[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회 김민석 위원장(더불어민주당)이 신년사에서 올해를 K-방역, K-바이오, K-문화, K-콘텐츠 등 대한민국을 상징하는 'K'가 세계 주류로 우뚝 선 한 해라고 평가했다. 2022년 새해를 맞아 코로나19 변이 바이러스와 5차 대유행이란 큰 파고를 지혜롭게 넘기고 일상을 회복할 수 있도록 재차 힘을 모아달라는 당부도 곁들였다. 김민석 위원장은 "검은 호랑이의 해인 임인년에 국민 모두가 호랑이가 날개를 단 것 같이 모두가 비상하길 소망한다"고 말했다. 이하 김 위원장 신년사 전문. 존경하는 데일리팜 독자 여러분, 인내와 도약의 2021년을 뒤로하고 2022년 새해를 맞이합니다. 새해에는 모두 건강하게 일상의 소중함을 찾아가는 한 해 되기를 기원합니다. 새해 복 많이 받으십시오. 지난해는 인내의 해였습니다. 마스크와 거리두기가 일상이 되었습니다. 끝 모를 터널 속에서도 희망을 향해 나아갈 수 있었던 것은 방역 인력과 의료진의 희생과 헌신, 그리고 무엇보다 소상공인, 자영업자를 비롯한 국민의 믿음과 인내 덕분이었습니다. 처음 가는 길에서 희생과 헌신으로 대한민국 공동체 지켜주신 국민 여러분께 감사와 죄송한 마음 전합니다. 지난해는 도약의 해이기도 했습니다. 대한민국이 글로벌 현안을 선도하는 선진국으로 인정받았습니다. K-방역, K-바이오, K-문화, K-콘텐츠 등 “K”가 세계 주류로 우뚝 서기 시작했습니다. 대한민국의 국제적 위상이 선진국 반열로 도약했습니다. 2022년을 맞이하면서 다시 한번 변이 바이러스와 5차 대유행이라는 큰 파고 앞에 서 있습니다. 이 파고를 지혜롭게 넘겨야 일상을 회복하고 더 멀리 나아갈 수 있다는 절박한 마음입니다. 다시 한번 힘을 모아주십사 간곡히 부탁드립니다. 국회에서도 일상 회복을 위해 최선을 다하겠습니다. 새해에는 중요한 선택을 앞두고 있습니다. 대한민국이 선진국으로 완연히 나아가는 중요한 분기점이자, 국민의 삶과 안전을 책임지는 컨트롤타워를 뽑는 중요한 역사적 선택이 될 것입니다. 지혜로운 선택으로 대한민국이 희망의 길로 힘차게 나아갈 수 있을 것이라 믿습니다. 2022년, 임인년은 검은 호랑이의 해라고 합니다. 새해에는 위대한 국민의 저력으로 호랑이가 날개를 단 것과 같이 모두가 비상하기를 기원합니다. 하시는 일마다 원하는 대로 이루시는 한 해가 되기를 소망합니다. 겨우내 얼어붙은 지표를 뚫고 새싹이 돋아나는 것처럼 당면한 어려움을 극복하고 일상 회복의 싹이 움트기를 간절히 바라며, 다시 한번 머리 숙여 새해 인사를 올립니다.

[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부(장관 권덕철)가 국민건강보험공단 이사장에 강도태(만 51세) 직전 보건복지부 제2차관을 오는 29일자로 임명했다. 신임 강도태 이사장은 지난달 12일 국민건강보험공단 임원추천위원회의 추천과 이달 24일 복지부장관 제청을 거쳐 29일, 대통령 재가를 받아 임명된다. 강 새 이사장은 경남 진주 출신으로 면목고와 고려대 무역학과 경영학사, 서울대 행정대학원 행정학과 정책학 석사를 마쳤다. 복지부는 강 이사장은 복지부에서 건강보험정책국장, 보건의료정책실장, 기획조정실장과 제2차관 등 주요 보직을 역임하며, 보건의료·사회복지 분야 정책 수립 등 다양한 현장 경험과 지식을 두루 갖춘 행정 전문가로 평가하고 있다. 아울러 복지부는 "공단의 현안 과제를 차질 없이 추진하고 보험료 부과체계 2단계 개편 추진 등 당면 과제 해결을 이끌 적임자"라며 기대감을 내비쳤다.

