[데일리팜=어윤호 기자] 궤양성대장염 신약 '제포시아'가 종합병원 처방권에 입성했다. 관련 업계에 따르면 한국BMS제약의 제포시아(오자니모드)가 서울대병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 제포시아는 보편적인 치료제(코르티코스테로이드, 면역억제제 등의 치료) 또는 생물학적 제제에 적절히 반응하지 않거나, 반응이 소실되거나 또는 내약성이 없는 성인의 중등증에서 중증의 활동성 궤양성대장염의 치료제로 올해 2월 허가됐다. BMS는 허가 이후 지난 상반기 보험급여 신청을 제출했으며 8월 약제급여평가위원회에서 조건부 급여 판정이 내려진 바 있다. 제포시아는 궤양성대장염에 새로운 기전의 치료제로 S1P(sphingosine 1-phosphate)의 수용체 조절제다. 이 약은 성인 중등도-중증 궤양성 대장염 환자를 대상으로 진행된 True North 연구를 통해 유효성을 확인했다. 해당 연구에서 유도요법으로서 1일1회 제포시아 0.92mg를 10주간 투여한 결과, 제포시아 투여군의 18.4%가 주요 평가변수인 임상적 관해(clinical remission)를 달성한 반면, 위약군의 달성률은 6%로 제포시아 투여군이 유의하게 높았다. 임상적 반응(clinical response) 또한 제포시아 투여군이 47.8%를 기록, 위약군(25.9%) 대비 유의하게 높게 나타났다. 이후 제포시아 유도요법에서 임상적 반응을 보인 환자를 대상으로 52주차까지 유지요법의 효과를 관찰한 결과, 52주 시점에서 제포시아 투여군의 임상적 관해 비율은 37%로 위약군(18.5%) 대비 유의하게 높게 나타났다. 임상적 반응 또한 제포시아 투여군이 위약군보다 높았다.

[데일리팜=노병철 기자] 유한양행(대표 조욱제)은 이달 5일 국제인증기관 ‘BSI(영국표준협회)’로부터 비즈니스연속성경영시스템(BCMS, Business Continuity Management System)’에 대한 국제표준인 ‘ISO 22301’ 인증을 취득했다고 밝혔다. ISO 22301 인증식은 서울 동작구에 위치한 유한양행 본사에서 조욱제 유한양행 대표이사와 임성환 BSI 코리아 대표 등의 관계자들이 참석한 가운데 진행됐다. ISO 22301은 기업의 비즈니스 중단에 대한 전사적인 리스크 관리체계를 구축함으로써, 예기치 않은 각종 사고나 재난 등으로 인한 사업중단 시 사업의 핵심 기능을 한정된 시간 내 빠르게 재개하여 기업의 비즈니스를 안정적으로 유지시키는 것을 목적으로 한다. 유한양행은 이번 인증을 통해 리스크 관리 체계를 재정비하고 리스크에 대한 대응 능력을 크게 강화했다. 이를 통해 고객사들로부터 더 많은 신뢰를 확보하고 사업 경쟁력을 강화할 수 있을 것으로 기대된다. 유한양행 관계자는 "비즈니스 연속성 관리의 중요성을 깊게 인식하고 있으며, 기업 비즈니스의 중단이 발생하지 않도록 위기 감시 체계와 대응 시스템을 주기적으로 점검하며 지속적으로 리스크 관리 프로세스를 개선할 계획”이라고 강조했다.

[데일리팜=천승현 기자] GC녹십자는 창립 56주년을 맞아 경기도 용인 본사에서 창립기념식을 진행했다고 5일 밝혔다. 이날 행사는 GC녹십자 및 12개 계열사와 온라인 화상 회의 시스템을 통해 오창, 화순, 음성공장 및 전국 사업장 임직원이 참여했다. 허일섭 녹십자홀딩스(GC) 회장은 창립기념사에서 "창립 이후 인류의 건강한 삶에 이바지하기 위한 무수한 노력을 했다"며 “지금까지의 성공 방정식을 넘어서는 새로운 패러다임을 통해 GC만의 혁신을 만들어야 한다”고 강조했다. 행사에서는 회사 발전에 기여한 임직원에게 수여하는 ‘녹십자장’을 포함한 표창 시상식도 진행됐다. 녹십자장은 GC녹십자 디지털혁신실 문현중 전사혁신 유닛장, GC녹십자웰빙 IP본부한정엽 MKT 유닛장, 녹십자아이메드 강북의원 최범희 원장 등 3명에게 수여됐다. 단체 표창은 GC녹십자 R&D Intelligence Unit 지식재산권팀 등 19개팀이 수상했다. GC녹십자 MS 연구소 현경환 생화학진단팀장 등 57명에게 우수 표창이, GC녹십자 SB본부 장도순 본부장을 비롯한 200명의 임직원에게는 근속 표창이 각각 수여됐다.

