[데일리팜=이혜경 기자] 올해는 그야말로 기등재 급여의약품 수난시대라고 해도 과언이 아니다. 보건복지부 산하 공공기관인 건강보험심사평가원에서 급여의약품 재평가를 담당했다면, 건강보험공단에서는 임상적 유용성과 안전성에 따라 급여환수라는 후속조치로 제약업계를 옭아맸다. 연말에는 국내 제약회사를 뒤흔들 사용량-약가연동협상 지침 개선방안이 나오면서 연매출 10억원 미만의 중소제약회사들에겐 한줄기 빛이 될 수도 있지만 연매출 100억원 이상의 대형제약회사들에겐 위협적으로 다가오고 있다. 하반기에 교체된 심평원 약제급여평가위원회와 (암)질환심의위원회 인력풀이 최근 이슈가 된 초고가신약 등재과정에서 어떤 역할을 할지에 대해서도 관심이 모아진다. ◆콜린알포로 시작한 급여재평가, 본사업 '스타트' 심평원이 지난해 시범사업인 '콜린알포세레이트' 급여적정성 재평가를 끝내고 올해부터 2025년까지 본사업을 진행한다. 국회 보건복지위원회 국정감사에서 남인순, 김원이 의원이 제외국 등에서 건강기능식품으로 분류되어 임상적 유용성 불확실성이 제기되거나 원개발국에서도 보험급여 적용이 되고 있지 않음에도 국내에서 건강보험 적용 중인 약제들에 대한 재평가를 요구하면서 재평가의 닻이 오른 셈이다. 본사업 선정기준과 제외기준은 2020년 12월 마련됐다. 콜린알포 시범사업과 연계해 1차년도 대상은 '청구금액 0.1%이상+A8 2개국 미만+(건강기능)식품과 혼용되는 의약품'으로 정했다. 올해 진행한 급여적정성 재평가 본사업 대상약제 4개 성분 중 2개 성분에 대해 퇴출 결정을 내렸다. 급여적정성을 인정 받지 못한 국제약품의 '타겐에프연질캡슐(빌베리건조엑스)', 부광약품의 '레가론캡슐(실리마린, 밀크씨슬추출물)'은 약제급여목록에서 삭제를 결정했다. 반면 한림제약의 '엔테론정(비티스비니페라, 포도씨추출물)'은 급여기준 축소를 결정했는데, 3개 적응증 가운데 '유방암 치료로 인한 림프부종 보조요법제로 물리치료시 병용'만 급여에서 삭제하고, 급여적정성을 인정 받은 정맥림프 기능부전과 관련된 증상개선과 망막, 맥락막 순환과 관련된 장애 치료 특정 원인 요법과 병용 등 2개의 적응증은 급여를 유지하기로 했다. 종근당의 '이모튼캡슐(아보카도-소야)'은 제약회사가 이의신청 기간을 통해 비용효과성을 증빙하면서 지난 11일 열린 10차 조건부 급여유지 판정을 받으며 기사회생했다. 조건부 급여유지는 임상적 유용성 불분명하나 비용효과성 있어 급여유지 하되, 1년 이내 교과서와 임상진료지침에서 임상적 유용성 입증되지 않는 경우 급여에서 제외되는 것을 의미한다. 지난해 기준 연평균 청구액을 보면 엔테론 450억원, 종근당의 이모튼 390억원, 레가론 236억원, 타겐에프 220억원 등을 보이고 있다. 4개 성분을 모두 합치면 1300억원 가량에 이른다. ◆가산재평가→조정신청 평가기준 변경→접수 진행 '약제 가산 재평가 계획 공고'에 따라 9월 1일 가산재평가 적용된 약제가 475품목에 달했다. 재평가는 가산기간 1~3년 이하 약제의 경우 기간을 변경하고 가산기간 3년 이상 5년 미만 약제는 심의를 통해 가산 유지여부를 재평가했다. 가산기간 5년 이상 약제 416품목은 가산을 종료했다. 가산종료로 약가인하가 이뤄진 약제들의 상한금액 인상 조정신청 및 퇴장방지의약품 지정신청이 이뤄지고 있다. 심평원은 대체가능한 약제가 없거나 진료상 반드시 필요한 약제 등 기존 조정신청 평가기준에 '진료상 필요하나 대체가능한 약제에 비해 투약비용이 저렴하며 투여경로나 성분이 동일한 제제 내 업체수가 1개'이면 조정신청이 가능하도록 하는 평가기준을 추가했다. 평가기준이 개정되면서 구비서류가 하나 더 늘었는데 '퇴장방지의약품 원가 산정 양식'이다. 명문화 했을 뿐, 예전부터 조정신청을 하는 제약회사들이 평가자료를 제출할 때 사용했던 자료가 퇴방약 원가 산정 양식이다. 9월 1일부터 가산종료로 약가인하가 이뤄진 약제들의 상한금액 인상 조정신청 및 퇴장방지의약품 지정신청이 이뤄지고 있다. 심평원은 조정신청서가 접수되면 '요양급여규칙 제11조의2' 약제에 대한 평가를 신청 받은 심평원장은 150일 이내 약평위 심의를 거쳐 평가가 끝난 날로부터 15일 이내 신청인에게 통보한다 등에 따라 제약회사에 결과를 알리게 된다. ◆임상재평가 실패시 건보공단에 급여환수 20% 기등재 의약품 급여적정성 재평가 시범사업 대상인 '콜린알포세레이트'의 급여환수율이 20%로 최종 확정됐다. 급여환수 계약에 따라 제약회사들은 재평가 결과에 따라 콜린알포의 '임상시험 실패시 건보공단에 식품의약품안전처가 임상시험을 승인한 날부터 급여 삭제일까지의 건강보험 청구금액의 20%'를 반환해야 한다. 