[데일리팜=노병철 기자] 조아제약(대표 조성환, 조성배)이 오는 5일부터 13일까지 서울시청 시민청 시민플라자에서 2022 가족 소통 프로젝트 '빼꼼(Fa:Com)'의 결과 전시를 개최한다고 4일 밝혔다. 조아제약이 후원하고 서울문화재단 서서울예술교육센터가 진행하는 '빼꼼(Fa:Com)'은 가족을 뜻하는 'Family', 소통을 뜻하는 'Communication', 공동체를 뜻하는 'Community'의 알파벳 앞 글자를 딴 합성어이자, '작은 구멍이나 틈 사이로 아주 조금만 보이는 모양'이라는 사전적 의미를 갖고 있다. 가족의 작은 시도와 활동이 모여 지역과 세상을 밝게 비춘다는 기획 의도를 담았다. 서울에 거주하는 여덟 가족이 프로젝트에 참가해 픽셀 아트(pixel art)를 중심으로 작업하는 추미림 현대미술 작가와 작품을 만들었다. 예술가의 창작 과정을 오롯이 경험할 수 있도록 구성된 프로그램은 ▲자신을 표현할 수 있는 픽셀아이콘 제작하기 ▲서서울호수공원 야외스케치 ▲위성으로 바라본 지도 프로그램으로 작품 만들기 ▲새로운 시선으로 바라본 나의 장소 그리기 등 총 4회 진행했다. 이번 전시는 여덟 가족에게 각별한 장소들이 픽셀 작품으로 재구성되는 과정을 감상할 수 있다. 김동희 작가가 전시 구조물과 디자인을 기획하고, 프랍서울이 프로젝트를 총괄했다. 조아제약 관계자는 "조아제약의 사회적 활동은 기업과 브랜드를 알려 매출을 높이고, 이를 사회에 환원하는 선순환 구조를 띤다는 점에서 ESG 경영의 모범사례로 평가받는다"며 "앞으로도 다양한 ESG 활동을 펼쳐 건강한 사회를 구현하는데 앞장서겠다"고 말했다. 한편, 가족 소통 프로젝트 '빼꼼(Fa:Com)'의 결과 전시는 무료로 관람할 수 있으며 오는 14일부터 조아제약 본사 1층에서 연장 전시된다.

[데일리팜=이석준 기자] 동구바이오제약은 올 상반기에 이어 하반기에도 사업 호조가 이어지고 있다며 연간 최대 실적 달성이 기대된다고 4일 밝혔다. 또 '조루+발기부전' 복합치료제 개발이 마무리 단계로 곧 시장에 선보일 수 있을 것이라고 강조했다. 동구바이오제약은 올 상반기 개별기준 매출액 960억원, 영업이익 102억원을 기록하며 반기 최대 실적을 달성했다. 전년동기대비 매출액 29%, 영업이익 180% 늘었다. 회사는 하반기도 성장이 지속되고 있어 연간 실적 기준 전년 대비 두자릿수 비율 성장이 가능할 것으로 예상했다. 회사는 그간 전문의약품과 CMO(위탁생산)로 주력 사업 경쟁력을 강화하고 R&D(연구개발) 확대를 통해 미래 먹거리를 준비했다. 해외 시장 공략과 바이오 벤처 투자 등으로 사업 영역을 확대하고 공장 증설과 스마트 관리 시스템 도입, 자동화 설비 구축 등 생산시설 고도화를 통해 생산 경쟁력을 높였다. 동구바이오제약은 씨티씨바이오와 사업 제휴를 맺은 '조루+발기부전' 복합제 유통과 판매를 앞두고 있다. 현재 임상 3상 마무리 단계다. CRO(임상시험수탁기관)로부터 임상시험 결과보고서를 수령하는 즉시 식품의약품안전처(식약처)에 품목허가를 신청할 예정이다. 동구바이오제약은 비뇨기과를 주력으로 영업활동을 펼쳤고 씨티씨바이오는 R&D 중심의 다양한 개량신약 복합제 개발 성공 이력을 갖고 있어 시너지가 기대된다. 조용준 동구바이오제약 대표는 "상장 이후 사업 경쟁력 강화를 위한 펀더멘털(기초체력) 개선 작업을 꾸준히 진행했다. 현재 진행하고 있는 조루+발기부전 복합치료제를 통해 국내 비뇨의학과 처방 1위 회사로 나아갈 것이며 해외시장 진출 교두보로 삼겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 화일약품은 지난 30일 발생한 화성시 향남읍 제약공단 소재 상신리 공장의 화재 사고와 관련해 매출 피해를 최소화하겠다고 4일 밝혔다. 