[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 콜린알포세레이트(콜린제제)의 급여 축소 취소 소송 선고가 또 다시 연기됐다. 22일 업계에 따르면 서울행정법원 제6부는 이날 예정된 건강보험약제 선별급여적용 고시 취소소송 선고일을 7월27일로 변경했다. 종근당그룹이 제기한 콜린제제 급여축소 취소소송의 재판이다. 보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다. 제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다. 종근당그룹 재판의 선고일 연기는 이번이 세 번째다. 재판부는 지난 2월 22일을 선고기일로 예고했지만 재판부가 변경되면서 변론이 재개됐다. 지난 4월29일 변론을 속행한 이후 지난달 17일로 선고를 예정됐는데 7월22일로 다시 연기된 바 있다. 판부 변경이나 추가 자료 제출 등 변수로 재판이 장기화하는 것으로 전해졌다. 지난 2020년 8월 소장을 제출한 지 2년이 지났는데도 1심 재판이 결론도 나지 않은 셈이다. 이 재판에서는 총 7번의 변론이 속행됐다. 대웅바이오그룹의 콜린제제 급여축소 취소소송도 아직 1심 재판이 진행 중이다. 지난 3월 17일 판결 선고가 예정됐지만 변론이 재개됐다. 제약사들은 본안소송 때까지 급여축소 고시 시행을 중단해 달라는 집행정지를 청구했는데, 2개 그룹 모두 대법원까지 집행정지 인용 판결을 받은 상태다.

[데일리팜=김진구 기자] 리바록사반 성분 신규경구용항응고제(NOAC) 시장에서 제네릭이 서서히 영향력을 확대하는 모습이다. 제네릭이 출시된 지 1년여 만에 점유율을 13%까지 늘렸다. 오리지널 제품인 '자렐토'는 지난해 같은 기간 대비 비슷한 수준의 처방실적을 내고 있다. 제네릭의 가세로 전체 시장 규모가 확대되고 있다는 분석이다. ◆리바록사반 시장 규모 13% 확대…제네릭 가세 영향 22일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 리바록사반 성분 항응고제의 2분기 원외처방실적은 159억원이다. 지난해 2분기 141억원 대비 13% 증가했다. 시장규모 확대는 제네릭 가세의 영향으로 풀이된다. 오리지널인 자렐토의 경우 지난해 2분기와 올해 2분기 나란히 139억원의 처방실적을 냈다. 제네릭의 가세로 기존의 성장세는 한 풀 꺾였지만, 여전히 높은 영향력을 과시하고 있다. 자렐토는 제네릭 등재로 인한 약가인하의 영향을 받지 않았다. 바이엘은 제네릭 등재로 인한 약가인하 처분을 행정소송을 통해 미뤄둔 상태다. 제네릭은 올해 2분기 합계 21억원의 처방실적을 냈다. 지난해 2분기 첫 제네릭이 나온 뒤로 시장에서의 영향력을 끌어올리는 중이다. 리바록사반 성분 제네릭의 합계 처방액은 2021년 1분기 2억원, 3분기 5억원, 4분기 9억원, 2022년 1분기 16억원, 2분기 21억원이다. 같은 기간 제네릭 점유율은 1%→3%→6%→10%→13%로 증가했다. 제네릭사들은 로컬의원 시장에 마케팅 역량을 집중하는 것으로 전해진다. 