환수율은 20%로 고정하고 환수방식은 ▲청구금액 반환▲사전약가인하 ▲사전약가인하+청구금액 반환 ▲연도별 환수율 및 금액 차등적용 등의 안에서 제약회사가 선택한대로 적용된다. 건보공단은 지난 2020년 12월부터 올해 9월까지 콜린알포 123품목 보유 58개 제약회사와 급여환수 계약을 진행해 왔다. 세부 합의 내용은 제약회사마다 조금씩 다르게 적용되지만, 모든 제약회사와 계약을 체결했고 향후 모든 임상재평가 품목에 대한 환수협상 가능성도 열어둔 상태다. ◆7년만에 사용량-약가협상 제외기준 손질 건강보험공단이 7년만에 사용량-약가연동협상(PVA) 협상 유형부터 대상 제외기준, 협상참고가격 산식 개선까지 세부운영지침 전반을 살펴보고 개선방안을 내놓았다. 이번에 크게 개선된 부분은 ▲동일제품군의 연간 청구액 합계가 '15억원 미만인 동일제품군'→'20억원 미만인 동일제품군' ▲상한금액이 동일제제 '산술평균가 미만인 품목'→'산술평균가 90% 미만인 품목'이다. 우선 청구금액 제외기준을 15억원에서 20억원으로 상향조정은 2014년 지침 제정 시 참고기준을 따랐다. 지침 제정 당시 2012년도 평균 청구액이 15억2000억원었다. 올해 PV협상의 경우 동일제제 59개 품목이 진행됐는데 이들 평균 청구액이 20억원 이상이었고 건보공단은 2014년 지침 때 기준을 참고해 청구금액 제외기준의 상향조건을 20억원으로 설정했다. 산술평균가 90% 미만의 경우 신약 협상을 조건을 따라갔다. 신약 가운데 약가협상 없이 등재되는 약제의 경우 대체약제 가중평균가 90%를 수용하고 있는데, PV협상도 이 기준에 맞춰 10% 자진인하 시 협상제외 대상이 될 수 있도록 산술평균가를 90% 미만으로 설정했다. 이와 관련 한국제약바이오협회는 지침 제6조제1호1항 '동일제품군의 연간 청구액 합계가 15억원 미만인 동일제품군'을 '20억원 미만인 동일제품군'으로 확대하는 안과 제6조제1호제2항 '상한금액이 동일제제 산술평균가 미만인 품목'을 '산술평균가 90% 미만인 품목'으로 축소하는 안 모두 반대한다는 입장을 전달했다. 여기에 '인하 대상 제외 및 인하율 차감 대상에 회사에서 처음부터 저가로 등재한 품목을 추가해야 한다'고 강조했다. ◆약가협상 도입 14년 만에 약가관리실 신설 건보공단이 보험약 등재 가격을 결정하기 위해 제약회사와 약가협상을 시작한지 만 14년 만에 약가관리실을 신설했다. 약가관리실의 신설은 그만큼 건보공단 내에서도 약가관련 부서의 위상이 높아졌다는 것을 의미한다. 건강보험 재정의 20% 가량을 차지하는 약제비의 증가율도 매년 증가하면서, 재정 건전화를 위한 건보공단의 역할이 중요해진 셈이다. 초대 실장은 이용구 실장이 맡아 1년간 이끌었으며, 약가제도기획부, 신약관리부, 사용량관리부, 제네릭관리부, 의약품전주기관리부(TF) 등 4부1TF로 구성했다. 건보공단이 보험자로서 제약회사와 약가협상을 시작한지 14년만에 조직을 부서에서 실로 승격한 했을 당시, 제약업계는 별다른 의미 부여를 하지 않았다. 하지만 지난 1년 간 약가관리실 신설은 건보공단 내 약가관련 업무 강화로 이어졌다. 심평원 급여재평가와 식약처 임상재평가와 맞물려 건보공단 스스로 급여환수라는 협상카드를 들고 나왔고, 7년 만에 PV지침 개정을 앞두고 있다. ◆약국 3년 연속 수가인상 추가재정 1000억원 돌파 2022년도 요양급여비용 환산지수 평균인상률은 2.09%(추가재정소요액 1조666억원)로 전년도 인상률 대비 0.1%p 높은 수준으로 결정됐다. 이번 밴드는 지난 2020년 요양급여비용 계약 당시 투입된 1조478억원 보다 188억원 많아 역대 최고액을 기록했다. 1조원이 넘는 밴드가 확보되면서 약국은 지난 2020년도 및 2021년도 요양급여비용 계약에 이어 올해에도 전체 유형 중 10.9% 수준인 1167억원을 가져가면서 3년 연속 1000억원대 밴드를 확보하게 됐다. 반면 전체 밴드의 37.6%와 7.2%를 점유한 대한병원협회와 대한치과의사협회는 '결렬'을 선택하면서 6월 4일 열리는 건강보험정책심의위원회에서 최종 수가인상률이 결정됐다. ◆건보공단 출범 이후 첫 연임 김용익 이사장 퇴임 문재인케어 설계자인 김용익 건강보험공단 이사장이 오는 12월 28일 건보공단 사상 첫 '3+1년'의 이사장 임기를 끝내고 퇴임한다. 