회사 관계자는 “상신리 공장은 지난해 화일약품 매출의 10%에 해당하는 제품을 생산했다. 상신리 공장 인근 하길리 공장과 반월공장을 적극 활용할 계획"이라고 설명했다. 회사는 신속한 사고 수습 및 복구와 함께 재발 방지에 최선을 다할 것이라고 약속했다. 화일약품 관계자는 "화재가 발생한 상신리 공장은 KB손해보험 화재보험에 정상적으로 가입된 상태며 가입금액은 241억원이다. 정확한 재해발생금액이 확인되는 대로 공시할 예정"이라고 말했다. 화일약품은 원료의약품 개발, 생산 전문기업으로 원료 개발 단계부터 주사제와 캡슐제, 정제 등 다양한 형태의 완제의약품 생산 프로세스를 확보하고 있다. 현재 덱사메타손, 클로로퀸, 키모스타트 등의 원료를 생산하고 있다. 지난 30일 화성시 향남읍 제약공단 소재 화일약품 상신리 공장에서 난 화재로 직원 1명이 숨지고 16명이 부상당하는 인명피해가 발생했다.

[데일리팜=이석준 기자] 크리스탈지노믹스는 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료제 '캄렐리주맙'과 페메트렉시드, 카보플라틴 병용법의 국내 허가를 위해 가교 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 4일 밝혔다. 가교 임상(bridging study)은 해외서 승인된 약을 국내서도 허가받기 위해 내국인 대상 민족적 감수성에 차이가 있는지를 평가 확인하는 마지막 단계 임상이다. 가교 임상은 진행성 혹은 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 40명이 대상이다. 캄렐리주맙과 페메트렉시드, 카보플라틴을 병용 투여한 후 약동학(PK)과 객관적반응률(ORR), 무진행생존기간(PFS) 등이 한국인과 중국인과의 약물 효과 및 안전성이 크게 다르지 않음을 평가하려 한다. 중국에서 허가 받은 비편평 비소세포폐암 캄렐리주맙과 페메트렉시드, 카보플라틴 병용요법 객관적반응률은 60.5%을 보였다. 머크 키트루다와 페메트렉시드, 카보플라틴 병용법에서의 객관적반응률은 48%다. 크리스탈지노믹스는 국내서 폐암, 간암, 위암 등 모든 암종 대상 캄렐리주맙 단독 혹은 병용요법 대한 임상개발 및 판매 등에 대한 독점적 권리를 갖고 있다. 캄렐리주맙(상품명 아이루이카)은 중국 항서제약(Jiangsu Hengrui Medicine)이 개발한 PD-1을 타깃으로 하는 면역관문억제제다. 2020년 6월 비소세포폐암의 1차 치료제로 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 허가를 받았다. 이외도 1차 또는 2차 치료제로 식도암, 간암, 호지킨림프종, 등 총 8건 적응증을 승인 받고 추가 적응증 확대를 위한 인허가 절차가 진행중이다. 항서제약은 2023년에 19억 4400만달러 (약 2조 7000억원) 매출을 예측하고 있다. 크리스탈지노믹스 관계자는 "캄렐리주맙는 이미 비편평 비소세포폐암 효능이 입증됐다. 가교 임상을 통해 캄렐리주맙의 비소세포폐암에 대한 병용요법으로 허가승인을 기대한다. 지난해 면역관문억제제 국내 시장 규모(급여 및 비급여 포함)는 5000억원 정도다. 