[데일리팜=어윤호 기자] 두번째 CGRP 표적 편두통 신약 '아조비'의 연내 보험급여 적용이 가능할지 주목된다. 관련업계에 따르면 한독테바는 국민건강보험공단과 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP, Calcitonin gene-related peptide) 표적 편두통치료제 아조비(프리마네주맙)의 약가협상에서 막바지 조율을 진행중이다. 올해 초 급여 신청이 이뤄진 아조비는 지난달 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과했다. 다만 경쟁약물이자 최초 진입 품목인 한국릴리의 '엠겔러티(갈카네주맙)'가 9월부 급여 적용이 이뤄진 점을 감안하면 생각보다 협상에서 시간이 소모되는 모습이다. 현재 약가 산정 자체에는 큰 이견이 없지만 예상청구액 등 요소가 걸림돌이 되고 있는 것으로 알려졌다. 협상기일 등을 고려할 때, 절차대로 진행된다면 연내 급여 등재가 가능한 상황인 만큼 아조비의 행보는 지켜 볼 부분이다. 아조비까지 등재에 성공할 경우 두 약물의 본격 처방 경쟁이 시작될 전망이다. 엠겔러티와 아조비는 같은 계열 약물이지만 용법용량 등 차이가 있어, 중증 편두통 환자들의 특성에 따라 선택이 이뤄지고 있는 상황이다. 엠겔러티는 부하 용량으로 240mg(120mg씩 2회 연속 피하 주사)을 1회 투여하고, 이후 월 1회 120mg을 피하 주사하는 방식이다. 아조비의 경우 월 1회 225mg 또는 3개월 간격으로 1회 675mg(225mg을 3회 연속)을 피하 주사하는 방식으로 사용된다. 한편 아조비는 화성 편두통(EM) 및 만성 편두통(CM) 환자 2000명을 대상으로 12주 간 진행한 HALO EM/CM 임상시험을 통해 유효성을 입증했다. 위약군 대비 아조비의 유효성과 안전성을 검증하기 위해 실시된 HALO EM 연구에서, 아조비는 월별 및 분기별 투여군 모두에서 월간 편두통 발생 일수를 유의하게 감소시켜 일차 평가변수를 충족한 것으로 평가됐다. 월간 평균 편두통 발생일 수가 50% 이상 감소한 환자 비율 역시 위약군 27.9% 대비 아조비 월 투여군 47.7%, 분기 투여군 44.4%로 더 높았다. HALO CM 연구에서도 월 별 아조비 투여군의 월 평균 두통 감소일 수는 4.6±0.3일, 분기 별 투약군은 4.3±03일로, 위약군 2.5±0.3일에 비해 유의하게 감소하는 결과를 보였다.

[데일리팜=어윤호 기자] 아스트라제네카의 미래 먹거리 확보를 위한 인수합병 소식이 이어지고 있다. 관련업계에 따르면 아스트라제네카는 2020년 PNH치료제 '솔리리스' 개발사인 알렉시온을 인수한 이후 지난 7월 혈액암치료제 보유사 테네오투, 10월 미국 유전체 전문 바이오기업 로직바이오에 이어 29일 생명공학기업 네오젠테라퓨틱스의 인수를 확정했다. 테네오투는 비정상적인 백혈구 증식과 관련된 암의 일종인 비호지킨림프종에 대한 임상 1상 실험을 진행중인 업체로 아스트라제네카는 이 회사에 1억달러의 선지급금과 함께 최대 11억7000만달러의 추가금 지불하기로 했다. 아스트라제네카는 후보물질 'TNB-486' 인수를 통해 미만성 거대B세포 림프종과 소포림프종을 포함한 B세포 혈액학적 악성종양에 대한 잠재적인 신약 개발을 가속화한다는 방침이다. 또 아스트라제네카는 주당 2.07달러(약 2968원)에 로직바이오 주식을 전부 매입할 예정이다. 계약 당시 주가에 비해 660% 프리미엄을 더한 가격으로 약 6800만달러(약 978억원) 규모다. 로직바이오에 따르면 양사 이사회 모두 만장일치로 이번 인수합병을 승인했으며 4~6주 안으로 이번 거래를 마무리할 계획이다. 현 로직바이오 직원 모두 함께 인수할 예정이다. 어제(29일) 인수 발표가 이뤄진 네오젠테라퓨틱스는 암을 표적으로 겨냥한 새로운 세포치료제들을 개발하는 데 주력해 온 생명공학사로, 아스트라제네카는 이 회사를 3억2000만달러에 인수키로 합의했다. 이번 합의에 따라 아스트라제네카는 계약금 2억 달러 외에 각종 성과금 등 최대 1억2000만달러를 지급하기로 했다고 밝혔다. 내년 1분기 안에 모든 인수절차가 마무리될 전망이다. 네오젠은 암을 표적으로 새로운 세포치료제 개발회사로, 유망한 암치료법으로 부상하고 있는 T세포 수용체 치료제의 개발에 주력하고 있다. 아스트라제네카는 로직바이오 인수로 희귀유전자 질환 치료제 개발 등 차세대 의약품, 네오젠테라퓨틱스 인수로 지난 3년간 쌓아온 세포치료 능력을 보완하고 T세포 수용체 치료제 신약 개발에 박차를 가한다는 복안이다.

