[데일리팜=천승현 기자] 조욱제 유한양행 대표이사 사장은 “내년 초 렉라자의 1차치료제 허가 변경을 신청하겠다”라고 6일 밝혔다. 이날 조 사장은 서울 중구 더 플라자 호텔에서 열린 ‘렉라자 글로벌 3상 임상 결과 발표회’에서 렉라자의 1차치료제 승격 가능성을 자신했다. ‘레이저티닙’ 성분의 렉라자는 지난해 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 폐암 세포 성장에 관여하는 신호 전달을 방해해 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 기전으로 작용한다. 렉라자는 1, 2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 T790M 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 2차치료제로 허가받았다. 최근 싱가포르에서 열린 유럽종양학회 아시아 총회(ESMA Asia)에서 렉라자의 1차 치료제 가능성을 확인한 임상3상시험(LASER301) 결과가 공개됐다. 임상시험에서 1차 평가변수인 무진행 생존기간(PFS)에 대한 분석 결과 레이저티닙 투여군은 20.6개월, 대조군 게피니티브(상품명 이레사) 투여군은 9.7개월로 레이저티닙 투여군이 통계적으로 유의미하게 PFS를 개선시켰다. 인종에 따른 하위 그룹 분석결과 아시아인 환자군에서 레이저티닙 투여군은 20.6개월, 게피티니브 투여군은 9.7개월로 나타났다. EGFR 돌연변이형에 따른 하위 그룹 분석 결과에서도 레이저티닙 투여군(20.7개월)은 게피니티닙 투여군(9.6개월)보다 월등했다. 시험 등록 시점에 중추신경계(CNS) 전이 여부에 따른 하위그룹 분석 결과 CNS 전이가 있는 환자군에서는 레이저티닙 투여군은 16.4개월, 게피티니브 투여군은 9.5개월로 나타났다. CNS 전이가 없는 환자군에서는 레이저티닙(20.8개월)이 게피티니브(10.9개월)보다 우수한 항종양 효과를 입증했다. 2차 평가변수인 객관적 반응률(ORR) 분석 결과 레이저티닙 투여군은 76%, 게피티니브 투여군은 76%로 유사하게 나타났다. 반응지속기간(DOR)에서는 레이저티닙(19.4개월)이 게피티니브보다 우수했다. 전체생존기간(OS)에 대한 분석 결과(데이터 성숙도 29%) 사망에 대한 위험비는 0.74로 나타났고 등록 후 18개월 시점에 레이저티닙 투여군의 생존 비율은 80%, 게피티니브 투여군은 72%로 나타났다. 안전성 측면에서는 기존에 보고된 안전성 프로파일과 일관된 결과를 보여줬다. 레이저티닙에서 가장 빈번히 보고된 이상반응은 감각이상(39%), 발진(36%), 가려움증(26%) 순으로 대부분 경증이상반응이었다. LASER301 임상3상시험은 이전에 치료를 받은 적이 없는 활성 EGFR 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 393명(아시아인 258명, 비아시아인 135명)을 대상으로 게피티니브 대비 레이저티닙 투여의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 진행됐다. 유한양행은 LASER301 임상3상시험 결과를 근거로 1차치료제 허가를 신청할 계획이다. 기술수출 파트너 얀센과 함께 미국 FDA 허가 시기도 앞당기겠다는 구상이다. 조 사장은 “렉라자의 1차치료제 가능성을 확인할수 있는 대규모 임상을 주도적으로 수행했고 싱가포르에서 성공적인 결과 발표와 함께 호평을 받았다”라면서 “렉라자의 시장 확대 뿐만 아니라 환자들에게 새로운 1차치료 옵션이 될것으로 예상한다”라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] JW중외제약의 간판 영양수액제 ‘위너프’가 분기 매출 신기록을 세웠다. 