[데일리팜=노병철 기자] 웰스바이오는 독자 개발한 폐렴 분자진단키트 ‘careGENE™ Pneumonia detection kit’가 최근 수출허가를 획득했다고 14일 밝혔다. careGENE™ Pneumonia detection kit(체외제허 22-389호)는 폐렴 의심 환자의 객담 및 비인두면봉 검체에서 폐렴을 일으키는 원인균의 핵산을 실시간 중합효소연쇄반응법(Real-time PCR)으로 검출하여 폐렴균 감염 여부 진단에 도움을 주는 체외진단 의료기기이다. 키트의 분석 시간은 110분 이내이고, 분석 정확도가 높은 것이 특징이다. 특히 성능적으로는 10 copies/reaction(테스트 당 10개의 DNA만 존재해도 검출)의 극저농도 검출이 가능하며, 국내 최초로 폐렴 원인균 12종을 동시에 검출할 수 있어 사용자 편의성과 진단검사 효율성을 높였다. 현재 국내 허가된 기존 키트들의 폐렴균 진단 능력은 5~8종이다. 폐렴은 국내 사망 원인 중 4위를 차지하는 질병으로 원인균의 30~40%가 폐렴구균으로 알려져 있다. 최근에는 코로나19 완치 이후장기 후유증으로 병원에 입원한 환자들 10명 중 4명이 폐렴을 앓았다는 연구 결과가 발표됐다. 호흡기 바이러스에 한번 감염된 환자는 폐렴구균의 2차감염 가능성이 더욱 높다는 게 전문가들의 의견이다. 웰스바이오의 폐렴 진단키트는 현재 CE 등록을 완료한 상태로 여러 유럽 및 아시아 국가로의 수출이 가능한 상황이다.추후 FDA 등록을 마친 뒤 모기업 엑세스바이오를 통해 미국 시장으로의 진출도 계획하고 있다.또한 국내 허가도 준비 중으로 허가를 획득한 후 엑세스바이오 최대 주주사인 팜젠사이언스 측과 협력하여 성공적인 국내 런칭 및 매출 시너지를 도모할 예정이다. 웰스바이오 관계자는 “펜데믹을 기점으로 호흡기 질환에 대한 위기감이 고조됨에 따라 폐렴 진단의 중요성 또한 크게 부각되고 있다. 이번에 수출허가를 획득한 분자진단키트는 우수한 성능을 바탕으로 12종의 폐렴 원인균을 정확하게 검출할 수 있어 국내는 물론 해외에서도 크게 각광받을 것이다”라고 설명했다. 한편 웰스바이오는 팜젠사이언스가 최대 지분을 인수한 코스닥 상장 미국법인인 엑세스바이오의 자회사로, 차세대 진단제품 개발을 목적으로 2013년에 설립된 진단제품 전문 개발/생산 회사이다. 웰스바이오 폐렴 진단시약으로 검출 가능한 균 종은 폐렴 마이코플라즈마균, & 8729;폐렴 마이코플라즈마균주 변이형(A2063G/A2064G), & 8729;폐렴 클라미디아균, & 8729;폐렴 레지오넬라균, & 8729;폐렴구균, & 8729;황색포도상구균, & 8729;헤모필러스 인플루엔자균, & 8729;폐렴막대균, & 8729;녹농균, & 8729;모락셀라카타랄리스균, & 8729;백일해균,& 8729;파라백일해균 등이다.

[데일리팜=정새임 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 13일(현지시간) 18세 이상 성인을 대상으로 노바백스의 코로나19 백신을 긴급사용승인(EUA)했다. 화이자, 모더나, 얀센에 이은 네 번째 코로나19 백신이다. FDA는 노바백스 백신이 18세 이상 사람들에게 잠재적인 위험보다 이익이 더 커 긴급사용승인에 대한 법적 기준을 충족했다고 판단했다. 로버트 캘리프 FDA 국장은 "이번 승인은 미국에서 아직 코로나19 백신을 맞지 않은 사람들에게 새로운 옵션을 제공할 것"이라며 "코로나19 백신은 여전히 이로 인한 중증 질병을 막을 수 있는 최선의 예방조치"라고 말했다. 약 2만6000명을 대상으로 한 임상 결과 노바백스 백신은 코로나19에 90.4% 예방효과를 보였다. 중등도 또는 중증 코로나19 감염 사례는 백신 접종군에서 보고되지 않은 반면, 위약군에서는 13건이 보고됐다. 65세 이상에서의 백신 효과는 78.6%였다. 