[데일리팜=노병철 기자] 최근 콘택트렌즈 착용을 비롯해 스마트폰과 컴퓨터 등 디지털 기기 사용량이 크게 늘면서 안구건조증을 호소하는 사람이 많다. 건강보험심사평가원 통계에 따르면 지난 2020년 국내 안구건조증 환자 수는 약 245만 명으로 매년 꾸준히 증가하고 있다. 안구건조증은 눈물 부족 및 눈물 증발량이 많거나 눈물층의 불균형으로 안구 표면이 손상되고, 이에 따라 불편감과 통증, 시력 저하 등이 나타날 수 있는 눈의 질환이다. 누구에게나 발생해 삶의 질을 떨어뜨릴 수 있는 질환으로 꾸준한 관리가 필요하지만, 심각한 증상을 느끼기 전까지 소홀히 여기기 쉽다. 조아제약(대표 조성환, 조성배)이 안구건조감 해소를 돕는 점안제 '시크린원스점안액(1회용)'을 출시했다고 27일 밝혔다. 시크린원스점안액(1회용)은 각막을 보호하고 눈물층을 안정시켜 보습과 윤활 작용을 하는 콘드로이틴설페이트나트륨과 히프로멜로오스를 함유한 일반의약품이다. 보존제가 함유되어 있지 않아 안전하게 사용할 수 있으며, 눈의 피로와 건조를 비롯해 콘택트렌즈 착용 시 불쾌감, 눈의 침침함 등에 효과적이다. 특히 1회용 개별포장으로 오염을 방지할 뿐만 아니라 쉽게 사용할 수 있다. 조아제약 관계자는 "'시크린원스점안액(1회용)'과 기존 시크린점안액 제품들을 증상에 맞춰 활용한다면 안구건조감과 결막염, 알레르기 등 다양한 증상을 치료하는 데 도움이 될 것"이라고 말했다. 시크린원스점안액(1회용)은 1회 1~2방울, 1일 4~5회 점안하고 점안 후 남은액과 용기는 버린다. 약국에서 구매할 수 있으며, 제품에 대한 사항은 조아제약 고객상담실을 통해 문의하면 된다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약은 자사 보툴리눔톡신 ABP-450(한국 제품명 나보타)의 경부근긴장이상 미국 임상 2상 결과, 모든 평가변수에서 통계적 유의성을 확보했다고 27일 밝혔다. 이번 임상은 미국의 20개 기관에서 경부근긴장이상 환자를 대상으로 다기관·무작위·이중 눈가림·위약 대조 방식으로 진행됐다. 임상은 대웅제약의 미국 등 선진국 시장의 치료목적 보툴리눔톡신 독점 파트너사인 이온바이오파마(AEON Biopharma)가 주도했다. 임상에 참여한 경부근긴장이상 환자는 균일하게 1:1:1:1로 저용량(150U), 중간용량(250U), 고용량(350U), 플라시보(위약군) 등 4개 그룹으로 나뉘었다. 20주 동안 추적한 결과, 1차 평가변수인 투여 4주차 Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale(TWSTRS) 점수가 위약은 3.57점인데 반해 150U은 14.01점, 250U은 11.28점, 350U은 9.92점으로 3개 투여군 모두에서 위약 대비 유의한 효과를 나타냈다. 또한 보툴리눔톡신 치료를 위해 사용하는 최대용량인 350U까지 투여했음에도 불구하고 심각한 이상반응은 나타나지 않았으며, 타 보툴리눔톡신 제제와 유사하거나 낮은 비율의 이상반응만 관찰됐다. 대웅제약은 이번 임상에서 ABP-450가 유의미한 결과를 확보한 것에 대해 국내제약사로는 최초로 전 세계 치료적응증 시장 진출에 한 발 다가갔다는 평가를 내놨다. 나보타는 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽 의약품청(EMA)으로부터 미용 목적의 미간주름 적응증을 이미 승인받으며 품질과 제품력을 검증했기 때문에 임상시험만 성공하면 치료적응증 허가는 순조롭게 진행될 것으로 대웅제약은 기대하고 있다. 