최근 코로나19 대유행 등 여파로 성장이 정체를 겪었지만 매출이 4분기 만에 최대 규모를 나타냈다. 6일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 3분기 위너프페리와 위너프는 총 199억원의 매출을 합작했다. 작년 같은 기간보다 1.6% 증가했다. 작년 3분기 기록한 종전 신기록 196억원을 4분기 만에 뛰어넘었다. 3분기 위너프의 매출이 48억원으로 전년 동기보다 8.8% 감소했지만 위너프페리는 151억원으로 5.3% 증가했다. 2013년말 국내 출시된 위너프는 하나의 용기를 3개의 방으로 구분해 '포도당' '지질' '아미노산' 3가지 영양소를 간편하게 혼합해 사용하는 3챔버 제품이다. 환자의 회복을 촉진하는 지질인 오메가3와 오메가6를 이상적으로 배합한 영양수액제로 평가받는다. 위너프는 말초정맥 주사용이며 위너프페리는 중심정맥 주사용이다. JW생명과학이 생산하고 JW중외제약이 판매를 담당한다. 위너프는 ‘정상 영양상태 또는 경증의 대사적 스트레스 상태와 환자’ ‘영양 불균형에 관계 없이 중등도내지 고도의 대사적 스트레스를 받는 환자’ 등에 사용할 수 있다. 위너프페리는 ‘경구 또는 위장관 영양공급이 불가능, 불충분하거나 제한돼 경정맥 영양공급을 실시해야 하는 환자들에게 수분, 전해질, 아미노산, 칼로리, 필수지방산 및 오메가-3 지방산의 보급’ 적응증을 갖고 있다. 위너프시리즈는 국내 기업이 개발한 수액제 단일 브랜드 중에서 가장 많은 매출을 기록 중이다. 위너프페리와 위너프는 발매 이후 높은 성장세를 기록하다 코로나19 확산 이후 상승세가 주춤했다. 위너프시리즈의 매출은 2018년 1분기 131억원에서 2020년 1분기 186억원으로 42.3% 늘었다. 하지만 지난 1분기 매출은 185억원으로 2년 전보다 하락했다. 지난해 3분기 195억원을 기록한 이후 3분기 연속 매출이 전분기 대비 감소세를 나타냈다. 코로나19 대유행 기간 의료기관 방문을 꺼려하는 분위기가 확산하면서 위너프시리즈의 처방에도 영향을 끼친 것으로 보인다. 최근 들어 사람들의 외부 활동이 활발해지면서 위너프시리즈의 매출도 반등세로 돌아선 것으로 분석된다. 진료현장의 사용경험이 축적됨에 따라 제품에 대한 신뢰도가 높아지고, 처방수요가 증가하는 선순환이 이뤄지고 있다는 진단이다. 2019년에 개최된 대한외과대사영양학회 학술대회에서는 '위수술 환자에게 위너프를 투여한 결과 체중 감소를 줄이고 환자의 생존율에 긍정적인 영향을 미쳤다'는 연구결과가 소개된 바 있다. JW중외제약은 국내 최초로 200㎖대 소용량 위너프페리를 출시하고 시장 공략을 강화한다는 구상이다. JW중외제약은 위너프페리주217㎖와 241㎖를 출시하고 본격적인 마케팅 활동에 돌입했다. 위너프페리주 217㎖는 비급여 TPN으로 기존 소용량 TPN(362㎖)보다 투약시간이 50분 가량 짧다. 성분은 오메가-3 지방산을 비롯한 지질 4종, 아미노산, 포도당으로 구성해 균형 잡힌 영양소를 공급할 수 있으며, 250㎖ 아미노산 단독 제제 대비 열량도 1.5~3배 높다. 위너프페리주 241㎖는 외래 진료나 항암 낮 병동 환자를 위한 급여 TPN이다. 지금까지 출시된 급여 TPN은 모두 500㎖ 이상 제품으로 병원 체류 시간이 짧은 외래 환자에게는 투약 시간 부족으로 TPN 대신 아미노산 단독 제제를 처방했다. 하지만 위너프페리주 241㎖는 60㎏ 환자 기준 1시간 20분에 투여할 수 있어 외래 처방이 가능하다.