기존 오리지널 약물의 경우 의원급 의료기관보다는 병원급 이상 기관에서 주로 처방되는 편이었다. 대형병원에서 오리지널 약물과 직접 경쟁하는 대신 로컬 영역에서 새 시장 개척에 집중한다는 것이 제네릭사들의 전략이다. ◆종근당 '리록시아' 제네릭 선두…한미 '리록스반' 맹추격 제네릭 가운데 종근당 '리록시아'가 선두를 달리고 있다. 2분기 처방액은 6억원이다. 종근당은 지난해 5월 리록시아를 발매했다. 당시 자렐토 특허만료(2021년 10월) 5개월 전이었다. 제약업계에선 자렐토 제네릭 시장 선점을 위한 종근당의 승부수로 해석했다. 이어 작년 10월 특허만료 시점에 맞춰 24개 제네릭사가 가세했다. 발매 초기엔 종근당과 차이가 컸다. 다만 종근당이 주춤하는 사이 후발주자들도 빠르게 처방실적을 끌어올리는 모습이다. 특히 한미약품 '리록스반'은 지난해 4분기 4000만원에서 올해 1분기 2억원, 2분기 4억원으로 성장세가 가파르다. 향후 리바록사반 성분 제네릭 시장에서 종근당 리록시아와 치열한 경쟁이 예상된다. 여기에 기존에 자렐토 용도특허를 극복하지 못한 제네릭들이 이 특허의 만료시점(7월 4일)에 맞춰 신규 출격했다. 특히 처방현장에서 활용도가 높은 저용량(2.5mg) 제품들이 올 하반기 대거 가세할 것으로 전망돼 제네릭 경쟁은 더욱 뜨거워질 것이란 전망이다. ◆제네릭 15개 품목 급여퇴출…시장 영향 미미할 듯 일부 제네릭 품목의 급여 퇴출은 전체 시장에 큰 영향을 미치지 않을 것으로 예상된다. 정부는 지난해 10월 3일 물질특허 만료 전 제품 판매에 나선 5개사 15개 품목의 급여를 5월 27일부로 중지한 바 있다. 이어 이달부턴 해당 품목들이 급여에서 퇴출됐다. 일동제약 '자렐리반'과 동광제약 '리사', 명문제약 '라바록사', 위더스제약 '위렐토', 한림제약 '자렐큐' 등이다. 종근당 리록시아의 경우 특허회피 심판을 청구한 상태에서 캡슐로 제형을 바꿔 먼저 시장에 진출했기 때문에 이 목록에 포함되지 않았다. 이들 품목의 2분기 합계 처방실적은 7000만원에 그친다. 제약업계에선 급여에서 퇴출되더라도 전체 시장에는 큰 영향이 없을 것이란 전망이 나온다.

[데일리팜=노병철 기자] 유영제약은 지역사회 환경 보전을 위해 서초구 방배동에 위치한 유영제약 사옥 인근에서 ‘1사 1거리 쓰레기 줍기’환경정화 봉사활동을 펼쳤다고 22일 밝혔다. 유영제약 임직원 20명은 22일 오전 7시부터 약 30분간 서울사무소 사옥을 중심으로 방배역 주변 거리의 생활 쓰레기를 수거했다. ‘1사 1거리 쓰레기 줍기’ 봉사활동은 2009년부터 지속적으로 이어져 오는 유영제약의 대표 봉사활동으로, 코로나19 이후 전면 중단됐지만 지난 6월 코로나19 완화정책에 따라 2년 만에 재개되었다. 유영 사회 공헌 담당자는 “지난달에 이어 서울사무소뿐만 아니라 진천공장에서도 매달 환경정화 봉사활동을 실시하고 있다”라며“여러 부서들을 모아 봉사활동을 진행하여 부서간 소통과 단합을 이룰 수 있었다”라고 전했다. 한편, 유영제약은 이번 달 환경정화 봉사활동뿐만 아니라 저소득층 어르신들을 위한 중복맞이 삼계탕 배달 봉사활동을 진행할 예정이다.

