[데일리팜=천승현 기자] 안국약품이 3년 만에 적자를 벗어났다. 창립 이후 처음으로 연 매출 2000억원을 넘어섰다. 천연물 진해거담제 시네츄라의 처방규모가 1년 만에 2배 가량 확대되며 회사 실적 회복을 견인했다. 24일 금융감독원에 따르면 안국약품은 지난해 영업이익이 98억원으로 전년 11억원 적자에서 흑자 전환했다. 작년 매출액은 2056억원으로 전년보다 26.0% 상승했다. 안국약품이 흑자를 기록한 것은 2019년 이후 3년 만이다. 이 회사는 2019년 24억원의 영업이익을 기록한 이후 2년 연속 적자를 나타냈다. 지난해 매출은 설립 이후 최대 규모다. 2015년에 올린 1977억원을 7년 만에 넘어섰다. 코로나19 대유행으로 간판 의약품 시네츄라가 높은 상승세를 나타냈다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 시네츄라의 외래 처방금액은 350억원으로 2021년 178억원보다 96.3% 치솟았다. 안국약품이 자체 개발한 시네츄라는 생약 성분인 황련과 아이비엽에서 추출한 유효성분으로 만든 천연물의약품으로 기침, 가래, 기관지염 등 치료에 사용된다. 지난해 코로나19 확진자가 폭발적으로 증가하면서 감기약 등 코로나19 증상 완화 치료제 수요가 크게 늘었고 기침· 가래 등 치료에 사용되는 시네츄라도 반사이익을 본 것으로 분석된다. 공교롭게도 시네츄라는 코로나19 확산 초기에는 깊은 부진에 빠졌다. 시네츄라는 2018년과 2019년 각각 357억원, 339억원의 처방실적을 올렸는데 2020년 223억원으로 추락했다. 2021년에는 178억원으로 2년 전보다 절반 수준으로 쪼그라들었다. 코로나19 확산 이후 손씻기와 마스크 착용 등 개인 위생관리 강화로 독감이나 감기 환자가 급감하면서 기침· 가래 등을 치료하는 약물 사용량이 급감했고 시네츄라도 직격탄을 맞았다. 시네츄라가 부진하면서 안국약품 실적도 타격이 불가피했다. 하지만 지난해 코로나19 확진자의 급증으로 시네츄라는 예년 수준의 처방액을 회복했고 회사 실적도 크게 개선됐다. 안국약품은 만성질환치료제 시장에서도 선전했다. 고지혈증복합제 슈바젯이 지난해 97억원의 처방액으로 전년대비 66.7% 증가했다. 슈바젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 결합된 복합제다. 콜린알포세레이트 성분의 뇌기능개선제 카노아는 처방액이 2021년 40억원에서 지난해 68억원으로 68.3% 성장했다. 고지혈증치료제 페바로에프는 작년 원외 처방금액이 60억원으로 전년보다 43.1% 확대됐다. 페바로에프는 피타바스타틴과 페노피브레이트로 구성된 복합제다.

[데일리팜=김진구 기자] 미국 정부가 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'에 대한 MSD의 과도한 특허 연장 전략의 조사에 나설지 관심이 집중된다. 한국바이오협회는 24일 이슈브리핑을 통해 키트루다에 대한 미국 특허청(PTO)의 조사 가능성을 소개했다. 바이오협회에 따르면 최근 미국 엘리자베스 워렌 상원의원은 미 특허청에 키트루다의 특허보호 연장 조치에 대한 조사를 촉구하는 공문을 발송했다. 이 서한에는 버나드 샌더스 상원의원, 캐이 포터 하원의원, 프라밀라 자야팔 하원의원이 공동 서명했다. 공문은 제약기업들의 특허 에버그리닝(evergreening) 전략의 악용 가능성을 지적하고 있다. 특허 에버그리닝 전략이란, 핵심특허 만료 전에 다른 특허를 추가로 출원·등록해 존속기간을 연장하는 전략을 의미한다. 특히 하나의 제품에 여러 개의 특허권이 걸려 있는 이른바 '특허 덤불(patent thickets)'이 광범위한 반경쟁적 행태로 해석될 수 있다고도 지적했다. 현재 키트루다는 미국에서만 53개 특허가 등록돼 있다. 여기에 2021년 10월까지 129개 특허가 출원된 상황이다. 