[데일리팜=노병철 기자] 헥토헬스케어가 가정의 달을 맞아 ‘또박배송’ 6개월 신청 시 30%의 혜택과 최대 24만원 상당의 풍성한 선물을 증정하는 ‘우리 가족 건강을 부탁하5’ 프로모션을 내달 6일까지 진행한다. 이번 프로모션은 대중교통 마스크 착용 의무 해제 이후 감기, 독감 발생이 늘면서 더욱 중요해진 면역력을 강조하기 위해 기획됐다. 질병청에 따르면 올해 3~4월 바이러스성 급성 호흡기 감염증과 독감 등으로 입원한 환자는 지난해 같은 기간보다 13배 증가했다. 면역력에 대한 관심이 높아지면서 드시모네 어린이 유산균 일부 제품은 품절 현상이 나타나기도 했다 또박배송은 프리미엄 프로바이틱스 ‘드시모네’와 프리미엄 종합건강기능식품 ‘김석진LAB’을 꾸준히 섭취할 수 있도록 돕는 정기 구독 서비스다. 원하는 제품을 선택해 30% 혜택 가격에 정기적으로 배송 받아 경제적이고 편리하게 영양제 섭취를 습관화할 수 있다. 이번 프로모션을 통해 또박배송을 처음 신청한 고객에게는 ▲드시모네365캡슐 ▲드시모네 듀얼스틱 ▲드시모네 슬림플러스 ▲프리미엄 대형 마스크 등 24만원 상당의 사은품을 증정한다.아이를 위한 어린이 유산균 및 영양제 또박배송을 신청한 경우 ▲드시모네 키즈 스텝1사과향 ▲김석진LAB키즈 DHA 오메가3구미 ▲프리미엄 초소형 마스크 등 21만원 상당의 선물을 제공한다. 드시모네 공식 카카오톡 채널을 추가하면 1만원 할인쿠폰도 제공한다. 가정의 달 프로모션에 대한 보다 자세한 내용은 또박케어 홈페이지 및 앱을 통해 확인할 수 있다. 드시모네4500은 보장균수 4500억 CFU(세균을 세는 단위)로 우리나라 1위의 고함량 프로바이오틱스이자 드시모네 대표 제품이다.국내 최초로 식약처로부터 '장 면역을 조절해 장 건강에 도움을 줄 수 있음'을 개별인정 받았다. 드시모네 키즈 프리미엄은 보장균수 1000억 CFU로 국내 어린이 유산균 중 보장균수 1위를 자랑한다. 장 면역과 관련 개별 인정받은 드시모네 포뮬러를 주원료로 사용하고 정상적인 면역기능을 위한 아연과 유익균의 성장을 돕는 프리바이오틱스를 함유했다. 헥토헬스케어 관계자는 “예년에 비해 독감과 감기가 크게 유행해 면역 관련 건강기능식품에 대한 소비자 관심이 크다”며 “또박배송을 이용해 풍성한 혜택도 받고 프로바이오틱스 섭취를 습관화해 부모님부터 아이까지 가족 모두의 면역력을 높일 수 있기를 바란다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 1분기 상장 제약바이오기업 60곳 가운데 절반이 넘는 35곳의 수익성이 전년대비 악화했다. 엔데믹으로의 전환 과정에서 상당수 기업의 영업이익이 감소하거나 적자로 전환 혹은 적자 상태가 지속됐다는 의미다. 특히 중소형 제약사들의 수익성 감소가 두드러지는 경향이다. 상대적으로 규모가 작은 기업일수록 실적 악화를 피하지 못한 것으로 나타났다. 반면 삼성바이오로직스를 비롯해 셀트리온·유한양행·종근당·한미약품·대웅제약·HK이노엔 등 대형제약사들은 전반적으로 준수한 성적을 기록했다. 상장제약 60곳 중 35곳 수익성 악화…17곳은 매출 감소 16일 금융감독원에 따르면 올해 1분기 주요 상장 제약바이오기업 60곳의 합산 매출은 7조989억원이다. 지난해 1분기 6조6242억원 대비 7% 증가했다. 합산 영업이익은 7021억원에서 6877억원으로 2% 감소했다. 유가증권시장(코스피)과 코스닥시장 상장사 가운데 의약품 사업을 주로 담당하는 제약·바이오기업 중 연결 매출액 기준 상위 60개사의 분기보고서를 종합한 결과다. 지주회사는 집계에서 제외했다. 조사대상 60곳 중 43곳(72%)의 매출이 작년 1분기보다 증가했다. 반대로 보면, 1년 새 매출이 감소한 기업이 17곳(28%)에 달한다는 의미다. 그간 제약바이오업계는 코로나 장기화 속에서도 매출 상승세를 이어온 바 있다. 