 긴급도입약 전환 등이 그것"이라고 피력했다. 이어 "적어도 50명 이상의 직원이 있어야 현재 센터가 하고 있는 일을 어려움 없이 해낼 수 있다고 판단한다"며 "인력을 늘려야 할 타당성을 정부에 설명·설득하는 게 참 어렵다. 약사법에서 희귀약센터 역할을 보다 명확히 해야 예산지원 근거가 마련되기 때문이다. 희귀·필수약센터 특별법이 추진된다면 일일이 일반법 개정없이 문제를 해소할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난해 5월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 첫 KRAS 유전자 표적 항암제가 국내에서도 조만간 허가를 받을 전망이다. 주인공은 암젠의 '루마크라스(소토라십)'로, 국내 비소세포폐암 환자 중 약 5~8%의 비율의 KRAS 돌연변이 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 보인다. 5일 제약업계에 따르면, 식약처는 최근 루마크라스정의 안전성·유효성 심사를 종료했다. 안전성·유효성 심사가 종료된만큼 다른 변수가 없다면 조만간 허가를 받을 가능성이 높다는 분석이다. 이 약은 지난해 5월 FDA 승인을 받으면서 화제를 모았다. 최초의 KRAS 유전자 표적 항암제였기 때문이다. 루마크라스는 KRAS G12C 변이 양성 비소세포폐암 환자 124명을 대상으로 한 임상시험(CodeBreaK 100)에서 객관적 반응률(ORR)이 36%로 효능을 입증했다. 반응 지속기간 중앙값은 10개월이었다. KRAS 유전자는 지난 1982년 폐암에서 최초로 발견된 돌연변이 유전자였지만, EGFR, ALK 유전자와 달리 표적 치료제가 나오지 않았다. KRAS 유전자 자체도 변이로 종류가 많은데다 표적 물질 개발이 어려운 구조적 특성 때문이다. 루마크라스도 KRAS 유전자 변이 중 G12C 유전자를 타깃으로 한다. 국내에서는 KRAS 변이 환자가 전체 비소세포폐암 환자 가운데 약 5~8%를 차지하는 것으로 알려졌다. 해당 환자들은 다른 표적 치료제가 없어 그동안 탁산 계열 항암화학요법을 써왔고, 최근엔 면역항암제도 사용되고 있는 것으로 전해진다. 암젠은 루마크라스가 FDA 승인을 받은 직후 곧바로 국내 식약처에 허가를 신청한 것으로 알려졌다. 현재 암젠뿐만 아니라 여러 제약사들이 KRAS 변이 신약개발에 몰두하고 있다. 작년 KRAS 관련 국내 임상에 돌입한 제약사만 7곳에 달한다. 여기에는 노바티스, 로슈, 베링거인겔하임, MSD, 릴리 등 다국적 제약사들이 포함돼 있다. 루마크라스는 또 비소세포폐암뿐만 아니라 직결장암에도 적용될 수 있는지 임상연구를 진행하고 있다. 직결장암 환자 3~5%가 KRAS 변이로 발생하고 있기 때문이다.

[데일리팜=이정환 기자] 윤희숙 전 국민의힘 의원이 더불어민주당 이재명 대선 후보가 내놓은 탈모 치료제 건강보험 적용 공약에 대해 국내 의약품 급여원칙을 훼손하는 행위라고 지적했다. 윤 전 의원은 이 후보의 민주당이 인기영합적 정치 행태를 지칭하는 포퓰리즘과 탈모를 결합한 모(毛)퓰리즘 정당을 선언했다고 강도높게 비판했다. 6일 윤 전 의원은 자신의 SNS에 "이재명의 민주당이 모퓰리즘으로 순수 재베스(이재명+차베스) 정당을 선언했다"는 내용의 글을 올렸다. 윤 전 의원은 이 후보가 대선을 위한 표를 끌어오기 위해 건강보험 급여 원칙과 기준을 무시하고 탈모라는 개별 항목을 던졌다고 꼬집었다. 윤 전 의원은 "개별항목으로 국민을 낚는 것은 책임있는 정치인이 절대 해서는 안 될 행동"이라며 "급여대상은 국민 생사에 영향을 주고 질환별 이해가 갈려 원칙과 기준에 대한 합의가 언제나 우선해야 한다"고 주장했다. 윤 전 의원은 "우리나라 급여원칙은 현재 의학적 타당성, 의료적 중대성, 비용효과성, 환자비용부담정도, 사회적 편익, 건강보험 재정상황이란 기준을 명시하고 있다"며 "문재인 케어로 건보재정이 악화해 올해부터는 2군 항암제 상당수가 급여제외 된다"고 강조했다. 