[데일리팜=황진중 기자] 셀트리온은 9일 미국 산호세에 있는 바이오기업 라니 테라퓨틱스와 '스텔라라(성분명 우스테키누맙)'를 경구형으로 개발하기 위한 계약을 체결했다고 밝혔다. 셀트리온은 라니 테라퓨틱스에 경구형 스텔라라(개발명 RT-111) 비임상과 임상 1상에 필요한 스텔라라 바이오시밀러 'CT-P43(성분명 우스테키누맙)'을 독점 공급한다. 향후 글로벌 개발과 판매권에 대한 우선 협상권을 갖게 된다. 라니 테라퓨틱스는 독자적인 경구용 캡슐 플랫폼 '라니필'을 통해 정맥·피하 주사제형의 단백질·항체의약품을 경구용으로 활용할 수 있는 플랫폼 기술을 개발했다. 라니필 기술로 만들어진 경구용 캡슐은 소장에서 캡슐이 분해된다. 캡슐 내에 있던 용해 가능 마이크로 니들을 통해 약물이 소장으로 전달된 후 혈관으로 옮겨진다. 경구제이지만 캡슐에 탑재한 마이크로 니들을 통해 주사제와 유사하게 약물을 전달할 수 있도록 설계된 플랫폼 기술이다. CT-P43의 오리지널의약품인 인터루킨(IL)-12, 23 억제제 스텔라라는 정맥주사와 피하주사 두 가지 제형 의향품이다. 판상형 건선, 크론병, 궤양성 대장염, 건선성 관절염 등의 적응증에 사용된다. 존슨앤드존슨(Johnson&Johnson)의 경영실적에 따르면 스텔라라는 2021년 매출 기준 91억3400만달러(약 11조8700억원)를 기록한 블록버스터 바이오의약품이다. 셀트리온은 경구형 스텔라라 개발 협업을 시작으로 CT-P43뿐 아니라 자사 제품 파이프라인 전반에 걸쳐 혁신적 약물 전달 플랫폼을 적용하는데 협업을 확대할 예정이다. 이를 통해 현재 개발중인 제품들도 차별화된 경쟁력을 가질 것으로 기대하고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국로슈는 최근 고객 파트너십&전략(Customer Partnership&Strategy) 클러스터 총괄로 김주현 디렉터를 임명했다고 9일 밝혔다. 김 신임 디렉터는 미국 시카고대학교 부스 경영대학원에서 MBA를 취득한 후 2001년 한국 존슨앤드존슨메디칼에 입사해 북아시아태평양 지역 마케팅 총괄을 거쳐 존슨앤존슨 비젼의 커머셜 엑설런스 총괄을 지낸 바 있다. 지난 2017년부터 한국로슈진단에서 당뇨관리사업부 본부장을 역임했다. 고객 파트너십&전략 클러스터는 다양한 고객들을 위한 옴니채널 파트너십 전략을 수립하고 전사적인 커머셜 역량을 개발한다. 김 신임 디렉터는 의료기기, 만성질환 및 디지털헬스케어 분야에서 지속적인 커머셜 성장을 성공적으로 이끌어낸 경험과 리더십을 바탕으로 한국로슈가 더욱 차별화된 성장 전략을 수립하는 데 기여할 예정이다. 김 신임 디렉터는 "환자, 고객을 포함한 다양한 이해관계자들과 함께 더욱 혁신적인 환자 중심 에코시스템을 조성하는 전략을 개발하고, 이를 통해 한국로슈의 지속가능한 성장에 기여하고 싶다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국파마는 폴리에틸렌글리콜4000 성분 변비치료제 '크리롤액'의 일반의약품 허가를 받았다고 9일 밝혔다. 크리롤액은 8세 이상의 어린이부터 성인까지 복용할 수 있는 변비 치료제다. 한국파마와 인트로바이오파마가 공동 개발했다. 제제 개발은 인트로바이오파마, 한국파마는 기술 이전 후 생산 및 허가를 진행했다. 폴리에틸렌글리콜4000은 1996년 프랑스에서 처음 발매된 후 세계적으로 널리 사용된 성분이다. 