그러나 올해 1분기엔 엔데믹으로의 전환 과정에서 기존의 상승 동력이 약화 했다는 분석이다. 실제 작년 1분기의 경우 2021년 1분기 대비 매출이 감소한 업체가 60곳 중 7곳(12%)에 그쳤다. 영업이익은 더욱 부진한 성적을 기록했다. 조사대상 60곳 가운데 영업이익이 전년대비 증가하거나 흑자 전환한 곳은 25곳(42%)에 그쳤다. 절반 이상의 영업이익이 전년대비 감소하거나 적자로 전환 혹은 적자 상태가 지속된 것이다. 더욱 심해진 양극화…중소형제약 81% 수익성 악화 업체별로는 수익성 양극화가 더욱 심해졌다는 분석이다. 매출 규모가 큰 기업은 전반적으로 실적이 개선된 반면, 작은 기업일수록 실적이 악화한 경향이었다. 실제 분기매출 1000억원 이상 기업 18곳 가운데 영업이익 감소 혹은 적자 전환·지속한 기업은 8곳(44%)이었다. 반면 분기매출 500억원 미만 기업 26곳의 경우 5곳을 제외한 21곳(81%)의 수익성이 악화한 것으로 나타났다. 대형제약사 가운데선 SK바이오사이언스의 실적 악화가 두드러졌다. SK바이오사이언스의 지난 1분기 매출은 206억원으로, 작년 1분기 871억원 대비 76% 감소했다. 같은 기간 영업이익은 238억원 흑자에서 292억원 적자로 전환했다. SK바이오사이언스는 코로나 확산 이후 다국적제약사의 코로나 백신을 위탁 생산하면서 매출·영업이익이 치솟은 바 있다. 그러나 지난해엔 접종률 감소 등의 이유로 매출·영업이익이 감소했고, 올해 1분기엔 사실상 위탁생산 매출이 사라지면서 영업손실을 기록했다. 녹십자도 매출과 영업이익이 모두 감소했다. 녹십자의 1분기 매출은 3495억원으로 작년 1분기 4169억원 대비 16% 줄었다. 같은 기간 영업이익은 418억원 흑자에서 136억원 적자로 전환했다. 이밖에 경동제약과 씨티씨바이오가 적자 전환했다. 일동제약·SK바이오팜·신풍제약·경보제약·종근당바이오·부광약품·코오롱생명과학·한올바이오파마·경남제약은 작년 1분기에 이어 적자가 지속됐다. 메디톡스·일양약품·국제약품·화일약품·동아에스티의 영업이익은 1년 새 절반 이상 감소했다. 삼천당제약·동구바이오제약·팜젠사이언스·대원제약·삼일제약·대화제약·휴젤·환인제약·대한뉴팜의 경우 영업이익이 20% 이상 줄었다. 삼바, 분기매출 신기록 경신…한미·JW중외·제일 등 수익성 개선 삼성바이오로직스·셀트리온·유한양행·한미약품·종근당·대웅제약·HK이노엔 등은 호성적을 기록했다. 삼성바이오로직스는 지난 1분기 7209억원의 매출을 기록했다. 전년동기 대비 41% 증가하면서 분기매출 기준 신기록을 갈아 치웠다. 영업이익도 1764억원에서 1917억원으로 더욱 늘었다. 위탁생산개발(CDMO) 사업의 안정적인 성장과 삼성바이오에피스의 실적 반영으로 상승세를 유지했다는 분석이다. 유한양행은 1년 새 매출이 4109억원에서 4430억원으로 8% 늘었다. 특히 영업이익은 61억원에서 226억원으로 3.7배 증가했다. 새로운 기술료 수익원이 실적 개선에 기여했다는 분석이다. 유한양행의 기술료 수익은 72억원으로 지난해 1분기 15억원보다 큰 폭으로 증가했다. 한미약품은 처방의약품 사업이 순항하면서 영업이익이 409억원에서 599억원으로 47% 증가했다. JW중외제약 역시 2021년 말 발매한 리바로젯을 중심으로 처방의약품 사업이 호조를 보였고, 영업이익은 133억원에서 203억원으로 53% 늘었다. 제일약품은 지난해 1분기 35억원이던 적자가 올해 1분기 162억원 흑자로 전환했다. 영진약품 역시 흑자 전환에 성공했다. 두 회사는 2021년 1분기와 2022년 1분기 연속으로 영업손실을 기록한 바 있다. 이밖에 명문제약·에스티팜·유유제약·바이넥스·안국약품의 영업이익이 전년대비 2배 이상 늘었다. 광동제약·테라젠이텍스·신신제약·파마리서치·동화약품·HK이노엔·JW생명과학은 영업이익이 30% 이상 증가했다. 셀트리온·종근당·삼진제약·대한약품·유나이티드도 1년 새 영업이익을 10% 이상 늘리는 데 성공했다.

