[데일리팜=노병철 기자] 850억대 외형의 골다공증치료제 시장에서 이반드로네이트제제 품목이 62%(530억)의 점유율을 보이며, 시장을 리딩하고 있다. 의약품 유통실적 자료에 따르면, 지난해 이반드로네이트 성분 품목군 외형은 530억, 졸레드로네이트 130억, 리세드로네이트 117억, 알렌드로네이트 65억원을 기록했다. 개별 제품별 2021년 1·2위는 졸레드로네이트 성분의 대웅졸레드론산주가 97억, 이반드로네이트 성분 본비바가 80억원의 실적을 보였다. 대웅졸레드론산주의 2018·2019·2020년 외형은 125억·141억·112억원으로 박스권 우하향 실적을 보이고 있지만, 여전히 블록버스터로서의 지위를 형성하고 있다. 같은 기간 동안 본비바는 86억·76억·82억원으로 리딩 제품을 빠르게 추격하고 있다. 뒤를 이어 이반드로네이트 성분의 유드론·보니엠이 각각 45억·33억원의 매출을 올리며 3·4위에 랭크됐다. 이후 리세드로네이트·졸레드로네이트·알렌드로네이트 성분 상위 제품들의 매출은 10억~18억원 수준의 밴등 폭에 형성돼 있다. 2 제일약품 본비바는 비스포스포네이트(BP) 계열 이반드론산나트륨 성분의 파골세포를 억제함으로써 골흡수와 골전환를 억제하는 기전을 갖고 있다. 이는 골소실과 골절의 위험을 감소시키는 효과가 있어 폐경 후 여성의 골다공증 치료를 위해 사용된다. 본비바 제품군에는 월 1회 경구 복용하는 '본비바정', 3개월에 한번 주사하는 '본비바주', 이반드로네이트와 비타민D(콜레칼시페롤) 복합제인 '본비바플러스정' 세 가지가 있어 환자의 성향 및 선호에 따라 선택적 치료가 가능하다. 2006년 허가된 본비바정 약가는 1정당 1만9296원, 본비바주(프리필드시린지3ml)는 5만916원에 보험등재돼 있다. 대웅졸레드론산주는 (폐경 후 여성의 대퇴골, 척추 및 비척추 골다공증성 골절의 발생율 감소·저충격 고관절 골절 후 새로운 골절 발생율 감소·남성의 골다공증 치료)골다공증치료, 폐경 후여성의 골다공증 예방, 글루코코르티코이드에 의한 골다공증 치료·예방, 골파제트병의 치료 등에 광범위한 효과를 나타낸다. 100ml당 보험약가는 16만4163원에 등재돼 있다. 알렌드로네이트 성분의 동국제약 마시본에스액은 폐경 후 여성의 골다공증 치료와 남성 골다공증 치료에 적응증을 가진 약물로 20ml에 5320원의 보험약가를 유지하고 있다. 한편 이반드로네이트 성분의 골다공증치료 실적 상위 제품은 본비바(제일약품)·유드론(유영제약)·보니엠(신풍제약), 리세드로네이트-휴텍스리세드로네이트(한국휴텍스제약)·휴드론(휴온스)·악토넬(유유제약), 졸레드로네이트-대웅졸레드론산·조메타레디(싸이젠코리아)·동광졸레드론산(동광제약), 알렌드로네이트-포사맥스(한국오가논)·마시본에스(동국제약)·포사퀸(종근당) 등이 출시돼 있다.