시장점유율 20%이상 (약 1000억원)의 매출 증대를 목표로 한다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 고혈압·고지혈증 치료제 영역에서 펼쳐진 복합제 경쟁이 당뇨병 치료제 영역에서 재현될 조짐이다. DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제들의 물질특허가 이달 이후 줄줄이 만료되면서 관련 2제 복합제로 제품 출시를 계획 중인 업체만 90개 이상으로 확인된다. 여기에 종근당과 LG화학, 한독, 동아에스티, 대웅제약 등은 자사 제품을 기반으로 한 3제 복합제의 상용화에도 시동을 걸었다. 한독의 경우 3제를 넘어 4제 복합제 개발까지도 구상 중인 상황이다. ◆이달 말부터 'DPP-4·메트포르민' 2제 복합제 본격 발매 4일 식품의약품안전처에 따르면 현재 허가된 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제에 메트포르민이 결합된 2제 복합제는 총 554개에 달한다. 91개 제약사가 195개 제품의 서로 다른 용량 조합으로 554개 품목을 허가받았다. 이 가운데 MSD 자누메트·자누메트엑스알, 베링거인겔하임 트라젠타듀오, LG화학 제미메트, 한독 테넬리아엠, 노바티스 가브스메트, 셀트리온제약 네시나메트, 동아에스티 슈가메트, 아스트라제네카 콤비글라이즈, JW중외제약 가드메트 등 오리지널 2제 복합제와 이미 출시된 가브스 제네릭을 제외하면 509개 품목이 남는다. 허가를 받고 출격 대기 중인 품목만 500개 이상이라는 의미다. 제네릭사들은 주요 오리지널 제품의 특허 만료 시점에 맞춰 본격적으로 DPP-4 억제제+메트포르민 2제 복합제를 발매한다는 계획이다. 당장 이달 25일 이후 39개 제약사가 114개 품목으로 테넬리아엠(테네리글립틴+메트포르민) 제네릭을 발매할 것으로 예상된다. 제네릭사들은 한독 테넬리아의 물질특허가 만료되는 시점에 맞춰 제품을 출시한다는 계획이다. 이어 내년 9월 자누비아의 특허가 만료되면 자누메트·자누메트엑스알(시타글립틴+메트포르민) 제네릭이 대거 출격한다. 65개 제약사가 263개 품목을 허가받은 채 특허만료를 기다리는 중이다. 이듬해 6월엔 트라젠타의 특허가 만료된다. 트라젠타듀오(리나글립틴+메트포르민) 제네릭은 48개 제약사가 135개 품목을 허가받은 상태다. ◆포시가 특허만료 임박…복합제 85개 품목 출격 대기 중 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제의 경우도 사정은 비슷하다. 아스트라제네카 포시가(다파글리플로진)의 물질특허가 내년 3월, 베링거인겔하임 자디앙(엠파글리플로진)의 물질특허가 2025년 3월 각각 만료된다. 제네릭사들은 물질특허를 제외한 나머지 특허를 회피·무효화하는 데 성공하면서 제네릭 발매 자격을 획득한 상태다. 이들은 두 제품의 물질특허 만료 시점에 맞춰 제품을 발매할 계획이다. 포시가를 기반으로 한 메트포르민 복합제 직듀오의 경우 17개 제약사가 제네릭 38개 품목을 허가받았다. 자디앙 기반 메트포르민 복합제인 자디앙듀오 제네릭은 33개 제약사가 102개 품목을 허가받았다. 각 계열 약물의 대형 품목인 자누비아와 포시가의 특허 만료 시점이 가까워지면서 시타글립틴+다파글리플로진 조합의 2제 복합제 출격도 예상된다. 현재 47개 제약사가 두 성분이 결합된 2제 복합제를 허가받고 출격 대기 중이다. 당장 내년이면 SGLT-2 억제제를 기반으로 한 당뇨병 2제 복합제로 85개 품목이 경쟁에 가세하고, 3년 뒤에는 여기에 102개 품목이 추가될 것으로 예상된다. ◆LG화학·동아에스티·대웅·한독 등 2제 넘어 3제·4제 개발 착수 제약업계에선 고혈압·고지혈증 영역과 마찬가지로 당뇨병 복합제 경쟁이 2제에서 3제·4제로 확대될 것이란 전망을 내놓는다. 