[데일리팜=노병철 기자] 대한민국 대표 유산균 브랜드 ‘듀오락(DUOLAC)’이 서울 코엑스에서 열리는 ‘2023 코베 베이비페어’에 참가한다고 5일 밝혔다. 이번 박람회에서 듀오락은 임산부부터 신생아, 영유아, 어린이, 성인까지 생애주기 전반에 걸친 모든 유산균 라인업을 선보인다. 특히 신생아 유산균 ‘듀오락 듀오 디-드롭스’는 이번 베이비 페어의 주력 제품이다. 독일 뮌헨대와 함께 0~12개월의 신생아를 대상으로 인체적용시험을 실시, 안전성이 입증되어 ‘출산 필수템’으로 알려졌다. 이외에도 아이들의 연령별 장내 미생물 환경과 균주별 성장 속도에 맞춰 과학적으로 배합한 듀오락의 생애주기 맞춤형 제품들을 소개한다. 베이비페어 방문객을 대상으로 다양한 혜택도 준비했다. 먼저, 합리적인 가격에 듀오락을 접할 수 있도록, 현장에서 판매하는 모든 제품을 구매 수량과 상관없이 최대 30% 할인가로 판매한다. 제품 구매 시 성장기 어린이 맞춤형 ’듀오락비타면역꾸미’ 샘플도 사은품으로 제공한다. 부스 방문객 전원에게 듀오락 제품 시식을 제공하며, 듀오락몰 회원 가입 시 듀오락 제품 샘플도 증정한다. 듀오락은 전세계 40여 개국에 ‘한국산 유산균’을 수출하고 있으며, 국내 프로바이오틱스 수출 1위 브랜드다. 특히 유산균 본고장으로 알려진 덴마크에서는 시장 점유율 2위를 기록하는 등 한국산 유산균의 우수성을 인정받고 있다. 쎌바이오텍 듀오락 마케팅본부 조재환 이사는 “최근 듀오락이10년 연속 세계 수출 1위를 기록하는 데 이어, 유산균의 본고장 덴마크에서 브랜드 론칭 10주년을 맞이하는 등 기념비적인 성과를 기록하고 있다”며 “이번 박람회를 비롯해 앞으로도 소비자와의 접점을 확대하며 듀오락의 성과를 알리고, 이를 뒷받침하는 듀오락의 기술력, 안전한 유산균을 경험할 수 있도록 기회를 마련해 나갈 것”이라고 말했다. 67회를 맞이한 코베베이비페어는 출산/육아/교육 용품과 관련 정보를 한자리에서 만날 수 있는 국내 육아 박람회로 10월 5일부터 8일까지 서울 코엑스에서 개최된다. 듀오락 부스는 코엑스 A홀 D-30에서 만나볼 수 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 트라젠타·트라젠타 미등재 특허에 대한 도전이 더욱 확대됐다. 제네릭사의 도전 타깃이 된 특허는 기존 8건에서 11건으로 늘었다. 5일 제약업계에 따르면 국제약품은 최근 트라젠타듀오 제제특허 3건을 대상으로 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 이 3건의 제제특허는 기존에 제네릭사의 특허도전 범위 밖에 있던 것이다. 각각 2029년 4월 만료되는 ▲10-1775942 ▲10-1763659 ▲10-1611314 등이다. 국제약품이 식품의약품안전처 특허목록집에 등재되지 않은 3건을 새롭게 찾아내, 여기에 도전장을 낸 셈이다. 트라젠타와 트라젠타듀오의 미등재 특허에 대한 도전은 작년 말부터 꾸준히 진행됐다. 작년 9월 제뉴원사이언스가 트라젠타 제제특허(10-2051281)에 대한 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 한국유나이티드제약과 신일제약, 한국휴텍스제약, 한림제약, 에이프로젠바이오로직스, 일화, 국제약품이 같은 심판을 청구했다. 작년 10월 트라젠타 용도특허 3건(10-1558938·10-1806786·10-1655754)에 무효심판이 청구됐다. 제뉴원사이언스, 보령, 마더스제약, 국제약품, 녹십자, 동구바이오제약이 도전장을 냈다. 같은 달 제뉴원사이언스가 트라젠타 제법특허(10-1541791)에 무효 심판을 청구했다. 올해 4월엔 신일제약과 한국휴텍스제약, 한림제약, 대원제약이 트라젠타 제제특허 2건(10-2051281·10-1855323)에 무효 심판과 소극적 권리범위확인 심판을 잇달아 청구했다. 같은 달 또 다른 제제특허 1건(10-1710881)에 대한 소극적 권리범위확인 심판이 청구됐다. 