[데일리팜=이정환 기자] "코로나19 위중증환자 가운데 주사제(항체 치료제)가 적합하지 않은 환자나 재택환자 등에 대해서는 먹는 방식으로 치료제가 처방될 것입니다. 쉽게 얘기하면 저희들이 쓸 수 있는 무기가 하나 더 생긴 것입니다." 김강립 식약처장 식품의약품안전처 김강립 처장이 코로나19 경구용 치료제 '팍스로비드' 긴급사용승인으로 새해부터 코로나 방역·질환관리에 사용 가능한 전략이 추가될 것이라고 전망했다. 경구약이 주사제 대비 약효가 우수할지 여부는 속단하기 이르지만, 위중증 환자 투여 옵션이 늘면서 백신 접종, 사회 방역 등과 시너지를 내며 코로나19와 싸우는 데 있어 보다 다양한 방법을 구사할 수 있게 된 게 큰 이점이라는 게 김강립 처장 진단이다. 김 처장은 경구제가 주사제 대비 보관·유통·복용이 훨씬 간편한 게 결정적 차이라고 설명하며 재택치료 시 보다 적합한 치료법으로 쓸 수 있을 것이라고도 했다. 28일 김 처장은 CBS 라디오 '김현정의 뉴스쇼'에서 이같이 밝혔다. 식약처는 지난 27일 화이자의 먹는 코로나19 치료제 팍스로비드를 긴급 사용승인했다. 김 처장은 팍스로비드를 주사제와 직접 비교 할 수 없으며 코로나19 위중증에 쓸 '무기'가 하나 더 늘었다고 평가했다. 게임체인저가 될 수 있을지 단정하는 것도 이르다고 했다. 코로나 경구약 팍스로비드는 총 3개 알약을 한 번에 복용하는 방식이다. 구체적으로 분홍색 알약 2개와 흰색 알약 1개로 구성된 3개 알약 한 세트를 하루에 두 차례 씩 12시간마다 5일동안 먹어야 한다. 김 처장은 팍스로비드가 유통되더라도 보편적인 전문의약품 처럼 처방해서 사먹기는 어려울 것이라고 했다. 현재 정부가 팍스로비드 구매 물량의 전부를 핸들하는 상황으로, 필요한 환자들에게 먹을 수 있게 조율한다는 설명이다. 김 처장은 "우선 정부가 전체를 구매해 필요한 환자분들이 복용할 수 있도록 제공할 예정"이라며 "현재 질병관리청과 같이 정부 내에서 의료현장에서 어떻게 유통하고 투약하는 게 안전하고 적정한지를 고미한고 있다"고 말했다. 김 처장은 "조만간 국민들이 꼭 필요한 경우 어떻게 코로나 경구약을 먹게 할 수 있을지 정부가 그 안을 상세 설명할 예정"이라며 "그렇지만 아마 일반 약국에서 전문약 처방해서 사 먹듯 하긴 어려울 것으로 판단한다"고 했다. 아울러 김 처장은 중증 환자에게 쓰이고 있는 주사 치료제와 견줘 경구약이 보관·유통·복용이 상당부분 다르다고 했다. 김 처장은 "경구약의 대상 환자는 주사제와 사실상 거의 같다. 가장 큰 차이는 주사제는 누군가 주사를 놔줘야 하고 또 한 시간 가량을 맞아야 한다"며 "경구약은 5일 동안 혼자서 처방에 따라 12시간마다 잘 먹으면 되므로 복용법이 재택치료 등에서 적합하다"고 설명했다. 김 처장은 "보관방법도 경구약은 그냥 상온 보관하면 된다"며 "그러니까 보관, 유통, 복용 이런 것들이 주사제 치료제와 상당한 차이를 보일 수 있다는 게 가장 결정적 특징"이라고 부연했다. 특히 주사제와 경구제 간 효과가 똑같느냐는 질문에 김 처장은 단순히 수평비교 할 수 없다고 했다. 이미 사용중인 주사제에 경구약이 추가로 사용승인되면서 코로나 위중증 치료 옵션이 하나 더 늘었다는 개념으로 봐야 한다는 취지다. 김 처장은 "제일 곤혹스런 질문이 효과가 똑같느냐는 질문이다. 임상시험 대상이 약마다 달라 딱히 똑같다, 우월하다 이렇게 말하기 어렵다"며 "팍스로비드도 그렇고 기존 주사제도 상당한 위중증 약효가 있는 것으로 분석된다. 입원이 필요한 환자에겐 그에 적합한, 또 주사제가 부적합한 환자에겐 먹는 방식으로 치료제가 처방될 수 있다. 