[데일리팜=천승현 기자] SK바이오팜은 5일 서울 강남구 코엑스에서 열린 ‘제59회 무역의 날’ 기념식에서 ‘1억불 수출의 탑’을 수상했다고 6일 밝혔다. SK바이오팜은 독자 개발한 뇌전증 혁신 신약 세노바메이트가 2021년 7월 1일부터 2022년 6월 30일까지 미국과 유럽 수출 1억 달러를 돌파했다. 국내 제약사가 자체 개발한 단일 혁신 신약으로 1억불 수출의 탑을 수상한 것은 이번이 처음이다. 세노바메이트는 SK바이오팜이 초기 개발부터 미국식품의약국(FDA) 허가까지 전 과정을 독자적으로 수행한 뇌전증 신약이다. 부분발작 증상을 보이는 성인 뇌전증 환자에게 처방된다. 뇌전증의 원인이 되는 흥분성 신호와 억제성 신호전달과 관련된 2가지 타깃을 동시에 조절함으로써 발작증상을 완화하는 작용기전이다. 세노바메이트는 2019년 미국 식품의약국(FDA) 시판 허가를 받아 ‘엑스코프리’라는 제품명으로 판매 중이다. 2020년 5월부터 미국 현지 법인 SK라이프사이언스를 통해 직접 판매하고 있다. 세노바메이트는 미국 현지 발매 이후 매 분기 상승세를 지속하고 있다. 지난해 1분기 100억원을 넘어섰고 작년 4분기에는 200억원을 돌파했다. 올해 들어 1분기 317억원을 기록했고, 2, 3분기 모두 높은 상승세를 실현했다. 세노바메이트의 미국 누적 매출은 2000억원으로 집계됐다. 지난해에는 파트너사 안젤리니파마와 손잡고 ‘온투즈리’라는 제품명으로 유럽 시장에도 진출했다. 수출의 탑 시상식은 한국무역협회 주관 하에 매년 12월 5일 무역의 날에 개최한다. 협회는 지난 1년간 한국의 국제적 위상과 경제발전에 기여한 수출기업들에게 ‘수출의 탑’을 수여한다.

[데일리팜=이석준 기자] 크리스탈지노믹스는 미국에서 '아이발티노스타트(Ivaltinostat)' 췌장암 1b/2상 중 코호트1 환자 투약을 완료했다고 6일 밝혔다. 지난 8월 15일 첫 환자 투약을 개시해 6번째 환자까지 투약 및 추적 관찰을 마쳤다. 이로써 코호트1 대상(투약용량 60mg/m2) 총 6명 환자의 모집을 마쳤다. 6명 환자 모두 용량제한독성(DLT)이나 약과 관련된 심각한 이상반응이 없었다. 현재 코호트2 (투약용량 125mg/m2)로 6명 환자 모집을 진행하고 있다. 임상은 미국 Roswell Park Cancer Center, Univ. Med Center New Orleans, UCSF, UCLA, MD Anderson Cancer Institute 등 25개 기관에서 임상시험을 진행하게 된다. 1b상은 적어도 한번의 이전 치료경험이 있는 진행성 또는 전이성 췌장암 환자 18명 대상으로 투약 용량을 코호트1 (60mg/m2)에서 코호트2 (125 mg/m2), 코호트3 (250 mg/m2)까지 늘려 약동학(PK), 약력학(PD), 이상반응 등을 확인해 최적의 임상 2상 투여 용량을 선정한다. 2상은 진행성 또는 전이성 췌장암 환자 중 폴피리녹스 요법 후 질병이 진행되지 않은 환자 총 52명을 모집한다. 여기서 무작위 배정으로 아이발티노스타트와 카페시타빈(capecitabine)을 병용 투여하는 시험군과 카페시타빈 단독 요법의 대조군에 배정하여 무진행생존기간(PFS), 질병통제율(DCR), 전체생존기간(OS) 등 유효성을 비교 평가한다.