[데일리팜=황진중 기자] LG화학은 휴미라 바이오시밀러 '젤렌카(젤렌카 프리필드시린지·젤렌카 오토인젝터)' 품목허가를 식품의약품안전처에 신청했다고 23일 공시했다. 적응증은 성인 대상 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 성인 크론병, 건선, 궤양성 대장염, 베체트 장염, 화농성 한선염, 포도막염이다. 또 소아(만6세~만17세) 크론병, 소아 특발성 관절염, 소아 판상 건선이다. LG화학은 메토트렉세이트(MTX·Methotrexate)에 부적절한 반응을 보인 활동성 류마티스관절염 환자를 대상으로 젤렌카와 휴미라의 동등성을 평가하기 위한 임상 3상 시험을 2016년 5월 27일 승인받았다. 2016년 6월 23일 첫 대상자를 등록한 후 2018년 2월 1일 마지막 대상자 방문을 완료했다. LG화학은 임상 결과 젤렌카군과 휴미라군에서 동등성을 확인했다. 안전성 부문에서 이상반응(AE) 발생률은 젤렌카군과 휴미라군이 유사했다. 중대한 이상반응(SAE) 발생률은 젤렌카군 8.3%, 휴미라군 4.7%로 큰 차이가 없었다. 사망을 초래한 이상반응은 없었다. 젤렌카(LBAL)는 휴미라와 동일하게 고농도 제형으로 개발된 바이오시밀러다. 환자에게 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거해 환자 편의성을 높인 제품이다. LG화학 관계자는 "앞서 출시 된 유셉트(에타너셉트 바이오시밀러 제품) 및 젤렌카를 통해 자가면역질환 치료를 위한 더 많은 선택지를 환자에게 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 보령 그룹이 보령바이오파마 매각을 추진한다. 회사는 당초 주식시장 상장을 계획했으나, 최근 기업 매각으로 전략을 선회했다. 백신 제조·판매를 주력으로 하는 매출 1400억원 규모의 알짜 회사가 M&A 시장에 나오면서 제약바이오업계의 관심도 커지고 있다. 다른 백신 제조업체를 포함해 몇몇 제약바이오기업이 인수에 관심을 보이는 것으로 전해진다. 23일 제약업계에 따르면 보령그룹은 최근 보령바이오파마 매각을 위해 몇몇 기업과 접촉했다. 보령은 자체적으로 회사 가치를 6000억~7000억원 규모로 책정했다. 국내 백신제조 업체를 포함한 제약바이오기업 2~3곳이 이 회사 인수에 관심을 보이는 것으로 전해진다. 보령제약 관계자는 "외부 기관과 협의해 제대로 된 가치를 인정받기 위해 여러 방안을 검토 중"이라며 "매출과 영업이익 모두 빠르게 성장하고 있으며, 올해도 10% 이상 증가할 것으로 전망된다. 매각 가치는 6000억~7000억원으로 보고 있다"고 말했다. 보령바이오파마는 지난해 매출 1391억원의 알짜 회사로 평가받는다. 영업이익은 199억원이고, 영업이익률은 14.3%다. 국내 백신 시장이 커지면서 2020년 처음으로 매출 1000억원을 돌파했고, 지난해엔 약 1400억원 규모로 외형이 확장됐다. 주요 제품은 백신이다. 충북 진천공장에서 일본뇌염 백신, 인플루엔자 백신, DTaP-IPV(디프테리아·파상풍·백일해·소아마비 예방백신), A형간염 백신 등을 생산한다. 이와 함께 전문의약품 판매, 유전체 검사, 제대혈 은행 등 사업 포트폴리오를 갖추고 있다. 자체 연구개발 역량도 보유하고 있다. 보령바이오파마는 올해 초 mRNA 신약 개발 자회사로 비피진(BPgene)을 설립했다. 또 지분 51.58%를 보유하고 있는 루카스바이오를 통해 세포치료제를 개발 중이다. 보령그룹 오너 3세인 김정균 보령홀딩스 대표가 이 회사의 실질적인 소유주다. 김정균 대표는 보령파트너스를 통해 이 회사를 지배하고 있다. 보령바이오파마의 최대주주는 지분 69.29%를 보유한 보령파트너스다. 김정균 대표는 보령파트너스 지분 100%를 보유하고 있다. 당초 보령그룹은 보령바이오파마를 주식시장에 상장한다는 계획이었다. 지난해 10월엔 기업공개(IPO) 주관사로 미래에셋과 대신증권을 선정하면서 본격적인 상장 준비에 나섰다. 다만 IPO 시장이 얼어붙으면서 상장 대신 매각으로 전략을 선회했다는 분석이다. 일각에선 김정균 대표의 보령그룹 승계 작업의 일환으로 현금을 확보하기 위해 보령바이오파마를 매각한다는 해석이 나온다. 한 제약업계 관계자는 "보령바이오파마는 백신 제조업체 가운데 꽤 탄탄한 매출 구조를 보유하고 있다"며 "몇몇 제약바이오기업이 회사의 인수에 눈독을 들이고 있는 것으로 안다"고 말했다.

