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"현대바이오 '제프티' 여러 호흡기 바이러스 치료 가능"[데일리팜=이석준 기자] & 65279;현대바이오는 자사 신약물질 '제프티(CP-COV03)'가 긴급사용승인을 위한 코로나19 임상시험에서 한 가지 약물로 여러 호흡기 바이러스 감염증을 치료할 방법을 제시했다고 18일 밝혔다. 회사에 따르면 한림대 의대 우흥정 교수는 미국 텍사스 휴스턴에서 열린 2023 미생물 연차 총회에서 이 같은 내용의 제프티의 임상시험 결과의 의미와 효과를 발표했다. 임상 결과 제프티의 혈중농도에 따라 바이러스 수치가 비례해 줄었다. 복용 후 16시간 만에 위약군은 바이러스 수치가 4.1% 감소했지만, 투약군은 56.65%나 감소했다. 미국식품의약국(FDA)이 제시한 임상 1차 유효성 평가지표인 발열·기침 등 12가지 코로나19 증상 개선에 드는 시간은 위약군 대비 나흘 단축됐다. 고지혈증·고혈압·당뇨약 등 평소에 복용하던 약과 함께 제프티를 투약한 고위험군에서 이상 반응이 발견되지 않았다. 제프티 주성분 니클로사마이드는 코로나19는 물론 사스·메르스·인플루엔자·RSV 등 주요 호흡기 바이러스 감염증에 효능이 있는 것으로 알려졌지만 체내에 잘 흡수되지 않는 문제로 여러 임상 시험에서 의미 있는 결과를 얻지 못했다. 이에 현대바이오는 무기물과 고분자를 이용한 약물 전달 기술을 기반으로 니클로사마이드의 항바이러스 유효 농도가 5일 동안 유지되면서 혈액을 통해 감염된 세포에 전달되도록 했다. 제프티는 유효 농도를 유지하면서 혈액을 통해 니클로사마이드를 폐에 전달하는 것으로 확인됐다. 동물 실험 결과 제프티를 투여한 후 폐에 전달된 약물농도가 혈중 약물농도보다 2배에서 10배 높았다. 우 교수는 "현재까지 팬데믹을 초래한 바이러스는 호흡기 바이러스이면서 끝없는 변이를 일으키는 RNA 바이러스다. RNA 바이러스 속성상 개별 바이러스마다 해당 치료제를 개발하는 것은 불가능한데 제프티는 하나의 약물로 여러 호흡기 바이러스 감염증을 치료할 수 있는 혁신적 방법을 제시했다"고 말했다. 미국 국립보건원(NIH) 등에서 35년 동안 치료제 임상 연구에 종사했던 감염병 전문가 조 화이트 박사도 "바이러스의 페니실린 제프티의 탄생은 미래 호흡기 바이러스 감염증 해결의 해법을 제시한 획기적인 성과"라고 평가했다.2023-06-19 05:50:00이석준 -
ADHD약 '스트라테라' 국내 공급중단…시장철수 수순[데일리팜=김진구 기자] ADHD(주의력결핍·과잉행동장애) 치료제 '스트라테라(아토목세틴)'의 국내 공급이 완전 중단됐다. 이 약물을 국내 공급했던 한국릴리는 "현재 공급이 중단된 상태로, 재공급 계획도 없다"고 밝혔다. 17일 제약업계에 따르면 한국릴리는 최근 보령에 스트라테라의 공급중단 사실을 통보했다. 한국릴리는 보령을 통해 국내 시장에 스트라테라를 공급해왔다. 한국릴리는 올해 초 보령에 공급중단을 예고한 바 있다. 이어 최근엔 국내 재공급 계획이 없다고 추가로 밝혔다. 한국릴리 관계자는 "한국 뿐만 아니라 대부분 국가에서 스트라테라의 공급이 중단될 예정"이라며 "국내에 재공급 계획도 없다"고 명확히 했다. 스트라테라의 자진 취하 여부에 대해선 "허가 취하와 관련한 구체적인 계획을 논의 중"이라고 설명했다. 한국릴리는 지난 2006년 스트레테라를 국내 허가받았다. 한국얀센 '콘서타OROS(메틸페니데이트)'와 함께 국내 ADHD 치료제 시장을 이끌었다. 다만 최근엔 콘서타OROS와 격차가 크게 벌어졌다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 ADHD 치료제 시장 규모는 360억원이다. 