정민(가명, 41) 씨는 어릴 때부터 시력이 좋지 않은 아이었습니다. 갓난아기일 땐 사람과 눈을 잘 맞추지 못해 부모님이 이상하다고도 생각했죠. 안경을 맞춰도 시력이 0.1을 넘기진 못했습니다. 학생인 정민 씨가 할 수 있는 건 글씨가 큰 책을 보고, 교실 맨 앞자리에 앉아 가장 가까이서 칠판을 보는 것이었죠. 계단을 자주 헛디딘 다거나 글씨가 작은 책들을 잘 읽지 못하는 것, 해가 늦게 뜨는 겨울철 등굣길이 쉽지 않은 건 정민 씨의 일상이었습니다. 아쉬웠던 건 좋아하는 소설책을 많이 읽지 못한 거라고 하네요. 중학교 때까지 책 읽는 걸 좋아했지만, 글씨가 작은 장편 소설은 정민 씨에게 큰 장벽으로 다가왔죠. "한 번은 삼국지가 너무 읽고 싶어 큰 맘 먹고 전집을 샀는데, 결국 완독을 포기했어요. 글씨가 작고 빽빽해 한 페이지를 읽는데 10분 이상이 걸리더라고요." 정민 씨는 특히 야맹증이 심한 편이었다고 합니다. 해가 지면 물체를 분간하기 힘들어 저녁엔 친구들과도 밖에서 어울리지 못했죠. 시험이 끝나면 하교 후 친구들과 저녁까지 놀며 스트레스를 풀곤 했던 그런 추억이 정민 씨에겐 없었습니다. "남들과 다르다는 걸 군대 신체검사 때 알았어요. 희귀병이었더라고요." 스무살이 돼서야 받아든 진단명은 '망막색소변성증'이었습니다. RP라고도 부르죠. 5000명 중 1명 꼴로 걸린다는 희귀병을 정민 씨가 앓고 있었습니다. 망막색소변성증은 안구의 망막에 색소가 쌓이면서 망막 기능이 점차 상실되는 질환을 말하는데요. 진행성·유전성 질환에 속합니다. 망막은 안구의 가장 안쪽을 덮고 있는 막으로 빛을 전기 신호로 바꿔 뇌로 전달하는 역할을 합니다. 시각 세포는 어두운 곳에서 명암을 구별하고 주변 시야를 볼 수 있게 하거나(막대세포) 밝은 곳에서 색을 구별하고 중심시야를 선명하게 볼 수 있게(원뿔세포) 하죠. 망막색소변성증은 망막 내 시각 세포를 손상시켜 시각 세포가 제기능을 하지 못하게 만듭니다. 그래서 시력저하, 야맹증, 눈부심, 시야 협착 등의 증상을 거쳐 실명으로 이어지게 됩니다. 정민 씨가 일반적인 근시 교정으로는 시력이 개선되지 않고 야맹증이 심했던 이유가 바로 이 망막색소변성증 때문이었습니다. 4년 전 우리나라에서 망막색소변성 환자 246명(492안)을 대상으로 임상적 특성을 알아본 적이 있는데요. 주된 증상이 정민 씨와 같은 시력저하 그리고 야맹증이었다고 해요. 집안에 비슷한 증상을 겪고 있는 가족이 아무도 없어 정민 씨는 물론 부모님도 희귀병을 상상조차 하지 못했죠. 이 병은 성인이 된 후에 증상이 나타나는 경우가 많은데 정민 씨의 경우 어릴 때부터 증상을 보인 케이스 입니다. 30대, 40대에 갑자기 증상이 급격히 나타나 진단을 받는 경우도 왕왕 있다고 합니다. 다행히 정민 씨는 마흔이 된 현재 0.1의 시력과 심한 야맹증이 더 나빠지지는 않은 상태입니다. 하지만 어느날 갑자기 증상이 악화돼 실명이 될 지 모른다는 공포를 안고 살아가죠. 정민 씨가 처음 자신의 질환에 대해 알게 됐을 때 가장 크게 느꼈던 공포도 바로 '실명'이었습니다. "증상이야 진단 전과 후가 달라질 게 없으니까 희귀병이라는 말을 들었을 때도 큰 느낌은 없었어요. 단 하나 실명이 될 수 있다는 것에 대한 공포가 컸죠." 이 병이 유전성이라는 점도 환자들에겐 마음의 짐이 됩니다. 물론 우성 유전이냐 열성 유전이냐에 따라 유전될 확률은 다릅니다. 병으로 나타나지 않더라도 자식이 보인자가 된다는 점에서 결혼, 임신에 대한 환자들의 고민이 적지 않아 보입니다. 하지만 환자들을 가장 허탈하게 만드는 사실은 진단을 받아도 치료할 길이 없다는 것이죠. 