김 이사장은 문재인 정부의 건강보험 보장성 강화 정책, 일명 '문케어' 설계자로서 3년의 임기동안 성공적인 문케어 실행과 건강보험 부과체계 개편 진행을 이끌었다는 평가를 받으면서 2000년 건보공단 출범 이래 처음으로 이사장 1년 연임을 맡았다. 1년의 추가 임기동안 문케어의 완성과 건보공단 특사경 도입이라는 특명이 있었지만 임기 내 해결하기엔 난제로 남았다. 특히 마지막 임기 내 열렸던 국회 보건복지위원회 국정감사에선 야권 대권주자인 윤석열 전 총장의 장모가 연루된 사무장병원 소송으로 건보공단의 특사경 권한 부여가 연일 이슈가 됐고, 지난 12월 8일 열린 법제사법위원회 제1소위원회 심사 명단에 이름을 올렸지만 미뤄져 임시국회 상정여부를 앞두고 있다. 그의 후임으로 강도태 전 보건복지부 차관이 내정된 것으로 알려졌지만 노조 측 반발로 김 이사장이 취임식에서 받던 환대는 기대하기 어려워 보인다. ◆약평위·암질심 위원 교체 심평원은 올해 9월과 12월 각각 약제급여평가위원회와 중증(암)질환심의위원회 인력풀을 교체했다. 제8기 약평위 위원은 대한의학회 56명, 대한약학회 9명, 보건관련학회 9명, 의약협회 10명, 소비자단체 12명, 당연직 6명 등 총 102명의 인력풀(pool)로 구성됐으며 임기는 2021년 9월 8일부터 2023년 9월 7일까지 2년이다. 위원장은 이정신 서울아산병원(종양내과 전문의) 명예교수가 맡았다. 약평위 회의는 매달 첫 째주 목요일에 정기적으로 개최되며, 신약의 요양급여대상여부, 급여기준, 산정기준 약제 상한금액 등을 평가한다. 산하에 약제급여기준, 경제성평가, 위험분담제, 재정영향평가, 한약제제, 약제사후평가소위원회를 두고 있다. 암질심은 중증환자에게 처방·투여되는 약제에 대한 요양급여 적용기준 및 방법을 심의하며, 보건의료분야에 관한 학식과 경험이 풍부한 45인 이내로 구성한다. 이번에는 대한의사협회, 대한병원협회, 대한의학회, 환자단체연합회, 한국보건경제정책학회 등 13개 단체에서 혈액종양 및 보건경제 분야 전문가를 추천 받아 총 42명으로 구성됐다. 위원장은 이호영 삼성서울병원 혈액종양내과 교수가 선출됐다. 암질심 위원들의 임기는 2021년 12월 1일부터 2023년 11월 30일까지 2년으로, 항암제 요양급여 기준 설정 및 허가초과 항암요법 사용 승인 등 전문적인 평가를 담당하게 된다. ◆초고가 신약, 급여등재 첫 관문 통과 1회 투약비용 5억원으로 초고가 '원샷치료제'로 불리는 한국노바티스의 킴리아주(티사젠렉류셀)가 지난 10월 13일 '2021년 제7차 중증(암)질환심의위원회'를 통과했다. 회의에서 킴리아는 성인 미만성 거대 B세포 림프종과 소아 및 젊은 성인의 B세포 급성 림프구성 백혈병(ALL, Acute Lymphoblastic Leukemia) 등 2개 적응증 모두에서 급여기준이 설정됐다. 지난 3월 허가-급여평가 연계제도를 활용해 국내에 진입한 킴리아의 경우 원샷치료제이지만 1회 투약비용이 5억원에 달하는 초고가 신약으로 급여기준 설정까지 약 7개월이 소요됐다. 환자들의 킴리아 급여 촉구 목소리와 1인 시위, 국민청원 뿐 아니라 오는 15일 열리는 국회 보건복지위원회 국정감사 등의 영향이 안팎으로 작용하면서 기간이 조금이라도 단축됐다. 암질심은 ▲해외 약가 수준을 고려한 제약사의 더 높은 수준의 위험분담 ▲급성림프성백혈병에 비해 임상성과가 미흡한 미만성 거대 B세포 림프종의 경우 환자 단위로 치료성과 여부에 따른 성과기반 지불 모형의 위험분담제 적용 추가▲킴리아 전체 지출에 대한 총액 설정 등의 조건이 충족돼야 급여적용이 이뤄질 수 있다는 조항을 달고 급여기준을 설정했다. 약평위 안건 상정에 앞서 산하 위험분담소위원회에서 위험분담방안 부터 검토하게 된다. 위험분담소위가 암질심의 위험분담방안을 구체적으로 검토해 최종안을 만들어 약평위에 안건을 올려 심의·의결되면 건강보험공단과 약가협상에 들어가게 된다. 건보공단 또한 킴리아 약가협상을 앞두고 재정분담 등과 관련해 보건복지부, 심평원 등과 지속적인 회의를 진행해 왔으며 60일 동안 노바티스와 RSA, 총액제한 등으로 정부와 제약회사간 재정분담 방안을 마련하게 된다. 따라서 위험분담소위, 약평위, 건보공단 협상 및 복지부 건강보험정책심의위원회 심의와 고시절차 등을 거쳐 급여가 적용되기 때문에, 실제 환자들이 킴리아 급여혜택을 받으려면 최소한 내년은 돼야 할 것으로 보인다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단이 마련한 사용량-약가연동협상(PV) 세부운영지침 개선방안이 예정했던 내년 1월 1일부터 시행하기는 어려울 전망이다. 건보공단 인사발령 등 내부 사정도 있지만, 제약업계가 강하게 반발하면서 제출한 의견서에 대한 검토기간도 필요했던 것으로 보인다. 