신일제약, 한국휴텍스제약, 한림제약, 한국유나이티드제약, 에이프로젠바이오로직스, 일화, 국제약품 등이 도전장을 냈다. 이어 올해 6월엔 제뉴원사이언스, 국제약품, 경보제약이 트라젠타 용도특허(10-2427380)에도 무효 심판을 청구했다. 기존에 8건의 미등재 특허에 대한 회피·무효 심판이 청구된 상황에 최근 3건이 추가되면서, 제네릭사의 타깃이 된 트라젠타·트라젠타듀오 미등재 특허가 총 11건으로 확대된 셈이다. 미등재 특허란, 특허청에 등록은 됐지만 식약처의 특허목록집에는 등재되지 않은 특허다. 특허목록집에 등재돼 있지 않았기 때문에 특허 도전 업체 입장에선 일일이 특허정보를 검색하고 미등재 특허를 발굴해 심판을 청구해야 하는 등 번거로움이 크다. 나아가 다양한 미등재 특허를 극복한 뒤 제품을 발매하더라도, 미처 찾아내지 못한 미등재 특허가 제품 발매의 발목을 잡을 수 있다. 이 상태로 제품을 발매할 경우 제네릭사는 특허를 침해한 것으로 해석될 여지가 크다. 특허 침해에 따른 제품발매 금지 가처분신청, 손해배상청구 소송 등이 뒤따를 수 있다는 의미다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행이 주가가 고공행진을 거듭하고 있다. 지난 3개월 동안 주가가 40% 뛰면서 시가총액은 2조원 이상 확대됐다. 항암신약 ‘렉라자’에 대한 기대감에 제약바이오주의 침체에도 상승흐름을 지속했다. 5일 한국거래소에 따르면 유한양행은 지난 4일 주가가 전 거래일보다 4.2% 증가한 7만9000원으로 장을 마치며 52주 신고가를 경신했다. 유한양행은 지난 2020년 액면분할을 단행한 이후 주가가 최고치를 기록했다. 유한양행은 지난 2020년 4월 보통주와 우선주에 대해 액면가격을 5대1로 분할하는 액면분할을 단행했다. 상장 이후 첫 액면분할이다. 주식거래의 유동성을 높여 외국인과 기관 투자자의 매매 부담을 감소시키고, 주당가격을 낮춰 개인투자자의 접근성을 확대함으로써 궁극적으로 주가를 부양하겠다는 취지에서다. 유한양행의 주가는 지난해까지 5만~6만원대에서 큰 변동이 없었다. 하지만 올해 들어 지속적으로 상승흐름이 이어졌다. 유한양행의 지난 4일 종가 7만9000원은 작년 말 5만7200원보다 38.1% 상승했다. 지난 7월10일 종가 5만6600원과 비교하면 3개월만에 40.0% 뛰었다. 지난 3달 동안 유한양행의 시가총액은 4조3377억원에서 6조545억원으로 1조7168억원 확대됐다. 코스피 지수가 지난 7월 10일 종가 2520.20에서 지난 4일 2405.79로 4.5% 하락하며 주식 시장이 침체를 겪은 것을 감안하면 이례적인 상승세다. 같은 기간 주요 제약바이오주로 구성된 KRX헬스케어지수는 2519.63에서 2595.06로 3.0% 상승하는데 그쳤다. 유한양행이 개발한 항암신약 ‘렉라자’의 국내외 성공 가능성이 주가 상승의 요인으로 분석된다. 업계에 따르면 유한양행의 렉라자 파트너사 얀센은 최근 렉라자의 병용요법 임상3상시험이 성공했고 발표했다. EGFR 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 얀센의 '리브리반트'와 렉라자 병용투여와 타그리소의 1차치료 결과를 비교하는 MARIPOSA 임상시험이다. MARIPOSA 임상은 전 세계 1074명 환자를 3개군으로 나눠 평가한다. A군에는 리브리반트와 렉라자를 병용 투여하고 나머지 B·C군에는 타그리소와 렉라자 단독요법을 각각 투여한다. 리브리반트+렉라자 병용요법이 타그리소보다 우월함을 입증하는 것이 이번 임상의 목표다. 얀센은 렉라자·리브리반트 병용요법이 타그리소와 비교해 환자의 무진행 생존기간(PFS)을 통계적, 임상적으로 유의미하게 개선했다고 발표했다. MARIPOSA 임상시험의 세부 데이터는 이달 중 열리는 유럽종양학회(ESMO)에서 발표된다. 렉라자의 MARIPOSA 임상 결과 최종적으로 긍정적인 결과가 도출되면 글로벌 시장 진출도 탄력을 받을 것으로 전망된다. 