이 가운데 콘서타OROS가 239억원, 스트레테라가 44억원의 매출을 올렸다. 점유율로는 콘서타OROS가 67%를 차지한 과독점 상황이다. 올해 1분기에도 콘서타OROS 69억원, 스트라테라 16억원으로 4배 이상 매출 차이가 났다. 콘서타OROS의 과독점 상황이 장기화 하다보니, 본사 차원에서 글로벌 공급을 중단한 릴리 외에도 많은 경쟁 업체가 제품 공급을 중단하거나 허가를 자진취하한 상태다. 국내 허가된 ADHD 치료제 15개 품목 중 7개 품목이 시장에서 철수한 것으로 확인된다. 환인제약 메타데이트CD, 고려제약 아토모테라, 한미약품 아토세라, 한국먼디파마 비스펜틴, 진양제약 아목세틴 등이 자진취하 혹은 유효기간 만료로 시장에서 퇴장했다. 한국파마 도모틴과 명문제약 아트렉스는 시장에 공급되지 않는 상태다. 여기에 한국릴리 스트라테라의 공급이 중단된다. 스트라테라의 국내 판매를 담당하던 보령은 매출 규모가 크지 않았기 때문에 실적 공백으로 이어지진 않을 것으로 전망했다. 보령 관계자는 "ADHD를 포함해 CNS 영역 전반에서 품목 도입, 개량신약·제네릭 개발 등으로 파이프라인을 확대하고 있다"며 "현재 자이프렉스를 중심으로 CNS 부문의 매출이 꾸준히 성장하는 만큼, 스트라테라의 공급 중단은 큰 문제가 되지 않을 것으로 보인다"고 말했다.2023-06-17 06:19:58김진구 -
지씨셀 美 관계사 아티바, NK세포치료제 병용임상[데일리팜=황진중 기자] 지씨셀의 미국 관계사 아티바 테라퓨틱스가 자연살해(NK) 세포치료제 'AB-101' 병용요법 임상 2상시험에 나선다. AB-101 병용임상은 독일 아피메드와의 협력으로 이뤄진다. 아피메드의 이중항체 'AFM13'과 병용하는 치료 방식의 효능과 안전성을 평가할 예정이다. 16일 미국 임상시험정보공개사이트 클리니컬트라이얼즈에 따르면 아티바와 아피메드는 AB-101과 AFM13을 병용하는 임상 2상시험계획을 등록했다. AB-101은 동결보존한 제대혈에서 유래한 기성품 형태의 NK세포치료제다. 항체를 매개로 종양살해능(ADCC)을 강화시키는 세포치료제다. 종양세포에 잘 달라붙는 항체나 인게이저를 병용하면 효능이 더 높을 것으로 기대되는 약물이다. 인게이저는 암세포와 면역세포에서 각각 발현되는 특정 단백질에 결합하는 물질이다. 이번 병용요법 임상에서 인게이저로 활용되는 물질은 아피메드의 AFM13이다. AFM13은 NK세포 표면에 발현하는 CD16A와 림프종 세포의 CD30과 결합하는 이중특이항체다. CD30 양성 혈액암을 치료하기 위해 NK세포의 활동을 자극하는 기전이다. 병용요법을 통해 NK세포치료제의 효능을 더 높일 것으로 기대되는 인게이저다. AB-101·AFM13 병용요법 임상 2상은 재발성 또는 불응성 호지킨 림프종과 말초 T세포 림프종 환자를 대상으로 진행된다. 예상 등록자 수는 154명이다. 4개 코호트마다 대상자는 무작위로 배정된다. 오픈라벨 방식이 적용된다. 의료진과 환자 모두가 어떤 약물을 투여했는지 알고 있는 상황에서 임상이 진행된다. 예상연구 시작일은 내달 31일이다. 목표연구 완료일은 2027년 11월30일이다. 아티바와 아피메드는 우선 4개 코호트에서 코호트 1·2군을 동시 등록한다. 코호트 3·4군은 병용 치료 데이터가 긍정적일 시 시작할 방침이다. 코호트 1군과 2군은 각각 AB-101·AFM13을 200mg, 300mg 투여받는다. 투약 1일, 8일, 15일 차에 NK세포 10억개를 2번 주입한다. 임상 대상자는 AB-101·AFM13 병용요법 외에도 화학요법 약물인 '시클로포스파미드'와 '플루다라빈'도 투약받는다. 