[데일리팜=정새임 기자] 전 세계적으로 코로나19 비상사태가 해제되면서 국내 진단키트 업체들이 극심한 매출 절벽에 빠졌다. 16일 금융감독원에 따르면 지난 1분기 주요 코로나19 진단키트 업체 13곳의 매출과 영업이익이 크게 급감했다. 이들 기업의 1분기 총 매출액은 5299억원으로 전년 동기 5조3050억원 대비 90% 감소했다. 작년 1분기와 비교해 매출이 10분의 1 토막 난 셈이다. 13개 기업의 매출을 모두 합한 금액이 작년 에스디바이오센서 1개 업체가 올린 매출의 절반에도 못 미쳤다. 13곳 모두 매출과 영업이익이 감소했으며, 9곳은 영업이익이 적자로 돌아섰다. 이미 적자가 이어지고 있는 한 곳을 포함하면 70% 이상이 영업적자 상태다. 집계한 13개 기업은 ▲엑세스바이오 ▲에스디바이오센서 ▲씨젠 ▲바이오니아 ▲녹십자엠에스 ▲바이오노트 ▲랩지노믹스 ▲클리노믹스 ▲휴마시스 ▲제놀루션 ▲인트론바이오 ▲수젠텍 ▲미코바이오메드(매출액 순)이다. 매출 한 자릿 수 감소로 선방한 바이오니아를 제외하면 진단키트 기업들은 최소 47%에서 많게는 99%까지 매출이 줄었다. 1분기 가장 많이 매출이 쪼그라든 곳은 휴마시스로 작년 1분기 3264억원에서 올해 34억원에 그쳤다. 작년 1분기는 오미크론 확산으로 코로나19 환자 수가 절정에 달했을 때다. 이후 서서히 코로나19 위협이 줄어들며 진단키트 업체들의 매출은 내리막길을 걷고 있다. 올해 1분기 매출은 최저 수준이다. 코로나19가 확산하기 시작한 2020년 2분기보다 낮은 수준으로 평가된다. 올해 2분기에는 코로나19 팬데믹이 사실상 종식되기도 했다. 세계보건기구(WHO)가 지난 4일 코로나19 공중보건 비상사태를 해제함에 따라 미국이 비상사태 해제를 선언했다. 한국도 조만간 위기단계를 낮출 예정이다. 한때 코로나19로 가장 많은 매출을 올렸던 에스디바이오센서도 코로나19 종식 수순에 따른 매출 절벽을 피하지 못했다. 에스디바이오센서는 분기 매출이 1억4000만원에 육박했던 곳으로 국내 진단키트 업체 중 최대 실적을 올렸다. 작년 1분기 정점을 찍었던 분기 매출은 2분기 7950억원, 3분기 5512억원으로 점점 낮아지더니 작년 4분기 1938억원으로 1000억원대로 내려앉았다. 올해 1분기 감소율은 87%였다. 영업이익 역시 코로나19 이후 처음으로 적자로 돌아섰다. 작년 1분기 6196억원의 영업이익을 남겼던 에스디바이오센서는 올해 1분기 1238억원 적자를 기록했다. 작년 1분기 4515억원 매출을 씨젠도 올해 80% 줄어든 900억원에 그쳤다. 영업이익은 1997억원에서 -138억원으로 적자전환 했다. 전년 동기 대비 매출이 90% 이상 줄어든 기업은 바이오노트, 휴마시스, 수젠텍 세 곳으로 나타났다. 바이오노트는 코로나19로 대표되는 신속 키트 반제품 매출이 급감하며 작년 2762억원에서 212억원으로 줄었다. 같은 기간 휴마시스는 3264억원에서 34억원으로 99% 감소했다. 수젠텍은 679억원에서 98% 줄어든 15억원에 그쳤다. 이 같은 추세라면 올해 연매출 100억원을 넘기지 못하는 진단키트 업체들이 속출할 것으로 전망된다. 일제히 영업이익이 적자로 돌아서면서 판매비와 관리비를 줄이려는 움직임도 나타나고 있다. 대표적으로 씨젠은 판매비와 관리비를 전년 동기 대비 각각 80%, 34% 줄였다. 연구비 규모도 34% 축소했다. 휴마시스도 판관비 비용을 21% 낮췄다.