[데일리팜=황진중 기자] 셀트리온은 23일 미국 식품의약국(FDA)에 인플릭시맙 성분 피하주사제형(SC) 자가면역질환 치료제 '램시마SC' 신약 허가 신청을 완료했다고 밝혔다. 램시마SC는 국내를 비롯한 유럽과 캐나다 등 40여곳에서 판매 허가를 획득했다. 미국에서는 허가 협의 단계에서 차별성을 인정받아 FDA로부터 신약 허가 절차 진행을 권고받았다. 셀트리온은 램시마SC 신약 허가를 위해 궤양성 대장염(UC) 환자와 크론병 환자를 대상으로 각각 글로벌 임상 3상시험을 진행했다. 임상에서는 유효성과 안전성이 확인됐다. 셀트리온은 램시마SC 미국 허가 시 앞서 판매 중인 '램시마 정맥주사제형(IV)'과 시너지 효과를 낼 것으로 보고 있다. 의약품 시장조사기관 심포니헬스에 따르면 화이자를 통해 미국에서 판매 중인 램시마IV(미국명 인플렉트라)는 지난 3분기 기준 시장점유율 31.7%를 기록했다. 램시마SC 관련 특허 확보도 순항 중이다. 셀트리온은 램시마SC 제형과 투여법에 대한 특허를 미국과 유럽 등 주요 국가에 출원했다. 등록 완료 시 독점적 지위를 유지하면서 수익을 이어나갈 전망이다. 셀트리온헬스케어는 램시마SC를 미국에 직접 판매할 예정이다. 직판 체계 구축 시 판매비를 절감해 램시마SC는 고수익 제품이 될 수 있을 것으로 보인다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아 데이터 기준 램시마SC 등 자가면역질환 치료제 글로벌 시장 규모는 427억8600만달러(56조원) 규모다. 미국 내 램시마SC 주타깃 시장인 염증성 장질환 시장 규모는 218억7200만달러(28조원) 규모다. 셀트리온 관계자는 "램시마SC는 앞서 진출한 유럽에서 빠른 투약 효과와 제형 편의성을 앞세워 12%가 넘는 시장점유율을 확보하고 있다"면서 "미국에서 신약 허가를 받을 시 환자들에게 고품질 의약품 치료 기회를 제공할 수 있을 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 동아에스티는 미국 뉴로보 파마슈티컬스를 자회사로 편입한다고 23일 밝혔다. 글로벌 시장 진출을 위한 R&D 전초기지가 마련됐다. 회사는 뉴로보 임시주주총회에서 기존에 확보한 뉴로보 지분 65.5% 전환우선주를 보통주로 전환해 최대주주에 올라섰다. 이에 뉴로보는 동아에스티의 자회사로 편입됐다. 양사는 지난 9월 글로벌 라이선스 아웃 및 지분 투자 계약을 체결했다. 동아에스티는 뉴로보에 2형 당뇨 및 비알콜성 지방간염 치료제(DA-1241)과 비만 및 비알콜성 지방간염 치료제(DA-1726)의 전세계 독점 개발권 및 한국 제외 전세계 독점 판매권을 이전했다. 동아에스티는 계약금 2200만 달러를 뉴로보의 전환우선주로 취득했으며 뉴로보에 1500만 달러를 투자해 지분을 추가 취득했다. 뉴로보는 확보한 투자금으로 2023년 1분기 DA-1241 글로벌 2상을 시작할 계획이다. DA-1726의 글로벌 1상 IND도 신청할 예정이다. 뉴로보는 미국 보스턴에 위치한 지리적 이점과 나스닥 상장사로서 자금 조달이 용이하다. 동아에스티는 이런 장점을 토대로 DA-1241과 DA-1726의 글로벌 개발 및 상업화를 가속화하고 동아쏘시오그룹의 글로벌 R&D 전진기지로 활용할 계획이다.