쉽게 얘기하면 무기가 하나 더 생긴 것"이라고 피력했다. 그는 "(코로나와)싸우는 데 있어서 전략적으로 굉장히 좀 더 다양한 방법을 구사할 수 있다는 게 큰 이득"이라며 "임상시험에서 경구약이 88% 정도 위중증 치료 효과가 밝혀졌다. 현장에서도 유사하게 나타난다면 위중증을 막는 데 상당히 기여할 수 있을 것"이라고 했다. 이어 "당장 경구약이 공급된다고 해서 게임이 확 바뀔 거다 이렇게 말하는 것은 매우 조심스럽다"며 "우리 방역과 백신접종 등이 병행돼서 치료제의 효과적인 활용이 더해진다면 코로나 대응을 더 잘 할 수 있는 내년이 될 것으로 생각한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약이 14년간 연구·개발한 위식도역류질환 신약 '펙수프라잔'이 조만간 국내 허가를 획득할 것으로 보인다. 펙수프라잔이 출시되면 대웅은 최근 떠나보낸 PPI계열 치료제 '넥시움'의 공백을 메울 것으로 전망된다. 28일 업계에 따르면 식약처는 펙수프라잔의 안전성·유효성 심사를 완료하고, 최종 허가 절차만을 남겨뒀다. 펙수프라잔의 상품명은 '펙수클루정'으로 알려졌다. 펙수프라잔은 지난 2019년 11월 식약처에 품목허가를 신청했다. 하지만 2년째 허가가 나오지 않아 의구심을 키웠다. 펙수프라잔은 2018년 7월 허받은 '케이캡정(테고프라잔, HK이노엔)과 같은 P-CAB(potassium-competitive acid blocker, 칼륨경쟁적 위산분비차단제) 계열 약물이다. P-CAB 계열 약물의 장점은 기존 PPI 계열 약제보다 위산 분비 억제 효과가 길게 나타난다는 점이다. 때문에 식사와 상관없이 투약이 가능하다. 케이캡의 등장으로 기존 PPI 위주의 위식도역류질환 시장구도도 변화하고 있다. 케이캡은 올해 매출 1000억원 달성이 예상되며 명실공히 시장 1위 품목으로 올라섰다. 케이캡 등장 이전에 시장 1위 품목은 '넥시움(에스오메프라졸)'이었다. 넥시움은 아스트라제네카가 개발한 수입 약물로, 국내에서는 오랫동안 대웅제약이 판매해왔다. 아스트라제네카는 최근 대웅제약과의 넥시움 코프로모션 계약을 종료하고, 새로운 판매 파트너로 일동제약을 선택했다. 대웅이 연간 500억원대 매출을 올리는 '넥시움'을 떠나보낸 데는 '펙수프라잔'의 품목허가가 임박했기 때문이라는 분석이다. 케이캡으로 P-CAB 계열 약물이 위식도역류질환의 차세대 선두주자로 올라선 터라 펙수프라잔이 출시하면 넥시움의 공백을 빠르게 해소할 거란 전망이다. 펙수프라잔이 허가되면 34호 국산신약이 될 가능성이 높다. 식약처는 올해 3개의 국산신약을 허가했는데, 31호 렉라자(유한양행), 32호 렉키로나(셀트리온), 33호 롤론티스(한미약품)가 그 주인공이다. 만약 펙수프라잔이 연내 허가가 된다면 한해 4개의 국산신약이 탄생하는 경사를 맞을 전망이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 실제 근무하지 않는 봉직약사를 상근약사로 건강보험심사평가원에 신고하고 건강보험공단에 요양급여비 1억 6320만원을 부청구한 약국을 신고한 사람에게 2230만원의 포상금 지급이 결정됐다. 건강보험공단(이사장 김용익)은 부당청구 요양기관 신고 포상심의위원회를 서면심의로 개최, 요양급여비용을 거짓·부당하게 청구한 17개 요양기관 제보자에게 총6억 3200만원의 포상금을 지급하기로 의결했다고 28일 밝혔다. 