다만 건보공단은 보건복지부와 논의를 통해 내년 1분기 PV협상 모니터링 대상 약제를 선정하기 시작하는 2월까지는 지침 개정 작업을 마무리 하겠다는 계획이다. 건보공단은 지난 2일 열린 제10차 민관협의체에서 PV협상 유보(제외) 제도 개선방안을 내놨다. 개선방안에는 지침 제6조 협상대상 제외약제의 제1항제1호 '동일제품군의 연간 청구액 합계가 15억원 미만인 동일제품군'을 '20억원 미만인 동일제품군'으로 변경하고, 제1항제2호 '상한금액이 동일제제 산술평균가 미만인 품목'을 '산술평균가 90% 미만인 품목'으로 변경하는 내용을 담고 있다. 청구금액 제외기준을 15억원에서 20억원으로 상향조정은 2014년 지침 제정 시 참고기준으로, 지침 제정 당시 2012년도 평균 청구액이 15억2000억원었다. 산술평균가 90% 미만의 경우 신약 협상을 조건을 따라갔다. 신약 가운데 약가협상 없이 등재되는 약제의 경우 대체약제 가중평균가 90%를 수용하고 있는데, PV협상도 이 기준에 맞춰 10% 자진인하 시 협상제외 대상이 될 수 있도록 산술평균가를 90% 미만으로 설정한 것이다. 이와 관련 제약업계는 PV지침 개선방안에 대해 반대 의견을 제출했다. 연간청구액 합계 15억원 미만 동일제품군은 100억원 미만으로 확대하고, 산술평균가 미만인 품목은 현행유지로 둬야 한다는 입장을 전달했다. 한국제약바이오의약품협회는 "사용량-약가 연동 제도의 시행 취지에 맞으려면, 사용량이 증가된 100억원 이상 중대형 품목에 협상력을 집중할 수 있도록 협상대상 제외약제의 기준을 100억원 미만으로 상향 조정이 필요하다"며 "술평균가는 보험재정의 절감 여부를 판단하는 사회적 통념이자 절대적 기준으로, 산술평균가 미만 약제는 협상에서 제외해 재정절감에 기여할 수 있도록 하는 것이 제도의 취지에 부합하다"고 밝혔다. 한편 건보공단은 제약업계가 제출한 의견서를 검토한 후 복지부와 논의를 통해 최종 PV지침 개선방안을 마련할 계획이다. 다만 빠르면 이번주나 늦어도 다음주 초 내부 인사발령으로 약가관리실 내 실부장들의 인사 이동 또한 발생할 수 있어 당장 PV지침 개선방안을 마련해 공고하는데 까지는 시간이 걸릴 것으로 보인다.

[데일리팜=이혜경 기자] '문재인 케어' 설계자 김용익 건강보험공단 이사장이 28일 4년의 임기를 끝내고 건강보험공단을 떠난다. 김 이사장은 퇴임을 앞두고 22일 기자들에게 서면을 통해 지난 임기 동안 자신에게 내려진 보장성 강화 정책과 부과체계개편이라는 숙제를 끝냈지만, 한편으로는 보험자병원 추가설립과 특사경 도입 등 미완의 숙제를 남기고 가 아쉽다고 했다. 다음은 김 이사장의 서면 전문. 김용익 이사장 퇴임을 맞이하며 반갑습니다, 김용익입니다. 올해 12월 이사장으로서 기자님들과 마지막 간담회를 가능한 대면으로 가지려 했지만 코로나19가 다시 확산되면서 이렇게 서면으로 대신하게 되었습니다. 코로나19 재확산으로 기자님들도 굉장히 힘드시리라 생각합니다. 아시다시피 28일 저는 건강보험공단 이사장으로서의 임기가 종료됩니다. 그동안 많은 관심을 가지고 여러 비판과 격려를 보내주신 기자님들께 감사드립니다. 지난 4년간 국민들이 체감할 수 있는 건강보험의 기틀을 마련하기 위해 노력했지만 미진한 부분들도 많이 남아있습니다. 2018년 1월에 취임하면서 저는 풀어야 할 두 가지 큰 숙제가 있다고 생각했습니다. 국민의 요구도가 높았던 보장성강화와 제가 공단에 오기 전부터 추진되었던 1단계부과체계개편의 시행을 준비하는 것이었습니다. 이 두 가지를 중심으로 간략하게 말씀을 드리고자 합니다. 저는 보장성강화 정책의 의미를 전 국민에 대한 보장인 1989년의 1차 의료보장에 이어 치료에 필요한 모든 비급여를 급여화하는 2차 의료보장을 실현하려는 것에 두었습니다. 기자님들은 이 정책을 ‘문재인케어’라고 이름을 붙여주었습니다. 중증질환보장률은 80%이상이 되었고 취약계층에 대해서는 70%이상을 달성했습니다. 지난 4년간 3,900만 명의 국민이 12조원의 의료비 경감혜택을 받았습니다. 보장성강화를 제대로 달성하려면 원가를 정확하게 계산하여 적정한 수가를 보상해주고 의학적 비급여는 최대한 급여영역으로 끌어들여야 합니다. 이 부분은 앞으로도 중장기계획을 갖고 진척시켜야 합니다. 올해 보장율을 보면 상급종합병원은 올랐지만 전체적으로 뜻한 만큼의 결과를 얻어내지는 못했다고 생각합니다. 조금의 위안을 갖는 것은 2020년 보장율은 역대 최고를 기록할 것이라는 예상입니다. 건강보험에서 옵션은 딱 두 가지입니다. 