해당 임상은 델타 및 오미크론 변이 출현 이전에 수행됐다. 흔하게 관찰된 백신 접종 부작용은 주사 부위 통증, 발적, 부기, 근육통, 두통, 관절통, 메스꺼움/구토, 발열 등이었다. 노바백스 코로나19 백신은 3주 간격으로 2회를 접종한다. 백신에는 코로나19 스파이크 단백질과 매트릭스-M 면역증강제가 함유돼 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 바이오제약 기업에 대한 세정 지원이 이뤄질 전망이다. 국세청(청장 김창기)은 14일 인천 송도 인천경제자유구역청에서 송도바이오클러스터에 입주한 중소벤처기업 대표 등과 현장소통 간담회를 개최했다. 간담회는 인천 지역을 대표하는 첨단 산업현장을 찾아 중소벤처기업의 세무 상 어려움을 청취하고 해결할 수 있는 세정지원 방안을 모색하기 위해 마련됐다. 이 자리에서 김창기 국세청장은 "고물가·고금리·고유가 현상으로 어려움을 겪는 중소기업과 영세납세자에게 납부기한 연장과 환급금 조기 지급 등을 적극 실시해 경영자금 유동성을 지원하고 있다"며 "지역 별 피해상황을 상시 모니터링해 필요한 맞춤형 세정지원 방안을 제공하기 위해 전국 세무서를 중심으로 세정지원 추진단을 운영하고 있다"고 설명했다. 김 청장은 "경제 활성화와 고용 창출을 지원하기 위해 창업 초기·일자리 창출 중소기업 등에 대한 정기 세무조사 선정 제외를 확대하는 등 기업이 성장할 수 있는 환경 조성을 위해 노력하고 있다"고 강조했다. 김 청장은 "올해는 연구·인력개발비 세액공제 사전심사 제도를 편리하게 이용할 수 있도록 제출서류를 간소화하는 한편, 중소기업이 어려워하는 세액공제& 65381;감면과 가업승계 제도에 대해 상담을 실시할 계획"이라고 밝혔다. 간담회에 참석한 기업 대표들은 ▲통합투자세액공제 개선 ▲세무조사 부담 완화 ▲바이오 분야 수탁연구개발에 대한 감면 확대 ▲고용증대 기업에 대한 세액공제 확대 등을 건의했다. 이에 김 청장은 "관련 부처와 적극 협의하는 등 현장의 목소리가 세정에 반영될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 답했다. 한편 송도바이오클러스터는 송도국제도시 4·5공구(바이오 단지, 첨단산업 클러스터)에 위치하며 대학, 연구기관·병원 및 외국기업 등 바이오 분야 기업·기관이 포진해 있다. 2030년까지 700여개 기업& 65381;연구소 입주할 예정이다. 주요 입주업체는 삼성바이오로직스, 셀트리온, 디엠바이오, 얀센백신 등이다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 코로나 신규 확진자가 9주 만에 4만 명을 넘어서는 등 재확산이 빠르게 진행되면서 코로나 재택치료에 쓰이는 상비약 수급난 우려도 다시 고개를 들고 있다. 주요 상비약을 생산하는 제약사들은 올해 초 수급난이 발생한 이후 확대한 생산량을 유지 중이라면서도 올 가을 이후 '2차 수급난' 가능성을 염두에 두고 국내 코로나 재유행에 촉각을 기울이는 모습이다. ◆9주 만에 4만명대…일부 상비약 중심 품절 확산 13일 정부 중앙재난안전대책본부는 지난 12일 국내 코로나 신규 확진자가 4만266명이라고 밝혔다. 국내 신규 확진자가 4만 명을 넘어선 것은 5월 중순 이후 63일 만이다. 정부는 코로나 재확산세가 완연한 것으로 판단하고 있다. 국내 코로나 확진자 수는 지난달 27일 저점(3423명)을 찍은 뒤 반등하는 양상이다. 정부는 다음 달 중순부터 9월 말까지를 고비로 보고 있다. 이 기간 하루 최대 20만명의 확진자가 발생할 수 있다는 게 정부 전망이다. 코로나 재확산세가 거세지면서 상비약 수급난에 대한 우려도 재차 고개를 들고 있다. 실제 주요 의약품 온라인몰에선 일부 상비약을 중심으로 품절이 점차 확산되는 모습이다. 