[데일리팜=노병철 기자] 팜젠사이언스(대표 김혜연, 박희덕)는 3일 경기도 화성에 위치한 YBM 연수원에서 전사 임직원이 참석한 가운데 2023년 시무식을 진행했다고 6일 밝혔다. 팜젠사이언스는 2021년 연매출 1000억원을 처음 기록, 지난해에는 1500억원 달성을 기대할 만큼 빠른 속도로 성장하고 있다. 2021년 사명 변경과 사옥을 마련, 2022년에는 동탄에 글로벌연구센터를 확장/준공하는 등 사세를 넓히고 있다. 회사는 빠른 성장에 따른 성과를 전 임직원과 공유하는 한편, 우수 인재를 영입하기 위해 복지제도 확충에 적극 나고 있다. 이날 시무식에서도 그 일환으로 장기근속 직원들에게 가족 해외여행비를 지급하고 모범사원에게 포상금을 대폭 확대해 지급했다. 한의상 팜젠사이언스 회장은 신년 메시지를 통해 “회사가 큰 폭의 성장을 하면서도 매출과 영업이익, 두 마리 토끼를잡을 수 있도록 온 힘을 다해 준 임직원분들께 감사드린다. 사람 중심의 지속가능한 성장을 이루고, 그 과실을 나누어 행복한 공동체를 만들어 가자”고 당부했다.

[데일리팜=이석준 기자] 비엘이 스위스의 다국적 화장품 소재 공급사(RAHN Group)와 파트너십을 맺고 기능성 화장품 원료 수출을 본격화한다고 6일 밝혔다. RAHN은 1940년에 설립된 스위스 기업으로 기능성 화장품, 식품, 화학제품 등에 사용되는 다양한 소재를 개발하고 있다. 스위스, 미국, 프랑스, 독일, 영국 지사를 통해 세계 기업들에 소재를 공급하고 있다. 비엘은 파트너십을 통해 자사의 '폴리감마글루탐산칼륨(PGA-K)'을 기능성 화장품 원료로 RAHN에 공급한다. RAHN은 세계적 명품 화장품 브랜드사인 C사, L그룹, B사 등에 PGA-K을 제공한다. PGA-K는 비엘이 독자 개발한 식물성 유래 면역조절 물질이다. 면역세포를 활성화 시키면서도 수반되는 염증반응은 일으키지 않는 신개념 약물이다. 화장품 원료로 활용할 경우 피부진정 효과와 보습효과가 뛰어난 장점을 갖고 있다. RAHN은 독일 공인 시험기관을 통해 건강한 여성을 대상으로 PGA-K와 히알루론산의 보습력 비교 시험을 진행했다. 그 결과 PGA-K가 히알루론산을 발랐을 때 보다 피부 보습효과의 우수함이 통계적으로 유의하다는 결과를 얻었다. 회사 관계자는 "PGA-K는 신약개발 물질은 물론 건강기능식품, 화장품 등의 기능성 소재로도 다양하게 활용되는 플랫폼 물질이다 RAHN과 파트너십을 강화해 PGA-K 공급처 확대 및 수출확대에 적극 나서겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 샤페론은 '누세핀(NuSepin)'이 최근 재확산 중인 코로나19의 중증화율과 치명률을 낮출 수 있을 것으로 기대한다고 6일 밝혔다. 누세핀은 샤페론이 독자적인 염증복합체 억제제 기술을 기반으로 개발 중인 코로나19 폐렴 치료제다. 업계에 따르면 최근 중국발 국내 입국객 중 코로나19 양성률이 31.5%에 이르는 등 신종 변이가 국내외서 빠르게 확산되고 있는 상황이다. 코로나19 중대본은 XBB, BN.1 등 신종변이주의 국내 유입 증가시 백신과 경증환자 치료를 위한 항바이러스 치료제의 효과가 낮아 재감염률이 늘어날 것으로 우려하고 있다. 미국 컬럼비아대 연구진도 “XBB 변이주의 확산이 코로나 백신 효과를 낮추고 감염자와 재감염자의 급증을 부를 수 있다."고 우려했다. 샤페론이 현재 다국가 임상 2b/3상을 진행 중인 코로나19 폐렴 치료제 '누세핀'은 사이토카인 폭풍을 억제하는 항염증 치료제다. 지난해 루마니아 2a상 시험 결과 중등도-중증 환자에 항바이러스제와 병용투여시 항바이러스제만 투여 받은 환자들과 비교해 약 5일 정도 치료 기간을 단축시키고 혈액내 사이토카인을 감소시키는 등 우수한 효능을 입증했다 2a상에서 어떠한 부작용도 보고되지 않는 등 안전성도 입증했다. 현재 국가 신약개발사업단 지원을 받아 6개국에서 약 70%의 환자 모집을 끝낸 상황이다. 샤페론은 누세핀 2b상이 끝나는대로 국내외 허가기관에 조건부 판매 승인을 신청할 예정이다. 회사 관계자는 "현재까지 다양한 코로나19의 돌연변이주에 대해 광범위하게 사용할 수 있는 효과적인 폐렴 치료제가 없는 상황이다. 누세핀의 긴급사용 승인이 가능할 것"이라고 기대했다.

