[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 제조·수입업체의 재평가 업무 담당자를 대상으로 2026년부터 순차적으로 수행하는 무균의약품(주사제, 점안제, 안연고제) 재평가 추진 방향 등에 대해 의약품 재평가 정책설명회를 15일 건설공제조합(서울시 강남구 소재)에서 개최한다. 식약처는 국민에게 유용한 의약품이 공급될 수 있도록 품목허가를 받은 의약품에 대해 동등성 재평가를 순차적으로 추진하고 있다.이번 설명회에서는 ▲무균의약품(주사제, 점안제, 안연고제) 동등성 재평가 추진방향 ▲동등성 심사방향에 대해 안내하고, 재평가 관련 질문에 대해 현장에서 답변할 예정이다.특히, 의약품 재평가 민관협의체 논의를 거쳐 마련한 연도별 재평가 대상품목과 추진일정, 동등성 심사기준 등을 상세하게 설명하고, 재평가에 필요한 대조약 지정 등 지원사항을 안내한다.설명회 참석을 희망하는 업체는 9일까지 사전등록 QR코드(붙임)를 통해 신청할 수 있으며, 의약품 재평가에 대한 질의사항을 제출할 수 있다.식약처는 "이번 설명회가 의약품 재평가 제도에 대한 업계의 이해도를 높여 원활한 업무 수행에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 지속적으로 업계와 소통하며 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 의약품 시판 후 안전관리에 최선을 다할 계획"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 20일부터 26일까지 온라인에서 눈에 수분을 공급하는 공산품(이하 수분공급기)을 안구건조증, 건조증, 근시 완화, 비염 등을 표방해 의료기기와 유사한 효능·효과 등이 있는 것으로 오인하게 하는 게시물 83건을 적발, 방송통신심의위원회에 접속 차단과 관할 지자체에 점검을 요청했다고 밝혔다.주요 적발 사례. 이번 점검은 소비자가 공산품을 의료기기의 성능 및 효능·효과가 있는 것으로 잘못 인식하여 사용할 경우 발생할 수 있는 소비자의 피해를 사전에 예방하기 위해 선제적으로 실시했다.식약처는 안구에 직접적으로 수분을 공급하여 눈 질환 치료 효능·효과가 있는 것으로 허가·인증받은 의료기기는 없으며, 소비자가 의료기기를 구매할 때 의료기기와 유사한 효과 등을 표방하는 광고에 현혹되지 않도록 주의하고 ‘의료기기’ 허가·인증·신고 사항을 사전에 확인할 것을 당부했다.대한안과의사회는 "통증, 충혈 등 안질환 초기 증상이 있는 경우에는 즉시 가까운 안과를 방문하여 전문의 치료를 받아야 한다"고 밝혔다.식약처는 앞으로도 의료기기가 아닌 제품을 의료기기인 것처럼 표방하는 불법 광고에 대해서도 선제적으로 대응하여 소비자 안전을 위해 최선을 다하겠다고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 제약사·의료기기 업체가 의·약사에게 제공한 합법적 경제적 이익에 대한 지출보고서 대국민 공개 정책 완성도 높이기에 나선다.2023년도 지출보고서 분석과 관련해 의사, 약사 등 보건의료인이 자신과 관련된 정보를 재확인하고 정정하는 모니터링 기간을 하반기 중 한 달 가량 운영할 방침이다.이와 함께 현재 심평원이 임시 오픈 중인 지출보고서 시스템을 오는 12월 정식 오픈할 수 있도록 서버 프로그램 개발을 완료할 예정이다.6일 복지부 관계자는 전문기자협의회와 만난 자리에서 이같이 설명했다.