[데일리팜=이석준 기자] 대한뉴팜이 이원석 단독대표 체제(46, 사장)를 가동한다. 오너 2세 경영이 본격화됐다는 분석이 나온다. 이원석 대표는 창업주 이완진 회장(71) 장남이다. 대한뉴팜은 이완진에서 이원석으로 대표이사 체제가 변경됐다고 2일 공시했다. 사유는 이완진 회장의 일신상 사유로 인한 사임이다. 그간 대한뉴팜은 창업주 이완진 회장이 이끄는 오너 체제였다. 회사는 2020년 1월 31일 이영섭, 이완진 각자 대표에서 이완진 단독대표 체제로 전환했다. 업계는 당시 대한뉴팜의 오너 체제 전환을 경영 승계를 위한 밑그림으로 봤다. 향후 이완진 단독대표에서 이완진, 이원석 또는 이원석 체제로 가기 위한 사전 작업이라는 평가다. 결국 대한뉴팜은 이원석 단독대표 체제로 전환했다. 이원석 대표는 사실상 대한뉴팜 후계자로 낙점받아왔다. △이완진 회장 자녀 중 유일하게 회사 경영에 참여하고 있다는 점 △여동생보다 4배 많은 수증 규모 △지분율 등이 근거로 작용했다. 이원석 대표는 향후 최대주주에도 오를 전망이다. 이완진 회장은 2018년 12월 27일 이원석 부사장과 장녀 이지민씨에 각각 60만주와 20만주를 나눠줬다. 이완진 회장 두 자녀는 이때 대한뉴팜 지분을 처음 갖게 됐다. 이후 증여 작업이 한 차례 더 있었다. 이완진 회장은 2020년 5월 12일 이원석 부사장에게 40만주를 추가로 증여했다. 이에 이원석 부사장은 현 지분율 6.97%(100만주)를 쥐게 됐다. 100만주는 모두 증여로 받은 지분이다. 현 최대주주는 26.53%(280만8720주)를 쥔 이완진 회장이다. 이원석 대표는 2018년 사내이사로 신규 선임됐다. 2021년에는 재선임되며 연임에 성공했고 임기는 이완진 회장과 같은 2024년 3월 22일까지다. 2005년 회사에 들어와 마케팅, 사업개발, 경영관리, 제약영업 등 핵심 보직을 두루 거치며 경영 수업을 받고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] GC(녹십자홀딩스)는 신규 임원으로 이용준(만 49세) HR실장을 영입했다고 2일 밝혔다. 이용준 신임 HR실장은 서울대학교 경영학과를 졸업하고 최근 한양대학교에서 조직인사 MBA 과정을 마친 인사 분야 전문가다. LG상사, 현대두산인프라코어, 바이스트로닉스(Bystronic) 등에서 HR 관련 주요 직책을 역임했다. 회사는 이 실장이 글로벌을 포함 HR 관련 다양한 지식과 경험을 갖추고 있으며 이를 바탕으로 전략과 연계된 HR 제도 기획 및 운영 업무를 수행해 왔다고 설명했다. 이 실장은 앞으로 GC 인사 업무를 총괄한다.

[데일리팜=정새임 기자] 에이비엘바이오(ABL바이오)는 2일 사노피로부터 이중항체 'ABL301'의 1상 첫 투여에 따른 단기 단계별 마일스톤 2500만달러(317억원)를 수령할 예정이라고 공시했다. 해당 마일스톤은 에이비엘바이오의 지난해 말 기준 매출액 53억원의 594.2%에 해당하는 규모다. 에이비엘바이오는 계약서에 따라 오는 2월 14일 내 마일스톤을 수령할 예정이다. ABL301은 지난해 1월 에이비엘바이오가 사노피에 기술수출한 파킨슨병 등 퇴행성 뇌질환 치료 후보물질이다. 계약에 따라 에이비엘바이오가 전임상과 1상 임상을 마무리하면, 이후 단계부터 사노피가 진행한다. 사노피는 전 세계 시장에서의 개발·상업화 권리를 갖는다. 계약금 7500만달러를 포함한 총 계약 규모는 10억6000만달러에 달한다. 이 중 단기 마일스톤은 4500만달러로 ABL301의 전임상 및 1상 임상 개발 진전에 따라 수령하는 금액이다. 지난해 9월에는 비임상 독성실험을 완료함에 따라 2000만달러(254억원)를 수령했다. 이로써 에이비엘바이오는 단기 단계별 마일스톤을 모두 받게 됐다. 현재 기준 에이비엘바이오가 사노피로부터 수령하는 금액은 계약금 포함 1억2000만달러(1525억원)에 달한다. ABL301은 파킨슨병 발병 원인인 알파-시뉴클레인 축적을 억제하는 신약 물질로 에이비엘바이오가 자체 개발한 IGF1R 타깃 BBB 셔틀 플랫폼 '그랩바디-B(Grabody-B)' 기술이 적용됐다. 이는 혈관장벽을 통과할 수 있는 수용체 IGF1R을 항체 끝에 결합해 투과율을 높인 것으로 동물실험에서 단독 항체 대비 13배 높은 뇌혈관장벽(BBB) 투과율을 입증했다. 여기에 파킨슨병의 원인으로 알려진 알파-시누클레인 축적을 억제하는 수용체를 추가로 붙여 파킨슨병을 근본적으로 치료한다.