이 가운데 특허 절반 이상이 키트루다 시판 허가 이후로 출원됐다. 여기에 MSD는 현재 피하제형에 대한 특허도 출원한 상태다. 이 특허가 등록될 경우 키트루다의 특허 보호기간은 최대 2036년까지 연장될 것으로 예상된다. 이 경우 키트루다에 대한 특허 보호기간은 35년으로 늘어난다. 일반적인 특허 보호기간이 20년이라는 점을 감안하면, 보호기간이 75% 연장되는 셈이다. 미 의회는 출원된 특허의 74%가 키트루다의 핵심인 항체와는 관련이 없는 적응증 혹은 제형 관련 특허라고 꼬집었다. 또, 키트루다가 특허 보호기간 연장 제도를 악용하면서 경쟁이 제한된 결과, 미국에선 키트루다의 가격이 출시 5년 만에 147% 상승했다고 지적했다. 연간 약제비는 16만5308 달러에 달하며 이는 고스란히 환자의 재정부담 증가로 이어진다는 지적이다. 미국지식재산변리사협회 조사를 인용해 특허 소송을 통한 후발 업체의 도전도 제한적이라고 비판했다. 단일 특허에 대한 소송비용은 최대 400만 달러에 이르고, 블록버스터 의약품은 수십 개 특허로 보호되기 때문에 제네릭 혹은 바이오시밀러의 진입을 늦춘다는 비판이다. 한국바이오협회는 "미국 특허청이 어떤 조치를 취할지, 현재 2028년까지인 핵심특허 만료 기간이 피하주사 제형 특허 등 새로운 특허의 등록으로 인해 얼마나 길어질지 등에 대해 당사자인 MSD는 물론 바이오시밀러 기업들의 우려와 관심이 높아지고 있다"고 설명했다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행의 항암신약 ‘렉라자’가 국내 시장에 성공적으로 안착하고 있다. 발매 2년차에 매출 161억원을 올리며 국내개발 항암신약 연 매출 기록을 갈아치웠다. 24일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 렉라자는 지난해 161억원의 매출을 기록했다. 전년 41억원에서 4배 가량 확대됐다. 렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 1, 2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 T790M 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자가 투여 대상이다. 폐암 세포 성장에 관여하는 신호 전달을 방해해 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 기전으로 작용한다. 렉라자는 2021년 7월 건강보험 급여목록 등재와 함께 본격적으로 처방 시장에 진입했다. 2021년 3분기와 4분기에 각각 15억원, 26억원의 매출이 발생했다. 지난해 렉라자는 매출 규모가 더욱 커졌다. 작년 1분기와 2분기에 각각 32억원, 37억원어치 팔렸고, 3분기와 4분기에는 46억원과 45억원으로 확대됐다. 렉라자는 발매 이후 1년 6개월 동안 누적 매출 202억원을 기록했다. 이미 렉라자는 국내개발 항암신약의 매출 기록을 갈아치웠다. 렉라자 이전에 허가 받은 국내 개발 항암신약은 일양약품 슈펙트, 동화약품 밀리칸, 종근당 캄토벨, 삼성제약 리아백스, 한미약품 올리타 등이 있다. 이중 연 매출 100억원을 넘어선 제품은 없다. 슈펙트가 지난해 76억원의 매출을 기록했다. 지난 2012년 1월 국내 개발 신약 18호로 승인 받은 슈펙트는 만성골수성백혈병 치료제로 사용하는 약물이다. 슈펙트는 아시아 최초의 만성골수성백혈병 치료제로 주목받았지만 발매 이후 연 매출이 단 한번도 100억원을 넘어서지 못했다. 캄토벨의 작년 매출은 35억원에 그쳤다. 캄토벨은 2003년 국산신약 8호로 허가받은 약물로 난소암과 소세포폐암에 사용된다. 밀리칸, 리아백스, 올리타 등은 시장에서 철수한 상태다. 렉라자의 발매 초반 성적표는 순조로운 출발로 평가된다. 