렉라자는 국내에서도 순조로운 행보를 보이고 있다. 렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받았고 2021년 7월 건강보험 급여목록 등재와 함께 본격적으로 처방 시장에 진입했다. 당초 렉라자는 1, 2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 특정 유전자(T790M) 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 2차치료제로 허가받았다. 지난 6월에는 국내 허가를 받은지 2년 5개월만에 1차치료제로 추가 허가를 받았다. 렉라자는 다국가 임상 3상 시험에서 통계적으로 의미 있는 무진행 생존기간(PFS, progression-free survival) 개선을 확인했다. 이전에 치료를 받은 적이 없는 활성 EGFR 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 393명을 대상으로 진행한 임상3상시험(LASER301)에서 기존 치료제 대비 우월한 안전성과 유효성을 입증했다. 이 임상 결과는 지난해 싱가포르에서 열린 유럽종양학회 아시아 총회에서 공개됐다. 유한양행은 최근 보건당국에 렉라자의 1차치료제 급여 적용을 신청했다. 렉라자의 1차치료제 급여 적용 전까지 환자들에 무상 제공하겠다는 방침을 정했다. 유한양행은 '동정적 사용 프로그램(EAP, Expanded Access Program)'을 통해 렉라자의 1차 치료 목적 임상시험용 약물을 환자에게 무상 공급할 계획이다. 렉라자의 한 달 약값은 약 600만원이다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 렉라자는 지난 상반기 매출 103억원으로 전년동기대비 49.5% 증가했다. 지난 1분기 매출 51억원으로 전년대비 57.4% 늘었고 2분기에는 전년보다 42.5% 증가한 52억원을 기록했다. 렉라자의 발매 이후 누적 매출은 302억원으로 집계됐다. 국내 출시 2년 만에 누적 매출 300억원을 돌파했다.

[데일리팜=천승현 기자] 일동제약은 5일 임시 주주 총회를 열고 물적 분할을 통한 R&D 전담 자회사 ‘유노비아’의 신설 계획을 원안대로 의결했다고 밝혔다. 일동제약이 단순 물적 분할 방식으로 R&D 부문을 분사하는 내용이다. 일동제약이 모회사로 신설 법인의 지분 100%를 갖는 구조다. 가결된 분할 계획에 따라 유노비아는 오는 11월 1일 새롭게 출범한다. 유노비아는 기존에 일동제약이 보유했던 주요 연구개발 자산과 신약 파이프라인 등을 토대로 사업 활동을 이어갈 예정이다. 유노비아의 초대 대표이사에는 서진식 사장(전 일동제약 COO)과 최성구 사장(전 일동제약 연구개발본부장)이 공동 대표로 취임하게 된다. 유노비아는 독립 법인으로 신약 연구개발에 집중하고 운영 자금 및 투자 유치, 오픈이노베이션, 라이선스 아웃 등 지속 가능한 선순환 R&D 체계 구축을 위한 활동을 병행한다는 전략이다. 유노비아는 일동제약으로부터 승계한 ▲GLP-1RA 등 대사성 질환 치료제 후보물질 ▲파킨슨병 등 퇴행성 뇌질환 치료제 후보물질 ▲소화성 궤양 등 위장관 치료제 후보물질 등에 대한 임상개발과 기술수출을 추진한다. 신규 물질과 기술 발굴을 통한 파이프라인 확장에도 속도를 낼 계획이다. 윤웅섭 일동제약 대표는 “이번 기업 분할을 계기로 일동제약은 재무 건전성 개선과 함께 재투자 확대를 통한 사업 성장을 도모할 수 있게 되고, 신설되는 유노비아는 전문성과 독립성을 높여 신약 개발과 관련한 조기 성과 도출 및 투자 파트너 확보 등이 원활해질 수 있다”고 강조했다. 윤 대표는 “분할 이후에도 신약 개발, 기술 수출 성공 등 유노비아의 성과에 따라 모회사인 일동제약이 수익을 함께 공유하는 구조가 유지된다”며 “두 회사의 목표 달성과 기업 가치 및 주주 가치 극대화를 위해 일동그룹 차원의 모든 역량을 집중할 방침”이라고 말했다. 이날 일동제약의 임시 주총에서 최고운영책임자(COO)인 이재준 부사장과 일동홀딩스 법무실장인 신아정 상무를 일동제약 이사회의 신규 사내 이사로 선임하는 안건도 통과됐다.

