[데일리팜=노병철 기자] 개량신약 리딩기업으로 발돋움 하고 있는 한국유나이티드제약이 내수는 물론 글로벌 수출·라이선스 아웃 중장기 전략을 구축, 외형 확장을 실현하고 있어 주목된다. 유나이티드제약은 지난해 전체 외형 2600억원 중 개량신약 매출 비중이 50%(1300억원)를 상회하고 있고, 향후 케미칼 혁신신약·바이오의약품 파이프라인을 확대해 올해 3000억원 실적을 돌파할 계획이다. 주요 제품군으로는 실로스탄CR, 가스티인CR, 아트맥콤비젤, 클란자CR, 오메틸큐틸렛, 라베듀오, 레보틱스CR, 클라빅신듀오캡슐, 칼로민정, 유니그릴CR, 로민콤프시럽 등 20여개 개량신약을 보유하고 있다. 정원태 유나이티드제약 부사장은 "안전·유효성의 증대와 더불어 환자 복용 편의성 개선을 위해 서방성제제, 복합제, 염변경, 적응증 확대·생체이용율 증가 등 여러 분야의 개량신약을 활발히 연구하며, 핵심동력원 확보에 주력하고 있다"고 말했다. 아울러 "의약품 전달 장치(device)·제조 기술과의 융복합을 바탕으로 기존 제형들의 한계를 극복하기 위해 노력하고 있다. 제제·제형연구와 더불어 제조설비에 대한 연구도 함께 진행하고 있으며, 흡입제·서방성주사제·3층정·핵정 등 다양한 특수제형에 대한 연구를 활발히 진행하고 있다"고 설명했다. 현재 유나이티드제약은 세계 40여 개국에 항암제·항생제·개량신약·비타민제 등의 의약품을 수출하며, 세계무대에서 글로벌 빅파마들과 당당히 경쟁하고 있다. 베트남, 필리핀, 미얀마, 인도네시아, 태국 지사와 베트남 현지 공장 법인을 보유하고 있으며, 각국 지사는 물론 40여 수출 국가의 에이전트를 통해 전 세계를 아우를 수 있는 글로벌 마케팅 네트워크 구축은 유나이티드제약의 강점으로 평가받고 있다. 2011년 테바와 계약을 맺은 클란자CR은 유나이티드제약 라이선스 아웃 1호 사례로 현재 러시아·우크라이나에 공급, 남미 시장 개척도 준비 중이다. 최근에는 서울대 유엔에스바이오와 함께 혁신신약 후보물질을 발굴, P-CAP 분야 리딩 후보물질을 포함해 10여 종의 가능성 있는 후보군을 보유하고 있다. 다음은 정원태 유나이티드제약 글로벌개발본부 부사장과의 일문일답. -경력 소개는 =중앙대학교 약학대학 학·석·박사를 거쳐 일본 국립공중위생원(NIPH) 포스트닥 과정, 시즈오카 보건대학원을 수료했다. 1983년 국제약품에 입사해 일양약품 중앙연구소 수석연구원, 한미약품 개발실 상무이사를 거쳐 현재 한국유나이티드제약 글로벌개발본부 부사장을 역임하고 있다. 신약(NME) 일라프라졸(ilaprazole)의 R&D, 염 변경, 용법·투여경로 개선, 개량신약(IMD)등을 개발해 오면서 개발기획, 전략, 제제연구, CMC, 전임상 및 임상연구, RA 등을 담당했다. Solvay, Uriach, Eurodrug, TAKEDA, Abott, TEVA, JJK 등 다국적사와의 라이선스 인-아웃 성공 경험을 가지고 있다. 과학기술평가원(KISTEP), 과학재단(KOSEF), 보건복지부, 경기과학기술진흥원(GSTEP), 대한약사회(KPA), 제약협회(KPMA) 위원으로도 활동하고 있다. -유나이티드제약은 개량신약 리딩제약사로 분류된다. 개량신약 개발에 적극적인 이유는 =제네릭 체제로 갔으면 규모의 생산과 가격경쟁이 치열했을 것으로 사료된다. 개량신약은 남이 갖지 못한 제품, 시간과 비용을 절감하면서도 빠른 시장 진입이 가능한 장점이 있다. 유나이티드제약으로 자리를 옮긴 후 첫번째 개발 제품은 클란자CR이다. 제품력이 있다 보니 종합병원 DC위원회 통과와 처방 유도가 상대적으로 용이했다는 평가다. 국내 제약사의 살길은 연구개발인데, 혁신신약(New molecular entity) 개발은 10년 이상이라는 긴 시간과 1000억 이상의 개발비용이 소요된다. 중견기업인 유나이티드제약은 남이 갖지 못한 제품을 보유하기 위해 시간과 비용이 신약에 비해 상대적으로 적게 소요되는 개량신약(incrementally modified drug)에 주목해 14년 간 이 분야에 매진하여 왔고, 현재는 서울대학교와 조인트벤처기업인 U&S bio를 설립해 신물질 탐색에도 적극적인 행보를 보이고 있다. -현재 보유 중인 개량신약 현황은 =14종의 개량신약을 출시, 함량별 증감으로 따지면 약 20여개 제품을 발매했다. 주요 제품군으로는 실로스탄CR, 가스티인CR, 아트맥콤비젤, 클란자CR, 오메틸큐틸렛, 라베듀오, 레보틱스CR, 클라빅신듀오캡슐, 칼로민정, 유니그릴CR, 로민콤프시럽 등이 있다. -전체 매출과 개량신약 매출 비중은 =지난해 외형은 2700억원 정도인데, 개량신약 매출이 60%에 달한다. 2013년에 개발된 실로스탄CR정은 이미 400억대의 매출을 바라보고 있으며, 특히 2021년 최초로 복합지질이상혈증치료제로 개발한 아트맥 콤비젤은 2년이라는 짧은 기간 안에 300억 매출에 근접해 있다. -개발 중인 개량신약 종류는 =30여종의 개량신약을 개발 중에 있으며 심혈관계, 소화기계, 내분비계 등 향후 성장이 예상되는 치료영역 뿐만 아니라 호흡기계 dry powder inhaler 타입의 약물 개발을 위해 국내 신제형 GMP를 획득, 조만간 임상 시험에 돌입할 예정이다. 