[데일리팜=노병철 기자] 동성제약 셀프 헤어 스타일링 브랜드 이지엔(eZn)이 글로벌 유통망을 확장하며 빠른 성장세를 보이고 있다. 동성제약 이지엔은 한류 영향력이 높은 동남아시아 국가인 필리핀, 말레이시아, 대만을 비롯 중동, 호주, 캐나다, 유럽 등의 국가에서 신규 파트너십을 체결해 제품을 선보이고 있다. 회사 측이 집계한 글로벌 유통 채널은 1만여 개에 달한다. 2021년 국내 탄탄한 인지도를 바탕으로 중국, 싱가포르 시장에 성공적으로 수출을 개시, 글로벌 H&B 유통인 중국 왓슨스(전 매장 4500개)와 중국 대형 전자상거래 채널(7000여개), 말레이시아 가디언스(350개), 필리핀 왓슨스(300개) 등을 통해 해외 1만여 개 이상 온오프라인 채널에 안정적으로 제품을 공급하며 소비자 만족도를 높이고 있다. 아울러 조만간 대만 대표 헬스앤뷰티(H&B) 채널 POYA 전매장에 푸딩 염색약과 헤어케어 라인인 닥터본드 브랜드를 론칭할 예정이다. 미국, 유럽, 인도 시장의 경우 아마존을 주력 판매채널로 이지엔 브랜드관을 개설, 적극적인 판매 및 마케팅을 이어가고 있다. 동성제약 이지엔(eZn)은 주력 제품 ‘푸딩 헤어컬러’ 염색약을 필두로 글로벌 사업 확장을 위해 활발한 마케팅 활동을 진행해왔다. 올해 K 팝 아티스트로서 오랜 시간 해외 팬들에게 사랑받고 있는 소녀시대 ‘태연’과 글로벌 앰버서더 계약을 체결해 해외 시장에 브랜드 관심도를 증대 시켰다. 해외 MZ 세대를 대상으로 태연의 푸딩염색 스타일 따라 하기, 광고를 보고 따라 하는 댄스 챌린지 등 다양하고 재밌는 방법으로 전 세계 고객들과 소통, 각국의 랜드마크 지역에 옥외광고와 버스 광고, 라디오 광고, 온라인 광고 등 로컬라이징 마케팅을 공격적으로 전개했다. 동성제약 관계자는 “조만간 베트남/일본과 신규 총판 계약을 앞두고 있어 내년에는 해당 국가를 필두로 이지엔 수출 실적이 큰 폭으로 늘어날 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=정새임 기자] 인슐린 제제 유통 시 자동온도기록장치 설치 의무화 제도가 폐지되자 의약품유통업계가 안도의 한숨을 내쉬었다. 그간 장비와 비용 문제로 줄어들었던 인슐린 제제 유통 횟수도 정상화될 전망이다. 30일 의약품유통업계에 따르면 인슐린 배송 기업들은 식품의약품안전처의 새 개정안에 환영의 뜻을 내비쳤다. 한 의약품유통업체 관계자는 "그동안 인슐린 배송에 적합한 자동온도기록장치가 탑재된 수송박스와 냉매재를 찾고, 이를 구하기 위해 많은 시간과 비용을 들여야 했다 "이번 개정안으로 인슐린 유통 시 자동온도기록장치 설치가 권고사항으로 바뀌게 되어 다행"이라고 전했다. 식약처는 지난 29일 생물학적제제 등의 보관온도(허가사항) 등에 따라 위험도를 나누고 수송 시 온도관리 의무사항을 구분하는 것을 주요 내용으로 하는 관련 법령 개정안을 입법예고 했다. 개정안은 생물학적제제를 보관온도나 사용 시 온도 조건 등에 따라 3개 제품군으로 나누고, 위험도가 가장 높은 군을 제외한 나머지 제제들은 운송 시 실시간 온도기록을 폐지하는 것을 핵심으로 한다. 3개 제품군 중 위험도가 가장 높은 군은 '백신 및 냉장·냉동 보관 제품군'으로 백신, 항독소 등 545개 제제가 포함된다. '냉장 보관 제제이나 사용 시 일정기간 냉장보관이 필요하지 않은 제품군'에는 인슐린 제제 등 164개 품목이 분류됐다. 또 알부민 등 84개 제제는 위험도가 가장 낮은 '냉장·냉동 보관이 필요하지 않은 제품군'에 속한다. 위험도가 가장 높은 군은 현행대로 배송 시 자동온도기록장치 설치, 장치 검·교정, 실시간 온도 기록 보관이 필수다. 