[데일리팜=김진구 기자] 골다공증 치료제 시장을 장악한 암젠 프롤리아(데노수맙)가 독주 체제를 더욱 강화하고 있다. 올 연말엔 매출 1000억원 돌파가 전망된다. 프롤리아 후속 약물인 이베니티(로모소주맙)도 빠른 속도로 매출을 늘리고 있다. 2020년 12월 급여 적용 이후 2년도 되지 않아 골다공증 치료제 시장 2위 제품으로 성장했다. ◆프롤리아, 1년 새 매출 29% 증가…그칠 줄 모르는 성장세 3일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 프롤리아의 올해 3분기 누적 매출은 838억원이다. 전년 동기 대비 28.6% 증가했다. 프롤리아는 골 흡수를 억제하는 기전의 약물이다. 기존에 널리 쓰였던 비스포스포네이트(BP)보다 뛰어난 효과와 투약 편의성으로 골다공증의 1차 표준치료 요법으로 자리 잡았다. 비스포스포네이트는 식사 1~2시간 전 공복 상태에서 충분한 양의 물과 복용해야 하고, 복용 후 최소 30분 눕지 않아야 하는 등 용법이 까다롭다. 장기 복용 시 위장장애 등 부작용이 발생할 수 있어 환자들이 지속적으로 약을 먹기 힘들었다. 반면 프롤리아는 6개월에 1회만 투여하면 된다. 10년 간 장기 치료를 받아도 지속적인 골밀도 개선 효과, 일관된 안전성 프로파일을 확인했다. 프롤리아는 2017년 2차 치료에 한해 급여가 적용됐다. 2019년 4월부터는 1차 치료제로 급여 범위가 확대됐다. 급여 확대 직후 매출이 수직 상승했다. 2018년 143억원에 그쳤던 프롤리아 매출은 2019년 473억원으로 1년 만에 3배 이상 증가했다. 이후 2020년 751억원, 2021년 921억원 등으로 꾸준히 증가하는 추세다. 올해는 3분기 누적 800억원 이상 매출을 올리며 연말 1000억원 돌파를 예고하고 있다. 이 기간 프롤리아의 약가는 3차례에 걸쳐 총 17.6% 인하됐다. 최초 등재 당시 21만5678원이던 약가는 2019년 4월 19만원으로, 2020년 12월 17만7650원으로, 올해 7월 16만8800원으로 낮아졌다. 사용량이 급증하자, 사용량-약가 연동제에 의해 약가가 낮아진 것이다. 약가 인하분을 감안하면 처방현장에서 프롤리아의 사용량이 매출 증가폭보다 더 큰 폭으로 증가했다는 추정이 가능하다. 급여확대와 함께 영업력 강화도 프롤리아의 성장에 기여한 것으로 분석된다. 암젠은 지난 2017년 9월부터 종근당과 손잡고 프롤리아를 판매 중이다. 암젠코리아는 종합병원에서, 종근당은 준종합병원과 의원에서 프롤리아의 영업과 마케팅을 담당하는 방식이다. ◆후속약물 이베니티 매출 47% 쑥…어느덧 시장 2위 제품으로 프롤리아의 후속 약물로 발매된 이베니티는 상승세가 더욱 가파르다. 올해 3분기 누적 매출은 122억원으로, 작년 3분기 누적 83억원 대비 47.4% 증가했다. 이베니티는 골형성 촉진과 골흡수 억제의 이중효과를 가진 골형성제제다. 암젠은 이베니티의 포지셔닝 전략을 '이베니티→프롤리아 순차 투약'으로 짜고 있다. 2019년 6월 허가된 이베니티는 2020년 12월 급여 등재됐다. 급여 등재 전부터 이 약물은 처방현장에서 큰 관심을 받았다. 2020년 38억원의 매출을 올렸다. 급여 등재 이후로는 더욱 빠르게 성장하는 모습이다. 2021년엔 1년 새 3배 이상 증가한 123억원의 매출을 올렸다. 올해는 3분기까지 매출이 작년 1년과 거의 비슷한 실적을 냈다. 