아티바와 아피메드는 코호트 1군과 2군 투약 후 효능과 안전성 부문에서 긍정적인 반응이 확인될 시 코호트 3, 4군 투약을 진행한다. 코흐트 3, 4군은 각각 AB-101·AFM13 200mg, 300mg를 투여받는다. 투약 1일 차에 NK세포 10억개를 4번 주입한다. 8일과 15일차에는 NK세포 10억개를 2번 투여한다. 모든 피험자는 3주기 동안 치료를 받게된다. 아티바와 아피메드가 정한 1주기는 48일이다. 이번 임상의 1차 평가지표는 객관적반응률(ORR)이다. 양전자단층촬영(PET-CT)으로 확인한 완전반응(CR)과 부분반응(PR)이다. 2차 평가지표는 후속 투여를 받는 피험자의 발생률과 치료 관련 부작용(TEAE), 심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자 수다. AB-101과 AFM13에 대한 항약물항체(ADA)가 발생하는 피험자 수도 측정한다. ADA는 약물 효과를 저해하는 요인 중 하나다. 아티바와 아피메드는 AB-101·AFM13 병용요법 개발을 위해 지난해 11월 파트너십을 체결했다. 계약에 따라 아피메드가 임상 2상과 확증연구 등을 주도하고 아티바가 협력한다. 임상 2상까지 연구비용은 아피메드가 조달한다. 아티바는 AB-101 등의 공급비용을 담당한다. 패스트트랙 지정에 따른 연구비용은 5대 5로 두 기업이 공유한다. 두 기업은 각각 제품의 상업화와 공급권 등을 보유한다. 아피메드가 AB-101·AFM13 병용요법 판매 활동을 담당한다. 제품 판매에 따른 매출은 아피메드가 67%, 아티바가 33%를 갖는다. 아티바는 2019년 녹십자홀딩스와 녹십자랩셀이 세포치료제 개발을 위해 미국 샌디에이고에 설립한 NRDO 전문 바이오기업이다. RNDO는 신약 후보물질을 직접 발굴하지 않고 외부에서 도입해 임상 개발 등에 집중하는 바이오 사업모델이다. 녹십자셀과 녹십자랩셀이 합병하고, 시리즈 A 투자 등을 유치하면서 지씨셀의 관계사가 됐다. 지씨셀은 아티바 지분으로 보통주 30.9%, 우선주 4.7%를 보유하고 있다. 아피메드는 독일 하이델베르크에 있는 나스닥 상장사다. 노바티스 출신 볼프강 피셔 박사가 최고운영책임자(COO)와 로 근무하고 있다. 제넨텍 출신 아른트 쇼텔리우스 최고과학책임자(CTO)가 임상 개발 등을 이끌고 있다. 아피메드는 30거래일 연속 주가가 1달러 미만을 기록해 지난 4월4일 나스닥으로부터 상장폐지 경고서한을 받았다. 오는 10월2일까지 10거래일 연속 주가 1달러 이상을 나타내야 상장이 유지될 수 있다.2023-06-17 06:17:39황진중 -
대사항암제, 단독·병용요법 차세대 치료옵션 각광[데일리팜=노병철 기자] 화학·표적·면역항암제와의 병용요법으로 타깃 반응성을 극대화할 수 있는 4세대 대사항암제 개발이 상당한 진척을 보이고 있어 주목된다. 대사항암제(Metabolic Anticancer Drug)는 말그대로 암세포 대사를 조절하는 기전으로 암세포를 사멸시킨다. 대사항암제의 가장 큰 장점은 다양한 유발 원인이 존재하는 암에 대해서 공통적으로 나타날 수 있는 대사과정을 포착하고 타깃해 많은 암종에 적용이 가능한 부분이다. 대사항암제의 효시는 2017년 FDA 승인을 획득한 세엘진 아이드하이파(에나시데닙)로 3000억~5000억원 상당의 글로벌 외형을 형성하고 있다. 희귀의약품으로 지정된 아이드하이파는 '아이드하이파'는 IDH2(isocitrate dehydrogenase-2) 억제제 계열로 세포 성장 촉진에 관여하는 효소들을 차단하는 기전을 갖는다. 주요 적응증은 특정 유전자(IDH2) 돌연변이가 확인된 재발불응성 급성골수성백혈병이다. 