보험료를 좀 더 내고 큰 병에 걸렸을 때 본인부감을 적게 하느냐, 아니면 보험료를 적게 내고 병원비를 많이 부담하느냐입니다. 앞의 것을 선택하면 여러 언론에서 국민 부담이 커진다고 하는데 오히려 반대입니다. 건강보험재정은 커지지만 총 국민의료비는 통제가 가능해져서 국민 부담이 줄어들게 됩니다. 뒤에 것을 택하면 비급여 팽창으로 국민의료비가 더욱 올라가게 됩니다. 고령인구가 크게 늘어나는 우리 여건에서는 더욱 심해집니다. 서구의 많은 국가들이 앞의 방식을 택하고 있는 이유입니다. 2018년7월 시행된 1단계부과체계개편은 형평성 부분에서 국민들이 공감을 많이 해주셔서 큰 무리 없이 지나갔습니다. 하지만 내년에 시행을 앞두고 있는 2단계개편은 재산부과 등 여러 부분에서 많은 검토가 있어야 할 것입니다. 비정형근로 증가에 따른 대책도 시급합니다. 그렇지 않으면 차기 정부는 출범부터 여러 부담을 안게 될 것으로 우려됩니다. 중기적으로 재산을 제외하고 소득만으로 보험료를 부과하는 방식으로 가는 것이 맞습니다. 이를 위한 웬만한 자료들은 공단이 다 갖고 있으며, 보완적으로 세무당국의 협조 등 조치가 필요합니다. 올해 재정은 안정적으로 운용되고 있습니다. 누적수지는 작년 1∼9월 동기대비 3조원정도 늘어난 18조원이며, 당기수지는 5,700억원 흑자입니다. 코로나19로 불필요한 의료이용의 감소, 방역수칙으로 호흡기 질환 감소 등의 원인도 있지만 뒤집어서 보면 적정진료를 하면 의료비가 크게 줄어들 수 있다는 점도 보여주는 것입니다. 장기요양보험의 누적수지는 작년 1∼9월 동기대비 7.800억원 늘어난 1조5,000억원이며, 당기수지는 1조500억원 흑자입니다. 하지만 고령인구가 크게 늘어나고 서비스의 질을 높이기 위해서 재정을 늘리는 것을 마냥 미룰 수는 없다고 봅니다. 그리고 장기요양보험은 전국민 돌봄서비스를 만들어나가는데 핵심적인 역할을 할 수 있을 것입니다. 지난 10월21일에는 사회적 논의기구인 사무논의협의회에서 기존 2년마다 재계약하는 고객센터 민간위탁방식을 공단이 직접운영하는 소속기관 방식으로 전환하는 것으로 결정하였습니다. 상담업무에 대한 공공성을 강화하고 국민들에게 서비스 품질을 한층 높일 수 있는 계기가 될 것으로 기대하고 있습니다. 나름대로 최선을 다했으나, 보험자병원 추가 설립, 특사경 도입, 법정수준의 국고확보 등 중점과제들은 여전히 미완으로 남아있습니다. 건강보험의 발전을 위해 기자님들의 지속적인 관심을 부탁드립니다. 저는 퇴임 후에 그동안 걸어왔던 길을 이어가려고 합니다. 우리 사회가 꼭 풀어야 하지만 풀리지 않고 있는 문제들에 대해서 담론을 만들어 가는데 시민사회단체들과 함께 역할이 필요하다고 생각하기 때문입니다. 많은 관심과 애정을 보여주신 기자님들께 다시 한 번 감사드립니다.

[데일리팜=이탁순 기자] 유럽연합(EU)이 노바백스 코로나19 백신의 조건부 판매를 승인하면서 국내에서는 언제 허가를 받을지 관심이 모아지고 있다. 최근 식약처가 노바백스 백신의 국가출하승인 준비작업을 하는 것으로 알려지면서 국내도 허가가 임박한 것 아니냐는 분석이 나오고 있다. 지난 20일 유럽연합(EMA) 집행위원회는 노바백스가 개발한 코로나19 백신을 조건부 판매 승인했다. 몇 시간 전 유럽의약품청(EMA)은 조건부 판매 승인을 권고했다. EMA는 전문가 회의를 통해 18세 이상 코로나19 예방을 위해 이 백신의 사용 승인을 권고했다. 노바백스 백신은 미국과 멕시코, 영국에서 약 4만5000명을 대상으로 한 임상시험에서 예방효과가 90%에 달하는 것으로 나타났다. 부작용 역시 접종 부위 통증, 근육통, 피로 등 가벼운 증상이 대부분인 것으로 알려졌다. 지난 17일에는 인도에서 생산하는 노바백스 백신이 WHO로부터 긴급 사용 승인을 받았다. 국내에서는 현재 허가심사가 진행 중이다. 지난달 15일 국내 위탁생산처인 SK바이오사이언스가 식약처에 제조판매품목허가를 신청했다. 다만 EU가 승인한 제품은 다회용 바이알인데 반해, 국내 허가긴청 품목은 단회용 프리필드시린지로 생산방식이 다르다. WHO와 EMA 승인을 받은만큼 식약처도 허가에 속도를 낼 것으로 보인다. 식약처는 코로나19백신 심사 시 최대한 빠르게 처리한다는 방침을 세웠다. 기존 허가된 아스트라제네카, 화이자 백신 등은 신청 40일내에 허가를 받았다. 따라서 신청 후 40일경이 되는 이달말에는 허가를 획득할 수 있다는 전망이 나온다. 다만, 자료 보완 등의 변수가 있기 때문에 40일 허가방침이 꼭 지켜지지 않을 가능성도 있다. 