연말 150억원 이상 매출을 기록할 것으로 예상된다. 암젠의 두 제품이 약진하면서 기존 비스포스포네이트 제제들은 일제히 저조한 성적을 거뒀다. 일라이릴리 포스테오의 올해 3분기 누적 매출은 97억원이다. 전년 동기 수준을 유지하고 있다. 한미약품 라본디의 3분기 누적 매출은 작년 74억원에서 올해 73억원으로 1.5% 감소했다. 나머지 제품들은 매출 감소폭이 더 크다. 대웅제약 대웅 졸레드론산은 이 기간 매출이 78억원에서 52억원으로 33.6% 감소했다. 제일약품 본비바와 본비바플러스는 81억원에서 64억원으로 21.3% 줄었다. 제일약품은 지난 10월부터 본비바와 본비바플러스의 국내 판권을 한독으로부터 넘겨 받았다. 한독은 지난 7년 간 본비바의 국내 영업·마케팅을 맡은 바 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 신경안정제 천왕보심단 제형 변경 의약품이 꾸준한 우상향 매출 곡선을 그리며 경쟁의약품인 우황청심원 시장을 점진적으로 대체하고 있어 주목된다. 의약품 유통 실적 자료에 따르면 천왕보심단 제형변경 의약품은 8개 제품 정도로 지난해 30억원 수준의 외형을 형성하고 있지만 일부 제약사들의 공격적 CF·학술마케팅으로 잠재 성장가능성이 높은 것으로 관측된다. 시장을 리딩하고 있는 제품은 삼진제약 안정액으로 2021년 15억원의 실적을 올려 48%의 시장 점유율을 보이며 굳건한 1위를 유지하고 있다. 안정액의 2018·2019·2020년 매출은 2억·4억·8억원 정도며, 올해 20억 돌파가 예상된다. 삼진제약은 지난 6월 배우 변요한을 전속모델로 기용, 2022년 신규 광고 생활안정편을 제작하고 TV와 유튜브·온라인 등 대규모 온오프라인 공략에 나서고 있다. 김유황 삼진제약 안정액 PM은 "이번 신규 캠페인을 통해 안정액의 타깃을 생활 속 불안을 느끼고 기억력 회복이 필요한 모든 대상으로 확장시킬 계획이다. 일상을 흔드는 '불안'을 적극적으로 해결해야 하는 문제로 규정하고 스토리텔링함으로써 브랜드 인지도 제고와 천왕보심단 리딩 제품으로서 시장 지배력을 더욱 공고히 할 것"이라고 밝혔다. 안정액은 29년 전인 1993년 식약처 허가 획득 후 시장에 첫 선을 보였고, 2019년 환제→액제로 제형변경 리뉴얼 출시했다. 2위에서 6위에 랭크된 제품군은 한국신약 천심, 익수제약 용표안신액, 한풍제약 평온액, 경방신약 평심액 등으로 2억~4억원 밴딩의 실적을 유지하고 있지만 꾸준히 우상향 매출 곡선을 그리고 있는 점이 고무적이다. 지난해 11월 출시된 한풍제약 평온액은 무보존제 특유의 쓴맛을 개선해 복약 순응도를 높인 액제 스틱 파우치로 휴대성을 강화했다. 고기현 한풍제약 마케팅팀 이사는 "평온액은 한약제제 제조의 전문성과 품질력을 녹인 제품으로 시험, 취업을 앞둔 소비자의 과도한 긴장과 스트레스를 줄이는 데 도움이 되길 기대한다. 앞으로 불면 등에 효과 있는 스테디셀러로 자리 잡기 위해 다양한 영업활동을 펼칠 것"이라고 말했다. 2020년 7월 허가된 경방신약 평심액도 중국 한의서 경악전서를 기원처방으로 만든 신제품으로 삼진제약 안정액과 정면승부를 펼칠 것으로 주목받고 있다. 이 제품은 약국 전용 제품과 한의원 전용 제품으로 이원화 판매되는 점이 특징이다. 