일례로 대웅제약 '씨콜드'의 경우 씨콜드정, 씨콜드코프정, 씨콜드노즈정, 씨콜드플러스정 등이 모두 동났다. 주요 유통업체에도 재고가 없는 상황이다. GSK컨슈머헬스케어 '테라플루'와 유한양행 '코푸시럽' 안국약품 '시네츄라시럽' 등도 사실상 완전 품절 상태다. 한국먼디파마의 '베타딘인후스프레이'는 올 초 장기 품절에 들어간 뒤 최근에야 일부 제품이 유통되기 시작했지만, 다시 재고가 바닥을 드러내고 있다. 한국얀센 '타이레놀'과 대원제약 '콜대원' JW중외제약 '화콜', 동아제약 '챔프' 등은 일부 재고가 남았지만 품절이 점차 확대되는 양상이다. ◆"여전히 2교대로 생산 중…일시적 수급 불균형 가능성도" 2차 수급난 우려에 주요 제약사들은 생산량을 확대 유지 중이라는 설명을 내놓는다. 2~3월 발생한 수급난 이후 지금까지 관련 생산라인을 풀가동하고 있다는 설명이다. 한 국내 대형제약사 관계자는 "올 초 상비약 대란 이후 꾸준히 공장을 2교대로 돌리고 있다"며 "수급난이 극심했을 때처럼 공장 가동률을 100% 이상으로 높이진 않지만 올 초 확대된 생산량을 유지하고 있다"고 말했다. 이 제약사는 올 초 상비약 수급난이 극심했을 때 감기약의 생산량을 크게 확대한 바 있다. 그는 "최근의 코로나 재확산에 따라 자체적으로 매일 생산량·재고량 등을 파악하고 있다. 아직 주요 품목 대부분의 공급에 차질이 없는 것으로 보인다"고 설명했다. 또 다른 국내 대형제약사 관계자 역시 "주요 감기약·해열제 등의 재고를 확인한 결과 현재로선 큰 문제가 없는 것으로 파악된다"며 "제약사 대부분이 공장을 풀가동하고 있지만, 생산라인 자체를 늘리진 않았다. 코로나 상황에 따라 수급난이 재현될 수 있다고 본다"고 말했다. 반면 일각에선 최근의 상비약 품절이 코로나 재유행에 따른 일시적인 수급 불균형일 가능성도 제기된다. 한 제약업계 관계자는 "상당수 제약사가 상비약 생산을 확대 유지하고 있다고 하지만, 수급난이 절정일 때와 비교하면 다소 줄어든 것으로 파악된다"며 "이런 상황에서 현장의 수요가 급증하면서 일시적인 수급 불균형이 나타난 것일 수 있다. 대규모 수급난이 반복될지는 조금 더 지켜봐야 알 수 있을 것"이라고 말했다. ◆부자재 수급난 여전…"지금 주문해도 내년에나 공급 가능" 원료·부자재 수급난 장기화가 주요 완제의약품 수급난으로 이어지고 있다는 설명도 나온다. 특히 중소제약사일수록 원료·부자재 확보에 애를 먹는 것으로 알려졌다. 자체 생산 여력을 갖춘 대형제약사와 달리 상당수 제품을 위탁 생산하기 때문에 특정 수탁업체 몇 곳에 과부하가 걸리고, 이 과정에서 공급에 차질이 빚어지고 있다는 설명이다. 그 중에서도 올 초 감기약 등 수요가 급격히 증가한 탓에 연질캡슐이나 포장재 등 수급난이 장기화하는 것으로 전해진다. 연질캡슐을 전문으로 생산하는 한 업체 관계자는 "지금 당장 발주를 넣어도 내년 초에나 납기가 가능하다"며 "올해까지는 수주가 꽉 차 있는 상황"이라고 말했다. 그는 "원료·부자재 수급난은 최근의 수요 증가와 무관하게 올 초부터 쭉 이어지고 있다"며 "최근 들어 코로나가 재확산하면서 이 문제가 두드러진 것으로 보인다"고 덧붙였다. ◆'모니터링·생산지원 종료'…반대로 가는 식약처 대책 제약업계 일각에선 코로나 재확산과 식품의약품안전처의 감기약 수급 대책이 반대로 가고 있다는 지적도 제기된다. 식약처는 이달 4일자로 감기약 수급 현황 모니터링을 종료한 바 있다. 공교롭게 이 모니터링이 마무리된 직후부터 코로나가 재확산하기 시작하면서 수급난 우려도 다시 커지는 상황이다. 식약처는 오는 15일부터는 감기약 제조·수입업체에 대한 생산 증대 지원방안도 종료할 예정이다. 식약처는 지난 3월 수급대책을 세우면서 감기약 제조·수입 업체들에 정기 약사감시 서류점검 실시, 행정처분 유예 또는 과징금 대체 등 지원방안을 마련한 바 있다. 감기약을 생산 중인 한 제약업체 관계자는 "감기약을 비롯한 상비약의 물류 병목현상은 올 초나 지금이나 여전하다"며 "대규모 수급난 우려가 커지는 현 상황에서 전반적인 수요와 공급을 파악하는 모니터링이 필요한 시점"이라고 말했다. 또 다른 제약업계 관계자는 "식약처는 모니터링을 종료하면서 코로나 재유행 등 이상 동향 징후 시 조치를 즉각 재개할 방침이라고 밝힌 바 있다"며 "주요 상비약 생산·수입 업체를 독려하기 위한 정부의 대책이 절실하다"고 강조했다.

