[데일리팜=정새임 기자] 간암 1차 표준치료로 등극한 티쎈트릭+아바스틴의 미충족 수요를 해결할 새로운 면역항암제들의 도전이 이어지고 있다. 긍정적인 데이터들이 발표되면서 간암 치료에서 면역항암제 역할이 더욱 커질 것이란 기대가 크다. 비록 티쎈트릭으로 판단 기준이 높아지고, 최근 나온 임상들이 효과를 크게 높였다고 보기에는 아쉬운 면이 있지만 면역항암제의 높은 가능성은 유효하다는 평가다. 티쎈트릭+아바스틴 요법은 기존 치료제보다 높은 효과로 예후를 개선했지만, 여전히 미충족 수요는 존재한다. 병용 약제인 아바스틴으로 인한 부작용이 대표적이다. 간암 치료 시 아바스틴 고용량 투여로 단백뇨, 고혈압, 출혈 등 부작용이 나타날 수 있어 투약 전 내시경 검사가 권고된다. 임상에서 출혈 부작용이 크게 나타난 편은 아니었지만 상대적으로 출혈 위험이 큰 환자에게는 병용요법 사용을 유의해야 한다. 이 외에도 기존 치료제 부작용에 취약할 수 있는 고령·간기능이나 전신수행상태가 경계선인 환자군 등 여러 미충족 수요들이 남아있다. ◆트레멜리·캄렐리·티스렐리…미충족 수요 채울 면역항암제들 최근 새 면역항암제들이 미충족 수요를 채울 만한 긍정적인 데이터들을 보여줘 선택의 폭을 넓힐 수 있을 것으로 기대된다. 미국 식품의약국(FDA) 심사를 받고 있는 아스트라제네카의 임핀지+트레멜리무맙은 3상 HIMALAYA 연구에서 두 가지 서로 다른 기전의 면역항암제 조합의 가능성을 제시했다. 임핀지는 PD-L1 계열, 트레멜리무맙은 CTLA-4 계열 면역항암제다. HIMALAYA 연구는 간암 1차에서 진행된 가장 큰 무작위 3상 연구로 환자 1171명을 대상으로 했다. 여기서 임핀지+트레멜리무맙군은 유의미한 전체생존기간(OS) 개선으로 넥사바군 대비 사망 위험을 22% 감소했다(OS 16.4개월 vs 13.8개월). 36개월 추적 관찰 시점에서 임핀지+트레멜리무맙군과 넥사바군의 OS 도달률은 각각 30.7%, 20.2%로 병용요법의 장기 생존 이점을 확인했다. 임핀지+트레멜리무맙 요법은 아바스틴 등 혈관내피세포 성장인자(VEGF) 억제제를 쓰기 적합하지 않은 환자에게 새로운 대안이 될 수 있다는 평가를 받는다. 항서제약·엘레바의 캄렐리주맙+리보세라닙도 최근 유럽종양학회 연례학술회의(ESMO 2022)에서 3상 결과를 발표하며 출혈 위험이 높거나 B형 간염 바이러스에 의한 간암 환자에서 새로운 가능성을 제시했다. 캄렐리주맙은 PD-1을 저해하는 면역항암제이며 리보세라닙은 VEGFR2 타깃 타이로신 키나제 억제제(TKI)다. 3상 결과 캄렐리주맙+리보세라닙은 mOS 22.1개월로 대조군 넥사바 15.2개월에 비해 사망 위험을 38% 줄였다. 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 5.6개월 대 3.7개월로 통계적으로 유의한 개선을 보였다. 특히 캄렐리주맙+리보세라닙 요법은 모집단의 76%를 차지한 B형 간염 바이러스에 의한 간암에서 좋은 효과를 나타냈다. 베이진의 티스렐리주맙은 면역항암제 단독요법으로 넥사바 대비 비열등성을 입증했다. RATIONALE 301 연구에 따르면 티스렐리주맙군과 넥사바군의 mOS는 15.9개월, 14.1개월로 비열등성을 보였다. 하위 분석에서는 65세 이상 고령층, 종양 확산 측면에서 질병이 더 진행될 잠재적 환자, C형 간염 환자, 여성 환자 등에서 더 효과적인 경향을 보였다. ESMO 2022에 참석한 김보현 국립암센터 소화기내과 교수는 두 임상 결과에 대해 "캄렐리주맙+리보세라닙은 TKI 단독 소라페닙과 비교해 우월한 효과를 보인 첫 면역관문억제제와 TKI 제제 병용요법이라는 점에서 의미가 있다"며 "티스렐리주맙 단독요법은 넥사바 대비 비열등한 정도의 효과이지만, 치료 연관 부작용의 발생 빈도가 넥사바보다 적었고, 부작용으로 용량을 감량하거나 중단하는 비율이 낮아 항암치료 부작용에 취약할 수 있는 환자군에서 고려할 수 있는 옵션"이라고 평했다. ◆실패와 아쉬움 공존…'절대 강자'는 없다 물론 모든 면역항암제들이 간암에서 좋은 성적을 낸 건 아니다. 