경방신약은 50여명의 영업사원으로 전국 4200여 곳의 약국에 자사 일반약을 공급하고 있다. 안정액은 불면, 불안, 초조, 두근거림, 숨참, 신경쇠약, 건망, 번열(가슴이 답답하고 열이 나는 증상)에 효과가 있는 생약제제로 한방 원처방은 천왕보심단이다. 동의보감 내경편에 나타난 천왕보심단은 마음을 안정시키고 정혈(精血)을 보하며, 잘 놀라고 답답한 심기(心氣)를 자양하는 처방이다. 주요 구성 한약재는 생건지황(술로 씻은 것), 황련(술에 축여 볶은 것), 석창포, 인삼, 당귀(술로 씻은 것), 오미자, 천문동, 맥문동, 백자인, 산조인(볶은 것), 현삼, 백복신, 단삼, 길경, 원지 등이다. 우황청심원과 같은 듯 비슷한 약효를 나타내지만, 우황청심원이 극도의 화(火) 기운을 하강시키는 작용을 한다면, 천왕보심단은 그 보다 한 단계 아래인 초조하고 불안한 마음을 차분히 가라앉히고, 기억력을 개선하는 효과를 나타낸다고 보면 이해가 쉽다. 특히 우황청심원은 증상 발현 시 1~3회 가량의 즉각적이면서도 단기간 복용을 권하지만 안정액은 2~3주간 장기 복용 안전성이 검증된 제품이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 급성골수성백혈병 영역에 새로운 치료옵션이 속속 등장하고 있다. 올해는 지난 3월 아스텔라스제약 '조스파타(길테리티닙)'의 보험급여 적용이 이뤄졌으며, 4월 BMS 경구제 '오뉴렉(아자시티딘)'과 최근 한독 도입신약 '빅시오스(다우노루비신·시타라빈)'가 국내 허가를 획득했다. 2020년 3월 국내 승인된 조스파타는 기존 치료에 불응성이거나 재발된 FLT3 변이 양성 급성골수성백혈병 환자 중 동종 조혈모세포 이식이 가능한 환자에게 관해 유도요법으로 2주기에 대한 급여 처방이 가능하다. 다만 동종 조혈모세포 이식 준비기간을 고려해 2주기 투약 후 부분관해 이상의 반응을 보이면서 동종 조혈모세포 이식 사전승인을 받은 경우(또는 이에 준하는 입증자료를 제시한 경우)에 한해 2주기 추가 투여를 인정하도록 하고 있다. 즉 조스파타의 투약을 최대 4주기로 제한하고 있어, 현장에선 아쉬움을 토로하고 있다. 먹는 급성골수성백혈병치료제 오뉴렉은 현재 급여 절차를 진행중이다. 오뉴렉은 급성골수성백혈병의 유일한 경구용 유지요법제로, 공고요법 시행 유무와 관계 없이 유도요법 이후 완전관해(CR) 또는 불완전한 혈액학적 회복을 동반한 완전관해(CRi)를 달성하고 조혈모세포 이식(HSCT)이 적합하지 않은 급성골수성백혈병 성인 환자의 치료제로 지난 3월 국내 허가됐다. 오뉴렉은 급성골수성백혈병 환자 472명을 대상으로 진행된 QUAZAR AML-001 3상 연구를 통해 유효성을 입증했다. 연구 결과 오뉴렉을 복용한 환자군의 전체생존기간 중앙값(mOS)은 24.7개월로 위약군의 14.8개월보다 생존기간을 10개월 연장시키며 사망위험을 31% 낮췄다. 한독이 아일랜드 재즈파마슈티컬로부터 국내 판권을 획득한 빅시오스는 성인에서 새로 진단 받은 치료 관련 급성골수성백혈병 또는 골수이형성증 관련 변화를 동반하는 급성골수성백혈병 환자 치료를 위해 사용 가능하다. 이 환자군 대상 허가를 받은 치료제로는 빅시오스가 최초다. 해당 적응증은 특히 예후가 좋지 않은 영역이다. 기존에 집중 항암화학요법(intensive chemotherapy)인 시타라빈과 다우노루비신의 7+3 요법이 존재하지만 한계가 있었던 상황이다. 