[데일리팜=정새임 기자] 신약이 진료현장에서 폭넓게 쓰이려면 건강보험 급여가 필수로 적용돼야 한다. 제약사들은 자신들의 신약을 급여 목록에 올리고 싶어하지만, 동시에 한정된 건보재정으로 모든 약제가 같은 속도로 급여 관문을 넘을 수 없는 현실이다. 정부와 제약사가 심사 단계마다 치열한 협상을 거친 뒤에야 신약은 비로소 환자들에게 '쓸 수 있는 약'이 된다. 올해 첫 국산 SGLT-2 제제부터 희귀약까지 다양한 신약들이 급여 등재에 도전한다. 데일리팜은 2019년부터 3년 간 허가된 신약 중 올해 급여 등재가 기대되는 약제 21개를 꼽았다. 이미 급여 등재된 상태에서 확대를 추진 중인 약제는 제외했다. 신약이 급여 목록에 오르려면 여러 단계를 거쳐야 한다. 제약사가 건강심사평가원(심평원)에 급여 신청을 넣으면 심평원 약제급여평가위원회(약평위) 소위에서 임상적 유용성과 급여 기준을 설정하고, 비용효과성 등을 검토한 뒤 약평위에 상정해 급여 적적성 유무를 따져 급여 여부를 심의한다. 안건이 의결되면 건강보험공단과 약가 협상 후 보건복지부 건강보험정책심의위원회(건정심)를 거쳐 약가가 고시된다. 여기에 항암제는 약평위 이전 암질환심의위원회(암질심)에서 임상적 유용성을 심사 받아야 한다. ◆정밀의료 지평 넓힌 표적항암제, 꽉막힌 등재길 뚫릴까 급여 등재를 추진 중인 21개 약제 중 대부분은 표적항암제였다. 이전에는 없었던 새로운 유전자 변이를 타깃하는 표적항암제가 최근 2년 간 쏟아졌다. 이들은 정밀의료를 한 단계 발전시켰다고 평가 받지만, 대부분 고가여서 등재에 어려움을 겪고 있다. 노바티스는 2021년 허가 받은 두 개 표적항암제 '피크레이'와 '타브렉타' 급여를 재신청했다. 피크레이는 유방암에서 처음으로 PIK3CA 변이를 타깃하는 유일한 치료제다. 이 변이는 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자의 약 40%에서 흔하게 발견되는 변이로 알려져 있다. 노바티스는 피크레이 급여에 도전했지만 지난해 2월 열린 암질심을 통과하지 못했다. 타브렉타는 MET 엑손14 결손이 확인된 비소세포폐암 환자를 위한 표적치료제다. 같은 표적인 머크 '텝메코'와 나란히 허가를 받았다. 급여 신청은 노바티스가 앞섰지만 지난해 8월 암질심에서 탈락해 작년 하반기 급여를 신청한 머크와 비슷한 선상에 섰다. 동일 표적 약제인 만큼 타브렉타와 텝메코가 올해 함께 암질심에 오를 가능성이 커졌다. 올해 급여 등재가 이뤄지려면 빠르게 암질심을 통과해야 한다. RET 변이 암 환자들을 위한 표적치료제 2종도 올해 급여 등재 가능성이 엿보인다. 릴리의 '레테브모'와 로슈의 '가브레토'다. 두 약제는 모두 지난해 3월 식품의약품안전처 허가를 받았다. 릴리가 등재에 속도를 내며 먼저 암질심을 통과한 상태다. 로슈는 한발 늦은 지난해 11월 급여를 신청했다. 레테브모가 이미 암질심 문턱을 넘어 로슈도 속도를 낼 수 있다는 전망이 나온다. EGFR 변이 비소세포폐암 중 흔치 않은 엑손20 삽입 변이를 타깃하는 신약 2종도 올해 급여 등재를 목표하고 있다. 지난해 2월 먼저 허가를 받은 얀센의 '리브리반트'는 급여에 속도를 냈지만 암질심에서 한 차례 고배를 마셨다. 