이미 LG화학·동아에스티·대웅제약·한독 등 오리지널 제품을 보유한 주요 업체들은 3제 복합제 상용화에 나선 상태다. LG화학은 자체 개발 DPP-4 억제제인 제미글로(제미글립틴)에 다파글리플로진, 메트포르민이 결합된 3제 복합제를 개발 중이다. 지난 2020년 시작된 임상3상은 현재 마무리 단계다. 전국 39개 의료기관에서 진행된 3상의 환자 모집이 완료됐으며, 데이터 분석 중이다. 동아에스티는 자체 개발 DPP-4 억제제인 슈가논(에보글립틴)에 다파글리플로진, 메트포르민이 결합된 3제 복합제의 임상1상을 진행하고 있다. 대웅제약은 자체 개발 SGLT-2 억제제인 이나보글리플로진에 제미글립틴, 메트포르민이 결합된 3제 복합제 임상3상을 진행 중이다. 종근당은 TZD 계열 자사 당뇨병 치료제인 듀비에(로베글리타존)에 시타글립틴, 메트포르민을 결합한 3제 복합제 듀비메트에스서방정의 품목허가를 신청했다. 종근당은 내년 9월 이후 제품을 발매한다는 계획이다. 한독의 경우 자사 오리지널 품목인 테넬리아에 엠파글리플로진, 메트포르민이 결합된 3제 복합제(MP-513) 관련 임상3상에 착수했다. 이에 대해 한독 관계자는 "3개 성분 조합의 임상3상을 진행 중이긴 하지만, 현재 회사가 개발 중인 제품은 테네리글립틴+엠파글리플로진 조합의 2제 복합제"라고 설명했다. 한독은 여기서 한 발 더 나아가 연구자 임상의 형태로 4제 복합제 개발도 검토 중이다. 연세대의대세브란스병원은 지난 2020년 테넬리아에 메트포르민, 설포닐우레아, SGLT-2 억제제가 더해진 2제 요법이 혈당 조절에 미치는 효과를 확인하기 위한 연구자 임상을 진행한 바 있다. 이 임상은 현재 마무리된 상태다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 화일약품 향남 공장 화재 사건의 후폭풍을 예의주시하고 있다. 화일약품의 사업 구조가 원료의약품과 완제의약품의 기업간 거래(B2B, Business to Business) 비중이 커 거래 제약사들도 연쇄 피해 가능성을 점검하는 상황이다. 지난해부터 의약품 위수탁이 제한되면서 특정 제조시설의 문제로 의약품 공급이 차질이 빚어지더라도 수탁사를 변경하기 힘들다는 점이 제약사들의 새로운 고민이다. 지난달 30일 경기 화성시 향남읍 상신리 공장에서 화재가 발생한 화일약품 측은 “안전상의 이유로 출입이 제한돼 재해발생 금액을 산정하기 어려운 상황이다”라면서 “화재로 인한 손실액은 현재 확인 중이다”라고 설명했다. 이 사고로 화일약품 향남공장은 당분간 가동 중단이 불가피해졌다. 제약사들은 화일약품과 거래 물량 점검에 나섰다. 화재가 발생한 향남공장에서 생산된 의약품을 구매하고 있을 경우 공급 차질이 예상되기 때문이다. 화일약품은 원료의약품과 완제의약품 분야에서 B2B 의존도가 높은 기업이다. 화일약품 향남공장에서는 원료의약품을 취급한다. 지난해 기준 화일약품 향남공장의 원료의약품 생산규모는 344억원으로 전체 매출 462억원의 74.6%에 달한다. 올해 상반기 향남공장의 생산액은 223억원으로 회사 매출의 64.9%를 차지했다. 화일약품 향남공장 생산 원료의약품을 구매하는 업체의 경우 완제의약품 생산에 차질이 빚어질 수 있다. 제약사 한 관계자는 “자체적으로 화일약품 향남공장 생산 제품의 거래 현황을 점검하고 있다. 향후 공급 중단에 따른 대책도 강구해야 하는 상황이다”라고 말했다. 제약사들은 위탁을 맡긴 완제의약품에 불똥이 튀지 않을까 고민하는 처지다. 