아스트라제네카의 AZD3965는 MCT1(Monocarboxylate Transpoter1) 저해제로 임상 2상을 준비 중이다. 관련 약물의 잠재적 적응증은 비소세포폐암·상중음성유방암·대장암 등이다. AZD3965는 모노카르복실 수송체(MCTs)를 표적으로 하는 약물이 종양의 성장을 차단하는 기전이다. 우리나라 바이오기업들도 대사항암제 개발 분야에서 보폭을 확장하고 있다. HLB테라퓨틱스는 신생혈관형성에 관여하는 HIF(hypoxia-inducible factor)-1 α 를 저해하는 약물인 OKN-007에 대한 임상을 진행 중이다. 현재 이 후보물질은 교모세포종(Glioblastoma)에 대해 효과를 보여 임상 2상 단계에 올라와 있다. 산재적 내재성 뇌교종(DIPG, diffuse intrinsic pontine glioma) 소아환자 치료를 위해 미국 FDA의 동정적 사용(Expanded access program) 허가를 받고 일부 환자에게 투여를 진행하고 있다. 2022년 10월 임상 2상 환자모집이 완료, 약물투여 및 반응에 대해 추적관찰이 이뤄지고 있으며, 2023년까지 임상 2상 결과를 발표할 계획에 있다. 뉴지랩파마 KAT-101는 3BP(3-Bromopyruvate)에서 유래된 대사항암 후보물질이다. 젖산·피루브산 구조와 유사한 형태를 지녀 암세포에 흡수된 후 대사에 필요한 작용을 저해해 암세포의 성장을 막는 약물이다. 간암(hepatocellular carcinoma)·섬유판 암종(fibrolamellar Carcinoma) 임상 1·2상에 진입한 상태다. 이시영 지니너스 본부장은 "대사항암제는 독성과 부작용 발현율이 낮은 장점이 있지만 3세대 면역항암제와 같이 시장의 판도를 바꾸기에는 더 많은 임상결과가 필요한 상황이다. 하지만 기존 표적·면역항암제의 한계인 타깃에 대한 한정된 반응성 극복에 상당한 가능성을 제시하고 있다. 글로벌 빅파마 뿐만 아니라 국내 제약바이오기업들도 4세대 항암제 개발에 적극 나서며 파이프라인을 확장하고 있다"고 말했다.2023-06-17 06:00:30노병철 -
SCM생명과학, 올해 추정 매출 '괴리율 99%' 전망[데일리팜=이석준 기자] SCM생명과학은 올해 추정 실적과 실제와의 괴리율이 98.8%에 달할 것으로 전망했다. 상장 전 378억원을 예측했지만 5억원에 못 미칠 것으로 내다봤다. 회사는 최근 316억원 규모 유상증자 증권신고서에 이같이 기재했다. 사실상 상장 4년째인 올해도 실패를 인정한 셈이다. 회사는 유증 투자 위험 요소로 ▲신규상장 추정 경영실적과 현재 실적의 높은 괴리율을 제시했다. 2020년 상장한 SCM생명과학의 매출 괴리율((예측치-실적치)/예측치X100)은 2020년 82.5%, 2021년 96.6%, 2022년 98.1%다. 올해는 98.9%를 점쳤다. 영업이익도 마찬가지다. 2020년(예측 -140억원, 실제 -161억원), 2021년(예측 -34억원, 실제 -122억원), 2022년(예측 41억원, 실제 -126억원), 2023년(예측 156억원, 실제 -150억원)이다. 2023년 실제는 연환산한 경과다. 영업이익의 경우 지난해부터 흑자를 점쳤지만 적자를 벗어나지 못했다. 회사는 "괴리율은 상장 시 계획한 영업활동이 정상적으로 실행되지 않고 있음을 의미한다"고 설명했다. 괴리율 발생 원인은 다양하다. 상장 당시 계획했던 임상 시험들이 지연되면서 기술이전 및 제품 판매 등 본격적인 매출 발생이 지연됐기 때문이다. 