인슐린 제제가 포함된 두번째 제품군은 자동온도기록장치 설치, 장치 검·교정, 실시간 온도 기록 보관이 '필수'에서 '권장'으로 변경됐다. 만약 자동온도기록장치 없이 운송할 경우 출하증명서에 출하 시 온도를 기록해야 한다. 냉장·냉동 보관이 필요하지 않은 제품군은 자동온도기록장치를 갖춘 수송설비를 사용하지 않으므로 반드시 출하증명서에 출하 시 온도를 기록해야 한다. 새 개정안은 의약품유통업계와 환자단체의 의견을 상당 부분 반영했다. 업계 관계자는 "그간 업계에서 인슐린 제제처럼 사용 시 실온보관이 가능한 품목들까지 자동온도기록장치를 필수로 설치하라는 조치는 과하다는 지적이 이어졌다. 약국 소량 배송이 많은 인슐린 유통을 위해 그 많은 수송용기와 냉매제를 새로 마련하느라 투입 비용이 커져 배송을 포기한 업체들도 크게 늘었다"며 "이같은 업계 애로사항을 식약처에 전달했고, 식약처가 지속적으로 환자단체, 유관단체 등과 의견을 나누면서 합리적인 방안을 마련한 것 같다"고 전했다. 7월 17일 이후로 줄어들었던 인슐린 배송 횟수도 점차 늘어날 것으로 전망된다. 또 다른 업계 관계자는 "수송박스와 냉매재 가격이 10배 가까이 올랐는데 이조차도 물량이 없어 그간 인슐린 배송을 예약제로 진행할 수밖에 없었다"며 "개정안이 시행되면 인슐린 유통 횟수를 이전만큼 늘릴 수 있을 것"이라고 말했다. 다만 아직 생물학적제제를 제외한 냉장·냉동 의약품에 대해서는 공통된 콜드체인 규정이 적용된다. 조만간 냉장·냉동 의약품 역시 위험도에 따른 제품군 분류가 이뤄질지 주목된다. 냉장 의약품에는 약국에서 주로 취급하는 점안제 등이 포함돼 있다. 점안제 역시 강화된 콜드체인 규정으로 유통에 차질을 빚으며 품절 대란이 일어난 바 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 아스트라제네카가 차세대 세포치료제 개발 기업 바이오텍을 인수하고 미국 제조 시설을 매각한다. 아스트라제네카는 29일(현지시간) 네오젠 테라퓨틱스(Neogene Therapeutics, 이하 네오젠)를 최대 3억2000만달러(4245억원)에 인수한다고 밝혔다. 네오젠은 미국과 유럽에서 세포 치료제를 연구하는 바이오텍이다. 차세대 T세포 수용체(TCR-ts)를 기반으로 한 항암 신약을 개발 중이다. TCR-T 세포는 T세포 표면에 종양 특이적 항원을 인지할 수 있는 T세포 수용체를 발현하도록 조작한 것을 말한다. KRAS와 TP53 변이를 포함한 다양한 차세대 T세포 수용체 파이프라인을 갖고 있다. 아스트라제네카는 선지급금 2억달러와 조건부 마일스톤 등으로 최대 1억2000만달러를 지불해 네오젠 지분 100%를 최대 3억2000만달러에 사들일 계획이다. 인수 절차는 오는 2023년 1분기에 마무리될 것으로 예상된다. 동시에 회사는 미국 오하이오주에 위치한 West Chester 공장을 바이오의약품 제조 기업 레질리언스(Resilience)에 매각한다. 양사 협약에 따라 레질리언스는 일부 아스트라제네카 의약품을 계속 제조할 계획이다. 500명 이상의 공장 직원들의 고용도 승계된다. 제조 공장의 매각 금액은 공개되지 않았다. 약 5만4000m² 규모의 오하이오 공장은 프리필드 주사기와 바이알, 자동주사기용 콜드체인을 포함해 무균 충전, 검사, 포장, 라벨링 등 전주기 제조 능력을 갖추고 있다. 이 공장은 코로나19 대유행 당시 코로나19 백신 충전과 포장을 담당하기도 했다. 레질리언스는 2020년 설립 이후 빠르게 바이오의약품 제조 기업으로 성장했다. 설립 2년 차에 모더나 코로나19 백신 제조를 담당한 바 있다. 오하이오 공장 매각 절차도 내년 1분기 완료될 예정이다. 