[데일리팜=이석준 기자] 서울제약은 회계처리기준 위반행위로 증권선물위원회로부터 검찰 고발을 당했다고 4일 공시했다. 공시에 따르면 서울제약은 2016년부터 2020년 1분기까지 매출 및 매출원가를 허위로 계상하고 외부감사 업무를 방해한 혐의를 받고 있다. 매출 및 매출원가 허위계상 등 규모는 2016년 79억원, 2017년 177억원, 2018년 254억원, 2019년 262억원, 2020년 1분기 259억원이다. 서울제약은 허위 세금계산서 발행과 재고수불부를 이중으로 작성하는 등의 행위를 통해 허위 매출 및 매출원가를 인식해 당기순이익 및 자기자본을 과대 계상했다. 또한 감사인에게 허위의 매출거래증빙 등을 제출했고 감사인 외부 조회 시 거짓으로 채권·채무조회서를 회신하도록 거래처와 공모하는 등 감사인의 정상적인 외부감사업무를 방해했다. 이에 증권선물위원회는 서울제약에 과징금을 부과하는 동시에 감사인지정 3년, 전 대표이사 및 전 임원 해임권고, 전 대표이사 2인 및 전 임원 2인, 전 담당임원 등의 검찰 고발 등의 조치를 결정했다. 서울제약은 "관련기관과 협의해 적절한 조치를 취할 예정이다. 회계투명성 제고 및 내부회계관리제도를 강화했다. 차후 동일한 상황이 발생하지 않도록 회계처리 기준을 준수하겠다"고 말했다. 증권거래소 코스닥시장본부는 서울제약의 회계처리기준 위반행위가 코스닥시장상장규정 제56조 제1항 제3호 다목 등의 규정에 의거, 회계처리 위반으로 인한 상장적격성 실질심사 사유가 발생했다고 공시했다. 또한 코스닥시장상장규정 제18조 및 시행세칙 제19조에 따라 상장적격성 실질심사 사유가 발생함에 따라 10월 5일부터 상장적격성 실질심사 대상여부에 관한 결정일까지 거래를 정지한다고 밝혔다.

[데일리팜=어윤호 기자] 약이 없는 신경섬유종증의 치료제 '코셀루고'가 보험급여 등재에 성공할지 주목된다. 관련업계에 따르면 한국아스트라제네카 신경섬유종증 신약 코셀루고(셀루메디닙)가 약제급여기준소위에서 최종 조율을 진행 중이다. 아스트라제네카는 지난 3월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 비급여 판정을 받은 이후 5월 빠르게 자료를 보완, 등재 논의를 재개한 바 있다. 워낙 치료옵션이 없었던 희귀질환 영역인 만큼, 코셀루고가 이번엔 급여 판정을 이끌어낼 수 있을지 지켜 볼 부분이다. 그동안 신경섬유종은 마땅한 치료제 없이 대증적 치료에 의존해 왔다. 신경섬유종증은 신경 조직, 뼈, 피부 등에 종양이 발생하는 희귀질환으로 약 85%가 17번 염색체 장완의 NF1 유전자가 변이된 1형에 해당한다. 1형 유병률은 3000명 중 1명 꼴이다. 이 질환은 소아 때 1~3cm 크기의 밀크커피반점이 나타나는 것으로 시작한다. 이후 6세 무렵 시신경교종(뇌종양), 6~10세에 척추측만증 등 증상을 겪는다. 성인에서는 홍채에 생기는 과오종인 리쉬 결절이 대부분 발견된다. 가능한 부위를 수술로 제거하거나 항암·방사선 치료를 하는 식이다. 하지만 수술을 해도 대부분 재발하며, 대부분 큰 수술이어서 의료진과 환자 모두 부담이 크다. 특히 소아 환자에서 재발이 잦아 수 차례 수술을 해도 진통제를 달고 살아야 하고 언어·운동 장애를 겪는 경우가 많다. 한편 코셀루고는 아스트라제네카와 MSD가 공동 개발한 치료제다. MEK 활성을 차단해 세포주의 성장을 억제한다. 허가 근거가 된 SPRINT 2상 임상에서 코셀루고는 투여 환자의 68%에서 종양 크기를 20% 이상 감소시켜 1차 평가지표인 객관적반응률(ORR)을 달성했다. 또 부분반응을 보인 환자의 82%는 12개월 이상 반응이 지속됐다. 치료를 하지 않은 환자들은 1.5년이 지나면 절반이 질병 진행을 겪는데, 코셀루고를 쓴 환자들은 3년까지도 15% 정도만 질병이 진행됐다.