박성수 대웅제약 부사장은 "미국을 필두로 한 선진국의 보툴리눔톡신 치료시장 진출은 대웅제약이 파트너사와 함께 오랫동안 준비해 온 대표적인 미래성장 동력으로, 긍정적인 2상 topline을 발표하게 돼 기쁘다"며 "미국 환자들에게도 나보타를 합리적인 가격에 공급함으로써 미국의 공익에도 부합할 수 있을 것"이라고 말했다. 이온바이오파마는 대웅제약의 보툴리눔톡신 치료 사업 독점 파트너사다. 이번 경부근긴장이상 임상뿐 아니라 만성·삽화성 편두통을 적응증으로 한 임상2상을 진행 중이다. 이 결과는 내년 가을쯤 나올 것으로 예상된다.

[데일리팜=노병철 기자] 차바이오텍 계열사 CMG제약(대표 이주형)의 산모& 8729;아이 건강 솔루션 브랜드 ‘차앤맘(CHA&MOM)’은 ‘임산부의 날’을 맞아 이달 26일~10월 20일까지 ‘우리 아이 영상 콘테스트’ 이벤트를 진행한다. 이번 이벤트는 '임산부의 날(10월 10일)'을 맞아 임신과 출산에 대해 긍정적인 인식을 확산시키고, 임신과 육아의 감동적인 시간을 공유하면서 저출산 극복에 도움을 주기 위해 마련됐다. 우리 아이 영상 콘테스트 이벤트는 임산부나 육아 중인 부모라면 누구나 참여가 가능하다. 참여방법은 참가자 본인 인스타그램에 ‘우리 아이의 행복한 순간’을 담은 영상을 등록하고, 해시태그로 ‘ 차앤맘영상콘테스트’를 기재하면 된다. 짧은 시간에 더 많은 재미와 감동을 담은 영상에 높은 점수를 준다. 이벤트 참여자 중 대상, 우수상, 장려상을 선정해 백화점 상품권과 함께 차앤맘에서 9월 출시한 ‘피토세린™ 베이비 스킨케어’ 제품을 증정한다. 또 응모자 중 선착순 100명에게는 스타벅스 커피 쿠폰을 증정한다. 수상자는 오는 10월 24일 인스타그램 DM(다이렉트 메시지)을 통해 개별 통보한다. 자세한 이벤트 내용은 차앤맘 공식 인스타그램에서 확인 가능하다. 이주형 CMG제약 대표는 “엄마의 마음이라는 ‘차앤맘’의 아이덴티티는 아이와 함께한 소중한 순간을 영상에 담고 공유하고 싶어 하는 엄마의 마음과 닮았다고 생각한다”며 “이런 의미에서 이번 영상 콘테스트 이벤트를 주최했고, CMG제약은 앞으로도 아이를 생각하는 착한 제품을 위해 지속적으로 노력을 하겠다”고 말했다. CMG제약의 ‘차앤맘’은 엄마를 뜻하는 ‘Mom’, 마음의 줄임말인 ‘맘’을 담은 브랜드로, 차바이오그룹의 바이오 기술력과 피부 전문가들의 60년 노하우를 담았다. CMG제약은 아이를 위한 스킨케어 제품을 시작으로 건강기능식품 등 온가족의 건강 솔루션을 제시하는 브랜드로 ‘차앤맘’을 성장시키는 것을 목표로 하고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 식품의약품안전처가 먹는 코로나19 치료제의 학술마케팅이 가능하다는 해석을 내놨다. 약사법 사각지대에 있었던 긴급사용승인 약제들도 정식 허가를 받은 의약품과 다름없으므로 허가 범위 내에서 광고 활동을 벌일 수 있다는 의미다. 그간 먹는 코로나약 처방에서 문제로 지적된 의료진 정보 접근성 확대도 탄력을 받을 것으로 기대된다. 식품의약품안전처 관계자는 26일 데일리팜과 통화에서 "긴급사용승인 약제는 질병청이 사용량이나 유통 등 전반을 담당하고 있어 광고 활동 필요성을 판단하는 주체도 질병청이다"며 "긴급사용승인 약제는 제약사가 직접 판매하는 것이 아니기 때문에 학술마케팅이 필요치 않다고 판단하지만, 질병청이 처방률 제고 등 상황에 따라 제약사와 공동으로 정보 제공을 할 수 있다"고 표명했다. 