대표 면역항암제로 꼽히는 MSD 키트루다(펨브롤리주맙)는 렌비마와 병용요법으로 1차 치료 적응증을 획득하려던 계획에 차질을 빚게 됐다. 3상 임상 LEAP-002에서 대조군 대비 통계적 유의성을 확보하는 데 실패했기 때문이다. 이 조합은 mOS 21.2개월, mPFS 8.2개월로 병용요법 자체만으로는 좋은 기록을 보여줬으나 대조군인 렌비마 단독요법 대비 통계적으로 유의하지 않았다. 렌비마가 mOS 19개월, mPFS 8.0개월로 우수한 효과를 보이면서 우월성 입증에 실패한 것으로 분석된다. 이 결과로 전문가들은 키트루다+렌비마 요법이 1차 치료제로 승인될 가능성을 낮게 점쳤다. LEAP-002 결과가 발표된 ESMO 2022에서는 키트루다+렌비마가 간암 1차 치료에서 역할을 하기 힘들 것이란 전망이 나온 것으로 알려졌다. 김 교수 역시 "키트루다+렌비마의 OS나 PFS는 훌륭했지만 통계적 유의성을 달성하지 못해 1차 치료제로 사용하게 될 가능성은 낮을 것 같다"며 "렌비마가 대조군으로서 매우 충실하게 역할을 한 것이 이번 결과에 일조하지 않았나 싶다"고 평했다. 이 외 오노약품·BMS의 옵디보(니볼루맙)도 2차 치료에서 OS 개선에 실패해 적응증을 자진 철회한 바 있다. 그만큼 간암에서 유효성 입증이 쉽지 않다는 뜻이다. 새로운 면역항암제들이 남긴 아쉬움도 있다. 최근 발표된 임상들은 치료 패러다임을 바꿨다고 평가하기에는 다소 아쉬운 대목들을 보여줬기 때문이다. 한 마디로 '절대 강자'는 없다는 분석이다. 임핀지+트레멜리무맙 병용요법은 2차 평가 지표인 mPFS가 3.8개월로 넥사바 4.1개월보다 낮았다. 또 이 요법이 선호될 것으로 추측되는 출혈 위험이 높은 환자군 중 주요 문맥종양혈전이 있는 환자들을 임상에서 배제해 의아함을 남겼다. 티스렐리주맙 단독요법도 넥사바보다 낮은 mPFS를 기록해 아쉬움을 남겼다(2.2개월 대 3.6개월). 캄렐리주맙+리보세라닙 요법은 80%에 달하는 환자들이 3등급 이상 이상반응을 겪은 것으로 나타났다. 전반적으로 고혈압, 간수치 상승, 단백뇨 등의 발생 빈도가 높았고 출혈 부작용 빈도도 적지 않았다. 실제 진료 환경에서는 임상시험에서 보고된 것보다 부작용 발생 빈도가 다소 높을 가능성이 있어 승인된다 하더라도 각별한 유의가 필요하다는 의견이 나온다. ◆높아진 간암 치료 문턱…가능성은 '무궁무진' 새 면역항암제들이 넘어야 할 산도 있다. 1차 표준치료의 관문을 높인 티쎈트릭+아바스틴의 존재다. 이들 임상이 실시될 당시 1차 치료제는 넥사바·렌비마가 전부였기 때문에 대조군도 넥사바나 렌비마로 설정됐다. 하지만 임상 결과가 발표되기 전 티쎈트릭 요법이 높은 효능을 입증하며 허가와 함께 표준치료로 올라섰다. 표준치료가 뒤바뀐 과도기적 상황에서 새 면역항암제들이 허가를 받을 수 있을지, 허가를 받더라도 실제 진료 현장에서 얼마나 유용하게 쓰일 수 있을지가 관건이다. 또 최근 등장한 면역항암제 다수가 중국산이라는 점도 극복해야 할 과제로 꼽힌다. 최근 중국에 배타적인 미국의 정책 기조는 미국 허가 심사에도 영향을 주고 있다. 지난 3월 허가가 거절된 면역항암제 '신틸리맙'이 대표적이다. FDA는 ▲중국 단일 국가에서만 임상 실시 ▲대조군을 키트루다가 아닌 화학요법으로 설정 ▲1차평가변수의 문제 등을 지적하며 신틸리맙 승인을 거절했다. 몇 년 전 FDA가 미국 내 약값을 낮추기 위해 중국 임상만으로도 승인이 가능하다는 분위기를 풍겼지만, 최근 미국과 중국의 상호 배타적 행보가 이어지면서 FDA 기조도 달라진 것으로 분석된다. 최근의 면역항암제들은 중국 단일 국가가 아닌 미국·유럽을 포함한 다국가 임상을 진행하고 있어 신틸리맙과 상황이 다르다. 