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제네릭 개발 위축...지난해 신규허가 4년만에 최저수준

[데일리팜=이탁순 기자] 2021년은 의약품 품목허가 개수가 크게 감소한 해로 기억될 것 같습니다. 이는 시장의 변화와 새로운 규제 도입에 따른 영향이 컸습니다. 특히 간접 생동품목 약가 패널티 및 위탁생동 제한 도입으로 위탁 제네릭약물 개발이 위축되면서 전반적으로 허가품목이 예년에 비해 크게 줄었습니다. ◆2021년 전체 = 총 허가품목수 2057개로, 최근 4년동안 가장 적었습니다. 2018년에는 2112개, 2019년 4893개, 2020년에는 3350개가 허가를 받았습니다. 전문의약품의 경우 1596개로 2년 연속 감소세였습니다. 2019년 4193개로 피크를 찍은 뒤, 2020년 2614개, 2021년 1596개로 점점 감소하고 있습니다. 이는 2020년 7월 직접 생동성시험을 거치지 않은 의약품에 약가를 더 인하하는 패널티 제도가 도입되면서 심화되는 모습입니다. 더욱이 올해 7월에는 생동성시험 자료결과를 위탁생산 제약사 3개 이내에만 공유할 수 있는 이른바 '위탁생동 제한 1+3'제도도 시행되면서 위탁생산 제네릭의 설자리가 크게 줄었습니다. 따라서 앞으로는 직접 생동 제네릭과 개량신약 등 자료제출의약품의 숫자가 증가할 것으로 보입니다. 일반의약품이야말로 위기입니다. 약가규제가 강하면 일반약 개발이 증가했던 예전 사례와 비교해 이상할 정도로 품목수가 감소했습니다. 2021년 일반약 허가품목은 총 461개로, 2020년 736개에 비해 40% 가까이 줄었습니다. 이는 전년도에 품목허가가 상대적으로 많아 감소한 영향도 있지만, 전반적으로 일반약 시장이 침체된 결과로 보입니다. 월별로 보면 2월 고지혈증 복합제 '아토젯' 제네릭이 쏟아지면서 441개로 최고점을 찍었지만, 이후에는 100개 언저리에 머물고 있습니다. 특히 9월에는 88개로, 100개 미만을 기록하기도 했습니다. ◆일반의약품 = 2021년 총 461개가 허가된 일반의약품은 자료제출의약품이 6개, 한약제제 63개, 표준제조기준 211개, 제네릭을 포함한 기타 품목이 181개로 집계됐습니다. 성분의 종류·규격·배합한도, 제형, 용법·용량, 효능·효과, 사용 시 주의사항 등을 식약처가 지정해 신고만으로 판매가 가능한 '표준제조기준' 품목이 46%로, 절반 가까은 비율이었습니다. 특히, 개발비용을 절약할 수 있기 때문에 제약사들이 가장 선호하는 유형입니다. 다만, 표준제조기준 품목은 기존에 널리 알려진 제품이므로, 차별화를 통한 제품 경쟁력을 발휘하기 어렵습니다. 오로지 브랜드네임과 마케팅으로 승부해야 합니다. 기존 제품을 업그레이드해 식약처에 유효성 결과자료를 제출한 자료제출의약품은 6개에 그쳤습니다. 시장규모도 적고, 막대한 마케팅 비용이 드는 일반의약품에 제약사가 연구개발을 쏟아붓기에는 어려운 게 현실입니다. 이에 최근 일반약 제품개발은 기존 성분의 함량을 강화하거나 성분을 보강하는 방식으로 가고 있습니다. 획기적인 시장 활성화 대책이 나오지 않은 한 일반약 제품개발의 침체도 막기 어려울 것 같습니다. ◆전문의약품 = 2021년 총 1596개가 허가받은 전문의약품은 여전히 제네릭이 대다수를 차지하고 있지만, 신약과 자료제출의약품의 비중도 꾸준히 증가하는 추세입니다. 작년 허가받은 신약수는 45개, 재허가를 제외한 신규허가를 받은 첨단바이오의약품은 3개, 자료제출의약품은 304개가 허가를 받았습니다. 이는 전체 전문약 허가의 22%를 차지합니다. 일단 위탁 생산 제네릭에 대한 개발 동력이 사라지면서 자체 개발품목에 눈을 돌리는 분위기입니다. 이에 염 변경, 복합 신약 등 자료제출의약품들이 증가하고 있습니다. 신약도 마찬가지입니다. 작년 허가된 신약 성분수는 총 39개로 최근 4년간 가장 많았습니다. 코로나19 바이러스 유행으로 백신과 치료제 등의 신약이 많았을 뿐만 아니라 국산신약도 4개나 나와 풍년을 기록했습니다. 식약처가 인정한 국내 개발 신약은 1월 유한양행 '렉라자정'을 시작으로, 2월 셀트리온 '렉키로나주', 3월 한미약품 '롤론티스', 12월 대웅제약 '펙수클루정'까지 이어집니다. 한림제약은 지난 4월 오랜만에 천연물신약 '브론패스정'을 허가받기도 했습니다. 2020년 첨단바이오의약품법 시행으로 3개의 첨단바이오의약품도 탄생했습니다. 첨단바이오의약품은 세포치료제, 유전자치료제를 말합니다. 예전에는 신약으로 분류될 수 있었을 겁니다. 새로 허가받은 첨단바이오의약품 3개는 모두 노바티스의 제품입니다. 3월 첨단바이오의약품 1호 '킴리아'가 허가를 받았고, 5월 '졸겐스마', 9월 '럭스터나'까지 노바티스는 바쁜 한해를 보냈습니다. 노바티스의 첨단의약품은 한번 치료로 효과를 볼 수 있는 이른바 '원샷 치료제'로, 의약품 대변혁의 한 가운데 있습니다. 다만 이 약들이 국내에서 건강보험급여를 받아 환자에게 사용되기까지는 우여곡절이 예상됩니다. 희귀질환에 사용하는 원샷 치료제로, 가격이 아주 비싸기 때문입니다.