[데일리팜=천승현 기자] JW그룹이 연구개발(R&D) 역량을 극대화하기 위해 적극적인 개방형혁신(오픈이노베이션) 전략을 가동하고 있다. 자체 개발 핵심 플랫폼 기술 2개의 잠재력을 끌어올리기 위해 국내 바이오벤처부터 해외 투자기관까지 활용할 수 있는 자원을 총동원하는 모습이다. 13일 업계에 따르면 JW그룹은 미국 벤처캐피탈(VC) 아치벤처파트너스(ARCH Venture Partners)와 업무협약을 체결했다. 아치벤처파트너스는 헬스케어 분야에서 초기 단계 혁신적인 기술을 보유한 기업에 투자하는 미국 최대 벤처캐피탈이다. 학술기관, 기업 연구기관, 국립 연구소 등에서 개발한 기술을 상업화 하는 데 인정받고 있으며, 주요 과학자 및 기업가가 공동으로 설립한 회사에 투자해 생명과학 및 물리과학의 혁신을 시장에 선보이고 있다. JW그룹은 이번 업무협약에 따라 아치벤처파트너스의 ATS(ARCH Technical Service) 프로그램을 제공받는다. ATS는 전 세계 벤처기업과의 사업 협력에 관심이 있는 전략적 투자자들에게 아치벤처파트너스가 선별한 유망 바이오텍과 기술 정보를 제공한다. 국내 제약사가 미국 바이오·헬스케어 전문 VC와 기초연구(디스커버리 단계) 분야에서 오픈 이노베이션을 위해 손을 잡은 것은 이번이 처음이다. JW그룹이 아치벤처파트너스와 손 잡은 배경은 자체 보유 플랫폼 기술의 극대화다. JW그룹은 현재 주얼리(JWELRY)와 클로버(CLOVER) 등 2개의 플랫폼 기술을 활용해 신약개발 프로그램을 가동 중이다. 아치벤처파트너스의 ATS 프로그램을 활용해 이들 플랫폼 기술의 활용도를 높일 수 있는 새로운 타깃을 발굴하겠다는 목표다. 주얼리와 클로버 모두 JW중외제약이 자체적으로 구축한 화학·생물 정보학 기반의 빅데이터 플랫폼이다. 주얼리는 Wnt 신호의 활성과 저해를 구별해주는 플랫폼이다. Wnt 신호전달경로는 선충, 초파리로부터 포유동물에 이르기까지 모든 종을 초월해 보존하고 있으며, 세포의 증식 또는 분화, 동물의 각 기관 발생, 형태 형성에 필수적인 역할을 한다. Wnt 신호전달경로가 많은 질병에 관여하고 있지만 현재까지 이 경로에 관여하는 신약은 없다. JW중외제약은 Wnt 신호를 활성화해 모낭 줄기세포와 모발 형성에 관여하는 세포를 증진시키는 기전의 탈모 치료제(JW0061)를 개발하고 있다. Wnt 플랫폼을 기반으로 개발한 혈액암·위암치료제(CWP291)는 글로벌 임상1상 시험이 전개 중이다. 면역질환, 조직재생 분야에서도 신약 개발을 진행하고 있다. 클로버는 암 세포주와 조직, 유전자 정보와 화합물은 물론 약효 예측 데이터를 축적한 빅데이터 플랫폼이다. STAT 신호를 억제 또는 활성화하는 저분자 물질 도출이 가능한 클로버는 기전 연구 및 바이오마커 연구에 대한 총체적인 수행이 가능한 플랫폼으로 평가 받는다. STAT는 세포의 성장과 변이, 증식, 분화, 사멸 등을 조절하는 필수적인 신호체계다. 비정상적인 STAT 신호는 피부, 암, 면역 체계에 영향을 미치는 다양한 질병을 유발할 수 있다. JW중외제약은 현재까지 클로버를 통해 10여 종을 발굴했다. 이중 아토피 피부염 치료제(JW1601), 통풍치료제(URC102), 고형암 치료제(JW2286)는 임상단계에 진입했다. 