얀센은 올해 재도전에 나선다. 이어 7월 '엑스키비티'를 허가받은 다케다제약도 급여를 추진 중으로 조만간 신청할 것으로 알려졌다. 두 약제 역시 함께 암질심에 오를 가능성이 있다. BRAF V600E 변이를 보이는 전이성 직결장암(대장암)에 쓸 수 있는 최초의 치료제 '비라토비'는 올해 약평위에 상정될 수 있을지 주목된다. 오노약품공업의 비라토비는 2021년 8월 허가를 받고 이듬해 1월 암질심을 통과했다. 항암제 급여에서 가장 높은 문턱인 암질심을 빠르게 넘은 덕택에 무리 없이 작년 급여가 등재될 것으로 점쳐졌다. 하지만 약평위 단계에서 논의가 지지부진하며 결국 안건 상정에 실패했다. ◆신기술·희귀질환 신약도 급여 심사대…미뤄진 논의 탄력 차세대 기술을 적용한 신약이나 미충족 수요가 큰 희귀질환을 타깃한 신약도 올해 급여 심사대에 오른다. 화제의 신약 '엔허투'는 올해 본격적인 급여 여정에 나선다. 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동 개발한 차세대 항체약물접합체(ADC)인 엔허투는 유방암 치료 패러다임을 바꿀 '게임체인저'로 평가받는다. HER2 양성 유방암뿐 아니라 HER2 저발현 환자에서도 우수한 치료효과를 내면서 엔허투의 빠른 허가와 급여를 촉구하는 청원이 올라오기도 했다. 한국 판매권을 지닌 다이이찌산쿄는 지난해 9월 허가를 받은 후 빠르게 급여를 신청했다. 다만 신기술이 적용돼 가격이 높고, 위암·폐암 등 적응증을 빠르게 확대하고 있어 정부가 재정 부담을 크게 느낄 수 있다는 점이 장벽으로 작용할 수 있다. 올해 노바티스는 유전자 원샷 치료제 '럭스터나' 급여 등재에도 힘을 쏟을 예정이다. 럭스터나는 희귀난치성 질환인 유전성 망막질환을 단 한 번의 주사로 치료한다. 이 병은 망막 내 시각회로에 이상을 일으켜 시야가 좁아지다 결국 실명에 이르는 질환이다. 럭스터나는 유전성 망막질환 발생 원인 중 하나인 결핍 RPE65 유전자를 정상 유전자로 대체해 병을 근본적으로 치료한다. 노바티스는 2021년 9월 급여를 신청했지만, 1년이 넘도록 약평위에 상정되지 못했다. 실명이 생명을 위협하는 중증 질환은 아니라는 인식, 1회 투약 비용이 10억원 정도에 달해 초고가라는 우려가 럭스터나 논의를 지지부진하게 한 원인으로 보여진다. 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증(ATTR-CM)이라는 희귀 심장병을 치료하는 화이자의 '빈다맥스'는 작년 어렵게 약평위 약제급여기준소위를 통과해 올해 급여 등재 가능성을 높였다. 빈다맥스는 네 번째 도전 만인 지난해 9월 급여기준소위 문턱을 넘어섰다. 빈다맥스는 ATTR-CM의 사실상 유일한 치료옵션으로 꼽힌다. 이 병은 적절한 치료를 받지 못할 경우 생존 기간이 2~3.5년에 그칠 정도로 치명적이지만, 단순 심부전으로 오인하거나 별다른 치료제가 없어 예후가 좋지 못했다. 오랜 시간 약제급여기준소위 심사가 지연됐던 로슈의 '에브리스디'도 올해 진전을 보일 것으로 점쳐진다. 