정민 씨가 진단 전후 별로 달라진 게 없다고 한 배경도 여기 있습니다. 당뇨나 고혈압 진단을 받으면 치료제를 써서 악화를 막을 수 있죠. 망막색소변성증은 최근까지도 치료제가 없어 병이 진행되면 막을 도리가 없습니다. 그래서 환자들이 할 수 있는 일은 비타민A, 루테인과 같은 영양제를 먹거나 자외선을 차단해주는 기능성 안경을 맞추는 것이 전부였죠. 지금도 대부분의 환자들이 택하고 있는 관리법입니다. "어릴 때부터 0.1 시력으로 지내다 보니 나름 적응하며 지내고 있어요. 일도 하고, 먼 거리가 아니라면 낮에는 혼자 다닐 수도 있고요. 요즘의 불편함이라면 넷플릭스에서 해외 콘텐츠를 보기가 힘들다는 것? 자막을 읽으려면 영상을 멈춰야 해 보는 시간이 두 배로 들어요. 그래서 최근 영어공부를 시작했어요." 망막색소변성증을 일으키는 유전인자는 밝혀진 것만 200여개에 달하고 다양한 유전자 변이가 발병에 관여합니다. 표적·유전자 치료제를 만들기 어려운 이유죠. 고무적인 사실은 최근 유전자 치료제 개발 기술의 발전으로 전 세계적으로 여러 임상연구가 진행 중인데요. 그 중 하나의 신약이 상용화에 성공했습니다. 노바티스가 개발한 '럭스터나(성분명 보레티진 네파보벡)'가 그 주인공이죠. 럭스터나는 망막 내 주사를 통해 고장난 유전자가 있는 망막세포로 정상 유전자를 전달합니다. 정상 유전자가 정상 단백질을 생성함으로써 세포가 제기능을 할 수 있게끔 하죠. 지난 2021년 삼성서울병원에서 처음으로 럭스터나 투여에 성공한 사례를 발표했는데요, 치료 이전에는 밝기가 150럭스(lux)가 돼야 바닥의 화살표를 따라 걸을 수 있었던 환자가 투여 후 훨씬 낮은 밝기인 10럭스에서도 가능해졌습니다. 150럭스는 맑은 날 해 뜨기 30분 전 정도의 밝기이고, 10럭스는 1m 떨어진 곳에 촛불 한 개를 킨 정도의 밝기이니 치료 효과가 꽤 컸다는 의미죠. "저처럼 야맹증이 유독 심한 환자에게는 치료 효과가 매우 좋을 거란 기대가 있어요. 시력이 0.3 정도만 돼도 일상을 살아가는데 무리가 없대요. 지금은 먼 거리를 혼자 다니지 못하고 자전거도 타기 힘들지만 나중에 급여가 돼서 치료를 받을 수 있다면 삶의 많은 것들이 바뀔 수 있지 않을까요." 물론 럭스터나를 모든 망막색소변성증 환자들이 투여할 수 있는 건 아닙니다. 럭스터나는 수많은 망막색소변성증 유전인자 중 RPE65라는 단 하나의 유전자만 타깃하기 때문이에요. 앞서 밝혀진 유전인자가 굉장히 많다고 언급했었죠. 치료를 받을 수 있는 환자들이 그만큼 제한적이라는 뜻입니다. 유전자 신약이라 가격도 만만치 않아요. 약 10억원이죠. 아직 급여가 되지 않고 있어서 환자들은 럭스터나를 급여로 맞을 수 있는 날을 고대하고 있습니다. 급여가 되면 RPE65 변이가 있는 정민 씨가 치료를 받고 원하던 자전거를 탈 수 있게 될 지도 모르죠. 또 전 세계 제약·바이오 기업들이 보다 많은 환자들이 치료를 받을 수 있는 광범위한 유전자 치료제나 인공망막 개발에 나서고 있어 언젠가 이 병도 치료 가능한 질환이 될 수 있지 않을까 기대해 봅니다. 정민 씨와 이야기를 나눈 후 줄곧 맴도는 말이 있는데요. "서울에서도 별이 많이 보이나요?"라는 질문이었습니다. "미국에서 치료제 임상을 했는데, 밤에 별을 볼 수 있는 정도가 됐대요. 저는 아직 달밖에 보지 못했거든요. 나중엔 저도 별을 볼 수 있지 않을까요?" 정민 씨가 수많은 작은 별을 눈에 담을 수 있는 날이 하루빨리 오길 바랍니다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난 코로나19 대유행 3년 동안 일반의약품 시장이 팽창했다. 작년 코로나19 확진자 급증으로 역대 최대 규모를 나타냈다. 