[데일리팜=정새임 기자] 최근 종근당으로 판매권이 넘어간 당뇨병 치료제 '자누비아 시리즈'가 처방시장에서 부진을 겪고 있다. 작년 약가인하 타격을 받은 데 이어 올해 상반기 불순물 초과로 인한 자진회수도 겪으며 2년 새 규모가 13% 쪼그라들었다. 24일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 상반기 자누비아 시리즈(자누비아·자누메트·자누메트XR)의 합계 원외처방액은 754억원으로 전년 동기 819억원 대비 8% 하락했다. 품목별로 자누메트가 작년 상반기 362억원에서 올해 329억원으로 9% 감소했다. 이어 자누비아 10%(217억→196억원), 자누메트XR 5%(240억→229억원)가 각각 줄어들었다. 자누비아 시리즈는 MSD가 개발한 시타글립틴 성분의 제2형 당뇨병 치료제다. 국내 당뇨병 시장을 이끈 대표적인 DPP-4 억제 기전이다. 자누비아 시리즈는 총 세 개 제품으로 구성된다. ▲시타글립틴 단일제 '자누비아' ▲메트포르민+시타글립틴 복합제 '자누메트' ▲자누메트 복용편의성을 높인 서방형 제제 '자누메트XR'이다. 자누메트, 자누메트XR, 자누비아 순으로 처방액이 높다. MSD는 2007년 자누비아·자누메트 국내 허가를 시작으로 DPP-4 억제제 시장을 열었고 2013년 자누메트XR로 라인업을 갖췄다. DPP-4 억제제는 혈당 강하 효과가 좋으면서도 부작용 염려가 적은 장점으로 기존 당뇨병 약제를 대체하며 대세로 자리잡았다. 그 중에서도 자누비아 시리즈는 한국에서 가장 널리 쓰이는 DPP-4 억제제로 부상했다. 자누비아 시리즈 처방액이 절정에 달한 때는 2021년이다. 2019년 1643억원, 2020년 1738억원을 기록했던 자누비아 시리즈는 2021년 1763억원을 올렸다. 자누메트 792억원, 자누메트XR 500억원, 자누비아 471억원이다. 특히 2021년 하반기에 세 개 제품이 기록한 원외처방액은 894억원으로 역대 최대 반기 처방액으로 나타났다. 자누비아 시리즈의 하락세는 작년부터 시작됐다. 가장 큰 요인은 자누비아 시리즈의 약가인하다. MSD는 주력으로 밀던 면역항암제 '키트루다'의 급여 확대를 위해 정부와 '트레이드 오프' 합의를 맺었다. 키트루다의 폐암 1차 급여 확대를 허용하는 대신 자누비아 시리즈 약가를 자진인하 하는 내용이다. 이 합의로 작년 3월부터 자누비아 제품 3종약가가 평균 6%씩 일제히 낮아졌다. 약가인하 여파로 작년 자누비아 시리즈는 상반기 819억, 하반기 806억원으로 전년 대비 6%, 10% 감소했다. 올해 상반기에는 8% 감소로 하락 폭이 더 커졌다. 당뇨병 치료제 병용 급여 확대로 약 1%의 추가 약가인하가 있었던 데다 일부 제품에서 기준치를 초과한 불순물이 발생해 자진회수를 진행한 영향도 받았던 것으로 분석된다. 2년 전과 비교하면 처방액 규모가 13% 작아진 셈이다. 올해 하반기는 자누비아 특허 만료로 감소세가 이어질 전망이다. 자누비아 물질특허는 9월 1일 만료된다. 국내 제약사들은 만료 시점에 맞춰 시타글립틴 제네릭 출시를 준비하고 있다. 같은 성분의 제네릭이 급여 등재되면 자누비아 약가는 자동으로 30% 인하된다. 약가인하분을 단순 계산하면 연 처방액 중 약 500억원이 빠지게 된다. MSD로부터 자누비아 시리즈를 인수한 종근당의 행보에 관심이 쏠리는 대목이다. 종근당은 자누비아의 허가·상표·제조·판매·유통 등 모든 권리를 인수하기 위해 455억원(계약금+마일스톤)을 지불했다. 