[데일리팜=노병철 기자] 광동제약(대표이사 최성원)은 글로벌 기업 DSM의 자회사인 아이헬스(i-Health)와 유산균브랜드 ‘컬처렐’에 대한 국내 판매 계약을 체결했다고 22일 밝혔다. 이에 따라 광동제약은 ‘락토바실러스람노서스 GG(LGG유산균)’을 함유한 ‘컬처렐 6종’을 국내에서 독점 판매한다. 컬처렐은프로바이오틱스 부문에서 2016년 이후 6년 연속 세계 판매 1위(NicholasHall&Company,DB6 글로벌 CHC 판매액 기준)를 기록 중인건강기능식품으로 유산균 증식 및 유해균 억제/배변활동 원활/장 건강에 도움을 줄 수있다. 생존력과 부착력이 강한 ‘락토바실러스람노서스 GG(LGG유산균)’를 함유한 것이 특징이다. LGG유산균은 위산과 담즙산에 파괴되지 않고 살아남아 장까지 도달할 수 있는 유산균이다. 세계에서 가장 많이 연구된 프로바이오틱스 유산균으로 1000여편의 논문과 200건 이상의 인체적용시험을 통해 안정성이 확인됐다. 이번 계약을 통해 광동제약이 판매하는 제품은 ‘컬처렐다이제스티브 헬스’, ‘컬처렐키즈패킷’ 등 6종이다. ‘컬처렐다이제스티브 헬스’는 성인용 제품으로 식품의약품안전처가 인정한 유산균 1일 섭취 권장량의 최대치인 100억 CFU(유산균의 집락형성 단위)를 함유해 1캡슐만으로 하루 유산균 섭취량을 충족한다. ‘컬처렐키즈패킷’은 1세 이상 소아와 어린이를 위한 제품으로 달콤한 맛과 물 없이도 섭취할 수 있는 간편함이 특징이다. 컬처렐은 한상자에 1개월 분량으로 포장돼 판매되며 상온 보관이 가능하다. 광동생활건강 네이버 스마트 스토어, KD케어몰(https://kdcaremall.com) 등 온라인에서 구매 가능하다. 광동제약 관계자는 “장 건강과 유산균 섭취에 관심이 많은 소비자 니즈에 부응하기 위해 프리미엄 유산균 라인업을 확장했다”며 “캡슐, 분말, 정제 등 다양한 제형으로 구성된 컬처렐은 성별과 연령에 관계없이 누구나 쉽게 섭취할 수 있다”고 말했다. 한편, 광동제약은 배우 정시아와 딸 백서우를 컬처렐 광고모델로 발탁해 신규 광고 ‘슈퍼맘’편과 ‘슈퍼키드’편을 최근 선보였다. ‘생생하게 살아 장에 착 붙는 유산균’을 슬로건으로 제작된 광고에서는 육아와 집안일, 직장일을 모두 잘하는 엄마와 학업, 취미를 활기차게 즐기는 아이의 일상을 그리며 그 비결로 컬처렐을 소개한다.

[데일리팜=이석준 기자] 부광약품은 '루라시돈' 3상 탑라인 결과가 성공적이라고 22일 밝혔다. 루라시돈은 스미토모 파마가 개발한 비정형 조현병 및 양극성 우울증 치료제다. 부광약품이 한국 독점 개발/판권을 확보하고 있다. 회사에 따르면 루라시돈 3상 일차평가변수는 기존 의약품 대비 비열등성 평가다. 양성 및 음성증후군 척도 (PANSS) total 점수의 변화량을 관찰했다. 국내 판매중인 비정형 조현병 치료제 쿠에티아핀(Quetiapine)과 비교한 결과 비열등성을 입증했다. 210명 급성 정신병적 증상 조현병 환자를 대상으로 했다. 부광약품은 3상 결과를 토대로 올 4분기에 신약 허가 서류를 식품의약품안전처에 제출할 계획이다. 루라시돈은 미국에서 성인과 청소년(13~17세)의 조현병 치료와 성인과 소아(10~17세)의 제1형 양극성 장애(양극성 우울증)의 우울삽화에 대한 단일요법 및 성인에게서 리튬 및 발프로산의 부가요법으로 허가를 받았다. 