복지부는 제약사, 의료기기사 등이 제출한 2023년도 지출보고서와 관련해 지난 2월 실태조사 결과를 대국민 공표한 바 있다.복지부는 이를 분석해 합법적 경제적 이익 제공 내역·기준을 초과한 사례를 살피는 작업에 착수했다.방대한 자료를 통해 현행법이 허용하는 경제적 이익 제공 범위를 초과한 것으로 의심되는 정황을 파악하고 있는 셈이다.기준 초과 등 위법 사항이 확인될 경우 후속 조치가 불가피한 만큼 복지부는 초과 의심 정황과 관련된 사실 여부 확인을 위해 하반기 중 한 달 가량 자체 모니터링 기간을 운영한다.복지부에 제출된 전체 지출보고 내역에 대해 의사, 약사가 기록된 사실에 문제가 없는지 여부를 확인하고 관련 의견이나 입장을 제출할 수 있도록 한 달 간 집중 모니터를 시행하겠다는 얘기다.물론 지출보고서 대국민 공개 내역에 대한 수정 요청은 집중 모니터 기간이 아니더라도 상시적으로 가능하다.이를 위해 복지부는 의·약사 단체, 제약협회 등에게 별도 모니터링 관련 안내 공문을 발송하는 등 방법을 고민 중이다.아울러 지출보고서 심평원 시스템은 오는 12월 정식 오픈을 목표로 개선 작업에 돌입했다.복지부 관계자는 "특정 제약사나 의·약사에게 경제적 이익 기준 초과 문제가 확인돼 모니터링 기간을 운영한다기 보단 전체 보건의료인에 대한 관련 내용 확인을 환기시키는 차원의 행정"이라며 "상시적으로 확인과 정정 요청이 가능하지만, 아직 이런 사실을 알지 못하는 보건의료인들도 있다"고 설명했다.이 관계자는 "구체적으로 모니터링 기간을 확정하지는 않았고 내부 검토 중이다. 기간은 한 달 정도로 생각한다"며 "자료가 정정되면 안정된 자료를 바탕으로 지출보고서 분석이 가능해 곧 시행할 계획"이라고 부연했다.이어 "올해 2023년 회계연도 지출보고서는 업체들이 작성 중이고, 이를 토대로 분석한 결과를 연말 공표할 예정"이라며 "현재는 임시 서버를 운영하는 가오픈 상태로, 오는 12월 정식 오픈을 통해 더 안정적이고 고도화된 시스템을 사용할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 항우울제 프리스틱(데스벤라팍신숙신산염일수화물) 염변경 약제들이 오리지널과 제네릭 약제에는 없는 25mg 저용량 제품으로 시장 경쟁력을 강화하고 있다.제네릭 진입에 따른 약가 조정이 예고된 상황에서 이들 염변경 약제의 승부수가 통할지 주목된다.6일 업계에 따르면 이달 넥스팜코리아 데스베라서방정25mg, 명인제약 에스벤서방정25mg, 한림제약 프리넥사서방정25mg 등 3개 품목이 급여 등재됐다.이들 품목의 성분명은 데스벤라팍신벤조산염으로, 오리지널 프리스틱의 염변경 약제다. 오리지널과 제네릭 약제에는 25m 용량이 없다.이에 앞서 환인제약은 지난 2022년 6월 데팍신서방정25mg(데스벤라팍신)을 출시했다.항우울제의 경우 갑자기 투여를 중단할 경우 금단증상, 구역, 현기증, 불안, 등 이상반응이 나타날 수 있다. 이에 단계적인 복용량 감소가 필요하다. 그런 의미에서 데스벤라팍신 25mg 저용량을 잘 활용하면 점차적인 용량 감소에 유용할 것으로 전망된다.데스벤라팍신 제제는 제네릭 약제가 나온 지 1년째가 되면서 올해 8월 53.55% 수준으로 약가 조정이 예정돼 있다. 이에 가산을 받은 염변경 약제도 약가가 인하될 수 있다.이번에 급여 등재된 데스벤라팍벤조산염 25mg 제제도 이에 발맞춰 한 달 후 약가 조정이 예정돼 있다.약가 조정이 현실화된다면 한 달 안에 현재 약가로 시장 선점에 나서야 한다. 