국내 제네릭 의약품 생산·공급은 특정 제약사가 다양한 업체에 생산·공급하는 위수탁 시장이 광범위하게 활성화됐다. 제약사들이 직접 화일약품 원료의약품을 구매하지 않았더라도 위탁 방식으로 생산되는 완제의약품이 화일약품 향남공장 원료의약품을 사용했을 경우 완제의약품 공급에도 타격을 입을 수 있다. 원료의약품 공급 불안으로 특정 수탁사의 완제의약품 생산에 차질이 빚어지면 위탁사들에도 불똥이 튀는 구조다. 최근 의약품 위수탁 규제가 강화돼 제약사들이 위탁 의약품 생산 차질에 대한 걱정은 더욱 큰 실정이다. 지난해 7월부터 개정 약사법 적용으로 의약품 공동 개발 규제가 적용됐다. 생물학적동등성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조 공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가 받을 수 있다는 의미다. 임상시험자료 역시 직접 수행 제약사의 의약품 외 3개 품목까지만 임상자료 동의가 가능하다. 기허가 제네릭의 수탁사 변경도 제약을 받는다. 개정 약사법은 이미 허가 받고 판매 중인 위수탁 제네릭에도 적용되는데 규제 시행 이후 위탁 허가 제품을 3개 품목까지만 추가할 수 있다. 기존에 10개의 위탁 제네릭을 생산한 수탁사의 경우 3개사만 추가해 총 13개의 위탁 제네릭을 생산할 수 있다. 물론 기존 위탁사 10개 중 이탈 업체가 발생하면 생산할 수 있는 제품 수는 더욱 줄어드는 구조다. 제네릭 업체들 입장에선 이번 화재 사고와 같이 예상하지 못한 사정으로 불가피하게 의약품 공급이 어려워지면 수탁사를 변경해야 하는 변수도 빈번하게 발생한다. 수탁사의 품질관리에 문제가 생겨 생산이 원활하게 진행되지 않을 경우 위탁사 입장에선 수탁사 변경을 고려할 수 있다. 수탁사의 공장 가동 능력에 비해 생산량이 많아져 위탁 제네릭 생산·공급이 차질이 빚어지면 위탁사 입장에선 수탁사를 교체할 수밖에 없다. 하지만 ‘1+3’ 허가 규제 시행 이후 위탁사들은 기허가 제네릭의 수탁사 변경이 쉽지 않은 실정이다. 상당수 수탁사들은 이미 허가 받을 수 있는 제네릭 개수를 모두 채워 위탁 제네릭을 추가로 생산할 수 없기 때문이다. 기허가 제네릭 제품의 경우 추가로 3개의 위탁사 모집 여유가 있더라도 수탁사들은 수입이 많을 것으로 예상되는 위탁 제약사들을 선호하기 때문에 중소제약사들의 수탁사 선택의 폭은 더욱 좁아질 수밖에 없다. 화일약품은 안산 공장에서 생산한 세파 계열 항생제 완제의약품 수탁 사업을 활발하게 진행하고 있다. ‘세파클러’ 성분의 항생제는 안산 공장에서 생산한 완제의약품을 30개 업체에서 공급받고 있다. 만약 안산 공장에서 문제가 불거졌더라면 세파 항생제 위탁을 맡긴 제약사들은 직접적인 타격을 받을 수 있다. 하지만 원료의약품 문제로 특정 완제의약품 생산·공급이 중단될 수 있어 위탁사들도 동반 손실을 입을 수 있는 실정이다. 이런 이유로 제약사들은 품질에 문제 없는 위탁제네릭은 수탁사 변경 시 ‘1+3’ 규제 적용 대상에서 제외해야 한다는 주장을 내놓기도 한다. 제약사 한 관계자는 “오랜 기간 아무 문제 없이 판매 중인 제품인데도 수탁사 변경을 하지 못해 시장에서 철수하게 되면 수익 감소에 따른 인력 감축도 고려해야 하고 갑작스러운 시장 철수로 기업 신뢰도 하락도 불가피하다”라면서 “품질 문제 없는 제품의 수탁사 변경 규제는 완화해줄 필요가 있다”라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 5년 만에 루게릭병 신약을 승인했다. 신약 효과에 의문을 표하면서도 루게릭병 치료에서 미충족 수요가 높다는 의견을 수용한 것이다. 