빅시오스의 3상 결과에 따르면 빅시오스 투여군의 전체 생존기간(OS, Overall survival) 중앙값은 9.6개월로, 7+3 요법 투여군의 6개월에 비해 길게 나타났다. 한편 급성골수성백혈병은 백혈병 중에서도 가장 흔한 동시에 치명적이다. 치료를 받지 않으면 1년 이내 90%가 사망한다. 완전 관해됐다 하더라도 최대 1억개의 잔존 백혈병세포가 남아있을 수 있기 때문에 재발위험이 높다. 완전 관해 이후 적절한 치료가 동반되지 않으면 1년 이내 재발률이 최대 50%에 달하는데 재발 시 전체생존기간(OS) 중앙값은 8개월에 불과하다.

[데일리팜=이석준 기자] HK이노엔 HB&B(건기식,화장품,음료)와 수액 부문이 각각 1000억원 돌파에 도전하고 있다. HB&B는 코로나 거리두기 해제 후 숙취해소제 '컨디션' 판매가 급증했고 수액은 기초, 영양, 특수수액이 고르게 성장했다. 수액 부문은 최근 케파 2배 증설로 풀가동까지 매년 100억~150억원 매출 증가를 기대하고 있다. 회사에 따르면 HK이노엔의 HB&B 사업 3분기 누계 매출은 682억원이다. 컨디션 433억원, 헛개수 99억원, 기타(건강기능식품, 뷰티) 150억원이 합쳐진 수치다. 이미 지난해(658억원)를 뛰어넘었다. 코로나로 HB&B 부문 실적이 감소했으나 올 3월 거리두기 해제로 실적이 개선됐다. 특히 대표품목 컨디션 판매가 늘었다. 3분기까지 433억원으로 올해 500억원 후반대가 점쳐진다. 회사는 컨디션 음료, 환 제품 이어 올 3월 스틱 신제품을 론칭했다. ND(Non-Drink: 스틱,환) 시장 점유율을 확대해 내년 600억원 후반으로 피크 세일을 경신한다는 계획이다. 건강기능식품, 뷰티 부문도 성장했다. 건기식은 뉴틴(Nutine) 브랜드를 론칭하고 올 3월 코어핏(다이어트)를 발매했다. 뷰티도 3개 핵심 브랜드를 론칭하고 올 3월 Bewants 아이세럼스틱을 출시했다. 회사는 건기식 라인업 조정 및 비용효율적 마케팅을 통한 이익 개선을 추진하다는 방침이다. 통상 HK이노엔의 HB&B 매출은 4분기가 가장 크다는 점에서 연간 1000억원 돌파도 가능해 보인다. 수액도 1000억 넘기나 수액 부문도 1000억원 돌파를 기대하고 있다. 3분기까지 751억원을 기록했다. 기초수액 366억원, 영양수액 227억원, 특수수액 158억원이다. 산술적으로 1000억원을 넘어설 수 있다. 수액 부문은 향후 전망이 밝다. 생산 CAPA 확충과 전제품 TOP(Twist-off protector), 적용, TPN(종합영양수액) 신제품 개발 등 성장동력을 확보해서다. TOP 포트는 기존 고무전과 달리 포트를 돌려서 개봉하는 수액 일체용 용기 마개로 원내 감염 위험 및 이물 혼입을 원천 차단할 수 있다. 특히 신공장 가동에 따른 매출 증대를 기대할 수 있다. 회사는 올 6월부터 오송 수액 신공장을 가동 중이다. 기존 5천만bag/년에서 1억5백만bag/년으로 2배 규모를 갖췄다. 현재 가동률은 60% 수준이다. 풀 가동까지 매년 100억~150억원 매출액 증가가 기대된다. 시장 관계자는 "HK이노엔은 주력인 ETC 사업이 주목받지만 HB&B와 수액 사업도 올해 각각 1000억원 돌파에 도전하고 있다. 