[데일리팜=김진구 기자] 다산제약은 지난 6월 19일부터 21일까지 중국 상하이에서 열린 CPHI CHINA 전시회에 참가했다고 27일 밝혔다. CPHI CHINA는 중국 상하이에서 열리는 대규모 제약·원료의약품 전시회다. 다산제약은 제품과 기술, 중국 특성화 사업 플랫폼을 선보여 현지로부터 많은 관심을 받았다고 전했다. 다산제약은 이번 전시회에 중국 심양연구소와 함께 참가해 150건이 넘는 미팅을 진행했다. 다산제약은 향후 중국·미국·일본·대만·중남미 국가들과 원료의약품에서 완제품까지 다양한 사업에 대해 수출 논의를 진행해 나갈 예정이다. 다산제약은 중국 현지화 전략의 일환으로 2014년 중국 심양연구소를 설립하고 제제 기술을 중국 내 생산처에 이전 등록(MAH, Marketing Authorization Holder)했다. 이를 통해 기존의 수출방식에서 탈피, 더욱 빠르게 제품을 시장에 진입시킬 수 있다는 게 다산제약 측 설명이다. MAH를 활용한 현지 생산허가증 취득 전략의 결과로 다산제약은 최근 세트리진 염산염 주사제의 생산허가증을 취득하며 중국의 제조소에서 해당 제품을 생산할 수 있는 자격을 확보했다. 이에 다른 국내제약사들도 다산제약을 통해 중국 진출을 진행하고 있다고 다산제약 측은 설명했다. 다산제약 관계자는 "이번 CPHI CHINA를 통해 그동안 코로나로 중단됐던 여러 사업 논의를 진행할 수 있는 발판이 됐으며, 향후 원료의약품과 완제품의 중국 수출뿐 아니라 기술이전을 포함한 현지 위탁 개발·생산 등 새로운 영역에서 신규사업을 만들어 낼 수 있을 것" 이라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 하반기를 앞두고 삼양그룹, 동화약품, 제일약품, GSK 등 국내·외 제약사들이 인재 모집에 한창이다. 영업·마케팅·연구·생산 전 부문에서 신입·경력 채용이 이어졌다. 제약바이오산업 직종 및 약사직종 구인구직 매칭 플랫폼 1위 팜리쿠르트는 관련 채용정보를 정리했다. 팜리쿠르트() 삼양그룹은 의약바이오 부문에서 신입 및 주니어 경력사원을 채용한다. 경영지원에서는 ▲학술 ▲연구기획 ▲경영지원을 뽑는다. 학술은 약사 자격증 소지(예정)자를 우대한다. 학술과 연구기획은 판교에서 근무하며, 경영지원은 대전 사옥에서 근무하게 된다. 이어 대전 지역에서 근무할 제조관리·품질관리 약사를 각각 뽑는다. R&D 부문에서는 의료용 생체재료를 활용해 제품 연구개발을 할 석사 연구원을 뽑는다. 관련 연구개발 경험을 요한다. 전형은 인적성 검사와 직무적성면접, 인성면접으로 이뤄진다. 지원자는 7월 10일 오전 9시까지 삼양그룹 채용관을 통해 지원서를 접수하면 된다. 동화약품은 3분기 신입·경력사원 모집을 공고했다. 본사 및 연구소 모집부문은 ▲성장전략(경력) ▲약국영업(신입) ▲의원영업(신입) ▲OTC 마케팅(경력) ▲KAM(Key Account Manager, 경력) ▲실수요영업(경력) ▲연구(경력) ▲광고홍보(경력) ▲구매(신입)다. 본사에서 근무할 성장전략은 M&A 전략을 수립하고 잠재매물 인수 타당성 등을 검토한다. 해당 경력 3년 이상을 요한다. KAM은 채널영업과 상담판매, 수금활동 등을 맡으며 해당 경력 3년 이상 보유자를 뽑는다. 실수요영업은 건강기능식품 온라인 전문 유통채널을 관리하고 일반의약품 도매상을 관리하며 3년 이상 경력자를 채용한다. 광고홍보는 언론사 대응 및 보도자료를 작성하고 사보를 제작한다. 해당 업무 경력 5년 이상을 요한다. 