2022-01-05 14:18:00

이탁순
11월 PNH 신규 울토미리스·솔리리스 급여신청 '0건'

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 11월 발작성야간혈색소뇨증(PNH) 신규 환자의 '울토미리스주(라불리주맙)'과 '솔리리스주(에쿨리주맙)' 급여사전신청이 한 건도 없었던 것으로 확인됐다. 비정형용혈성요독증후군(aHUS) 신규환자에 대한 솔리리스 사전승인신청 2건과 재심의 승인신청 1건만 있었는데 이 마저도 모두 불승인 결정이 났다. 척수성 근위축증(SMA, Spinal Muscular Atropy) 치료제 스핀라자의 경우 신규환자 급여신청 2건의 승인이 이뤄졌다. 건강보험심사평가원 진료심사평가위원회는 솔리리스와 울토미리스를 포함해 신경차단술 등 처치를 시행한 단기입원(2~4일), 경피적경막외강신경성형술 처치를 시행한 단기입원(2~4일), 신경차단술 처치를 시행한 단기입원(2~4일), 외상 등 사유로 인한 단기입원(2~5일), 통증조절을 위한 단기입원(2~4일), 중장기입원(13일), 장기입원(27~40일), '스핀라자주(뉴시너센)', 조혈모세포이식, 심실 보조장치 치료술(VAD) 등 11개 항목에 대한 심의를 진행했다. 솔리리스는 1바이알(30ml) 당 513만2364원의 보험 상한금액으로 격주 3바이알 씩 투여하면 1년 약값만 4억여원에 이른다. 울토미리스는 지난 6월 7일 병당 559만8942원에 등재됐으며, 환자 1인 당 초기 용량 투여 2주 후부터는 8주 마다 한번씩 유지 용량으로 투여 받아야 한다. 솔리리스와 울토미리스는 초고가 신약인 만큼 요양급여 대상여부를 결정하는 사전승인제도를 실시하고 있으며, 사전승인 신청기관은 사전승인 신청에 대한 심의결과를 통보 받은 날부터 60일 이내에 솔리리스 또는 울토미리스를 투여해야 한다. 만약 60일을 경과하여 투여하고자 하는 경우에는 재신청하해야 한다. 솔리리스 또는 울토미리스의 요양급여 승인을 받은 요양기관은 6개월마다 모니터링 보고서를 제출하고 솔리리스주 aHUS의 경우 치료 시작 후 2개월에 초기 모니터링 보고서를 추가 제출해야 한다. 스핀라자는 5ml 한병 당 보험상한 표시가가 9235만원에 달하는 초고가 신약으로 투약을 원하는 요양기관은 사전승인신청을 진행해야 하며, 급여 승인 이후 4개월마다 유지용량 투여 전 모니터링 보고서를 제출해야 한다. 세부 심의 내용은 심평원 홈페이지(www.hira.or.kr)나 요양기관업무포털(biz.hira.or.kr>심사기준종합서비스>기준>심사기준>공개심의사례)에서 확인 가능하다.