두 부문은 향후 ETC와 더불어 회사 캐시카우로 자리잡을 것"이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 보령(구 보령제약) 자회사인 보령컨슈머헬스케어(대표 김승집)는 위장질환치료제인 ‘겔포스엘’의 첫 광고를 선보였다고 1일 밝혔다. 이번 겔포스엘의 광고는 MZ세대를 대표하는 배우 주현영이 ‘사회초년생’으로 등장해 일상생활에서 흔히 겪을 수 있는 속쓰림과 더부룩함의 상황들을 보여주며 겔포스엘이 필요한 순간을 재치있게 그려냈다. 광고는 바나나 맛을 좋아하던 주현영의 행복했던 어린시절을 보여주며 시작된다. 이후 사회초년생이 된 주현영이 등장하며 격무와 잦은 야근, 회식 등으로 바쁜 일상을 보내는 모습이 나온다. 이어 ‘겔포스를 알 나이가 됐다면’이라는 문구와 함께, 속쓰림과 더부룩함으로 힘들어하던 주현영은 어린 시절을 떠올리며 바나나맛 겔포스엘을 복용하며 편안함을 되찾게 된다. 보령컨슈머헬스케어는 이번 광고를 통해 제산제의 주 소비자층뿐만 아니라, 바쁜 일상 속에서 속쓰림과 더부룩함을 겪는 MZ세대의 공감을 이끌어내 제산제 소비층 확대에 집중한다는 계획이다. 실제 겔포스엘은 강한 제산력과 더부룩함의 완화 효과로 젊은 세대의 소비가 꾸준히 늘며 인기를 끌고 있다. 겔포스엘은 위장관운동을 활성화시키는 ‘DL-카르니틴염산염’ 성분이 추가되어 속쓰림과 동시에 식욕감퇴, 소화불량 증상까지 함께 완화해주는 것이 특징이다. 또한 바나나향 맛과 세로형 스틱 포장으로 복용 및 휴대 편의성을 높였다. 겔포스는1975년 첫 발매 이후, 지난 47년간 한국인의 쓰린 속을 달래준 국내 대표적인 위장약이다. 겔포스의 ‘콜로이드성(Colloid) 겔’은 액체가 유동성을 잃고 고정화된 상태인 제제로, 입자의 표면적이 크기 때문에 입자에 다른 분자나 이온이 붙기가 쉬워 흡착성이 강해 위벽을 강력하게 감싸주는 것이 특징이다. 보령은 2000년 기존의 ‘겔포스’의 위 보호막 기능을 강화해 ‘겔포스엠’으로 리뉴얼 출시했다. 겔포스엠은 알루미늄염과 마그네슘염을 첨가해 제산효과를 더욱 높였을 뿐 아니라, 위장관계 부작용을 감소시킨 제품이다. 특히, 인산알루미늄겔과 천열 겔인 팩틴(Pectin)과 한천이 결합되어 강력한 위산 중화효과가 있으며, 빠른 피복작용으로 위산과 펩신으로부터 위벽을 보호해 궤양발생예방 및 상처 부위를 보호한다. 때문에 효과적으로 위통을 줄이는 것이 특징이다. 또한, 수산화마그네슘과 시메치콘 성분도 포함되어 있어 변비나 장내 가스로 인한 복부팽만감 개선에도 효과가 있다. 2018년 보령은 기존 강력한 속쓰림 완화 효과의 ‘겔포스엠’ 장점을 기반으로 DL-카르니틴을 첨가해 속쓰림과 더부룩한 증상까지 완화화는 ‘겔포스엘’을 출시하여, 증상별로 제품을 선택할 수 있도록 라인업을 강화했다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 겔포스 브랜드는 지난 1년간(2021년 10월 ~ 2022년 9월) 일반의약품 제산제 부문에서 약 30%의 시장점유율을 기록하며 꾸준히 판매1위를 차지하고 있다. 유진욱 보령컨슈머헬스케어 PM은 “배우 주현영이 갖고 있는 젊은 사회 초년생 이미지를 통해 MZ세대의 공감을 유도하는 한편, 겔포스 브랜드의 인지도를 강화하기 위해 이번 광고를 기획하게 됐다”며 “바쁜 일상 속에서 속쓰림과 더부룩함을 겪는 젊은 세대들에게 ‘겔포스를 알 나이가 됐다면~ 새로워진 겔포스’로 다가가게 될 것”이라고 밝혔다.