[데일리팜=노병철 기자] 대화제약이 TDDS(Transdermal Drug Delivery System, 경피 약물전달시스템) 제품 글로벌 리딩기업으로 도약하기 위한 힘찬 첫걸음을 내딛었다. 대화제약은 지난 4일 강원도 횡성에 위치한 'TDDS 전용-제2공장 B동' 준공식을 개최했다. 이날 준공식은 노병태 대화제약 회장, 김은석 대화제약 대표, 윤성태 한국제약바이오협회 이사장, 정광열 강원도경제부지사, 김명기 횡성군수를 비롯해 업계 관계자 및 임직원 100여명이 참석한 가운데 진행됐다. 2021년 2월 강원도와 횡성군의 투자 지원 아래 착공한 제2공장 B동은 대화제약의 TDDS 제품 경쟁력 강화, 품질향상 및 글로벌 시장 진출을 위한 주춧돌 역할을 할 것으로 기대된다. 시설 투자 금액은 400억원에 달하며, 연면적 9842㎡에 지상3층 규모다. 노병태 대화제약 회장은 기념사에서 "이달 중순경부터 제2공장 B동이 본격 가동되면 글로벌 시장 진출을 위한 교두보가 마련될 것으로 예상된다. 첩부제 매출 1000억원 달성, 지역 인재 60여 명의 신규 채용을 통해 지속성장의 발판으로 삼아 주주, 임직원 그리고 지역 사회에 기여하는 기업으로 발돋움 할 것"이라고 밝혔다. 정광열 강원도경제부지사도 축사를 통해 "1984년 창업한 대화제약은 우리나라 신약 개발과 인류건강 증진을 위해 적극적인 투자와 노력을 아끼지 않고 있다"며 "이번 스마트공장 완공을 계기로 K-바이오 리딩기업으로 도약하길 기대한다"고 말했다. 플라스타(첩부제), 카타플라즈마(습포제), 패치제 자동화 시스템을 갖춘 제2공장 B동은 연간 1억 매 제품을 생산할 수 있다. MES 등 최신 IT 시스템과 자동화 창고를 도입, 안정된 의약품 생산 공정 및 운영 관리가 가능한 스마트 팩토리로 평가받고 있다. 뿐만 아니라 대화제약은 ESG 경영 중 'E(Environment, 환경)' 부분을 위한 책임의 일환으로 생산과정에서 발생하는 오염물질을 저감하기 위한 고효율 방지시설인 RTO(Regenerative Thermal Oxidizer· 축열식연소산화장치), CCO(Concentrated Catalytic Oxidizer· 농축촉매산화장치), 폐수처리시스템 등을 도입했다. 아울러 대화제약 횡성 생산기지는 완제 케미칼의약품 전용동인 제1공장과 첩부제 전용 제2공장·TDDS 전용동 B동·항암제 특화 제3공장으로 구성돼 있다. 특히 제3공장은 총 25억원(건물 17억·설비 8억)을 투자, 지상 1층·건평 184평 규모의 국내 최초 내용액제 항암제 생산시설이다. cGMP를 목표로 설계된 항암제공장은 조제탱크시스템, 충전실, 포장실, 완제품보관시설을 갖추고 있다. 한편 대화제약이 개발한 경구용 항암제 리포락셀(DHP107)은 세계 최초 흡수증진제 없이 단독투여가 가능한 제형으로 글로벌 항암제 시장의 판도변화를 일으킬 것으로 전망된다.