2022-01-05 11:36:51

이혜경
정부, 올해 코로나19 백신 총 1억5044만회분 확보

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 1월 현재부터 진행할 신규 구매와 지난해 물량 이월 등을 합해 올해 코로나19 백신 총 1억5044만회분을 확보했다. 코로나바이러스감염증-19 중앙재난안전대책본부(본부장 국무총리 김부겸)는 오늘 2차장(행정안전부장관) 주재로 서울청사 영상회의실에서 각 중앙부처, 17개 광역자치단체와 함께 이 같은 사안을 논의했다. 제품은 화이자 백신 6000만회분과 모더나 백신 2천만 회분 등 총 8000만회분의 mRNA 백신을 올해 신규 구매 완료했다. 국산 백신의 경우 1000만회분은 현재 계약 협의 중이다. 지난해 백신 이월량은 7044만회분으로 모더나 847만 회분(제약사와 협의를 통해 2021년 물량 600만회분 감소), 노바백스 4000만회분, 얀센·코백스 2197만회분이다. 당국은 예방접종계획, 유효기간 등을 고려해 올해 안에 분산 공급하는 방안 등을 제약사와 협의하고 있다. 한편 개별 계약을 진행한 화이자 백신은 오는 6일 오후 46만2000회분이 인천공항으로 도입될 예정이다. 정부는 "앞으로도 예방접종 계획에 따라 백신이 안정적으로 공급될 수 있도록 제약사와 지속적으로 협의할 계획이며, 구체적인 공급 일정은 확정이 되는대로 가능한 범위에서 신속하게 안내할 계획"이라고 밝혔다.

2022-01-05 11:05:34

김정주
야당, 코로나 백신 부작용 정부보상 확대 특별법 발의

[데일리팜=이정환 기자] 야당이 코로나19 백신 접종으로 부작용 등 피해를 입은 국민에 대한 정부 피해보상을 대폭 강화하는 특별법 제정에 나선다. 대통령 직속 기구로 코로나19 백신 피해보상위원회를 설치해 명백히 인과성이 없는 경우를 제외한 모든 피해를 정부가 보상하도록 법제화하는 게 목표다. 5일 국민의힘 홍석준 의원은 이같은 내용의 '코로나19 백신 피해보상 특별법안'을 제출했다. 홍 의원은 정부를 믿고 코로나 백신을 접종한 후 많은 국민들이 생명을 잃거나 부작용으로 고통받고 있는데도 정부가 부작용을 인정하지 않으며 최소한의 보상도 하지 않고 있다고 지적했다. 가족을 잃은 유족들과 부작용이 유발한 장애, 막대한 치료비 부담을 국민이 지게 됐지만 정부의 무책임한 태도로 정부 신뢰를 잃고 있다고도 했다. 이에 홍 의원은 대통령 소속 하에 코로나19 백신 피해보상위원회를 설치해 국민이 신뢰할 수 있는 투명하고 객관적인 기준과 절차에 따라 피해보상이 이뤄질 수 있게 하는 특별법을 냈다. 피해여부 심의 과정에서 피해자와 유족이 의견을 제출할 수 있는 기회도 보장하는 조항도 담았다. 특히 코로나 백신 피해자 인정 여부 결정에서 명백히 인과성이 없는 경우가 아닌 한 생명 또는 건강상 피해가 코로나 백신으로 인해 발생한 것으로 보도록 법률에 명시했다. 홍 의원은 "국민은 백신 부작용에 대해 정부가 투명하고 신뢰할 수 있는 기준과 절차에 따라 공정히 보상해 주길 바라고 있지만 정부는 이런 요구를 충족하지 못하고 있다"며 "특별법을 제정해 백신 피해자에 대한 정부 보상이 공정히 이뤄지도록 해야 한다"고 주장했다.