바이오젠, 코아스템 등 국내·외에서도 루게릭병 정복을 위한 신약 개발이 이어지고 있어 관심이 주목된다. FDA는 지난달 29일(현지시간) 미 제약사 아밀릭스가 개발한 루게릭병 치료제 렐리브리오(Relyvrio)를 조건부(가속) 승인했다. 루게릭병이라 불리는 근 위축성 측삭경화증(ALS)은 뇌와 척수의 운동신경 세포가 알 수 없는 원인으로 서서히 파괴되는 질환으로 알츠하이머병, 파킨슨병과 함께 대표적인 신경계 퇴행성 질환으로 꼽힌다. 근위축과 마비, 구음장애, 강직증세 등을 보이다가 호흡기능 마비로 사망에 이르기도 한다. 환자들의 절반 가량은 인지장애를 겪는다. ◆허가 반대→찬성, 우여곡절 끝 승인…반전 쓴 렐리브리오 아밀릭스의 렐리브리오는 루게릭병 치료제로 승인된 세 번째 약이다. 이전까지 미국에서 허가된 루게릭병 치료제는 사노피의 리루텍(성분명 릴루졸)과 미쓰비시다나베 라디컷(에다라본) 2종 뿐이었다. 독특한 점은 렐리브리오 승인 전 두 번의 자문위원회가 열렸고, 그 과정에서 자문위 결과가 달라졌다는 점이다. 지난 3월 열린 FDA 자문위는 6대 4로 렐리브리오 승인에 반대 결정을 내렸다. 하지만 이 결정에 루게릭병 환자들은 "기존 약제들이 한계를 보이는 불확실한 상황에서 규제 유연성을 발휘해야 한다"고 반발했다. 또 회사는 렐리브리오가 위약 대비 생존기간을 약 10개월 연장한다고 추정되는 새로운 분석 결과 등을 제공했다. 결국 FDA는 약 6개월 뒤 이례적으로 두 번째 자문위를 열었다. 두번째 회의 결과 자문위는 7대 2로 승인을 찬성했다. 당초 자문위는 렐리브리오의 2상 임상 결과에 아쉬움을 표했다. 140명을 대상으로 한 단일 임상에서 렐리브리오는 위약 대비 환자들의 생존기간을 연장하고 병의 진행 속도를 다소 늦췄지만, 효능을 뒷받침하기에 부족하다고 판단했다. 회사가 수집한 데이터와 그 분석 방식이 설득력이 떨어진다고 본 것이다. 이에 3상 임상 결과를 확인한 후 허가 여부를 결정해야 한다는 것이 중론이었다. 하지만 두 번째 회의에서 자문위는 약물의 효능에 의구심을 지니면서도 아직 루게리병 치료제로 승인된 약이 2개 뿐이고, 가장 최근에 나온 약이 5년 전에 승인됐다는 점 등을 고려해 미충족 수요가 크다고 판단한 것으로 보인다. FDA는 "여전히 약물의 유효성에 대한 불확실성이 남아있지만, 생명을 위협하는 루게릭병 특성 등을 감안할 때 이 정도의 불확실성은 수용할 수 있다"고 밝혔다. ◆미충족 수요 높은 루게릭병…줄기세포 개발도 활발 FDA가 효능 데이터에 의구심을 표하면서도 렐리브리오를 조건부 승인한 배경엔 루게릭병 치료의 높은 미충족 수요가 자리한다. 이 때문에 다수 국내·외 제약바이오 기업들이 루게릭병 신약 개발에 뛰어든 상태다. 바이오젠은 지난 7월 FDA로부터 루게릭병 치료 신약 물질 '토퍼센'의 가속승인 신청을 수락 받았다. 토퍼센은 루게릭병 최초의 표적치료제로 SOD1 유전자 변이가 있는 루게릭병을 타깃으로 한다. SOD1 변이는 ALS 환자의 약 2%에서 관찰되며, 일부 환자들은 기대 수명이 1년 미만으로 매우 짧아 예후가 좋지 않은 것으로 알려졌다. 다만 토퍼센은 3상 임상에서 1차 평가변수인 ASL 기능평가척도(ALSFRS-R)에서 위약 대비 유의한 개선을 보이지 못했다. 대신 2차 평가변수였던 뇌척수액의 SOD 단백질 양 감소, 신경학적 손상 지표인 신경섬유 경쇄(NfL) 수치 감소 등에서 효과를 보여 신청이 수락됐다. 국내에서는 코아스템이 줄기세포를 활용한 치료제 '뉴로나타-알'로 미국 시장을 두드리고 있다. 