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종근당 "듀비에, 용량 줄여도 약효 유지...부작용↓"[데일리팜=천승현 기자] 종근당의 당뇨신약 ‘듀비에’가 투여 용량을 절반으로 줄여도 약효가 유지되면서도 부작용을 줄인다는 연구결과가 발표됐다. 종근당은 당뇨병 분야 국제 학술지인 'DOM(Diabets, Obesity and Metabolism)'에 이 같은 내용의 연구결과가 게재됐다고 23일 밝혔다. 2013년 국산신약 20호로 허가받은 당뇨치료제 듀비에는 치아졸리딘디온(TZD) 계열의 당뇨치료제다. 인슐린 비의존성 당뇨치료제로 불리는 제2형 당뇨병을 치료하는 약물이다. 부산대병원 등 경남지역 8개 대학병원 공동 연구팀은 용량에 따른 듀비에의 약효와 안전성을 확인하기 위해 2018년 1월부터 2021년 10월까지 임상시험을 진행했다. 연구팀은 메트포르민과 DPP-4 억제제 병용요법으로 혈당이 충분히 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자 179명을 2개 집단으로 나눠 대조군에는 기존 용량인 0.5mg 듀비에를, 시험군에는 0.25mg 듀비에를 24주간 병용 투여하고 당화혈색소(HbA1c) 수치를 비롯해 체중변화, 부종 등 부작용, 지질 수치 및 간수치 변화 등을 확인했다. 연구 결과에 1차 평가변수인 당화혈색소 수치는 저용량 듀비에 투여군이 7.62%(±0.48%)에서 6.87%(±0.54%)로 0.75%포인트 감소했다. 표준 용량 투여군은 7.70%(±0.58%)에서 6.68%(±0.46%)로 1.02%포인트 줄어들었다. 두 투여군 간 차이가 선행연구를 기반으로 설정한 비열등성 마진인 0.5% 이상 벌어지지 않아 저용량 투여군이 표준 용량 투여군 대비 비열등한 것으로 나타났다. 티아졸리딘디온 계열 치료제의 대표적인 부작용인 체중증가와 부종은 저용량 투여군이 표준 투여군 대비 적게 발생했다. 표준 용량 투여군의 체중이 평균 1.36kg(±2.23kg) 늘어난 반면 저용량 투여군은 0.50kg(±1.85kg)만 늘어 두 투여군 간 유의미한 차이가 나타났다. 부종은 표준 용량 투여군에서는 10명의 환자에서 부종이 발생했지만 저용량 투여군에서는 70% 적은 3명의 환자에서만 나타났다. 지질 수치 및 간수치에서는 두 투여군 간 유의미한 차이가 나타나지 않았으며 저혈당 등 치료 관련 부작용은 표준 용량 투여군에서 더 자주 발생했다. 부산대병원 내분비대사내과 김인주 교수는 “메트포르민과 DPP-4 억제제 조합에 저용량 듀비에를 추가하면 부작용은 줄이면서도 혈당 강하 효과는 유지하는 것을 확인했다”며 “저용량 듀비에가 제2형 당뇨병 환자 치료를 위한 새로운 치료 전략이 될 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 종근당은 지난 3월 국제학술지인 ‘DMJ’(Diabetes & Metabolism Journal)에 듀비에의 안전성과 유효성을 확인한 결과를 게재한 바 있다. 듀비에를 1년 이상 장기 복용한 환자 2228명의 약효와 부작용을 추적한 후향적 관찰연구 결과로, 듀비에는 첫 투여 6개월간 환자의 당화혈색소 뚜렷하게 감소시켰으며 감소한 당화혈색소 수치를 42개월 동안 안정적으로 유지하는 것으로 나타났다. 종근당 관계자는 "최근 다양한 연구를 통해 듀비에의 우수성과 안전성이 입증되고 있다”며 "이번 연구를 통해 저용량 투여에 대한 가능성을 보여줬다"고 말했다.2022-06-23 11:28:15천승현 -