2022-01-05 11:02:59

이정환
동구 '다파글리플로진+시타글립틴' 수탁…22개사 허가

[데일리팜=이탁순 기자] 동구바이오제약이 지난달 23일 허가받은 당뇨복합 신약 '다파글리플로진+시타글립틴' 제제와 동일한 약물이 무더기로 허가를 받았다. 동구바이오제약이 생산하는 위탁 품목들이 대거 진입한 것이다. 다파글리플로진+시타글립틴 복합제는 지금껏 선보인 적 없는 신규 조합 복합신약이지만, 출시 전부터 많은 제약사들이 확보해 놓으면서 경쟁이 불가피해졌다. 식약처는 4일 다파글리플로진프로판디올수화물+시타글립틴염산염수화물 성분이 결합된 복합제 22개 품목을 허가했다. 허가를 받은 제약사는 에이프로젠제약, 아주약품, 팜젠사이언스, 엔비케이제약, 진양제약, 대화제약, 명문제약, 녹십자, 동광제약, 라이트팜텍, 바이넥스, 삼천당제약, 대우제약, 국제약품, 신풍제약, 일양약품, 이연제약, 일동제약, 영진약품, 하나제약, 구주제약, 신일제약이다. 이들 품목 모두 동구바이오제약이 수탁 생산한다. 동구는 허가자료를 이들과 공유한 것으로 전해진다. 동구와 위탁사들은 이른바 '위탁생동 제한 1+3' 제도가 시행된 7월 이전에 계약을 맺었기 때문에 이번에 22개사나 허가를 받을 수 있었다. 제도 시행 후 계약이 이뤄졌다면 동구는 3개사에만 제품자료를 공유하고 수탁 생산할 수 있었다. 다파글리플로진(브랜드명 : 포시가)은 SGLT-2 억제 계열 당뇨병치료제로, 최근 당뇨병치료제 시장에서 급성장하고 있다. 오리지널약물인 AZ의 포시가는 지난해 상반기 원외처방액(기준 : 유비스트) 183억원을 기록했다. 시타글립틴(브랜드명 : 자누비아)은 DPP-4 억제 계열 약물로 오랫동안 시장을 리딩하고 있다. MSD의 자누비아는 상반기 원외처방액 212억원을 기록했다. 두 성분 모두 의료현장에서 많이 쓰이는데다 병용 처방도 빈번해 복합제로 개발되면 많은 매출을 올릴 수 있을 것이라는 게 국내 제약업계가 갖고 있는 기대감이다. 다만, 두 성분 모두 물질특허가 만료되지 않아 2023년 9월 이전에는 시장에 판매할 수 없다는 점은 리스크다. 또한, 아직까지 국내 보험당국이 SGLT-2 계열과 DPP-4 계열 성분이 결합된 복합제에 급여기준을 만들지 못하고 있다는 점도 넘어야 할 산이다. 하지만, 흥행 기대치가 있는데다 위탁생동 제한 제도가 시행되면 신제품 보유가 어려웠기 때문에 많은 위탁사들이 허가에 참여한 것으로 보인다. 한편, 동구 제품이 허가받기 이틀 전 대원제약이 다파글리플로진+시타글립틴 복합신약 '다파콤비정'을 첫 허가받았다. 대원은 위탁사 모집없이 단독 출시를 염두하고 있는 것으로 전해진다.