로슈는 2021년 7월 에브리스디 급여를 신청했지만, 약제급여기준소위 심사가 1년 6개월 가량 지연됐다. 에브리스디 같은 척수성근위축증(SMA) 치료제인 '스핀라자' 급여 기준 논의가 길어지면서 에브리스디는 논의조차 되지 못했다. 심평원은 스핀라자 급여기준 확대안과 함께 일정 기간 효과를 내지 못할 경우 급여 중단 기준을 논의 중인데, 이 과정이 지연을 거듭한 것으로 알려졌다. 최근 스핀라자 기준 논의가 마무리돼 올해 에브리스디 급여 논의가 본격화될 것으로 점쳐진다. 에브리스디는 주사제인 스핀라자와 달리 경구제라는 특징을 지닌다. 이 외에도 UCB제약의 뇌전증 치료제 '브리비액트'는 약가 협상을 진행 중이다. 얀센의 전립선암 치료제 '얼리다'는 약평위를 조건부로 통과해 역시 약가 논의를 이어가고 있다. 안텐진의 다발골수종 치료제 '엑스포비오'는 지난해 약가를 참조할 국가가 없다는 이유로 암질심을 통과하지 못했다. 하지만 이후 캐나다와 호주에서 급여가 결정되며 새로운 기회가 열렸다. 특히 정부가 지난달 기존 7개국이던 약가참조국에 캐나다를 추가하기로 결정하면서 급여 논의에 탄력을 받을 전망이다. 대웅제약의 국산 36호 신약 '엔블로'도 올해 급여 등재될 것으로 점쳐진다. 지난해 12월 허가된 엔블로는 처음으로 국내 제약사가 자체 개발한 SGLT-2 억제제다. SGLT-2 억제제는 당뇨병뿐 아니라 심장, 신장으로도 영역을 넓히고 있어 확장성이 높다. 올해 보건당국은 대체약이 없는 항암제와 중증·희귀질환 치료제를 신속히 등재하기 위해 제도를 손질하면서 혁신신약 급여 등재에 기대가 모아진다. 개정안은 신속등재를 위한 본 협상 전 사전협의를 신설해 약가협상 기간을 60일에서 30일로 줄이는 내용을 담고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 원료의약품 업체 10곳 중 8곳 이상은 연간 생산액이 100억원에도 못 미치는 것으로 나타났다. 연간 생산액이 1억원 미만 업체도 10% 이상 차지했다. 원료의약품 시장에서 소규모 업체들이 난립하는 산업구조가 고착화하고 있다는 평가다. 6일 식품의약품안전처의 식품의약품통계연보에 따르면 지난 2021년 국내 원료의약품 생산규모는 3조4555억원으로 전년보다 14.0% 감소했다. 원료의약품 생산액은 2011년 1조4874억원에서 2020년 3조5426억원으로 9년 새 2배 이상 증가하며 성장세를 나타냈지만 2021년에는 상승세가 한 풀 꺾였다. 원료의약품 생산업체는 지난 2021년 285곳으로 전년 272곳에서 13곳 늘었다. 원료의약품 생산기업은 2014년 379곳에서 이듬해 241곳으로 급감했지만 이후 점차 증가 추세를 나타냈다. 지난 2021년 원료의약품 업체 1곳당 평균 생산금액은 107억원으로 전년보다 18.0% 줄었다. 원료의약품 업체들의 평균 생산액은 2011년 40억원에서 2020년 130억원으로 3배 이상 늘었지만 최근 주춤하는 양상이다. 원료의약품 업체들의 생산 규모 별로 보면 2021년 기준 100억원 미만이 235곳으로 전체의 82.5%를 차지했다. 국내 원료의약품 업체 10곳 중 8곳 이상의 연간 생산액이 100억원에 못 미칠 정도로 영세한 기업이 많다는 얘기다. 