구매업무는 수입 원자재 등을 구매하며 국제무역사 자격증 소지자를 우대한다. 연구개발은 기능성 소개 원료 사업화를 추진하고 개별인정을 받는 업무를 맡으며, 해당 업무 경력 10년 이상을 요한다. 근무지는 경기도 용인이다. 충주 공장에서 근무할 인력으로는 ▲환경안전(경력) ▲생산관리(신입) ▲칭량(신입) ▲설비보전(경력) ▲냉동공조(신입) ▲조제(신입) ▲포장(신입) ▲고형제 생산(신입) ▲페이스트제 생산(무관) ▲제조관리 약사(무관) ▲품질보증(무관) ▲품질관리 약사(무관)를 뽑는다. 지원서는 내달 4일까지 회사 홈페이지를 통해 접수할 수 있다. 제일약품/제일헬스사이언스도 대거 인재를 모집한다. 제일약품 모집부문은 ▲ETC 영업 ▲마케팅(PM·학술·약가) ▲개발(특허) ▲생산(생산관리·고형제) ▲품질(품질보증·품질관리·검체채취)이다. 모든 부문에서 경력을 뽑으며 이 중 영업과 생산, 품질관리, 검체채취는 신입도 지원할 수 있다. 검체채취는 계약질이다. 생산과 품질부문은 경기도 용인 백암공장에서 근무하게 된다. 제일헬스사이언스에서는 OTC 영업과 생산(첩부제), 안전환경 부문에서 채용을 진행한다. 영업과 생산은 신입 지원 가능하다. 생산과 안전환경은 백암공장이 근무지다. 부문별 업무내용과 지원자격을 확인한 후 7월 2일까지 지원서를 접수하면 된다. 서류와 AI인적성검사, 1·2차 면접을 거쳐 최종 합격자를 뽑는다. 영업/마케팅 합격자는 4주간의 교육을 받는다. 국내·외 제약사들의 소규모 채용도 이어졌다. GSK는 RA Specialist와 약학·의학 전공자 등을 대상으로 Medical Review Specialist를 각각 채용한다. 베이진은 3년 이상 경력을 지닌 PM을 뽑는다. 노보노디스크제약은 CMR(Clinical Medical Regulatory) Director와 Legal Director, PM을 각각 모집했다. 한국BMS제약은 임상 사이트를 관리할 Clinical Site Contract Lead를 채용 중이다. 이어 새한제약은 개발/임상 부문에서 경력사원을 모집 중이다. 삼성전자 스핀오프기업 솔티드는 국내 병원에서 의료기기를 판매할 영업과 마케팅 담당자를 각각 채용한다. 복산나이스는 경기 광주 물류센터에서 근무할 광주관리약사를 찾는다.

[데일리팜=김진구 기자] 작년부터 시행된 중대재해처벌법에 공동 대응하기 위해 17개 제약바이오업체가 손을 잡았다. 26일 제약업계에 따르면 '제약안전보건연합회'는 최근 경기도 판교에 위치한 휴온스 본사에서 출범식을 갖고 중대재해처벌법에 공동 대응키로 의견을 모았다. 연합회에는 총 17개 업체가 회원사로 참여하고 있다. 대웅제약, 동국제약, 동아제약, 동아에스티, 동화약품, 삼일제약, 셀트리온제약, 에스티팜, 유한양행, 일동제약, JW중외제약, JW홀딩스, 종근당, 종근당바이오, GC녹십자, 휴온스, 휴메딕스 등이다. 이들은 기존에 '제약사 안전보건협의체'라는 이름의 소모임으로 활동했다. 각 업체에서 안전보건을 담당하는 직원들이 정보를 공유하는 자리였다. 이후 점차 참여하는 업체가 많아지면서 공식 모임으로 가다듬었다는 게 연합회 측 설명이다. 연합회의 출범에는 지난해 1월부터 시행된 중대재해처벌법 시행이 중요하게 작용했다. 중대재해처벌법은 기업에서 발생한 중대산업재해의 책임을 기업경영자에게 묻는 법이다. 산업안전보건법 제2조에서 규정하는 산업재해 중 ▲사망자 1명 이상 발생 ▲동일한 사고로 6개월 이상 치료가 필요한 부상자 2명 이상 발생 ▲동일한 유해요인으로 급성중독 등 직업성 질병자가 1년 내 3명 이상 발생한 경우 중대산업재해로 해석한다. 