윤 전 의원은 병증 탈모만 급여가 되고 일반 탈모는 병으로 인정되지 않는 현재 상태가 틀렸다고 생각된다면 급여 원칙과 기준을 따져 탈모약 급여 근거를 살피는 게 먼저라고 했다. 윤 전 의원은 "일반탈모로 인한 스트레스가 질병으로 인정될 만큼 심각하고, 건보로 증상이 현격히 개선돼 비용효과성을 가진다는 근거를 제출해야 한다"며 "건보재정에 심각한 부담을 주지 않는다는 근거도 필요하다"고 비판했다. 이어 "그저 표만 바라고 국가 운영의 원칙도, 중환자들의 절망도 짓밟는 이런 후보와 정당이 GDP 90%를 깎아먹은 차베스-마두로 정권보다 나는 점이 뭐가 있을까"라고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 당뇨병치료제 시타글립틴(브랜드명 자누비아) 성분과 다파글리플로진(브랜드명 포시가) 성분이 결합된 복합제가 국내 제약사들로부터 인기를 끌고 있다. 특허권 문제로 내년 9월 이후에나 출시가 가능하지만, 국내 다수 제약사들이 제품개발에 나서고 있다. 6일 제약업계에 따르면 종근당은 최근 시타글립틴+다파글리플로진 결합 복합제를 식약처에 허가를 신청했다. 시타글립틴+다파글리플로진 복합제는 지난달 21일 대원제약의 '다파콤비정'이 허가를 받으면서 국내에서 처음으로 상업화에 성공했다. 이틀 후에는 동구바이오제약이 동일성분 제품인 '시타플로진정'을 허가받아 두번째 제품이 탄생됐다. 지난 4일에는 동구바이오제약이 수탁 제조하는 다른 제약사 22개 품목이 허가를 받아 관련 품목은 총 24개로 늘어났다. 이들 외에도 품목허가 목적으로 제품개발에 나선 제약사는 알보젠코리아, 지엘팜텍, SK케미칼, 테라젠이텍스 등이 있다. 알보젠은 2020년 10월, 지엘팜텍은 작년 3월, SK케미칼은 작년 9월, 테라젠이텍스는 작년 12월 각각 관련 임상시험을 식약처부터 승인받았다. 종근당은 이들보다 앞서 개발을 완료해 허가를 신청한 것으로 풀이된다. 다만, 상업화에 성공한다해도 오리지널 제품의 물질특허가 등록돼 있어 곧바로 시장 판매는 불가능하다. 시장판매는 빠르면 자누비아의 물질특허가 종료되는 2023년 9월 이후가 될 전망이다. 그럼에도 국내 다수 업체들이 제품개발에 나선 데는 상업성의 기대가 높기 때문이다. 두 성분이 현재 당뇨병치료제 시장을 이끌고 있는 SGLT-2 및 DPP-4 억제제의 간판 품목인데다 실제로 진료현장에서 두 약을 병용해 처방하는 비중도 높기 때문이다. 유비스트 기준 자누비아의 작년 상반기 원외처방액은 212억원, 포시가는 183억원을 기록하며 시장 상위권에 위치했다. 더욱이, 자누비아+포시가 복합제는 해외 오리지널 제품없이 국내 제약사가 처음 선보이는 제품이라는 점에서 오롯이 국내 제약사 영업에 의한 시장창출에 대한 기대감도 높다. 다만, 벌써부터 20개 넘는 제약사가 허가를 받은 상황이어서 어느 한 회사가 독점적 혜택을 보기는 어렵다는 점은 수익창출 기대의 한계로 꼽힌다. 또한 동일성분 해외 제품은 없지만, 같은 계열(DPP-4+SGLT-2) 조합의 해외 오리지널 제품은 3개가 있어 이들이 급여 출시를 하게 되면 시장 선점 효과도 무색해질 것이란 전망도 있다. 업계에서는 결국 종근당 등 대규모 거래처를 보유한 상위 업체들이 점유율 면에서 타사보다 우위에 설 것이란 관측이 높다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 한국화이자와 40만명분의 경구용 치료제(팍스로비드) 추가구매 계약을 체결했다고 밝혔다. 질병관리청에 따르면 당국은 계약을 통해 총 100만4000명분의 경구용 치료제 선구매 계약이 체결됐으며, 한국화이자와 76만2000명분, 한국MSD와 24만2000명분이 이에 해당된다. 화이자의 경구용 치료제(팍스로비드)는 예정대로 1월 중순 국내에 도입된다. 제약사와 초도물량과 도입 일정 등에 관한 세부적인 사항을 확정하는 마무리 단계에 있으며, 다음 주에 경구용 치료제 도입과 활용방안에 대해 국민에게 안내할 예정이다. 경구용 치료제의 신규도입으로 정부는 재택환자 치료에 크게 도움이 되는 한편, 오미크론 변이 대비 방역& 8228;의료대응에도 기여할 것으로 기대하고 있다. 