생산액 100억원 미만 업체 235곳의 생산 규모는 3958억원으로 집계됐다. 원료의약품 업체 82.5%의 생산 비중이 전체의 13.0%에 불과할 정도로 영세업체를 중심으로 시장이 형성된 셈이다. 2021년 원료의약품 생산액이 10억원 미만 업체는 123곳에 달했다. 전체 원료의약품 업체 중 40% 이상은 연간 생산 규모가 10억원에도 못 미치는 소규모 업체라는 의미다. 원료의약품 생산 규모가 1억원 미만 업체는 39곳에 달했다. 전체 원료의약품 업체 중 13.7%는 연간 생산액이 1억원에도 못 미친다는 의미다. 연간 생산액 100억원 미만 업체들이 차지하는 비중은 2011년 90.6%에서 2017년 79.2%로 감소세를 나타냈다. 하지만 2018년부터 80%대를 기록 중이다. 이에 반해 2021년 원료의약품 생산액 1000억원 이상을 기록한 업체는 5곳에 불과했다. 원료의약품 업체 1.8%만이 연간 1000억원 이상 생산하는 셈이다. 이들 5개 업체의 생산액은 1조2571억원으로 전체 생산 규모의 41.3%를 기여했다. 생산액 1000억원 이상 업체는 2011년 1곳에서 2017년 6곳으로 늘었다. 2018년과 2019년 각각 4곳, 3곳으로 감소했고 2020년부터 2년 연속 5곳을 나타냈다.

[데일리팜=노병철 기자] 보건당국이 사용범위 확대 대상 검토 약제에 대한 재정영향 분석 중단을 공식화하면서 당뇨병용제 급여기준 확대 논의가 최대 2년 뒤로 미뤄질 공산이 높아졌다. 업계에 따르면 최근 심평원은 복지부 보험약제과의 사용 범위 확대 대상 약제에 대한 재정영향 분석 검토 잠정 중단 요청을 근거로 개별 제약사들이 기제출한 재정영향 분석서에 대한 평가를 중단한 것으로 알려졌다. 급여기준 확대안은 심평원 약제기준부가 관련 학회와 내부 의견을 청취하고, 그 내용을 확정하는 구조를 띤다. 이후 약제기준부는 복지부에 이를 보고하고, 복지부는 재정 소요분에 대해 다시 심평원 약가산정부에 추가적인 재정 소요를 바탕으로 한 사전 약가인하 여부 등을 검토한다. 그런데 이번 당뇨병용제 급여기준 확대는 지난 1년 동안 재정영향 분석을 제약사에 우선 의견 요청하고, 자체 심의하는 방식으로 진행, 2022년 12월 중순 재정영향 분석검토 잠정 중단 요청을 통보했다. 급여기준확대가 되는 약제의 경우 재정영향 검토가 필수적인 행정요건임을 감안할 때 업계는 이번 일을 이례적으로 받아들이고 있다. 일부 제약사의 심평원 확인 결과, 재정영향 분석이 아닌 지난 11월에 진행한 자진 인하로 진행 가닥이 잡혔기 때문이다. 이 같은 여파에 따른 향후 전망은 자진 인하로 인한 충분한 재정절감액이 반영되지 않았을 경우 병용급여기준확대는 원천 제로 베이스로 갈 가능성도 배제할 수 없다. 아울러 SGLT-2와 DPP-4 당뇨치료제 제네릭이 본격 진입하는 2025년부터 다시 한번 병용급여를 검토할 여지는 상존하고 있어 보인다. 이번 병용급여로 소요되는 추가 재정이 300억~500억원 밴딩 폭임을 감안할 때, 별도의 재정 소요 없이 이를 실현할 방법은 오리지널사를 중심으로 기존 약제비의 5%를 자진 인하 하는 방식이 가장 효율적일 수 있다. 