[데일리팜=이석준 기자] 이연제약이 프로티움사이언스와의 업무협력을 통해 CDMO 사업 확장에 나선다. 이연제약은 프로티움사이언스와 바이오의약품 CDMO(위탁개발생산) 사업을 위한 포괄적 업무협력 양해각서(MOU)를 체결했다고 6일 밝혔다. 양사는 바이오의약품 분야에서 축적된 기술 및 노하우, 연구개발 능력, 생산시설 등을 기반으로 CDMO 사업 운영에 대한 긴밀한 협력관계를 구축하고 지속적인 사업 협력을 이어갈 계획이다. 구체적으로 CDO(위탁개발), CMO(위탁생산), CDMO(위탁개발생산) 등 바이오의약품의 전주기 개발과 생산에 대한 협력을 수행하게 된다. 이를 통해 제약사 또는 바이오 벤처를 고객으로 유치하고 양사의 프로젝트를 연계하여 CDMO 사업을 확대할 전망이다. 프로티움사이언스는 희귀난치질환 전문 신약개발기업 티움바이오 자회사다. 바이오의약품 생산 세포주 개발부터 임상 1상에서 바이오의약품 품목허가까지의 모든 CMC(원료 및 완제의약품 생산공정)에 대한 경험과 전문성을 갖춘 국내 유일의 분석지향형 CDAO(위탁개발 및 분석)서비스를 제공하고 있다. 이연제약은 첨단 바이오의약품 생산 시설인 충주공장을 기반으로 다수 바이오 기업들과 파이프라인 공동개발 및 CDMO 사업 논의를 확장하고 있다. 충주공장은 pDNA(플라스미드 DNA)를 기반으로 바이오의약품의 원료부터 완제까지 원스톱 생산이 가능하다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 콜린알포세레이트(콜린제제) 급여축소 법정공방이 2라운드에 접어들면서 집행정지 사건도 2차 공방을 시작했다. 콜린제제 급여축소 집행정지가 수용되지 않으면 적잖은 손실이 현실화할 전망이다. 종근당 그룹이 이미 집행정지 인용을 받으면서 1심 때와 같이 집행정지 사건도 연전연승 기대감이 높은 상황이다. 5일 업계에 따르면 대웅바이오 등 제약사 24곳과 개인 1명은 지난달 29일 서울고등법원에 콜린제제 급여축소 집행정지를 청구했다. 급여축소 취소 소송 2심 판결 때까지 고시 시행을 중단해달라는 요구다. 보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 급여 범위를 축소하는 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다. 복지부의 고시 발령 이후 일제히 소송전이 시작됐다. 제약사들은 급여 축소 고시를 취소해달라는 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다. 하지만 지난 7월 종근당 그룹이 패소했고 대웅바이오 측도 지난 달 10일 패소 판결을 받았다. 제약사들은 일제히 항소를 제기했다. 종근당 그룹은 지난 8월 서울고등법원에 항소심을 제기했다. 대웅바이오 그룹은 지난달 22일 항소장을 냈다. 콜린제제 급여축소 본안 소송과 함께 집행정지 사건도 2라운드에 돌입한다. 제약사들은 콜린제제 급여 축소 소송 항소심이 끝날 때까지 고시 시행을 중단해달라는 내용의 집행정지를 2심 재판부에 청구했다. 제약사들은 2020년 급여축소 취소소송을 제기하면서 본안소송 때까지 고시 시행을 중단해 달라는 집행정지를 청구했고 2개 그룹 모두 인용판결을 받았다. 