[데일리팜=황진중 기자] 광동제약은 2일 평택에 있는 식품공장에서 화재가 났다고 공시했다. 평택 식품공장은 비타민 음료 '비타500'을 생산하는 곳이다. 공시에 따르면 화재는 전날 오후 7시15분께 발생했다. 불은 1시간20여분만에 대부분 진화됐다. 인명 피해는 없다. 화재 당시 공장은 가동되지 않고 있어 경비 인원을 제외하곤 비어 있었던 것으로 알려졌다. 해당 화재로 발생한 손실액은 확인 중이다. 광동제약은 화재 및 재산종합보험에 가입해 있다. 보험사는 DB손해보험이다. 광동제약 관계자는 "사고 수습과 원인 규명을 위해 최대한 노력 중"이라면서 "복구 기간을 단축해 공정가동 차질에 의한 손실을 최소화 할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=정새임 기자] 신년부터 제약사와 의약품유통업체 간 유통 수수료를 둘러싼 갈등이 벌어졌다. 제조원가 상승을 이유로 일부 제약사들이 마진율 인하를 통보한 데 대해 의약품유통업체들이 반발하고 있다. 2일 제약업계에 따르면 일성신약은 최근 협력 의약품유통업체에 평균 2%의 마진율 인하를 통보했다. 비급여 품목과 마취제 '석시콜린'을 제외한 모든 수금할인 품목이 대상이다. 일성제약 측은 "매출원가와 각종 비용 증가로 최근 3년간 영업이익 적자를 내며 어려운 상황에 직면했다"며 "어려운 업황을 견뎌내고 상생을 도모하기 위한 결정이니 협조를 부탁한다"고 밝혔다. 이연제약도 올해부터 유통 마진율을 인하한다. 지난해 12월 의약품유통업체에 발송한 공문에 따르면 이 회사는 원부자재 가격인상으로 제조원가가 상승하면서 마진율을 조정했다. 유통업체마다 서로 다른 마진율이 적용되는데 평균 2~3%가량 인하된 것으로 알려졌다. 통풍 치료제 '콜키닌' 마진율이 가장 적고, 다회용 점안제와 일부 경구제 마진율이 가장 높다. 일부 의약품유통업체들이 제약사들의 유통 마진율 인하에 반발하며 갈등을 겪고 있다. 마진율 인하에 동의하지 않는 의약품유통업체들이 일선 약국에 2일 오후 2시부터 마진율 인하 제약사의 의약품 주문이 어렵다고 안내해 약국가 혼란이 빚어지기도 했다. 한 의약품유통업체 관계자는 "제약사들의 마진 인하 폭이 과거보다 낮아지며 의약품유통업계를 생존권을 위협하고 있다"며 "의약품유통업계도 힘든 상황에 직면하고 있는 만큼 제약사의 일방적인 통보가 아닌 꾸준한 대화를 통해 활로를 모색해야 할 것"이라고 말했다. 또 다른 의약품유통업계 관계자는 "의약품유통업체도 수익률 1% 미만의 시대에 살고 있고 인건비, 물류비 등 고정비용 상승으로 힘든 상황"이라며 "제약, 유통업체 함께 어려운 만큼 서로 머리를 맞대고 해결점을 찾아야 한다"고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 두번째 CTLA-4억제 기전의 면역항암제의 국내 상용화가 올해 이뤄질 것으로 예상된다. 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 한국아스트라제네카의 PD-L1저해제 '임핀지(더발루맙)' 병용요법 파트너인 CTLA-4억제제 '임주도(트레멜리무맙)'의 승인을 위한 검토를 진행중이다. 임핀지와 임주도 병용요법은 지난해 10월 미국 FDA서 절제 불가능한 간세포암 치료제로 승인됐다. 해당 병용요법은 간암 1차 치료에 현재까지 유일하게 허가된 이중 면역항암요법이다. 이 약은 얼마 전 일본 후생노동성의 최종 승인 역시 획득했으며 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)도 승인 지지 의사를 밝혔다. 병용요법은 임핀지 1500mg과 임주도 300mg을 1회 투여한 후 4주마다 정기적인 간격으로 임핀지를 추가 투여하는 STRIDE(Single Tremelimumab Regular Interval Durvalumab) 전략이다. 해당 병용요법은 3상 임상인 HIMALAYA 연구에서 대조군인 넥사바(소라페닙) 단독요법 대비 사망 위험을 22% 낮추며, OS 혜택을 입증했다. 3년차 전체생존률은 임핀지와 임주도 병용요법군에서 31%, 소라페닙 단독요법군에서 20%로 나타났다. 여기에 임주도 병용요법은 얼마 전 미국에서 폐암 적응증을 추가했다. 허가 근거가 된 3상 임상 POSEIDON 연구에서 임핀지·임주도·백금 기반 화학요법 병용 투여를 받은 환자군은 다양한 화학요법 대조군에 비해 사망 위험이 23% 낮게 나타났다. 2년차 전체생존율은 병용군에서 33%, 대조군에서 22%였다. 한편 임주도는 국소 간암(EMERALD-3 연구), 소세포폐암(ADRIATIC 연구) 및 방광암(VOLGA 및 NILE 연구)을 포함한 여러 유형의 암종에서 임핀지와의 병용요법 3상 연구를 진행 중이다.