코로나19 확산 이전과 비교하면 해열진통제 타이레놀의 위상이 크게 상승했다. 27일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 일반약 시장 규모는 2조6908억원으로 전년대비 14.3% 증가했다. 코로나19 확산 전인 2019년과 비교하면 3년 동안 17.1% 성장했다. 일반약 시장은 정체를 보이다 지난해 들어 갑작스럽게 높은 상승세를 나타냈다. 지난 2019년 일반약 시장 규모는 2조2978억원으로 전년보다 3.7% 늘었고 2020년에는 전년대비 0.4% 감소했다. 2021년 일반약 매출은 2조3539억원으로 2.8% 상승했다. 2021년 말부터 코로나19 확진자 급증으로 해열진통제나 감기약 판매가 크게 늘면서 일반약 시장도 팽창한 것으로 분석된다. 감기약 등의 공급이 수요를 따라가지 못하는 품귀 현상도 장기화했다. 2021년부터 코로나19 백신 접종자들의 해열진통제 수요가 크게 증가한 것도 일반약 시장 확장의 요인으로 지목된다. 2021년 2월 말부터 국내에서 코로나19 백신 접종이 시작됐는데 백신 접종자들이 많아지면서 해열진통제 수요가 급증했다. 분기별 일반약 시장을 보면 코로나19 확진자가 급증하기 시작한 2021년 4분기부터 신기록 행진을 이어가며 폭발적인 성장세를 보였다. 2021년 4분기 일반약 매출은 6181억원으로 전년 대비 7.2% 증가하며 역대 최대 규모를 갈아치웠다. 지난해 들어 일반약 시장 성장세는 더욱 가팔라졌다. 작년 1분기 일반약 매출은 6608억원으로 전년보다 20.9% 증가했고 2분기에는 9.2% 증가한 6642억원을 기록했다. 지난해 3분기와 4분기는 전년동기대비 각각 17.4%, 10.5% 확대되며 5분기 연속 신기록을 작성했다. 주요 일반약 품목별 매출을 보면 해열진통제와 감기약 제품들이 코로나19 대유행 기간 약진을 보였다. 해열진통제 타이레놀이 코로나19 기간 가장 뚜렷한 성장세를 기록했다. 타이레놀은 지난해 매출 560억원을 기록하며 일반약 선두에 올랐다. 전년대비 매출 규모는 11.0% 감소했지만 2021년에 이어 2년 연속 선두 자리를 수성했다. 2019년 타이레놀의 매출은 183억원으로 일반약 중 15위에 불과했다. 타이레놀은 코로나19 백신 접종이 본격화한 2021년부터 폭발적인 상승세를 보였다. 타이레놀의 2021년 매출은 629억원으로 전년보다 259.4% 상승했다. 코로나19 백신 접종자들이 발열, 근육통 등에 대비해 타이레놀 구매에 나서면서 매출이 치솟았다. 당시 정부가 타이레놀의 매출 급증에 기여했다는 지적도 나온다. 방역당국은 코로나19 접종 초기 “발열 등 부작용이 발생할 경우 타이레놀을 복용하는 게 좋다”고 안내한 바 있다. 이후 타이레놀을 구매하려는 수요가 급증하면서 품귀현상마저 빚어지기도 했다. 지난해에는 코로나19 증상 완화 목적의 수요가 높아지면서 타이레놀은 선두 자리를 수성했다. 3년 전과 비교하면 타이레놀의 매출은 206.6% 신장했다. 타이레놀과 같은 아세트아미노펜 단일제 타이레놀8시간이알의 매출도 급증했다. 타이레놀8시간이알은 2019년 매출 85억원에서 2021년 173억원, 지난해 142억원으로 확대됐다. 동아제약의 액상감기약 판피린큐는 작년 매출 419억원으로 2021년 287억원에서 45.7% 증가했다. 2019년과 비교하면 3년 새 56.6% 확대됐다. 동화약품의 감기약 판콜에스는 지난해 매출 382억원으로 전년대비 47.6% 치솟았다. 판콜에스는 2019년 매출 197억원에서 2020년 267억원으로 상승했고 지난해 더욱 높은 성장세를 나타냈다. 지난 3년 간 매출 성장률은 94.3%에 달했다.