하지만 캄렐리주맙+리보세라닙은 총 모집단 543명 중 83%인 449명이 아시아인으로 구성돼 비아시아인에서 효과를 확인할 수 있는 데이터가 적어 FDA가 해당 임상을 허가 근거로 받아들일지 지켜볼 부분이다. 그럼에도 전문가들은 간암에서의 면역항암제 가능성을 높게 점쳤다. 말기뿐 아니라 조기 치료 영역에서도 면역항암제가 빛을 발할 수 있다는 분석이다. 실제 키트루다, 옵디보를 비롯한 다수 면역항암제들이 경동맥화학색전술과 병용하는 임상을 진행 중이다. 김 교수는 "면역항암제는 심한 부작용 없이 약제를 사용할 수 있는 환자가 상당수 있어 다른 치료제와 병용해도 부작용이 증가할 염려가 비교적 적다"며 "경동맥화학색전술 단독 치료만으로 완전반응을 기대하기 어려운 단계의 종양이거나, 경동맥화학색전술을 반복해도 잘 치료되지 않는 종양 등 중간 병기에서도 여러 미충족 수요가 있는데, 면역항암제와 색전술 병용치료가 이러한 미충족 수요 부분을 채워줄 수 있기를 기대한다. 또 개인적으로 방사선치료 혹은 방사선색전술 등과 병용하는 방법에서도 역할이 있을 것으로 생각한다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 코로나19 확산 이후 사라졌던 인플루엔자(독감) 경계령이 떨어졌다. 2010년 이후 12년 만에 9월 독감주의보가 찾아왔다. 제약업계는 코로나19 확산 이후 사실상 소멸했던 독감치료제 시장의 회생을 기대하는 분위기다. 19일 업계에 따르면 질병관리청은 지난 16일 전국에 독감 유행 주의보를 발령했다. 올해 37주(9월4~10일)차 외래환자 1000명당 독감 의심 환자 수는 5.1명으로 유행 기준(4.9명)을 초과해 전국에 독감 유행주의보를 발령했다. 지난 37주차 외래환자 1000명당 독감 의심 환자수는 올해 들어 가장 높은 수치다. 지난 12주차 4.8명을 뛰어넘었다. 예년에는 독감 유행 기준을 외래 환자 1000명당 5.8명으로 설정했지만 올해는 코로나19와 독감이 동시에 유행할 가능성이 높다고 보고 독감 유행 기준을 강화했다. 질병관리청은 지난달부터 독감 의심 환자가 증가하자 2010년 이후 12년 만에 처음으로 9월에 독감주의보를 내렸다. 외래환자 1000명당 독감 의심 환자 수가 5명을 초과한 것은 2020년 9주차 이후 2년 6개월 만이다. 2020년 3월 첫째주인 9주차에 6.3명을 기록한 이후 5명을 넘긴 적이 단 한번도 없었다. 2년 넘게 독감이 단 한번도 유행하지 않았다는 의미다. 코로나19 확산 이후 손씻기와 마스크 착용 등 개인 위생관리 강화로 감염성 질환 발병이 크게 감소한 여파다. 올해 들어 사회적 거리두기가 해제되면서 독감 환자 수가 점차적으로 증가 추세를 보였다. 지난 24주차 외래환자 1000명당 독감 의심 환자 수는 1.8명에 불과했지만 3개월 만에 3배 수준으로 뛰었다. 제약업계는 코로나19 확산 이후 사실상 소멸한 독감치료제의 반등을 기대하고 있다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 2019년 독감치료제 외래 처방금액은 225억원을 기록했다. 하지만 2020년 88억원으로 내려앉았고 지난해에는 4000만원대에 그쳤다. 지난 2년 새 독감치료제 시장 규모가 99.8% 축소됐다. 2018년 447억원과 비교하면 3년 만에 99.9% 쪼그라들었다. 독감치료제 시장은 2020년 1분기 84억원을 기록했지만 코로나19가 본격적으로 확산하기 시작한 2분기에 1000만원대로 99.8% 급감했다. 2020년 2분기부터 9분기 연속 독감치료제 시장은 모두 1억원 미만을 기록했다. 올해 상반기 독감치료제 처방액은 1억원에도 못 미쳤다. 코로나19 확산 이후 손씻기와 마스크 착용 등 개인 위생관리 강화로 독감 환자가 급감하면서 독감치료제 시장은 사실상 사라진 셈이다. 독감치료제로 가장 많이 사용되는 오셀타미비르 시장도 사실상 사라졌다. 오셀타미비르는 타미플루의 주성분이다. 