기존 자누비아 시리즈의 연처방액을 감안할 때 455억원은 반기 내 회복할 수 있는 금액이다. 하지만 약가인하와 제네릭 간 경쟁까지 고려한다면 종근당도 긴장의 끈을 놓을 수 없다. 향후 자누비아와 제네릭 경쟁에 숨은 복병은 불순물이 되리란 예측도 나온다. 자누비아는 니트로사민류 불순물이 생길 위험을 안고 있는데, 잠정적 1일 섭취 허용량이 246.7ng로 설정돼 있다. 글로벌 가이드라인은 추후 1일 허용량을 37ng로 낮추는 것으로 목표로 하고 있다. 이르면 연말 혹은 내년에는 강화된 기준이 적용되리란 전망이다. 이를 위해 식품의약품안전처는 최근 제약사들에 시타글립틴 의약품의 1일 섭취 허용량을 37ng에 맞춰 안전조치를 시행할 것으로 지시한 것으로 알려졌다. 오리지널인 자누비아는 이미 이전부터 강화된 섭취 허용량에 맞춰 만반의 준비를 갖춘 상태다. 하지만 이제 막 시타글립틴 시장에 뛰어든 제네릭사들은 상대적으로 준비 시간이 짧다. 현재 기준의 30% 이내로 불순물을 관리하는 것인 만큼 제네릭사들에게 쉽지 않은 싸움이 될 것으로 전망된다.

[데일리팜=천승현 기자] HK이노엔은 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’이 페루에서 품목허가를 획득했다고 24일 밝혔다. 케이캡의 페루 제품명은 ‘키캡(Ki-CAB)’으로 총 4개의 적응증 승인을 받았다. 해당 적응증은 ▲미란성 위식도역류질환 ▲비미란성 위식도역류질환 ▲위궤양 ▲소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 등이다. HK이노엔은 지난 2018년 중남미 대형 제약사인 ‘라보라토리어스 카르놋(Laboratorios Carnot)’과 페루를 포함한 중남미 17개국을 대상으로 케이캡 완제품 수출계약을 체결한 바 있다. 케이캡은 미국, 중국, 인도, 중남미 등 해외 총 35개 국가에 기술수출이나 완제품 수출 형태로 진출한 상태다. 중남미 지역에는 18개 국가에 진출했다. 지난 5월 중남미 의약품 시장 규모 2위인 멕시코에 본격 출시됐다. 케이캡은 페루 허가에 이어 다른 중남미 국가들에서도 허가 절차를 진행하며 연간 72조원 이상의 중남미 의약품 시장 공략에 속도를 내고 있다. 곽달원 HK이노엔 대표는 "지난해에 이어 올해에도 멕시코·인도네시아 출시, 페루 허가 등 케이캡의 해외 무대 활약을 기대 중”이라며 “해외 각 국에서 케이캡이 시장을 주도하는 P-CAB계열 대표 제품으로 자리잡을 수 있도록 다양한 전략을 펼칠 것”이라고 말했다. 2019년 3월 발매된 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 위식도역류질환 신약이다. 위벽 세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 케이캡은 출시 3년 차인 2021년 처방액 1000억원을 넘어선 데 이어 지난해 2년 연속 1000억원대를 기록했다. 케이캡은 올해 상반기 처방액 741억원을 올리며 3년 연속 1000억원 돌파를 예약했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경제단체가 기업 경영부담 완화의 일환으로 사용량-약가 연동제 개선을 건의했다. 대한상공회의소(회장 최태원)는 24일 '첨단산업 경쟁력 강화를 위한 규제& 8231;제도개선 건의서'를 정부에 전달했다고 밝혔다. 