최근 매출액 대비 연구개발 투자 비중은 13% 수준이며, 100여명의 약사 및 석박사로 구성된 연구인력을 보유하고 있다. 국내외 제제관련 특허도 100여건 상당을 출원·획득하고 있다. -케미칼 혁신신약 및 바이오의약품 개발 현황은 =최근 1년 동안 서울대 유엔에스바이오와 함께 후보물질을 발굴하고 있고, P-CAP 분야 리딩 후보물질을 포함해 10여 종의 가능성 있는 후보군을 보유하고 있다. -개량신약 수출·라이선스 현황은 =2011년경 테바와 계약을 맺은 클란자CR이 라이선스 아웃 1호 사례다. 테바를 통해 현재 러시아·우크라이나에 공급되고 있으며, 남미 시장 개척도 준비 중이다. 글로벌 빅파마 테바와 함께 전략적 관계를 유지하고 있으며, 향후 아시아 지역 등 더 많은 라이선스 파트너를 찾고 있다. 아울러 종근당, 한미약품 등 굴지의 국내 제약바이오기업과 코마케팅 계약 등을 통해 관련 분야 외형 확장하고 있다. -보유 특허에 대한 설명은 =출시 3년 만에 300억 실적을 달성한 천식치료제를 비롯해, 다양한 제형·포뮬러·코팅에 대한 특허 등을 확보하고 있다. 그간 controlled release제제, fixed dose combination제제, new salt, new dosage form, Bioavailability enhancement, new indication 등 수많은 특허를 보유하고 있지만 그중에서도 아트맥에 적용된 combigel 기술이 특히 주목된다. 이는 국내 최초로 오일상과 고체 잣의 약물을 복합 투여해 만든 제제다. 보기에는 단순한 아이디어이지만 제제화를 위해서는 많은 특허기술들이 적용된다. -개발부서, 연구소 등의 인적 구성은 =개발부서에 약 30명의 약사인력이, 제제연구는 약 60명의 연구인력이, 20여명의 CRO 전문 인력이 임상 분석에 종사하고 있다. -개량신약 개발을 위한 부서 간 상호 커뮤니케이션 시스템은 =연구개발에 필요한 인프라를 잘 갖추기 위해 많은 시간과 노력을 기울였다. 2개의 제제연구, 합성, 임상, supac 등이 긴밀하게 협력해 프로젝트를 진행하고 있고, 정기적인 개발회의를 통해 목표 달성을 위한 소통과 수정작업 등을 끊임없이 진행 하고 있다. -개량신약 활성화를 위한 보건당국의 역할은 =현재 개량신약 허가와 관련된 보건당국의 제도 및 정책은 상당히 수준급으로 업그레이드 된 상태라고 평가된다. 다만, 개량신약에 대한 합리적인 약가정책이 요구된다. 맹목적인 약가우대가 아닌 합리적인 시스템 구축을 말하는 것이다. 특히 생체이용률을 개선한 제품, 예를 들어 100mg을 투여해야 하는데 50mg만 투여해도 되는 제제의 경우 임상 유용성이 더 높아지고 환자의 복약 순응도와 부작용이 개선되는 데도 불구하고 기존 약가의 함량산식 미흡으로 불합리성이 제기되고 있기 때문이다. 또 호흡기계 약물 dry powder inhaler의 경우는 다국적사를 포함해 전세계적으로 제조할 수 있는 사이트가 5개소 정도에 지나지 않는다. 약물의 제조뿐 아니라 투여하는 디바이스의 개발이 필요한 일종의 융복합 제품이다. 국내 시장에서 이런 약물은 완제수입에 의존하고 있는데, 조속히 자급화 해 역으로 우리가 세계로 수출하는 기회가 열리길 기대한다. 지나치게 까다로운 허가 조건과 규제는 오히려 기회 요인을 지연시킬 수 있으므로 적절한 균형 감각이 필요해 보인다. -연구개발 총괄 리더로서 향후 비전은 =특허가 만료된 의약품은 시장경쟁 즉 약가인하·제네릭 출시 등을 통해 누구나 혜택이 돌아가야 하고, 미래에 출시될 약물은 오늘 보다 더 좋은 약을 개발해야 된다는 철학에 귀 기울일 필요가 있다. 국산 제네릭은 우리나라 건보재정에 크게 기여하고 있지만, 물질특허가 만료되면 대략 150개 품목이 한꺼번에 쏟아져 나오는 현실은 제약산업 발전에는 도움이 되지 않는다. 40년 간 연구개발 분야에 몸담아 오면서 느낀 점은 차별화된 제품을 단계에 맞게 보유해야 한다는 부분이었다. 국내 제약바이오 생태계의 특수적 상황을 감안하더라도 내수에 그치지 않고 반드시 세계 무대에서 다국적제약사와 정정당당한 경쟁을 펼치며, 외형을 확장해야 K-바이오의 장밋빛 미래를 그릴 수 있다. 개량신약을 발판으로 충분한 캐시카우와 연구개발 내공을 충실히 다져, 향후 혁신신약과 바이오의약품 파이프라인을 완성하는데 최선의 노력을 기울일 계획이다.