[데일리팜=이석준 기자] 디티앤씨알오의 올 반기 말 수주 잔고가 역대 최고인 444억원으로 확인됐다. 올 반기 신규 수주도 320억원을 기록했다. IPO 이후에도 지속적인 외형 성장이 기대되는 대목이다. 회사는 연내 코스닥 상장이 목표다. 디티앤씨알오의 지난해 매출은 327억원이다. 증권신고서에 따르면, 디티앤씨알오의 올 반기 말 수주 잔고는 444억원이다. 2019년말 129억원, 2020년 250억원, 2021년 355억원 등 매년 수주 잔고 규모가 커지고 있다. 신규가 늘었기 때문이다. 신규 수주금액은 2019년 212억원, 2020년 321억원, 2021년 434억원, 올 반기 320억원이다. 회사 관계자는 "디티앤씨알오가 제공하는 비임상 시험 및 임상 1상 시험 서비스는 수주 후 장기간 발생하는 특성이 있다. 이에 수주 후 평균적으로 1년에 걸쳐 수주 금액을 매출로 인식하고 있다. 현재 보유한 수주 잔고와 신규 수주 금액을 통해 향후 발생할 매출을 예상할 수 있다"고 설명했다. 기존 고객의 재계약 금액도 최근 3년 증가하고 있다. 재계약 고객 규모는 2019년 166억원(전체 78.57%), 2020년 276억원(85.91%), 2021년 296억원(68.24%), 올 반기 259억원(81.28%)이다. 2021년 이비오 합병에 따른 효능시험 사업 시작, 대형제약사 영업에 의한 신규 매출처 증가로 재계약이 비중이 일시적으로 하락했지만 올 반기 재계약 비중은 80%대로 복귀했다. 상장 이후 매출 성장 지속 디티앤씨알오 수주 잔고는 상장 이후 지속적인 외형 성장을 예고한다. 상장 후 실적이 악화되는 일부 업체와 차별화를 보일 수 있다. 회사 매출은 2019년 106억원, 2020년 201억원, 2021년 327억원으로 매년 늘고 있다. 올 반기는 230억원이다. 반기 말 수주잔고가 444억원인 만큼 상장 후에도 지속 성장이 가능할 전망이다. 디티앤씨알오는 수주 확보를 위해 투자를 강화하고 있다. ▲고성능 장비를 초기에 비치해 수주처 신뢰를 확보했고 ▲시험 계획서 작성 단계부터 컨설팅을 진행해 시험 승인 비율을 높이고자 노력했다. ▲BD팀은 새로운 고객 발굴을 위한 영업은 물론 기존 고객과 재계약해 고객 유출을 방지하는 마케팅 활동을 수행하고 있다. 상장 자금은 재투자로 이어질 방침이다. 디티앤씨알오는 희망 공모가액 최저가액(2만2000원) 기준 308억원 조달이 가능하다. 회사는 308억원 중 228억원을 시설자금으로 사용할 계획이다. 나머지는 운영자금(73억원)이다. 운영자금 중 27억원은 인력확보에 쓰일 예정이다.