2022-01-05 10:59:57

이탁순
이재명, 탈모약 보험적용 검토…네티즌 "참신하다"

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당 이재명 대선 후보가 탈모 치료제에 건강보험을 적용하는 방안을 공약으로 검토중이다. 빠르면 주중 탈모약 보험적용 공약을 발표할 방침이다. 유력 대선 후보의 탈모약 건보 공약에 탈모인들은 열광적인 반응과 함께 지지 의사를 표하는 분위기다. 민주당도 이같은 분위기에 편승하며 구체적인 공약을 위한 의견수렴에 나섰다. 지난 4일 온라인 커뮤니티 디시인사이드 '탈모 갤러리' 등 온라인상에는 탈모약 건강보험 적용 공약 검토를 환영하며 이 후보를 지지한다는 글이 다수 올라왔다. 이 후보를 지지한다는 의미의 '앞으로 제대로 심는다. 나의 머리를 위해, 이재명' 같은 이미지도 등장했다. 이 후보가 새해부터 사용하는 '앞으로 제대로. 나를 위해, 이재명'의 패러디다. 앞서 이 후보는 다이너마이트 청년선거대책위원회 '리스너 프로젝트'로부터 탈모약 건강보험 적용 아이디어 등을 공약화할 것을 제안받았다. 이 후보는 '소확행(소소하지만 확실한 행복)' 공약 등으로 반영할 수 있겠다며 긍정적인 반응을 보인 것으로 알려졌다. 예상치 못한 탈모인들의 열광적인 반응에 민주당도 고무된 모습이다. 이 후보는 디시인사이드 등 일부 커뮤니티의 긍정적인 반응이 나온 이후 직접 유튜브 채널 '재명이네 소극장'에 '디씨인사이드 헌정' 동영상을 올렸다. 이 후보는 영상에서 "이재명을 뽑는다고요? 노(NO), 이재명은 심는 겁니다. 앞으로 제대로 심는다 이재명. 나의 머리를 위해"라고 말했다. 민주당 관계자는 탈모약 건보 적용과 관련해 "주중 소확행 공약으로 낼 계획으로 예산 등을 검토 중"이라고 "탈모 치료 관련 불편했던 점이나 정책에 반영됐으면 좋겠다고 생각하는 점 등을 수렴할 것"이라고 전했다.

2022-01-05 10:11:58

이정환
'비스무트 정제' 등 국가필수약 5개 성분·제형 추가

[데일리팜=김정주 기자] 비스무트 정제와 결합형에스트로겐 크림제 등 5개 성분·제형이 국가필수의약품으로 추가 지정됐다. 국가필수의약품 안전공급 협의회는 최근 회의를 통해 5개 약제에 대해 심의를 진행하고 이 같이 최종 결정하고 지정·공고 했다. 국가필수약제는 감염병 관리나 보건의료상 필수적으로 필요하지만 국내에 허가된 약제가 1품목이거나 없는 등 공급 불안정이 우려될 때 지정하는 약제로, 보험약가나 규제에서 예외 대상으로 인정되는 등 혜택이 주어진다. 해당 성분명(제형)을 살펴보면 ▲나프실린나트륨-시트르산나트륨수화물 주사제 ▲비스무트 정제 ▲결합형에스트로겐 크림제 ▲인디고카르민 주사제 ▲탤크 산제 5개다. 나프실린나트륨-시트르산나트륨수화물 주사제는 페니실리나제를 생성하는 포도구균에 의한 감염 치료에 적응증을 갖는 약제로, 감염병 관리 의약품이지만 공급 불안정이 우려돼 이번에 지정됐다. 메타실린 감수성 황색 포도구균 감염증 1차 치료제로 권고되는 약제로서 국내에는 1사 1 품목만 허가돼 있다. 비스무트 정제는 위·십이지장궤양 치료에 사용되는 약제로, 보건의료상 필수적으로 필요하지만 공급이 우려되고 있었다. 클래리스로마이신 내성을 지닌 환자에 비스무트를 포함한 제균요법이 표준 치료로 권고되고 있으며, 1사 1품목만 허가돼 있다. 결합형에스트로겐 크림제는 위축성질염과 외음위축증 치료 약제로, 보건의료상 필수적으로 필요하지만 공급이 우려되고 있었다. 질 위축을 동반한 폐경 후 여성의 재발성 단순 요로감염에 항생제 예방치료 이전에 권고되고 있는 약제로, 국내에는 허가취하로 허가난 약제가 없다. 인디고카르민 주사제 신기능검사 치료 적응증을 갖고 있는 약제로, 보건의료상 필수적으로 필요하지만 공급이 우려되고 있다. 정맥 주사로 신기능 검사, 위대장 내시경 시 미세병변 진단과 형태 관찰에 사용되고 있지만 국내에선 1사 1품목만 허가돼 있는 상태다. 탤크 산제는 악성 흉막삼출재발 방지에 사용되는 약제다. 악성 흉막삼출 치료법 중 화학적 흉막 유착술에 가장 효과적인 약제로 국내엔 1사 1품목만 허가 나 있어서 이번에 필수약으로 지정됐다. 한편 이번 추가 약제를 포함해 1월 기준, 국내 국가필수의약품으로 지정된 약제는 총 511개 품목이다.