이번 건의에는 반도체, 이차전지, 디스플레이, 바이오, 미래차, 로봇 등 6대 첨단산업 기업 251개사를 대상으로 조사한 주요과제 42건이 담겼다. ▲세제 개선(5건) ▲신산업 활성화(5건) ▲환경규제 합리화(14건) ▲핵심기술 활용보호(4건) ▲경영부담 완화 등 기타(14건) 등이다. 킬러규제 14건도 포함됐다. 대한상의는 먼저 전년대비 의약품 사용량 증가 시 현재 제품 가격, 일시성 고려 없이 약가 인하 조정 대상에 일괄 포함하는 문제점이 있다고 지적했다. 이에 대한상의는 타 제품 대비 저렴한 가격, 공급망 이슈로 인한 일시적 사용량 증가 등 사용량 약가제도 예외를 인정해야 한다고 주장했다. 한편 정부도 사용량-약가 연동제 개선을 위한 논의에 착수했다. 사용량-약가연동제 개선방안의 토대가 되는 외부 연구용역도 공개된 상태인데 배승진 이화여대약대 교수가 참여한 '사용량-약가연동제도의 성과 평가 및 개선 방안 연구'를 보면 '가' 유형의 경우 현재는 예상청구금액보다 30% 이상 증가한 경우에만 협상대상에 포함되지만, '나'와 '다' 유형처럼 청구액 10% & 50억원 이상 증가한 품목도 포함되는 방안을 제시했다. 또한 제외기준을 현재 청구액 20억원에서 30~50억원으로 높여 협상의 효율성과 제도 수용성을 높이는 방안도 제안했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미사이언스 초대 전략기획실장인 배경태 부회장이 1년 만에 회사를 떠났다. 초대 전략기획실장 임무를 완료하고 자진 사임했다는 게 회사 측 설명이다. 24일 업계에 따르면 배경태 한미사이언스 부회장(65)이 최근 자진 사임한 것으로 알려졌다. 한미그룹 관계자는 "초대 전략기획실장으로서 기획실 역할 정립과 방향성을 잡는 작업을 완료했으므로 이제 물러날 때가 됐다는 본인 의사에 따라 자진 사임했다"고 23일 설명했다. 배경태 부회장은 삼성전자에서 중국과 중동·아프리카 및 한국 총괄장, 디지털미디어 총괄 인사팀장 등을 역임하고 작년 8월 한미사이언스에 합류해 초대 전략기획실장을 맡았다. 배 부회장은 삼성전자 디지털미디어 총괄 인사팀장을 맡아 효율적 인사와 교육혁신 등을 통해 조직혁신 및 변화관리를 성공적으로 수행했다는 평가다 한미사이언스는 배 부회장 영입과 함께 그룹사 전략수립 등을 주도할 전략기획실을 신설하고 배 부회장을 초대 실장으로 임명했다. 배 부회장은 한미그룹에서 조직개편과 강도높은 체질개선을 주도하면서 중장기 비전 수립에 기여한 것으로 전해졌다. 배 부회장 후임으로 신임 전략기획실장은 임주현 한미약품 사장이 선임됐다. 임 사장은 창업주 고 임성기 회장의 장녀다. 한미사이언스는 “한미그룹 창립 50주년을 맞아 ‘새로운 50년’의 전략을 짜고 ‘100년 기업’으로의 도약을 준비하는 강력한 경영 환경을 구축하기 위한 인사”라며 “송영숙 회장의 리더십과 임주현 사장의 기획을 기반으로 혁신신약 R&D, 글로벌 비즈니스, 디지털헬스케어 등 전체 그룹사 차원의 미래 성장동력 육성에 매진할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS)는 유한양행이 개발한 폐암 치료제 '렉라자(성분명 레이저티닙)'의 성공적인 2상 및 3상 임상시험 데이터관리(Clinical Data Management)에 이어 허가 후 생존 추적 기간에도 고품질의 서비스를 지원할 계획이라고 24일 밝혔다. 