부광약품 관계자는 "루라시돈은 연매출 수백억원이 가능한 대형제품이다. 중추신경계(CNS) 제품군의 포트폴리오 강화와 매출 도약을 위해 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 당뇨치료제 가브스 시장에서 제네릭 제품들이 빠른 속도로 침투하고 있다. 시장 진입 6개월 만에 점유율 30%까지 상승했다. 제네릭 침투로 시장 규모도 확대되는 양상이다. 경보제약과 한미약품이 두각을 나타냈다. 21일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 '빌다글립틴' 성분 함유 의약품의 외래 처방금액은 216억원으로 전년 동기 대비 6.0% 감소했다. 빌다글립틴은 DPP-4 억제제 계열 당뇨치료제로 오리지널 의약품은 노바티스의 가브스다. 빌다글립틴제제는 가브스와 또 다른 당뇨약 ‘메트포르민’을 결합한 ‘가브스메트’가 있다. 빌다글립틴 시장은 지난 1분기 처방액이 105억원으로 전 분기 117억원 대비 10.3% 감소했다. 하지만 2분기에는 114억원으로 전 분기보다 6.6% 상승하며 반등세를 나타냈다. 가브스와 가브스메트가 제네릭 진입으로 약가가 떨어지면서 전체 시장 규모가 축소됐다. 지난 가브스와 가브스메트의 제네릭 제품이 등장하자 가브스와 가브스메트의 보험 상한가는 각각 29.6%, 23.6% 내려갔다. 지난해 가브스와 가브스메트는 각각 86억원, 380억원의 처방실적을 올렸다. 상반기 가브스의 처방액은 29억원으로 전년 대비 31.2% 줄었고 가브스메트는 142억원으로 24.3% 감소했다. 약가 인하율만큼 매출 공백이 발생한 셈이다. 지난 2분기 빌다글립틴제제의 처방 규모는 전년 동기 대비 1.9% 감소했는데 오리지널 의약품의 약가인하를 고려하면 처방량은 크게 확대됐다는 추정이 가능하다. 지난 1월 한미약품, 안국약품, 안국뉴팜 등이 특허소송 승소를 기반으로 가브스 시장에 먼저 제네릭 제품을 내놓았고 3월부터 경보제약, 건일바이오팜, 대웅바이오, 동구바이오제약, 라이트팜텍, 마더스제약, 삼진제약, 신풍제약, 제뉴원사이언스, 지엘파마, 한국유나이티드제약, 한국휴텍스제약, 화이트생명과학 등이 가브스 시장에 뛰어들었다. 이중 한미약품과 경보제약은 염 변경 제네릭을 내놓았다. 가브스와 가브스메트 제네릭 제품의 처방실적은 지난 1분기에 11억원을 올린 데 이어 2분기에는 34억원으로 확대됐다. 전체 시장에서 제네릭 점유율은 1분기 10.4%에서 2분기에는 30.6%로 상승했다. 제네릭 제품들이 빠른 속도로 침투하면서 전체 시장 규모 확대를 이끌고 있다는 얘기다. 빌다글립틴 시장에서 제네릭 제품의 처방 실적을 보면 지난 상반기 경보제약이 가장 많은 16억원을 기록했다. 빌다와 빌다메트가 각각 4억원, 11억원대의 처방 실적으로 제네릭 제품 중 선두에 올랐다. 경보제약은 원료의약품이 주력이지만 완제의약품 시장에서 쾌조의 출발을 나타냈다. 시장에 먼저 진입한 한미약품과 안국약품도 선전했다. 한미약품의 빌다글과 빌다글메트가 상반기에 14억원의 처방 실적을 합작했고 안국약품의 에이브스와 에이브스메트는 10억원의 처방액을 기록했다.