[데일리팜=노병철 기자] 건일제약 그룹 관계사 건일바이오팜(대표 박동규)의 첫 성적표가 공개됐다. 건일바이오팜은 지속적인 투자와 품목 개발/도입을 진행한 결과 올해 160억원의 매출을 달성했다고 23일 밝혔다. 2020년 설립된 건일바이오팜은 이듬해 식약처로부터 GMP 승인을 획득했다. 올해2022년 하반기부터 본격적인 영업활동을 시작해 현재 매우 빠른 성장세를 보이고 있다. 관계사인 건일제약과 펜믹스의 대표 품목인 오메가3 시리즈와 풀미칸, 페니실린 품목을 필두로 다양한 제네릭 품목들을 개발/도입해 판매하고 있다. 최근 흡입액제라인 수요급증에 따라 설비투자를 통한 사업확장을 적극적으로 검토하고 있다. 김민수 건일바이오팜 영업본부장은 "올해 중장기 로드맵을 그렸고, 5년내 1000억원의 매출달성과 10년내 관계사 중 1위로 올라서겠다”는 포부를 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 제약바이오 특허 분쟁이 장기화하는 양상이다. 올해 1심에서 내려진 주요 심결 20건 가운데 절반이 넘는 11건의 사건이 2심인 특허법원에서 다시 다뤄진다. 보령의 고혈압 복합제 '듀카브(피마사르탄+암로디핀)' 특허 관련 분쟁은 1심에서 승리한 쪽과 패배한 쪽 모두 2심행을 선택했다. 노바티스의 심부전 치료제 '엔트레스토(발사르탄+사쿠비트릴)'를 둘러싼 특허 분쟁은 제네릭사들의 1심 승리 후 오리지널사가 불복했다. DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '가브스(빌다글립틴)' 분쟁의 경우 지난해 대법원 파기환송 이후 다시 1심부터 치열하게 전개되고 있다. 여기에 더해 노바티스는 제네릭사들을 상대로 적극적 권리범위확인 심판을 청구하며 반격에 나섰다. ◆엔트레스토 분쟁 1심서 제네릭사 승리…노바티스 항소 23일 제약업계에 따르면 올해 내려진 제약바이오 특허 관련 주요 심결·판결은 21건이다. 심판 청구 후 해당 업체가 자진 취하한 경우를 제외하고 집계한 결과다. 특허심판원(1심)에서 결론 난 사건이 20건이고, 특허법원(2심)에서 판결을 받은 사건이 1건이다. 1심에서 결론이 난 20건 가운데 11건이 2심행을 선택했다. 주요 분쟁의 당사자 중 절반은 1심 심결에 불복했다는 의미다. 엔트레스토 특허 분쟁이 대표적이다. 이 분쟁은 지난해 5월 제네릭사들이 이 약물 특허 6종에 동시다발로 무효 심판과 소극적 권리범위확인 심판을 청구하면서 시작됐다. 에리슨제약을 시작으로 13개 제약사가 ▲용도·조성물특허 1건 ▲염·수화물특허 1건(특허목록집 미등재) ▲용도특허 1건 ▲결정형특허 1건 ▲제제특허 2건에 도전장을 냈다. 1심은 제네릭사들의 승리로 마무리되는 양상이다. 제네릭사들은 용도·조성물특허, 결정형특허, 제제특허 2건에 대한 도전에서 승리했다. 나머지 염·수화물특허와 용도특허는 아직 결론이 나지 않았다. 오리지널사인 노바티스는 올해 3월과 7월 각각 결정형특허와 용도·조성물특허 사건에서 2심행을 결정했다. 나머지 제제특허 2건 패배에 대해선 소송을 포기했다. 엔트레스토는 별도 물질특허가 없고, 용도·조성물특허와 결정형특허가 그 역할을 대신한다. 