유한양행의 렉라자는 비소세포폐암 치료제로 국내에서 31번째로 개발된 표적 항암제 신약이다. 렉라자는 2021년 2차 치료제로 허가 받아 지난달 30일 국내 항암신약 최초로 1차 치료제로 적응증 확대에 성공했다. LSK Global PS는 2017년부터 약 6년간 임상 2상 및 코호트 연장연구와 2019년부터 약 4년간 3상 임상시험의 데이터관리 업무를 수행했다. LSK Global PS는 렉라자 2상 임상시험 데이터관리 진행 중에 투입돼 데이터 오류, 일관성 및 품질 문제 등이 발생할 수 있다는 점에서 고난이도의 업무 영역이었음에도 고품질의 결과를 도출해 다시 한번 높은 수준의 데이터관리 역량을 확인했다고 회사 측은 자평했다. 3상 임상시험은 한국, 그리스, 헝가리 등 13개국에서 약 400명의 데이터가 수집됐다. LSK Global PS는 여러 해외 국가에서 수집된 방대한 데이터를 각 실시기관에 면밀하게 질의(Query)하고 철저하게 검토해 무결한 데이터를 도출했다. 또 향후 진행될 허가 후 생존 추적 기간 진행 중에도 LSK Global PS는 신속하고 원활한 협업을 이어갈 예정이다. 이로써 LSK Global PS는 약 800여건의 임상시험 데이터관리 경험을 축적한 것과 더불어(2023년 3월 기준) 질적인 측면에서도 세계적인 수준의 임상시험 데이터관리 서비스를 제공하고 있음을 다시 한번 확인했다는 설명이다. LSK Global PS는 국내 최대 규모의 데이터 관리 전문가와 최상의 데이터 품질관리 시스템을 보유하고 있으며, 국내 CRO 최초로 미국, 유럽, 아시아 등 12개국 95개 사이트를 대상으로 한 대규모 글로벌 항암제 3상 임상시험에서 임상시험 데이터관리를 성공적으로 마무리한 바 있다. 김열홍 유한양행 사장은 "높은 품질과 엄격한 관리를 통해 글로벌 수준의 임상시험 데이터관리 서비스를 제공하는 LSK Global PS와의 협력으로 렉라자의 임상시험을 보다 효율적으로 진행할 수 있었다"며 "렉라자가 1차 치료제로 확대 허가되면서 국내에서 유병률이 높은 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) 변이 양성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 매우 의미가 크다"고 밝혔다. 이영작 LSK Global PS 대표는 "LSK Global PS가 그동안 키워 온 역량을 발휘해 국내에서 개발한 신약의 세계화에 일조하게 되어 큰 보람을 느낀다"며, "앞으로도 LSK Global PS의 폭넓은 임상관련 역량과 노하우가 국내 제약산업의 글로벌 경쟁력 확보 견인에 핵심 역할을 하도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 비엘팜텍은 '521 Global'과 공동 개발한 숙취해소제 '한잔허제'를 리뉴얼 해 이마트24에 론칭했다고 24일 밝혔다. 한잔허제는 비엘팜텍 자회사 비엘헬스케어가 보유한 특허 성분 '숙취해소용 복합 식물추출물(특허 제10-2173237호)'을 기반으로 개발된 제품이다. 혈중 알코올 분해 활성과 아세트알데히드 분해 활성을 통해 여섯 가지 숙취 증상인 피곤함, 목마름, 메스꺼움, 복통, 두통, 현기증 등의 개선 효과에 중점을 두고 개발됐다. 