[데일리팜=노병철 기자] CSO업체들의 법인세 절감·일감 몰아주기 목적의 계열사 분할 경영방식이 사회적 이슈로 부상하고 있다. 21일 관련업계에 따르면 수십억~수백억대 매출을 실현하고 있는 몇몇 CSO업체들은 기업 분할·소사장 개인사업자 방식으로 세제 혜택을 취하고 있는 것으로 관측된다. 200억대 외형의 CSO업체가 있다면 5개 그룹사로 분할해 매출과 당기 순이익을 최소화시켜 법인세 납부 금액을 낮추는 방식이다. 계열사 분리를 통한 세금 감면은 합법적 영역에 속하지만 외형이 작은 법인일수록 세무 당국의 관리감독이 비교적 소홀한 점을 이용한 편법적 수단으로 해석이 가능하다. 예컨대 단일 기업 당기 순이익이 10억원일 경우 회계연도 법인세는 2억2000만원이지만, 6개 법인으로 분할해 운영할 시 해당 법인세의 50%까지 절감할 수도 있다. 따라서 매출액과 당기 순이익 규모가 큰 기업일수록 일명 소사장제를 통한 계열사 분할 방식은 누진세 구간을 피해 상대적으로 세금을 적게 낼 수 있다. 법인세는 과세표준(당기순익=수익-경비)에 세율을 곱해 계산하고, 이익이 높을수록 세율도 높게 적용되는 누진세율 구조다. 과세표준에 따른 누진세율은 2억원 이하일 경우 10%가 적용되고, 2억원 초과~200억원 이하는 20%+2000만원, 200억원초과 시 22%+39억8000만원의 세율이 적용된다. 다만 과세표준이 2억원이 넘으면 전체 소득에 20%의 세율이 적용되는 것이 아니라 2억원까지는 10% 세율이 적용되고, 2억원이 초과된 부분에 대해서 20%의 세율이 적용된다. 예를 들어 과세표준이 3억원이면 3억×20%가 아닌 (3억-2억)×20%+2000만원의 산식이 성립된다. 특이한 점은 비용이 수익보다 커서 당기 순수익이 마이너스가 되면 법인세를 납부하지 않아도 된다. 이와 관련해 익명을 요구한 CSO 관계자는 "계열 분리를 통한 세금 감면은 합법이지만 주주·지분소유 구조가 불명확한 소사장제 방식은 편법을 넘어 불법에 가깝다. 내부 공익제보자가 나타나지 않는 이상 불법 탈세를 바로잡기는 어려운 게 현실"이라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 삼성바이오에피스가 개발한 자가면역질환 바이오시밀러 3종(베네팔리·임랄디·플릭사비)이 유럽에서 매출 정체에 빠진 모습이다. 올해 상반기 총 매출액이 전년 대비 4.7% 감소했다. 지속적인 가격 인하 압박을 받고 있는 데다 최근 유로 약세로 타격이 커졌다는 분석이다. 무엇보다 기존 제품의 성장동력이 약해졌다는 판단에 회사는 신제품 출시에 박차를 가하고 있다. 21일(현지시간) 삼성바이오에피스 파트너사 바이오젠의 실적 발표에 따르면 베네팔리·임랄디·플릭사비 3종은 올해 상반기 3억8820만달러(5101억원)의 매출을 냈다. 전년 동기 4억750만달러(5355억원) 대비 4.7% 감소한 수치다. 베네팔리가 2억3050만달러(3029억원)로 5.2% 줄었고, 플릭사비는 4300만달러(566억원)로 15.4% 쪼그라들었다. 