최근 식약처가 노바백스 백신인 '뉴백소비드 프리필드시린지'에 대한 국가출하승인 주요 시험항목을 설정한 것으로 알려져 허가가 임박한 것 아니냐는 분석도 있다. 국가출하승인은 백신 등 생물학적제제 품목허가 이후 시판을 위한 마지막 품질검사이기 때문이다. 식약처는 코로나19 백신의 국가출하승인도 최대한 앞당겨 허가 후 20일 내에 진행한다는 방침을 세우고 있다. 연말 허가가 되더라도 국내에서 즉시 사용하기는 어려울 것으로 보인다. 화이자나 모더나 백신으로 3차 접종을 소화하고 있기 때문에 3차 접종이 끝나는 시기에나 사용이 가능할 것이라는 해석이다. 홍정익 코로나19 예방접종대응추진단 예방접종과리팀장도 21일 언론 브리핑에서 "올해 구매 계약을 체결한 노바백스 백신 물량은 전량 이월된다"며 "식약처 허가가 나면 내년도에 신청해서 공급받을 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 내년도 국민건강보험종합계획의 일환으로 건강보험 재정 9조9977억원을 투입한다. 이 가운데 신규 재정투입 규모는 1조8536억원 수준이다. 불법사무장병원 근절 등 재정누수 요인의 관리를 강화하면서 정부지원 등으로 수입을 확충할 계획이다. 보건복지부는 오늘(22일) 오후에 열린 건강보험정책심의위원회 전체회의에 이 같은 내용의 '건정심 '제1차 국민건강보험종합계획 2022년 시행계획안'을 심의 안건으로 올렸다고 밝혔다. 2022년도 시행계획은 제1차 종합계획에 따른 4차년도 시행계획으로서 ▲평생 건강을 뒷받침하는 보장성 강화 ▲의료 질과 환자 중심의 보상 강화 ▲건강보험의 지속가능성 제고 ▲건강보험의 신뢰 확보 및 미래 대비 강화 등 4대 추진방향과 13개 추진과제, 46개 세부과제로 구성돼 있다. 이번 2022년 시행계획(안)은 2020년도 시행계획에 대한 전문기관의 평가결과를 반영했다. 세부 주요추진과제를 살펴보면 먼저 내년에는 근골격계 자기공명영상장치(MRI), 근골격계 및 혈관 초음파 등을 급여화하고, 안과& 8231;이비인후과 질환에 대한 의약품 보장성을 강화할 예정이다. 급여화 이후 불필요한 오남용이 발생하지 않도록 모니터링을 실시하고 청구량 급증 등 비정상적인 의료이용 경향에 대한 점검한다. 임신과 출산 관련 의료비 경감 지원을 확대하고, 어린이 공공전문진료센터의 수가를 개선한다. 또한 국민 의료비 관리 강화를 위해 의료계& 8231;소비자단체 등과 충분히 협의해 비급여 보고체계를 시행한다. 국가 의료 질 수준과 환자안전 향상을 위한 노력도 지속된다. 야간에도 적정한 진료가 이루어질 수 있도록 간호사 야간근무에 대한 보상(야간간호료 및 야간전담간호사관리료) 기관을 확대하고, 간호 등급제도 현재 병상 기준에서 실제 환자 기준으로 개편을 검토한다. 심뇌혈관 질환 환자에 대해 적시에 최선의 진료 제공을 위해 권역 및 지역심뇌혈관센터 간 연계를 강화하는 시범사업을 검토한다. 이와 함께, 1형 당뇨병 환자의 의료비용 부담을 완화하기 위해 연속혈당측정검사 급여 적용을 검토한다. 건강보험 재정의 안정적 운영을 위해 2023년도에도 정부 지원을 확대할 수 있도록 노력하고, 정부 지원 기준 명확화 등을 위해 발의돼 있는 법률 개정을 지원한다. 실손보험과 연계한 정책 추진을 위해 현재 발의돼 있는 관련 법률 개정안(국민건강보험법& 8211;보험업법 연계 발의, 정부안) 국회 심의도 지원하고, 개정안 통과 후 보건복지부& 8211;금융위원회 공동 시행령 제정을 추진한다. 보다 신뢰받고 공평한 건강보험제도 운영을 위한 노력도 지속한다. 내년에 예정된 소득 중심의 2단계 건강보험료 부과체계 개편을 위해 법령 개정안 마련, 시스템 개편 등에 만전을 기하고, 개편 이후 보험료 부과 현황에 대한 모니터링과 국민 인식조사 등을 진행할 계획이다. 이와 함께 보건의료데이터 활용을 지원하기 위해 건강보험 빅데이터 분석 계정 및 분석 센터를 확충해 대기시간을 단축할 예정이다. 이 같은 정책 사업을 추진하기 위해 복지부는 내년에 건강보험 재정 9조9977억원 투입한다. 이는 2019년부터 2022년까지 누적 기준으로 산출한 것으로, 이 가운데 신규 재정투입은 1조8536억원 수준이다. 재정 관리를 위해 정부는 적정 보험료율 인상(내년 1.89%), 정부지원 확대(내년 10조5000억원) 등을 통해 수입을 확충한다. 요양병원 부적정 장기입원 억제, 불법 사무장병원 근절 등 재정 누수 요인 관리 강화를 통한 지출 효율화를 함께 추진한다. 