뉴로나타-알은 지난 2014년 국내 조건부 허가를 받은 줄기세포 치료제다. 코아스템은 미국과 한국에서 동시에 뉴로나타-알의 3상 임상을 시행 중이다. 뉴로나타-알은 환자 골수에서 채취한 줄기세포를 약 4주간 분리배양한 후 환자 뇌척수강 내로 투여해 루게릭병을 치료하는 방식이다. 뇌척수액 채취에 따른 어려움을 해소하기 위해 인공뇌척수액을 현탁화제로 혼합한 뉴로나타-알을 평가하기 위한 1상 임상도 진행 중이다. 이스라엘 브레인스톰 셀 테라퓨틱스도 줄기세포 기반 루게릭병 치료제를 개발 중인데, 3상에서 좋은 결과를 얻지 못했다. 브레인스톰 셀이 개발 중인 '뉴로운'은 3상에서 유의미한 개선을 보이지 못하며 지난 2월 FDA로부터 허가신청이 반려됐다. 회사는 허가를 재추진하겠다는 입장이지만 추가적인 임상이나 분석 결과가 동반되지 않았다는 점에서 가능성은 낮게 점쳐진다. 이 외에도 헬릭스미스, 지엔티파마 등이 루게릭병 치료제 개발에 뛰어든 상태다.

[데일리팜=이석준 기자] 씨티씨바이오 주가가 최대주주 변경 1년여 만에 46% 떨어졌다. 종가 기준 최대주주 변경일 1만2700원에서 현재 6900원까지 내려온 상태다. 부진한 주가 흐름은 향후 R&D 이벤트에 따라 좌우될 전망이다. 회사는 4분기 조루발기부전 복합제 3상(CDFR0812) 결과를 공개할 예정이다. 한국거래소에 따르면 씨티씨바이오 주가는 9월 30일 6900원으로 장을 마감했다. 최대주주(조호연 외 3인→이민구 외 1인)가 변경된 지난해 9월 15일 종가(1만2700원)와 비교하면 1년여 만에 46% 낮아진 수치다. 지난해 8월 18일(1만4000원)과 비교하면 반토막 이상이다. 이민구 대표가 회사를 장악하고 지분 싸움 이슈가 사라졌기 때문으로 분석된다. 씨티씨바이오 주가는 이민구 단독대표가 최대주주로 올라서는 과정에서 동구바이오제약 등과 지분 싸움 가능성이 제기되면서 급등했다. 현재는 조용준 동구바이오제약 대표와의 지분 문제가 일단락된 상태다. 조용준 대표 측근은 현재 씨티씨바이오 지분을 5% 가까이 쥐고 있다. 한때 경영 참여를 선언하면서 적대적 M&A설이 돌았지만 지금은 사업 제휴를 맺는 등 우호적인 관계로 자리하고 있다. 호실적도 씨티씨바이오 주가를 끌어올리지 못했다. 회사는 최대주주 변경 후 올 반기 영업이익 121억원 등 호실적을 냈지만 주가 상승으로 이어지지 않았다. 씨티씨바이오는 하반기에도 상승세를 이어가면 2015년 이후 첫 흑자를 달성하게 된다. 회사는 2016년 26억원, 2017년 141억원, 2018년 59억원, 2019년 41억원, 2020년 58억원, 2021년 29억원 등 6년 연속 영업손실을 내고 있다. 반등 카드 '발기부전+조루 복합제 R&D 이벤트는 부진한 주가 흐름을 반등시킬 수 있는 요소로 꼽힌다. 씨티씨바이오는 4월 말 조루·발기부전 복합제(CDFR0812) 3상 환자 투약을 종료했다. 2019년부터 진행된 CDFR0812 3상은 795명 규모로 진행됐다. 현재 통계 분석 중이며 연내 결과 공개가 점쳐진다. 해당 물질은 비급여로 식약처 허가 시 바로 출시가 가능하다. 파트너도 마련한 상태다. 씨티씨바이오는 동구바이오제약과 올 4월 CDFR0812 사업제휴를 맺은 상태다. 한편 씨티씨바이오 5% 이상 주주는 이민구 대표(9.77%), 에스디비인베스트먼트(6.46%)다. 에스디비인베스트먼트는 조영식 에스디바이오센서 의장이 지분 100%를 쥐고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 국산 34호 신약 대웅제약 펙수클루(펙수프라잔염산염)가 상급 종합병원 랜딩에도 속도를 내고 있어 외형 확대가 주목된다. 