임랄디만 1억1470만달러(1507억원)로 1.1% 증가했다. 삼성바이오에피스는 바이오젠을 통해 바이오시밀러 3개 제품을 유럽에서 판매하고 있다. 베네팔리는 화이자 TNF-α 억제제 '엔브렐', 임랄디는 애브비 TNF-α 억제제 '휴미라'의 바이오시밀러다. 플릭사비는 존슨앤드존슨(J&J)의 TNF-α 억제제 '레미케이드' 시밀러다. 모두 자가면역질환 치료에 쓰인다. 2019년 분기 총매출 2억달러에 다소 못 미쳤던 시밀러 3종은 임랄디가 선전하기 시작하며 2020년 1분기 2억1900만달러(2877억원)를 기록했다. 직후 2분기에는 유럽 전역에 코로나19 확진자가 폭발적으로 증가하며 주춤했지만 이후 반등에 성공했다. 작년 4분기에는 2억2090만달러(2902억원)로 최고 매출을 경신했다. 올해 들어 시밀러 3종은 다시 감소세로 돌아선 모습이다. 1분기 3종 매출은 1억9430만달러(2553억원)로 직전 분기보다 12%가량 떨어졌다. 2분기에도 1억9390만달러(2547억원)로 감소세가 이어졌다. 바이오젠은 바이오시밀러 경쟁 심화로 가격 압박을 받고 있는 데다 최근 환율 영향이 더해진 결과라고 설명했다. 유럽 에너지 위기와 러시아-우크라이나 전쟁 여파로 유로화 약세가 심해지면서 약 20년 만에 1유로 가치는 1.2달러 선에서 1달러 수준으로 떨어졌다. 바이오젠은 "고정환율을 적용한 2분기 바이오시밀러 매출은 전년 동기 대비 3% 증가했지만, 실제 환율 적용 시 4% 하락된 것으로 나타났다"며 "여기에 바이오시밀러 가격 인하 압박을 받으며 바이오시밀러 생산량 증가분이 상쇄됐다"고 설명했다. 이 같은 추세는 하반기에도 이어질 것이란 전망이다. 경쟁품 증가로 가격이 점점 떨어질 수밖에 없는 시장 상황이 시밀러 매출을 고착화시키는 원인으로 지적된다. 베네팔리, 플릭사비는 시밀러가 출시된 지 6년이 넘어 매출을 반등시킬 수 있는 모멘텀이 사라진 상태다. 바이오젠은 "작년에 비해 올해 바이오시밀러 수익이 계속 감소할 것으로 예상된다"고 덧붙였다. 이에 양 사는 신제품으로 새 동력을 만들고 있다. 블록버스터 의약품으로 꼽히는 로슈의 황반변성 치료제 '루센티스' 바이오시밀러 '바이우비즈'다. 바이우비즈는 삼성바이오에피스가 안과 질환에 선보인 첫 제품이다. 미국에서 '퍼스트 무버'로 허가를 받고 지난 6월 출시했다. 미국 판매를 담당하는 바이오젠에 따르면 바이우비즈는 판매 첫 달 50만달러(7억원) 매출을 기록했다. 휴미라 시밀러 시장에서 영역 확대를 위한 고농도 제품도 출시를 목전에 두고 있다. 현재 판매 중인 임랄디는 저농도로 2020년 이후론 매출 정체기에 놓여있다. 휴미라 유럽 판매의 90% 이상이 고농도 제형에서 발생해 기존 임랄디로는 매출 확대에 한계가 있기 때문이다. 삼성바이오에피스는 휴미라 고농도 시밀러 개발을 완료해 미국과 유럽에서 허가 절차를 밟고 있다. 고농도 제형이 연내 유럽 허가되면 임랄디 대부분의 매출은 고농도 제형으로 스위칭될 것으로 보인다.