재판부는 판결 선고일부터 30일이 되는 날까지 효력을 정지한다고 결정했다. 보건당국의 집행정지 항고, 재항고심에서도 모두 제약사들이 승소하면서 1심 판결까지 급여축소 시행은 보류됐다. 제약사 입장에선 본안소송 1심에서 패소했기 때문에 추가 집행정지를 이끌어내지 못하면 1심 선고일 30일 이후 급여축소가 시행되는 상황이다. 급여축소 집행정지 사건 2라운드도 현재까지는 제약사들에 유리하게 진행되고 있다. 종근당 그룹은 지난 9월 15일 서울고등법원에 급여축소 집행정지를 청구했고 지난달 30일 “2심 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 고시 시행을 중단하라”는 판결을 받았다. 만약 콜린제제의 급여축소가 시행돼 약값 본인 부담률이 증가하게 되면 제약사들 입장에선 매출 타격이 불가피하다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 콜린제제의 지난해 처방 실적은 5020억원이다. 이중 종전대로 급여가 유지되는 치매 환자 진단 영역은 전체의 20%에도 못 미친다. 급여 축소가 시행될 경우 콜린제제의 처방 영역 중 80% 이상이 환자 약값 부담이 2.7배 증가한다는 얘기다. 환자들의 악값 부담 증가는 처방 기피로 이어질 수 있다. 1심에서의 급여축소 집행정지 사건이 대법원까지 전개된 만큼 항소심 집행정지 공방도 장기전으로 진행될 공산이 크다. 종근당 등이 청구한 급여축소 집행정지는 지난해 4월 대법원 판결까지 6개월이 소요됐다. 2020년 9월 서울행정법원이 집행정지 인용결정을 내린 데 이어 같은 해 12월 항고심에서도 재판부는 제약사들의 손을 들어줬다. 대법원은 집행정지 재항고심에서도 원심 결정을 그대로 유지했다. 대웅바이오 등이 제기한 콜린제제 집행정지는 최종 대법원 판결까지 1년이 소요됐다. 2020년 10월 인용됐고, 지난해 7월과 10월 항고심과 재항고심에서도 동일한 판단을 내렸다. 콜린제제 급여축소 소송 2심에서는 일부 업체들이 이탈했지만 대다수 제약사들이 참여한 것으로 나타났다. 종근당 그룹에서 항소심에 참여하는 업체는 13곳 감소했다. 당초 1심에 참여한 업체 39곳 중 26곳이 2심에 참여했다. 메디카코리아, 진양제약, 대우제약, 바이넥스, 삼익제약, 알보젠코리아, 영풍제약, 이든파마, 풍림무약, 케이엠에스제약, 하나제약, 한국바이오켐제약, 한국콜마 등 12곳은 2심 원고에서 제외됐다. 이중 메디카코리아와 진양제약을 제외한 11곳은 식약처의 임상재평가에 참여하지 않고 허가를 자진 취하해 소송 동력이 사라졌기 때문이다. 대웅바이오 그룹의 경우 당초 1심에 참여한 제약사 39곳 중 15곳이 2심 소송에서 제외됐다. 일동제약, 보령, 현대약품, 삼성제약, 광동제약, 뉴젠팜, 오스코리아제약, 한국피엠지제약, 킴스제약, 신신제약, 대한뉴팜, 부광약품, 아주약품, 화이트생명과학 등이 2심에는 참여하지 않거나 항소를 취하했다. 이중 일동제약을 제외한 14곳은 식약처의 임상재평가에 참여하지 않고 허가를 자진 취하하거나 유효기간 만료로 콜린제제를 보유하지 않은 업체다.