올해 상반기 오셀타미비르의 원외 처방시장은 9200만원에 그쳤다. 1분기 6000만원, 2분기 3200만원에 불과했다. 2019년 오셀타미비르 처방 규모는 224억원을 기록했는데 2020년 87억원으로 추락했고 지난해에는 4000만원대로 쪼그라들었다. 이런 상황에서 독감 환자 수가 증가하면 독감치료제 시장도 반등할 것으로 제약사들은 기대하고 있다. 업계 한 관계자는 “향후 독감 환자 확대 추이를 보면서 치료제의 생산·공급 확대 여부를 검토할 예정이다”라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 천연물의약품 개발을 통한 내수 의약품 시장 진작과 대체약물을 통한 치료옵션 확대 여론이 일고 있어 주목된다. 현재 오리지널 성격의 천연물의약품은 대략 7종류로 1000억원 정도의 외형을 형성하고 있다. 천연물의약품 용어의 전신은 천연물신약으로 지난 2000년 복지부가 제정한 '천연물신약 연구개발 촉진법'에서 비롯됐다. 하지만 2015년 국회 국정감사와 감사원의 '천연물신약 연구개발사업 추진실태' 감사를 통해 천연물신약이 허가 심사 과정에서 지나친 특혜를 받고 있다는 점 등을 문제삼아 2017년 천연물신약에서 천연물의약품으로 평가 절하 되는 과정을 겪었다. 당시 식품의약품안전처는 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 개정을 통해 천연물신약의 정의를 삭제, 신약으로서 지위를 잃은 만큼 그동안 심평원·건보공단과 약가 협상서도 꾸준한 약가 삭감 요구를 받았다. 약사법 상 신약의 정의는 이미 허가된 의약품과 화학구조·조성이 새로운 의약품을 말하는데 '1상 면제와 자료제출의약품'에 가까운 천연물의약품을 신약의 범주에 둘 수 없다는 판단에서다. 10여년 전 개발·출시 붐이 일었던 상황과 달리 신약에 준하는 약가산정 기준 적용이 불가능해지면서 자연스럽게 관련 의약품에 대한 R&D 투자 의지와 노력도 한풀 꺾인 분위기가 역력하다. A제약사 연구소장은 "지난 스티렌 약가인하 이슈는 제약기업들의 천연물의약품 개발 의지에 찬물을 끼얹은 사건으로 기록된다. 스티렌의 경우 한때 단일 매출 1000억원대 초블록버스터 안착도 가능했던 제품이었던 만큼 정책·제도 정비를 통한 천연물의약품 육성은 국내 제약바이오산업의 새로운 기폭제로 작용할 것"이라고 말했다. 최근 조성되고 있는 천연물의약품에 대한 재해석·재평가 주장 여론은 신약으로서 지위 격상은 아니다. 다만 한방 종주국으로서 중국·일본·스위스 한방(생약)제제 시장과 어깨를 나란히 하고, 국산 블록버스터 천연물의약품 탄생을 위한 정책·제도적 마련이 시급하다는 분석이다. 특히 스위스의 경우, 케미칼·바이오신약 외에 천연물의약품 완제와 원료의약품 수출·라이선스 아웃 강국으로 평가 받고 있어 이에 대한 여론에 힘을 실어 주고 있다. 한방(생약)제제의 경우, 지표·유효물질에 대한 표준화가 관건인데, 이는 사실상 신약 개발에 준하는 기술력과 노하우가 필요하다. 천연물의약품은 '천연물 성분을 이용해 연구·개발한 의약품 중 조성성분·효능 등이 새로운 의약품'을 일컫는데, 이러한 용어적 정의 또한 이 같은 여론에 힘을 싣고 있다. 이런 측면을 고려한다면 2002년 식약처 의약품 품목허가 고시 '의약품 등의 안전성·유효성 심사에 관한 규정'에 천연물신약에 대한 별도의 허가 요건·심사 기준은 특혜로 보기 어렵다. 오히려 제약바이오산업 카테고리 중 하나인 한방(생약)제제 발전을 위한 과감하면서도 세심한 제도적 성격으로 볼 수 있다. B제약사 개발본부장은 "임상3상에서 기존 약물 대비 비열등 방식이 아닌 우월성을 입증한 자료제출의약품 천연물의약품의 경우 합리적인 약가산정 방식이 적용될 필요가 있다"고 강조했다. 아울러 "천연물의약품 개발사가 새로운 추출법·효능을 검증 받은 신규 주성분에 대한 '비용효과성 평가기준'을 제시할 경우 이에 맞는 약가산출 방식을 고민할 때"라고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 아이큐어 최대주주인 최영권 회장이 800억원 규모 유상증자에 30%만 참여할 계획이다. 