기존 숙취해소 제품들과 비교 실험을 진행한 결과 알코올 분해 성분인 ADH(알코올 분해효소) 활성능력은 최대 197%, ALDH(아세트알데히드 분해효소) 활성능력은 최대 175%, ABTS(항산화) 활성능력은 378% 증가햇다. 이번 리뉴얼에서 파인애플 맛을 더한 젤리 타입과 타블릿 형태의 정제 타입을 선보여 소비자 기호에 맞게 선택할 수 있게 했다. 숙취 해소제 구매가 주로 편의점에서 이뤄지는 점을 착안해 이마트 24에 론칭했다. 시장조사업체 닐슨코리아에 따르면, 국내 숙취 해소제 시장 규모는 지난해 3127억원이다. 코로나19 기간 판매가 주춤했지만 엔데믹을 맞이한 지난해 처음으로 3000억원을 넘었다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치는 미국 캘리포니아에 'PharmaResearch USA' 법인 사무소를 개소했다고 24일 밝혔다. 안티에이징 대표 품목 리쥬란 브랜드를 필두로 미국 내 입지를 강화하겠다는 계획이다. 국내서 안티에이징 대표 품목으로 자리잡은 리쥬란은 국내를 넘어 중국, 일본, 싱가폴, 태국, 우크라이나 등 20여개국에서 신뢰받는 안티에이징 브랜드로 자리하고 있다. 정유진 PharmaResearch USA 법인장은 "미국 피부 미용 시장은 100조원에 육박하는 규모다. 이중 K-뷰티, K-안티에이징에 관심이 뜨겁다. 리쥬란코스메틱 중심으로 공격적인 마케팅을 통해 미국 시장에서도 리쥬란 대세를 입증해 나가겠다"고 밝혔다.& 160; 파마리서치는 미국 시장 진출의 일환으로 지난 6일부터 9일까지 라스베이거스에서 개최된 'The Aesthetic Show'에 참가했다. 행사에서는 리쥬란코스메틱, 리쥬란, 이너뷰티 등 리쥬란 라인을 소개하고 파마리서치만의 PN/PDRN의 제조방법인 DOT™ (DNA Optimizing Technology) 특허 기술의 우수성을 공유했다. 한편 파마리서치는 조직 재생 물질인 DOT® PDRN 및 DOT® PN을 중심으로 의약품, 의료기기, 화장품, 건강기능식품 등을 제조 판매하는 재생의학 기반의 제약 바이오 기업이다. 대표 품목은 리쥬란®, 리쥬비엘®, 콘쥬란®, 리쥬란® 코스메틱, 리안® 점안액, 리쥬더마® 등이다.

[데일리팜=이석준 기자] 경남제약은 서울대학교·한양대학교·국민대학교 산학협력단과 'AI 기반 수면 치료 전자약 개발' 계약을 체결했다고 24일 밝혔다. 국민대(이승민 전자공학부 교수)와 한양대(임창환 바이오메디컬공학 교수) 연구진은 각각 뇌파 측정 기기의 하드웨어(HW)와 소프트웨어(SW)를 개발하고 서울대(정기영 신경과 교수)는 임상 및 평가를 수행하게 된다. 산학협력단에 따르면 기존 수면치료 장비들이 신체에 장비를 착용해야 해 수면 시 불편함이 있었다. 이번 공동개발 기기는 사용자가 자각하지 못하는 수준이다. 스티커 형태 피부 부착형 패치를 이마에 부착해 뇌파 측정이 이뤄진다. 이를 AI 알고리즘에 적용해 수면 모니터링 및 수면 질 개선이 가능하다. 기존 전자약의 한계였던 지속적인 모니터링으로 피드백도 가능하다. 경남제약 관계자는 "국내 AI 전자약 개발 권위자 연구진들과 전자약 공동 개발을 진행하게 됐다. 현재 다수 전자약과 디지털 치료제 개발을 검토 중이다. 앞으로도 AI를 활용한 신약 개발에 적극 참여해 시장 선도 업체가 되도록 노력하겠다"고 말했다. 한편 차세대 치료제로 불리는 전자약은 전자기적인 자극을 신체에 직접 전달해 관련 질환을 치료하거나 완화시키는 약물 대체 치료법으로 전자(Electronic)와 약품(Pharmaceutical)의 합성어다. 