[데일리팜=최다은 기자] 제이비케이랩이 창사 이후 처음으로 주주 대상 배당을 실시했다. 지난 10여 년간 이어온 연구개발(R&D)과 생산 인프라 구축, 유통망 확대 등 선행 투자를 마무리하고, 그 성과를 주주들과 공유한다는 취지라고 설명했다. 다만 최대주주이자 대표이사인 장봉근 대표는 이번 배당금을 수령하지 않기로 했다. 개인 이익보다 회사의 현금 유동성과 향후 투자 여력 확보가 우선이라는 판단에서다. 장 대표 몫으로 남은 재원은 R&D와 유전체 분석 기반 신사업, 생산 인프라 강화, 인재 확보 등에 재투입될 예정이다. 최근 경기 둔화와 대내외 불확실성이 커지면서 오너 경영진의 책임경영 여부가 시장의 주요 평가 요소로 부각되고 있다. 일부 기업이 실적 부진에도 고배당 정책을 유지하며 비판을 받는 가운데, 최대주주가 배당을 자진 포기하거나 투자 확대에 나서는 사례는 긍정적인 신호로 해석된다. 제이비케이랩은 이번 결정을 통해 ‘주주환원’과 ‘미래 투자’를 병행하겠다는 전략을 분명히 했다. 일반 주주에게는 첫 배당으로 성과를 공유하는 동시에, 최대주주는 배당을 유보해 성장 재원을 확보하는 구조를 택한 것이다. 회사는 올해를 주주친화 경영 원년으로 삼고 향후 실적 개선 시 중간배당 등 추가적인 주주환원 정책도 검토할 계획이다. 동시에 유전자 분석 서비스, 질병 예측 솔루션, 암·치매 분야 연구개발, 약국 기반 전문 영양상담 인프라 구축 등 신사업 투자도 이어간다는 방침이다. 장봉근 대표는 “이번 배당은 그동안 회사를 믿고 기다려준 주주들과 성과를 나누기 위한 결정”이라며 “최대주주로서 배당을 수령하기보다 회사의 안정성과 미래 성장을 위한 재원으로 활용하는 것이 더 중요하다고 판단했다”고 밝혔다. 이어 “앞으로도 주주환원과 재무 안정성, 성장 투자를 균형 있게 추진하는 책임경영을 이어가겠다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 유한양행이 디지털 헬스케어 기업 휴이노와 함께 AI 기반 원내 모니터링 솔루션 ‘메모큐(MEMO Cue)’를 앞세워 병동 단위 심장 모니터링 상용화에 나섰다. 중환자실 중심이던 실시간 감시 체계를 일반 병동으로 확장했다는 점이 핵심이다. 이번 공급은 간호·간병통합서비스를 운영 중인 에이치플러스 양지병원을 대상으로 이뤄졌다. 심장 모니터링이 필요한 주요 진료과를 중심으로 약 100개 병상에 적용된다. 메모큐는 입원 환자의 심전도 데이터를 실시간으로 분석해 이상 징후를 조기에 감지하고 의료진의 신속한 대응을 지원하는 AI 텔레메트리 솔루션이다. 기존 중환자실에 집중됐던 감시 기능을 일반 병동까지 확대해 병원 전반의 환자 안전 관리 수준을 끌어올린 것이 특징이다. 도입 구조도 단순하다. 별도 네트워크 게이트웨이 없이 병원 내 기존 와이파이와 통신 인프라를 활용할 수 있어 초기 구축 부담을 낮췄다. 병원 입장에서는 추가 공사 없이 빠르게 시스템을 적용할 수 있고 의료진은 병동 내 다수 환자를 동시에 모니터링할 수 있다. 솔루션에는 초소형 웨어러블 심전계 ‘메모 패치 M’이 포함된다. 제세동 보호 회로를 적용해 치료 에너지의 99% 이상을 환자에게 전달하면서도 충격 직후 5초 이내 측정을 재개할 수 있다. 해당 제품은 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 승인을 받았고 국제 의료기기 안전 규격 IEC 60601-1 기준 최고 전기적 안전 등급인 ‘Type CF Defib-proof’도 확보했다. 김상일 에이치플러스 양지병원장은 “별도 망 공사 없이 기존 통신망을 활용해 신속한 도입이 가능하고 환자 상태를 실시간으로 확인할 수 있어 의료진 업무 부담 완화에 도움이 될 것”이라며 “일반 병동에서도 중환자실 수준의 모니터링 환경을 구현할 수 있다는 점에서 환자 안전 관리 효과가 크다”고 말했다. 