[데일리팜=김진구 기자] 경구용 자가면역질환 치료 약물인 야누스키나제(JAK) 억제제 시장이 최근 3년 새 2.4배 확대됐다. 기존에 시장을 이끌던 젤잔즈(토파시티닙)에 더해 올루미언트(바리시티닙)·린버크(우파다시티닙) 등 신제품이 가세하고, 각 제품들이 적극적으로 적응증을 확대한 결과로 풀이된다. 주요 제품 간 경쟁도 더욱 치열해지는 양상이다. 올루미언트는 발매 4년차에 젤잔즈를 제치고 시장 1위로 올라섰고, 린버크는 지난해 전년대비 4배 넘게 성장하며 올루미언트·젤잔즈를 빠르게 추격하고 있다. ◆JAK 억제제 시장, 3년 새 169억→406억원 껑충 27일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 국내 JAK억제제 시장 규모는 406억원으로, 2021년 대비 34% 증가했다. JAK 억제제는 류마티스 관절염, 아토피 피부염 등 자가면역질환에 쓰이는 약물이다. 염증성 사이토카인을 억제해 염증과 통증, 세포 활성화를 차단하는 기전이다. 2014년 화이자 젤잔즈가 처음으로 국내 허가된 뒤 2017년 릴리 올루미언트, 2020년 애브비 린버크가 추가됐다. 2021년엔 화이자가 젤잔즈 후속약물로 시빈코(아브로시티닙)를 허가받았다. 최근 몇 년 새 신제품이 속속 등장하면서 관련 시장의 규모도 빠르게 확대되는 양상이다. 2018년 169억원이던 JAK 억제제 시장 규모는 3년 만에 406억원으로 2.4배 증가했다. 신제품 가세뿐만 아니라, 각 제품들의 적극적인 적응증 확대도 시장 성장에 영향을 끼친 것으로 분석된다. 젤잔즈는 최초 류마티스 관절염으로 허가를 받은 뒤 건선성 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염 적응증을 추가했다. 올루미언트 역시 최초엔 류마티스 관절염을 적응증으로 허가를 받았다. 2021년엔 JAK 억제제 중 최초로 아토피 피부염으로 적응증을 확대했다. 여기에 작년 말엔 중증 원형탈모를 타깃으로 적응증 확대를 신청한 상태다. 린버크는 주요 약물 가운데 적응증 확대 속도가 가장 빠르다. 린버크는 류마티스 관절염으로 허가를 받은 뒤, 2021년 말부터 건선성 관절염, 강직성 척추염, 아토피 피부염, 궤양성 대장염 적응증을 잇달아 추가했다. 애브비는 여기에 크론병을 추가한다는 계획이다. ◆올루미언트 선두 등극·린버크 급상승…적응증 확대 경쟁 가열 후발 약물들이 빠르게 적응증을 확대하면서 이 시장의 선두 경쟁도 치열해지는 모습이다. 올루미언트는 발매 4년차에 젤잔즈를 제치고 시장 1위로 올라섰다. 지난해 올루미언트의 매출은 154억원으로 전년 대비 22% 증가했다. 짧은 기간 가장 많은 적응증을 확보한 린버크의 상승세도 두드러지는 모습이다. 린버크의 지난해 매출은 115억원이다. 2021년 27억원에서 1년 만에 4.3배 치솟았다. 같은 기간 젤잔즈 매출은 151억원에서 135억원으로 11% 감소했다. 젤잔즈 매출은 2020년 162억원 이후로 감소세다. 미 식품의약국(FDA)이 시판 후 조사를 근거로 젤잔즈의 심혈관질환 부작용 가능성을 경고한 점이 매출 감소에 영향을 끼쳤다는 분석이다. FDA는 기전이 유사하다는 이유로 젤잔즈뿐 아니라 올루미언트·린버크에도 같은 내용으로 경고했지만, 시장 영향은 젤잔즈에 두드러지게 나타난 것으로 보인다. 제약업계에선 향후 JAK 억제제간 경쟁이 더욱 치열해질 것이란 전망을 내놓는다. 관건은 아토피 피부염 시장이다. 특히 소아청소년을 대상으로 한 급여 적용 여부가 향후 시장 판도에 영향을 끼칠 것으로 전망된다. 현재 올루미언트와 린버크는 성인의 중등증에서 중증 아토피피부염에 급여를 적용받는다. 린버크의 경우 소아청소년 아토피 피부염 적응증을 허가받은 상태로, 연내 급여권 진입 가능성이 있다. 만약 린버크가 소아청소년 아토피 피부염 적응증으로 급여를 확대할 경우 상승세가 더욱 가팔라질 것이란 전망이다. 올루미언트는 소아청소년 아토피 피부염 적응증을 확보하지 못한 상태다. 화이자 역시 젤잔즈의 후속약물인 시빈코를 통해 아토피 피부염 시장을 겨냥하고 있다. 시빈코는 성인과 12세 이상 청소년의 중등증에서 중증 아토피 피부염을 적응증으로 허가받았다. 다만 아직 급여는 적용되지 않았다. 화이자는 작년 성인 아토피 피부염을 대상으로 보험급여를 신청했다가 철회한 뒤 최근 소아청소년과 성인 모두를 대상으로 급여 등재를 재신청했다.