뇌와 신경세포에서 발생하는 전기신호로 질병을 치료하는 것으로 기존 신약 대비 개발 기간과 비용 및 부작용을 줄일 수 있어 글로벌 기업들이 시장에 뛰어들고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 오리지널사들이 식품의약품안전처 특허목록집에 특허를 등재하지 않는 사례가 점차 빈번해지는 모습이다. 이미 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '트라젠타(리나글립틴)'를 둘러싼 특허 분쟁에선 미등재 특허가 핵심 이슈로 떠올랐다. 제네릭사들은 식약처 목록집에는 없는 숨은 특허를 찾기 위해 진땀을 빼고 있다. 제네릭사들을 중심으로 마치 허가-특허 연계제도(이하 허특제도) 도입 이전으로 돌아간 것 같다는 비판이 나온다. 허가와 특허가 사실상 연계되지 않으면서 미등재 특허에 대한 광범위한 침해 가능성이 커지고 있기 때문이다. 2015년 이후 매년 100건 내외 신규 등재…“최근 미등재 사례 많아졌다” 24일 제약업계에 따르면 허특제도의 핵심은 특허 등재를 통한 오리지널 약물의 특허권 보호다. 한미FTA 체결 이후 2015년 본격 도입됐다. 오리지널사가 의약품 특허를 식품의약품안전처의 특허목록집에 등재하면, 몇 가지 혜택을 제공한다. 제네릭 품목허가 신청 사실을 통지받을 수 있고, 이후 45일 안에 판매금지를 신청하면 9개월간 판매금지 조치가 내려진다. 제네릭 진입을 9개월 늦출 수 있도록 하는 장치다. 도입 과정에서 우선판매품목허가(우판권) 제도도 함께 마련됐다. 제네릭사가 오리지널사를 상대로 특허 심판·소송을 제기하고, 여기서 승리하면 같은 성분 의약품의 시장진입 없이 9개월 간 독점권을 누릴 수 있도록 하는 내용이다. 이런 이유로 제도 도입 이후 꾸준히 오리지널사들은 의약품 특허를 목록집에 등재해왔다. 식약처 의뢰로 작년 11월 제출된 ‘2022년 의약품 허가특허연계제도 영향평가’ 보고서에 따르면 연도별 신규 등재 특허권 수는 2015년부터 2021년까지 꾸준히 100건 내외로 나타났다. 신규 등재 의약품 수도 매년 100건 내외로 일정하게 유지됐다. 그런데 최근 몇 년 새 오리지널사의 특허 미등재 사례가 늘어나고 있다고 제약업계 관계자들은 입을 모은다. 신규 특허 등재 자체는 이전과 비슷한 수준으로 유지되는 것처럼 보이나, 오리지널사들이 분할 출원 등의 형태로 특허권 수를 늘리고 있다는 점을 감안하면 상당수 특허가 등재되지 않고 있을 것이란 추정이 나온다. 한 제약업계 관계자는 “구체적인 통계 자료가 없어서 얼마나 늘었는지는 확실히 알 수 없지만, 체감상 최근 특허를 등재하지 않는 사례가 부쩍 늘어난 것으로 보인다”며 “형식적으로 한두 특허만 등재하고 나머지 대다수는 특허청에 등록만 하고 식약처 목록집에는 등재하지 않은 채 숨겨두는 식”이라고 말했다. "마치 고구마 줄기 같다"…트라젠타, 미등재 특허만 8개 이상 오리지널사들의 특허 미등재 경향은 최근 당뇨병 치료제 트라젠타를 둘러싼 특허 분쟁이 본격화하면서 수면 위로 떠올랐다. 24일 기준 트라젠타로 식약처 특허목록집에 등재된 특허는 총 6건이다. 물질특허와 용도특허가 각 2건씩, 제제특허와 결정형특허 각 1건씩이다. 이 가운데 물질특허 1건과 용도특허 2건은 이미 만료됐다. 제제특허는 제네릭사들이 소극적 권리범위확인 심판을 통해 회피하는 데 성공했다. 