이어 이 관계자는 "제약사의 학술마케팅에 대해 약사법에 준용한다는 말은 긴급사용승인 약제도 '허가'에 해당하므로 약사법에 준용해 허가 범위 내에서 광고를 할 수 있다는 의미"라며 "약사법에 따라 제약사의 학술마케팅이 금지된다는 뜻이 아니다"라고 덧붙였다. 그간 긴급사용승인 약제는 광고에 대한 명확한 규정이 없어 사각지대에 놓여 있었다. 긴급사용승인은 신종 감염병에 빠르게 대응하기 위해 도입된 제도로 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법'에 근거한다. 이 법은 긴급승인 약제 광고에 대해서는 별다른 규정을 두고 있지 않다. 지금까지 관련 사례도 없었기에 식약처는 '특별법에는 광고 관련 규정이 없어 약사법에 준용한다'는 원론적인 입장을 취했다. 제약사들이 약사법 제68조 제5항에 따라 긴급사용승인 약제는 광고 대상이 되지 않는다고 받아들인 근거다. 약사법에 따르면 수입의약품은 제42조 제1항에 따라 허가나 신고를 한 후가 아니면 광고를 하지 못한다고 명시하고 있다. 문구대로 해석하면 긴급승인약제는 제42조 제1항에 따른 정식 허가 의약품이 아니어서 광고를 할 수 없다. 더불어 약제 도입 초기 제약사들이 문의한 정보 제공 활동에 식약처는 '정보 제공의 필요성·타당성을 판단할 만한 정보가 부족해 답변이 어렵다'고 답한 것으로 알려졌다. 제약사들은 이를 사실상 '하지 말라'는 의미로 받아들였다. 이에 지금까지 제약사들은 의료진의 문의에만 답변하는 수준의 소극적인 활동만 이어갔다. 정식 허가 제품과 달리 제약사가 약제를 직접 설명하거나 교육 자료를 전달하는 교육·판촉 활동을 진행하지 못했다. 반면 국가 감염병 자문위는 처방률을 올리기 위해 제약사의 학술마케팅 활동이 필요하다고 보고 있다. 정기석 국가감염병위기대응자문위원장 겸 중앙재난안전대책본부 코로나19 특별대응단장은 데일리팜과 통화에서 "현재 국가가 비용을 부담하면서 약을 처방하도록 독려하고 있지만 여전히 의료 현장에서 필요한 환자에게 처방되지 않는 경우가 많다"며 "이때 제약사들의 정보 제공 활동이 더해지면 처방률 제고에 도움이 될 것"이라고 말했다. 질병청이 의료진 교육, 환자 복약 안내 등 모든 교육 활동을 담당하지만, 처방 기관이 확대되면서 한계를 느끼고 있기 때문이다. 아직 처방·복약 가이드를 전달받지 못한 의료진과 약사들이 많아 의료 현장에서 혼선이 발생하고 있는 것으로 나타났다. 이는 먹는 코로나약 처방률이 좀처럼 오르지 못한 데에도 영향을 미친 것으로 분석됐다. 지난달 중앙방역대책본부가 보고한 '먹는 치료제 처방 제고 방안'에 따르면, 의료진들은 병용 금기 약물이 많고 임상정보가 부족해 먹는 코로나 치료제 처방을 꺼려했다. 방역 당국은 정보 접근성을 높일 필요가 있다는 데 공감대를 이뤘고, 추가 교육 자료와 처방 가이드라인을 제작하는 등 대책 마련에 나섰다. 식약처는 약사법 해석에 혼선이 있었다는 입장이다. 물론 식약처도 코로나 치료제 도입 초기에는 광고 활동에 부정적인 입장을 지녔던 것으로 추측된다. 또 질병청이 정보 제공 활동을 전담하므로 회사가 굳이 추가적인 학술 마케팅을 벌일 이유가 없다고 봤다. 