내부종사자 등의 제보로 17개 기관에서 적발한 부당청구 금액은 총 113억원에 달하며, 이번에 제보자에게 지급하기로 결정한 포상금 중 최고 포상금은 1억원으로 건강검진 실시기준을 위반한 요양기관을 신고한 사람에게 지급된다. 구체적인 사례를 보면 장기간 입원환자에게는 입원료 100% 청구할 수 없다는 사실을 이용해 실제 퇴원하지 않은 환자를 서류상으로만 퇴원 후 다음날 재입원한 것처럼 진료기록부를 거짓으로 작성해 입원료 100% 부당 청구했으며, 중환자실 실제 신고한 병상 보다 초과 병상을 운영해 간호인력 등급을 위반한 병원을 신고인에게는 3120만원의 포상금 지급이 결정됐다. 의료기관을 개설할 수 없는 비의료인이 보험사기를 목적으로 불법적으로 생협을 설립하고 의사를 고용해 개설 후 건보공단에 요양급여비 2억 2200만원을 부당 청구한 한방병원을 신고인에게는 2140만원의 포상금 지급이 결정됐다. 건보공단은 코로나19 등 부득이한 상황이 발생한 경우 서면심의로 전환이 가능하도록 내부 규정을 변경하는 등 포상금 지급 지연 등의 사유로 신고인이 불편함을 겪지 않도록 방안을 마련하는데 노력했다. 부당청구 요양기관 신고 포상금 제도는 다양하게 이뤄지고 있는 부당청구 행태를 근절하여 건강보험 재정누수를 예방하자는 목적으로 2005년 7월부터 도입하여 시행하고 있다. 해당 제보가 요양기관의 부당청구 요양급여비용 환수에 결정적으로 기여하게 되면 징수된 건보공단부담금에 따라 요양기관 관련자의 경우에는 최고 20억원, 일반 신고인의 경우 최고 500만원까지 포상금을 지급한다. 이상일 급여상임이사는 "점차 다양화되어 가는 요양기관 허위& 8228;부당청구근절을 위해 양심있는 종사자들과 용기있는 일반 국민의 신고가 절실하다며, 국민들의 적극적인 관심과 참여가 필요하다"고 당부했다. 부당청구 요양기관은 공단 홈페이지(www.nhis.or.kr), 모바일앱(The건강보험)을 통해 신고할 수 있고, 건보공단에 직접 방문 또는 우편을 통해서도 신고가 가능하다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 지난 4월부터 11월까지 민·관 합동으로 대한약사회, 한국의약품수출입협회, 한국마약퇴치운동본부, 한국인터넷진흥원과 함께 온라인 의약품·마약류 판매·광고를 점검해 총 2978건을 접속차단 등 조치했다고 밝혔다. 이번에 적발된 의약품은 ▲비뇨생식기관 및 항문용약(예: 발기부전치료제) ▲해열·진통·소염제 ▲국소마취제 ▲각성·흥분제 등 순이었으며, 마약류는 ▲메스암페타민(향정신성의약품) ▲대마 또는 대마 제품류 등 순으로 나타났다. 이번 점검은 대한약사회 등 4개 기관별로 의약품·마약류 판매·광고를 점검해 정보를 수집하고, 의심사례 포착 후 해당 정보를 식약처로 전달, 식약처는 증거를 수집해 위반 여부에 대해 최종 검증·확정 후 누리집 차단요청 등 조치하는 방식으로 진행했다. 식약처는 유관기관에서 1차로 점검해 전달한 의약품·마약류 판매·광고 누리집을 최종적으로 확인해 총 2978건의 불법 판매·광고 누리집을 방송통신심의위원회에 차단 요청했다. 이는 식약처가 2021년 1월부터 11월까지 상시·기획, 제보·민원에 따라 처리한 의약품·마약류 판매·광고 총 적발건수 2만9493건 중 10% 비중을 차지한다. 식약처는 지난 2020년부터 유관기관과 의약품·마약류 판매·광고 합동점검을 시작했으며, 2021년부터는 점검 기간을 8개월(기존 3개월)로 늘리고, 참여 기관도 4개(기존 3개)로 확대해 전년 대비 3배 이상의 불법 의약품·마약류 판매·광고 누리집을 적발했다는 설명이다. 