2022-01-05 06:18:16

김정주
루프스 환자에 '파텐션정' 허가초과 사용 불승인

[데일리팜=이혜경 기자] 면역억제제, 항생제 사용에도 호전되지 않는 혈관염, 말초 궤양을 동반한 전신성 홍반성 루푸스 환자에게 '파텐션정20mg'을 비급여로 사용하겠다는 신청이 거절됐다. 건강보험심사평가원은 의학적 근거가 부족하거나 안전성이 우려되는 약제 사용을 예방하고자 식품의약품안전처 허가를 벗어난 비급여 사용은 사전에 신청을 받고 있다. 심평원이 최근 공개한 '허가초과 약제 비급여 사용 불승인' 세부내역을 보면, 파텐션을 포함해 제출한 자료의 의학적 근거 불충분으로 불승인 사례 20건이 추가되면서 허가초과 비급여 사용 불승인 누적 사례는 총 237건이 됐다. 이번에 추가된 사례를 보면, 조혈모세포이식을 받은 소아청소년 환자에게 '프레비미스정 240ng', '프레비미스정 480mg', '프레비미스주'를 약물과 관련된 독성 등이 나타날 때 투여하겠다고 했지만 제출한 자료의 의학적 근거 불충분으로 거절됐다. MCD, 신증후군 진단 이후 스테로이드 감량 시 재발하는 스테로이드 의존성 보이는 환자에게 '트룩시마주'를 쇼그렌증후군 환자에게 '마이렙트캡슐 250mg'을 처방하겠다는 요청도 불승인 됐다. 조혈모세포 이식 후 기존의 항바이러스제에 반응하지 않거나 기존의 항바이러스제의 부작용으로 사용할 수 없는 BK바이러스 연관 2단계 이상 출혈성 방광염 환자에게 '아레이정 10mg, 20mg'을 처방하겠다는 신청과 조혈모세포 이식 후 또는 고용량 싸이클로포스파마이드 치료 후 기존의 치료에 반응하지 않는 2단계 이상 출혈성 방광염 환자에게 '프레미나정 0.625, 3mg'을 처방하겠다는 신청 또한 의학적 근거 불충분으로 승인이 이뤄지지 않았다. '젤잔즈정 5mg'을 만 8세 이상의 원형 탈모, 전두 탈모, 또는 전신 탈모 환자 중 전신 면역억제 치료 및 국소 치료를 모두 시행하였음에도 SALT score 변화가 25% 미만인 자 또는 고용량 글루코코르티코이드와 최소 2개 이상의 면역조절제 치료(각 1개월 이상)에 반응하지 않는 중증 난치성 피부병변 혹은 간질성 폐렴을 동반한 피부근육염 환자에게 처방하겠다는 요청도 거절됐다. 조혈모세포이식, 고형 장기 이식 후 발생한 거대세포바이러스감염 및 말초 기관 질병으로 2주 이상의 타 항바이러스제 사용에도 질병의 호전이 없는 경우 '프레비미스정 240mg, 480mg'을, 심장 이식 후빈맥이 지속되는 소아 중에서 베타차단제 등의 약제 사용에도 빈맥이 지속되는 환자에게 '프로코라란정5밀리그램'을 처방하겠다는 승인도 제출한 의학적 근거 불충분으로 불승인 결과가 나왔다.