[데일리팜=정새임 기자] 사노피의 3세대 항히스타민제 '알레그라'가 일반의약품(OTC) 시장에 진출한 이후 월 평균 30%에 달하는 매출 성장을 이뤘다. 28일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 알레그라 일반약은 지난해 3월 출시 이후 알레르기 시즌인 10월까지 월 평균 매출이 29% 성장했다. 출시 직후부터 공격적으로 약국 처수를 확대한 영향이다. 알레그라 판매는 알레르기 비염이 심해지는 봄·가을철에 두드러졌다. 출시 첫 달인 지난해 3월 2000만원대였던 알레그라 매출은 4월 1억2000만원으로 5배 이상 늘었다. 비수기인 여름에도 월 평균 매출액이 6000만원을 유지했다. 가을로 접어든 9월과 10월에는 각각 2억원, 1억4000만원을 기록했다. 알레그라는 3세대 항히스타민 성분인 '펙소페나딘'을 주성분으로 한 일반의약품이다. 전문의약품으로 쓰이는 알레그라는 120mg 용량에 한해 일반의약품으로 허가를 받았다. OTC와 ETC가 시너지 효과를 내며 알레그라 처방 매출에도 긍정적인 영향을 미쳤다. 회사에 따르면 작년 알레그라 처방 매출은 75억원으로 전년 대비 16% 증가했다. 알레르기 비염은 감기와 혼동하기 쉬운 면역 질환으로 알려져 있다. 대표적인 증상으로 재채기와 코막힘, 콧물, 눈가려움증 등이 있다. 알레르기 비염 증상을 치료하기 위해 1, 2세대 항히스타민제가 잇따라 출시된 바 있으나 졸음을 유발하기 쉽다. 알레그라는 기존 1·2세대 항히스타민 특징을 개선·보완한 3세대 펙소페나딘 성분이다. 혈뇌장벽을 통과하지 않고 대뇌피질 히스타민 수용체(H1)와 결합하지 않아 1·2세대 항히스타민제 보다 졸음은 적고 효과는 빠른 점이 특징이다. 약국서 판매되는 알레그라는 한 팩 10정으로 식사 전 충분한 물과 함께 1일 1회 1정(120mg)을 복용하면 된다. 60분 이내 알레르기비염 증상을 완화하고 복용 후 24시간 동안 효과를 유지해 편의성을 높였다. 간 대사 상호작용이 없어 다른 약물을 복용하는 환자도 의료 전문가 조언에 따라 복용할 수 있다. 사노피는 지난 1년간 처방 및 OTC 시장에서 알레그라가 거둔 가시적인 성과를 주목하고 있다. 올해 출시 2년 차에 진입한 만큼 더욱 적극적으로 다양한 캠페인을 펼쳐 수요층을 확대한다는 포부다. 사노피는 다가오는 3월부터 봄 시즌 디지털 캠페인을 전개하며 알레그라의 다양한 강점을 선보일 예정이다. 신규 광고를 통해 일상에서 쉽게 만날 수 있는 다양한 알레르기비염 유발 원인들을 짚어 줄 예정이다. 알레그라를 통해 효과는 빠르고 졸음 부담 적게 증상을 해결하는 모습을 담아내 키메시지인 '효과 빠르고 졸음 걱정 줄이면서 24시간 효과가 지속되는 3세대 항히스타민 알레르기약'을 강조한다는 취지다. 광고 영상은 TV뿐 아니라 유튜브, 네이버 등 온라인에서도 만나볼 수 있다. 사노피 관계자는 "알레그라 출시 2년 차에 접어든 만큼 브랜드 인지도 제고에 더욱 박차를 가할 계획"이라며 "3세대 항히스타민제 효능 및 효과를 알리기 위해 전방위적인 마케팅을 추진하고 있다"고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약사들이 신사업을 추가하고 있다. 반려동물 헬스케어 및 의료기기 사업 진출, 투자 자회사 설립 등 다양한 방식을 통해서다. 사업다각화를 위한 포석이다. 공시에 따르면 제약사들은 3월 정기주주총회를 앞두고 사업목적을 추가하고 있다. 삼진제약과 경보제약은 반려동물 헬스케어 사업을 추가했다. 삼진제약은 '동물약품, 동물건강기능식품, 동물사료 제조 및 도소매업(동물관련 약품 등의 제조 및 판매)', 경보제약은 '동물용 사료 제조업 및 판매'다. 시장성 때문이다. 반려동물 헬스케어 사업은 최근 제약업계 대세로 떠올랐다. 2027년 관련 시장이 6조원에 이를 것이라는 전망 때문이다. 제약사들도 앞다퉈 펫시장에 진출하고 있다. CMG제약은 지난해말 동물의약품 사업부를 신설하고 올초 동물영양제 전문기업 아이앤지메딕스를 인수했다. 그린벳(GC 자회사) '파이브빈스', 대웅제약 '대웅펫', 종근당바이오 '라비벳', JW생활건강 '라보펫', 유한양행 '윌로펫', 광동제약 '견옥고', 동국제약 '캐니돌정' 등도 관련 사업이다. 투자업 강화…의료기기 제조 진양제약은 투자업을 강화한다. 정관에 벤처기업 투자 및 관리운영 등을 사업목적에 추가했다. 이를 위한 신기사(신기술사업금융업자) 등 자회사 설립도 추진한다. 신기사는 창업투자회사(창투사) 등과 벤처펀드를 운용하는 벤처캐피탈 일종으로 분류된다. 신기사는 신기술투자조합을 포함해 벤처투자조합, 사모펀드 등 여러 형태의 펀드 결성이 가능한 것이 특징이다. 신기사 최소 자본금은 100억원이다. 알리코제약은 의료기기 사업을 확대한다. 기존 의료기기 판매업에 제조를 추가했다. 알리코제약은 2018년 상장 후 ▲2020년 복강경수술기구 벤처기업 리브스메드 30억 ▲2021년 수술용 의료기기 전문기업 메디튤립 30억원 등 총 60억원을 투자하며 의료기기 사업에 공을 들이고 있다. 삼일제약도 다수 사업을 추가했다. ▲동물의약품 개발, 제조 및 도소매업 ▲생물학적 제제 도소매업 ▲치과기자재 제조 및 도소매업 ▲향정신성의약품, 마약류 제조 및 도소매업 ▲수출입업 및 수출입알선업 등이다.