소아당뇨인협회, 복지부 당뇨병 교육 지원사업 수행기관 선정[데일리팜=정새임 기자] 한국소아당뇨인협회(이사장 박호영, 회장 김광훈)는 23일 보건복지부가 처음으로 시행하는 2022 당뇨병 인식개선 및 온라인 당뇨병 교육 지원사업 수행기관으로 선정됐다고 밝혔다. 보건복지부는 지난 4월 ▲당뇨병에 대한 대국민 인식개선 활동 ▲당뇨병 관리에 대한 올바른 정보를 온라인 교육을 통해 제공하는 전국 규모의 사업을 위한 수행기관을 공모했다. 이 사업은 당뇨병에 대한 올바른 인식형성과 정확한 정보전달을 통해 환자의 자기관리 강화와 합병증 예방, 나아가 국민의료비 절감을 도모하고자 보건복지부 건강정책과가 기획했다. 사업 기간은 올해 12월 31일까지로 예산 규모는 총 1억5000만원이다. 수행기관 공모 대상은 당뇨병 관련 교육 및 홍보 관련 3년 이상 수행 경험이 있는 비영리법인 및 비영리민간단체 등 행정기관 허가 및 등록 단체로 한정됐다. 한국소아당뇨인협회는 지난 2013년 행정안전부 비영리민간단체 공익사업 수행기관으로 선정된 이후 서울시, 충청남도, 충주시 등 10년간 전국규모의 당뇨병 교육 홍보사업을 수행했다. 복지부에 비영리법인과 비영리민간단체로 등록돼 고유번호증만으로 활동을 이어 온 우리나라의 최초의 당뇨병 공익기관이다. 협회는 '소아·청소년·청년·노년·임신부 당뇨병 환자의 자가 관리와 당뇨병 인식개선을 위한 온라인 교육 지원 사업'을 주제로 '2022 제로디엠-스라벨'(ZERO Diabetes Mellitus; DM-스터디, 건강, 라이프 밸런스)를 제목으로 사업기획안을 접수했다. 수행기관 선정으로 한국소아당뇨인협회는 오는 7월부터 6개월간 당뇨병 상담 앱 개발 및 노년층 개별교육, 온·오프라인 캠프, 당뇨병 교육드라마 제작, 당뇨병 가요제 및 음원 발표, 홍보영상 대회 등 다양한 활동을 펼칠 계획이다. 박호영 이사장은 "이번 보건복지부 공모사업은 우리 협회 사상 단일사업으로는 가장 큰 규모의 예산"이라며 "당뇨병 교육지원 프로그램의 기준을 제시한다는 각오로 최선을 다할 것"이라고 소감을 밝혔다.2022-06-23 10:48:32정새임
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조아제약 루키바둑리그 개막…"신인기사 명승부 기대"[데일리팜=노병철 기자] 한국 바둑의 미래를 이끌 루키들의 경연 무대 '2022 조아제약 루키바둑리그'가 열린다. 조아제약은 올해로 5회째를 맞는 '조아제약 루키바둑리그'가 24일 개막식을 시작으로 9월까지 총 14라운드의 대장정에 돌입한다고 23일 밝혔다. 2022 조아제약 루키바둑리그는 조아제약이 타이틀 후원을 맡고, 문화체육관광부와 국민체육진흥공단이 재정 후원한다. 총 8개 팀이 출전하는 이번 대회는 총 56경기, 168국을 통해 최종 순위를 가리며 제한 시간은 각자 20분에 초읽기 40초 3회씩이 주어진다. 각 팀은 만 18세 이하(2004년 이후 출생자) 프로 2명과 아마추어 2명 등 4명의 선수로 구성되며 경기는 3판 다승제로 승패를 가린다. 25일 서울 성동구 한국기원 2층 대회장에서 열리는 1라운드 대진은 서울 류동완바둑도장 대 서울 미스테리골프, 순천만국가정원 대 꿈의도시의정부, 부산 이붕장학회 대 여수 진남토건, 순천한국바둑중고등학교 대 서울 한종진바둑도장의 대결로 펼쳐진다. 서울 류동완바둑도장은 올 시즌 첫 출사표를 던진 신생팀이다. 조아제약 관계자는 "수많은 선수가 조아제약 루키바둑리그를 통해 한 단계 성장했으며, 그중 25명은 아마추어에서 프로로 입단해 멋진 활약을 펼치고 있다"며 "올해도 매 경기 뛰어난 집중력과 기억력으로 조아제약 루키바둑리그 이름에 걸맞은 명승부를 펼칠 것으로 기대한다"고 전했다. 한편, 24일 오후 4시 한국기원에서 열리는 개막식은 바둑TV 유튜브 채널을 통해 생중계된다.2022-06-23 10:19:54노병철 -