[데일리팜=정새임 기자] 18명의 사상자를 낸 화일약품 폭발 사고 원인이 '아세톤 유증기 유출'로 잠정 추정됐다. 경기남부경찰청 과학수사대는 4일 오전 11시부터 2시간 동안 국립과학수사연구원(국과수)과 소방당국, 산업안전보건공단 등과 합동감식을 진행했다. 1차 감식 결과, 지상 3층 반응기에서 아세톤 물질이 유출되면서 화재가 발생한 것으로 잠정 결론 내렸다. 감식 결과 폭발은 건물 3층 중앙계단 우측에 있던 5톤 용량의 아세톤 반응기 메인 밸브수리 작업 중 발생한 것으로 파악됐다. 반응기는 아세톤과 다른 화학물질을 혼합해 의약품 원료 물질을 만드는 장비다. 작업자들이 반응기 하단 메인 밸브를 수리하던 중 내용물이 유출됐고, 유증기가 내부에 머무른 상태에서 알 수 없는 점화원에 의해 폭발한 것으로 경찰은 보고 있다. 폭발이 화재로 번지면서 인명 피해로 이어진 것으로 추측됐다. 경찰은 반응기에 연결된 배관 등 수거한 물품에 대한 국과수 정밀감정 결과와 수사 상황 등을 종합해 화재 경위와 원인을 규명할 예정이다. 또 작업 안전수칙 준수 여부와 화재 안전관리에 위법 사항이 있었는지 등을 살펴보고 있다. 고용노동부도 이번 사고 관련 중앙산업재해수습본부를 구성하고 산업안전보건법 및 중대재해처벌법 적용 여부를 검토 중이다. 앞서 지난달 30일 오후 2시 22분께 경기도 화성시 향남읍 상신리 화일약품에서 폭발과 함께 화재가 발생했다. 소방당국은 대응 1단계를 발령하고 펌프차 등 장비 64대와 인력 142명을 투입해 진화작업을 벌여 화재 발생 약 4시간 만인 오후 6시 23분께 진화 작업을 마쳤다. 화재로 현장에 있던 근로자 1명이 숨지고 17명이 크고 작은 부상을 당했다. 화일약품은 4일 공시를 통해 화재로 상신리 공장 원료 생산을 중단한다고 밝혔다. 중단 분야 매출액은 110억원 규모로 최근 매출액 대비 10.32%에 달한다. 생산 재개 예정일은 미정이다. 회사는 "화재로 건축물 및 기계장치 등이 소실돼 상신리 공장 원료 생산을 중단하며, 조속한 복구를 통해 손실을 최소화 하도록 노력하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 일성신약과 인트로바이오파마, 파마비전 3사가 '아젤블럭정(성분명 아젤니디핀)' 코프로모션 파트너십을 체결했다. 4일 일성신약에 따르면 인트로바이오파마는 2021년 9월 아젤니디핀 성분 전문의약품을 국내 최초 허가를 받았다. 아젤니디핀은 일본 다이이찌산쿄가 개발한 3세대 CCB 고혈압치료제(제품명 칼블록)다. 암로디핀 대비 혈압강하 효과가 뛰어나고 부작용이 적어 일본에서 ARB 고혈압 치료제와 함께 가장 많이 사용되고 있다. ARB 계열과 병용시 우수한 혈압조절 효과가 있는 것으로 알려졌다. 인트로바이오파마와 파바비전은 종합병원에 강점이 있는 일성신약을 '아젤블럭정' 파트너로 선정했다. 아젤블럭정은 최근 약평위를 통과해 급여목록 등재가 예상된다. 이번 3자 계약이 특이한 점은 2019년 설립해서 지금까지 다수 제약사 대상으로 20여개의 제제기술이전을 완료한 연구개발벤처기업 파마비전이 포함됐다는 것이다. R&D기술력을 바탕으로 의약품 생산까지 가능한 인트로바이오파마, 제제연구개발 벤처기업 파마비전, 혁신을 통해 재도약을 하고 있는 일성신약의 아젤블럭정 협력이 새 B2B 모델이 될 수 있다는 평가를 받는다. 김병조 일성신약 개발본부장(전무, 약학박사)은 "아젤블럭정이 암로디핀이나 레르카르디핀 성분 CCB 고혈압치료제로 혈압조절이 어려운 고혈압 환자에게 새 대안이 될 수 있을 것이다. 3자 협력을 통해 환자에게 꼭 필요하고 차별화된 품목으로 자리잡을 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 메디카코리아와 제주테크노파크(JTP) 용암해수센터는 최근 용암해수산업 육성을 위해 연구개발, 인력교류 및 혁신 네트워크 운영 등과 관련된 업무제휴 협약을 체결했다. JTP 용암해수센터는 용암해수 융합산업 육성 및 제주지역산업발전을 위해 민간기업과 대외협력을 도모하고 신소재 개발과 사업화에 필요한 정보교류 및 투자유치 등을 추진하는 지역혁신거점기관이다. 