유한양행 관계자는 “정확한 알람과 빠른 대응이 가능한 원내 모니터링 시스템을 통해 입원 환자의 안전한 회복을 지원할 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자]뉴로핏이 학술대회를 통해 치매 치료 과정에서의 뇌 영상 분석 AI 솔루션 필요성을 강조했다. 뉴로핏은 지난 4월 17일부터 18일까지 창원컨벤션센터에서 열린 대한신경두경부영상의학회 정기학술대회에 참가했다고 21일 밝혔다. 이번 학회에서 뉴로핏은 부스를 마련하고 치매 치료제 처방과 치료 효과, 부작용을 모니터링할 수 있는 소프트웨어 '뉴로핏 아쿠아 AD'를 공개했다. 해당 솔루션은 MRI와 PET 영상을 정량 분석해 항아밀로이드 항체 치료제 투약 과정에서 필요한 뇌 영상 분석 기능을 제공하는 것이 특징이다. 이와 함께 뉴로핏은 뇌신경 퇴화 영상 분석 소프트웨어 '뉴로핏 아쿠아', PET 영상 정량 분석 소프트웨어 '뉴로핏 스케일 펫'도 함께 소개했다. 학회 기간 중 진행된 런천 심포지엄에서는 뇌 영상 분석 AI 솔루션의 임상적 필요성이 집중 조명됐다. 이와타 아츠시 도쿄도 건강 장수 의료센터 부소장은 "현재 알츠하이머병 치료제 투약 과정에서 부작용 확인을 위한 반복적인 MRI 촬영과 판독이 의료진의 부담을 가중시키고 있다"고 설명했다. 이어 "ARIA 모니터링을 자동화한 AI 기반 영상 분석 솔루션이 치료의 안전성과 효율성을 높일 수 있다"고 강조했다. 또 김혁기 경희의료원 영상의학과 공학박사는 MRI 기반 산소 대사 지표를 활용해 치매 신약의 치료 반응을 평가할 수 있는 비침습적 바이오마커 모델을 소개했다. 김 박사는 실제 사례를 통해 뉴로핏 솔루션과의 연계 활용 가능성도 제시했다. 빈준길 뉴로핏 공동대표이사는 "글로벌에서 알츠하이머병 치료제 처방이 확대되면서 치료제 부작용을 모니터링할 수 있는 솔루션 수요도 증가하고 있다"며 "이번 학회를 계기로 국내외 의료기관과의 협력을 확대해 나갈 계획"이라고 밝혔다. 한편 대한신경두경부영상의학회는 뇌, 척수, 두경부 질환을 대상으로 영상 진단과 치료 발전을 논의하는 국내 학술단체로, 매년 정기학술대회를 통해 최신 기술과 임상 적용 사례를 공유하고 있다.

[데일리팜=황병우 기자]유영제약은 2026년 우수사원을 대상으로 한 해외연수 프로그램을 진행하며 임직원 사기 진작에 나섰다. 유영제약은 지난 4월 14일부터 17일까지 3박 4일간 중국 상하이에서 ‘2026년 우수사원 해외연수 프로그램’을 운영했다고 지난 20일 밝혔다. 이번 해외연수는 2025년 한 해 동안 우수한 성과를 거둔 임직원들을 격려하기 위한 포상 프로그램의 일환으로 마련됐다. 단순한 보상을 넘어 재충전과 조직 내 소통을 강화하는 데 초점이 맞춰졌다는 설명이다. 연수에 참여한 임직원들은 상하이 시내 관광과 항저우 방문 일정을 통해 현지 문화와 환경을 체험했다. 회사 측은 이번 프로그램이 바쁜 업무에서 벗어나 구성원 간 유대감을 높이고 조직 결속력을 강화하는 계기가 됐다고 평가했다. 참가자는 "동료들과 함께 새로운 도시를 경험하며 재충전할 수 있었던 뜻깊은 시간이었다"며 "이번 연수를 통해 회사에 대한 자긍심과 감사한 마음을 다시 느꼈고 향후 업무에도 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대한다"고 말했다. 유영제약 관계자는 "임직원 개개인의 노력이 회사 성장의 중요한 기반"이라며 "앞으로도 구성원들이 성과에 대한 보람과 자긍심을 느낄 수 있도록 다양한 지원 프로그램을 지속 확대해 나갈 계획"이라고 밝혔다. 