제일약품, 영업·마케팅 신입·경력직 수시 채용[데일리팜=노병철 기자] 제일약품(대표 성석제)이 영업/마케팅 분야 수시 채용을 실시한다고23일 밝혔다. 제일약품은 대규모 공채 모집 대신 수시로 직무별 특화된 인재를 채용하고 실제 업무에 필요한 직무역량과 전문성을 중심으로 선발하고 있다. 채용 절차는 서류전형 → 온라인 AI인/적성 검사 → 1차 면접 → 2차 면접 → 최종 합격 순으로 진행된다. 입사 지원은 오는 30일 오후 5시까지 제일약품 채용 홈페이지 및 사람인, 잡코리아 채용공고를 통해 온라인 입사지원이 가능하다. 서병구 제일파마홀딩스 경영기획실장은 “신규 인재 채용은 제일약품의 밝은 미래를 함께 만들어가며 동반 성장할 구성원을 찾는 중요한 과정”이라며 “제일약품과 함께할 우수한 인재들의 많은 관심과 지원을 기대한다”고 말했다. 한편, 1959년에 설립된 제일약품은 분야별 전문성 강화와 사업별 집중화를 위해 지난 2017년 지주회사 체제로 전환하고 제일파마홀딩스, 제일약품, 제일헬스사이언스, 제일앤파트너스로 계열분리했다.2022-06-23 10:13:55노병철 -
유한양행 폐암신약 렉라자, 전체생존기간 혜택 확인[데일리팜=노병철 기자] 유한양행(대표 조욱제)은 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제 렉라자(레이저티닙)의 LASER201 임상1/2상(NCT03046992)시험에서 전체생존기간(OS, Overall Survival) 혜택을 확인했다고 23일 밝혔다. 렉라자는 EGFR T790M 저항성 변이에 높은 선택성을 갖는 경구형 3세대 EGFR 티로신 인산화효소 억제제(Tyrosine Kinase Inhibitor, 이하 TKI)계열 약제이다. 특히, 뇌혈관장벽(Blood-Brain-Barrier, BBB) 투과도가 높아 뇌전이가 발생한 비소세포폐암환자에서도 효능 및 안전성을 보였다. 렉라자의 전체생존기간 결과는 이달 16일(목)부터 18일(토)까지 진행된 2022년 아시아암학회 국제학술대회/제48차 대한암학회 학술대회(AOS 2022 & KCA Annual Meeting 2022)에서 발표됐다. 전체생존기간 결과는 렉라자의 국내 허가 근거가 된 LASER201 임상1/2상 시험에서 업데이트됐다. 임상1/2상 시험은 국내 17개 센터에서 이전에 EGFR TKI 치료를 받고 질병이 진행된 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 성인 환자 78명을 대상으로 매일 1회 경구로 렉라자240mg을 지속적으로 투여해 효능과 안전성을 평가했다. EGFR T790M 돌연변이 양성환자 76명을 대상으로 분석한 임상시험 결과에 따르면 전체생존기간 중앙값(mOS, median Overall Survival)은 38.9개월이었다. 2022년 아시아암학회 국제학술대회 및 제48차 대한암학회 학술대회에서 렉라자의 전체생존기간 결과 발표를 맡은 국립암센터 혈액종양내과 한지연 교수는 “렉라자가 뇌전이 위험이 높은 EGFR T790M돌연변이 양성 환자에게서 전체생존기간 중앙값이38.9개월 도달하여 3년 이상의 생존기간을 보여준 점은 상당히 고무적인 결과이며,평가 가능한 뇌전이 환자(25명)의 두개강내 무진행생존기간 중앙값 26개월의 우수한 뇌전이 치료 효과와 연관된다”고 설명했다. 아울러 “암환자 치료의 궁극적인 목표가 생명 연장에 있다고 봤을 때 이번 전체생존기간 혜택은 렉라자가 EGFR T790M 돌연변이 양성 환자에게 더 연장된 기대여명을 제공할 수 있다는 잠재력을 보였다”고 말했다. 한편 LASER201 임상1/2상 시험의 최신 결과는 국제폐암연구협회(IASLC)의 공식 학회지인 흉부종양학회지(JTO, Journal of Thoracic Oncology) 올 4월호 저널에 앞서 공개된 바 있다. 아시아암학회 회장을 역임하고 있는 고려대학교 안암병원 종양혈액내과 김열홍 교수는 “아시아 종양 전문가들이 대거 참석한 이번 2022년 아시아암학회 국제학술대회 및 제48차 대한암학회 학술대회에서 렉라자의 전체 생존기간 혜택이 발표돼 의미가 크다”며 “국내 폐암 신약 렉라자가 EGFR T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자의 2차 치료에서 전체 생존기간 중앙값을 38.9개월을 보였다는 점은 괄목할 만한 성적이다. 