아울러, 오미크론 변이 확산 등 방역 상황과 의료대응 상황, 국내외 치료제 개발 현황, 치료제의 임상 결과 등을 종합해 치료제 활용방안과 구매를 계속 검토할 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 1월 1일부터 도매업체의 경우 의약품 출하시 일련번호 보고율 처분 기준이 지난해 하반기 75%에서 5% 상향된 80%로 조정된 만큼 주의가 필요하다. 제조·수입사 등 제약회사의 경우 예년과 마찬가지로 반기 월별 일련번호 보소율 100% 미만 횟수 3회 이상 또는 반기 평균 출하시 일련번호 보고율 95% 미만인 경우 행정처분 대상이다. 일련번호 보고율 기준 미달시 제약회사는 1차 판매업무정지 1개월, 2차 판매업무정지 3개월 등의 처분이 내려지며, 도매업체의 경우 1차 업무정지 15일, 2차 업무정지 1개월 등의 처분으로 이어진다. 건강보험심사평가원이 최근 공개한 일련번호 관련 카드뉴스를 보면 출하시 일련번호 보고의 경우 보고기한과 서식만 지켜도 처분을 피하는데 도움이 된다. 일련번호가 부착된 전문의약품은 출고 당일부터 익일 평일 자정 전까지 필수적으로 보고해야 한다. 이때 보고하지 않으면 평균 보고율이 하락한다. 또한 의약품 공급내역 현황 보고시 '약사법 시행규칙 별지 제24호의2' 서식에서 갑지와 을지 보고를 정확히 해야 한다. 현재 일련번호 보고율은 의약품관리종합정보포털(https://biz.kpis.or.kr/)에서 일주일 단위로 조회가 가능하다. 포털에서 반송신청을 진행했다면 오전 9시 30분, 오후 1시 30분, 오후 5시 30분 등 하루 3번 확인을 한 다음 반송건을 수정하거나 삭제해야 한다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 사회 문제로 부상한 청소년들의 마약류 진통제 펜타닐 편법 조제·흡입 문제 해결을 위한 정책연구에 나선다. 펜타닐 성분을 중심으로 주요 마약류 진통제의 국내 처방량, 처방건수를 분석하고 오남용 실태 조사에 나선다. 10대·20대 등 연령별 사용증감 원인과 인식도 파악하는데 국내 마약류 안전관리 환경 변화에 따른 정책·제도 개선방향 모색이 최종 목표다. 4일 식품의약품안전처 마약관리과는 "펜타닐 패치 등 마약류 진통제 처방량·처방건수 증가와 오남용 간 상관관계 분석을 통한 관리 정책 마련이 필요하다"고 밝혔다. 마약류 의약품인 펜타닐은 지난해 10대 청소년들의 비행 과정에서 오남용 문제가 불거져 언론에 보도되는 동시에 국정감사에서도 지적됐다. 이 청소년들은 자기 또는 타인 명의로 펜타닐 패치를 처방받아 이를 유통·판매하거나 투약했다. 지난해 식약처 국정감사에서는 더불어민주당 강병원, 서영석, 남인순 의원 등 국회의원 10여명이 펜타닐 처방·오남용 관리가 제대로 이뤄지지 않고 있다며 시정을 촉구하기도 했다. 구체적으로 서영석 의원은 식약처 마약류 통합관리시스템 내 펜타닐 패치 처방 건수와 건강보험심사평가원 의약품 안전사용서비스(DUR) 내 처방 건수 가 3배 이상 차이가 난다는 문제를 지적하기도 했다. 이는 곧 정부부처 간 마약류 안전관리를 위한 기본 통계인 처방량·건수 집계 부터 제대로 되지 않고 있음을 드러내며 개선 필요성을 키웠다. 우리나라 의료용 마약류 처방량·처방건수 역시 증가하는 상황이다. 마약류 처방량은 2019년 16억8224만여개에서 지난해 지난해 17억5139만여개로 약 4.1% 늘었다. 이에 식약처는 주요 오남용 마약류 처방 현황을 조사·분석하기로 했다. 특히 펜타닐 패치제, 정제 처방현황과 제형별 특성에 따른 오남용 현황을 살핀다. 또 마약류 진통제 처방이 변화한 사회적·환경적 원인, 10대·20대 등 연령병 사용증감 원인도 분석한다. 펜타닐 패치 안전관리 환경 변화와 제현 특성을 고려한 제도 개선방향도 도출하는데 미국·유럽·일본 등 주요 해외국가 사례·제도를 조사하고 정책을 연구한다. 식약처는 "펜타닐 등 주요 오남용 마약류 관리환경 변화에 따른 안전관리 제도 개선방안을 마련해 국민보건 향상에 기여할 것"이라고 밝혔다.