유영제약은 해외연수를 포함한 복지 및 지원 제도를 통해 조직문화 개선과 인재 동기 부여를 지속 추진하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 애엽 추출물 성분 위엽치료제 처방 시장이 크게 위축됐다. 급여재평가 진행 과정에서 급여 생존 조건으로 약가가 떨어지면서 제약사들의 처방실적 손실이 현실화했다. 애엽 추출물은 2년 전 제네릭 약가재평가로 약가가 동반 하락한 이후 또 다시 약가가 내려가면서 원가 부담이 크게 높아졌다는 볼멘소리도 나온다. 애엽 추출물 1분기 처방시장 전년비 19%↓...급여재평가 결과 일괄 14% 약가인하 여파 21일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 애엽 추출물의 외래 처방시장 규모는 253억원으로 전년동기대비 18.7% 감소했다. 애엽 성분 의약품은 쑥을 기반으로 만드는 천연물의약품으로 동아에스티의 스티렌이 오리지널 제품으로 급성위염과 만성위염의 위점막 병변, 출혈, 발적, 부종 등의 개선에 사용된다. ‘비스테로이드소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염 예방’ 적응증도 보유 중이다. 스티렌투엑스는 주 성분의 용량을 60mg에서 90mg으로 늘려 1일 2회 복용하는 고용량 제품이다. 애엽 추출물 처방 시장은 작년 4분기에 298억원을 기록했는데 1분기 만에 15.0% 축소됐다. 정부의 급여 재평가 결과 애엽 추출물의 약가인하를 단행하면서 처방 시장 축소가 불가피했다. 지난 2월부터 애엽 추출물 성분 의약품 74종의 보험상한가가 평균 14.3% 인하됐다. 정부의 급여재평가 결과에 따른 약가인하다. 건강보험심사평가원은 지난해 8월 약제급여평가위원회 심의 결과 애엽 추출물에 대해 급여 적정성이 없다고 결론내렸다. 이후 제약사들의 이의신청 결과 약가 하에 합의한 제품에 대해 비용 효과성이 인정된다는 판단으로 급여 잔류를 결정했다. 당초 작년 12월 건정심 의결이 예고됐지만 안건에 상정되지 않았고 한 달 만에 약가인하가 결정됐다. 애엽 추출물 의약품은 현재 보험상한가, 용량 등과 무관하게 유사한 14% 수준의 약가인하율이 적용됐다. 애엽 추출물은 1일 3회 복용 60mg 용량과 1일 2회 복용 90mg 용량이 판매 중이다. 제조 방법에 따라 애엽에탄올연조엑스와 애엽이소판올연조엑스로 구분된다. 동아에스티의 스티렌투에스, 대원제약의 오티렌F, 제일약품의 넥실렌에스, 안국약품의 디스텍에프 등은 약가가 14.1% 내려갔다. 마더스제약의 스토엠이 기장 높은 인하율 14.7%가 적용됐다. 스티렌의 약가인하율은 14.4%로 설정됐다. 월별 애엽 추출물의 처방액을 보면 약가인하가 적용된 지난 2월 74억원으로 전년동기대비 24.6% 감소했다. 지난 1월 97억원에서 1분기만에 23.7% 줄었다. 3월 처방액은 82억원으로 작년 같은 기간보다 20.4% 축소됐다. 약가인하율보다 처방 실적 감소 폭이 더 컸다는 의미다. 애엽 추출물의 처방 시장은 최근 들어 하락세가 지속되는 양상이다. 지난해 애엽 추출물의 외래 처방시장 규모는 1216억원으로 전년대비 6.3% 감소했다. 지난 2023년 1393억원을 기록한 이후 2년 연속 하락세를 나타냈다. 작년 처방액은 2년 전보다 12.7% 줄었다. 최근 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제 등 신규 제품의 시장 침투가 가속화하면서 애엽 시장도 영향을 받은 것으로 분석된다. 애엽 추출물의 수요가 감소하는 상황에서 약가인하가 이뤄지면서 약가인하율보다 높은 처방액 공백이 발생한 셈이다. 동아에스티의 스티렌투엑스는 1분기 처방액이 28억원으로 전년대비 13.1% 줄었다. 대원제약의 오티렌F는 1분기 처방액이 전년보다 15.7% 감소한 18억원을 기록했다. 