[데일리팜=황진중 기자] LG화학이 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 제미글립틴·다파글리플로진(제품명 제미다파) 병용 3상에서 유효성을 확인했다. LG화학은 제미글립틴·다파글리플로진 병용 임상 3상 톱라인 결과를 도출했다고 12일 공시했다. 병용투여 시 유효성 부문에서 당화혈색소(HbA1c) 강하 효능이 각 단일 투여군 대비 우월하다는 1차 평가지표를 확인했다. 안전성과 관련해서는 투여 이후 발생한 이상반응이 대부분 경증 또는 중등증이었다. LG화학은 메트포르민 단독요법으로 혈당이 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에게 제미글립틴 50mg과 다파글리플로진 10mg을 1일 1회 24주간 병용 투여했을 때 효능·안전성을 각 단일제를 투여했을 때와 비교했다. 3상은 지난 4월 5일부터 469명을 대상으로 진행했다. 1차 평가지표 분석 결과 기저치 대비 24주째 HbA1c 변화랑은 제미글립틴·다파글리플로진 병용투여군에서 & 8211;1.34%였다. 제미글립틴 단독 투여군과 다파글리플로진 단독 투여군은 각각 & 8211;0.9%, -0.78%로 나타났다. 이를 통해 병용투여 시 HbA1c 강하 효능이 단일 투여군 대비 우월하다는 1차 평가지표를 만족했다. 투여 이후 발생한 이상반응은 제미글립틴·다파글리플로진 병용군 25%, 제미글립틴 단독 투여군 33%, 다파글리플로진 단독 투여군 28%로 나타났다. 대부분 경증 또는 중등증에 해당했다. 투여 이후 발생한 중대한 이상반응은 병용군 2.58%, 제미글립틴 단일군 1.28%, 다파글리플로진 단일군 1.28%였다. 수치가 높을수록 이상반응 또는 중대한 이상반응 발생률이 높다는 것을 의미한다. LG화학 관계자는 "메트포르민 단독요법으로 혈당이 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에게 제미글립틴·다파글리플로진 복합제를 처방할 수 있는 치료 옵션을 넓힐 수 있을 것으로 기대한다"고 설명했다. 한편 LG화학은 내년 중 이번 임상 결과를 반영하기 위한 허가 변경을 신청할 예정이다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 신약 연구개발(R&D) 경영진을 전면 개편한다. 30여년간 회사 R&D를 주도한 권세창 대표(59)와 이관순 부회장(62)이 고문으로 물러나고 새판짜기에 나선다. 한미약품은 대표이사가 우종수·권세창 각자 대표에서 우종수 단독 대표로 전환한다고 12일 공시했다. 권세창 대표이사는 오는 2023년 임기만료 예정이지만 한미약품 고문으로 자리를 옮겨 R&D를 지원할 예정이다. 1996년 한미약품 연구원으로 입사한 권 고문은 연구센터장, R&D 총괄 대표이사 등을 역임하며 한미약품의 바이오신약 프로젝트 다수를 지휘했고, 한미의 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’를 개발하는데 핵심 역할을 했다. 권 고문이 지휘해 개발한 바이오신약 ‘롤론티스’는 한국 제약회사가 개발한 항암부문 바이오신약 최초로 미국 FDA 허가를 받았다. 권 고문은 지난 2017년부터 우종수 대표와 함께 5년 동안 회사 경영을 이끌었다. 이날 이관순 부회장도 12일 부회장직에서 퇴임하고 고문으로 위촉됐다. 이 고문은 한미 R&D 부문 사업을 조언하면서 현재 맡고 있는 임성기재단 이사장 역할에 충실할 계획이다. 이관순 부회장의 등기이사 임기는 2025년 만료 예정이다. 이 부회장은 지난 1984년 한미약품의 연구원으로 입사한 이후 30여년 동안 재직하면서 연구소장을 거쳐 2010년부터 2017년 3월까지 7년 동안 대표이사를 지냈다. 이 부회장은 2017년 자발적으로 대표 자리를 내려놓고 상근고문을 맡았지만 이듬해 부회장으로 승진되며 다시 R&D 전선의 전면으로 돌아왔다. 이로써 한미약품은 R&D 부문을 총괄하는 경영진을 전면 개편했다. 한미약품의 R&D는 연구소장을 맡고 있는 서귀현 부사장을 중심으로 운영될 전망이다. 이번 한미약품의 인사는 창업주 고 임성기 회장의 타계 이후 첫 경영진 개편이다. 앞서 한미약품은 지난 3월 정기 주주총회에서 우종수 사장과 이관순 부회장을 사내이사로 재선임하면서 우종수·권세창 사장과 이관순 부회장 3인의 경영진을 핵심 축으로 하는 현 경영체제를 계속 유지할 것을 천명했다. 고 임성기 회장의 타계 이후에도 기존 경영진을 계속 유지하면서 안정적인 경영체제를 지속하겠다는 의도를 내비쳤다. 