유증 후 최 회장 지분율은 11.67%까지 하락할 전망이다. 아이큐어는 800억원 중 절반이 넘는 477억원을 채무 상환금으로 책정했다. 주가 하락에 따른 조기상환 청구(풋옵션)를 예상한 움직임이다. 아이큐어는 19일 800억원 규모 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 결정했다. 발행 신주는 보통주 1232만6650주다. 신주 발행 가액은 주당 6490원으로 19일 종가(9750원)보다 33% 정도 저렴한 금액이다. 회사에 따르면 최대주주 최영권 아이큐어 회장은 이번 유증 배정 주식의 30%만 참여할 계획이다. 최 회장은 현재 305만5284주(지분율 16.08%)를 보유하고 있다. 최대주주 및 특수관계인 합산 시 331만3752주(17.44%)다. 유증 후 최 회장 지분율은 11.67%, 최대주주 및 특수관계인은 12.49%로 하락할 것으로 예상된다. 기타 특수관계인은 미참여를 가정했다. 전환사채 풋옵션 임박 아이큐어는 이번 800억원 유증 자금을 시설자금 222억원, 운영자금 99억원, 채무상환금 477억원 등에 나눠 쓸 계획이다. 자금용도 1순위는 제4회 전환사채 상환자금 477억원이다. 사실상 이번 유증이 전환사채 풋옵션(조기상환청구)에 대비했다고 봐도 무방하다. 풋옵션은 내년 2월 2일부터다. 회사 관계자는 "제4회 전환사채의 전환가격은 2만842원이다. 이는 최근 당사의 주가 수준(증권신고서 제출 전일 종가 1만50원)에 비해 외가격(OTM, Out of Money) 상태다. 채권자들의 조기상환 청구가 이뤄질 것으로 예상하고 있다. 내년 2월 2일부터 조기상환 청구 가능성이 높다고 판단한다"고 말했다. CB가 모두 주식으로 전환될 경우에는 대주주 지분율은 더 떨어질 수 있다. 증권신고서 제출일 현재 전환가능 주식수는 228만9607주다. 이는 총 발행주식수 1900만1657주의 약 14%(이번 유상증자 1232만6650주 포함 8.49%)에 해당된다. 이에 유증으로 인해 전환가액은 1만8795원, 전환가능 주식수 253만8973주로 조정될 예정이다. 이에 최 회장의 지분율은 유상증자 전 16.08%(최대주주 및 특수관계인 17.44%)에서 제4회 CB가 모두 전환될 경우 10.79%(최대주주 및 특수관계인 11.56%)로 하락할 수 있다. 한편 아이큐어는 유증 직후 2022년 12월 15일을 신주배정기준일로 하는 1주당 0.2주 배정 무상증자가 예정돼 있다. 이에 유증 이후 전환사채 전환가격이 재차 변경될 예정이며 최대주주 및 특수관계인의 지분율도 변동될 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 대한신생아스크리닝학회와 휴먼스케이프가 신생아 건강관리 증진을 위한 전략적 협력 체계를 구축한다. 신생아 스크리닝 결과를 임신·육아 플랫폼 마미톡으로 실시간 연계해 신속한 정보제공에 나선다. 대한신생아스크리닝학회와 휴먼스케이프는 '신생아 부모들을 위한 신생아스크리닝 검사 결과 모바일 제공 협력' 관련 상호 업무협약(MOU)을 체결했다고 19일 밝혔다. 이날 협약식에는 대한신생아스크리닝학회 이동환 회장(단국대학교 소아청소년과 교수)과 휴먼스케이프 장민후 대표, 이훈석 마미톡 사업총괄, 제원우 최고전략책임자(이사)가 참석했다. 이번 MOU는 신생아 스크리닝 검사 결과에 디지털 전환 접목이 골자다. 국내서 태어나는 신생아는 유전성대사질환과 내분비질환을 조기에 발견하고 치료하는 신생아 스크리닝 검사를 받는다. 주요 유전성 대사 질환인 페닐케톤뇨증, 단풍당뇨증, 호모시스틴뇨증, 갈락토스혈증, 갑상선기능저하증 등을 진단할 수 있다. 