또 아토피 피부염 치료제와 통풍 치료제는 각각 글로벌 기업에 기술수출했다. JW중외제약은 2018년 8월 덴마크 제약사 레오파마와 아토피피부염 치료제 JW1601의 기술수출 계약을 맺었다. 계약금 1700만달러를 포함 총 계약 규모는 4억200만달러다. 2019년 8월에는 중국 난징심시어동유안파마슈티컬과 통풍치료제 URC102의 기술수출 계약을 체결했다. 계약금은 500만달러, 총 계약금은 7000만달러 규모다. JW중외제약은 자체 보유 신약개발 기술의 잠재력을 극대화하기 위해 국내 바이오기업들과 공동연구를 확대하고 있다. JW중외제약은 지난달 바이오벤처 일리아스바이오로직스와 공동연구 계약을 체결했다. 저분자 항암신약을 탑재한 타깃형 엑소좀 치료제를 개발하는 내용이다. 이 계약은 JW중외제약이 확보한 저분자 항암신약 후보물질에 일리아스의 독자적인 엑소좀 플랫폼 기술을 적용한 글로벌 혁신신약 개발을 목표로 하고 있다. 앞서 JW중외제약은 보로노이, 신테카바이오, 온코크로스, 오가노이드사이언스 등과도 공동연구 협업 계약을 맺었다. 보로노이와의 연구는 JW중외제약의 STAT3 타깃 저분자 항암신약 후보물질에 보로노이의 ‘프로탁(PROTAC·Proteolysis-targeting chimera)’ 기술을 적용하는 방식이다. 프로탁은 체내 단백질 분해 시스템을 이용해 표적단백질을 제거하는 신약개발 플랫폼이다. 개발 과정에서 보로노이는 화합물 설계, 합성 및 임상 후보물질 도출을 담당하며 JW중외제약은 후보물질 평가를 비롯한 중개임상연구를 맡는 방식이다. 신테카바이오와 온코크로스와는 인공지능(AI)을 활용한 신약 개발을 추진 중이다. JW중외제약은 지난해부터 신테카바이오와 특정 단백질 타깃의 혁신신약 후보물질을 발굴하고 있다. 특정 단백질에 작용하는 혁신신약 과제를 공동 기획하고 신테카바이오가 보유한 AI 플랫폼 ‘딥매처(DeepMatcher)’와 약물 3D 시뮬레이션 기술로 혁신신약 후보물질 발굴 속도를 높이고 있다. 지난 3월부터 JW중외제약은 온코크로스와 손 잡고 신약후보 물질과 기존 약물의 신규 적응증을 탐색하고 개발 가능성을 검증하고 있다. 온코크로스는 랩터(RAPTOR) AI’ 플랫폼을 보유하고 있다. 랩터(RAPTOR) AI’는 신약후보물질이나 기존 개발된 약물에 대한 최적의 적응증을 스크리닝하는 R&D 플랫폼으로 임상 성공 확률을 높여주고 개발 기간을 단축시켜 준다. 지난 5월에는 오가노이드사이언스와 공동연구 계약을 체결했다. 오가노이드의 유전체 정보를 데이터베이스(DB)화한 R&D 플랫폼을 함께 구축한다. 오가노이드는 환자의 조직 샘플을 이용해 오가노이드 모델을 개발하며, JW중외제약은 오가노이드 모델의 유전자를 해독하고 해당 정보를 축적한 플랫폼 구축을 담당한다. JW중외제약의 R&D 투자 규모도 확대하는 추세다. JW중외제약은 올해 R&D 투자 비용을 지난해보다 65.7% 증가한 850억원으로 추정했다.

[데일리팜=정새임 기자] 글로벌 유통 공룡 아마존이 약 배달과 원격 의료에 이어 신약 개발에도 뛰어들었다. 13일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상시험등록사이트 클리니칼트라이얼즈에 따르면 아마존은 미 프레드 허치슨 암연구소와 함께 맞춤형 신생항원 펩타이드 백신 개발을 진행 중이다. 흑색종과 유방암을 대상으로 암백신의 안전성을 측정한다. 프레드 허치슨 암연구소가 연구를 진행하며, 아마존은 후원자로서 개발을 지원한다. 신생항원(neoantigen)이란 종양 DNA에서 특정 변이가 발생할 때 암세포에 형성되는 완전히 새로운 단백질을 말한다. 정상세포에서는 발견되지 않고 오직 암세포에서만 발현하는 특징을 보인다. 신생항원을 타깃하는 암백신은 오프타겟(Off-Target) 부작용을 일으키지 않고 암세포에 따라 다양하게 존재할 수 있어 이질적인 암을 치료하는 데 유리하다. 