[데일리팜=노병철 기자] 일부 제약사들이 은교산 제품 효능에 대한 표시기재 위반으로 제조업무정지 처분을 받은 것으로 확인돼 생산·판매 과정에서 주의가 요구된다. 업계에 따르면 다수의 은교산 제품은 염증(기관지염·편도염 등)과 관련한 표시기재 위반으로 제조업무정지 1개월 및 과징금 등의 행정처분을 받았다. 식약처 가이드라인에 따르면 은교산의 올바른 효능 표기는 인후통·기침·목마름·두통 등으로 기관지염·편도염 등 제반염증과 관련한 표기는 할 수 없다. 생약제제 일반약은 동의보감·방약합편 등 10대 한방기본서의 처방을 기준으로 허가·제조·시판할 수 있다. 그런데 이번 은교산 건은 효능·효과에 대한 기본서·처방 현장에서의 광의·명시적 해석에 대한 의견·입장차가 분명해 과잉행정 처분 논란이 일고 있는 점이 특징이다. 은교산은 연교·금은화·우방자·박하·길경·죽엽·형개·대두황권·감초 등으로 조성, 유행성 감기·급성 편도선염·기관지염, 폐렴 등에 쓸 수 있다. 다만, 한방기본서인 상한론에 보면 제반염증에 대한 명확한 설명이 아닌 발열과 오한이 수반되지 않은 온열·온역·동온병에 처방할 수 있다고 기록돼 있다. 그렇지만 '온열·온역·동온병' 질환은 세균·바이러스 등에 따른 감염병을 통칭하며, 초기 편도염·기관지염·인후염 등에 사용이 가능하다는 것이 한의학계 일반론이다. 은교산과 함께 감기의 제증상에 사용되는 한방생약 일반약은 갈근탕과 구풍해독탕이 있다. 갈근탕의 성분은 갈근·감초·건강·계피·대추·마황·백작약 등이며, 감기·코감기·두통·어깨결림·근육통에 효과가 있다. 구풍해독탕은 우방자·연교·석고·감초·강활·길경·방풍·형개 등이 가미, 편도염·편도주위염 등에 사용하고 있다. 갈근·구풍해독탕의 경우 기본서의 명시·협시적 처방대로 표시기재 원칙을 따르고 있지만 실제 한의원·약국 처방·판매 현장에서는 은교산·갈근탕·구풍해독탕 모두 감기의 제증상에 통용되고 있다. 경증도의 코로나19 증상은 인후염·편도염·폐렴 등이 주를 이루는데, 한방제제인 은교산·갈근탕·구풍해독탕 모두 케미칼 감기약 성분인 아세트아미노펜·이부프로펜과 대등한 효능을 나타내며 국민 감기약으로 자리잡아 왔다. 이와 관련해 대한약사회 관계자는 "은교산에 대한 제반염증 효과 표기 논란은 기본한방서에 수록된 처방·효능의 표기방식과 현대 임상·치료적 표현의 차이로 볼 수 있다. 아울러 전통 첩약과 생약제제의 가감에서 온 제도·정책적 사각지대가 분명히 존재하는 만큼 식약처를 비롯한 직능단체·제조사와의 긴밀한 사회적 합의가 필요한 시점"이라고 지적했다.