하지만 오리지날 당뇨치료제의 특허가 유지되는 상황에서 이 같은 방법의 강행은 쉽지 않고, 현재까지 이런 의사를 복지부에 제출한 외자사는 거의 없는 것으로 파악된다. 때문에 보건당국은 당뇨약 병용급여 확대를 위해 추가 재정을 소요하기보다 1~3년 내 오리지널 의약품 특허 만료 시점을 기다려 벌충된 금액을 활용할 가능성이 높은 것으로 분석된다. 제네릭 진입 시 직권조정으로 오리지널 약가가 30% 인하되면 300~500억 정도의 예산이 절감되는데, 이를 병용급여 몫으로 돌리겠다는 의중으로 해석된다. 한편 당뇨병치료제 SGLT-2 억제제 계열 약제와 DPP-4 억제제 계열 간의 병용에 대한 급여기준 확대는 2016년 당뇨학회가 보건당국에 요청한 이후 2022년 본격 논의되면서 연내 적용 기대감이 높았다. 이후 심평원은 지난 6월 메트포르민+SGLT-2+DPP-4, 메트포르민+SGLT-2+TZD 등 3제요법과 SGLT-2 일부품목+설포닐우레아 또는 인슐린 병용요법에 대한 급여기준을 검토하면서 재정 영향 분석을 진행 한 바 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 희귀 항암 신약 '웰리렉'의 국내 상용화가 올해 이뤄질 전망이다. 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 한국MSD의 경구용 저산소증유도인자-2 알파(HIF-2α)억제제 '웰리렉(벨주티판)'의 허가 심사를 진행중이다. 이 약은 폰히펠-린다우(VHL, Von Hippel-Lindau) 적응증에 대해 지난해 1월 희귀의약품으로 지정됐으며 같은해 하반기 승인 신청이 이뤄졌다. 미국에서는 지난 2021년 우선심사 대상 지정을 거쳐, 시판허가를 획득한 바 있다. 웰리렉의 국내 허가 신청 적응증 역시 즉각적인 수술이 필요하지는 않으나 VHL 관련 신세포암, 중추신경계 혈관모세포종, 췌장 신경 내분비 종양에 대한 치료가 필요한 VHL 성인 환자의 치료 등이다. 이 약은 세포 증식, 혈관신생, 종양 성장과 관련된 HIF-2α 표적 유전자의 전사 및 발현을 감소시키는 기전을 갖고 있다. 웰리렉은 신장에 국한된 최소 하나 이상의 측정 가능한 고형종양이 있는 VHL 관련 신세포암 환자 61명을 대상으로 실시된 개방표지 임상시험 Study 004 연구를 통해 유효성을 입증했다. 등록된 환자는 CNS 혈관모세포종, 췌장내분비종양을 포함해 다른 VHL 관련 종양이 있었다. 임상시험의 주요 효능 평가변수는 독립적인 검토위원회가 RECIST v1.1을 사용해 평가한 방사선 평가로 측정된 객관적반응률(ORR)이었다. 다른 추가 효능 평가변수에는 반응 지속기간(DoR)과 최초 반응 획득까지의 기간(TTR)이 포함됐다. 그 결과, 웰리렉은 VHL 관련 신세포암 환자에서 ORR 49%를 보였다. 모든 반응은 부분 반응이었다. 반응 지속기간은 아직 중앙값에 도달하지 않았으며 최소 12개월 이후 반응이 지속된 환자 비율은 56%로 집계됐다. 최초 반응 획득까지의 기간 중앙값은 8개월이었다. 또한 VHL 관련 CNS 혈관모세포종이 있는 환자 24명에서 ORR은 63%로 나타났으며 이 가운데 완전 반응률이 4%, 부분 반응률이 58%였다.