동아에스티의 스티렌과 제일약품의 넥실렌에스는 1분기 처방금액이 전년동기대비 각각 11.0%, 27.2% 축소됐다. 마더스제약의 스토엠은 약가인하에도 1분기 처방액이 전년대비 5.9% 증가한 20억원을 기록했다. 2024년 제네릭 약가재평가로 무더기 약가인하...반복된 약가인하로 원가부담 악화 애엽 추출물은 2024년에 이어 2년 만에 집단으로 약가가 인하됐다. 지난 2024년 4월 애엽에탄올연조엑스 성분 의약품 125개 품목의 약가가 최대 27.4% 인하됐다. 스티렌 제네릭 94개 품목과 스티렌투엑스 제네릭 31개 품목의 약가가 인하됐다. 125개 품목의 평균 인하율은 14.5%다. 제네릭 약가재평가에 따른 약가인하다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 2023년 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 스티렌과 스티렌투엑스 제네릭 제품들은 생물학적동등성시험이 아닌 비교 용출과 비교 붕해 방식으로 허가받았다. 제네릭 약가 최고가 요건 중 하나인 생물학적동등성시험을 수행하지 못해 제네릭 전 제품의 약가가 내려갔다. 약가인하 제품 125개 중 108개 제품이 생물학적동등성시험 수행 요건 미충족으로 약가가 15% 내려갔다. 제약사들은 생약제제 특성상 유효 성분의 혈중농도를 비교하는 생물학적동등성시험으로 동등성을 입증하기 어렵다는 이유로 생물학적동등성시험 수행을 포기했고 약가인하를 수용할 수 밖에 없었다. 지난 2024년 1분기 애엽 추출물 처방액은 337억원을 기록했는데 제네릭 약가재평가에 따른 집단 약가인하로 2024년 2분기에는 313억원으로 전 분기보다 7.2% 내려앉았다. 올해 하반기 예고된 약가제도 개편 이후 또 다시 같은 이유로 약가가 깎일 수 있다는 우려가 나온다. 보건복지부가 지난달 26일 건강보험정책심의위원회에서 논의한 개편 약가제도에서는 특허만료 의약품과 제네릭 모두 특허만료 전 신약의 53.55%에서 45%로 낮아진다. 산술적으로 제네릭 약가가 16.0% 깎인다는 의미다. 생동성시험 수행과 등록 원료 사용 등 최고가 요건을 기등재 제네릭에 적용하면 약가인하 폭은 더욱 커진다. 개편 약가제도에서 최고가 요건 미충족시 적용되는 인하율은 15%에서 20%로 확대된다. 2020년 7월부터 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가 53.55%를 받을 수 있는 기준 요건이 도입됐다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 복지부는 기등재의약품에도 개편 약가를 적용하는 방안을 추진할 계획이다. 업계에서는 지속적인 약가인하로 원가 부담이 높아지면서 향후 시장 철수 제품이 속출할 수 있다는 전망도 제기된다. 제약사 한 관계자는 “애엽 추출물 60mg의 경우 약가가 100원 아래로 내려가면서 팔아도 남는 것이 없는 실정이다”라면서 “추후 약가인하와 임상시험 진행 경과에 따라 시장에서 철수하는 제품이 늘어날 가능성이 크다”라고 지적했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국프라임제약이 차입을 줄이며 재무 부담을 낮췄다. 외형은 정체됐지만 내부 체력은 달라졌다. 현금흐름은 흑자로 돌아섰다. 차입 부담이 낮아졌다. 총차입금은 226억원에서 105억원으로 121억원 감소했다. 장기차입금은 146억원에서 44억원으로 줄며 구조적으로 부담을 덜었고 단기차입금도 80억원에서 61억원으로 감소했다. 단기와 장기 모두 축소됐다. 단순 만기 이동이 아니라 총차입 자체를 줄였다. 2025년 영업활동현금흐름은 22억원으로 전년(-25억원)에서 흑자로 돌아섰다. 