아스트라제네카는 "네오젠는 차세대 T세포 수용체 개발에서 선도적인 기술과 제조 경력을 지니고 있어 당사의 3년간 축적한 세포 치료제 개발 능력을 보완하고 새로운 치료제 개발을 가속화하는 데 도움을 줄 것"이라며 "오하이오 공장 매각은 해당 사이트를 우수한 의약품 제조 센터로 전환하고자 하는 레질리언스의 계획에 따라 계약이 성사됐다. 이전 후에도 당사 의약품을 환자에게 계속 공급할 것이며 공장 직원들도 레질리언스 소속으로 고용이 이어질 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 삼진제약(대표 최용주) 토탈헬스케어 브랜드 위시헬씨는 올인원팩 건강기능식품 ‘하루엔진’의 두번째 라인업 제품을 출시했다고 30일 밝혔다. ‘하루엔진 포 맨’은 남성 활력 증진에 맞춘 영양밸런스는 물론 눈, 간, 혈행 건강 그리고 지구력 증진까지, 간편하게 한 번에 챙길 수 있는 제품이다. 하루엔진 포 맨은 ▲에너지 소모가 많은 남성을 고려한 고함량 비타민 ▲야근 및 회식으로 지친 간과 지구력을 위한 밀크씨슬과옥타코사놀 ▲혈행 건강을 위한 고품질rTG 오메가3 등의 원료로 이루어진 것이 특징이다. 세부적으로 체내 에너지 생성 및 대사에 관여하는 비타민 B군과 나이아신, 엽산 등 12종의 비타민& 8729;미네랄을 함유하고 있다. 특히, 180년 역사의 노르웨이 브랜드 EPAX의 흡수율 높은 고품질 rTG 오메가3는 섭취 시, 혈중 중성지질 및 혈행 개선에 도움이 될 수 있고, 루테인 성분은 노화로 인해 감소될 수 있는 황반색소밀도를 유지하게 해 눈 건강에 도움이 될 수 있다. 그리고 L-아르지닌, 타우린, 마카, 아미노산도 함유되어 있으며, 토탈 16종의 기능성 성분이 정제 및 캡슐 등 3가지 형태로 구성되어 있다. 하루엔진 포 맨도 기존 하루엔진과 동일하게 개별 보호 포장(Each Protect package) 공법을 채택했다. 이는 한 장의 PTP를 독립 포켓으로 구분, 3가지 형태로 구성 된 정제 및 캡슐을 개별 포장함으로써 각 성분의 간섭이나 변질 등으로부터 안전한 보관이 가능하게 한다. 삼진제약 컨슈머헬스케어 하루엔진 PM은 “프리미엄 남성 건강 올인원팩 ’하루엔진 포 맨’은 기초 영양은 기본이고 남성을 위한 활력 비타민, 미네랄 포뮬러, 눈, 간, 혈행 건강과 지구력 증진까지 하루 한 장으로 간편하게 건강을 케어할 수 있다. 이러한 섭취 편의성을 통해 관련 시장에서 여전히 높은 선호도를 보일 것으로 예상된다”라고 신제품 출시에 따른 기대를 밝혔다. 삼진제약 토탈헬스케어 브랜드 위시헬씨는 올해 9월, 하루엔진의 첫번째 라인업인 여성을 위한 딱 맞춤 올인원팩-하루엔진 포 우먼을, 이번 11월에는 두번째 라인업으로 남성 활력 증진 맞춤 올인원팩-하루엔진 포 맨을 연속 출시하면서 하루엔진 시장 확장에 나섰으며, 앞으로도 다양한 소비자에 맞춤 제품 라인으로 확장해 나갈 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] 샤페론은 코로나19 치료제로 개발 중인 '누세핀(NuSepin)'의 다국가 임상 2b/3상 등록 환자수가 전체 모집의 30%를 넘었다고 30일 밝혔다. 총 174명 규모의 2b상은 입원 중인 코로나19 폐렴 중등증 이상 환자 대상 누세핀의 용법 용량, 유효성 및 안전성을 검증한다. 국내를 비롯 총 5개국에서 57번째 환자까지 등록이 완료되면서 전체 모집 환자의 30% 이상 등록됐다. 회사는 지난해 완료한 해외 2상에서 효과와 안전성을 확인해 후기 임상도 좋은 결과를 기대하고 있다. 샤페론은 지난 10여년간 염증 복합체를 표적으로 한 누세핀으로 항염증 치료제를 개발해왔다. 코로나19 폐렴 환자도 폐에서 염증 복합체가 과도하게 활성화된다는 사실에 착안해 누세핀을 코로나19 치료제로 개발하고 있다. 