[싱가포르=정새임 기자] "NK·T세포 림프종은 승인 받은 면역항암제가 없는 틈새 시장입니다. 내년 2분기 임상을 마치고 최종 결과에서 좋은 성적을 받으면 빠르게 허가를 받고 적응증을 확대해 나갈 계획입니다." 김흥태 이뮨온시아 대표는 3일(현지시간) 싱가포르에서 열린 '2022 유럽종양학회 아시아 학술대회(ESMO Asia 2022)'에서 이 같은 포부를 밝혔다. 이뮨온시아는 유한양행과 미국 바이오기업 소렌토 테라퓨틱스가 합작해 설립한 면역항암제 전문 신약 개발 기업이다. PD-L1 항체 IMC-001을 비롯해 CD47 항체 IMC-002 등 여러 파이프라인을 보유하고 있다. 국립암센터 종양내과 교수로서 폐암과 식도암 분야 권위자로 손꼽혔던 김 대표가 33년간 몸담았던 학계를 떠나 선택한 바이오벤처로 주목을 받았다. 올해 ESMO Asia는 김 대표에게도 의미가 남다르다. 지난 2021년 7월 이뮨온시아 대표로 선임된 후 글로벌 학회에서 자사 임상 결과를 선보이는 첫 자리다. 국내 임상이고 모집단이 10명 남짓함에도 구두 발표 세션에 선정됐다. 이번 연구는 표준치료요법인 'L-아스파라기나제(L-asparaginase)'로 효과를 보지 못한 재발성·불응성 NK·T세포 림프종 환자 13명을 대상으로 한 국내 2상 임상 중간 분석 결과다. 혈액암 권위자로 꼽히는 김원석 삼성서울병원 혈액종양내과 교수가 '미니 오럴-혈액암' 세션에서 발표를 진행했다. 임상 중간 분석 결과, 평가 가능한 10명 환자 중 6명이 반응(ORR=60%)했고, 반응을 보인 환자 모두 완전관해(CR=100%)를 보였다. 이 중 4명은 1년 이상 투여를 지속해 약물 안전성과 반응 지속성 측면에서 우수한 성과를 냈다는 평가다. 안전성에서도 합격점을 받았다. 면역항암제가 주로 보이는 사이토카인 신드롬이나 혈액학적 독성 부작용이 발견되지 않았다. 1명에서만 3등급 수준의 포도막염이 관찰됐다. 임상 중 3명이 부작용으로 인해 투약 기간을 조정했으며, 1명이 코로나19 감염으로 투약이 지연됐다. 주요 이상반응은 피로, 두통, 피부발진, 가려움 등이었으며 대부분 경증으로 관리 가능한 수준이었다. 김 교수는 "분석 환자 수가 적어 IMC-001가 월등히 우월한 치료제라 단정지을 수 없다"면서도 "적어도 (기존 면역항암제와 비교해) 비슷하거나 조금 더 우월하다고 본다. 재발성 환자의 경우 생존기간이 4~6개월 정도밖에 되지 않는데, IMC-001에 반응한 6명 중 4명은 치료 기간이 1년을 넘는 등 상당히 장기간 생존하고 있다"고 평가했다. IMC-001은 PD-L1 기전의 면역항암제다. 동일 기전의 항암제로는 글로벌 판매 21조원에 달하는 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)와 10조원을 올린 옵디보(성분명 니볼루맙)가 있다. IMC-001이 임상을 진행 중인 NK·T세포 림프종은 키트루다와 옵디보가 적응증을 갖고 있지 않다. 서양에서는 비교적 드문 질환이다 보니 관심에서 벗어난 것이다. 하지만 아시아에서는 비교적 흔히 발병되는 급성 림프종 중 하나로 시장이 작지 않다. 한 마디로 틈새 시장이다. 희귀암인 NK·T세포 림프종은 엡스타인바 바이러스(EBV) 감염과 관련 있는데 동양인의 약 90%가 이 바이러스에 감염돼 있다. 일반인은 감염되더라도 문제가 없지만 면역체계가 손상돼 있으면 잠복하던 바이러스가 활성화하며 암을 유발한다. 현재 치료법은 방사선과 항암화학요법이 주를 이루는데, 2년 이내 재발률이 75%에 달한다. 