노바티스 측은 두 특허를 중심으로 방어 전략을 집중한다는 계획이다. ◆듀카브, 1심 승자도 패자도 모두 '심결 불복'…분쟁 장기화 불가피 보령 듀카브 특허 분쟁은 1심에서 서로 다른 결과가 나왔다. 이 특허에 도전한 제네릭사 40곳 가운데 2곳은 보령을 상대로 승리했고, 나머지는 패배했다. 1심에서 패배한 38곳 중 29곳이 심결에 불복, 특허법원행을 선택했다. 9개 제약사는 항소를 포기했다. 29개 제약사는 동시에 같은 특허에 새로운 심판을 청구했다. 기존 전략이 소극적 권리범위확인 심판을 통한 특허 회피 전략이었다면, 1심 패배 이후론 특허 무효화 전략을 추가한 셈이다. 제네릭사 입장에선 특허법원에서 승리 판결을 받든, 특허심판원에 새로 제기한 심판에서 승리 심결을 받든 제네릭 조기 발매 자격을 얻는다. 특허 도전 업체들이 가용한 모든 전략을 동원하고 있다는 분석이다. 보령 역시 1심에서 자신들에게 승리한 제약사 2곳을 상대로 심결취소 소송을 냈다. 이로써 지난해 3월 시작된 듀카브 특허분쟁은 내년 2월 카나브 물질특허 만료 이후로 장기화할 전망이다. ◆가브스 분쟁 '끝까지 간다'…노바티스, 적극적 권리범위확인 심판 청구 가브스를 둘러싼 특허 분쟁도 올해 결론을 내지 못했다. 양 측의 대립이 워낙 첨예하기 때문에 5년 넘게 분쟁이 장기화하고 있다는 분석이다. 여기에 노바티스가 적극적 권리범위확인 심판을 통해 반격에 나서면서 이 사건은 더욱 확산되는 모습이다. 가브스 특허 분쟁은 지난 2017년 안국약품·한미약품이 물질특허의 연장된 존속기간의 일부를 무효라고 주장하면서 시작됐다. 이후 1심에서 제네릭사들이 승리했다. 2심에선 1심 심결을 뒤집고 오리지널사의 손을 들어줬다. 3심에선 항고를 제기한 오리지널사의 자격을 문제 삼아 1심으로 파기환송했다. 다시 1심에서 분쟁이 재개됐다. 앞선 1심과 달리 특허심판원은 오리지널사의 손을 들어줬다. 이에 제네릭사들이 다시 한 번 항소했다. 현재 안국약품·한미약품은 2심 판결을 기다리는 중이다. 이와 별개로 노바티스는 올해 3월 경보제약과 안국약품, 유나이티드 등을 상대로 적극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 적극적 권리범위확인 심판은 오리지널사가 제네릭사로부터 특허권을 방어하기 위해 제기하는 심판이다. 국내 제약바이오업계에선 심판 청구 사례를 손에 꼽을 정도로 드물다. 경보제약 등은 이미 1심 승리 이후 제네릭을 발매한 상태다. 물질특허 역시 올해 3월 만료됐다. 그럼에도 노바티스는 제네릭사들과의 분쟁을 끝까지 이어가 특허 침해를 인정받는다는 계획이다. 만약 노바티스가 승리할 경우 특허 침해에 따른 손해배상 청구가 가능해진다. 손배소 청구 대상은 가브스 제네릭을 발매한 업체들이 될 전망이다. 이밖에 아바스틴 용도특허 3건을 둘러싼 로슈와 알보젠코리아의 분쟁은 1심에서 양측의 승패가 엇갈렸다. 알보젠코리아가 2건에서 승리하고 로슈는 1건의 방어에 성공했다. 두 업체 모두 2심행을 결정했다. 다만 로슈는 지난9월 심결취소 소송을 취하했다. 알보젠코리아가 항소한 사건에 집중한다는 계획이다. 몬테리진캡슐 관련 특허분쟁 역시 1심에서 패배한 한미약품이 한화제약 등 20개 제약사를 상대로 심결취소 소송을 제기했다.