제약바이오업계도 이 법의 테두리에서 자유롭지 않다는 분석이다. 지난해 발생한 화일약품 화재사고가 대표적이다. 당시 화일약품 상신리공장에서 발생한 화재로 인해 현장에 있던 근로자 1명이 숨지고 17명이 크고 작은 부상을 당했다. 이 사고는 제약바이오업계에서 중대재해처벌법을 적용받는 첫 번째 사례가 될 가능성이 큰 것으로 분석된다. 문제는 법이 시행된 지 얼마 되지 않아 실제 처벌까지 이어진 판례가 많지 않다는 것이다. 작년 1월 법 시행 이후 올해 3월 말까지 총 290건의 중대산업재해가 발생했는데, 이 가운데 법원의 판결이 나온 사건은 단 2건에 그치는 실정이다. 사정이 이렇다보니 법이 실제 현장에서 어떻게 적용되는지, 일선 공장이나 사무실에선 어떻게 중대산업재해를 예방해야 하는지 가이드라인이 마땅치 않다는 데 제약바이오업계 관계자들이 공감하고 있다. 제약안전보건연합회 역시 첫 번째 목표를 중대산업재해 예방을 위한 공동 대응에 뒀다. 출범식에서도 이 부분이 주로 다뤄졌다. 출범식에 참여한 제약사 관계자들은 위험성평가 시스템 구축과 진행현황, 방재조직 구성과 운영 현황 등의 경험을 공유했다. 초대 회장으로 선출된 노경석 동아제약 안전보건팀 수석은 "중대재해처벌법 위반 사례·판례가 많지 않다 법령 해석과 그에 따른 의무사항 이행에 있어 제약사들이 크고 작은 어려움을 겪는다"고 진단했다. 노경석 회장은 "제약사들이 가진 저마다의 노하우를 공유하고 중대재해처벌법에 공동 대응하고자 한다"며 "내년부터 중대재해처벌법이 5인 이상 사업장으로 확대 적용되는 만큼, 더 많은 제약바이오기업이 참여할 수 있도록 회원사 확보에 주력할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] SK바이오사이언스는 호주 피터 도허티 감염·면역 연구소(이하 도허티 연구소)와 글로벌 인플루엔자 예방 및 대응을 위한 연구 협력 계약을 체결했다고 27일 밝혔다. 도허티 연구소는 호주 멜버른대 산하 감염병 연구 기관으로 세계보건기구(WHO) 인플루엔자 협업 센터이자 세계 3대 인플루엔자 균주 공급처 중 하나다. 이날 계약식은 SK바이오사이언스 판교 본사에서 도허티 연구소장이자 멜버른대 감염병 학과 학과장인 샤론 르윈(Sharon Lewin) 교수, 도허티 연구소 및 WHO 인플루엔자 연구& 8729;감시 협력 센터 국장인 칸타 서바라오(Kanta Subbarao) 교수, 도허티 연구소 및 WHO 인플루엔자 연구& 8729;감시 협력 센터 부국장인 이안 바(Ian Barr) 교수, SK바이오사이언스 안재용 사장, 김훈 글로벌R&BD 대표 등이 참석해 진행됐다. 양 기관은 인플루엔자 백신 연구 개발의 고도화를 목표로 ▲신규 인플루엔자 백신 플랫폼 기초 연구 ▲글로벌 인플루엔자 관련 최신 연구기술 및 산업동향 파악 등에 긴밀히 협력해 나가기로 했다. 이번 협력을 통해 SK바이오사이언스는 인플루엔자 예방 및 대응 체계를 공고히 하여 글로벌 인플루엔자 시장에서의 경쟁력을 확보하고, 전 세계 인플루엔자 백신 R&D 고도화에 앞장선다는 계획이다. 글로벌 시장조사기관 '포춘비즈니스인사이트(Fortune Business Insight)에 따르면 글로벌 인플루엔자 백신 시장 규모는 2022년 75억 4000만 달러(9조 8887억원)에서 2029년까지 연평균 성장률 8.8%를 기록하며 135억 8000만 달러(17조 8101억원) 규모에 이를 전망이다. 