그런데 의료진의 정보 접근성 확대가 강조되면서 '관리 주체인 질병청이 필요하다고 판단하면 광고할 수 있다'는 쪽으로 해석의 폭을 넓힌 것으로 보인다. 나아가 식약처는 긴급사용승인 약제들도 정식 허가를 받은 의약품처럼 학술마케팅 활동이 가능하다는 입장을 공식화 했다. 식약처 관계자는 "긴급승인 약제의 공급과 관리 주체는 질병청이므로 질병청이 제약사의 도움을 필요로 한다면 당연히 협조할 수 있다고 본다"며 "올해 중반 질병청에서 이 같은 요청이 왔을 때도 정부에 필요한 일이라면 가능하다고 답했다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 보령이 신약 도입과 공동판매 계약 등을 통해 항암제 시장에서 적극적으로 영역을 확대하고 있다. 2020년 5월 ONCO(항암)부문을 신설한 이후 약 2년 간 새로 장착한 항암제만 8개에 이른다. ONCO부문 신설 2년차에 1000억원 매출을 달성한 보령은 올해 매출 목표를 1200억원으로 잡고 이 시장에서의 영향력을 더욱 확대한다는 방침이다. ◆ONCO부문 신설 후 항암제 8개 장착…총 28개 확보 27일 제약업계에 따르면 보령은 최근 소세포폐암 신약 '젭젤카주(러비넥테딘)'의 품목허가를 획득했다. 젭젤카는 1차 백금기반 화학요법에 실패한 전이성 소세포폐암 치료제다. 스페인 제약사 파마마(PharmaMar)가 개발했다. 보령은 2017년 국내 개발·판매 독점권을 획득한 바 있다. 보령은 내년 상반기 제품을 발매한다는 계획이다. 젭젤카의 허가로 보령이 보유한 항암제 라인업은 총 28개로 늘었다. 보령은 2020년 5월 ONCO부문 신설 이후 신규 품목 도입에 적극적으로 나서고 있다. ONCO부문 신설 후 약 2년 간 보령이 새로 장착한 항암제만 8개에 이른다. 보령은 2020년 5월 전문의약품 부문 산하에 있던 조직을 별도 부문으로 독립시키며 ONCO부문을 신설한 바 있다. 그 직후 일라이릴리로부터 췌장암·비소세포폐암 등에 쓰이는 '젬자(젬시타빈)'의 국내 판권을 인수했다. 2014년부터 일라이릴리와 항암제 젬자의 코프로모션을 진행해온 보령은 특허만료 후에도 높은 브랜드 가치가 있는 오리지널 의약품 인수에 적극 뛰어들었다. 이어 같은 해 11월엔 희귀혈액암 치료제 심벤다(벤다무스틴)의 퍼스트제네릭으로 '벤코드'를 허가 받았다. 이듬해 6월엔 삼성바이오로직스의 아바스틴(베바시주맙) 바이오시밀러 '온베브지'의 국내 독점판매권을 따냈다. 같은 해 12월엔 삼성바이오로직스의 허셉틴(트라스트주맙) 바이오시밀러 '삼페넷'의 국내 판권도 확보하는 데 성공했다. 올해 3월엔 한국쿄와기린과 1·2세대 호중구감소증 치료제 그라신(필그라스팀)·뉴라스타(페그필그라스팀)의 공동판매 계약을 체결했다. 7월엔 아스트라제네카의 유방암 치료제 파슬로덱스(풀베스트란트)의 퍼스트제네릭으로 '풀베트'를, 이달 22일엔 젭젤카를 허가 받았다. ◆신규 품목 약진…"매출목표 1200억 무리 없이 달성 전망" 보령의 ONCO부문 매출은 지난해 처음으로 1000억원을 넘어섰다. 2020년 856억원이던 매출이 1년 새 17% 증가하면서 1001억원으로 확대됐다. 특히 보령이 새로 장착한 제품들이 이 부문의 성장을 견인하고 있는 것으로 분석된다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 젬자의 매출은 2020년 143억원에서 지난해 158억원으로 10% 늘었다. 올해는 상반기 87억원의 매출을 기록하고 있다. 