지난 2020년 8월 임 회장의 타계 이후 고인의 부인인 송영숙 가현문화재단 이사장을 신임 그룹 회장으로 추대했다. 당시 송 회장은 “임 전 회장의 유지를 받들어 현 경영진을 중심으로 중단 없이 계속 신약개발에 매진하고, 해외 파트너들과의 지속적 관계 증진 등을 통해 제약강국을 이루는데 기여하겠다”고 밝혔다. 하지만 최근 글로벌 R&D 성과가 기대에 못 미치자 경영진 개편을 통해 새로운 도약을 기대하겠다는 행보로 분석된다. 한미약품 관계자는 “2023년은 한미약품그룹 창립 50주년을 맞는 의미있는 해”라며 “’새로운 50년’을 맞아 ‘글로벌 한미’ 비전을 달성할 수 있도록 하기 위해 두 분이 후배들에게 기회를 주는 의미에서 용퇴하기로 했다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품은 권세창(59) 대표이사가 퇴임한다고 12일 밝혔다. 권세창 대표이사는 한미약품 고문으로 자리를 옮겨 R&D를 지원할 예정이다. 한미약품은 "창립 50주년을 맞는 2023년 새로운 R&D 혁신을 도모하기 위한 결단으로 지난 20여년간 한미의 R&D 부문에서 중추적 역할을 맡았던 권세창 대표이사가 퇴임한다"고 설명했다. 1996년 한미약품 연구원으로 입사한 권 고문은 연구센터장, R&D 총괄 대표이사 등을 역임하며 한미약품의 독자 플랫폼 기술 '랩스커버리'를 개발하는데 핵심적 역할을 했다. 권 고문이 지휘해 개발한 바이오신약 '롤론티스'는 한국 제약회사가 개발한 항암부문 바이오신약 최초로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았다. 권 사장과 함께 한미약품 R&D를 이끈 이관순(62) 부회장도 12일 부회장직에서 퇴임하고 고문으로 위촉됐다. 이 고문도 한미 R&D 부문 사업을 조언하면서 현재 맡고 있는 임성기재단 이사장 역할에 충실할 계획이다. 1984년 한미약품 연구원으로 입사한 이관순 고문은 국내 제약업계 최연소 연구소장을 거쳐 한미약품 대표이사와 부회장을 역임했다. 한미약품 관계자는 "2023년은 한미약품그룹 창립 50주년을 맞는 의미있는 해"라며 "'새로운 50년'을 맞아 '글로벌 한미' 비전을 달성할 수 있도록 하기 위해 두 분이 후배들에게 기회를 주는 의미에서 용퇴하기로 했다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 안국약품 창업주 故 어준선 명예회장의 장남인 어진(58) 부회장이 사내이사로 복귀를 예고했다. 안국약품은 12일 임시주주총회 소집결의를 공시했다. 부의안건으로는 '사내이사 어진 선임의 건'을 상정했다. 임시주총 날짜는 내년 1월 27일이다. 어진 부회장은 올해 3월 고 어준선 명예회장과 함께 대표이사직과 사내이사직을 동시에 사임하며 경영일선에서 물러난 바 있다. 안국약품은 기존 어준선·어진 각자대표 체제에서 원덕권(59) 사장 단독대표 체제로 전환했다. 1969년 설립 이후 첫 전문경영인 대표체제 전환이었다. 어준선 명예회장은 1969년부터 53년간, 어진 부회장은 1998년부터 24년간 대표이사로 회사를 이끌었다. 이와 관련 안국약품은 어진 부회장이 사내이사로만 복귀하고 대표이사는 맡지 않을 것이라고 선을 그었다. 원덕권 대표이사 사장의 임기는 2025년 3월까지다. 안국약품 관계자는 "대표이사는 기존대로 원덕권 사장이 맡아 전문경영인 체제를 유지할 것"이라며 "어진 부회장은 사내이사로만 복귀한다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 삼천당제약(대표 전인석)은 최근 한국준법진흥원(KCI)으로부터 ISO 37301(규범준수경영시스템)을 인증 받았다고 12일 밝혔다. 지난 12일 삼천당제약 본사에서 진행된 인증 수여식은 전인석 삼천당제약 대표와 황인학 한국준법진흥원장을 비롯해 관계자 10여명이 참석했다. ISO 37301은 국제표준화기구가 2021년 4월 제정한 인증으로서 기업 경영상 발생할 수 있는 잠재적 리스크를 관리할 수 있는 운영 기준을 평가한다. 향후 국내외적으로 컴플라이언스에 대한 글로벌 입증 과정에 큰 역할을 할 것으로 기대된다. 삼천당제약은 인증 취득에 앞서 규범준수경영시스템 프로세스를 점검하고 내부심사원 임명 및 운영, 임직원 교육과 사내 규범준수 캠페인을 추진하는 등 전사적인 활동을 실시해 온 바 있다. 