채규한 사이버조사단장은 이번 합동점검 결과에 대해 "국민 보건에 대한 새로운 위협요인인 의약품·마약류의 불법 온라인 광고·판매가 온라인상에서 급속히 확대되고 있는 상황에서 민원 제보와 온라인·오프라인 점검만으로는 대응에 한계가 있다"면서 "효과적이고 신속한 대응을 위해서 플랫폼 업체와 협력을 강화하고 적발된 자료를 활용한 데이터베이스 분석·검증을 강화하겠다. 이를 바탕으로 협회 등 민간 영역의 자율적 참여를 확대해 온라인 사각지대까지 점검 범위를 확대·강화할 것"이라고 설명했다. 식약처는 의약품·마약류의 불법 온라인 유통과 판매·광고를 근절하기 위해 민·관 협업 참여를 확대·강화할 수 있도록 민간에서 온라인상의 불법 행위를 점검할 수 있는 법적 기반 마련을 추진할 계획이다. 아울러 전자상거래 기술의 발전과 시장의 성장 속도에 효율적으로 대처하고 관리 사각지대를 최소화하기 위해 '웹 크롤링·스크래핑' 등 최신의 정보통신기술을 적극 활용할 계획이다. 또한 인공지능(AI) 알고리즘을 적용할 수 있는 데이터베이스시스템을 구축해 민간에서 선제적으로 자율 관리할 수 있는 기반을 조성할 계획이라고 식약처는 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 백신을 포함한 생물학적제제를 취급하는 의약품도매업체의 '온도기록장치' 설치·관리·운영을 의무화하고 이를 어길 시 행정처분하는 약사법 시행규칙 개정안이 규제개혁위원회를 통과했다. 의약품 도매상이 생물학적제제 의약품 보관·수송 시 온도기록을 거짓 작성하거나 냉동·냉장 등 보관·수송 설비를 미흡히 할 경우 처분을 기존 대비 강화하는 게 해당 시행규칙 개정안 골자다. 26일 규개위는 예비심사에서 해당 규제를 심사한 결과 비중요 규제로 판정했다고 밝혔다. 이로써 보건복지부는 지난 3월 입법예고한대로 약사법 시행규칙을 개정할 수 있게 됐다. 복지부는 코로나19 백신 등 생물학적제제 취급 도매상의 행정처분 규제를 강화하는 시행규칙 개정안에 나선 바 있다. 신설한 규제를 살펴보면 온도조작장치 설치 등 온도기록 조작 금지, 자동 온도기록장치의 검·교정, 수송용기 외부에 온도계 설치, 수송설비에 대한 수송검증 의무화 등이다. 강화된 규제 내용은 자동 온도기록장치가 설치된 냉장고 또는 냉동고 이용 의무화를 어긴 의약품 도매상의 행정처분 수준이다. 복지부 시행규칙 개정안이 규개위를 통과하면서 향후 자동 온도기록장치에 대한 검교정을 실시하지 않거나 생물학적제제 등의 수송설비에 대한 수송검증을 실시하지 않으면 1차 업무정지 15일, 2차 1개월, 3차 3개월, 4차 6개월 등의 처분이 부과될 전망이다. 온도기록 등 관련 기록을 작성 및 보관하지 않으면 1차 업무정지 7일, 2차 15일, 3차 1개월, 4차 3개월의 처분이 행해진다. 또 지정의약품을 관계 법령에서 정하는 바에 따라 자동온도기록장치, 수송용기 등을 따로 갖춰 안전하게 보관 또는 수송하지 않은 경우엔 1차 업무정지 15일, 2차 1개월, 3차 3개월, 4차 6개월의 처분이 된다. 아울러 생물학적 제제 등의 보관, 수송, 판매에 관해 정하는 사항을 준수하지 않으면 1차 시정명령, 2차 업무정지 3일, 3차 7일, 4차 15일의 제재가 부과된다. 해당 규제는 앞서 코로나19 백신 유통 초기 도매상의 적정 온도관리가 되지 않아 일부 백신의 품질 논란이 불거진 게 발단이다. 국회 보건복지위원회는 지난해 국정감사에서 백신 유통관리 부실 관련 시정을 강하게 촉구했고, 복지부가 시행규칙에 나선 셈이다. 생물학적제제 취급 도매상 규제 강화를 통해 백신 유통 안전망을 강화하고 국민 불안을 잠재우는 게 국회와 복지부 방침이다.