[데일리팜=노병철 기자] 시오노기제약(대표 이사오테시로기)은 최근 열린 제30회 레트로바이러스·기회감염 학술대회(CROI 2023)에서 코로나19 바이러스 치료제 ‘엔시트렐비르푸마르산(제품명 조코바 정)’의 추가 임상데이터와 후유증 발현 감소 효과에 대해 발표했다. 임상 2/3상 3상 연구는 일본, 한국, 베트남에서 경증 및 중등증 환자를 대상으로 진행됐다. 중증화 위험 요인은 고려되지 않았으며, 환자의 대부분(90% 이상)은 백신 접종을 완료했다. 엔시트렐비르는 발병 72시간 이내의 환자 그룹에서 오미크론균주의 대표적인 5가지 증상(콧물 또는 코 막힘, 인후통, 기침, 발열, 피로감)이 소실될 때까지의 시간을 위약군 대비 유의하게 감소시켰다. 증상 소실까지의 시간의 중앙값은 엔시트렐비르가 167.9시간이었고, 위약군은 192.2시간으로 약 24시간의 차이를 보였다. 또한, 엔시트렐비르는 체내 바이러스 역가가 음성이 될 때까지의 시간을 위약군 대비 유의하게 단축했다. 안전성 면에서도 엔시트렐비르는 심각한 부작용이 없고 내약성이 우수했으며, 사망 사례도 보고되지 않았다. 한편, CROI 2023에서는 엔시트렐비르의 코로나 휴유증(Long COVID) 발현 감소 효과 데이터도 새롭게 발표되었다. 코로나 휴유증 연구는 발병 5일 이내에 엔시트렐비르를 복용한 후 3개월(85일), 6개월(169일)이 경과한 시점에서 증상 유무를 조사하는 방식으로 진행되었다. 복용 6개월 후까지 기침, 인후통, 권태감, 미각 및 후각 이상 등 14가지 특징적인 증상 중 하나라도 2회 이상 연속적으로 확인된 환자는 엔시트렐비르는 14.5%, 위약은 26.3%로 엔시트렐비르복용군에서 발현 비율이 유의하게 낮았다. 집중력·사고력 저하, 불면증 등 4가지 신경계 관련 증상 중 경도 이상의 증상이 하나라도 발현된 환자 비율도 위약 대비 33% 낮게 보고되었다. 이번 연구는 코로나바이러스 치료제의 부작용 발현 감소 효과를 확인하는 최초의 전향적 위약 대조 연구이며, 복용 후 약 1년(337일)까지 조사가 진행될 예정이다. 시오노기제약 이사오테시로기 대표는 "이러한 결과는 고무적이며, 앞으로도 다양한 환자를 대상으로 엔시트렐비르의 효능과 안전성을 확인할 계획"이라고 말했다. 조코바는 지난해 말 일본에서 허가를 받아 활발하게 처방되고 있으며, 한국에서는 일동제약이 지난달 4일 식품의약품안전처에 엔시트렐비르의 정식 품목허가를 신청했고, 현재 심의가 진행 중이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 폐암치료제 '타그리소'가 1차요법 보험급여 확대에 성공할 수 있을지 주목된다. 관련업계에 따르면 한국아스트라제네카 상피세포성장인자수용체(EGFR) 타이로신키나제억제제(TKI) 타그리소(오시머티닙)가 내달 22일 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 상정될 전망이다. 이와 궤를 같이해 어제(27일) 이달 초 제기된 타그리소의 1차요법 보험급여 확대를 촉구하는 국민청원도 5만명의 동의를 얻어냈다. 환자들은 간절히 원하는데 의사들은 안 된다고 하는 기현상이 발생하고 있는 것이다. 여기에 서정숙 국민의힘 국회의원의 급여 확대 필요성에 대한 지적이 있었고 보건복지부는 이에 대한 검토 의사를 밝혔다. 여기에 제약사 역시 재정분담안 수용 등 1차요법 급여 확대를 위한 의지를 불태우고 있다. 이미 만 4년이 넘었다. 2018년 12월 국내에서 1차요법 적응증을 추가한 타그리소는 2019년 급여 확대를 노렸지만 같은 해 10월 암질심에서 1차요법에서 전체생존기간(OS, Overall Survival)을 확인한 3상 FLAURA 연구의 전체 데이터가 공개될 때까지 기다려야 한다는 결론과 함께 보류 판정을 받았다. 이후 FLAURA 연구의 전체 데이터 추가 제출과 함께 정부가 제안한 재정 분담안 대부분에 대한 수용 의사를 개진했음에도 불구, 임상적 유용성에 문제가 있다는 위원들(전문의)의 반대에 부딪혀 결국 타그리소의 급여권 진입이 좌초됐다. 당시 타그리소의 1차요법 급여 좌초의 가장 큰 원인은 FLAURA의 아시아인 하위분석이었다. 연구를 통해 드러난 타그리소의 OS는 38.6개월로 1세대 약물인 '이레사(게피티닙)'와 '타쎄바(엘로티닙)' 대비 6.8개월 개선 효능을 입증했다. EGFR TKI 중 최초라는 점, 연구윤리 상 1세대 약물에서 T790M 변이가 확인된 환자의 크로스오버(Cross over) 처방을 인정했다는 점을 감안하면 고무적인 면이 있다. 하지만 아시아인 대상 하위분석의 위험비(HR, Hazard Ratio)였다. 타그리소의 아시아인 대상 HR이 0.995에 불과했다. 0.995라는 수치는 '1'을 기준으로 격차가 0.005라는 얘기로, 사실상 대조군과 차이가 없다는 의미다. 이를 근거로 학계에서는 "한국인이 속한 아시아인에서 타그리소의 OS는 신뢰할 수 없다"는 의견이 제기됐고 암질심 결과에도 지배적인 영향을 미쳤다. 그러나 대규모 임상 연구를 볼때 하위분석 자체를 달리 보는 시각도 적잖다. 연구에서 1차평가변수가 있고, 해당 목적을 충족했을 때 하위분석은 어디까지나 '참고'의 의미로 제시된다. 이는 단순히 의학을 넘어 사실상 모든 학계에서 통용되는 개념이다. 이미 연구의 목적인 OS 입증에 성공했는데 하위분석이 급여 불가의 핵심 요인이 된 것이다. 과거를 넘어, 이제 또 한번 암질심이라는 관문을 눈 앞에 두고 있다. 타그리소가 장착한 무기는 약가인하와 지난해 발표된 리얼 월드 데이터이다. 재정과 유효성 측면에서 무게를 늘린 셈이다. 타그리소가 이번엔 다른 결과를 도출할 수 있을지 귀추가 주목된다. 한편 타그리소의 리얼 월드 연구는 지난 2018년부터 2020년까지 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 660명을 대상으로 실제 임상 현상에서 타그리소의 1차 치료제 효과를 평가한 리얼월드연구다. 583명이 첫 치료제로 타그리소를 투여했으며, 76명은 다른 EGFR 표적항암제를 투여했다. 실제 측정은 타그리소 투여군인 583명을 대상으로 6개월마다 이뤄졌다. 추적 기간 중앙값은 24.6개월이다. 그 결과, 타그리소를 투여한 환자들의 전체 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 20.0개월로 나타났다. 이는 타그리소의 글로벌 3상 연구 FLAURA의 mPFS 18.9개월보다 더 긴 수치다. 변이 종류 별로 살펴보면 엑손19 결손군과 L858R 치환군의 mPFS는 각각 23.5개월, 17.0개월이었다. 또한 OS 중앙값은 40.9개월로 3년 이상의 전체 생존을 다시 한 번 확인했다.