[데일리팜=황진중 기자] 국내 임상시험 승인 건 수가 1년 새 급감했다. 코로나19 백신·치료제 임상 승인 기저효과와 바이오기업 자금난에 따른 파이프라인 정리 등이 건 수 감소에 영향을 준 것으로 분석된다. 1일 식품의약품안전처에 따르면 생동성시험을 포함한 지난해 임상시험계획 승인 건 수는 1011건으로 전년 대비 25% 감소했다. 임상계획 승인은 2015년 674건에서 2016년 625건으로 감소한 후 2017년 655건, 2018년 712건, 2019년 973건, 2020년 1120건, 2021년 1349건으로 꾸준히 늘어나다가 지난해를 기준으로 6년 만에 전년 대비 줄었다. 제약바이오·임상시험수탁기관(CRO) 업계는 임상 승인 감소 이유로 코로나19 관련 임상 축소와 바이오기업의 자금난에 따른 파이프라인 정리 등을 꼽았다. CRO는 신약과 제네릭 등 의약품을 개발하기 위한 과정 일부를 바이오기업, 제약사로부터 위탁 받아 수행하는 기관이다. 코로나19 백신·치료제 임상 승인 건 수는 2020년 37건을 기록했다. 2021년 임상 승인 건 수는 32건이었지만 지난해 3건으로 급감했다. 종근당, 대웅제약, GC녹십자, 셀트리온, HK이노엔, 동화약품, 부광약품, 일양약품, 삼천당제약, 제넥신, 셀리드, 크리스탈지노믹스, 큐리언트 등은 코로나19 관련 임상을 중단하고 추가 임상을 진행하지 않았다. CRO업계 관계자는 "2020년 처음으로 연간 임상 건수가 1000건을 돌파했다. 코로나19 세계적 대유행(팬데믹) 시기에 시판된 약물이나 타 적응증 파이프라인을 코로나19 치료제로 개발하는 약물 재창출 임상까지 여러 건 진행됐다"면서 "지난해 코로나19 백신·치료제 임상을 취소하거나 포기한 사례가 많다. 제약바이오 기업이 코로나19 백신·치료제 추가 임상 계획을 신청하지 않아 임상 승인 수가 줄었을 것"이라고 말했다. 바이오기업 자금난에 따른 파이프라인 정리도 임상 승인 건 수가 줄어든 이유 중 하나로 지목된다. 벤처캐피탈협회에 따르면 바이오·의료 분야 신규 투자금액은 2017년 3788억원에서 2018년 8417억원으로 급증한 후 2019년 1조1033억원, 2020년 1조1970억원, 2021년 1조6770억원으로 늘었다. 지난해 3분기 누적 기준 바이오·의료 분야 신규 투자금액은 8787억원이다. 2021년 3분기 누적 투자금액 1조2032억원보다 3245억원 줄어든 규모다. 메드팩토는 지난해 5월 공격성 섬유종증을 치료하기 위한 '백토서팁'과 '이매티닙' 병용요법 임상 2상을 자진 철회했다. 임상은 승인 받았지만 임상환자 모집과 투약을 실시하지 않은 상황이었다. 회사 역량을 조기 상용화가 가능한 암종 대상 임상에 집중하는 방향으로 파이프라인 포트폴리오를 조정했다. 박셀바이오는 같은 해 8월 재발성 또는 불응성 다발골수종 치료제 후보물질 '레날리도마이드'와 '덱사메타손' 병용요법 개발 임상 2a/b상을 조기에 종료했다. 더 진보한 신약 병용요법이 개발되면서 투자 대비 사업성을 판단한 결과다. 지놈앤컴퍼니는 지난해 12월 임상 운영의 효율화와 개발 역량을 모으기 위해 면역항암 마이크로바이옴 신약 후보물질 'GEN-001'과 '바벤시오' 고형암 대상 병용요법 임상 1/1b상을 조기 종료하고 위암 대상 2상에 집중한다고 발표했다. 바이오업계 관계자는 "한미약품이 후보물질 기술이전에 성공하는 걸 보면서 새로운 비즈니스 모델이 가능하다는 분위기에 국내에 바이오기업이 다수 생기고, 신약 개발 열풍이 불었지만 몇몇 곳을 제외하고 기술이전 등 뚜렷한 성과가 없어 연구개발(R&D) 자금 확보에 어려움을 겪고 있다"면서 "파이프라인을 정리하거나 임상을 중단하고 자금 확보에 나선 바이오기업이 많아졌다"고 설명했다.