경구 복용시 장에서 흡수되지 않고 대장 내 높은 삼투압을 형성해 수분 흡수를 억제해 변비를 치료한다. 크리롤액은 액제형으로 개발한 최초의 제품이다. 기존 시판 제품의 단점인 ▲과량의 산제를 물에 녹여 복용해야 하는 불편함 ▲용해 후 용기 내 잔여 가능성 등을 개선했다. 박은희 한국파마 대표는 “크리롤액을 통해 환자들의 변비치료제 접근성을 높이고 액제형 최초 출시를 통해 해당 시장 점유를 공격적으로 늘리는 것이 목표"라고 전했다. 크리롤액은 한국파마가 2018년 네덜란드 노르진으로부터 들여온 세계 최초 1L 장세정제 '플레뷰산'에 이은 하부 위장관 의약품으로 시너지가 기대된다. 한편 한국파마는 크리롤액 외에도 고혈압 치료제 아제리아정(아젤니디핀), 위궤양 치료제 파마라푸티딘정(라푸티딘) 등 올해 10여개 신제품 출시를 준비하고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] GC셀은 9일 최고기술책임자(CTO)로 김호원 전 K2B 테라퓨틱스 최고과학연구책임자(CSO)를 영입했다고 밝혔다. GC셀은 세포치료제 연구개발 및 임상 부문 강화를 위한 결정이라고 설명했다. 김 신임 CTO는 서울대학교 약대를 졸업, 동 대학에서 석사(면역학)를 마치고 미국 UCLA 의대에서 생화학 박사학위를 취득했다. 이후 스템전트(Stemgent), 오리진(ORIG3N), 스템셀 테크놀로지(STEMCELL Technologies) 등 글로벌 바이오텍에서 세포치료 연구를 주도했다. 최근까지 미국 보스턴에 소재한 바이오텍 회사인 K2B 테라퓨틱스의 공동 창업자이자 CSO로 항암제 개발을 주도했다. GC셀 관계자는 "김 신임 CTO는 mRNA의 세포 리프로그래밍, 세포 분화, 만능줄기세포 등 세포치료제 개발 및 기획 경험이 풍부하여 향후 NK, T 등 면역세포치료제의 경쟁력 강화를 위한 R&D의 새로운 이정표를 써 줄 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 샤페론은 1월 9일부터 12일까지 JP모건 헬스케어 컨퍼런스와 연계해 진행되는 '바이오 파트너링(BIO Partnering at JPM)'에 참가한다고 9일 밝혔다. 바이오 파트너링은 세계 최대 규모의 헬스케어 투자 행사 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 연계해 진행하는 행사다. 글로벌 바이오 기업 및 투자사들이 다양한 기술제휴 및 연구협력, 투자유치 등을 논의하는 자리다. 샤페론은 핵심 기술과 주력 파이프라인의 임상 2상 결과를 중심으로 글로벌 제약·바이오 기업들과 비즈니스 미팅을 통해 글로벌 기술이전 등 전략적 파트너십 발굴에 박차를 가할 예정이다. 특히 2상을 끝낸 2종의 치료제는 물론 미래성장동력으로 개발 중인 이중항체 면역항암제 '파필릭시맙(Papiliximab)'과 차세대 염증복합체 억제제에 대한 기술 이전 논의를 진행할 예정이다. 샤페론은 독자적인 염증복합체 억제제 기술을 기반으로 아토피 피부염 치료제 '누겔(NuGel)'과 코로나19폐렴 치료제 '누세핀(NuSepin)', 알츠하이머 치매 치료제 '누세린(NuCerin)'을 개발하고 있다. 누겔은 현재 미국 임상을 앞두고 있다. 누겔 치료 반응성을 예측할 수 있는 바이오마커를 자체 개발해 지난해말 특허를 출원했다. 아토피 피부염 치료제 개발에서 세계 최초로 정밀의학 기술을 도입했다. 누세핀은 현재 다국가 임상 2b/3상을 진행 중이다. 