정부는 제1차 건강보험종합계획의 2022년도 시행계획은 건정심 심의 결과를 토대로 계획을 확정해 국회에 보고할 계획이다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 라니티딘과 니자티딘, 메트포르민 관련 불순물이 검출된 약제의 제약사 108곳에 29억원의 구상금을 청구한다. 발사르탄 소송 1심 승소를 바탕으로 내달 이들 업체에 구상금 내역을 일괄고지할 계획이다. 발사르탄의 경우 구상금 대상 제약사 69곳 중 35개 업체와 법정다툼을 벌여 1심에서 승소했지만 이후 33곳에서 항소를 제기해 소송이 진행 중이다. 보건복지부는 발사르탄 성분 의약품 등 2018년 이후 불순물이 검출된 약제와 관련한 조치 현황과 향후 계획을 오늘(22일) 오후 건강보험정책심의위원회 전체회의에 보고했다. ◆구상권 청구 및 소송, 향후계획 = 2018년 불거진 발사르탄 사태 이후 정부는 총 4건의 불순물 의약품 사태에 대응해왔다. 2017년 7월 발사르탄을 시작으로 2019년 9월 라니티딘, 같은 해 11월 니자티딘, 2020년 5월 메트포르민에 대한 식약처 잠정판매 중지와 회수조치에 맞물려 복지부와 건보공단은 보험급여를 중지 조치 하고 잔여 의약품 재처방·재조제 비용을 지원했다. 의약단체의 협조를 얻어 재처방·재조제 시 환자부담금을 면제하는 한편 건보공단이 공단부담금 총 4건에 49억7000만원을 부담, 지급했다. 이후 건보공단은 발사르탄 공단부담금에 대해 제약사에 구상권을 청구했고 채무부존재 소송을 제기했다. 정부는 올해 11월 발생한 로사르탄의 경우 이달 의약품 교환과 재처방·재조제 비용을 제약사 부담으로 변경해 조치할 계획을 세웠다. ◆발사르탄 구상금 관련 소송 = 건보공단은 2019년 9월 발사르탄 불순물 재처방·재조제 비용 총 20억2900만원을 69개 제약사에 납부 고지했다. 그러나 같은 해 11월, 대원제약 외 35개 제약사가 공단 손해배상청구에 대해 채무부존재 확인소송을 제기해 법정다툼이 시작됐다. 여기서 주요 쟁점은 불순물 의약품 관련 제조물책임법상 결함과 손해의 인정여부, 그리고 공단의 환자 대위 구상권 자격 인정 여부 등이다. 이에 대해 1심 법원은 지난 9월, 공단의 손을 들어줬다. 재판부(서울중앙지법 2019가합584973)는 판결에서 문제 의약품 재처방·재조제에 따른 보험급여 손실액에 대한 공단의 구상자격을 인정하고, NDMA가 함유된 발사르탄 의약품에 대한 제약사의 배상책임을 인정한다고 밝혔다. 이후 대원제약 외에 33개 제약사가 항소를 제기해 지난 10월 6일부터 법정공방이 재개됐다. 정부는 이후에도 불거진 라니티딘과 니자티딘, 메트포르민 3개 성분 의약품의 불순물 검출 사건 재처방·재조제에 따른 비용에 대해 구상권 청구가 필요하다고 보고 108개사 공단부담금 29억원에 대해 비용 청구를 할 계획이다. 복지부는 1심 승소 판결과 민사상 손해배상 청구 시효 3년을 고려해 제약사들에 비용을 일괄고지하는 절차를 내년 1월부터 진행할 계획이다. ◆로사르탄 성분 약제 불순물 조치 현황·계획 = 지난 9월 해외 로사르탄 아지도 불순물 정보 공유에 따라 식약처는 로사르탄 원료를 사용하는 국내 유통 의약품 시험을 요청했다. 시험 결과, 유통 99개서 306품목 중 98개사 295품목의 전체 또는 일부 제조번호에서 1일 섭취허용량 초과(우려)가 나와 자체 회수에 들어갔다. 이에 대해 정부는 관련 제약사들과 비용부담 원칙과 절차를 협의했다. 올해 2월, 식약처 주관으로 복지부와 의사협회, 병원협회, 대한약사회, 병원약사회, 제약협회, 제약사 등 관련기관과 단체 협의를 갖고 재처방·재조제, 교환 관련 비용부담 주체와 방식을 변경했다. 세부적으로 살펴보면 비용부담은 과거 건보 우선지급 후 제약사에 공단이 구상권을 청구하는 방식이었다면, 이번에는 건보 부담없이 제약사가 요양기관에 바로 지급하는 방식이다. 이에 따라 부담 범위도 변화했다. 부담 범위는 과거 행위료·약품비 중 공단부담금(환자부담금 면제)에서 재처방·재조제 관련 급여비 전체(환자부담금 포함)로 바뀌었다. 환자의 경우 동일 품목의 정상 제품이 있다면 조제받은 약국에서 교환하고 정상제품이 없다면 요양기관에서 재처방·재조제를 받게 했다. 요양기관 비용 정산의 경우 정부는 제약사와 요양기관 간 비용 지급·정산을 지원하기 위해 건보 청구시스템을 활용하고 심평원·공단이 비용정산표를 작성·지원한다. 또한 별도 청구코드를 고시개정을 통해 신설했으며 정산방법과 사례별 세부작성요령과 다빈도 질의사항 등을 정리해 보도자료와 홈페이지, 요양급여업무포털 등에 안내했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 미국 화이자의 먹는 코로나19 치료제인 '팍스로비드'의 긴급사용승인 검토를 착수했다고 22일 밝혔다. 