[데일리팜=김진구 기자] 동성제약은 2일 서울 도봉구에 위치한 본사 대강당에서 2023년 시무식을 갖고 계묘년 새해의 첫 업무를 시작했다고 밝혔다. 이양구 대표이사는 지난 2022년 이루었던 성장과 다소 아쉬웠던 부분들을 언급하며 연사를 시작했다. 이어 2023년 더 큰 도약을 준비하는 세 가지 플랜을 발표했다. 각각 ▲브랜드 이지엔과 허브 마케팅 강화로 염모제 시장 리딩 ▲이산화염소수 방역을 통한 K-방역 선도주자 도약 ▲광역학(PDT) 췌장암 임상 연구 등이다. 이양구 대표이사는 "65년 국내 염모제 명가 동성제약은 브랜드 이지엔과 허브 마케팅을 강화해 염모제 시장의 트렌드를 리드할 것"이라고 말했다. 동성제약은 빠르게 변화하는 MZ세대를 타깃으로 이지엔 신제품을 선보일 예정이다. 지난해에 이어 글로벌 시장 확장과 더불어 매출 신장에 더욱 힘쓸 계획이다. 식물유래 새치 염색제 '허브'의 경우 리브랜딩과 마케팅을 통해 경쟁사와는 차별화되는 안심하고 사용할 수 있는 브랜드로서 가치를 높여나갈 방침이다. 친환경& 8729;친인류 방역 사업을 모토로 하고 있는 이산화염소수 방역 사업의 경우, 지난해 사업 MOU를 시작으로 삼육대와 공동연구 체결을 하는 등 박차를 가하고 있다. 친환경 살충제 '비오킬'의 성공신화를 바탕으로 K-방역 선도주자로 발돋움하겠다는 포부를 밝혔다. 이어 동성제약의 핵심 R&D 사업으로 추진하고 있는 광역학(PDT) 연구에 대해서도 계획을 전하며 전통 제약 바이오 회사로서의 자리매김을 공고히 할 계획이다. 이날 시무식에서는 사령장을 수여하고 인재상·표창장 등 지난해 회사에 기여한 각 부문별 수상자에 대한 표창·부상이 수여됐다.

[데일리팜=이석준 기자] HK이노엔이 위식도역류질환 신약 '케이캡정25mg(테고프라잔)'을 출시했다고 2일 밝혔다. 이에 케이캡은 질환 치료부터 효과 유지까지 전 단계에 걸쳐 사용할 수 있는 유일한 P-CAB 약물이 됐다. 케이캡정25mg은 국내 출시된 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 중 유일하게 '미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법' 적응증을 보유한 제품이다. 지난해 7월 허가를 받고 올 1월 1일자로 건강보험이 적용됐다. 위식도역류질환 재발 방지를 위해 최대 6개월간 케이캡정25mg을 복용한 결과 치료효과 유지는 물론 장기 복용에 따른 안전성이 동시 확인됐다. 특히 중등도 이상 환자의 유지요법에서 PPI 투여군 대비 우월한 효과를, 특정 유전형(CYP2C19)에 상관없이 유사한 효과를 보였다. 연구 결과는 지난해 10월 SCI급 국제학술지인 AP&T에 게재됐다. 이번 저용량 제제를 내놓으면서 케이캡은 ▲케이캡정25mg ▲케이캡정50mg ▲케이캡구강붕해정50mg(물 없이 입에서 녹는 제형) 등 제형과 용량이 다양해졌다. 케이캡은 연 1000억원 이상 원외처방실적을 기록하고 있는 블록버스터 국산 신약이다. 지난해는 1월부터 11월까지 1136억원을 달성했다. 케이캡 적응증은 ▲미란성 위식도역류질환의 치료 ▲비미란성 위식도역류질환의 치료 ▲위궤양 ▲헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법(25mg에 한함) 등 총 5가지다. 국내 P-CAB계열 치료제 중 가장 많은 적응증이다.