결정형특허 역시 제네릭사들이 특허분쟁 1심에서 승리해 무효화한 상태다. 이로써 등재된 특허는 단 하나만 남았다. 2024년 6월 만료되는 물질특허다. 트라젠타 특허에는 제뉴원사이언스를 비롯한 7개사가 도전 중이다. 이들은 내년 6월 물질특허 만료 시점에 맞춰 제네릭을 조기에 발매한다는 계획을 세웠다. 그러나 미등재 특허가 이들의 발목을 잡고 있다. 지난해 9월 이후 8건의 미등재 특허에 심판이 청구됐다. 미등재 특허의 경우 제네릭사가 회피 혹은 무효화하지 않아도 제품을 허가받는 데 문제가 없다. 다만 실제 제품 발매는 사정이 다르다. 오리지널사와 특허침해 소송에 휘말릴 수 있다. 만약 오리지널사가 특허침해 소송과 함께 제품 발매를 막아달라는 가처분 신청을 제기할 경우 제네릭 발매 시점이 늦춰질 우려가 있다. 본안 소송인 특허침해 소송에서 패소하면 손해배상 소송으로 이어질 수도 있다. 제네릭사 입장에선 제품 발매를 위해 미등재 특허 문제를 반드시 해결해야 하는 상황이다. 문제는 트라젠타의 미등재 특허가 8개 이상으로 적지 않다는 점이다. 이미 베링거인겔하임은 또 다른 제제특허 1건을 특허청에 출원한 것으로 알려졌다. 이 특허가 등록될 경우 9번째 미등재 특허로서 제네릭사가 극복해야 할 또 다른 허들이 된다. 제약업계에선 이 외에도 트라젠타 미등재 특허가 1~2건 더 있을 것으로 예상하고 있다. 한 제약업계 관계자는 "마치 고구마 줄기 같다. 캐면 캘수록 새로운 미등재 특허가 나타난다"며 "이미 알려진 미등재 특허 외에도 1~2개는 더 숨어있을 것으로 보인다. 모든 특허를 극복해야 하는 입장에선 부담이 적지 않다"고 말했다. 제네릭사들 '숨은 특허 찾기' 진땀…오리지널사 미등재특허 반격 사례도 제네릭사 입장에선 숨은 미등재 특허를 찾는 게 매우 번거로운 일이다. 특허목록집에 별도로 등재돼 있지 않기 때문에 일일이 특허 정보를 검색하고 관련 특허가 맞는지 확인하는 작업이 필요하다. 특허청에 출원된 특허는 제품명 혹은 성분명으로 기입되지 않아 찾아내기가 까다롭다. 트라젠타의 미등재 용도특허를 예로 들면 '경구 또는 비경구 당뇨병 치료제에 의한 요법에도 불구하고 혈당 조절이 불충분한 환자에 있어서의 당뇨병 치료'라는 이름으로 등록된 식이다. 제네릭사는 미등재 특허가 몇 건이나 있는지 모르는 상태에서 몇몇 특허를 놓칠 우려도 있다. 이 상태로 제품을 발매하면 특허침해 소지가 크다. 실제 오리지널사가 미등재 특허를 무기로 제네릭사에 반격하는 사례도 나왔다. 노바티스는 지난 6월 셀트리온을 상대로 졸레어 제제특허의 적극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 적극적 권리범위확인 심판이란, 특허권자가 자신이 보유한 특허를 침해당했는지 특허심판원에 효력 범위의 정확한 판단을 요구하는 행위다. 즉, 노바티스는 셀트리온이 개발 중인 졸레어 바이오시밀러 'CT-P39'가 자신이 보유한 미등재 특허를 침해했다고 주장하고 있는 셈이다. 제약업계 일각에서 허특제도 도입 이전으로 돌아간 것 같다는 비판이 나오는 이유다. 한 업계 관계자는 "목록집에 등록되지 않은 특허가 더 많기 때문에 모든 특허를 모두 극복하고 제네릭을 발매하기가 까다롭다. 숨어있던 특허가 어디서 튀어나올지 모르는 상황"이라며 "목록집만 보고 특허에 도전해선 낭패를 보기 쉽다. 마치 허특제도 이전으로 돌아간 것 같다"고 말했다.