이번 긴급사용승인은 질병관리청 요청에 의해 검토된다. 수입자인 한국화이자제약은 지난달 10일 식약처에 동 의약품에 대해 '사전검토'를 신청한 바 있다. 식약처는 해당 자료를 검토 중 긴급사용승인 요청을 받은 것이다. 식약처는 제출된 임상, 품질자료 등을 면밀히 검토해 전문가 자문회의, '공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회' 심의를 거쳐 제품의 안전성과 효과성을 확인한 후 긴급사용승인 여부를 결정할 예정이라고 설명했다. '팍스로비드'는 코로나19 바이러스의 단백질 분해효소(3CL 프로테아제)를 억제해 바이러스 복제에 필요한 단백질 생성을 막아 바이러스의 증식을 억제하는 기전을 갖고 있다. 식약처는 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 치료제를 신속하게 공급해 국민의 일상회복에 기여하도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 휴젤이 허가당국의 '보툴렉스주150단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형, 제품코드 694100041)' 허가 취소에 반발해 소송을 제기한 여파가 보험급여에까지 미쳤다. 소송과 함께 업체 측이 법원에 신청한 집행정지가 받아들여져, 당분간은 보험급여가 잠정 유지된다. 서울행정법원은 최근 이 같은 내용의 업체 측 집행정지 신청을 수용, 결정하고 보건복지부에 이를 통보했다. 앞서 식약처는 휴젤 보툴리눔 약제들이 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매했다며 허가 취소를 단행했다. 당시 허가 취소 품목 중 휴젤 제품은 보툴렉스주, 보툴렉스주50단위, 보툴렉스주150단위, 보툴렉스주200단위다. 여기서 보험급여가 가능한 제품은 보툴렉스주150단위다. 이에 대해 휴젤 측은 즉각 반발하며 법적대응에 나섰다. 복지부는 식약처 허가취소 결정과 동시에 지난달 10일, 이 품목에 대해 급여중지 조치를 단행했고, 이 사이 법원은 업체 측이 낸 집행정지 신청을 수용하면서 급여중지 조치가 잠정적으로 해제된 것이다. 복지부는 "급여중지는 21일부터 잠정해제 했으며 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 효력이 정지된다"며 요양기관 업무에 참고할 것을 당부했다. 이 약제는 전문의약품으로 분류돼 있으며 병당 보험약가는 16만6550원이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)과 강원테크노파크(원장 김성인), 원주의료기기테크노밸리(원장 김광수)는 22일 '실버의료기기 메카 및 지역혁신 생태계 조성'을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약으로 세 기관은 복지용구·장애인보조기기·의료기기 관련 정책·연구·교육·공동사업에 대한 3자 간 상호보완적 관계를 구축하고, 각 기관의 장비·인력·시설 등의 인프라를 공유·연계해 지역 기업에 필요한 정보 제공을 통해 제품 경쟁력 확보에 기여한다는 내용을 담고 있다. 건보공단은 실증연구 정보 활용 방안 모색, 리빙랩 활용 실증연구 및 제품 개발 연계, 전시체험관 지역기업 제품 전시·홍보 지원 등에 협력하며, 강원테크노파크는 강원도전략산업군 유망기업 발굴 및 추천, 전시체험관 활용 제품 및 기업 연계, 해외유망전시회 공동관 운영 등에 협조하고, 원주의료기기테크노밸리는 연계 기관 및 기업 Test-Bed 활용, 전시체험관 의료기기 기업 연계, 전자파 예비 시험검사 및 의료기기 자료 지원 등에 협의하였다. 공공부문 간 협력 성과를 민간부문에 확산하여 실버의료기기 산업 활성화 및 제품 경쟁력 강화와 지역기업 제품 전시공모로 지역업체 지원 및 지역주민에게 전시·체험·이용 기회 확대를 통해 지역산업 활성화에 기여할 것으로 기대하고 있다. 이번 MOU는 기획재정부의「공공기관 선도 혁신도시 활성화 방안」과제와 양극화된 의료기기산업 및 침체된 지역 의료기기산업 극복의 일환으로 공공기관 주도를 통해 지역산업에 활력을 불어넣기 위해 체결되었다. 세 기관은 이번 MOU에 기반하여 향후 지역사회로 상생관계를 확장하고 원주지역 의료기기 특화산업 육성 지원 등 적극적인 교류협력 활동을 추진해 나갈 예정이다.