샤론 르윈 도허티 연구소 연구소장은 "이번 인플루엔자 백신 개발 협력 프로젝트에 참여하는 것은 질병에 대항해 싸우고 공중 보건을 증진시키고자하는 우리의 노력에 있어 하나의 큰 성과"라고 의미를 부여했다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 "세계 최초 4가 세포배양 독감백신 개발에 성공한 우리의 노하우와 글로벌 감염병 연구의 선두주자인 도허티 연구소의 인프라가 만들어 낼 시너지가 기대된다"고 말했다. SK바이오사이언스는 백신 포트폴리오 고도화 및 인류 보건 증진을 목표로 글로벌 기관 및 연구 단체와의 협력을 지속적으로 이어가고 있다. 현재 빌앤멜린다게이츠재단, CEPI, 국제백신연구소, 웰컴트러스트, 국제에이즈백신추진본부, 힐레만 연구소 등 글로벌 기구 및 기관들과 다수의 프로젝트를 진행 중이며, SK바이오사이언스는 이를 통해 새로운 감염병에 맞설 백신을 100일 안에 개발해 6개월 내 공급하는 혁신적 시스템 구축에 앞장설 계획이다.

[데일리팜=정새임 기자] 제이씨헬스케어는 27일 '의약품 유통품질 관리기준(KGSP) 기준서 및 세부규정' 제6판을 자체 제작·출간했다고 27일 밝혔다. 회사는 급변하는 의약품 유통 환경 속에서 안정적으로 의약품을 공급하고 유통 과정에서 완벽한 품질관리 유지를 위해 2년 만에 개정판을 제작했다고 설명했다. 개정판은 최신 제·개정된 약사법과 관련 정책, 도매상의 KGSP 교육 규정과 의약품 운송업무, 생물학적 제제 등의 보관·수송업무 개정 지침 등을 담았다. 특히 최근 생물학적 제제와 냉장·냉동의약품의 콜드체인 규정이 개정·완화됨에 따라 세부규정을 제정해 직원들이 현장실무에서 적용할 수 있도록 했다. 이번 제6판 개정판은 출간과 동시에 제이씨헬스케어에 의약품을 위탁한 업체, 관할 보건소 등에 배포된다. 제이씨헬스케어 관계자는 "개정판을 통해 자사 직원들이 의약품 유통업무의 전문성을 갖추고 원칙을 준수해 의약품 위수탁 및 3PL 업무에서 차별화된 관리는 물론 의약품 유통업계 발전에 이바지하는 기업이 되겠다"고 말했다.

[데일리팜=황진중 기자] 정진기언론문화재단은 제41회 정진기언론문화상 과학기술연구상 수상자로 함원훈 연성정밀화학 회장 등을 선정했다고 27일 밝혔다. 함 회장은 고부가가치 원료의약품 국산화를 통해 국내 바이오의약품 경쟁력을 높였다는 점을 인정받았다. 함 회장이 이끌고 있는 연성정밀화학은 2000년 1월 성균관대학교 학내 벤처기업으로 창업됐다. 미국과 일본, 유럽 등에서 의약품제조및품질관리기준(GMP) 인증을 획득하고 원료의약품을 세계 40개국에 수출하고 있는 기업이다. 연성정밀화학은 체내 기능제어를 담당하는 호르몬인 프로스타글란딘류 고활성 원료의약품을 생산하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국바이오협회는 최근 미국 식품의약국(FDA)이 청소년용 원형탈모증 치료제로 화이자 '리트풀로(리틀레시티닙)'를 허가했다고 27일 소개했다. FDA는 지난해 6월 성인용 원형탈모증 치료제로 일라이릴리 올루미언트(바리시티닙)를 승인한 바 있다. 병변에 국소 작용하는 기존 원형탈모증 치료제와 달리 전신에 작용하는 약물로는 최초 승인이었다. 리트풀로는 성인뿐 아니라 청소년까지 적응증을 확보한 첫 치료제다. 이로써 원형탈모증 적응증을 보유한 JAK(야누스키나제) 억제제 계열 약물은 2종으로 늘었다. 미 국립보건원(NIH)에 따르면 원형탈모증은 신체가 자신의 모낭을 공격해 모발이 빠지게 하는 자가면역질환의 일종이다. 