[데일리팜=황진중 기자] 국내 제약바이오기업들이 진행 중인 비알코올성지방간염(NASH) 임상시험이 순항하고 있다. NASH는 아직 상용화된 치료제가 없어 의료 미충족 수요가 높은 질환 중 하나다. NASH 치료제 시장은 오는 2029년 36조원 시장을 형성할 것으로 예상되는 블루오션 시장이다. 16일 업계에 따르면 독립적데이터모니터링위원회(IDMC)는 한미약품이 독자 개발 중인 NASH 신약 후보물질 '랩스 트리플 아고니스트'의 글로벌 임상 2상시험을 계획 변경 없이 계속 진행하라고 15일 권고했다. NASH는 간에 지방이 축적되는 지방간과 달리 간에서 염증과 섬유화가 나타나는 것이 특징인 질환이다. NASH 환자 중에서 20%가량이 간경화를 앓은 후 간암까지 겪는 것으로 알려졌다. IDMC의 평가 목적은 랩스 트리플 아고니스트 NASH 대상 임상 2상에서 평가 중인 3개 용량 중 유효성이 부족하다고 판단되는 용량군을 제외하는 것이었다. IDMC는 중간결과를 보고 무용성 기준에 포함되는 용량군이 없어 특정 용량군을 제외하지 말고 임상을 계속 진행할 것을 제안했다. IDMC는 진행 중인 임상에서 환자의 안전과 약물 효능 등을 독립적으로 모니터링하는 전문가 그룹이다. 무작위, 이중맹검 등으로 이뤄지는 임상에서 안전성과 과학적 타당성 등을 확보하기 위한 목적으로 운영된다. 객관성을 보유한 독립위원회로 임상 지속, 환자 모집 연기, 임상 디자인 수정, 임상 중단 등을 임상 주체에 권고한다. 랩스 트리플 아고니스트는 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤, 인슐린 분비, 식욕 억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비 촉진과 항염증 작용을 하는 GIP 수용체를 동시에 활성화하는 삼중작용 바이오 신약 후보물질이다. 한미약품의 바이오의약품 플랫폼 기술인 '랩스커버리'가 적용된 신약 후보물질이다. 랩스 트리플 아고니스트는 지난 2020년 비알코올성지방간(NAFLD) 환자 대상 임상 1상을 통해 3개월 이내 30% 이상 지방간이 감소한다는 효과가 확인됐다. NAFLD는 간에 지방이 축적되는 상태로 심해지면 NASH로 발전할 수 있다. 랩스 트리플 아고니스트는 지난해 7월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 NASH 치료를 위한 패스트트랙 개발 의약품으로 지정됐다. 원발 담즙성 담관염(PCB)와 원발 경화성 담관염(PSC), 특발성 폐섬유증(IPF) 치료를 위한 희귀의약품 목록에도 이름을 올린 후보물질이다. 한미약품은 또 2020년 8월 글로벌 제약사 MSD에 1조원 규모로 기술이전한 '랩스 듀얼 아고니스트'도 NASH 치료제로 개발하고 있다. MSD는 최근 랩스 듀얼 아고니스트의 글로벌 2a상을 종료했다. 내달 6월 열리는 유럽간학회(EASL)에서 해당 임상 연구 결과를 발표할 예정이다. 동아에스티, 유한양행, LG화학, HK이노엔, 일동제약 등 주요 제약사와 올릭스, 디엔디파마텍, JD바이오사이언스 등 바이오기업들이 NASH 신약 후보물질을 개발하고 있다. 동아에스티는 미국 자회사 뉴로보 파마슈티컬스를 통해 NASH 신약 후보물질 'DA-1241'을 개발 중이다. 최근 FDA로부터 임상 2상시험계획을 승인받았다. DA-1241은 GPR119 작용제다. 동아에스티는 전임상에서 DA-1241 투여 후 간경화, 염증, 섬유화, 지질대사·포도당 조절 등의 개선 효과를 확인했다. 뉴로보는 DA-1241 미국 임상을 올해 3분기 내 개시할 예정이다. 예상 연구 종료일은 2024년 하반기다. 동아에스티는 또 비만·NASH 치료제로 개발 중인 'DA-1726'의 임상 1상시험계획을 올해 하반기에 신청할 예정이다. DA-1726은 GLP-1 수용체와 글루카곤 수용체에 동시에 작용해 식욕을 억제하면서 기초대사량을 늘리는 후보물질이다. 유한양행은 2019년 글로벌 제약사 베링거인겔하임과 길리어드에 각각 NASH 신약 후보물질을 기술이전했다. 베링거인겔하임으로 이전된 후보물질 'YH25724'는 유럽에서 임상 1상이 진행되고 있다. YH25724는 유한양행이 자체 개발한 후보물질이다. 바이오기업 제넥신의 항체 융합 단백질 플랫폼 기술 '하이브리드 FC'(Hybrid FC·Hy Fc)를 접목한 융합단백질이다. 