[데일리팜=김진구 기자] HK이노엔 케이캡에 대한 특허 도전 업체가 11곳으로 확대됐다. 제약업계에선 우선판매품목허가(우판권)를 위한 최초 심판청구 기간이 아직 열흘가량 남았다는 점에서 추가 도전업체가 나올 가능성을 제기하고 있다. 5일 제약업계에 따르면 올해 들어 한국유니온제약, 오스코리아, 삼아제약, 고려제약, 진양제약, 동화약품, 비보존제약, 삼성제약, 위더스제약, 광동제약 등은 케이캡 결정형특허에 소극적 권리범위확인 심판을 잇달아 청구했다. 지난해 12월 24일 삼천당제약은 같은 특허에 같은 심판을 청구한 바 있다. 삼천당제약의 심판 청구 이후로 14일 이내에 추가 도전 업체들이 나오면서 이들은 우선판매품목허가(우판권)를 동시에 획득할 수 있는 자격을 얻었다. 우판권을 획득하려면 최초 심판청구일로부터 14일 이내에 같은 심판을 청구하고, 해당 심판에서 승리해야 한다. 제약업계에선 케이캡 특허에 도전하는 업체가 추가될 수 있다는 전망을 내놓는다. 연간 처방규모가 1000억원에 달하는 대형 품목이다 보니, 특허 도전 업체가 최대 30곳 이상으로 확대될 수 있다는 전망이다. 여기에 케이캡을 둘러싼 또 다른 특허분쟁도 예상된다. 현재 케이캡은 총 2개 특허로 보호된다. 제네릭사 11곳이 심판을 청구한 특허는 2036년 3월 만료되는 결정형 특허다. 이에 앞서 2031년 8월 물질특허가 만료된다. 이 특허에 대한 도전은 아직 없다. 다만 몇몇 업체가 물질특허에 대한 심판 청구를 저울질 중인 것으로 전해진다. 통상적으로 물질특허는 공략이 까다롭지만, 케이캡의 경우 적응증이 여러 개라는 점에서 '적응증 쪼개기' 방식으로 특허에 도전하는 전략을 펼칠 수 있다. 만약 제네릭사들이 물질특허의 일부를 공략하고 결정형 특허까지 회피하는 데 성공하면 케이캡 제네릭의 조기 출시가 더욱 빨라질 것으로 예상된다. 케이캡은 HK이노엔의 간판 제품이다. P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 위식도역류질환 치료제로, 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품보다 약효가 빠르게 나타나고 식사 전후 상관 없이 복용이 가능한 점 등 장점을 앞세워 높은 성장세를 지속하고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 케이캡은 출시 3년째인 지난해 처방액 1000억원을 돌파했다. 올해는 3분기 누계 922억원으로 2년 연속 1000억원 돌파를 예약했다.

[데일리팜=노병철 기자] 의약품 유통 전문기업 시몬팜(대표 정창호)이 항암치료 과정에서의 부작용은 줄이고 면역력은 높이는 천연성분 미슬토(Mistletoe) 항암면역 보조 주사제 아이소렐(Isorel)을 1월 중 출시할 예정이다. 겨우살이(다른 나무에 기생하여 사는 반기생 상록 관목) 식물인 미슬토(Mistletoe)는 면역기능을 활성화하고 암세포의 사멸을 촉진시키는 작용을 하는 것으로 알려져 있다. 줄기와 잎이 항암치료제로 사용되며, 다량의 단백질과 비스코톡신, 렉틴, 소포, 다당류, 알칼로이드 등이 함유되어 있다. 이중 렉틴과 비스코톡신이 항암작용을 나타내는 주요 활성물질로 꼽힌다. 고대 유럽에서 미슬토(Mistletoe)는 암, 간질, 불임, 폐경기 증상, 신경성긴장, 천식, 고혈압, 두통, 피부염 치료 등 다양한 질환에 널리 쓰였다. 현재 암환자에게 사용되고 있는 ‘미슬토 면역 항암요법’은 1920년대 독일 의학자 루돌프슈나이너 박사에 의해 본격적인 연구가 시작, 이후 주사제로 개발돼 유럽 지역을 중심으로 발전하기 시작했다. 이러한 천연성분 미슬토(Mistletoe)를 활용한 면역항암 주사제 요법은 오랜 기간 적용 사례를 통해 높은 안전성을 가지고 있으며, 현재 국내 의과대학 부속병원과 종합병원, 암 전문 클리닉, 요양병원 등 다수 의료기관에서 사용되고 있다. 시몬팜에 따르면 루카스파마(LUKAS Pharma)의 아이소렐은 오스트리아 연방보건안전청(BASG)의 허가를 받은 전문의약품이다. 아이소렐은SCI 학술지 등 국제 저널에 임상 연구자료를 제출해 유효성과 안전성을 인정 받았으며, 이를 통해 기존 미슬토 주사의 장점은 극대화하고 단점은 개선시켰다.