다양한 항원 전달방식 중 펩타이드를 활용한 백신은 DNA나 mRNA를 활용한 백신과 달리 생체 내에서 완전히 분해된다는 장점이 있다. 암백신은 차세대 치료제로 꼽혀 많은 바이오텍이 뛰어든 분야이지만 아직 상용화된 제품은 없다. 코로나19 백신 개발 전 모더나가 mRNA를 활용한 암백신을 개발 중이었고 국내에서도 제넥신, JW크레아젠 등이 개발에 뛰어들었다. 아마존은 수년 전부터 헬스케어에 높은 관심을 보이며 다양한 사업을 진행했다. 지난 2018년 전자 처방 서비스 업체 필팩을 인수한 뒤 2020년 '아마존 파머시(Amazon Pharmacy)'를 정식 출시했다. 아마존 파머시는 처방약을 온라인으로 배송하는 서비스다. 지난 2월에는 미국 자사 직원을 대상으로 시행했던 원격 의료서비스 '아마존 케어(Amazon Care)'를 미국 전역으로 확대했다. 환자들은 아마존웹서비스 클라우드를 활용해 원격으로 의료 상담을 받고 의료진 파견 또는 병원 예약을 진행할 수 있다. 이번 암백신 연구에 후원자로 나선 것도 향후 신약 개발에 진출할 전초전이 아니냐는 추측이 나오는 배경이다. 해당 연구는 오는 2023년 11월께 완료될 예정이다. 아마존 대변인은 외신과의 인터뷰에서 "아마존은 특정 암에 대한 맞춤형 치료법 개발을 모색하기 위해 프레드 허치와 파트너십을 맺었다"며 "이번 연구는 수년에 걸친 긴 여정이 될 것이며 성공 여부도 불투명하다. 개발이 이어진다면 해당 분야에 관심 있는 다른 기관과도 협력할 수 있을 것"이라고 전했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 첫 MET 항암제 '타브렉타'가 종합병원 처방권에 진입했다. 관련업계에 따르면 한국노바티스의 타브렉타(카프마티닙)가 국립암센터, 부산대병원, 삼성서울병원, 신촌세브란스병원 등 의료기관의 약사위원회(DC· drug committee)를 통과했다. 현재 보험급여 등재 절차를 밟고 있는 타브렉타는 지난해 11월 국내 허가됐다. MET 돌연변이는 전이성 비소세포폐암에서 약 3~4%를 차지하는 희귀 유형으로 그동안 치료제가 없었던 만큼, 신약에 대한 관심이 높아지고 있다. 타브렉타는 간세포성장인자수용체(c-Met)를 타깃하며 2020년 5월 미국에서 MET 엑손14 변이 전이성 비소세포폐암(NSCLC, Non-small Cell Lung Cancer)치료제로 최초 허가됐다. 이 약은 METex14 환자 97명을 대상으로 한 2상 GEOMETRY mono-1 연구를 통해 유효성을 확인했다. 연구 결과, 치료 받은 적이 없는 환자에서 68%, 이전에 치료 받은 환자에서 41%의 전체 반응률을 나타냈다. 타브렉타를 복용한 환자 중 이전에 치료 받지 않은 환자의 반응 지속 기간 중간값(DoR)은 12.6개월이었고 치료 받은 환자는 9.7개월이었다. 타브렉타는 향후 병용요법을 위한 연구에도 박차를 가하고 있다. 특히 폐암에서 EGFR TKI의 내성 문제를 해결할 수 있을 것이라는 기대를 받고 있다. 실제 타브렉타는 아스트라제네카의 3세대 EGFR TKI '타그리소(오시머티닙)'와 병용 임상을 진행 중이다. 구체적으로 1~2세대 EGFR TKI 또는 타그리소로 치료 중 T790M 음성이면서 MET 유전자가 증폭된 EGFR 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 타브렉타와 타그리소 병용요법을 백금 기반 항암화학요법과 비교한다. 