예를 들어 선천성 갑상선기능저하증의 경우 갑상선자극호르몬(TSH) 수치에 따라 20 이상이면 즉시 소아내분비 전문의 연계, 10~20 사이일 경우는 재검사, 10 이하인 경우는 정상으로 안내한다. 그간 검사 결과는 '검사수탁기관→산부인과→산모' 3단계로 전달됐다. 결국 실제 검사결과가 산모에게 도달하기까지 시간이 필요했던 게 현실이다. 이로인해 시급한 조치가 필요한 일부 질환에 대해서는 적절한 대응 시기를 놓친다는 우려가 있었다. 신생아 스크리닝 검사 결과를 마미톡과 연계하면 검사수탁기관에서 나온 검사 결과지를 즉시 마미톡에서 확인할 수 있게 된다. 증상 발현 이전에 치료했을 때 효과가 높은 질환들에 대해 즉각적인 대응이 가능해지며 신생아 스크리닝 검사의 실효성이 더욱 극대화된다. 이동환 대한신생아스크리닝학회 회장은 "마미톡을 통해 보다 이상 증후가 있는 신생아가 신속하게 치료되어 뇌 손상을 줄일 수 있는 길잡이가 되었으면 좋겠다"고 말했다. 휴먼스케이프는 이번 신생아 스크리닝 검사 결과지 실시간 연계 사업을 계기로 마미톡의 건강한 육아 지원 서비스 확대에 더욱 속도를 낼 계획이다. 올초부터 마미톡에 배변과 수면 등 육아를 위한 성장기록 솔루션을 추가했고 육아 성장주기별 구독형 교육콘텐츠도 준비하고 있다. 신생아가 희귀질환을 진단받은 경우에는 레어노트와 연계해 전주기 관점에서 치료기회 확대를 돕는다. 이훈석 마미톡 사업총괄은 "초음파 영상 녹화 솔루션으로 시작한 마미톡은 출산 이후 육아 다이어리, 정보 제공 등을 통해 서비스를 확장하며 많은 임산부들에게 사랑받아왔다. 신생아 스크리닝 결과 연계를 시작으로, 예방접종 기록 연동, 성장주기별 구독형 교육 콘텐츠 제공을 통해 임신 기간은 물론 건강한 육아를 돕는 든든한 서비스로 자리매김하겠다"고 밝혔다. 2016년 설립된 휴먼스케이프는 사람의 생애주기별 미충족 수요를 해결하는 디지털 헬스케어 스타트업이다. 희귀난치질환 통합솔루션 레어노트, 임신·육아 종합플랫폼 마미톡을 운영하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 주요 코로나 백신 개발 업체들이 '부스터샷(추가접종) 임상'으로 개발 영역을 확대하고 있다. 국내외에서 기초접종용 백신 수요가 급감하는 가운데, 부스터샷 혹은 교차접종용 백신으로 허가를 받아 새로운 돌파구를 마련하겠다는 전략으로 풀이된다. ◆유바이오로직스 부스터샷 임상 신청…기초접종 백신 수요 급감 영향 19일 유바이오로직스는 '유코백-19'의 부스터샷 임상 1·2상 시험계획을 신청했다고 공시했다. 유바이오로직스는 합성항원 방식으로 코로나 백신을 개발 중이다. 한국과 필리핀, 아프리카 한 국가에서 기초접종용 백신으로 임상3상을 승인받은 바 있다. 아프리카와 필리핀에선 환자 모집이 진행 중이며 회사 측은 연내 중간결과를 얻을 수 있을 것으로 내다보고 있다. 유바이오로직스의 부스터샷 임상 신청은 국내외 코로나 백신 접종 환경의 변화에 따른 것으로 풀이된다. 국내외에선 기초접종용 백신 수요가 급감하고 있다. 이로 인해 환자 모집에 어려움이 따르는 것은 물론, 사업성도 점차 악화하는 상황이다. 실제 질병관리청에 따르면 한국의 코로나 백신 기초접종률(1·2차 접종)은 90%에 육박한다. 반면 3차 접종률은 65%, 4차 접종률은 14%로 상대적으로 낮다. 유바이오로직스가 주요 타깃 지역으로 삼은 동남아시아·아프리카도 기초접종률이 점차 높아지는 중이다. 글로벌 코로나 백신 접종률 통계 사이트인 아워월드인데이터에 따르면 필리핀의 1차 접종률은 64%, 2차 접종률은 68% 수준이다. 아프리카의 평균 접종률은 1차가 29%, 2차가 23%다. 이런 상황에서 부스터샷 백신을 개발해 백신 수요 감소에 대응하겠다는 것이 유바이오로직스의 구상이다. 또 국내에서 부스터샷 임상을 승인 받을 경우 이를 토대로 필리핀·아프리카에서도 임상 확장이 가능할 것으로 전망된다. ◆셀리드 등도 국내외서 부스터샷 임상 가동…스카이코비원 3·4차 접종 허용 다른 코로나 백신 개발 업체들도 사정은 마찬가지다. 