재고 축소와 운전자본 부담 완화가 직접적인 배경이다. 재고자산은 383억원에서 342억원으로 41억원 줄었고 매입채무도 154억원에서 99억원으로 55억원 감소했다. 주요 운전자본 항목이 동시에 축소되면서 현금 유입으로 이어졌다. 재무 구조도 개선됐다. 부채총계는 710억원에서 597억원으로 113억원 감소했다. 반면 자본총계는 686억원에서 741억원으로 55억원 증가했다. 이익잉여금이 누적되며 자본이 확대된 결과다. 부채는 줄고 자본은 늘었다. 운전자본 구조 변화도 확인된다. 재고자산은 383억원에서 342억원으로 41억원 감소했다. 특히 재공품이 121억원에서 62억원으로 줄었다. 생산에서 판매로 이어지는 회전이 빨라졌다는 의미다. 재고 축소는 단순 자산 감소가 아니라 현금 창출로 연결된다. 영업현금흐름 흑자 전환과 맞물린 핵심 요인이다. 매입채무도 같은 방향이다. 154억원에서 99억원으로 55억원 감소했다. 외상 거래 의존도가 낮아졌다. 거래 구조가 보수적으로 바뀌고 있다. 현금 중심 운영이 자리 잡는 모습이다. 재고와 매입채무가 동시에 줄었다는 점은 운전자본 전반이 축소됐다는 의미다. 비용 구조도 일부 개선됐다. 판매비와 관리비가 줄면서 영업이익은 소폭 증가했다. 외형 성장 없이 이익을 방어한 배경이다. 단순 매출 확대가 아니라 비용과 자산을 동시에 관리하는 구조로 읽힌다. 다만 외형은 정체됐다. 매출은 1512억원으로 전년과 유사한 수준이다. 제품 매출이 감소한 가운데 상품 매출이 이를 일부 보완했다. 자체 제품 경쟁력 확대보다는 유통 성격 매출로 방어한 구조다. 중장기 성장 측면에서는 한계로 지적될 수 있다. 현금 보유 규모도 크지 않다. 현금및현금성자산은 39억원에서 36억원으로 소폭 감소했다. 영업현금흐름이 개선됐지만 절대 규모는 여전히 제한적이다. 투자나 외부 변수 대응 측면에서 여유가 충분하다고 보기는 어렵다. 업계 관계자는 “차입 축소와 현금흐름 개선이 동시에 나타난 점은 긍정적”이라며 “내부 체력은 확인된 만큼 매출 성장과 현금 축적까지 이어지는지가 기업가치를 가르는 기준이 될 것”이라고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] LDL-콜레스테롤을 '얼마나 낮출 것인가'를 넘어 '목표 수치에 얼마나 빠르게 도달할 것인가'가 이상지질혈증 치료의 핵심 변수로 떠오르고 있다. 목표치가 55mg/dL 미만으로 강화되면서, 초기 병용요법을 통해 빠르게 목표에 도달하려는 접근이 대안으로 부상하고 있다. 21일 관련 업계에 따르면 최근 경주에서 열린 2026 춘계 심혈관통합학술대회에서는 초기 병용요법 기반 이상지질혈증 치료 전략이 주요 화두로 제시됐다. 심혈관질환은 국내 주요 사망 원인 중 하나로, 이상지질혈증은 치료를 통해 교정 가능한 대표적 위험 인자로 꼽힌다. 그럼에도 국내 급성심근경색 환자의 30일 및 1년 사망률이 각각 약 9%, 16%에 이르는 등 기존 치료 전략만으로는 조기 사망 위험을 충분히 낮추지 못하고 있는 실정이다. 이는 초고위험군 환자에서 LDL-콜레스테롤 목표 도달률이 여전히 제한적이라는 점과 맞물려, 보다 적극적인 치료 접근 필요성을 시사한다. 이 같은 배경에서 스타틴 단독요법의 한계를 보완하기 위한 병용요법 필요성은 꾸준히 제기돼 왔다. 대표적으로 IMPROVE-IT 연구에서는 스타틴에 에제티미브를 추가했을 때 LDL-콜레스테롤이 약 24% 추가 감소했으며, 심근경색과 허혈성 뇌졸중 위험도 각각 24%, 32% 낮아진 것으로 보고됐다. 이후 장기 안전성과 유효성까지 확인되면서, 주요 가이드라인에서도 에제티미브는 우선 고려 가능한 병용 및 2차 치료 옵션으로 자리 잡았다. 