길리어드에 이전된 후보물질은 2종이다. 유한양행과 길리어드가 전임상연구를 공동으로 진행하고, 길리어드가 글로벌 임상을 진행할 예정이다. LG화학은 'LG303174'과 'LG203003'을 개발하고 있다. LG303174는 임상 1상 마무리 단계를 밟고 있다. 미국 보스턴에 있는 LG화학생명과학혁신센터를 통해서는 LG203003을 개발하고 있다. LG203003은 지난해 3월 FDA로부터 임상 1상시험 계획을 승인받았다. 같은 해 7월 건강한 성인과 NASH 환자 88명을 대상으로 안전성과 내약성, 약동학, 약력학, 간 내 지방량 변화 등을 관찰하는 1상을 개시했다. HK이노엔은 바이오기업 퓨처메디신으로부터 NASH 신약 후보물질 'FM101(IN-A010)'을 도입해 공동개발하고 있다. 퓨처메디신은 2021년 유럽의약품청(EMA)으로부터 NASH를 대상으로 임상 2상시험계획을 승인받았다. 올해 2월에는 식품의약품안전처로부터 임상 2상시험 계획을 허가받았다. 일동제약은 지난해 7월 FDA로부터 NASH 신약 후보물질 'ID119031166M' 임상 1상시험계획을 승인받았다. LA지역에서 임상 1상에 착수했다. ID119031166M은 파네소이드 X 수용체(FXR)에 작용해 간 지방 축적을 예방할 것으로 기대되는 후보물질이다. 염증과 섬유화 등을 유발하는 것으로 알려진 담즙산의 대사도 조절한다. 일동제약의 R&D 자회사 아이리드비엠에스가 지난해 11월 미국간학회(AASLD)에서 발표한 전임상 결과에 따르면 ID119031166M은 시험관연구(in vitro) 등에서 효력과 표적 선택성이 우수하게 나타났다. JD바이오사이언스는 지난해부터 호주에서 NASH 적응증 대상 'GM-60106' 임상 1상을 진행 중이다. 건강한 성인과 NASH 지표가 높은 성인 총 96명을 대상으로 안전성과 내약성, 약동학 등을 관찰하고 있다. 예상 연구 완료일은 올해 6월이다. 올릭스는 NASH 신약 후보물질 'OLX702A'를 전임상 단계에서 개발하고 있다. NASH 마우스 모델에서 간 지방 함량과 섬유화를 감소시키는 효능을 확인했다. NASH 영장류 모델에서도 간 지방함량이 정상수준으로 회복되는 것을 확인했다. 올릭스는 OLX702A를 올해 임상에 진입시킬 계획이다. 주요 제약바이오기업들이 NASH 치료제를 개발하는 이유로는 의료 미충족수요가 높다는 점과 성장성이 높은 시장이라는 점이 제기된다. 전세계에서 아직 상용화된 NASH 치료제는 없다. 미국 마드리갈 파마슈티컬스가 지난해 12월 NASH 신약 후보물질 '레스메티롬'의 임상 3상(MAESTRO-NASH·NCT03900429)에서 긍정적인 탑 라인 결과를 확인해 개발에 속도를 내고 있다. 아직 치료제가 출시되지 않은 만큼 앞으로 치료제 시장 성장성도 클 것으로 전망된다. 시장조사기관 글로벌데이터에 따르면 NASH 치료제 시장은 2019년 1억4440만 달러에서 오는 2029년 272억 달러로 연평균 68.8% 성장할 것으로 내다봤다.

[데일리팜=노병철 기자] 펩타이드·유전자재조합의약품 바이오시밀러 임상·허가 규제가 FDA·EMA에 비해 과도하게 높아 시급한 개선을 요구하는 여론이 높아지고 있어 주목된다. FDA는 재조합단백질·합성펩타이드의 경우 40개 이하 아미노산으로 구성된 바이오의약품 등은 'FD&C Act' 규정 섹션505(b)에 따라 신약 신청(NDA)이 아니라 섹션505(j)를 적용해 ANDA(약식신약허가신청)로 제출 할 수 있다. 하지만 우라나라 식약처는 아미노산 결합구조·개수와 상관없이 이들 바이오의약품을 시밀러로 개발할 경우 신약에 준하는 전임상·임상1·2·3상 과정을 모두 진행해야 한다고 강제하고 있어 최소 5년 이상의 기간이 소요된다. 때문에 동등성만 확보하면 출시가 가능한 미국·유럽계 다국적사 보다 4년이라는 시간을 허비해 경쟁력을 잃을 수밖에 없다. 다만, 40개 이하의 아미노산이 결합된 펩타이드·유전자재조합의약품을 합성의약품으로 개발할 경우에 한해서는 동일성 입증 시, 자료제출의약품으로 분류해 안전·유효성 확인으로 갈음하고 있지만 바이오의약품 대비 합성의약품이라는 경쟁력 확보 측면에서는 여전히 풀어야 할 숙제다. FDA 가이드라인에 따른 임상 1상 약식허가 절차 적용 물질은 저혈당 적응증을 가진 글루카곤(Glucagon·글루카젠), 비만·당뇨치료 성분 리라글루타이드(Liraglutide·삭센다), 단장증후군 테두글루타이드(Teduglutide·가텍스), 골다공증 테리파라타이드(Teriparatide·포스테오·테리본), 급성심부전 네시리타이드(Nesiritide·나트레코) 등이 있다. 