데일리팜 취재 결과, 최근 펙수클루는 서울대학교병원, 분당서울대학교병원, 서울아산병원, 삼성서울병원 등에서 약사위원회를 통과하며, 처방 목록에 새롭게 등록됐다. 지난 7월 출시한 위식도역류질환 신약 펙수클루의 8월 원외처방액은 전달 대비 42% 성장한 15억3000만원을 기록하며, 가파른 매출 성장세를 보이고 있다. 여기에 클리닉 점유율과 빅5를 비롯한 전국 주요 대학·종합병원 랜딩이 확대될 경우 4분기부터는 퀀텀점프 매출도 예상된다. 특히 클리닉 기준으로 펙수클루는 PPI(양성자 펌프 억제제)와 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 전체 제품 중 처방액 3위, 처방건수& 8729;처방량은 2위를 차지한 점도 외형 확대 긍정 시그널로 해석된다. 국내 위식도역류질환 치료제 시장에서 대웅제약의 펙수클루가 게임 체인저 역할을 시작한 셈이다. 대웅제약 관계자는 "펙수클루가 로컬 시장에서 빠른 시일 내 시장 점유율이 가파르게 상승한 원인은 효능에 대한 처방의들의 기대감이 작용한 것으로 보여진다. 주요 상급 종합병원 랜딩을 바탕으로 4분기에는 본격적인 매출 성장이 기대된다"고 전망했다. 펙수클루의 성장은 약효·안정성은 물론 대웅제약의 탄탄한 영업력 등이 핵심 비결로 꼽힌다. 대웅제약은 차별화된 검증 4단계 시스템과 소화기 시장에서의 강력한 영업력을 바탕으로 펙수클루의 우수성을 적극적으로 알리고 있다. 대웅제약은 이러한 성장세와 함께 적응증 확대를 위한 임상도 활발히 진행 중이다. 대웅제약은 펙수클루40mg 출시 48일 만에 식품의약품안전처로부터 펙수클루10mg을 허가 받았다. 이 제품은 기존 40mg 용량이 보유한 미란성 위식도역류 질환 치료 효과에 더해 급성위염/만성위염의 위점막 병변 개선 적응증을 추가했다. 또한 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지 요법 및 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양 예방 적응증 추가를 위해 임상 3상을 진행 중에 있으며, 헬리코박터(helicobactor pylori) 제균 치료 임상을 시작할 예정이다. 펙수클루정은 개발과정에서 임상을 통해 ▲빠른 약효 발현 ▲신속하고 우수한 증상 개선 ▲우수한 야간 증상 개선 ▲복용 편의성 ▲낮은 약물 상호작용 및 약효의 일관성 등을 증명했다. 또한 약효 발현 측면에서도 우수한 임상 데이터를 보유, 2차 평가 지표로 삼은 만성 기침에 대한 효과도 P-CAB 약물 중 유일하게 근거를 확보했다. 박은경 대웅제약 ETC마케팅본부장은 "펙수클루는 약효의 강점과 차별화된 검증 4단계 마케팅 전략을 바탕으로 국내 종합·로컬병원에 안착하고 있다"며 "앞으로 폭넓은 치료 옵션과 안심하고 복용할 수 있는 효능을 동시에 만족하는 '계열 내 최고(Best in class)' 위식도역류질환 치료제로 거듭나도록 노력하겠다"고 밝혔다. 한편 대웅제약은 펙수클루의 글로벌 진출을 위한 작업도 착실히 준비 중이다. 펙수클루는 국내 출시 전 이미 미국, 중국, 브라질, 멕시코 등에 기술 수출되며 누적 기술수출 1조2000억 원을 달성했다. 현재 브라질, 멕시코, 에콰도르, 페루, 칠레, 필리핀, 태국, 인도네시아 총 8개국에 품목허가를 신청 완료했다. 이후 국내 출시 3년차인 2024년까지 글로벌 10개국에서 품목허가를 완료, 글로벌 시장 점유율 확대를 위한 초석을 마련하겠다는 포부이다.