[데일리팜=황진중 기자] 미국에서 전문의들이 휴미라 바이오시밀러 중 대체처방이 가능한 제품을 선호한다는 설문 결과가 나왔다. 27일 업계에 따르면 카디널헬스는 휴미라 바이오시밀러를 처방할 때 어떤 특징이 가장 중요한지 묻는 설문에 응한 피부과, 류마티스내과, 소화기내과 전문의 등 301명 중 60%가 대체처방이 가능한 약물을 선호한다고 답했다는 내용의 보고서를 공개했다. 세부적으로는 피부과 전문의 126명 중 70%가 상호교환 지정 여부가 중요하다고 답했다. 류마티스내과 전문의는 103명 중 60%가 가장 중요하다고 답변했다. 소화기내과 전문의 72명 중 65%가 매우 중요하다고 응답했다. 중요하지 않다고 답한 비율은 피부과 5%, 류마티스내과 4%, 소화기내과 3%를 나타냈다. 대체가능한 휴미라 바이오시밀러를 처방하는 것을 선호하는지 물은 질문에는 피부과 전문의 25%, 류마티스내과 전문의 18%, 소화기내과 25%가 매우 그렇다고 답했다. 그렇다라고 응답한 전문의는 각각 41%, 44%, 39%다. 그렇지 않다거나 매우 그렇지 않다고 대답한 피부과 전문의는 12%, 류마티스내과 전문의는 12%, 소화기내과 전문의는 14%다. 각 전문의는 고농도 휴미라 바이오시밀러에 대해 유사한 비율로 중요하다고 답했다. 피부과 전문의 48%, 류마티스내과 전문의 43%, 소화기내과 전문의 46%가 고농도 제형이 매우 중요하다고 강조했다. 각 과별로 43%, 50%, 47% 전문의가 다소 중요하다고 답했다. 중요하지 않다고 응답한 전문의 비율은 각각 9%, 7%, 7%를 나타냈다. 천연고무(라텍스) 성분을 제거한 바이오시밀러가 처방시 중요하다고 답한 의사 비율은 44~46%로 유사했다. 통증을 유발하는 것으로 알려진 구연산염 제거가 중요하다고 응답한 전문의 비율은 차이를 나타냈다. 피부과 전문의는 41%가 매우 중요하다고 답했지만 류마티즘내과와 소화기내과 전문의는 각각 62%, 67% 매우 중요하다고 강조했다. 다소 중요하다를 선택한 피부과 전문의는 46%로 류마티스내과 전문의 33%, 소화기내과 26% 대비 높았다. 사전충전형주사기나 자동주사기 등 사용편의성에 대해 매우 중요하다거나 다소 중요하다고 답변한 전문의는 피부과 97%, 류마티스내과 97%, 소화기내과 99%였다. 총평을 보면 피부과 전문의 72%는 사용편의성이 높은 것이 처방에 가장 영향을 줄 것으로 봤다. 이어 대체처방이 가능한 약물이 70%를 차지했다. 류마티스내과 전문의 62%는 구연산염 제거 제품을 가장 선호하는 것으로 나타났다. 상호교환성 지위 확보 제품 선호도는 60%를 기록했다. 소화기내과 전문의는 사용편의성과 구연산염 제거와 관련해 각각 69%, 67%가 중요하다고 강조했다. 휴미라 바이오시밀러에 대한 가장 큰 우려는 안전성과 효능이다. 피부과 전문의 70%, 류마티스내과 전문의 64%, 소화기내과 전문의 33%가 휴미라 바이오시밀러 안전성과 효능을 주요 우려사항으로 꼽았다. 환자를 위한 비용 절감, 실제 임상 데이터(RWD) 증거도 휴미라 바이오시밀러 처방과 관련한 전문의들의 주요 관심사 중 하나로 조사됐다.