현재 주요 파이프라인은 ▲만성 이식편대숙주질환 임상 1/2상 완료 후 2024년 하반기 최종결과보고 예정 ▲중등증-중증 아토피 피부염 2023년 5월 임상 1/2상 결과 발표, 국내 한독상 3상 담당/해외 글로벌 제약사와 공동 개발이나 기술이전 추진 ▲중등증-중증 급성 췌장염 임상 1/2a상 완료 이후 현재 임상 2b상 준비/2023년 하반기 임상시험계획(IND) 제출 계획 등이다. 다만 해당 라인업도 지연 및 실패 가능성을 언급했다. 회사는 "중등증-중증 아토피 피부염 국내 3상을 계약한 한독이 경영상의 이유로 계약을 해지할 위험이 있다. 중등증-중증 급성 췌장염 임상 2b가 IND 승인을 받지 못할 위험도 존재한다. 중등증-중증 아토피 피부염 국내 3상을 계약한 한독이 3상을 진행하더라도 환자 모집 장기화로 지연될 위험도 있다"고 설명했다. 한편 SCM생명과학은 최근 316억원 규모 유증을 결정했다. 총 발행 주식 수의 40%에 달하는 신주를 발행하는 대규모 유증이다. 최대주주(송기령)는 배정 주식 수의 약 15% 청약에 참여할 예정이다. 이 경우 최대주주 지분율은 기존 22.61%서 17.2%로 감소한다.2023-06-17 06:00:20이석준 -
CAR-T·이중특이항체, B세포 림프종 새 치료옵션 추가[데일리팜=어윤호 기자] B세포 림프종 영역에서 새로운 치료옵션이 잇따라 진입하고 있다. 관련업계에 따르면 키메라항원수용체(CAR-T)신약 '브레얀지(리소캅타진마라류셀)', CD20xCD3 이중특이항체 신약 '엡킨리' 등 약물들이 상용화에 성공했다. BMS의 브레얀지는 지난해 미국 FDA에 이어 최근 유럽 EMA로부터 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 2차요법에 승인을 획득했다. 이로써 림프종에 처방이 가능한 CAR-T 신약은 '킴리아(티사젠렉류셀)', '예스카타(악시캅타진실로류셀)'를 포함 3종으로 늘어났다. 브레얀지는 TRANSFORM 3상 연구를 통해 유효성을 입증했다. 해당 연구에서 브레얀지는 1차평가항목인 무증상(event-free) 생존기간(EFS) 뿐 아니라 핵심적인 이차적 시험목표였던 완전반응(CR), 무진행 생존기간(PFS) 등 지표에서 기존의 표준요법제를 사용한 대조군 대비 통계적 유의성을 확보했다. 최초의 T세포 관여 이중특이항체 약물 엡킨리도 얼마전 미국 FDA로부터 최종 허가됐다. 엡킨리는 이전에 두 가지 이상의 전신치료를 받은 경험이 있고 재발성 또는 불응성인 달리 분류되지 않은 미만성거대B세포림프종(DLBCL) 및 고도B세포림프종(HGBL) 성인 환자에 처방이 가능하다. 이 약은 가속승인 프로그램을 통해 승인을 획득했으며 1/2상 EPCORE NHL-1 연구가 허가의 기반이 됐다. 해당 연구에는 CD20 양성 미만성거대B세포림프종 환자 148명이 등록됐으며 환자의 86%는 달리 분류되지 않은 미만성거대B세포림프종 환자였고 이 가운데 27%는 지연성림프종에서 전환된 DLBCL 환자였다. 나머지 14%는 고도B세포림프종 환자였다. 그 결과, 엡킨리는 이전에 평균 3가지 치료를 받은 경험이 있는 재발성 또는 불응성 DLBCL 환자에서 전체반응률이 61%, 완전반응률은 38%, 반응 지속기간 중앙값은 15.6개월을 보였다. 한편 국내에서는 얼마 전 한독의 도입신약 '민쥬비(타파시타맙)'이 승인됐다. 이 약은 자가 조혈모세포이식이 적합하지 않고 한 가지 이상의 이전 치료에 실패한 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 성인 환자에서 레날리도마이드와 병용요법으로 사용하며, 이후 이 약의 단독요법으로 사용한다. 민쥬비는 B세포 표면 항원 단백질인 CD19에 결합해 직접 세포사멸, 항체의존성 포식작용, 항체의존성 세포매개 세포독성을 유도해 B세포 고갈을 유도하는 기전을 갖고 있다.2023-06-17 06:00:00어윤호 -