대부분 환자는 인종과 성별에 관계없이 10~30대에 영향을 받는다. 다만 원혈탈모증이 나타나는 시기는 모든 연령대로 다양하다. 리트풀로와 올루미언트는 자가면역질환 전반을 치료하는 약물이다. 국소 부위의 증상 완화가 아닌, 질병의 원인을 표적으로 삼고 면역체계를 포함한 전체 신체 기능에 영향을 미친다. 특정 효소계열 중 하나 이상의 활성을 차단해 염증 유발 경로를 방해하는 원리다. 반면 기존 원형탈모증 치료제인 경구 스테로이드나 국소약물의 경우 특정 부위만을 타깃으로 한다. 한국바이오협회에 따르면 화이자 리트풀로의 약가는 연간 4만9000달러(약 6400만원) 수준이다. 이에 대해 화이자는 다른 전문 피부과 치료제와 유사한 수준이라고 설명했다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약은 27일 중국에서 자체개발 항궤양제 '펙수클루(펙수프라잔)'의 품목허가를 신청했다고 밝혔다. 대웅제약은 '펙수클루 40mg'의 품목허가신청서를 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터에 제출했다. 중국은 세계 최대 항궤양제 시장으로 알려졌다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 중국의 항궤양제 시장규모는 약 3조3000억원에 달한다. 대웅제약은 중국에서 미란성 위식도역류질환 환자 332명을 대상으로 펙수클루의 위식도역류질환 치료 임상3상을 진행했다. 그 결과 ▲신속한 약효 발현 ▲점막 치료 효과 ▲가슴쓰림 ▲기침 ▲산 역류 개선 등 임상지표 개선을 모두 달성했다. 대웅제약은 유효성·안전성 확인에 성공한 만큼, 펙수클루 허가 획득이 순조롭게 진행될 것으로 예상했다. 중국 임상3상을 담당한 씨아오 잉리엔 중산대 교수는 "약효 발현에 오랜 시간이 걸리는 PPI(프로톤펌프 억제제) 계열 약물과 달리, P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 약물은 약효 발현이 빠르고 식전·식후 상관없이 동일한 약효를 보이는 등 장점이 있다"며 "향후 P-CAB이 PPI를 빠르게 대체하게 될 것이며 펙수클루는 이러한 흐름을 이끄는 역할을 할 것"이라고 말했다. 전승호 대웅제약 대표는 "세계 최대 항궤양제 시장으로 성장한 중국에서 펙수클루가 신속하게 품목허가신청을 완료한 것은 대웅제약만의 가속화 전략이 성공적으로 반영된 결과"라며 "2025년까지 30개국에 품목허가를 신청하고, 2027년까지 100개국 진출을 목표로 펙수클루를 육성하겠다"고 말했다. P-CAB 제제는 기존 PPI 제제의 단점으로 꼽힌 느린 약효 발현, 식이 영향, 약물 상호작용 문제 등을 개선한 차세대 위식도역류질환 치료제다. 펙수클루는 식전& 8729;식후 상관없이 위산을 안정적으로 억제하고, 위식도역류질환 치료제 중 9시간이라는 가장 긴 반감기를 보인다. 국내에선 지난해 7월 출시 이후 월 평균 15%의 성장률을 보이며 11개월만에 누적 처방액 300억원을 돌파했다. 최근엔 북미& 8729;유럽& 8729;일본 등 글로벌 빅마켓에서 동시에 임상 개발을 진행할 수 있는 복수의 다국적제약사와 협상을 진행하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 중견·중소제약사들이 지난 3,4년간 허가받은 의약품이 시장에서 무더기로 철수한 것으로 나타났다. 정부의 규제 강화 움직임에 ‘묻지마 제네릭 장착’을 시도했고 판매 실적 없이 급여목록에서 대거 사라졌다. 