[데일리팜=이정환 기자] 이종성 장애인복지지원본부장(국민의힘 중앙선대위)은 오는 28일 오전 충북 청주에서 장문현답(장애인 문제는 현장에 답이 있다) 6회차로 '장애인 건강권 강화방안 정책간담회'를 개최한다고 밝혔다. 이종성 본부장은 '장애인 건강권 및 의료접근성 보장에 관한 법률'이 제정된 지 6년이 지났지만 법이 제대로 작동하지 않고 있다고 지적했다. 시범사업에 머물러 있는 장애인주치의 제도, 실적이 부진한 장애인 건강검진, 개선되지 않는 장애인 의료접근성 등 장애인 건강권 보장을 위한 정부 노력이 매우 부족하다는 비판이다. 특히 '신장장애인'의 경우, 혈액투석 환자가 매년 증가추세에 있는 상황이지만 인공신장실 병상 부족으로 인해 원정 투석도 빈번하게 발생하고 있다. 또한 코로나19로 인해 인공투석실 이용 제한이 더해져 투석을 받지 못해 사망하는 사례까지 발생하고 있는 실정이다. 이 본부장은 "만성질환이나 각종 사고, 재해 등으로 장애 인구가 지속적으로 증가함에 따라 장애인의 보건의료서비스에 대한 수요 또한 증가하고 있다"며 "정부의 개선 의지와 노력이 매우 부족한 실정이다. 정부는 현장의 목소리를 바탕으로 장애인의 건강권을 위한 사업 및 지원을 보다 종합적& 8231;체계적으로 추진해 나가야 할 것"이라고 밝혔다. 한편 같은 날 충북 청주시 청주장애인스포츠센터에서 충북도당 장애인위원회를 주축으로 중앙선대위 장애인복지지원본부의 충북지역본부를 구성하기 위한 출범식이 진행된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 아스트라제네카의 SGLT-2 당뇨 복합제 '직듀오서방정(다파글리플로진프로판디올수화물/메트포르민염산염)의 후발의약품이 잇따라 허가를 받고 있다. 물질특허 때문에 2023년 4월에나 판매가 가능한 상황이지만, 상업성이 높은데다 특허 문제 때문에 후발주자들이 앞다퉈 상업화에 몰두하고 있다. 24일 업계에 따르면 지난 23일 경동제약 등 4개사가 직듀오서방정 후발의약품의 허가를 받았다. 해당 품목은 다파글리플로진비스L-프롤린과 메트포르민염산염이 결합한 약물이다. 오리지널 직듀오서방정과는 유효성분 다파글리플로진의 용매화물이 다른 약물이다. 4개사의 합류로 총 24개사가 직듀오서방정 후발약 허가를 받았다. 다만, 생산을 하는 제약사는 3곳에 불과하다. 지난 10월 후발약으로는 첫 허가를 받은 풍림무약, 11월에는 단독 개발을 완료한 종근당, 이번에 경동제약까지 3개 제약사다. 풍림무약은 다파글리플로진시트르산과 메트포르민염산염 복합제이고, 종근당은 다파글리플로진과 메트포르민염산염 복합제로 모두 오리지널과는 용매화물이 다르다. 이는 직듀오서방정이 등록한 용매화물 특허를 넘기 위한 시도다. 용매화물 특허는 2027년 6월 21일 만료예정이었는데, 국내 후발주자들의 무효 청구가 받아들여 현재는 소멸된 상태다. 후발주자들은 2024년 1월 8일 종료예정인 두번째 물질특허도 무효를 청구해 1, 2심 모두 승소했기 때문에 극복할 가능성이 높은 상황이다. 그러면 첫번째 물질특허 종료일인 2023년 4월 7일 이후 후발품목의 판매도 가능해진다. 그렇다 하더라도 출시까지 아직 2년여가 남은 상황. 하지만 직듀오의 작년 원외처방액(유비스트)이 286억원에 달할 정도로 상업성이 높은데다 후발약 신청이 가능한 PMS 종료일이 2019년 11월 26일이었기 때문에 다소 이른 개발에 나섰다. 허가신청이 늦어져 경쟁사가 우선판매품목허가가를 획득하면 출시일이 더 지연될 수 있기 때문이다. 개발 당시에는 생동공유 제한이 없었기 때문에 위탁생산처도 많다. 현재까지 풍림무약이 18개사에, 경동제약은 3개사에 위탁 생산을 하기로 했다.