분기별 젬자의 매출을 보면 보령이 인수하기 전까지 매 분기 30억원대를 유지하다가 보령이 인수한 이후 40억원대로 증가한 모습이다. 뉴라스타의 경우 보령의 공동판매 전후로 드라마틱한 변화가 연출됐다. 뉴라스타의 올 상반기 매출은 142억원으로, 작년 상반기 124억원 대비 15% 증가했다. 보령이 올해부터 뉴라스타의 공동판매를 맡으면서 지지부진하던 뉴라스타의 매출도 덩달아 뛰기 시작했다는 분석이다. 보령은 직전까지 경쟁약물인 녹십자의 뉴라펙을 공동 판매한 바 있다. 보령은 뉴라펙을 공동 판매하며 뉴라스타를 추격, 작년 3분기엔 시장 선두를 탈환하기도 했다. 그러나 보령이 공동판매 파트너를 교체한 뒤 뉴라스타는 뉴라펙으로부터 시장 선두를 재탈환하는 데 성공했다. 다른 제품도 마찬가지다. 삼페넷의 경우 보령이 공동판매를 맡은 올해 상반기 25억원의 매출을 올렸다. 보령이 가세하기 전인 작년 상반기 매출은 19억원에 그쳤다. 온베브지의 경우 작년 4분기 5억원의 매출이 신규로 발생한 이후, 올 상반기 59억원의 매출을 기록하며 연 100억원 돌파를 예고하고 있다. 보령의 기존 항암제 품목들도 선전 중이다. 캠푸토는 2020년 120억원에서 2021년 146억원으로 22% 증가했다. 올해 상반기엔 62억원의 매출을 기록 중이다. 젤로다는 2020년 84억원에서 작년 87억원으로 4% 증가했다. 제넥솔은 2020년 214억원에서 작년 217억원으로 1% 증가했다. 보령은 올해 초 ONCO부문 매출 목표를 1200억원으로 잡았다. 작년 대비 20% 성장이 목표였다. 보령 관계자는 "현 추세대로 라면 목표액은 무난하게 달성할 수 있을 것으로 보인다"며 "2026년까지 매출 2000억원을 달성할 것"이라고 말했다. ◆특허 도전 중인 항암제만 4개…퍼스트제네릭 조기출시 전략 보령은 올 하반기 이후로도 꾸준히 항암제 파이프라인을 늘린다는 계획이다. 특허 극복을 통한 퍼스트제네릭 확보에 주력하는 동시에 새로운 항암제 판권을 도입한다는 것이 보령의 구상이다. 보령은 현재 도전 중인 항암제 특허만 4개에 달한다. 올해 5월엔 노바티스의 백혈병 치료제 타시그나(닐로티닙) 특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 이 약물은 총 5겹의 특허로 보호되고 있는데, 보령은 이 가운데 물질특허를 제외한 나머지 4건의 특허에 모두 도전장을 냈다. 4월엔 입센의 간암 치료제 카보메틱스(카보잔티닙) 특허에도 도전했다. 2031년·2032년 각각 만료되는 제제특허 2건에 도전장을 낸 보령은 특허 무효화에 성공한 뒤 내년 9월 PMS 만료 이후 제네릭을 발매한다는 계획이다. 3월엔 화이자의 유방암 치료제 입랜스(팔보시클립)의 결정형특허에도 도전장을 냈다. 보령이 이 특허의 회피에 성공할 경우 물질특허가 만료되는 2027년 3월 이후 제네릭 출시가 가능하다. 보령은 BMS의 급성림프구성 백혈병 치료제 스프라이셀(다사티닙) 특허에도 도전 중이다. 스프라이셀은 글리벡에 이은 2세대 백혈병 치료제로 분류된다. 이미 물질특허가 만료된 상태로, 보령은 올해 6월 남은 특허 2개 중 하나를 단독으로 회피하는 데 성공했다. 보령은 나머지 1건의 특허까지 무효화한 뒤 제네릭을 발매한다는 계획이다. 작년 3월엔 세엘진의 다발골수종 치료제 포말리스트(포말리도마이드) 제제특허 회피에 성공했다. 보령은 2024년 1월 물질특허 만료 직후 제네릭을 조기 출시할 수 있게 됐다.