제네릭 약가재평가 시행으로 생물학적동등성시험 시도로 비용 지출도 크게 늘었다. ◆미생산·미청구 의약품 무더기 급여삭제...중견·중소제약 3·4년 허가 제품 대다수 26일 보건복지부에 따르면 지난달 1일 의약품 322개 품목이 건강보험 급여목록에서 삭제됐다. 이중 미생산 미청구 의약품 300여개 품목이 급여목록에서 퇴출됐다. 보건당국은 최근 2년 간 보험급여 청구실적이 없거나 3년 간 생산실적 또는 수입실적이 보고되지 않은 의약품에 대해 급여목록에서 삭제한다. 지난달 급여삭제 의약품은 대형제약사에 비해 중소·중견제약사 제품이 많은 것으로 나타났다. 통상적으로 대형제약사의 보유 의약품이 많다는 점을 고려하면 이례적인 현상이다. 5월 급여삭제 의약품 322개 중 한국유나이티드제약이 가장 많은 18개를 차지했다. 라이트팜텍과 유앤생명과학이 각각 14개로 나타났다. 팜젠사이언스와 한국신텍스제약이 각각 10개 품목이 지난달 급여가 삭제됐다. 동구바이오제약, 독립바이오제약, 한국유니온제약, 시어스제약 등도 8~9개 제품이 지난달 급여목록에서 삭제됐다. 업계에서는 중소·중견제약사들을 중심으로 규제 강화 이전에 최고가 제네릭을 최대한 많이 장착한 이후 처방 실적이 발생하지 않자 급여 삭제로 이어진 것으로 분석한다. 유나이티드제약을 제외한 대다수 업체들은 지난달 급여삭제 의약품의 허가시기가 2019년과 2020년에 집중됐다. 라이트팜텍의 급여삭제 의약품 14개 중 10개 품목이 2019년과 2020년에 허가받았다. 유앤생명과학의 급여삭제 의약품 14개 중 12개는 2020년에 허가받은 제품이다. 팜젠사이언스와 한국신텐스제약의 급여삭제 의약품 10개 모두 2019년과 2020년에 허가받았다. 동구바이오제약은 지난달 급여삭제 의약품 9개 중 8개 품목의 허가가 2019년과 2020년에 집중됐고 독립바이오제약은 급여삭제 제품 9개 모두 2019년과 2020년에 승인받은 제품이다. ◆작년 1164개 급여삭제 제네릭도 중소제약 비중↑...규제강화에 무더기 허가 후 철수 지난해 11월 미생산·미청구 급여삭제 의약품도 중견·중소제약사들의 비중이 컸다. 복지부에 따르면 지난해 11월1일 의약품 1164개 품목이 미생산·미청구로 인해 급여목록에서 제외됐다. 당시 라이트팜텍과 경방신약이 가장 많은 44개 품목이 급여목록에서 삭제됐다. 유앤생명과학과 한국신텍스제약이 각각 28개 품목이 급여삭제됐다. 대우제약, 아리제약, 유니메드제약, 한림제약, 바이넥스, 한국파비스제약, 제뉴원사이언스, 한국유니온제약 등 중견·중소제약사들의 급여삭제 품목이 많았다. 2019년과 2020년은 유례 없이 많은 제네릭 허가가 쏟아진 시기다. 식품의약품안전처에 따르면 전문의약품 허가건수는 2018년 1562개에서 2019년에는 4195개로 2배 이상 급증했다. 2020년에는 2616개로 2년 전보다 67.5% 늘었다. 2021년과 2022년에는 각각 1600개, 1118개로 소강상태에 접어들었다. 2018년 불순물 발사르탄 파동 이후 정부가 제네릭 규제 강화를 천명했고 2019년과 2020년 중견·중소제약사들을 중심으로 무제한 위수탁을 활용해 제네릭을 최대한 장착했다. 이후 판매실적 없이 3, 4년이 지나면서 급여목록에서 사라지는 모양새다. 일부 업체들은 약가제도 개편 이후 최고가 제네릭을 적극적으로 양도·양수한 것으로 전해졌다. 계단형 약가제도에 따라 기등재 동일제품이 20개가 넘을 경우 후발주자로 진입하는 제네릭은 약가가 15% 낮아진다. 