2022-01-04 17:09:47

이혜경
매출 크고 급여약 많은 제약사, 우판허가 획득도 비례

[데일리팜=이탁순 기자] 2015년 전면 시행된 허가특허연계제도에서 '우선판매품목허가(이하 우판허가)'를 활용하는 제약사 가운데, 매출액이 큰 회사가 우판허가를 획득할 확률이 큰 것으로 나타났다. 이에 따라 중소 제약사에 컨설팅 등 더 많은 지원이 필요하다는 제언이 나왔다. 성균관대학교 산학협력단은 '2021년 의약품 허가특허연계제도 영향평가 연구용역 결과보고서'에서 이같이 밝혔다. 결과보고서는 지난달 29일 식약처가 공개했다. 이번 연구는 한미 FTA 후속조치 이행을 위한 약사법 개정으로 2015년 3월부터 전면 시행된 허가특허연계제도의 안정적 정착과 부작용 최소화를 위해 매년 실시되고 있다. 연구를 통해 관련 현황·실태를 파악하고, 제도 시행으로 인한 영향을 매년 분석·평가하고 있다. 영향평가에 대한 근거는 약사법 제50조의 11항에 명시돼 있다. 연구진은 현재까지 누적된 자료를 활용해 제약사 수준에서 우판허가 획득에 영향을 미치는 요인을 로지스틱 모형을 사용해 분석했다. 분석대상은 2020년 현재 완제의약품을 보유하고 있는 171개 국내제약사의 우판허가 획득 현황이다. 평가 결과, 다른 변수를 통제했을 때 매출액이 큰 회사는 우판허가를 획득할 확률이 컸다. 2019년 기준 연간 매출액이 3000억원 이상인 20개 제약사가 220건(28.7%)의 우선판매품목허가를 신청했으며, 매출액이 1000억원 이상~3000억원 미만인 31개 제약사가 308건(40.2%), 500억원 이상~1000억원 미만인 22개 제약사가 131건(17.1%), 500억원 미만인 31개 제약사가 107건(14.0%)의 우선판매품목허가를 신청했다. 신청 제약사의 매출액이 3000억원 이상일 경우 평균 신청 건수가 11.0건이며, 매출액이 증가할수록 평균 신청 건수도 많아지는 경향을 보였다. 또한, 급여의약품 품목수가 많은 회사가 우판허가를 획득할 확률도 높았다. 이를 통해 연구진은 매출액이 크고, 급여의약품 품목을 많이 보유한 회사들이 우판허가를 획득할 확률이 크다고 분석했다. 이에 연구진은 "규모가 큰 제약사들이 주로 우판허가를 득하는 경향을 보임에 따라, 퍼스트제네릭 개발에 대한 중소기업의 역량 강화가 요구된다"면서 "중소기업의 특허 도전과 우판허가 획득을 장려하기 위한 중소기업 컨설팅 지원이 필요하다"고 제언했다. 연구진은 허가특허연계제도 도입 이전(2012년~2015년 3월 14일) 및 도입 이후(2015년 3월 15일~2020년)에 후발의약품이 진입한 약품군을 대상으로 우판허가의 영향을 후발의약품 품목수, 후발의약품 시장진입 기간, 후발의약품 시장점유율 측면에서도 분석했다. 평가 결과, 품목수는 제도도입에 의해 유의적으로 감소했다. 하지만 후발의약품 시장진입 기간은 유의적인 변화가 없었다. 다만, 우판허가가 발생한 경우 미발생보다 시장진입 기간은 단축된 것으로 나타났다. 또한 후발의약품 시장점유율도 제도 도입 및 우판허가가 발생한 경우 모두에서 유지된 것으로 조사됐다. 연구진은 이에 "도입 당시 우려와 달리 안정적 운영이 지속되며, 제약산업 보건정책, 고용 등에 소폭 긍정적 영향을 미치는 것으로 평가된다"면서 "허가특허연계제도 도입을 통해 오리지널 의약품의 특허를 보호함과 동시에 후발의약품 개발을 촉진하고자 하는 제도의 목적을 달성했다"고 종합 평가를 내렸다.