셀리드는 지난달 4일 'AdCLD-CoV19-1 OMI'의 임상 1·2상 계획을 승인 받았다. 기존 임상과는 별개의 임상이다. 회사는 이 후보물질을 부스터샷 백신으로 개발한다는 계획이다. 큐라티스 역시 인도네시아 등 동남아 3개국에서 부스터샷 임상 진행을 논의 중이다. 이에 앞서 지난 2월엔 식약처에 부스터샷 임상1상을 신청한 바 있다. 아이진의 경우 호주에서 부스터샷 임상1상을 진행 중이다. 지난 6월엔 1상 투여가 완료됐다. 회사는 호주와 남아공에서 부스터샷 임상2상을 이어간다는 계획이다. 진원생명과학은 지난달 GLS-5310의 부스터샷 임상1상 환자 모집을 완료한 바 있다. 국산 1호 코로나 백신으로 허가 받은 SK바이오사이언스의 스카이코비원의 경우 최근 3·4차 접종이 허용됐다. 아직 관련 임상이 마무리되지 않았지만, 정부는 임상 중간결과를 토대로 접종 범위를 확대하기로 결정했다. 정부는 지난 16일 스카이코비원 백신의 접종 범위를 1·2차 기초 접종에서 3·4차 추가 접종까지 확대한다고 밝혔다. 부스터샷 접종은 일차적으로 mRNA 백신을 우선 권고하지만, 기초접종 과정에서 부작용을 겪었던 사람은 스카이코비원으로 부스터샷을 맞도록 한다는 게 정부 방침이다. 스카이코비원은 기초접종용 백신으로 허가 받은 바 있다. 다만 아직 부스터샷 임상의 최종 결과는 나오지 않았다. 중간결과에선 스카이코비원으로 추가 접종 받은 5개 대상군에서 접종 전 대비 코로나 원형(우한주)에 평균 11배, 오미크론 BA.1에 평균 51.9배, 오미크론 하위변이 BA.5에 28.2배 중화능 상승 효과를 보인 것으로 나타났다. SK바이오사이언스는 지난 6월 스카이코비원을 허가 받았다. 이달부터는 본격 출하에 들어갔다. 다만 기초접종용으로 허가를 받았기 때문에 접종자는 소수에 한정됐다. 이번 정부의 접종 범위 확대로 스카이코비원의 국내 공급에도 숨통이 트일 것으로 전망된다.

[데일리팜=김진구 기자] 특허청이 법 개정을 통해 제도의 사각지대에 있는 첨단바이오의약품에도 특허 연장제도를 적용하는 방안을 추진한다. 19일 제약바이오업계에 따르면 특허청은 최근 이 같은 내용의 제도 개편안을 마련하고 업계에 의견을 조회했다. 현행 특허법에서 특허권 존속기간 연장 대상은 특허법 시행령 제7조에 규정돼 있다. 다만 이 규정에선 약사법에 따라 품목허가를 받은 '의약품' 혹은 마약류 관리법에 따른 '마약'과 '향정신성의약품'에 한정한다. 2020년 9월 첨단재생바이오법이 약사법에서 분리 시행되면서 최신 유전자치료제·세포치료제 등 첨단바이오의약품은 연장 대상에서 누락되는 결과를 초래했다. 실제 노바티스는 첨단바이오의약품으로 허가 받은 '킴리아'의 특허 연장등록을 2건 출원했으나, 입법 미비 상태가 지속되는 과정에서 특허기간이 인정되지 않은 상황이 이어지는 중이다. 업계에선 킴리아 이후로도 노바티스 졸겐스마·럭스터나를 비롯한 국내외 제약사의 20여개 첨단바이오의약품 허가가 잇따르고 있다는 점에서 입법 미비에 따른 현장의 혼란이 더욱 가중될 것이란 우려를 제기한다. 이에 특허청은 특허법 시행령 제7조 연장 대상 발명에 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전·지원에 관한 법률에 따라 허가 받은 첨단바이오의약품'을 추가하는 방안을 검토 중이다. 이 개편안은 특허청이 마련한 또 다른 개편안인 ▲품목당 연장 가능한 특허권 수 조정 ▲유효 특허권의 존속기간 상한제 도입 ▲연장 거절 결정 후 구제수단 도입 등과 함께 논의될 것으로 예상된다. 다만 다른 개편안과 달리 첨단바이오의약품을 특허 연장제도에 포함시키는 방안의 경우 오리지널사와 제네릭사 간 입장 차이가 크지 않아 법 개정까지 큰 무리는 없을 것이란 전망이 우세하다.