기존에 등재된 동일 약물이 20개가 넘으면 최고가 요건 충족 여부와 무관하게 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’ 또는 ‘종전 최저가의 85%’ 중 더 낮은 약가를 받는다. 개편 약가제도 시행 이후 양도·양수 의약품의 약가 승계가 허용되면서 최고가 제네릭 의약품의 판권 이동도 크게 확산한 것으로 알려졌다. 정부가 규제 강화 움직임을 내비치자 제약사들이 사전에 제네릭 제품을 장착하려는 움직임을 보이면서 일시적으로 제네릭 허가 건수가 폭발적으로 늘었다. 이후 새 약가제도 시행 이후에는 이때 허가 받은 비싼 제네릭 제품들이 양도·양수를 통해 활발하게 거래되는 기현상이 연출된 셈이다. 사실상 제약사들이 판매 의도가 없었는데도 규제 강화를 대비해 미리 허가만 받고 제도 개편 이후에는 양도·양수 거래 용도로 활용됐다는 지적이다. 시간이 지나면서 최고가 제네릭의 양도·양수 수요가 떨어지면서 지난해부터 미생산·미청구 제네릭 제품들이 무더기로 급여목록에서 사라진 셈이다. ◆중견·중소제약사들, 약가재평가 생동성시험에도 비용 지출↑ 중견·중소제약사들은 정부의 약가 규제에 생물학적동등성시험에도 많은 비용을 투자했다. 지난해 전체 생동성시험계획 승인건수는 296건으로 집계됐다. 생동성시험계획 승인건수는 2019년 259건에서 2020년 323건, 2021년 505건으로 치솟았지만 지난해에는 감소세를 보였다. 최근 중견·중소제약사들의 생동성시험 시도 건수가 많았다. 2020년부터 지난해까지 3년 동안 휴온스가 가장 많은 38건의 생동성시험계획을 승인받았다. 휴온스는 2019년과 2020년 각각 11건의 생동성시험에 착수했는데 2021년 19건으로 급증했고 지난해 8건으로 줄었다. 한국휴텍스제약, 한국프라임제약, 동구바이오제약, 알리코제약 등은 지난 3년 동안 30건 이상의 생동성시험 계획을 승인받았다. 마더스제약, 메디카코리아, 환인제약, 종근당, 위더스제약, 팜젠사이언스, 하나제약 등이 지난 3년 간 20건 이상의 생동성시험에 착수했다. 종근당을 제외하고 대부분 중소·중견제약사들이 생동성시험 승인 건수 상위권에 포진했다. 정부의 제네릭 약가재평가 공고 이후 기허가 제네릭의 생동성시험 시도 건수가 크게 늘었다. 보건복지부는 2020년 6월 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 오는 2023년 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 '약제 상한금액 재평가 계획'을 공고했다. 제약사들은 이미 판매 중인 기허가 제네릭에 대해서도 생동성시험을 활발하게 전개했다. 제제연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하도 피할 수 있다는 노림수다. 이때 위탁제조를 자사제조로 전환하면서 생동성시험 자료 대신 비교용출시험 자료로 대체해 허가변경을 진행하면 ‘생동성시험 실시’ 요건을 충족할 수 있다. 위탁 제네릭의 비중이 큰 중견·중소제약사들을 기허가 제품의 생동성시험에 많이 착수했고 추가 비용 지출로 이어졌다. 제약사 한 관계자는 “정부의 규제 강화 움직임에 중견·중소제약사들을 중심으로 사전에 확보하지 못한 제네릭 장착에 열을 올렸고, 결과적으로 판매도 못하고 시장에 사라지면서 허가비용만 소모한 셈이 됐다”라면서 “제네릭의 약가재평가에 따라 상대적으로 위탁 제네릭 비중이 큰 중견·중소제약사들이 생동성시험 수행에 불필요한 지출도 커졌다”라고 토로했다.