2022-01-04 16:48:06

이탁순
법사위 발묶인 '약가인하 환수법'…2소위행 가능성

[데일리팜=이정환 기자] 정부와 국내외 제약사들의 시선을 집중시킨 '약가인하 환수·환급' 법안 처리가 국회 법제사법위원회에서 발이 묶인채 난항에 빠졌다. 지난해 12월 임시국회 기간 내 법제사법위 안건에서 재차 제외돼 심사대 조차 오르지 못한데다 올해 가까스로 상정되더라도 통과가 아닌 제2법안소위로 밀려나는 게 아니냐는 전망 마저 나온다. 타 상임위 의결 법안심사를 담당하는 법사위 제2법안소위는 속칭 '법안 블랙홀', '법안 무덤' 등으로 불릴 만큼 한 번 넘겨지면 좀처럼 심사되지 않는 경향이 짙다. 3일 국회 법사위는 지난해 임시국회 기간 내 열린 전체회의에서 보건복지위원회가 의결안 국민건강보험법 위원장 대안을 심사하지 않았다. 일부 제약계와 법조계가 약가인하 환수·환급 법안 심사·처리에 강경하게 반대하고 있는 게 법사위 안건 미상정에 영향을 미친 것으로 알려졌다. 새해 열릴 임시국회에서 법사위 전체회의가 개최되고 약가인하 환수·환급 법안이 담긴 건보법 개정안이 안건에 오르더라도 처리가 쉽지 않을 것이란 평가도 나온다. 일부 법사위원들이 제약계와 정부 간 의견차이, 법조계 반대 등을 이유로 법안을 전체회의 계류시키거나 법사위 외 타 상임위 법안을 심사하는 제2법안소위로 넘기자는 의견을 제시할 경우 법사위에 발목 잡힌 채 제자리 걸음을 하는 현상이 계속될 수 있다는 얘기다. 더욱이 제2법안소위로 넘겨지게 되면 제21대 국회 임기가 끝날 때 까지 제대로 된 심사 기회를 획득할 수 있을지 불투명한 상황이 초래될 수 있다. 일단 정부여당은 약가인하 환수·환급 법안의 필요성을 앞세워 야당과 법사위에 안건 심사를 지속적으로 촉구할 방침이다. 특히 보건복지부는 법안의 법사위 심사가 지체되더라도 지난해 말 건강보험정책심의위원회에 보고한 건강보험 요양급여 규칙과 관련고시 개정을 통한 환급제 도입을 계획대로 추진할 것으로 보인다. 국회 보건복지위 여당 관계자는 "약가인하 환수·환급법은 제약사와 건보공단 양쪽의 불필요한 손해를 사후 정산·보전해주는 법안인데도 법사위와 야당이 안건상정을 보이콧하고 있다"며 "이 때문에 환수·환급법 외 사무장병원, 면대약국 규제와 환자 건강보험 본인 확인 의무화 등 법안도 덩달아 처리가 지체되는 피해를 입는 상황"이라고 피력했다. 이 관계자는 "여당은 해당 건보법 개정안을 집중추진 법안으로 선정, 계속해서 처리를 촉구할 방침"이라며 "복지부 역시 법안 통과를 위해 법사위에 필요성을 거듭 어필하고 있는 것으로 안다"고 설명했다.

2022-01-04 16:36:21

이정환

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