통상 대형 의료기관에서 사용되는 항암제는 약사위원회(drug committee) 통과 이후 처방이 가능하기 때문에 발매 초기 매출이 발생하기까지 상당한 시간이 소요된다. 다국적 제약사의 걸출한 신약 제품과 직접 경쟁을 펼쳐야 하는 특성 상 국내 개발 항암신약이 상업적 성과를 거두기는 쉽지 않은 여건이다. 렉라자는 국내 주요 대형 의료기관 약사위원회를 속속 통과하며 시장 침투 속도를 높이고 있다. 렉라자가 1차치료제 승인을 받으면 시장 확장 속도는 더욱 가팔라질 전망이다. 최근 렉라자는 임상시험에서 1차치료제 가능성이 확인됐다. 렉라자는 이전에 치료를 받은 적이 없는 활성 EGFR 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 393명을 대상으로 진행한 진행한 임상3상시험(LASER301)에서 기존 치료제 대비 우월한 안전성과 유효성을 입증했다. 이 임상 결과는 최근 싱가포르에서 열린 유럽종양학회 아시아 총회에서 공개됐다. 유한양행은 LASER301 임상시험 결과를 근거로 1차치료제 허가를 신청할 계획이다. 유한양행은 렉라자로 총 1억5000만달러 기술료를 확보한 상태다. 2018년 11월 얀센바이오테크에 렉라자를 기술수출 했고 이때 반환 의무가 없는 계약금 5000만달러를 받았다. 유한양행은 2020년 4월 얀센으로부터 마일스톤 3500만달러를 수령했다. 얀센은 당시 아미반타맙과 렉라자 병용요법 임상시험을 시작하면서 유한양행에 추가 마일스톤을 지급했다. 2020년 11월 얀센은 이 임상시험의 피험자 모집을 시작하면서 추가 마일스톤 6500만달러를 유한양행에 지급했다.

[데일리팜=김진구 기자] 동원그룹의 지주사인 동원산업이 보령바이오파마의 인수에 한 발 다가섰다. 동원산업은 지난 23일 “보령바이오파마 인수와 관련해 보령파트너스와 양해각서를 체결했다”고 공시했다. 이에 따라 동원산업은 향후 보령바이오파마에 대한 단독 실사를 진행할 예정이다. 이 결과에 따라 배타적 우선협상권을 부여받기로 했다. 제약업계에선 동원산업이 실사를 마무리하는 대로 본계약을 체결할 것으로 전망하고 있다. 본계약 체결 시점은 내달 중하순으로 전망된다. 보령그룹은 작년 말부터 보령바이오파마의 매각을 추진했다. 최근엔 삼일 PwC를 주관사로 선정하고 본격적인 매각 작업에 나섰다. 공개 입찰이 아닌 잠재 인수 후보군과 개별 접촉을 통해 인수자를 물색했고, 동원산업을 우선인수협상자로 선정했다. 업계에선 보령바이오파마 매각·인수대금이 5000억~6000억원 수준일 것으로 예상하고 있다. 1991년 보령의 관계사로 설립된 보령바이오파마는 백신 제조·판매를 주력으로 하는 매출 1400억원 규모의 알짜 회사로 평가된다. 주요 제품은 백신이다. 충북 진천공장에서 일본뇌염 백신, 인플루엔자 백신, DTaP-IPV(디프테리아·파상풍·백일해·소아마비 예방백신), A형간염 백신 등을 생산한다. 이와 함께 전문의약품 판매, 유전체 검사, 제대혈 은행 등 사업 포트폴리오를 갖추고 있다. 자체 연구개발 역량도 보유하고 있다. 보령바이오파마는 올해 초 mRNA 신약 개발 자회사로 비피진(BPgene)을 설립했다. 또 지분 51.58%를 보유하고 있는 루카스바이오를 통해 세포치료제를 개발 중이다. 보령그룹 오너 3세인 김정균 보령홀딩스 대표가 이 회사의 실질적인 소유주다. 김정균 대표는 보령파트너스를 통해 이 회사를 지배하고 있다. 보령바이오파마의 최대주주는 지분 69.29%를 보유한 보령파트너스다. 김정균 대표는 보령파트너스 지분 100%를 보유하고 있다. 당초 보령그룹은 보령바이오파마를 주식시장에 상장한다는 계획이었다. 지난해 10월엔 기업공개(IPO) 주관사로 미래에셋과 대신증권을 선정하면서 본격적인 상장 준비에 나섰다. 다만 IPO 시장이 얼어붙으면서 상장 대신 매각으로 전략을 선회했다는 분석이다. 일각에선 김정균 대표의 보령그룹 승계 작업의 일환으로 현금을 확보하기 위해 보령바이오파마를 매각한다는 해석이 나온다.