위진 가천대 길병원 심장내과 교수는 "이상지질혈증 치료가 고강도 스타틴 중심에서 보다 적극적인 콜레스테롤 저하 전략으로 전환되고 있다"며 "조기 병용요법을 통해 LDL-콜레스테롤 목표치에 빠르게 도달하는 것이 중요하다"고 설명했다. 특히 그는 심혈관-신장-대사 질환이 연결된 CKM(Cardio-Kidney-Metabolic) 관점에서 이상지질혈증 관리 중요성을 강조하며, "이들 환자일수록 LDL-콜레스테롤을 조기에 적극적으로 조절해야 한다"고 밝혔다. 이어 "아토르바스타틴은 만성 신장질환 환자에서도 용량 조절 없이 사용 가능해 임상적 활용도가 높다"고 덧붙였다. 서석민 은평성모병원 순환기내과 교수 역시 "실제 임상에서는 환자 추적의 한계로 단계적 치료가 충분히 구현되기 어렵다"며 "초기부터 고강도 스타틴과 에제티미브 병용요법을 적용하는 것이 단기간 내 목표 도달과 위험 관리 측면에서 현실적인 전략"이라고 말했다. 이날 세션에서는 에제티미브/아토르바스타틴 복합제 ‘아토젯’도 초기 병용요법 옵션 중 하나로 소개됐다. "더 낮게" 넘어 "더 빠르게"…가이드라인·임상 근거 맞물려 최근 가이드라인은 치료 목표뿐 아니라 접근 방식 자체의 변화를 요구하고 있다. 2025 유럽심장학회·유럽동맥경화학회(ESC·EAS) 가이드라인은 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD) 환자의 LDL-콜레스테롤 목표를 55mg/dL 미만 및 기저치 대비 50% 이상 감소로 제시했으며, 일부 초고위험군에서는 40mg/dL 미만까지 권고했다. 또 치료 경험이 없는 ACS 환자의 경우 초기부터 고강도 스타틴과 에제티미브 병용요법을 고려하도록 명시하면서, 치료 시작 단계에서의 적극적 개입을 강조했다. 2026년 미국심장학회·미국심장협회(ACC·AHA) 가이드라인 역시 2차 예방에서 매우 높은 위험군 환자에 대해 LDL-콜레스테롤 55mg/dL 미만을 목표로 제시하고, 스타틴 단독으로 목표 달성이 어려운 경우 비스타틴 약제의 조기 추가를 권고하고 있다. 이에 따라 치료 패러다임은 기존 단계적 접근에서 조기 병용 중심 전략으로 이동하는 양상이다. 이 같은 변화는 임상 연구에서도 뒷받침되고 있다. Ez-PAVE 임상은 LDL-콜레스테롤 목표를 기존 70 mg/dL에서 55 mg/dL로 낮추는 전략의 임상적 타당성을 검증한 연구다. 국내 ASCVD 환자 3048명을 대상으로 진행된 해당 연구에서, LDL-콜레스테롤 55 mg/dL 미만을 목표로 한 군은 70 mg/dL 미만 목표군 대비 3년간 주요 심혈관계 사건(MACE)을 약 33% 유의하게 감소시켰다. 이는 LDL-콜레스테롤을 더 낮게 조절하는 전략이 단순한 수치 개선을 넘어 실제 임상 사건 감소로 이어질 수 있음을 시사한다. 이어 BETTER TRIAL 연구에서는 초기 병용요법이 단독요법 대비 LDL-콜레스테롤 감소 폭과 목표 도달률 모두에서 유의한 개선을 보였다. 한국인 초고위험 ASCVD 환자를 대상으로 한 해당 연구에서, 스타틴 최대용량 도달 전 에제티미브/아토르바스타틴 초기 병용요법은 단독요법 대비 LDL-콜레스테롤 감소 폭과 목표 도달률 모두에서 유의한 개선을 보였다 특히 55mg/dL 미만 도달률은 6주 시점 46.2% 대 9.0%, 12주 시점 55.0% 대 15.4%로 나타나, 조기 병용 전략의 효과를 명확히 입증했다. 결국 이상지질혈증 치료는 얼마나 낮출 것인가를 넘어 얼마나 빠르게 도달할 것인가라는 두 축으로 확장되고 있다. 가이드라인 변화와 임상 근거를 종합할 때, 초기부터 적극적인 병용요법을 적용하는 전략이 환자 예후 개선의 핵심 변수로 자리 잡을 것으로 전망된다.