현재 상한금액은 넥스팜코리아 데스베라서방정25mg은 469원, 명인제약 에스벤서방정25mg은 468원, 한림제약 프리넥사서방정25mg은 450원이다. 한림은 산정가보다 가격을 낮췄다.한 달 뒤에는 약가 조정으로 데스베라서방정25mg가 359원, 나머지 2개 제품은 358원으로 비슷해진다.3개 브랜드는 작년 유비스트 기준 명인제약 에스벤이 11억2976만원, 넥스팜코리아 데스베라 5억981만원, 한림제약 프리넥사가 3억9380만원의 원외처방액을 기록했다. 오리지널 프리스틱서방정이 22억원, 환인제약 데팍신서방정은 16억원으로 선두권을 형성하고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 의료계가 비대면진료 제도화 정책토론회를 예고하면서 국회 계류 중인 의료법 개정안들의 '비대면 초진' 허용범위에 대한 논의가 처음으로 이뤄질 전망이다.의사들은 더불어민주당 전진숙 의원이 대표발의한 의료법 개정안이 18세 미만 소아청소년 환자에게 초진부터 장벽없이 비대면진료를 허용 중인 것을 문제삼고 있는데, 해당 토론회에서도 이에 대한 논쟁이 불가피하다는 평가다.4일 보건의료계는 오는 7일로 예정된 의료정책연구원의 비대면진료 제도화 문제점 의료정책 포럼 이슈를 타진 중이다.가장 방점이 찍히게 될 이슈는 적용 환자와 허용 질환이다.이미 의료계와 민주당은 전진숙 의원안의 비대면 초진 허용 범위를 놓고 확연한 입장차를 보인 상태다.대한의사협회 등 의사들은 소아청소년 환자에게 비대면 초진을 허용하면 제대로 된 질환 판단이 어려워 적기 치료시점을 놓치게 돼 환자 안전을 위협한다는 비판이다.발제자로 나설 의정연 김진숙 전문연구원 역시 22대 국회 계류중인 국민의힘 최보윤, 우재윤 의원 법안이 21대 국회 법안들과 비교해 대상 환자, 대상 질환, 시행 의료기관, 의료인의 법적 책임 등에 대해 구체적으로 규정하지 않어 문제라고 지적했었다.반면 민주당은 2020년 2월 이래 6년째 비대면진료 초진을 허용 중인 상황에서 무작정 초진 허용 범위를 축소할 경우 국민 편의성과 의료 접근성이 한 순간에 위축되는 문제가 발생한다는 반박을 내놨다.비대면진료 중개 플랫폼 기업들이 가장 촉각을 곤두세우고 있는 지점 역시 초진 허용 범위(연령대 등 대상 환자군)다.플랫폼은 자신들을 향한 비대면진료 관련 규제를 거부 없이 수용할 테니 허용 범위 만큼은 연령 제한 없이 전체 허용을 유지해 달라는 입장이다.초진 허용 대상을 규제할 경우 비대면진료 자체를 이용하지 않아 시장이 궤멸되는 사태가 발생할 것이란 이유에서다.이번 의료계 주최 토론회에서 비대면진료 제도화 논의가 이뤄졌을 때 의사와 보건복지부, 플랫폼 등이 허용 대상 관련 어떤 의견을 제시하고 근거를 뒷받침할지에 따라 향후 국회 입법에도 영향을 미칠 전망이다.의료계 관계자는 "비대면진료는 비정상적이고 불완전한 진료 모델이란 기틀 위에서 법제화 논의가 이뤄져야 한다"면서 "코로나 팬데믹으로 고삐풀린 비대면진료 초진을 제한하지 않는 방식은 의사들이 수용하기 어려울 것"이라고 피력했다.여당 관계자는 "토론회에서 어떤 의견이 제시될지 추후 모니터링하고 입법 논의 때 반영할 계획"이라며 "의사들의 초진 제한 반대 근거가 명확하지 않으면 입법부가 의료계 일방적인 주장을 심사에 적용하지 않을 것이란 판단이다. 