[데일리팜=황진중 기자] 동국제약은 24일 '잇몸건강24 캠페인'을 진행했다고 밝혔다. 이달 주제로 구취(입냄새)와 잇몸병(치주질환)의 연관성에 대한 연구를 소개했다. 잇몸건강24 캠페인은 동국제약이 잇몸 건강에 대한 중요성을 강조하는 활동이다. 대국민 잇몸 건강 향상을 위해 잇몸 관리나 잇몸병과 전신질환의 관련성 등 다양한 정보와 함께 "잇몸이 건강해야 인생이 건강하다"는 메시지를 매월 전달하고 있다. 구취의 근본적인 원인은 잇몸병 등 구강 내 질환, 설태, 건조한 구강, 흡연 등 다양하다. 구취의 주된 원인 물질 중 하나는 휘발성 황화합물(VSC·volatile sulfur compounds)이다. 치주질환(잇몸병) 세균이 휘발성 황화합물을 생성할 수 있다. 대한치주과학회지에 실린 전북대학교 치과대학의 연구에 따르면 중등도의 치주질환 환자의 휘발성 황화합물 농도는 정상군에 비해 약 4배 더 높은 것으로 나타났다. 연구는 잇몸병과 구취는 서로 관계가 있고, 잇몸병이 구취의 정도에 영향을 미치는 요소로 작용할 수 있다는 점을 보여줬다. 동국제약은 캠페인에서 당류는 오히려 세균 증식에 좋은 입 속 환경을 만들기 때문에 구취 해결을 위해서는 껌이나 사탕 섭취 보다는 잇몸병을 관리하고 잇몸 건강을 지키는 것이 중요하다고 설명했다. ▲올바른 칫솔질하기 ▲치과 정기적으로 방문하기 ▲먹는 잇몸약 복용하기 등 '잇몸건강 수칙'을 안내했다.

[데일리팜=황진중 기자] 한국제약바이오협회는 국립대학법인 서울대학교와 제약주권 확립 및 산학 협력, 우수 인재 양성, 연구 활성화 등 양 기관의 상생 발전을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 24일 밝혔다. 23일 서울 관악구 서울대학교 본관 4층 소회의실에서 열린 MOU 체결식은 두 기관의 포괄적 제휴를 통해 양측의 강점을 극대화하고 상호 발전에 기여하기 위해 이뤄졌다. 구체적으로는 ▲공동 연구 및 국내외 사업 참여를 통한 양 기관의 혁신과 발전 ▲인력 양성 및 활용을 위한 교육 프로그램 개발 및 운영 ▲기술·인재의 협력과 교류를 통한 상호 발전 ▲새로운 지식·기술의 창출과 확산 등에 있어 협력하는 것이 골자다. 원희목 한국제약바이오협회 회장은 "제약바이오산업의 경쟁력 강화를 위한 오픈 이노베이션에 있어 글로벌 인재 양성과 우수한 연구 성과를 도출하는 학계는 가장 핵심적인 주체이며 그 선두에 서울대학교가 자리하고 있다"면서 "이번 협약은 공동 연구 및 인재 양성 등에 있어 상호 발전할 수 있는 좋은 계기가 될 것"이라고 말했다. 유홍림 서울대학교 총장은 "한국제약바이오협회와 서울대가 함께하면 우리나라 제약바이오 분야 성장에 커다란 시너지 효과를 일으키리라 생각한다"면서 "양 기관이 협력을 통해 산학협력의 새로운 모델을 구축하고, 국가 경제 발전과 국민건강 향상에 크게 기여할 수 있을 것"이라고 강조했다. 한편 체결식에는 한국제약바이오협회 원희목 회장, 장병원 부회장, 이재국 전무, 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo) 허경화 대표가 참석했다. 서울대학교에선 유홍림 총장, 이상국 약학대학장, 강병철 연구처장, 이우인 연구부처장이 자리를 함께 했다.