주목되는 부분은 시장 수성을 위해 리라글루타이드에 대한 후발 제약바이오기업들이 약식 임상이 아닌 표준절차를 밟아야 한다며 2017년 미국 식약당국에 청원을 낸 노보노디스크 의견을 FDA가 거절한 부분이다. FDA와 EMA의 이와 관련한 강력한 의지 등을 감안하고, 우리나라 식약처 역시 이들 선진 규제기관에 대한 방향성을 적극 준용하고 있는 점을 고려할 때 40개 이하 아미노산이 결합된 펩타이드·유전자재조합의약품에 대한 약식임상 적용은 시대에 부응한 판단으로 분석된다. 더욱이 현 정부 역시 제약바이오산업을 국가 신성장동력으로 인식, K-바이오의 글로벌 진출 경쟁력 확보에 많은 관심을 갖고, 다양한 포지티브 정책·제도 마련과 규제완화에 총력을 기울이고 있는 점을 고려한다면 FDA·EMA 규정 도입 당위성과 명분은 충분하다. 현재 글로벌 빅파마들은 삭센다 이후 세마글루타이드(Semaglutide) 성분의 차세대 바이오의약품 위고비(비만치료제)·오젬픽(당뇨치료제) 등이 향후 10년 내 물질특허 만료를 앞둔 상황에서 이들 제품에 대한 바이오시밀러 개발에 앞장서며 외형 확장을 준비하고 있다. 하지만 R&D 능력을 충분히 갖춘 우리나라 제약바이오기업들은 규제 장벽에 막혀 개발은 커녕 제대로 된 경쟁한번도 펼쳐도 못 보고, 관련 시장을 고스란히 다국적제약사에 넘겨줄 수 밖에 없는 형국이다. 이와 관련해 업계 관계자는 "FDA는 '프로틴·펩타이드 분류'에 따라 유효성분 동일성 증명·불순물 비교 분석·정성·정량적 동일성을 확보한 자료만 구비된다면 생물학적 동등성 자료를 면제하고 유전자재조합의약품 '제네릭'에 대한 허가를 진행하고 있다"고 밝혔다. 아울러 "ANDA의 최대 장점은 안전·유효성이 확보된 제네릭에 대한 불필요한 임상기간과 투자비용을 절감할 수 있고, 오리지널 의약품의 특허권이 만료되는 즉시 시장에 진입할 수 있어 보험재정 절감과 의사·환자의 의약품 선택권이 넓어질 수 있다"고 설명했다. 한편 리라글루타이드 등 FDA 가이드라인 약식허가 제품군의 글로벌 마켓은 3~5조원대 외형을 형성하고 있는 것으로 파악, 국내 식약처의 제도 개선이 이뤄질 경우 최대 2000~3000억원에 달하는 내수 신 시장이 열릴 것으로 기대된다.

[데일리팜=어윤호 기자] 윤석열 정부의 신속등재 1호 약물 '크리스비타'가 처방권에 입성했다. 이 약은 최근 서울대병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 한국쿄와기린의 저인산혈증성(XLH) 구루병 치료제 크리스비타는 동등한 약 또는 치료법이 없는 질환 분야에서 임상적으로 효과를 입증한 소아 대상 치료제다. 정부의 경제성평가 면제제도 개정안을 통해 신속한 논의가 진행, 이달(5월)부터 보험급여 목록에 이름을 올렸다. 다만 급여 처방을 위해서는 사전승인이 필요한 약제인 만큼, 첫 처방이 나올 때까지는 시간이 더 소모될 것으로 판단된다. 크리스비타의 급여기준은 기존 치료제(활성형 비타민 D 제제 등)를 6개월 이상 지속 투여했는데도 조절되지 않는 만 1세∼만 12세 X염색체 연관 저인산혈증성(XLH) 구루병 환자다. 성장지연이나 치아이상, 하지골변형, 두개골 조기융합, 두개골 내 압력 상승 등의 증상이 확인되고 'RSS(방사선학적 검사) 수치가 2점 이상, 저인산혈증(3.0mg/dL 미만)과 신장 인 소실(TmP/GFR 참고치 미만) 등이 입증돼야 한다. 소아 XLH 구루병은 크리스비타 등재 전까지 인산염과 비타민D를 다량 투여하는 치료법이 일반적이었지만 하루 4~6차례 투여 받아야 하고 대략 30% 정도는 수술을 받아야 했다. 강희경 서울대병원 소아청소년과 교수는 "부족한 인산염을 직접 투여하는 기존 치료 방식은 'FGG23'를 더욱 활성화해 인산염 재흡수 정도를 더 떨어트리는 악순환이 벌어지는 한계가 있었다. 크리스비타는 인산염을 추가하는 방식이 아닌 FGG23를 억제하는 근본적인 치료법"이라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 화이자 JAK 억제제 '시빈코(성분명 아브로시티닙)'가 본격적인 처방 확대 여정에 올랐다. 