[데일리팜=천승현 기자] 이달부터 슈도에페드린 단일제 4종의 보험상한가가 최대 45% 인상됐다. 슈도에페드린 단일제의 처방시장은 17억원 이상 확대될 것으로 예상된다. 슈도에페드린이 최근 수요가 급증하고 있지만 보험약가가 낮아 약가가 크게 올라도 보험재정에 부담이 크게 가중되지는 않을 전망이다. 5일 보건복지부에 따르면 지난 1일부터 슈도에페드린 단일제 4종의 약가가 최대 45% 인상됐다. 신일제약의 신일슈도에페드린의 보험상한가는 20원에서 29원으로 45% 상승한다. 삼일제약의 슈다페드는 23원에서 32원으로 39% 올랐다. 삼아제약의 슈다펜과 코오롱제약의 코슈는 23원에서 각각 30원, 31원으로 보험약가가 30% 이상 상향 조정됐다. 슈도에페드린은 감기, 부비동염, 상기도 알레르기 등에 사용되는 약물이다. 주로 감기 환자를 대상으로 광범위하게 처방되는 전문의약품이다. 슈도에페드린이 최근 수요 급증으로 수급난이 빈번하게 발생하자 보건당국과 제약사의 약가협상을 거쳐 이례적으로 약가가 인상됐다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 슈도에페드린 단일제의 외래 처방금액은 33억원으로 작년 같은 기간보다 35.3% 증가했다. 슈도에페드린 처방액은 1분기 16억원으로 전년동기대비 20.5% 늘었고 2분기에는 17억원으로 전년보다 53.1% 상승했다. 분기별 슈도에페드린 단일제 처방시장을 보면 2020년 2분기부터 2021년 3분기까지 10억원에도 못 미쳤다. 하지만 2021년 4분기에 7분기만에 10억원을 넘어섰고 작년 4분기에는 17억원까지 상승했다. 올해 2분기 슈도에페드린의 처방액은 2020년 2분기와 비교하면 149.9% 팽창했다. 2020년과 2021년 슈도에페드린 처방 시장 위축은 코로나19가 직접적인 원인으로 지목된다. 코로나19 확산 이후 손 씻기와 마스크 착용 등 개인 위생 관리 강화로 독감이나 감기 같은 감염병 환자가 급감하면서 관련 치료제 시장도 크게 위축됐다. 하지만 2021년 말부터 코로나19 확진자가 많게는 하루에 수십만명 쏟아지면서 슈도에페드린의 수요가 큰 폭으로 늘었다. 최근 슈도에페드린의 처방 확대는 코로나19 확진자 뿐만 아니라 감기나 독감 환자의 증가도 영향을 미친 것으로 보인다. 슈도에페드린제제의 약가인상으로 처방시장도 확대될 전망이다. 지난해 3분기부터 올해 2분기까지 최근 1년 간 슈도에페드린 단일제의 외래 처방규모는 61억원을 기록했다. 이중 약가가 인상된 4개 품목의 처방액은 47억원으로 78%를 차지한다. 최근 1년간 처방실적이 발생한 슈도에페드린제제 중 한국파마, 대우제약, 뉴젠팜 등이 허가를 취하하면서 4개 업체만 급여목록에 남은 상태다. 최근 1년간 약가인상 슈도에페드린제제 4개의 처방액 약가 인상률을 적용하면 4개 제품은 연간 처방규모가 65억원으로 17억원 가량 증가하는 것으로 계산된다. 허가 취하 제품의 수요가 시장 잔류 제품으로 이동하면서 처방액 증가 폭은 더욱 커질 수 있다. 슈다페드는 작년 3분기부터 올해 2분기까지 23억원의 처방액을 나타냈다. 약가인상률 39%를 적용하면 연간 처방규모는 32억원으로 9억원 확대될 전망이다. 슈다펜은 최근 1년간 처방액 14억원을 기록했는데 30% 약가상승으로 연간 처방액은 4억원 이상 증가할 것으로 예상된다. 최근 1년간 8억원의 처방액을 기록한 코슈의 경우 3억원 가량의 증가 효과가 예상된다. 신일슈도에페드린은 최근 2억원의 처방액을 기록했는데 약가가 45% 상승하면 처방액이 1억원 가량 증가한 3억원으로 증가하게 된다. 슈도에페드린제제의 기존 약가가 20원 가량에 불과해 약가가 상승해도 건강보험 재정 부담은 크게 가중되지 않을 전망이다.