[데일리팜=차지현 기자] 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 개발 기업 큐로셀이 727억원 규모 자금 조달에 나선다. 이 기업이 코스닥 상장 이후 2년 반 동안 외부에서 조달한 자금만 1157억원에 달한다. 국산 1호 CAR-T 치료제 상용화를 앞두고 대규모 투자 재원을 확보하는 동시에 관리종목 지정 위험을 완화하기 위한 선제적 조치로 풀이된다. 21일 금융감독원에 따르면 큐로셀은 지난 17일 이사회를 열고 363억5000만원 규모 전환사채(CB) 발행과 363억4894만원 규모 전환우선주(RCPS) 발행을 각각 결의했다. 납입일은 오는 27일로 동일하다. 이번 조달은 사실상 하나의 패키지 딜로 총 조달 규모는 727억원 수준이다. 조달 구조를 보면 CB와 RCPS 모두 전환가액이 6만200원으로 동일하게 설정됐다. 이는 이사회 결의일 전일 종가와 동일하다. 투자자 구성도 사실상 동일하다. 이번 CB 발행과 유상증자에는 에이티넘성장투자조합, 한국투자 핵심역량 레버리지 II 펀드, 딥테크라이프사이언스 BNH6호 투자조합, 스틱이노베이션펀드, 미래에셋셀트리온바이오생태계육성펀드 등 주요 기관 투자자가 참여한다. CB의 표면이자율은 0%, 만기이자율은 1%다. CB 전환청구기간은 내년 4월 27일부터 2031년 3월 27일까지다. 만기는 2031년 4월 27일이다. 이번 CB를 전환할 경우 최대 60만3820주의 보통주가 발행되며 이는 현재 발행주식총수 대비 3.8%에 해당한다. CB에는 향후 주가 하락 시 전환가액이 조정되는 리픽싱 조항이 포함됐다. 유상증자는 제3자배정 방식 RCPS 발행으로 진행된다. 총 60만3803주를 발행한다. RCPS 역시 향후 보통주로 1대1 전환이 가능하며 전환 시 추가로 3.8% 수준의 지분 희석이 발생할 수 있다. 큐로셀은 2016년 설립된 세포유전자치료제 개발 기업이다. 독자 개발 OVIS 플랫폼을 기반으로 차세대 CAR-T 치료제를 개발 중이다. OVIS 플랫폼은 CAR-T 치료제를 만들기 위한 세포 분리–활성화–유전자 도입–배양–동결보관 등 전 과정을 표준화·자동화한 제조 플랫폼으로 이를 활용하면 제조 편차를 줄여 품질을 일정하게 유지하고 생산 효율을 높일 수 있다는 게 회사 측 설명이다. 회사는 현재 국산 1호 CAR-T 치료제 '안발셀'(제품명 림카토) 국내 허가와 상업화를 추진 중이다. 큐로셀은 2024년 말 재발·불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)을 적응증으로 림카토 품목허가를 신청했고 지난해 건강보험심사평가원에 약제급여평가를 접수해 허가–평가 병행 심사를 진행하고 있다. 큐로셀의 자금 조달은 2023년 11월 기업공개(IPO) 이후 세 번째다. 앞서 큐로셀은 지난해 2월 330억원 규모 CB 발행을 결정했다. 이어 회사는 같은 해 9월 100억원 규모 CB 발행을 추가 진행했다. 이번에 발행하는 CB와 유상증자까지 합하면 큐로셀이 코스닥 상장 이후 조달한 자금은 총 1157억원에 달한다. 회사는 상장한 지 2년 반 만에 IPO 당시 공모액 320억원의 세 배를 훌쩍 웃도는 투자금을 외부에서 유치한 셈이다. 시장에서는 이번 자금조달의 배경으로 림카토 상업화 준비에 따른 비용 급증을 꼽는다. CAR-T 치료제는 임상 단계보다 허가 이후 생산·품질관리·유통 단계에서 고정비 부담이 크게 늘어나는 구조다. 특히 GMP 생산시설 고도화, 바이러스 벡터 내재화, 병원 네트워크 구축 등 초기 투자비가 집중적으로 발생하는 데 따라 현금 확보 필요성이 컸다는 분석이다. 재무구조 측면에서도 부담은 적지 않다. 지난해 큐로셀은 자기자본 대비 법인세차감전손실(법차손) 비중 921.4%를 기록했다. 이 회사의 자기자본 대비 법차손 비율은 2023년 50.1%에서 2024년 -129.8%로 매년 악화하는 상태다. 