한지연 국립암센터 혈액종양내과 교수는 "MET 증폭 또는 과발현이 있는 환자들도 예후가 굉장히 안 좋은 편이다. MET억제제가 빠르게 시장에 진입하는 것이 굉장히 중요한 상황에서, MET 엑손 14 결손 변이에 한해서는 분명한 효과를 증명한 타브렉타 등 약제가 허가된 점은 큰 의미가 있다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 대웅제약이 최근 출시한 국산신약 34호 펙수클루정을 우루사·나보타 명맥을 잇는 초대형 블록버스터로 육성을 천명하고 있어 주목된다. 이달 1일 론칭된 펙수클루정 매출 확대 전략은 제품력을 기반한 학술활동 및 심포지엄으로 대변된다. 대웅제약은 펙수클루정 출시 1주 차에 서울과 청주에서 처방의를 대상으로 위식도역류질환과 관련한 최신 지견과 진료 가이던스·경향을 주제로 심포지엄을 개최했다. 특히 서울 파르나스 호텔에서 열린 펙수클루정 론칭 심포지엄에서 좌장을 맡은 최명규 서울성모병원 교수는 “국산 신약 P-CAB의 개발을 통해 의료진과 환자들에게 또 다른 치료옵션을 제공한 일은 고무적”이라며 펙수클루정 국내 출시에 대한 기대를 밝혔다. 이와 관련해 이창재 대웅제약 대표는 “대웅제약의 차별화된 검증 4단계 마케팅과 소화기 시장의 강력한 영업력을 바탕으로 출시 1년 내 매출 1000억원, 3년 차 누적 실적 3000억원을 달성하겠다”고 밝혔다. 이날 심포지엄에 참석한 개원의들은 펙수클루정 처방과 관련한 긍정적 피드백에 대한 소통과 교감을 나눴다. 현장에서 발표된 펙수클루정의 장점으로는 'PPI 제제 대비 확실한 효과' '취침 중 산역류 환자의 증상 개선' '식전·식후 구분 없이 복용 가능한 투약 편의성' 등이다. 대웅제약 위식도역류질환 베스트 인 클래스 신약 펙수클루정 40mg의 적응증은 미란성위식도역류질환의 치료로 1정당 939원의 보험약가를 획득했다. 펙수클루정은 위벽에서 위산을 분비하는 양성자 펌프를 가역적으로 차단하는 기전의 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 제제다. 강력한 위산분비 억제 효과에 더하여 기존 PPI 계열 치료제와 달리 활성화 과정이 필요치 않아 약효 발현이 빠르고, 약효 작용 시간이 긴 특징이 있다. 또한 경쟁품보다 야간 속쓰림 및 통증 증상 개선에 우월한 효과를 임상을 통해 입증했다. 이 밖에도 식사와 관계 없이 복용 가능한 장점이 있다. 이와 같은 우수성이 펙수클루의 성공을 기대하게 만드는 우선적인 요인이라 할 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 치질약 병용법이 치료 효과를 극대화할 수 있다는 의견이 나왔다. 치질 치료에 주로 사용되는 디오스민에 치지래과립을 더할 경우 시너지를 낼 수 있다는 제안이 대표적이다. 치지래과립은 항염, 항균, 항종양 효과가 있는 자근이 포함된 유일한 경구용 일반의약품 치질약이다. 자근 외에도 목단피, 칠엽수종자, 토코페롤 함유로 혈액순환을 촉진하고 어혈을 제거하며 모세혈관을 강화해 치질 증상을 완화하는 데 도움을 준다. 초기부터 급성기까지 쓸 수 있다. 데일리팜은 지난 11일 송파구 문정동 본사에서 약사 좌담회를 열고 '치질 치료 관련 최신 지견'을 공유했다. 정은주 약사(강동 행복나무약국)가 좌장을, 배현 약사(성남 밝은미소약국)가 주제 발표를 맡았다. 박지혁 약사(성남 휴베이스), 이향란 약사(부산 한빛메디칼약국) 등은 패널로 참여했다. 자근 포함 치질약, 초기부터 급성기까지 컨트롤 가능 배현 약사는 치질 치료 최신 지견과 약국임상 주제 발표를 통해 자근을 함유한 치질약 활용 방안을 언급했다. 배 약사는 "자근과 목단피를 이해하면 치질 치료제 활용도가 높고 아니면 좁아진다고 할 수 있다. 특히 자근은 강력한 항염과 상처 치유 작용으로 치질 치료에 도움을 줄 수 있다. 목단피도 혈행 개선 작용으로 정맥을 잡아야 하는 항문질환 치질에 효과가 있다"고 강조했다. 이어 "일부는 디오스민은 꾸준하게 먹고 치지래과립은 심할 때 더 먹어라 하는데 성분 상 이렇게 접근하면 안된다. 