작년 말 주요 종합병원에 진입한 데 이어 올해 상반기 내 급여 등재가 유력하다. JAK 억제제 중 후발주자에 속하는 시빈코는 용량과 교체투여 임상을 강조하며 차별화 전략을 펼칠 예정이다. 시빈코는 지난 2021년 11월 식품의약품안전처로부터 허가받은 야누스키나아제1(JAK1)억제제다. 국내 네 번째 JAK 억제제이자 화이자가 젤잔즈에 이어 두 번째로 선보인 JAK 계열 약제다. 궤양성 대장염에만 쓰이는 젤잔즈와 달리 시빈코는 중증 아토피피부염 치료에 쓰인다. 중증 아토피피부염은 주사제인 생물학적제제 '듀피젠트'와 경구용 JAK 억제제의 등장으로 치료 옵션이 크게 늘었다. 특히 환자들이 쓸 수 있는 경구용 JAK 억제제는 총 3개에 달한다. 올루미언트(바리시티닙)와 린버크(유파다시티닙)가 먼저 진입해 급여로 쓰이고 있고, 뒤이어 시빈코가 합류했다. 시빈코는 후발주자이지만 기존 약제와 구분되는 차별점이 있다. 데일리팜은 나정임 분당서울대병원 피부과 교수를 통해 임상 현장에서 느끼는 시빈코의 차별점을 살펴봤다. 첫 번째 강점은 자유로운 용량 조절이다. 시빈코는 50·100·200mg 세 가지 용량으로 구성된다. 권장 시작용량은 200mg이지만 치료 경과에 따라 100mg 혹은 50mg으로 조절할 수 있다. 용량 감량으로 증상 악화가 발생할 경우 다시 용량 증량과 국소치료 병용을 통해 치료 반응을 높일 수 있다(JADE REGIMEN 연구). 나 교수는 "JAK 억제제는 효과가 빠르고 좋지만 환자 상태가 좋아진 이후 출구 전략이 문제로 꼽힌다. 즉 효과를 본 이후 치료를 마무리하는 단계가 까다롭다. 시빈코는 용량 조절이 자유로워 환자 상태가 좋아지면 200mg에서 50mg까지 단계적으로 감량할 수 있다는 점이 매력적이다"고 설명했다. 이어 그는 "모든 약제를 환자들이 평생 쓸 수 없기 때문에 치료를 어떻게 잘 마무리할 수 있는지가 문제인데, 이 때 용량이 중요하게 작용한다. 특히 JAK 억제제들은 공통적으로 반감기가 짧아 몸에서 금방 사라지고 다시 재발하기 때문에 한 번에 치료를 종료하지 못한다"며 용량 조절의 중요성을 강조했다. 여드름 발생 측면에서도 시빈코는 장점을 지닌다. JAK 억제제를 쓰면 아토피 병변이 빠르게 사라지지만 여드름이 나 환자들이 부담을 느낀다. 시빈코는 타 제제보다 여드름 발생 빈도가 상대적으로 낮은 편이다. 또 하나의 강점은 생물학적제제 듀피젠트와의 직접비교 및 교체 투여 근거다. 시빈코의 7개 3상 임상 중 JADE DARE 연구는 시빈코를 듀피젠트와 직접비교(head-to-head)한 임상이다. 26주간 국소치료 병용약제로 시빈코 200mg와 두필루맙 300mg을 각각 투여한 결과, 2주차에서 최대 소양증 등급평가 기준 4점 이상 개선을 달성한 환자 비율(PP-NRS4)은 시빈코 투여군 48.2%로 듀피젠트군 25.5% 대비 높게 나타났다. 4주차 습진 중증도 평가지수 기준 90% 개선을 달성한 환자 비율(EASI-90) 역시 시빈코군이 28.5%로 듀피젠트군 14.6% 대비 유의하게 높았다. 나아가 회사는 JADE COMPARE 연구에서 듀피젠트를 투여받은 환자를 대상으로 시빈코로 교체 투여 했을 때 효과를 연구한 JADE EXTEND 연구도 실시했다. 효과는 듀피젠트에 반응한 환자군과 무반응한 환자군으로 나누어 분석했다. 듀피젠트 반응 환자군 중 시빈코 200mg과 100mg을 교체 투여한 결과 EASI-75를 달성한 비율은 각각 93.5%, 90.2%였다. PP-NRS4는 각각 89.7%, 81.6%로 나타났다. 듀피젠트에 반응하지 않았던 환자군에서의 EASI-75 달성 비율은 각각 80%, 67.7% 였으며, PP-NRS4는 77.3%, 37.8%를 기록했다. 이 연구가 의미있는 이유는 듀피젠트로 효과를 보지 못하는 환자들이 시빈코로 치료제를 스위칭할 경우 효과를 기대할 수 있다는 근거를 제공했기 때문이다. 앞서 JAK 억제제 린버크도 듀피젠트→린버크 교체투여 임상을 진행한 바 있다. 하지만 듀피젠트 효과 유무에 따른 교체 투여 효과를 분석한 것은 시빈코가 유일하다. 시빈코 임상으로 추후 듀피젠트와 JAK 억제제 교체투여 급여 확대를 이루리란 기대감이 커지는 배경이다. 나 교수는 "JADE EXTEND 임상이 중요한 이유는 듀피젠트가 좋은 약제임에도 불구하고 사용하다 효과를 보지 못하는 환자들이 많기 때문이다. 