[싱가포르=정새임 기자] '2022 유럽종양학회 아시아 학술대회(ESMO Asia 2022)'가 2일(현지시간) 싱가포르에서 개막했다. 이날 ESMO Asia 2022가 열리는 선텍(Suntec) 싱가포르 컨벤션&전시 센터는 전시장을 찾은 사람들로 가득했다. 주최 측에 따르면 온라인과 현장등록을 포함해 전 세계 70개국 3000여 명이 등록을 마쳤다. 행사는 오전 9시 45분 개막식을 시작으로 사흘간 다양한 임상 데이터를 소개할 예정이다. ESMO Asia는 아시아태평양 지역을 대표하는 글로벌 종양학회다. 세계 3대 암학회인 유럽종양학회(ESMO)의 자매 행사로 매년 글로벌과 아시아 암 전문의들이 모여 최신 임상연구와 치료 전략을 공유한다. 코로나19로 온라인으로 전환됐던 행사가 3년 만에 대면 개최되며 암젠, 아스트라제네카, 화이자, 베이진, 로슈, 베링거인겔하임 등이 현장 부스를 꾸렸다. 싱가포르가 실내 마스크 착용 의무화 조치를 해제함에 따라 전시장 내에는 핑거푸드를 먹으며 담소를 나눌 수 있는 미니 바도 마련됐다. 특히 이번 행사의 메인 스폰서인 아스트라제네카는 한국 법인에서도 마케팅 등 관련 사업부가 현장에 총 출동했다. 양미선 한국아스트라제네카 항암제사업부 전무는 "타그리소, 임핀지, 엔허투 등 다양한 포트폴리오에 대한 소식이 ESMO Asia에서 전해질 예정이다"라며 "폐암을 포함해 항암 분야에서 다양한 노력을 기울이고 있는 아스트라제네카가 이러한 최신 연구 결과들을 기반으로 한국 환자들에게도 치료 희망을 전할 수 있기를 바란다"고 전했다. 아스트라제네카는 이번 행사에서 타그리소 장기 추적 데이터와 리얼월드연구 결과, 임핀지 3상 하위 분석 결과 등을 선보일 예정이다. 3일 열리는 ESMO Asia 2022의 메인 세션인 '프레지덴셜 심포지엄'에서는 국산 신약 '렉라자' 3상 임상 발표가 예정돼 이목을 끌었다. EGFR 표적항암제인 렉라자는 유한양행이 개발한 국산 31호 신약이다. 현재 EGFR 변이 비소세포폐암 2차 치료제 적응증을 갖고 있다. 유한양행은 1차 치료제로 적응증을 확대하기 위해 독자적으로 글로벌 임상 'LASER301' 연구를 진행했다. 발표에 앞서 지난 1일 공개된 LASER301 초록에 따르면 렉라자는 기존 치료제 '게피티닙(제품명 이레사)'보다 약 11개월 개선된 20.6개월 무진행생존기간 중앙값(mPFS)을 기록하며 1차평가지표를 달성했다. PFS 개선은 사전 정의된 모든 하위그룹(아시안과 비아시안, Exon 19 결실과 L858R 변이 등)에서 일관되게 나타났다. LASER301 발표는 해당 연구를 이끈 조병철 연세세브란스병원 종양내과 교수가 맡는다. 조욱제 유한양행 대표도 현장에 참석한다. 국내 바이오텍들의 초기 임상 결과에 대한 발표도 이어진다. 유한양행 자회사 이뮨온시아가 개발 중인 면역항암제 후보 물질 'IMC-001'의 비강형 NK/T세포 림프종 2상 임상의 중간 결과가 구두 발표된다. 큐로셀이 개발 중인 CAR-T 치료제 'CRC01'의 1상 업데이트 결과 발표도 이뤄질 예정이다.