치지래과립은 넓은 범위를 컨트롤 할 수 있다. 자근이 정말 좋은 약이다. 효과 좋은 제제를 협소하게 생각할 이유도 꺼려할 이유도 없다. 자근 포함 치질약은 염증 있는 경우 항염증 효과, 새 살 돋는 효과 등에서 너무나 좋겠다는 생각이 든다"고 정리했다. 배 약사는 자근 함유 치질약인 치지래과립을 주로 쓰이는 디오스민과 병용할 경우 시너지를 볼 수 있다고 판단했다. 그는 "허가사항을 보면 디오스민, 트룩세루틴은 치핵에, 치지래과립은 치핵과 치열에 쓰일 수 있다. 다만 치지래과립은 수술 전 1~2도 초기 치핵과 수술 후 유지 요법 등 초기부터 급성기까지 쓸 수 있다. 치지래과립은 일본서도 디오스민과 병용으로 대중적으로 쓰이는 요법인 만큼 약사들의 사용을 권장해 본다"고 말했다. 정은주 약사도 자근 효과에 주목했다. 그는 "약국에서 치열 관련 줄 수 있는 약이 없다. 자근의 상처 치유 효과는 이미 검증됐기 때문에 자근 함유 치질약을 치열에 대한 부분에 포커싱해도 괜찮겠다는 생각이 든다"고 답했다. 이어 "보통 연고를 사러 오시는 분들은 치열이나 통증에 대한 것들이 많다. 여기에 리도카인 제제를 사용하면 문제가 될 수 있다. 치질을 장기적으로 아니더라도 치열 부분에 같이 줄 수 있는 약물을 사용해도 좋을 것 같다. 치지래과립 성분은 일본에서도 대중적으로 쓰이고 있다"고 덧붙였다. 실제 일본서 1995년부터 현재까지 판매 중인 보라기놀 EP는 치지래과립과 동일한 제제다. 27년간 큰 부작용 사례가 없었고 지속적인 수요와 안전성과 효능이 입증된 의약품으로 평가받고 있다. 병용법 등 맞춤형 치질약 조제 중요 박지혁 약사는 치질약의 환자 증상 맞춤형 활용법을 강조했다. 박 약사는 "약국에 오는 치질 환자는 크게 피나 나고 아파요, 자주 재발하고 불편해요, 광고 제품 주세요 등의 세 가지 반응을 보인다. 환자 증상을 보고 맞춤형 조제가 필요하다"고 말했다. 그는 "피가 나고 아플 때는 출혈-통증-염증을 동반하기 때문에 디오스민과 치지래과립 조합으로 단기간 효과를 기대할 수 있다. 재발과 불편 시에는 항문고혈압-정맥류-변비 증상으로 이어질 수 있다. 스트레스가 심하고 자주 피곤할 경우에는 항문고혈압 관련 치지래과립과 간 해독제를, 변비는 치지래과립과 프로바이오틱스를 권할 수 있다"고 설명했다. 박 약사 역시 디오스민과 치지래과립의 병용법에 주목했다. 그는 "대부분 치질 환자는 광고 영향 등으로 대표 디오스민 제제인 '치센 주세요'라는 반응을 보인다. 약사는 환자 증상을 파악하고 조제가 필요하다. 빠른 개선과 안전한 복용기간을 고려하면 치센과 치지래과립 조합을 떠올릴 수 있다"고 덧붙였다. 기저질환 유무 확인 커뮤니케이션 필수 이향란 약사는 치질 환자에게 치질 치료제를 권하기 앞서 증상과 기저질환 유무를 확인하는 커뮤니케이션이 반드시 필요하다는 의견을 냈다. 이 약사는 "외용제는 직접 부위에 바름으로써 빠르고 즉각적인 효과를 볼 수 있지만 작용 기전에 따른 부작용이 많아 반드시 기저질환 유무를 확인해야 한다. 상대적으로 경구용 치질 치료제는 외용제보다 부작용이 적다"고 말했다. 이어 "치지래과립은 생약 성분이 혈액순환을 돕게 하고 치핵에 생긴 상처까지 치유해 치핵과 출혈 모두 잡아줘 단일 복용으로 추천하는 것도 좋고, 더 좋은 효과를 보려면 디오스민 병용을 추천하는 것도 좋다"고 권했다. 커뮤니케이션 노하우도 소개했다. 이 약사는 "출혈 증상이 있는 소비자는 치지래 과립을 추천한다. 생약 성분이 혈액순환을 돕게 하고 치핵에 생긴 상처까지 치유해 치핵과 출혈을 모두 잡아주기 때문이다. 출혈이 없다면 디오스민 제제다. 정맥 모세혈관 순환을 도와 치핵을 완화시켜 준다. 디오스민 복용 이후에도 큰 증상 개선이 없거나 좀 더 빠른 치료를 원하면 치지래과립을 병용해서 주기도 한다"고 공유했다.