경동제약 "킹고투자파트너스 최대주주 등극"[데일리팜=이석준 기자] 경동제약이 신기술사업금융전문회사 킹고투자파트너스 지분을 추가 취득하고 최대주주로 올라섰다. 지분율은 23.1%로 특수관계인까지 포함하면 31.6%다. 경동제약은 킹고투자파트너스를 통해 기술력과 역량을 보유한 바이오 헬스케어 벤처기업 투자를 확대하고 미래 성장동력 마련에 나설 계획이다. 킹고투자파트너스는 2017년 성균관대학교와 동문기업들이 출자해 설립한 벤처캐피탈(VC)이다. 현재 ▲스마트 대한민국 경동킹고 바이오펀드(270억원) ▲킹고 바이오 그로스 제2호 투자조합(32억원) ▲킹고 바이오 그로스 제3호 투자조합(55억원) 등 바이오 헬스케어 전문 프로젝트 펀드를 운용 중이다. 이밖에도 ▲킹고 세컨더리 투자조합 제1호(360억원) ▲한국투자-킹고 소부장육성 투자조합(1125억원) ▲스마트 마그나킹고 그린펀드(252억원) 등을 통해 다양한 분야의 중소 벤처기업에도 투자하고 있다. 한편 경동제약은 우수한 재무구조를 바탕으로 바이오벤처에 대한 투자를 확대하고 있다. 약효지속형 바이오의약품 개발기업 아울바이오(AULBIO), 퇴행성 뇌질환 유전자 치료제 전문기업 에이앤엘바이오(ANLBIO) 등 국내 바이오벤처들에 지분투자를 진행했다.2023-06-16 14:20:26이석준 -
대중국 수출 급감했지만…의약품은 외려 33% 증가[데일리팜=김진구 기자] 중국으로 의약품 수출이 큰 폭으로 증가했다. 중국에 대한 우리나라 전체 수출액이 최근 급감한 것과 대조적이다. 중국뿐 아니라 미국·일본 수출액도 크게 늘었다. 반면, 최근 몇 년간 좋은 흐름을 보였던 독일과 튀르키예 수출은 큰 폭으로 감소했다. 의약품 수출액, 미국·일본·중국 '쑥'…국내 총 수출실적과 대조 16일 관세청에 따르면 올해 1~5월 국내 의약품 수출액은 24억9600만 달러(약 3조2000억원)다. 작년 같은 기간 27억5500만 달러(약 3조5300억원)와 비교하면 13.0% 감소했다. 감소폭으로는 우리나라 전체 수출 실적와 비슷하다. 1~5월 우리나라 전체 수출액은 2531억 달러(약 324조원)로, 전년동기 2928억 달러(약 375조원) 대비 13.6% 줄었다. 다만 주요 교역국과의 수출액 증감에는 차이가 크다. 1~5월 우리나라 전체 수출 실적은 중국이 작년 684억 달러에서 올해 497억 달러로 27% 감소했다. 미국은 452억 달러에서 455억 달러로 비슷한 수준을 유지했다. 일본은 133억 달러에서 117억 달러로 12.1% 줄었다. 반면 의약품의 경우 미국·일본·중국 수출액이 크게 늘었다. 올해 1~5월 미국으로 수출한 의약품은 3억9100만 달러로, 전년동기(2억6800만 달러) 대비 45.9% 증가했다. 일본 수출액은 1억6500만 달러에서 2억8800만 달러로 74.5% 늘었다. 중국 수출액은 5200만 달러에서 6900만 달러로 32.9% 증가했다. 이밖에 헝가리 수출액이 1년 새 5800만 달러에서 2억2400만 달러로 3배 가까이 늘었다. 독일·튀르키예로 의약품 수출 감소…호주·대만은 10분의 1로 '뚝' 반대로 독일·튀르키예·이탈리아 수출은 큰 폭으로 감소했다. 독일과 튀르키예의 경우 최근 몇 년간 의약품 수출액이 크게 증가했으나, 작년 하반기부터 감소세다. 1~5월 독일에 수출한 의약품은 2억200만 달러로 전년동기 대비 21.5% 감소했다. 튀르키예의 경우 같은 기간 2억2600만 달러에서 2억100만 달러로 11.1% 줄었다. 이탈리아는 1억6000만 달러에서 1억2700만 달러로 20.6% 감소했다. 독일은 2020~2021년 우리나라의 최대 의약품 수출 시장이었다. 