[데일리팜=노병철 기자] SK케미칼 조인스정이 지난해 300억에 근접한 매출을 올리며, 1000억 외형의 오리지널 천연물의약품 시장에서 1위를 달리고 있다. 2021년 기준 의약품 유통 실적자료를 살펴보면 관련 제품군에서 조인스정 296억, 동아에스티 모티리톤정 235억, 안국약품 시네츄라시럽이 137억원의 매출을 기록하며 각각 1·2·3위에 랭크됐다. 7대 주요 오리지널 천연물의약품 제품군 점유율 부분에서는 모티리톤·스티렌투엑스정·스티렌정 등 3개 제품을 개발·보유한 동아에스티가 선두를 달리고 있다. 이들 3개 제품군의 2021년 외형 합계는 393억원으로 전체 시장의 40% 가량을 점유하고 있다. 단일 제품별 실적을 살펴보면 골관절염 치료제 조인스와 기능성소화불량 치료제 모티리톤이 200억대 실적에 안착하며, 블록버스터 의약품으로서 지위를 형성하고 있다. 조인스정의 2018·2019·2020년 매출은 249억·291억·283억원이며, 모티리톤은 158억·202억·227억원을 기록했다. 안국약품을 1000억대 제약바이오기업으로 성장시킨 원동력으로 평가받고 있는 진해거담제 시네츄라도 과거 최대 매출 대비 하향세를 타고 있지만 여전히 150억~280억대 밴딩의 저력과 뒷심을 유지하고 있다. 급·만성 위염 치료제 스티렌투엑스의 경우, 2020년 100억대 돌파 후 숨고르기 양상을 보이고 있다. GC녹십자 골관절염 완화제 신바로정도 2018~2021년 매출 57억·79억·82억·93억원을 기록하며, 꾸준한 우상향 흐름을 타고 있고, 올해 상반기까지 51억5000만원의 실적을 올려 100억대 진입이 유력시 되고 있다. 한국피엠지제약 골관절염 완화제 레일라정은 2018년 134억원을 기록 후 70억대 실적을 보이고 있다. 과거 국산 천연물의약품 NO.1 제품으로 800억대 외형을 자랑했던 스티렌은 후발대체약물로 평가받고 있는 모티리톤·스티렌투엑스 등에 바통을 건네며 70억대 수준의 매출 흐름을 보이고 있다. 한때 천연물신약의 지위를 자랑하며, K-바이오산업 신성장동력으로 기대를 모았던 관련시장의 성장 급제동은 제네릭 출시 등의 원인도 있지만 국회·감사원·보건당국의 전방위적인 정책·제도 선회가 주효한 것으로 분석된다. 관련 약물은 2015년 국회 국정감사와 감사원 '천연물신약 연구개발사업 추진실태' 감사를 통해 천연물신약이 허가 심사 과정에서 지나친 특혜를 받고 있다는 점 등을 문제 삼아 2017년 천연물신약에서 천연물의약품으로 평가 절하 되는 과정을 겪었다. 당시 식품의약품안전처는 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 개정을 통해 천연물신약의 정의를 삭제, 신약으로서 지위를 잃은 만큼 그동안 심평원·건보공단과 약가 협상서도 꾸준한 약가 삭감 요구를 받았다. 특히 스티렌의 경우 2010년 진행된 기등재의약품 목록정비 '유용성 입증연구 조건부 급여' 대상에 포함되며, '비스테로이드 소염진통제 투여로 인한 위염 예방' 적응증에 대해 비급여 판정을 받으며, 처방 성장동력의 한 축을 잃었다. 현재 스티렌의 유효 급여 적응증은 위점막 병변(미란·출혈·부종) 개선, 급·만성 위염 등이다. 후발의약품 진입·반토막 약가인하(2005년→231원, 2015년→162원, 2016년→112원) 또한 초블록버스터 약물 스티렌의 매출 발목을 잡았다. 