"수탁사 변경 힘든데"...화일약품 화재로 공급차질 우려

• 향남공장 화재로 가동 중단...원료약 공급 받는 업체들 걱정
• 원료의약품 안 쓰는 업체도 위탁한 완제의약품 생산 차질 우려
• 1+3 규제로 수탁사 변경 제약..."품질 문제없는 의약품, 수탁사 변경 허용을"

화일약품 향남공장 화재 모습(경기도소방재난본부 제공)

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 화일약품 향남 공장 화재 사건의 후폭풍을 예의주시하고 있다. 화일약품의 사업 구조가 원료의약품과 완제의약품의 기업간 거래(B2B, Business to Business) 비중이 커 거래 제약사들도 연쇄 피해 가능성을 점검하는 상황이다. 지난해부터 의약품 위수탁이 제한되면서 특정 제조시설의 문제로 의약품 공급이 차질이 빚어지더라도 수탁사를 변경하기 힘들다는 점이 제약사들의 새로운 고민이다.

지난달 30일 경기 화성시 향남읍 상신리 공장에서 화재가 발생한 화일약품 측은 “안전상의 이유로 출입이 제한돼 재해발생 금액을 산정하기 어려운 상황이다”라면서 “화재로 인한 손실액은 현재 확인 중이다”라고 설명했다. 이 사고로 화일약품 향남공장은 당분간 가동 중단이 불가피해졌다.

제약사들은 화일약품과 거래 물량 점검에 나섰다. 화재가 발생한 향남공장에서 생산된 의약품을 구매하고 있을 경우 공급 차질이 예상되기 때문이다. 화일약품은 원료의약품과 완제의약품 분야에서 B2B 의존도가 높은 기업이다.

화일약품 향남공장에서는 원료의약품을 취급한다. 지난해 기준 화일약품 향남공장의 원료의약품 생산규모는 344억원으로 전체 매출 462억원의 74.6%에 달한다. 올해 상반기 향남공장의 생산액은 223억원으로 회사 매출의 64.9%를 차지했다.

화일약품 향남공장 생산 원료의약품을 구매하는 업체의 경우 완제의약품 생산에 차질이 빚어질 수 있다. 제약사 한 관계자는 “자체적으로 화일약품 향남공장 생산 제품의 거래 현황을 점검하고 있다. 향후 공급 중단에 따른 대책도 강구해야 하는 상황이다”라고 말했다.

제약사들은 위탁을 맡긴 완제의약품에 불똥이 튀지 않을까 고민하는 처지다. 국내 제네릭 의약품 생산·공급은 특정 제약사가 다양한 업체에 생산·공급하는 위수탁 시장이 광범위하게 활성화됐다.

제약사들이 직접 화일약품 원료의약품을 구매하지 않았더라도 위탁 방식으로 생산되는 완제의약품이 화일약품 향남공장 원료의약품을 사용했을 경우 완제의약품 공급에도 타격을 입을 수 있다. 원료의약품 공급 불안으로 특정 수탁사의 완제의약품 생산에 차질이 빚어지면 위탁사들에도 불똥이 튀는 구조다.

최근 의약품 위수탁 규제가 강화돼 제약사들이 위탁 의약품 생산 차질에 대한 걱정은 더욱 큰 실정이다.

지난해 7월부터 개정 약사법 적용으로 의약품 공동 개발 규제가 적용됐다. 생물학적동등성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조 공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가 받을 수 있다는 의미다. 임상시험자료 역시 직접 수행 제약사의 의약품 외 3개 품목까지만 임상자료 동의가 가능하다.

기허가 제네릭의 수탁사 변경도 제약을 받는다. 개정 약사법은 이미 허가 받고 판매 중인 위수탁 제네릭에도 적용되는데 규제 시행 이후 위탁 허가 제품을 3개 품목까지만 추가할 수 있다. 기존에 10개의 위탁 제네릭을 생산한 수탁사의 경우 3개사만 추가해 총 13개의 위탁 제네릭을 생산할 수 있다. 물론 기존 위탁사 10개 중 이탈 업체가 발생하면 생산할 수 있는 제품 수는 더욱 줄어드는 구조다.

기허가 제네릭은 규제 시행 이후 위탁 허가 제품을 3개 품목까지만 추가할 수 있다. (자료: 식품의약품안전처)

제네릭 업체들 입장에선 이번 화재 사고와 같이 예상하지 못한 사정으로 불가피하게 의약품 공급이 어려워지면 수탁사를 변경해야 하는 변수도 빈번하게 발생한다. 수탁사의 품질관리에 문제가 생겨 생산이 원활하게 진행되지 않을 경우 위탁사 입장에선 수탁사 변경을 고려할 수 있다. 수탁사의 공장 가동 능력에 비해 생산량이 많아져 위탁 제네릭 생산·공급이 차질이 빚어지면 위탁사 입장에선 수탁사를 교체할 수밖에 없다.

하지만 ‘1+3’ 허가 규제 시행 이후 위탁사들은 기허가 제네릭의 수탁사 변경이 쉽지 않은 실정이다. 상당수 수탁사들은 이미 허가 받을 수 있는 제네릭 개수를 모두 채워 위탁 제네릭을 추가로 생산할 수 없기 때문이다.

기허가 제네릭 제품의 경우 추가로 3개의 위탁사 모집 여유가 있더라도 수탁사들은 수입이 많을 것으로 예상되는 위탁 제약사들을 선호하기 때문에 중소제약사들의 수탁사 선택의 폭은 더욱 좁아질 수밖에 없다.

화일약품은 안산 공장에서 생산한 세파 계열 항생제 완제의약품 수탁 사업을 활발하게 진행하고 있다. ‘세파클러’ 성분의 항생제는 안산 공장에서 생산한 완제의약품을 30개 업체에서 공급받고 있다. 만약 안산 공장에서 문제가 불거졌더라면 세파 항생제 위탁을 맡긴 제약사들은 직접적인 타격을 받을 수 있다.

하지만 원료의약품 문제로 특정 완제의약품 생산·공급이 중단될 수 있어 위탁사들도 동반 손실을 입을 수 있는 실정이다.

이런 이유로 제약사들은 품질에 문제 없는 위탁제네릭은 수탁사 변경 시 ‘1+3’ 규제 적용 대상에서 제외해야 한다는 주장을 내놓기도 한다.

제약사 한 관계자는 “오랜 기간 아무 문제 없이 판매 중인 제품인데도 수탁사 변경을 하지 못해 시장에서 철수하게 되면 수익 감소에 따른 인력 감축도 고려해야 하고 갑작스러운 시장 철수로 기업 신뢰도 하락도 불가피하다”라면서 “품질 문제 없는 제품의 수탁사 변경 규제는 완화해줄 필요가 있다”라고 말했다.