양사는 협약을 통해 용암해수 융합산업 활성화를 위한 공동 연구 및 사업발굴을 추진한다. 신소재를 활용한 건기식 개발도 착수한다. 메디카코리아 관계자는 "47년 전문의약품 제조기업에서 건강기능식품 사업부를 신설하면서 고객에게 다가갈 수 있는 기회가 많아졌다. 제주 청정자원에서 발굴된 신소재 등을 활용해 메디카코리아 건기식 사업 성장을 가속화하고 제주 지역 발전에 이바지 할 수 있을 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 디티앤씨알오가 내년까지 시설 투자에 228억원을 투입한다. 우수인력 확보를 위해 2025년까지 27억원을 집행한다. 관련 자금은 상장을 통해 유입할 계획이다. 디티앤씨알오가 9월 30일 증권신고서를 제출했다. 키움증권을 주관사로 연내 상장 목표다. 총 140만주를 공모하며 공모 희망가액 범위는 2만2000원~2만5000원이다. 최대 350억원을 조달할 수 있다. 증권신고서에 따르면, 디티앤씨알오는 희망 공모가액 최저가액(2만2000원) 기준 308억원 조달이 가능하다. 회사는 308억원 중 228억원을 시설자금으로 사용할 계획이다. 매출 확대를 위해 회사 센터 생산 CAPA 확충 및 신규 사업 바이오분석센터 설립 등 대규모 시설투자를 통해 국내 최고의 CRO 업체로 거듭나기 위한 움직임이다. 크게 두 가지다. ▲CAPA 증설을 위한 기존 센터 신축 및 기계장치 구입에 나선다. 디티앤씨알오는 2021년말 효능센터 확장을 위해 토지를 구입했고 올 5월 효능센터 착공을 진행했다. 총 80억원 가량이 투입된다. 또한 비임상센터 CAPA 증설을 위해 효능평가센터 완공 및 이전 후에 기존 효능평가센터로 비임상센터 소속 사무직원을 이전할 계획이며 기존 사무직원들이 사용하던 공간을 리모델링한다. 기존 센터 확장 및 노후화된 기계 장치의 교체 수요에 따라 추가적으로 기계장치 등을 구입할 예정이다. ▲바이오분석센터(PK/,PD) 신설에 따른 센터 신축 및 기계장치 투자도 이뤄진다. 회사는 항체, 단백질, 백신, 펩타이드 등의 단백질 중 크기가 큰 단백질 분석 서비스를 국내서 제공하기 위해 단백질에 특화된 바이오분석센터(PK/PD)를 설립해 운영할 계획을 갖고 있다. 이에 2023년 토지 구입 및 2023년 말까지 신축할 예정이며 신축 및 기계장치 비용으로 약 125억원을 소요할 방침이다. 운영자금으로 73억원을 투입한다. 인력 충원에 2025년까지 27억원 정도를 집행한다. CRO 사업은 연구 경험이 많고 각종 실험을 주도할 수 있는 능력을 보유한 전문인력의 확보가 중요하기 때문이다. 회사가 추진하고 있는 STC 및 기존에 제공하는 SEND의 사용자 편의성을 위해 10억원을 투자한다. SEND Solution은 국내 비임상 데이터를 미국 FDA에 필수적으로 제출해야 하는 전자문서 양식인 SEND(Standard for Exchange of Nonclinical Data)에 맞춰 손쉽고 빠르게 전환할 수 있게 한다. STC는 임상시험 대상자로부터 획득한 임상시험 정보가 실시간으로 e-CRF에 자동 입력된다. 휴먼 에러를 줄여 정확도를 향상시키고 임상 기간과 비용도 줄일 수 있도록 개발한 플랫폼이다. 현재 중앙대 광명병원을 중심으로 의료기관에 확대 적용을 진행하고 있다. 디티앤씨알오 관계자는 "상장을 통한 공모자금은 회사가 영위하고 있는 비임상 및 임상 1상에 대한 사업규모 확장에 대한 Road-Map을 가지고 계획 및 운용할 예정이다. 각 센터의 생산 CAPA 확충 및 신규 사업인 바이오분석센터 설립 등 대규모 시설투자를 통해 국내 최고의 CRO 업체로 거듭나겠다"고 말했다.