그러나 지난해엔 미국에 1위 자리를 내줬다. 올해 1~5월엔 미국·일본·헝가리에 이어 4위까지 내려앉았다. 이 기간 주요 교역국 가운데 호주·대만에 대한 의약품 수출액이 전년대비 10분의 1 수준으로 쪼그라들었다. 호주의 경우 1년 새 3억2600만 달러에서 2200달러로 93.2% 줄었다. 대만도 2억8600만 달러에서 2200만 달러로 92.2% 급감했다. 두 국가는 우리나라로부터 코로나 백신을 수입했다는 공통점이 있다. 지난해엔 코로나 사태 장기화로 두 국가에 대한 백신 수출이 크게 늘었지만, 올해는 엔데믹의 영향으로 급감한 상태다. 1~5월 국내 의약품 수입액은 38억4200만 달러다. 전년동기 45억3300만 달러와 비교해 15.2% 감소했다. 수출액 감소폭보다 수입액 감소폭이 커지면서 무역수지 적자가 소폭 개선됐다.2023-06-16 12:12:36김진구 -
한미 "월 1회 투여 희귀질환 신약 가능성 확인"[데일리팜=황진중 기자] 한미약품은 16일 미국 시카고에서 오는 18일까지 개최되는 세계내분비학회(ENDO)에 참가해 단장증후군 치료제로 개발 중인 'HM15912(랩스GLP-2 아날로그)' 등 희귀질환 신약 후보물질 주요 연구결과 3건을 포스터로 발표한다고 밝혔다. HM15912 연구결과 2건과 선천성 고인슐린혈증 치료제로 연구 중인 'HM15136(랩스글루카곤 아날로그)' 1건 등이다. HM15912와 관련한 주요 연구결과는 소장 융모세포 성장 촉진 효과와 흡수 능력을 비교평가한 내용이다. 결과에 따르면 매일 혹은 주 1회 용법 치료제를 투여하다가 월 1회 용법 HM15912로 전환했을 때 더 우수한 효능이 확인됐다. HM15136의 주요 연구결과는 선천성 고인슐린혈증 동물모델을 활용한 내용이다. HM15136을 반복 투여 했을 시 저혈당이 용량의존적으로 개선됐다. 정상 혈당이 지속되는 효과도 관찰됐다. HM15912과 HM15136은 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA), 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정된 신약 후보물질이다. 희귀의약품으로 지정을 받으면 연구지원과 규제완화, 세금감면, 허가신청수수료 면제 등의 혜택을 받을 수 있다. 한미약품 관계자는 "새로운 치료 패러다임을 제시할 수 있을 것으로 기대되는 두 후보물질의 상용화를 위해 연구 역량을 집중할 것"이라고 말했다.2023-06-16 11:42:12황진중 -
시믹홀딩스, 줄기세포 개발기업 넥셀과 사업협력[데일리팜=이탁순 기자] 일본 최대 임상시험수탁기관(CRO) 시믹홀딩스가 지난 13일 넥셀과 사업협력을 하기로 합의했다고 밝혔다. 시믹홀딩스는 한국지사인 시믹코리아를 두고 있다. 시믹홀딩스 창립자인 카즈오 나카무라가 이번에 시믹코리아를 방문하면서 넥셀과의 사업도 급물살을 타고 있다. 양사 합의에 따르면 시믹은 넥셀에 전략적 투자를 검토하고 인간유도만능줄기세포에 대한 정보 교환과 협력, 사업 개시를 위한 실무팀을 구성하기로 했다. 이에따라 시믹 기존 사업에 넥셀의 인간유도만능줄기세포 유래 2D 및 오가노이드를 활용한 독성·유효성 평가 사업이 추가될 전망이다. 또한 시믹 영업망을 통해 넥셀의 제품이 일본에서 판매될 예정이다. 아울러 양사는 한일 양국에서 사업과 관련된 독성·유효성 평가 전문가들이 참여하는 심포지엄을 개최하기로 했다. 넥셀은 인간유도만능줄기세포 기술 전문기업으로, 내년 상반기 코스닥 상장을 목표로 하고 있다.2023-06-16 10:00:53이탁순
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