[데일리팜=김진구 기자] 삼진제약은 온코빅스와 암& 8729;섬유화 난치성질환 치료제 연구개발을 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 19일 밝혔다. 이번 협약으로 삼진제약은 암& 8729;섬유화 신약 후보물질의 유도체 합성, 제형·제조 품질관리(CMC) 연구를 진행한다. 온코빅스는 자사의 혁신 신약개발 플랫폼 'TOFPOMICS(토프오믹스)'를 기반으로 신약 후보물질 도출을 위한 디자인과 합성 관련 자문·연구를 수행한다. 삼진제약 마곡 연구센터는 의학적 미충족 수요가 높은 암& 8729;섬유화질환, 안과질환, 퇴행성뇌 질환, 자가면역질환 분야에서 신약을 개발하고 있다. 향후 삼진제약은 온코빅스와 암& 8729;섬유화 질환의 근본적·개량적 치료제 개발에 공동 참여할 계획이다. 이수민 삼진제약 연구센터장은 "혁신 신약개발 성공은 극복해내는 것이 기준점이라 할 정도로 그 난이도가 높고 실현 가능성은 낮다"며 "하지만 인류의 건강 증진을 위해 반드시 이뤄내야 하는 필연적 당면 과제"라고 말했다. 이 연구센터장은 "향후 삼진제약은 30년이 넘는 연구개발 노하우와 최첨단 연구개발 인프라를 온코빅스의 독자적인 신약 개발 플랫폼과 난치성질환 치료제 개발 노하우에 접목할 것"이라고 설명했다. 김성은 온코빅스 대표이사는 "난치성질환은 기대수명이 짧고 적절한 치료제도 부족한 분야"라며 "이번 협약으로 삼진제약과 시너지를 통해 암& 8729;섬유화 난치성질환의 솔루션을 제시할 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다. 삼진제약과 온코빅스는 이번 연구개발 MOU를 통해 전략적 협력 관계를 점진적으로 늘려 나간다는 방침이다. 온코빅스는 지난 2016년 10월 설립된 신약개발 회사다. 온코빅스의 'OBX02-011'은 3세대 표피성장인자 수용체 티로신 키나아제 억제제 (EGFR-TKI)의 내성을 극복하기 위한 비소세포폐암 치료제 후보물질이다.

[데일리팜=정새임 기자] 동성제약(대표이사 이양구)은 오는 20일 오전 8시 15분 롯데홈쇼핑에서 비건 새치 염색약 '이지엔 터치 비건 헤어컬러'를 런칭한다고 19일 밝혔다. 이지엔 브랜드의 첫 홈쇼핑 방송이다. 이지엔 터치 비건 헤어컬러는 어둡게만 염색이 가능했던 기존 새치 염색약과 달리, 트렌디한 컬러로 밝고 화사하게 새치를 커버할 수 있다. 이번 런칭 방송에서는 라벤더 브라운·애쉬 브라운·초코 브라운·애쉬 블랙 등 4가지 컬러를 만나볼 수 있다. 라벤더빛이 은은하게 감도는 라벤더 브라운 컬러는 트렌디한 색감으로 스타일리쉬한 헤어컬러 연출이 가능하다. 동양인의 경우 피부에 붉은기가 많아 염색 컬러를 선택할 때 붉은기가 없는 헤어컬러를 선호하는 경향이 있는데, 붉은기 없이 새치 커버도 애쉬하게 완성할 수 있는 애쉬 브라운 컬러도 인기다. 초코 브라운은 자연스러운 브라운 컬러로 생기 있는 새치 커버가 가능하다. 애쉬 블랙 컬러는 스모키한 느낌을 더해 한 끗 다른 블랙 컬러를 경험할 수 있다. 터치 비건 헤어컬러는 한국비건인증원이 인증한 비건 염색약이다. 3가지 허브성분과 6가지 식물성 단백질, 9가지 식물성 오일 등 '3/6/9 비건 처방'으로 생생한 컬러는 물론 두피와 모발 건강까지 생각했다. 이 영양 성분들은 뿌리 볼륨이 살아있는 염색을 할 수 있도록 도와주는 역할도 한다. 동성제약 관계자는 "이지엔 터치 비건 헤어컬러는 다양한 임상 시험을 통해 컬러 및 뿌리 볼륨 지속력은 물론 피부·두피 비자극 확인까지 마친 제품"이라며 "이지엔만의 감각적인 컬러로 다가오는 가을, 분위기 있는 새치커버 염색을 제안할 계획"이라고 자신감을 밝혔다. 한편 동성제약은 롯데홈쇼핑 런칭 방송을 기념해 방송 중 제품을 구입하는 고객에 한해 특별한 혜택을 제공한다. 이지엔 터치 비건 헤어컬러 8개 세트를 구매하는 고객에게 2만5000원 상당의 닥터본드 'No.6 앰플 트리트먼트'와 'No.7 오일샴푸' 극손상 스페셜 케어 키트를 증정한다.