김 교수는 "우리나라를 포함한 남중국, 일본 등 아시아 지역에서는 가장 흔히 보이는 T세포 림프종이 바로 NK·T세포 림프종이다. 그런 면에서 시장이 작지 않은데 서양에서 관심도가 떨어지다 보니 한 번도 허가 임상이 체계적으로 이뤄진 적이 없다"며 "IMC-001으로 진행 중인 허가 임상이 상당히 빠른 편에 속한다"고 설명했다. 이뮨온시아는 내년 2분기쯤 임상이 완료되고 최종 데이터를 얻으면 곧바로 허가 절차에 착수할 계획이다. 글로벌 진출을 위한 IMC-001의 기술수출도 적극적으로 추진한다. 내년에는 코스닥 상장에도 속도를 높인다. 이뮨온시아는 지난 7월 기술성 평가에서 고배를 마셔 기술특례상장 일정이 지연된 바 있다. 내년 하반기 내 기술성 평가를 다시 받겠다는 계획이다. 김 대표는 "국내 빠른 상용화로 틈새 시장을 선점한 후 차차 적응증을 늘리고자 한다. 환자가 많은 중국 등 아시아 지역은 기술수출을 추진할 계획이다. 기술성 평가는 내년 3분기쯤 재신청할 예정"이라고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 유용환 대표 등 이연제약 오너일가가 보유주식 24만주(42억원 규모)를 처분했다. 방식은 시간외매매(보통주 법인 블록딜), 목적은 상속세 납부다. 공시에 따르면 유용환 대표, 정순옥 회장, 유정민씨 등 최대주주 및 특수관계자 3명은 11월 25일 시간외매매를 통해 24만주를 매도했다. 정순옥 회장 12만주, 유용환 대표 5만주, 유정민씨 7만주 다. 처분 단가는 1만7357원으로 총 규모는 41억6568만원이다. 처분 단가는 11월 25일 종가(1만9950원)보다 13% 할인된 가격이다. 이에 최대주주 등 특수관계자 보유지분은 57.42%서 56.12%로 낮아졌다. 최대주주 유용환 대표 지분율도 29.75%서 28.53%가 됐다. 블록딜 대상은 이연제약과 우호 관계로 알려진 보통주 법인으로 알려졌다. 회사는 이번 블록딜이 상속세 관련 납부 목적이라고 밝혔다. 블록딜 이후 보유지분 중 담보 설정 비율은 유용환 대표 48.16%, 정순옥 회장 66.74%, 유정민씨 77.37%다. 시장 관계자는 "2014년 유성락 선대 회장이 세상을 떠나면서 유용환 대표 등이 지분을 받았고 여기서 수백억원의 상속세가 발생했다. 지분율이 굳건한 만큼 지분 매각을 통해 상속세 리스크를 해소하는 움직임을 취하고 있다"고 분석했다. 이연제약은 지난해 초에도 오너일가가 40만주(72억원 규모)를 상속세 납부 목적으로 처분했다. 한편 이연제약은 충주에 바이오공장, 케미칼공장을 각각 800억원, 2100억원 투입해 준공했다. 현재 GMP 인증 작업을 진행 중이며 바이오공장은 내년 상반기, 케미컬공장은 하반기 인증이 점쳐진다. 바이오공장은 완제(DP) 기준 최대 4800만 바이알(액상) 상당의 생산능력을 갖추고 있다. 케미컬공장은 ▲내용고형제 정제 2억4000만~7억6000만정, 캡슐제 1억9000만정~3억8000만정이며 ▲주사제는 액상 2400만~4800만 바이알, 동결 900만 바이알이다. 충주공장 파트너도 쌓아가고 있다. 올 4월 이노퓨틱스와 pDNA(플라스미드DNA) 4종 공급계약, 11월 테라베스트와 NK세포치료제 개발 pDNA 시료 공급 계약 등 다수 기업과 파이프라인 공동개발 및 CMO 사업 논의를 이어가고 있다. 시장 관계자는 "바이오공장 GMP 신청을 기점으로 추가 수주 계약 발표도 가시화되고 있다. GMP 인증 숙제만 해결되면 파트너 유치 능력은 곧 풀가동으로 이어지는 지름길이 될 수 있다. 이연제약이 충주공장 스펙을 쌓으며 기업 가치 극대화를 노리고 있다"고 진단했다.