본업에서 현금 창출 능력보다 자금 소모 속도가 훨씬 빠른 구조라는 의미다. 영업적자로 결손금이 쌓이고 누적 결손금이 자본금을 갉아먹은 결과다. 큐로셀은 매출이 전무한 상황에서 림카토 상업화 준비로 인해 각종 제반 비용이 늘면서 적자 폭이 지속해서 증가해 왔다. 이 회사의 영업손실 2023년 311억원에서 이듬해 366억원으로 증가한 데 이어 지난해에도 363억원의 손실을 내면서 매년 적자를 이어가고 있다. 법차손은 관리종목 지정 판단의 핵심 지표다. 기술성장 기업은 최근 3년 중 2회 이상 법차손이 자기자본의 50%를 초과할 경우 관리종목으로 지정된다. 큐로셀은 올해부로 법차손 관련 관리종목 지정 유예 기간이 종료된다. 결과적으로 큐로셀은 이번 CB 발행과 유상증자로 단기적으로 허가와 상업화 준비를 위한 현금을 확보하는 동시에 장기적으로 관리종목 리스크 우려도 덜 수 있게 됐다. CB는 이자 지급과 원금 상환 의무가 있는 채권의 성격을 지니기 때문에 발행 시 회계상 부채로 분류된다. 하지만 향후 투자가가 CB를 주식으로 전환하면 해당 채권은 부채에서 소멸되고 그만큼 자본이 증가하게 된다. 재무 안정성을 강화한 큐로셀은 림카토주 상업화와 함께 파이프라인 확장에도 속도를 낼 전망이다. 회사는 이번에 조달된 자금을 고형암 CAR-T 치료제 등 차세대 파이프라인 개발과 상업용 GMP 공장 고도화에 집중 투입한다는 계획이다. 이외 루푸스 신염, T세포 림프종 등 신규 파이프라인 확대 등도 병행, 글로벌 경쟁력을 확보한다는 구상이다.

[데일리팜=이석준 기자] 샤페론은 아토피 피부염 치료제 ‘누겔(NuGel)’의 미국 식품의약국(FDA) 임상 2b상 파트 2에서 모든 환자를 대상으로 8주 투약과 2주 안전성 추적 관찰을 완료했다고 20일 밝혔다. 현재 최종 결과 분석에 앞서 데이터 정비 작업에 착수했으며, 데이터베이스(DB) 잠금과 통계 분석을 순차적으로 마무리할 계획이다. 이번 임상은 경증·중등증 아토피 피부염 환자 177명을 대상으로 미국과 한국 다기관에서 진행됐다. 회사는 올해 3분기 내 임상시험결과보고서(CSR)를 수령할 것으로 기대하고 있다. 아토피 피부염은 전 세계 약 1억7000만 명이 앓고 있는 만성 염증성 질환이다. 이 가운데 55~70%를 차지하는 경증·중등증 환자군은 장기간 사용할 수 있는 치료 옵션이 제한적이다. 기존 치료제는 한계가 분명하다. 스테로이드는 장기 사용 시 피부 위축 등 부작용 우려가 있고, PDE4 억제제는 국소 자극과 효능 측면에서 제약이 있다. JAK 억제제는 중대한 부작용 우려로 FDA 블랙박스 경고가 부여돼 있어 장기 유지 치료에 부담이 존재한다. 누겔은 GPCR19 수용체를 표적으로 염증복합체를 조절하는 국소 도포형 치료제다. 염증 반응의 초기 단계와 증폭 단계를 동시에 제어하는 구조로 설계됐다. 회사 측은 경쟁 약물에서 제기된 심장 독성, 담낭 독성 등 안전성 이슈가 관찰되지 않았다고 설명했다. 앞선 글로벌 임상 2b상 파트 1에서는 유효성과 안전성 신호를 확인했다. 특정 용량군에서 전체 환자의 100%가 ‘EASI 50’을 달성했고, 위약 대비 56%포인트 높은 개선율을 보였다. 주요 허가 지표인 IGA-TS에서도 위약 대비 39% 이상 높은 임상 관해율을 기록했다. 샤페론은 누겔이 기존 치료제 대비 동등하거나 우수한 효능을 보이면서도 안전성 부담을 낮춘 후보물질이라는 입장이다. 이상반응 프로파일은 위약과 유사했고, 중대한 약물 관련 이상반응은 보고되지 않았다. 샤페론 관계자는 “이번 임상 2b상 파트 2 데이터는 상업화와 글로벌 기술이전 협상의 핵심 근거가 될 것”이라며 “복수의 글로벌 제약·바이오 기업과 비밀유지계약(NDA)을 체결하고 데이터 검토와 후속 논의를 진행 중”이라고 밝혔다.