직능 이익이 아닌 국민 중심 제도화가 국회 존재 이유"라고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 보령이 간암 치료 등에 사용되는 항암제 렌비마(렌바티닙메실산염, 에자이)의 후발의약품 '렌바닙캡슐(렌바티닙메실신염디메틸설폭시드)' 전 용량을 급여 등재하는 데 성공했다.아직 오리지널사 에자이와의 특허 분쟁이 진행 중인 가운데 보령이 급여 등재를 계기로 본격 판매에 나설 것으로 보인다.4일 업계에 따르면 이달부터 보령 렌바닙캡슐10mg과 렌바닙캡슐12mg이 급여 등재됐다.이에따라 지난 5월 급여 등재된 렌바닙캡슐4mg과 함께 허가된 3개 품목이 모두 급여 적용된다.렌바닙캡슐은 에자이 렌비마의 국내 첫번째 후발의약품이다. 렌비마와는 달리 용매화물(디메틸설폭시드)이 붙었다. 보령은 생동성시험을 통해 렌비마와의 동등성을 입증했다.이를 통해 보령은 특허무효 또는 회피에 나서 대부분 특허심판원에서 청구가 인용됐다. 다만 용도특허 무효 청구 인용과 조성물특허 회피 청구 인용에 대해서는 에자이 측이 항소해 현재 특허법원에서 다툼 중이다.약가는 렌바닙캡슐4mg과 렌바닙캡슐10mg이 같은 2만6765원, 렌바닙캡슐12mg이 2만9442원으로, 오리지널보다 약간 저렴하다.오리지널제품 약가는 렌비마캡슐4mg과 10mg이 2만9739원이다. 오리지널에는 12mg 제품은 없다.두 제품의 허가사항 적응증도 동일하다. 총 4개 효능·효과가 있는데, ▲방사성 요오드에 불응한, 국소 재발성 또는 전이성의 진행성 분화 갑상선암 ▲절제불가능한 간세포성암 환자의 1차 치료 ▲이전에 전신 치료를 받은 경험이 있고 질병이 진행하였으며, 수술적 치료 또는 방사선 치료가 부적합한, MSI-H (microsatellite instability high) 또는 dMMR (mismatch repair deficient) 상태가 아닌 진행성 자궁내막암 환자의 치료로서, 펨브롤리주맙과의 병용요법 ▲진행성 신세포암의 1차 치료로서, 펨브롤리주맙과의 병용요법이다.이 가운데 갑상선암 관련 용도특허와 관련해 양사가 다툼 중이다. 물질특허는 지난 4월 만료됐다.보령이 렌비마 후발약 3개 용량 모두 급여 등재 성공함에 따라 특허심판원 심결을 토대로 본격 판매에 나설 것으로 보인다.다만, 보령이 특허법원에서 진행 중인 특허소송에서 패소하는 경우 시장 철수 및 특허침해 보상 위험성까지 있는 만큼 재판 결과가 확정되기 전까지는 판매활동도 조심스럽게 진행할 가능성이 높다는 분석이다.오리지널 렌비마의 2023년 아이큐비아 기준 판매액은 103억원이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 전국 약학대학 재학생 약 20명을 대상으로 하는 공직 체험 프로그램을 4일 식약처에서 개최했다.약학대학 재학생의 공직 체험 프로그램은 지난 2022년 한국약학교육협의회와 체결한 업무 협약을 계기로 시작해 이번이 여섯 번?다.주요 내용은 ▲식약처 업무 소개 ▲공직 선배 인터뷰, 질의·응답 ▲공직약사 채용 안내 ▲업무 현장 견학 등으로 이뤄진다.이 자리에는 현재 식약처에서 약무직, 보건연구직으로 근무 중인 선배 약사 공무원들이 함께 참여해 약학대학 재학생들의 진로 탐색을 도왔다.약학대학 재학생을 대상으로 하는 식약처 공직 체험 프로그램은 연 2회 정기적으로 실시하며, 한국약학교육협의회를 통해 참여를 신청할 수 있다.식약처는 "앞으로도 약학 분야 우수 인재가 공직에서 국민 보건 향상에 기여할 수 있도록 약학대학 등과 적극 협력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 PIC/S 국제기준을 반영한 무균의약품 GMP 기준 개정 고시를 오는 12월부터 시행하는 가운데, 제외국 규제 현황 분석을 통해 국제조화가 필요한 연구과제를 발굴할 계획이다.