최근 임상 등록 환자수는 목표의 약 70%에 달한다. 누세핀은 바이러스 자체를 직접 사멸하는 게 아니라 바이러스 감염으로 인해 환자의 면역 반응이 과도해지면서 생기는 폐렴 등을 관해하는 치료제다. 이에 다양한 코로나 바이러스 변이주에 의한 감염환자 증가에도 범용적인 항염증 치료효과로 대응할 수 있을 것으로 평가된다. 샤페론 관계자는 "이번 바이오 파트너링 참가를 통해 글로벌 제약사들과 미팅을 진행해 회사의 기술 우수성과 연구 성과를 알리고 글로벌 파트너십을 발굴할 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] SK바이오사이언스 대상포진백신 '스카이조스터'가 말레이시아 허가를 받았다. 해외 허가는 2020년 5월 태국에 이어 두번째다. 9일 회사에 따르면 스카이조스터는 국내 최초이자 세계에서 두 번째로 개발된 대상포진 백신이다. 수두-대상포진 바이러스(Varicella Zoster Virus)를 약독화시킨 생백신이다. 해외 전문 비임상 시험기관에서 안전성을 입증한 후 국내 5년 임상을 거쳐 2017년 9월 허가를 받았다. 고대구로병원 등 총 8개 기관에서 진행된 3상에서 스카이조스터의 면역원성과 안전성이 입증됐다. 건강한 50세 이상 성인 824명에서 면역원성을 평가한 결과 스카이조스터 접종 전 대비 접종 후 수두대상포진 바이러스에 대한 항체의 역가가 2.75배 증가했다. 대조백신(MSD 조스타박스)과 비교시 비열등성이 확인됐다. 안전성도 입증됐다. 스카이조스터 접종 후 6주간 발생했던 이상반응 발현율이 대조백신군과 유사했고 접종 후 26주 동안 보고된 임상시험의약품과 인과관계를 나타낸 중대한 이상반응은 없었다. 시판 후 4년간 651명을 대상 스카이조스터 시판 후 조사 결과에서도 중대한 이상사례가 한 건도 발생하지 않았다. 스카이조스터는 국내 시장에서 입지를 넓혀가고 있다. 글로벌 시장 조사 기관인 IMS 데이터에 따르면 2022년 3분기 스카이조스터 시장 점유율은 56%(도즈 수 기준)로 역대 최대를 달성했다. 회사 관계자는 "연내 스카이조스터의 WHO 사전적격성평가(Pre-qualification)를 신청하고 이를 바탕으로 해외 신흥 시장에 대한 스카이조스터의 허가 등록을 더욱 가속화할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 국내 의약품유통업체 1위 지오영이 2위 백제약품 지분 확보에 나선다. 백제약품이 지닌 물류 인프라를 활용해 시너지 효과를 높일 것으로 점쳐진다. 9일 관련업계에 따르면 지오영은 백제약품과 지분 매입 협상을 진행 중이다. 김동구(79) 명예회장이 갖고 있는 지분이 대상이다. 현재 백제약품은 김승관 대표이사 및 그의 특수관계자가 지분 100%를 보유하고 있다. 개별적인 지분구조는 비공개다. 업계에서는 김동구 명예회장이 갖고있는 지분의 상당량이 지오영으로 넘어갈 것이란 관측을 조심스레 내놓는다. 적게는 20%에서 많게는 30% 정도로 점쳐진다. 지분 매입이 완료되면 지오영은 백제약품의 주요 주주로 올라설 전망이다. 추가 지분을 매입해 최대주주로 올라갈 가능성도 있다. 다만 지오영은 백제약품 지분을 확보하더라도 경영 개입은 없을 것이라고 선을 그었다. 지난 2021년 지오영 계열사가 된 경동약품 역시 피인수 후에도 경영진 교체 없이 기존 체제를 이어가고 있다. 김동구 명예회장은 데일리팜과 통화에서 "54년 간 백제약품에 몸 담으며 정작 가족들에게 신경을 많이 쓰지 못했다"며 "새로운 길을 가야겠다는 생각에 (지분 매각을) 준비하고 있다. 