하지만 현재는 다른 치료제로 교체하고 싶어도 보험 적용이 되지 않아 약을 중단하고 면역억제제를 3개월 사용해 다시 예전처럼 상태가 악화되어야 다시 보험 급여를 받을 수 있다"며 "시빈코는 임상 연구가 있으므로 추후 (스위칭) 보험 적용을 논의할 근거가 될 수 있다고 본다. 또한 임상 데이터가 있는 만큼 듀피젠트를 사용하다 효과를 보지 못한 사람들에게 시빈코로 교체 투여할 수 있다"고 기대했다. 이어 나 교수는 실제 임상 현장에서 듀피젠트→시빈코로 교체 투여한 경험을 공유하며 "듀피젠트는 피부가 좋아진 다음 가려움증이 개선된 반면, 시빈코는 가려움에 대한 효과가 상당히 즉각적으로 나타났다"고 전했다. 가려움증은 환자들이 가장 스트레스를 받는 증상으로 꼽힌다. 나 교수는 현 급여 제도 하에서 환자에 따른 전략적인 치료제 선택의 중요성과 함께 약제 간 교체투여 급여 확대 개선을 강조했다. 그는 "현 상황에서 안전성을 생각한다면 듀피젠트를 첫 치료제로 쓴다. 하지만 치료 효과가 잘 나타나지 않을 것으로 예상되거나 병변이 너무 심각해 빠른 해결이 필요하면 JAK 억제제로 치료를 시작한다. 일부는 비보험으로 사용해 본 후 효과를 파악한 뒤 처방하기도 한다. JAK 억제제로 한 번 보험이 적용하면 약제를 바꾸기 힘들다는 점 때문"이라며 "추후 시빈코가 급여 적용이 된다면 교체투여도 가능한 방향으로 급여기준이 변경되기를 희망한다. 치료를 중단해 상태가 악화된 이후에야 다른 치료제를 쓸 수 있는 상황이 개선되면 좋겠다"고 전했다.

[데일리팜=황진중 기자] 한미약품은 15일 독자 개발 중인 비알코올성지방간염(NASH) 신약 후보물질 '랩스 트리플 아고니스트'에 대해 독립적데이터모니터링위원회(IDMC)가 글로벌 임상 2상시험을 계획 변경없이 지속 진행하라고 권고했다고 밝혔다. IDMC의 이번 권고는 안전성 프로파일을 토대로 결정한 지난 3차례 권고에서 한 걸음 더 나아간 권고다. 한미약품이 진행 중인 글로벌 임상 2상의 유효성을 추가로 평가한 중간 분석 결과를 바탕으로 이뤄졌다. IDMC의 권고는 당초 안전성 평가에 더해 임상을 진행 중인 3개 용량 중 유효성 측면에서 무용하다고 판단될 수 있는 용량군을 제외하는 것이 목적이었다. 중간 결과 무용성 기준에 들어가는 용량군이 없는 것으로 확인됐다. IDMC는 특정 용량군을 제외하지 않고 임상을 계속 진행하는 것을 권고했다. 한미약품 관계자는 "세부적인 데이터는 해당 임상이 이중맹검 디자인으로 진행되고 있어 확인이 어렵다"면서도 "IDMC 권고는 약물의 유효성과 안전성 측면에서 기대 수준을 충족하고 있다는 점을 뜻한다"고 설명했다. 다만 한미약품 관계자는 "이번 중간분석 결과가 최종적인 결과를 보장하는 것은 아니다"면서 "최종 임상 시험 결과가 발표되기 전까지는 확정적 결론을 내릴 수 없다"고 덧붙였다. IDMC는 진행 중인 임상에서 환자의 안전과 약물 효능 등을 독립적으로 모니터링하는 전문가 그룹이다. 무작위, 이중맹검 등으로 이뤄지는 임상에서 안전성과 과학적 타당성 등을 확보하기 위한 목적으로 운영된다. 객관성을 보유한 독립위원회로 임상 지속, 환자모집 연기, 임상 디자인 수정, 임상 중단 등을 임상 주체에 권고한다. 랩스 트리플 아고니스트는 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤, 인슐린 분비, 식욕 억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비 촉진과 항염증 작용을 하는 GIP 수용체를 동시에 활성화하는 삼중작용 바이오 신약 후보물질이다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난해 7월 랩스트리플 아고니스트를 NASH 치료를 위한 패스트트랙 개발 의약품으로 지정했다. 랩스트리플 아고니스트는 원발 담즙성 담관염(PCB)와 원발 경화성 담관염(PSC), 특발성 폐섬유증(IPF) 치료를 위한 희귀의약품 목록에도 이름을 올렸다. 한미약품은 섬유증을 동반하고 간 생검으로 확증된 NASH 환자들을 대상 임상 2상을 미국과 한국에서 진행하고 있다. 한편 한미약품은 이외에도 지난 2020년 8월 글로벌 제약사 MSD에 1조원 규모로 기술이전한 '랩스 듀얼 아고니스트'도 NASH 치료제로 개발하고 있다. MSD는 최근 랩스 듀얼 아고니스트의 글로벌 2a상을 종료했다. 내달 6월 열리는 유럽간학회(EASL)에서 해당 임상 연구 결과가 발표될 예정이다.