한편 관련 제품들의 약가 인하를 보면 스티렌투엑스(2016년 1월 268원→2016년 7월 205원), 조인스(2002년 420원→390 모티리원),톤(2011년 150원→2016년 152원), 신바로(2014년 233원→2016년 221원), 레일라(2012년 480원→2018년 220원) 등이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 아직 '확정'은 아니다. 다만 제약업계가 원하는 방향의 '수정'은 어려울 것으로 판단된다. 특히 경제성평가 특례제도와 관련, 소수라 규정하는 환자 수와 소아 환자에 사용되는 약제 기준은 운신의 폭이 크지 않을 가능성이 높다. 물론 아직 의견조회 기간이 오는 30일까지로, 남아 있다. 다만 정부의 개선안 시행 취지가 확고해 보이는 만큼, 최종안에 어떤 영향을 줄 수 있을지 지켜 볼 부분이다. 오창현 보건복지부 보험약제과장은 최근 다국적제약 출입기자모임과 만난 자리에서 말 많은 '고가 중증치료제에 대한 환자 접근성 제고 및 급여 관리 방안'에 대해 입을 뗐다. 대상 환자 소수, 약 200명으로 기준 유지 이번 개선안은 업계 입장에서 경평 면제를 받기 위한 대전제가 바뀌었다는 점이 큰 우려를 낳았다. 경평 면제를 받기 위한 필수조건에 '대상 환자 소수' 문구를 추가한 것. 본래 이 조건은 경평 면제 적용 대상 약제 조항의 2호의 다목, '싱글암(Single-arm) 연구로 진행한 경우' 등과 함께 일종의 'OR' 조건이었다. 여기서 소수의 기준은 현재 200명 선이었다. 정확하게 200이란 수치가 명시된 것은 아니지만 비슷한 수준에서 평가가 이뤄져 왔다. 따라서 업계에서는 소수가 대전제로 올라가면서 이 소수의 대략적인 선이 상향 조정되야 한다는 의견이 많았다. 그러나 오창현 과장은 "특별히 조항이 바뀌었다고 소수의 적용 기준을 변동할 계획은 없다. 다만 일괄 적용되는 수치가 아닌 만큼, 융통성 있게 약제 별로 소폭 조정은 앞으로도 가능하다"고 말했다. 즉 이대로 개정안이 적용되면 향후 경평 면제 트랙을 타기 위한 모든 약제는 환자 수가 소수(약 200명)여야 하며 2호 다목을 통과하려면 이를 충족한 상태에서 근거생산이 곤란하다는 것을 위원회로부터 인정받아야 한다는 얘기가 된다. 소아부터 성인까지 폭넓은 적응증을 갖춘 약제는? 이번 개선안의 골자는 소아 환자에 대한 보장성 확대다. 정부는 기존에 없던 '소아에 사용되는 약제로 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없고 임상적으로 의미 있는 삶의 질 개선을 입증하거나 기타 위원회에서 인정하는 경우' 라는 조항을 추가했다. 내용이 길지만 핵심은 기존에 경평 면제를 받기 위한 조건이었던 '생명을 위협하는 질환'을 소아에 한해 제외했다는 점이다. 소아에 사용되는 약제가 다른 조건을 만족한다면, 생명을 위협하지 않는 질환에도 경평 면제를 적용하겠다는 것. 확실히 고무적일 수 있는 대목이다. 다만 여기서도 '소아에 사용되는 약제'의 범위에 대한 예측이 난무했다. 완전히 소아에서만 발병하는 질환인지, 소아에 대한 적응증만을 갖고 있는 약제인지, 혹은 소아부터 성인까지 광범위하게 처방될 수 있는 약제까지 적용인지 정확한 언급이 없었기 때문이다. 하지만 이 역시 폭넓은 적용은 쉽지 않을 것으로 예상된다. 오 과장은 "사실 해당 부분은 아직 명확하게 답을 내놓기 어렵다. 그렇지만 성인까지 쓸 수 있는 약의 적응증을 소아로 국한해 경평 면제 트랙을 선택할 수 있게 하겠다는 취지는 아니다"라고 선을 그었다.