[데일리팜=노병철 기자] 동아제약 약국전용 숙취해소음료 '모닝케어 LAB'이 출시 2년여 만에 생산이 중단된다. 업계에 따르면 모닝케어 LAB은 최근 생산된 재고분을 끝으로 제품을 단종하고, 주력 거점유통망인 편의점·온라인몰에 집중할 계획이다. 모닝케어 LAB은 친환경플라스틱 소재 에코젠병 100ml 용기 채택으로 환경 보호와 운송·보관 편리성을 강화한 제품으로 많은 약사·소비자들에게 사랑받아 왔다. 주요 성분은 강황, 자일리톨, 무수결정포도당, 무수구연산, 양배추복합추물물, 토마토, 쌀눈, 녹차카테킨추출물, 복합황급추출물글리신, 과라나추출분말 등이 함유돼 있다. 편의점·온라인몰 등에서 판매되는 기존 시중 유통 모닝케어 시리즈와는 다르게 토마토 등의 성분을 가미해 차별화한 점이 특징이다. 모닝케어 LAB의 단종이유는 가격 경쟁력이 유력해 보인다. 이 제품은 동아제약이 확보한 전국 1만여 곳 이상 약국에서 1병 당 4000원에 판매돼 왔다. 하지만 비슷한 성분의 기존 모닝케어 시리즈를 포함해 경쟁 숙취해소음료들은 편의점·온라인몰 등에서 '1+1 6000원~7000원' '10병에 2만~3만원' 등의 이벤트 가격을 형성하고 있다. 동아제약 측은 "숙취해소음료 소비 시간대는 오전 6시~8시 또는 저녁 6시~12시에 집중돼 있는 것으로 조사돼 있다. 구매 시간대와 약국 온·오프 시간대가 잘 맞지 않아 그동안 폭발적인 성장을 이루지 못한 것으로 안다"고 밝혔다. 국내 숙취해소제 시장은 2000억원 정도로 추산되며, 이중 1위는 HK이노엔 컨디션 시리즈 500~700억, 2·3위는 동아제약 모닝케어 시리즈와 그래미 여명808이 200억~300억원대 실적을 올리며 각축을 벌이고 있다. 2005년 출시된 모닝케어는 지속적인 연구개발과 성분 개선을 진행, 다양한 라인업 확대를 통해 소비자 취향에 맞춘 변화를 거듭해 왔다. 2011년에는 주성분 미배아대두발효추출액을 2배 강화한 '굿바이알코올 모닝케어'와 온라인 쇼핑족을 겨냥한 인터넷 판매 전용 제품 '모닝케어 엑스'를 발매했다. 2013년에는 건강에 대한 관심과 여성 소비자를 타깃한 '모닝케어 플러스' '모닝케어 레이디'를 출시, 2015년에는 모닝케어 발매 10주년을 기념해 '모닝케어 강황'을 론칭한 바 있다. 2020년에는 모닝케어 제품 리뉴얼을 통해 스타일리시한 브랜드로 변화를 시도했다. 새롭게 선보인 모닝케어 시리즈는 깨질 듯한 숙취에 '모닝케어H' 더부룩한 숙취에 '모닝케어D' 푸석푸석한 숙취에 '모닝케어S' 등 3종이다. 소비자들은 자신의 숙취 스타일에 맞는 제품을 선택할 수 있다. 3종의 모닝케어에는 쌀눈대두발효추출물, 타우린, 비타민B, 갈근추출분말 등의 성분이 공통 함유돼 있다. 모닝케어H에는 녹차 카테킨, 버드나무 껍질 추출 분말이, 모닝케어D에는 생약성분 원료 허벌 엣센스, 양배추 복합 추출물, 쿨링 향 등을 함유해 상쾌한 느낌을 더했고, 모닝케어S에는 히알루론산, 피쉬 콜라겐 등을 첨가한 점이 특징이다.