구체적인 매각량은 협상 중이라 밝힐 수 없다"고 말했다. ◆백제약품 탄탄한 물류 인프라 활용…시너지 극대화 백제약품은 창업주인 고 김기운 명예회장의 넷째 아들 김승관(71) 회장(대표이사)과 그의 장남인 김우태(43) 사장이 경영을 이끌고 있다. 김동구 명예회장은 김기운 명예회장의 장남으로 지난 2014년부터 7년 간 대표이사 회장으로서 백제약품 수장 역할을 했다. 백제약품은 지난해 기준 매출액이 1조6921억원에 달했다. 지오영 다음으로 규모가 큰 국내 2위 의약품유통업체다. 수익성은 업계 최저 수준이다. 지난해 영업이익은 전년보다 84% 감소한 12억원을 기록했다. 영업이익률이 0.1%도 안 된다. 백제약품은 의약품 유통으로 수익을 거의 내지 못하고 있지만 탄탄한 의약품 유통·물류망을 갖고 있다. 업계 내에서도 활발하게 물류센터를 확장하고 있는 곳으로 꼽힌다. 백제약품은 평택과 경기 북부, 영남 지역에 각각 물류센터를 갖고 있다. 경기 광주에 공사 중인 새 물류센터도 올해 완공될 예정이다. 지오영은 백제약품이 지닌 물류 인프라를 활용해 시너지 효과를 내겠다는 전략이다. 지오영은 사업 다각화 일환으로 의약품 물류 사업을 강화하고 있다. 이미 다수 글로벌 제약사와 물류 계약을 체결하며 사업을 확대했다. 지난해 준공한 약 3만m²(약 9000평) 규모의 천안 대형 물류센터는 이미 물류 공간이 모두 채워진 것으로 알려졌다. 지오영의 백제약품 지분 인수가 종료되면 유통업계에서 지오영의 영향력은 더욱 커질 전망이다. 그간 지오영은 공격적으로 지역 군소 의약품유통업체들을 인수하며 '의약품 유통 공룡'으로 거듭났다. 대동약품, 경동약품, 삼일약품, 전주약품, 청십자약품, 제주지오영 등이 지오영그룹으로 흡수됐다.

[데일리팜=정새임 기자] 바이오젠과 에자이가 두 번째 알츠하이머 치료 신약 '레켐비(성분명 레카네맙)'을 허가 받았다. 첫 번째 신약인 '아두헬름'이 여러 논란 속 시장에서 사라진 탓에 레켐비 성공에 총력을 가하는 모습이다. ◆아밀로이드 베타 타깃 레켐비, 어떤 약? 미국 식품의약국(FDA)은 지난 6일(현지시간) 초기 알츠하이머 치료제 레켐비를 가속승인(accelerated approval) 했다. 가속승인은 초기 임상 결과를 토대로 내리는 조건부 허가로, 상용화 이후 3상 임상을 토대로 정식 허가 여부를 결정한다. 레켐비는 바이오젠과 에자이가 공동 개발한 알츠하이머병 치료 신약이다. 베타아밀로이드 타깃 항체로 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 및 초기 알츠하이머병을 대상으로 한다. 베타아밀로이드 축적은 알츠하이머병의 원인으로 꼽힌다. 레켐비는 베타아밀로이드에 결합해 응집현상을 막는다. 레켐비는 정맥주사 형태로 2주마다 한 번 환자에게 투여한다. 바이오젠과 에자이는 지난 9월 레켐비의 3상 Clarity AD 연구 톱라인 결과를 공개했다. 이어 최근 국제학술지 NEJM에 풀데이터가 게재됐다. 3상은 초기 알츠하이머병을 지닌 50~90세 환자 1795명을 대상으로 레카네맙과 위약을 비교했다. 1차평가변수는 18개월 시점에서 임상치매평가척도(CDR-SB) 점수 변화다. 2차평가변수로는 ▲인지행동검사(ADAS-Cog 14) 점수 ▲PET을 통한 아밀로이드 축적량 변화 ▲알츠하이머병 종합점수(ADCOMS) 등이 설정됐다. 