식약처는 지난 2023년 PIC/S 재가입을 앞두고 무균의약품 품질보증 수준 고도화를 위한 위험평가 기반 체계적 오염관리 전략 수립 및 운영방안이 담긴 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정(식약처 고시)'을 고시했다.식약처는 예정대로 오는 12월 PIC/S 수준의 무균제제 GMP 강화 방안을 시행하는 대신, 한국제약바이오협회 제조품질혁신위원회가 진행 중인 '무균GMP 규제조화 이행방안 연구' 결과를 참고해 대용량 수액제, 오염관리전략(CCS), PUPSIT 등의 가이드라인을 마련 계획을 세웠다.이와 함께 최근 '국제적 GMP 규정 동향 분석 기반 제조·품질관리 규제조화 이행방안 연구' 공고를 내고 제약선진국 및 PIC/S 규정 등 국제적 규제동향 분석을 기반으로 제조·품질관리 이행방안을 마련, 국내 제약업계의 안정적인 제도 정착을 지원할 예정이다.pic/s 가입국가. 이번 연구는 국제적 GMP 규제동향 조사·연구를 기반으로 한 갭 분석을 통해 의약품 GMP 분야 규제조화 및 국내 의약품 수출 확대를 위한 전략 수립 기초자료를 마련하는 게 목표다.이를 위해 제약선진국 및 PIC/S 가입 주요국가(미국, 유럽, 일본 등) 중심의 규제 현황 및 도입 사례를 조사하고, 국내 GMP 규정 및 PIC/S GMP 규정 등 갭 분석을 통해 국제 규제조화가 필요한 연구과제를 발굴한다.특히 갭 분석의 경우 국내 무균의약품 GMP 기준 개정 전·후가 포함될 예정이며, 향후 연구 과제로 대용량 수액제 무균시험, CCS 수립 방안 및 PUPSIT 적용 등을 고민하고 있다.또 국·내외 관련 분야 전문가 풀(Pool) 구성 및 필요 시 관련 전문가 자문 의뢰, 국내 제약업계를 대상으로 외부 GMP 전문가 초청 세미나 또는 발표회 등 개최 등의 필요성도 연구된다.식약처는 이번 연구 결과를 바탕으로 국제 규제조화가 필요한 연구과제 관련 가이드라인(안)을 마련하겠다는 계획이다.

김미애 의원 [데일리팜=이정환 기자] 야당이 정은경 보건복지부 장관 후보자를 향해 질병관리청장 시절 코로나19 백신 부작용 피해자들에 대한 책임론을 제기하고 나섰다.장관 청문회에서 코로나19 팬데믹 당시 정은경 장관 후보자가 백신 접종을 일부 강제화하는 행정을 펴면서 발생한 중증 부작용 환자와 사망자 문제에 대한 입장을 추궁할 전망이다.4일 국회 보건복지위원회 국민의힘 간사 김미애 의원은 정은경 후보자가 질병청장 시절 문재인 정부의 코로나19 백신 부작용을 책임지겠다는 약속을 믿은 피해자들에 대한 입장 표명을 요구했다.이날 국회에서 열린 국민의힘 원내대책회의에서 김미애 의원은 "코로나19 백신 부작용을 책임지겠다는 정부 약속을 믿고 접종한 피해자들이 지금도 고통을 호소하고 있다"며 "이에 대한 분명한 입장을 표명해야한다"고 피력했다.김 의원은 정 후보자 배우자의 코로나19 관련 주식 매수를 통한 수익 창출 논란에 대해서도 지적했다.김 의원은 "정 후보자 배우자가 코로나19 관련 주식을 대량으로 보유해, 전형적인 이해충돌 사례로 지적됐다"며 "관련 자료를 제출해 소명해야한다"고 지적했다.그러면서 "자료 제출을 미루는 것은 자격 없음을 스스로 인정하는 것"이라며 "사실이라면 사퇴하는 게 도리"라고 덧붙였다.