전인석 대표는 "규범준수경영시스템을 지속가능경영의 발판으로 삼고, 시대적인 변화와 요구에 맞춰 공정하고 투명한 윤리경영을 한층 더 강화해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 라니티딘 성분 항궤양제가 발암가능 물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 검출을 이유로 시장에서 완전히 퇴출된 가운데, 미국에서 '라니티딘의 암 유발은 과학적 근거가 부족하다'는 판결이 나와 주목된다. 12일 제약업계에 따르면 미국 플로리다법원은 최근 GSK와 화이자, 사노피, 베링거인겔하임 등을 상대로 제기된 2500여건의 소송을 기각했다. 소송은 라니티딘 성분 항궤양제를 복용한 뒤 암에 걸렸다고 주장하는 소비자들이 미국 전역에서 소장을 동시 제출하면서 시작됐다. 소송은 플로리다주 웨스트팜비치 지방법원에서 한 번에 다뤄졌다. 이에 앞서 미 식품의약국(FDA)은 지난 2019년 잔탁을 비롯한 라니티딘 성분 항궤양제에서 NDMA가 검출됐다고 발표한 바 있다. 이후 FDA는 불순물 검출 일부 제품에 회수 명령을 내렸다. 2020년 4월엔 미국 내 모든 라니티딘 제품을 철수시켰다. 판결을 내린 로빈 로젠버그 판사는 "라니티딘이 암을 유발한다는 과학적 근거가 부족하고, 이러한 결론을 도출하기 위해 사용한 증명 방법 등의 자료를 신뢰할 수 없다"고 판단했다. 원고 측 과학 전문가들의 주장에 대해선 "라니티딘이 인체 내부에서 NDMA로 분해된다는 결론을 내리기 위해 신뢰할 수 없는 방법을 사용했다"고 판단했다. 이 판결 이후 원고 측은 항소를 예고한 상태다. 라니티딘 NDMA 검출 사태는 국내에서도 큰 이슈였다. 지난 2019년 라니티딘 성분 의약품에서 NDMA가 잠정 관리 기준보다 초과 검출됐고, 국내 유통 완제의약품 296개 품목 전체에 제조·수입·판매 중지 결정이 내려졌다. 사실상 라니티딘 성분 의약품 시장이 증발했다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 2018년 기준 라니티딘 성분을 함유한 의약품 시장 규모는 1722억원에 달한다. 대웅제약 알비스와 알비스D가 각각 254억원·114억원, 일동제약 큐란 193억원 등이다. 이번 판결에 대해 제약업계에선 일단 환영한다는 입장이다. 다만 이미 시장 공백이 메워진 상태라 국내에 미칠 영향은 크지 않을 것으로 전망한다. 한 제약업계 관계자는 "라니티딘 퇴출 이후 H2-수용체길항제 시장은 PPI(프로톤펌프억제제)와 P-CAB(칼륨경쟁적위산분비억제제)로 재편됐다"며 "미국 판결이라 한국 시장에 끼칠 영향은 크지 않을 것으로 본다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 콜린알포세레이트(콜린제제)의 급여축소 취소소송 집행정지가 또 다시 장기전으로 돌입한다. 2심 종료 때까지 시행을 중단해 달라는 집행정지 청구가 인용됐지만 보건당국이 재항고를 제기했다. 12일 업계에 따르면 보건복지부는 지난 5일 대법원에 콜린제제 급여축소 집행정지 재항고장을 제출했다. 법무법인 세종이 종근당 등을 대리해 진행한 항소심 집행정지 사건이다. 서울고등법원의 급여축소 시행 집행정지 결정에 대해 대법원에서 다시 한번 판단을 내려달라고 청구한 것이다. 이로써 콜린제제 급여축소 취소소송 2라운드 집행정지 사건도 대법원에서 다루게 된다. 복지부는 2020년 8월 콜린제제의 급여 범위를 축소하는 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다. 복지부의 고시 발령 이후 일제히 소송전이 시작됐다. 제약사들은 급여 축소 고시 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다. 하지만 본안소송에서는 종근당 그룹과 대웅바이오 측 모두 패소 판결을 받았다. 제약사들은 항소를 제기했다. 종근당 그룹과 대웅바이오 측은 서울고등법원에 항소심을 제기하면서 또 다시 집행정지를 청구했다. 제약사들은 2020년 급여축소 취소소송을 제기하면서 본안소송 때까지 고시 시행을 중단해 달라는 집행정지를 청구했고 2개 그룹 모두 인용판결을 받았다. 재판부는 판결 선고일부터 30일이 되는 날까지 효력을 정지한다고 결정했다. 보건당국의 집행정지 항고, 재항고심에서도 모두 제약사들이 승소하면서 1심 판결까지 급여축소 시행은 보류됐다. 하지만 본안소송 1심에서 제약사들이 패소했기 때문에 추가 집행정지 판결이 없으면 1심 선고일 30일 이후 급여축소가 시행되는 상황이다. 종근당 그룹은 지난 9월 15일 서울고등법원에 급여축소 집행정지를 청구했고 지난달 30일 “2심 판결 선고일부터 30일이 되는 날까지 고시 시행을 중단하라”는 판결을 받았다. 대웅바이오 측도 서울고등법원에 콜린제제 급여축소 집행정지를 청구했고 지난 6일 인용 판결이 내려졌다.