[데일리팜=정새임 기자] 보령(구 보령제약)은 AI 신약 벤처기업인 온코크로스와 고혈압 치료제 ‘카나브(성분명 피마사르탄)’의 적응증 확대를 위한 공동연구개발 계약을 체결했다고 24일 밝혔다. 이번 계약으로 양사는 온코크로스의 AI 플랫폼 ‘RAPTOR AI’를 활용해 카나브의 신규 적응증을 발굴할 예정이다. RAPTOP AI는 약물의 최적 적응증을 찾아내는 AI 신약 개발 플랫폼이다. 개발 중인 신약이나 이미 승인된 약물의 새로운 적응증을 탐색하거나 병용치료 약물 조합 도출에 활용할 수 있다. RAPTOR AI는 온코크로스가 보유한 환자 및 질병 빅데이터를 기반으로 유전자 발현 패턴을 비교해 적응증을 발굴한다. 전통적 약물 발굴 방식에 비해 높은 정확도와 낮은 비용으로 빠른 결과를 도출할 수 있는 강점이 있다. 실제로 RAPTOR AI를 통해 근 근감소증 치료제 등 여러 신약 후보물질을 발굴하고 실제 임상 진행중인 성과를 거두기도 했다. 보령에서 자체 개발한 고혈압 신약 카나브는 그동안 다양한 임상연구를 통해 적응증을 추가하는 노력을 이어왔다. 지난 2021년에는 임상연구를 통해 카나브의 단백뇨 감소 적응증 추가와 사용 연령을 확대한 바 있다. 그동안 카나브는 논문 124편과 임상증례 약 5만 례 이상을 확보하며 우리나라 신약 가운데 가장 많은 임상 데이터를 보유하고 있다. 이를 기반으로 카나브 패밀리는 지난해 유비스트 기준 처방액 1418억원을 달성했다. 장두현 보령 대표는 “양사의 긴밀한 협력을 바탕으로 조속히 카나브의 적응증을 확대해 처방의와 환자에게 더욱 다양한 치료옵션을 제공해 드릴 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한화제약은 오동준 연구소장을 영입했다고 24일 밝혔다. 오동준 신임 연구소장은 2006년 영진약품 중앙연구소에서 제제연구를 시작으로 셀트리온화학연구소와 바이오이노티스(현대약품) 및 제이피바이오에서 연구기획, 제제연구, 분석연구 및 사업개발 전반의 업무를 총괄한 개량신약 연구개발 전문가로 평가 받는다. 앞으로 연구개발 전반을 총괄하며 개량신약 개발을 위해 역량을 집중할 예정이다. 회사 관계자는 "오동준 소장의 차별화된 개량신약 및 제제기술 개발 경험이 한화제약의 R&D성장에 핵심적인 역할을 할 것으로 기대된다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 동구바이오제약은 라오스 의약품 생산기지 구축 등을 위한 합작 법인 설립 계약을 체결했다고 24일 밝혔다. 파트너는 라오스 최대 민간 기업 엘브이엠씨홀딩스다. 올 1월 진행된 동남아 헬스케어 시장 진출 양해각서(MOU)를 구체화한 것이다. 양사는 K제네릭 생산 공장을 건립하게 되고 라오스 내 영업, 마케팅, 판매, 유통 및 한국을 포함한 인도차이나 반도에 대한 제품 수출, 인도차이나 중심 토탈 헬스케어 산업 진출 및 시장 선점 등 신사업을 진행한다. 라오스 의약품 생산 공장은 저렴한 인건비를 활용해 제품 생산 및 조달에 있어 원가경쟁력 확보 및 수익성 개선이 기대된다. 동구바이오제약은 우수의약품 개발 및 제조 노하우와 피부과 1등 기업이 보유한 의약품 영업·마케팅 역량을 합작법인에 전수해 글로벌 CMO사업을 추진한다. 전략적 투자로 확보한 파트너사의 우수한 제품·서비스를 중개하고 엘브이엠씨홀딩스의 인도차이나 반도 헬스케어 시장 진출을 적극 지원할 예정이다. 엘브이엠씨 홀딩스는 1997년 라오스에서 설립된 한상 기업이다. 자동차·오토바이 생산, 유통, 판매, 렌탈, 중고차 매매, 은행 등 다양한 계열사를 두고 있는 라오스 최대 민간기업이다. 엘브이엠씨홀딩스는 라오스 내 독점적인 시장 지배력을 경쟁력으로 삼아 인도차이나 반도로 사업을 확대해 나가고 있으며 아세안 시장을 대표하는 기업으로 도약하고 있다. 조용준 동구바이오제약 대표이사는 "해외 생산 기지 구축과 동남아 시장 진출을 통해 아시아 피부과/비뇨기과 1등 회사로 도약하고자 한다. 양사 시너지를 통해 성공적인 글로벌 CMO 비즈니스모델을 구축하여 예방-진단-치료-관리를 아우르는 토탈 헬스케어 리더가 될 것"이라고 말했다.