연구 결과 레카네맙은 18개월 시점에서 CDR-SB 점수 1.21를 기록해 위약 1.66 대비 기능 저하 속도를 27% 지연시켰다. 지연 효과는 빠르면 6개월 시점부터 나타났다. 주요 2차변수에서도 위약 대비 통계적으로 유의미한 결과를 얻었다. 아밀로이드 PET 하위 연구에서 레카네맙군은 3개월 시점부터 뇌 아밀로이드 축적이 통계적으로 유의하게 감소했다. ADAS-Cog14 평가 결과 인지기능 저하를 26% 늦췄다. ADCOMS 평가 결과에서도 18개월 시점에 질병 진행을 24% 늦춘 것으로 나타났다. ◆바이오젠-에자이, 레켐비 성공에 총력…안전성 변수 바이오젠과 에자이는 레켐비로 또 다시 알츠하이머병 치료 시장 공략에 나선다. 앞서 양 사는 아두헬름(성분명 아두카누맙)의 시장 퇴출로 한 차례 쓴맛을 봤다. 아두헬름은 지난 2021년 FDA 허가를 받은 최초의 알츠하이머 치료제다. 하지만 아두헬름 효과에 대한 평가가 분분했고, 그에 비해 높은 가격 등이 논란으로 이어졌다. 게다가 FDA 허가 당시 바이오젠이 심사 직원들과 부적절한 유착 관계에 있었다는 폭로가 이어지며 여론이 악화됐다. 결정적으로 미국 공공의료보험인 메디케어·메디케이드서비스센터(CMS)가 아두헬름 임상에 참여한 환자 외에는 보험 급여를 적용하지 않기로 결정하며 퇴출 수순을 밟았다. 보험 제한으로 판매가 어렵게 되자 양 사는 아두헬름의 마케팅 계획을 포기했다. 바이오젠과 에자이는 효과 면에서 아두헬름보다 더 우수한 레켐비 상용화 성공에 총력을 가하고 있다. 레켐비 정식 허가를 위해 조건부 허가가 내려진 날 FDA에 추가 생물의약품 허가 신청서(sBLA)를 제출했다. 유착 의혹이 제기된 바이오젠 대신 에자이가 전면에 나서고, 레켐비 가격을 낮추는 등 논란이 될 요소를 최소화하겠다는 의지가 엿보인다. 에자이는 6일 레켐비 가격을 연간 2만6500달러(약 3400만원)로 책정했다. 이는 아두헬름 5만6000달러의 거의 절반 수준이다. 에자이는 레켐비 가격을 추산하게 된 계산 과정을 공개하며 "레켐비 치료로 낼 수 있는 환자 당 연간 가치를 3만7600달러로 추정하지만, 이보다 낮은 2만6500달러로 책정하기로 결정했다"고 밝혔다. 변수는 안전성이다. 레켐비의 부작용 논란이 상용화 성공의 발목을 잡을 가능성이 있다. 레켐비 임상에서 뇌 부종과 출혈을 동반하는 '아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA)'을 보인 비율이 12.6%에 달해 위약군 1.7%보다 크게 높았다. 사망 사건은 레켐비군에서 0.7%(6명), 위약군에서 0.8%(7명) 발생했는데, 연구진은 레켐비과 관련 있거나 ARIA로 간주되는 사망은 없었다고 설명했다. 이와 달리 국제학술지 사이언스선 뇌출혈로 사망한 임상 참가자가 약물과의 관련성을 배제할 수 없다는 주장이 제기됐다. 장기 연구를 통해 레켐비 안전성을 더 확인할 필요가 있다는 의견이 대두됐다. FDA도 레켐비를 허가하며 ARIA 부작용에 대한 주의를 요구했다. FDA는 "레카네맙 처방 정보에는 이 클래스의 항체에서 발생하는 것으로 알려진 ARIA에 대한 경고가 포함됐다"며 "ARIA는 일반적으로 증상이 없지만 심각하고 생명을 위협하는 사건이 드물게 발생할 수 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 자산규모 2조원 이상의 국내 제약바이오기업 6곳이 모두 여성 임원을 선임한 것으로 파악된다. 