[데일리팜=노병철 기자] 동맥경화성 심혈관질환에서 2차 합병증을 막기 위해 고용량의 스타틴 치료 대신 중등도 스타틴과 에제티미브 병용용법이 LDL 콜레스테롤을 효율적으로 조절하는 것으로 나타났다. 이번 연구에 따라 고용량 스타틴 치료가 필요한 환자들에게 새로운 치료 대안이 될 전망이다. 세브란스병원 심장내과 홍명기·김병극·홍성진 교수와 차의과대학 장양수 교수 연구팀은 동맥경화성 심혈관 질환자에서 중등도 용량의 스타틴과 에제티미브 병용 치료가 기존 고용량 스타틴 단독사용에 비해 LDL 콜레스테롤을 효과적으로 떨어뜨리고 부작용도 적다고 21일 밝혔다. 이번 연구결과는 란셋(The Lancet, IF 202.731) 최신호에 게재됐다. 심혈관 질환자들에서 심근경색이나 뇌졸중의 재발, 심인성 사망을 막기 위해 LDL 콜레스테롤 수치를 55mg/dL 또는 70mg/dL 이하로 낮게 유지하는 것이 중요하다. LDL 콜레스테롤을 낮추기 위해 간에서 LDL 콜레스테롤 합성을 저해하는 스타틴 약물요법이 가장 많이 사용된다. 동맥경화성 심혈관 질환에서 2차 합병증 예방을 위해 고용량의 스타틴 치료가 불가피한 것으로 알려져 있다.& 160; 하지만 고용량의 스타틴을 투여해도 LDL 콜레스테롤이 잘 조절되지 않거나, 근육통이나 간성 손상, 당뇨 등 부작용으로 고용량 스타틴 유지가 힘든 경우도 있어 실제 임상적용에서 일부 문제가 되는 경우가 흔하게 발생하고 있다,& 160; 에제티미브(ezetimibe)는 장에서 LDL 콜레스테롤 흡수를 방해해 스타틴과 함께 병용요법으로 많이 사용되고 있다. 병합치료로 스타틴의 용량을 줄이면서 LDL 콜레스테롤을 떨어뜨리고 고용량 스타틴으로 인한 부작용 감소도 기대할 수 있다. 하지만 아직까지 중등도 스타틴과 에제티미브와의 병용요법과 기존 고용량 스타틴 단독요법을 비교한 임상추적 연구는 없었다. 연구팀은 & 160;2017년 2월부터 2018년 12월까지 국내 26개 병원에서 심근경색, 뇌졸중, 하지동맥질환 등 동맥경화성 심혈관질환 환자 총 3780명을 대상으로, 중등도 스타틴과 에제티미브 병용요법(한미약품 로수젯정, 1894명)과 고용량 스타틴 단독요법(로수바스타틴 20mg, 1886명)을 각각 무작위로 시행한 후 3년간 추적하는 레이싱(RACING) 연구를 진행했다. 연구결과 병용요법군의 경우 3년째 LDL 콜레스테롤을 70mg/dL 미만으로 유지된 경우가 72%(978명)로 단독요법군(58%, 759명)보다 우수했다. 유럽심장학회가 심혈관질환 고위험군에서 가이드라인으로 제시한 목표 LDL 콜레스테롤 달성률(55mg/dL 미만)도 병용요법군(42%)이 단독요법군(25%)에 비해 유의하게 높았다. 임상 추적 3년 동안 심혈관계 사망, 뇌졸중, 또는 주요 심혈관 사건 발생률 비교에서 병용요법군이 9.1%(172명), 고용량스타틴 단독요법군은 9.9%(186명)로 나타나 큰 차이를 보이지 않았다. 특히, 약물 부작용이나 불내성으로 약물을 중단하거나 용량을 줄여야 하는 경우도 병용요법군이 4.8%(88명)로 단독요법군 8.2%(150명) 보다 우수했다.& 160; 이번 레이싱 임상연구에서는 동맥경화성 심혈관 질환자들에서 병용요법이 기존 고용량 스타틴 단독요법과 비교해 LDL 콜레스테롤을 효과적으로 조절하고, 약물을 중단하거나 감량해야 하는 약물 불순응도도 줄였다.& 160; 홍명기 교수는 “동맥경화성 심혈관질환의 항콜레스테롤 치료에서 중등도 용량의 스타틴과 에제티미브를 병합하는 병용요법은 기존의 고용량스타틴 치료와 비교시, 효능은 떨어뜨리지 않고 안전성은 높인 새로운 대안의 치료를 제시한데 큰 의의를 가진다고 볼 수 있을 것”이라고 말했다.