[데일리팜=김진구 기자] 성이바이오는 삼양사의 숙취해소 제품인 상쾌한 스틱 젤리의 유통을 맡아 전국 약국에 공급한다고 2일 밝혔다. 유통은 전국 의약품 종합도매 모임인 PNK(Pharmaceutical Network Korea)를 통해 진행한다. PNK는 인천약품, 백광의약품, 신덕약품, 보덕약품, 동원약품, 유진약품, 복산약품 등 7개 도매상으로 구성돼 있다. 상쾌환 스틱젤리는 배&사과맛, 망고맛 두 가지로 선택할 수 있으며, 휴대하기 간편하도록 슬림한 스틱형으로 출시된 제품이다. 기존 상쾌한 제품은 물과 함께 섭취해야하는 번거로움이 있었지만, 스틱형 제품은 물 없이 바로 섭취가 가능하다. 성이바이오는 2020년 우수의약품제조관리기준(KGMP) 인증을 획득했다. 의약품 생산 시설에서는 정제, 캅셀, 다층정 정제를 생산할 수 있다. 또한 LAB설비, Pilot설비, 대량 생산 설비를 갖추고 있어 연구개발 시 scale-up 할 수 있는 설비를 완비하고 있다. 지난해 3월엔 식품의약품안전처로 건강기능식품 우수제조관리기준(GMP) 인증을 받아 의약품 생산관리 수준의 첨단 설비를 건강기능식품에도 적용하고 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 빅파마들이 개발에 난항을 겪고 있는 알츠하이머 신약이 탄생할 수 있을지 귀추가 주목된다. 릴리는 지난 30일 개발 중인 베타 아밀로이드 표적치료제 '도나네맙'의 3상 임상 'TRAILBLAZER-ALZ 4(LY3002813)' 연구의 톱라인 결과를 제15회 알츠하이머병 임상시험컨퍼런스(CTAD 2022)에서 발표했다. 도나네맙은 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 뇌 베타 아밀로이드반의 감소 효과에 대한 아두카누맙과의 우월성 비교를 진행한 결과, 치료 6개월차 분석 시점에서 연구의 일차 및 이차 평가변수 모두를 충족시킨 것으로 나타났다. 동일계열 선발품목인 '아두헬름(아두카누맙)'과 직접 비교 임상을 통해 유효성 평가에 있어 '우월성' 판정을 받은 약물은 도나네맙이 유일하다. 릴리가 개발한 도나네맙은 베타 아밀로이드 표적약 중에서도 'N3pG'라고 불리는 변형된 형태의 베타 아밀로이드반을 타깃으로 설계됐다. 오픈라벨 방식의 무작위대조군임상(RCT)으로 진행된 이번 연구를 살펴보면, 임상에는 초기 증상성 알츠하이머병을 진단받은 50세~85세 환자 148명이 등록됐다. 이들은 치매의 중등도를 평가하는 임상치매척도(Clinical Dementia Rating& 8211;Sum of Boxes, CDR-SB)가 0.5점 또는 1점에 해당되는 인원으로 전반적인 기억 기능에 진행성 변화가 포착된 경우였다. 연구는 아두카누맙 또는 도나네맙을 4주 간격으로 정맥주사해 최대 18개월까지 평가가 이뤄졌다. 