회사 관계자는 "2023년 상반기 개별 국가서 조건부 긴급 판매 승인을 받아 저개발 국가에 보급하는게 목표다. 중증환자 회복률을 높여 코로나19로 인한 글로벌 경기침체 개선에 기여하겠다"고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 림프종 신약 '폴라이비'를 신규 환자에도 처방할 수 있게 됐다. 한국로슈는 식품의약품안전처로부터 지난 28일 폴라이비(폴라투주맙 베도틴)와 리툭시맙+시클로포스파미드, 독소루비신, 프레드니손 병용요법이 이전에 치료 경험이 없는 미만성 거대 B세포 림프종 성인 환자의 1차 치료제로 적응증 확대 허가를 받았다고 밝혔다. 미만성 거대 B세포 림프종은 공격적인 성향을 지닌 혈액암으로 비호지킨 림프종 중에서 가장 흔한 형태이다. 국내에서는 미만성 거대 B세포 림프종을 진단받은 신규 환자 수는 매년 5000명에 이르는 것으로 추산된다. 대다수의 환자들이 초기 진료에 반응을 보이지만, 10명 중 4명은 현재의 표준치료법으로 치료되지 않으며, 치료 차수가 늘어나는 경우 예후가 좋지 않아 보다 효과적인 1차 치료제에 대한 수요가 있었다. 이번 적응증 확대 허가는 임상 3상 POLARIX 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다. 해당 연구는 모든 환자에 대해 24개월 이상추적관찰이 진행됐으며, 28.2개월의 추적 관찰기간 동안 미만성 거대 B세포 림프종의 1차 치료에서 폴라이비와 R-CHP 병용요법은 R-CHOP 대비 질병 악화 혹은 사망 가능성이 27% 감소하는 것으로 나타났다. 폴라이비 병용요법 치료 시 가장 많이 보고된(30% 이상) 이상반응은 말초신경병증(52.9%), 메스꺼움(41.6%), 호중구 감소증(38.4%), 설사(30.8%)였다. 닉 호리지 한국로슈 대표이사는 "환자들의 미충족 수요를 위해 지속적으로 혁신을 거듭해 마침내 한국 환자들에게 개선된 치료법을 제공할 수 있게 됐다. 로슈가 폴라이비를 통해 이번 적응증 확대를 보다 많은 미만성 거대 B세포 림프종 환자에게, 더 나은 결과를 제공할 수 있게 됐다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 노보렉스는 동아에스티와 혁신신약 공동개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 30일 밝혔다. 회사에 따르면, 양사는 글로벌 혁신신약 개발 및 환자복지 증진을 목표로 사업화 기회를 모색한다. 노보렉스에서 in silico 예측과 분자 수준의 검증으로 도출된 화합물의 저분자 신약개발에 필요한 제반협력을 하게 된다. 또한 다양한 질환 타깃에 대한 신약개발 협력을 통해 시너지를 창출하고 미충족수요가 높은 질환영역에서 글로벌 혁신신약의 개발을 추진한다. 노보렉스는 FBDD(Fragment-Based Drug Discovery) 및 분자 수준의 정교한 예측과 검증을 통한 최적의 hit/lead 후보물질 도출 노하우를 바탕으로 기존 신약개발물질 도출 속도와 효율을 높이고 있다. 특히 다양한 생물리학 실험으로 화합물-표적 단백질 간 분자 수준 상호작용 근거를 확보하고 있다. 양승민 동아에스티 연구본부장은 "노보렉스의 신약개발 전문성과 합리적인 근거로 도출된 화합물(real binder)들이 저분자 신약개발의 성공사례가 될 수 있도록 적극적으로 개발 협력할 예정"이라고 말했다. 손우성 노보렉스 대표는 "우수한 개발역량 및 노하우를 가진 동아에스티와 협력하게 됐다. 회사가 목표로 하는 신약개발이 가속화될 것이고 노보렉스가 빠른 시간에 가치 있는 저분자 신약개발 회사로 자리매김할 수 있기를 기대한다"고 전했다.