[데일리팜=김진구 기자] 삼아제약은 최근 임직원 업무 능률을 올리는 방편으로 일과 중 1시간 동안 피트니스센터 이용을 통해 건강관리를 할 수 있도록 제도를 마련했다고 12일 밝혔다. 삼아제약에 따르면 내근직 종사자는 낮 12시부터 2시 사이에 1시간을 자유롭게 선택해 체력증진 활동을 할 수 있다. 회사는 이들의 체력증진을 위해 피트니스센터 회원권을 지원했다. 삼아제약은 지난 3개월간 내근직 팀장급을 대상으로 이 제도를 시범 운영했다. 제도에 참여한 팀장들은 "건강과 업무 효율에 있어 모두 긍정적인 변화를 체감했다"고 전했다. 삼아제약은 전 직원을 대상으로 제도를 확대하는 방안을 고려하고 있다. 삼아제약 관계자는 "장시간 사무실에서 일하는 내근직 종사자의 고질적 건강 문제를 관리하고 업무 능률을 높이기 위해 도입했다"며 "지속적으로 제도를 완비해나가면서 유연성과 효율, 책임이 공존하는 기업문화를 정착시킬 것"이라고 말했다. 삼아제약은 지난 1972년 국내 최초로 사내 의료복지제도를 도입했다. 1971년엔 제약업계 최초로 신생아 복지금 제도를 도입했다. 최근에는 사내도서관, 피트니스센터 지원 등을 도입했다.

[데일리팜=노병철 기자] 제3회 ‘KJ국제 전문병원인상’ 대상에 정규형 한길안과병원 이사장이 선정됐다. 국제약품(대표 남태훈)은 대한전문병원협회와 지난 9일 서울 밀레니엄 힐튼에서 제3회 ‘KJ국제 자랑스러운 전문병원인상’ 시상식을 개최했다고 12일 밝혔다. 의료 봉사자분들을 지속 발굴하며 의료계를 대표하는 봉사상으로 자리매김하고 있는 ‘KJ국제 자랑스러운 전문병원인상’은 지난 2020년, 국제약품과 대한전문병원협회가 공동 제정한 상이다. 전문병원협회 2·3대 회장을 역임한 정 이사장은 전문병원 관리료와 전문병원 의료질평가 지원금 등 전문병원 수가 신설을 주도하며 전문병원제도의 발전에 기여한 공로를 인정받았다. 정규형 이사장은 “앞으로도 전문병원들의 발전을 위해 열심히 노력하겠다”고 수상소감을 밝혔다. 이날 행사에서는 대상 이외에도 △의료지원부문 바른세상병원 서비스디자인과 박진희 과장, 시온여성병원 감염관리실 양형희 팀장 △행정지원부문 우리아이들병원 길현수 행정부장과 다인이비인후과 박승민 행정부 과장이 각각 수상했으며 특별부문에는 일간보사 이상만 편집국장이 선정됐다. 남태훈 국제약품 대표는 인사말에서 “전문병원협회가 미래의료를 선도한다는 비전을 선포 했듯이 국제약품도 경영 키워드로 ‘Innovative Leadership(혁신적인 리더십)’으로 정하고 사회적 책임을 다하는 기업이 되기 위해 노력하겠다”고 밝혔다.