치료제의 유효성 비교는 PET 영상검사를 통한 아밀로이드반의 제거율을 기준으로 잡았으며, 치료 6개월 및 12개월, 18개월차 시점에서 각각의 결과값을 비교 분석했다. 그 결과, 복합 일차 평가변수로 설정된 치료 6개월차 뇌내 아밀로이드반 제거율(아밀로이드 평균 수치 24.1 센틸로이드(Centiloids) 미만 달성)의 경우, 도나네맙 치료군에서는 37.9%(66명 중 25명)의 인원이 달성한 것으로 집계됐으나 대조군으로 잡힌 아두카누맙 치료군에선 1.6%(64명 중 1명)만이 조건을 충족시키며 혜택 차이를 보였다. 한편 릴리는 도나네맙에 대한 미국식품의약국(FDA) 신속승인 신청을 준비중이다.

[데일리팜=이석준 기자] HK이노엔이 2021년 8월 코스닥 상장 이후 차입금을 2300억원 상환했다. 상장 당시 6888억원에서 현재 4554억원으로다. 내년 이자비용은 약 200억원 수준으로 조정될 전망이다. 회사 주력품인 케이캡은 올해 1300억원을 넘길 것으로 보인다. 내년에는 1500억원 이상이 기대된다. 이중 곧 출시될 25mg 제형이 200억~300억원을 차지할 전망이다. 최근 회사 IR(기업설명회)에 따르면 HK이노엔의 올 3분기말 총차입금은 4547억원이다. 지난해말 5064억원에서 500억원 가량 줄은 수치다. 상장 시기인 지난해 반기말 6888억원과 비교하면 2341억원 감소했다. 상장을 통한 자본 조달로 1500억원, 이후 자체로 800억원을 상환한 결과다. 이에 내년 이자비용은 약 200억원으로 조정될 예정이다. 현재 총차입금인 4547억원은 단기차입금 1651억원, 유동성장기부채 500억원, 사채 1997억원, 장기차입금 400억원으로 구성됐다. 1년 내 갚아야하는 차입금이 2151억원(단기차입금+유동성장기부채)이지만 유동성에는 문제가 없을 전망이다. 자체 현금 창출 능력이 꾸준하다. 회사의 영업이익은 2020년 870억원, 2021년 503억원, 올 3분기 누계 441억원이다. 올 3분기 말 현금및현금성자산도 971억원이다. 주력 품목인 P-CAB(위식도역류질환 신약) 케이캡의 성장도 이어지고 있다. 회사 관계자는 "처방 실적 기준 올해는 1300억원을 넘을 것으로 보이며, 내년은 1500억~1600억원대가 기대된다. 곧 나올 25mg 제형이 내년 200억~300억원을 차지할 것이다. 내년에는 중국 케이캡 매출 본격화로 로열티도 발생한다"고 말했다. 내년에는 수익성 개선도 이뤄질 전망이다. 회사는 내년 매출액 8000억원 후반서 9000억원 초반을 내다봤다. 영업이익률은 High-Single(7~9%)을 점쳤다. 매출은 대상포진백신 조스타박스가 싱그릭스에 대체되는 정도가 영향을 주지만 유통 판매 제품으로 수익성이 높지 않아 영업이익에는 제한적인 영향을 줄 것으로 봤다. 여기에 ▲ 중국 케이캡 매출 본격화로 발생할 로열티 ▲유럽 케이캡 계약으로 계약금 인식 ▲수액제와 컨디션의 지속 성장 등을 성장 요소로 꼽았다.