지난해 개정된 자본시장법에 따라 자산 2조원 이상 상장기업은 여성 등기임원을 1명 이상 선임해야 한다. 9일 금융감독원에 따르면 작년 3분기 기준 자산총액이 2조원 이상(별도 기준)인 제약바이오기업은 삼성바이오로직스, 셀트리온, 셀트리온헬스케어, 유한양행, SK바이오사이언스, 녹십자 6곳이다. 이들은 작년 8월 시행된 ‘자본시장과 금융투자업에 관한 법률’의 적용을 받는다. 이 법은 별도 재무제표 상 자산총액이 2조원 이상인 상장회사의 이사회를 특정 성(性)만으로 구성하지 않도록 하는 내용이다. 지난 2020년 통과된 개정안은 2년의 유예기간을 거쳐 작년 8월 시행됐다. 법 시행을 앞두고 해당 기업 모두가 여성 등기임원 선임을 완료했다. 6개 업체 가운데 셀트리온과 셀트리온헬스케어가 가장 최근 여성 임원을 선임했다. 셀트리온은 작년 3월 주주총회에서 고영혜(68) 제주한라병원 병리과장을 사외이사로 선임했다. 고영혜 이사는 감사위원회·성과보수위원회·사외이사추천위원회·ESG위원회 등에서 활동하고 있다. 셀트리온헬스케어 역시 작년 3월 주주총회에서 최원경(50) 성현회계법인 품질관리실 파트너를 신규 선임했다. 그는 사외이사추천위원회·성과보수위원회에서 활동 중이다. 임기는 내년 3월까지다. 두 업체에 앞서 삼성바이오로직스·유한양행·SK바이오사이언스·녹십자도 여성 임원을 선임해둔 상태다. 이 가운데 삼성바이오로직스와 SK바이오사이언스는 여성 임원의 임기가 올해 3월 만료된다. 삼성바이오로직스는 김유니스경희(64) 이화여대 로스쿨 교수를 지난 2020년 사외이사로 선임했다. 김 이사는 현재 삼성바이오로직스에서 ESG위원장으로 활동 중이다. 김 이사의 임기는 올해 3월까지다. 지난 2021년 상법 개정 이후 사외이사의 최대 임기가 6년으로 제한된 점을 감안하면 올해 주주총회에서 한 차례 연임이 가능하다. 같은 해 10월 SK바이오사이언스도 사외이사로 조미진(61) 세종문화회관 이사장을 선임했다. 조 이사는 SK바이오사이언스에서 사외이사추천위원회·내부거래위원회·인사위원회 활동을 하고 있다. 조 이사의 임기도 올해 3월 만료된다. 김유니스경희 이사와 마찬가지로 한 차례 연임이 가능하다. 녹십자의 경우 남궁현(55) 국내영업부문장이 등기이사로 이름을 올리고 있다. 지난 2020년 3월 사내이사로 신규 선임됐다. 다른 기업과 달리 사내이사라는 점이 특징이다. 녹십자에서 국내 영업을 총괄하고 있다. 유한양행은 신영재(56) 법무법인 린 파트너변호사가 사외이사로 재직 중이다. 신영재 변호사는 2021년 3월 주주총회에서 사외이사로 선임됐다. 임기는 2024년 3월까지다. 다만 자산 2조원 이상 제약사 6곳을 제외한 나머지 제약바이오기업의 경우 여성 임원이 손에 꼽히는 수준이다. 보령은 오너 2세인 김은선(65) 전 보령제약 회장이 사내이사로 재직 중이다. JW중외제약은 김진숙(58) 개발·마케팅본부장이 지난 2016년부터 사내이사로 활동하고 있다. 한미약품은 사외이사로 황선혜(69) 전 숙명여대 총장을 지난해 3월 선임했다. 미등기 임원 중엔 송영숙(75) 회장과 임주현 사장(49)이 있다. 송영숙 회장은 한미약품 창업주인 고 임성기 회장의 부인이고, 임주현 사장은 그의 딸이다. 이밖에 HK이노엔은 지난 2021년 3월 손여원(64) 전 식품의약품안전처 의약품안전평가원장을 사외이사로 선임했다. 대웅제약, 종근당, 동아에스티, 광동제약, 제일약품, 일동제약, 동국제약, 한독 등은 여성 등기임원이 없다.