[데일리팜=이석준 기자] 일성신약은 겔타입 순수 HA 유착방지피복재 '가디언랩(GuardianWrap)'을 출시한다고 26일 밝혔다. 유착방지피복재는 3등급 의료기기로 정형외과, 산부인과, 갑상선, 두경부 등 외과적 수술이 필요한 모든 영역에서 널리 사용된다. 국내 시장 규모는 약 1500억원으로 지속적인 성장을 보여주고 있다. 일성신약에서 판매 예정인 가디언랩은 히알루론산의 일반적 가교제인 BDDE(1,4-butanediol diglycidyl ether) 대신 DVS(Divinyl Sulfone)을 사용했다. 제조업체 바이오플러스는 생체재료 전문 기업으로 MDM Tech.® 플랫폼 기술 기반에 의해 히알루론산만으로 유착방지제 점도 및 응집력을 획기적으로 개선했다. 일성신약과 바이오플러스는 높은 점도와 점탄성을 가지는 프리미엄유착방지제의 공동 개발을 합의 중이다. 해당 제품이 시장에 출시되면 지속적이고 쉽게 흘러내리지 않는 특성으로 외과수술 선택의 폭을 크게 넓혀줄 것으로 기대하고 있다. 일성신약은 지난 9월 22~23일 잠실 롯데호텔에서 진행한 제23회 대한두경부외과학회 추계학술대회에서 오구멘틴, 원알파정과 함께 신제품 가디언랩과 내년 하반기 발매 예정인 영국Martindale Pharmaceuticals의 무수에탄올 주사를 전시했다. 일성신약은 대한두경부외과학회로부터 감사패를 수상했다. 김규항 일성신약 사장은 "두경부학회에 필요한 전문의약품 및 의료기기를 지속적으로 발매해 두경부외과학회에 꼭 필요한 회사가 될 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 보령은 최근 국내 품목허가를 받은 소세포폐암 도입신약 '젭젤카주(성분명 러비넥테딘)'를 내년 상반기 중 발매할 계획이라고 26일 밝혔다. 젭젤카는 '1차 백금기반 화학요법에 실패한 전이성 소세포폐암'을 적응증으로, 지난 22일 식약처 품목허가를 승인받았다. 젭젤카는 지난 2020년 7월 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 젭젤카는 스페인 제약사 파마마(PharmaMar S.A.)가 개발한 항암신약이다. 국내에선 보령이 지난 2017년부터 국내 개발·판매 독점 권한을 보유하고 있다. 미국에선 2020년 발매됐다. 2018년 미 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품으로 지정된 후, 2020년 6월 조건부 신속 승인과 우선 심사 승인을 받아 같은 해 7월에 출시됐다. 현재 미국시장에선 1차 백금계 치료에 실패한 소세포폐암 2차 치료제 시장의 약 40%를 점유하고 있다. 보령은 국내 2차 소세포폐암 치료제 종류가 많지 않은 상황에서 젭젤카가 새로운 치료옵션이 될 것이라고 기대하고 있다. 소세포 폐암은 비소세포폐암 등에 비해 일반적으로 초기 전이가 잘되고 진행속도가 빠르다. 치료 후에도 재발률이 높은 것으로 알려져 있다. 특히 소세포폐암은 백금계 치료가 대표적인데, 내성을 보이거나 재발한 환자에게 젭젤카가 새로운 치료옵션이 될 것으로 보령은 설명했다. 김영석 보령 온코(Onco)부문장은 "그동안 백금계 항암화학요법에 실패한 소세포폐암 환자들에게 치료제 선택은 상당히 제한적이었다"며 "젭젤카는 소세포폐암 치료 성과를 한층 높이는 새로운 선택지가 될 것"라고 말했다.