이러한 결과는 렉라자가 앞으로 폐암 치료의 새로운 전환점을 가져올 수 있다는 가능성을 보여줬다”고 말했다. 유한양행 조욱제 대표이사는 “렉라자가 국산 폐암 신약으로서 기대에 부응하는 전체생존기간 혜택을 보였다는 소식을 전할 수 있게 되어 매우 기쁘다”며 “앞으로도 유한양행은 국내 환자뿐 아니라 전세계 EGFR 변이 양성 비소세포폐암으로 고통받는 환자들에게 렉라자가 유용한 치료 옵션이 될 수 있도록 현재 진행중인 임상시험의 마무리와 글로벌 상용화를 위해 힘쓰겠다”고 말했다. 한편, 유한양행의 렉라자는 현재 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자 1차 치료에 대한 효능과 안전성을 평가하는 다국가 임상3상(LASER301)을 진행 중이며, 연말에 임상 3상 탑라인(top-line) 결과 공개가 예상된다. 또한 렉라자와 얀센의 완전 인간유래 EGFR-MET 표적 이중 특이적 항체아미반타맙과의 병용요법 글로벌 3상 임상연구도 진행되고 있다.2022-06-23 10:08:04노병철 -
메디카코리아, 4년 연속 소비자친화브랜드부문 대상[데일리팜=이석준 기자] 메디카코리아는 지난 21일 한국프레스센터 내셔널프레스클럽에서 개최된 '2022대한민국소비자브랜드대상' 시상식에서 4년 연속 소비자친화브랜드부문 대상을 수상했다고 밝혔다. 2012년에 제정된 본 행사는 한국소비자협회 주관으로 대한민국소비자대상위원회 및 컨슈머포스트가 주최해 소비자의 권익증진 및 경제 발전에 공헌한 개인, 단체 및 기업 등을 선정하는 시상식이다. 메디카코리아는 전문의약품 제조기업으로 경기도 화성내 GMP공장을 두고 있다. 전문의약품 신약 개발은 물론 스트레스 해소에 효과적인 '홍경천테아닌알파' 및 단조로운 건강기능식품에 톡톡분말을 추가해 재미와 맛, 건강을 함께 즐길 수 있도록 개발된 '비비톡톡' 등 건기식을 취급하고 있다. 또 2019년부터 세종시에 제2연구소를 설립해 콜라겐 기반의 재생 의료 신소재 생산기법 관련한 다수의 특허를 출원하고 최근 CDMO 전문회사 애거슨바이오와 생체의료소재 독점공급을 위한 업무협약을 맺는 등 바이오사업 분야까지 사업 영역을 확대하고 있다. 메디카코리아 관계자는 "4년 연속 소비자친화브랜드 대상에 선정돼 소비자와 더 친밀한 기업으로 인정받게 됐다. 지난 3월 파라과이 과라이주(州)정부 국제관리부와의 간담회를 통해 의약품 및 건강기능식품 수출 협의를 진행한 만큼 올해는 해외 시장에서도 경쟁력 있는 기업이 되도록 노력하겠다"고 말했다.2022-06-23 07:45:50이석준 -
보툴리눔 생산 국내제약 12곳으로...무한경쟁 돌입[데일리팜=천승현 기자] 국내 보툴리눔독소제제 시장 판도가 요동치고 있다. 제약바이오기업들의 연이은 참전으로 시장경쟁이 가열되는 양상이다. 총 13개 업체가 수출용을 포함해 보툴리눔독소제제를 허가받았고 12곳이 상업적 활동을 개시했다. 대웅제약의 나보타가 처음으로 생산실적 선두에 오르며 본격적인 3강 체제가 구축됐다. 연간 보툴리눔독소제제 생산 실적이 100억원 이상인 업체도 7곳으로 늘었다. ◆작년 12곳 보툴리눔독소제제 생산...6년새 9곳 증가 22일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 국내 기업 12곳이 보툴리눔독소제제의 생산 실적이 있는 것으로 조사됐다. 대웅제약, 메디카코리아, 메디톡스, 이니바이오, 제테마, 종근당, 파마리서치바이오, 프로톡스, 한국비엔씨, 한국비엠아이, 휴온스바이오파마, 휴젤 등이 보툴리눔독소제제를 생산했다. 국내 허가 받은 보툴리눔독소제제 대부분 본격적으로 상업적 활동을 시작했다는 의미다. 지난 2015년에는 메디톡스의 메디톡신과 이노톡스, 휴젤의 보툴렉스, 대웅제약의 나보타 등 3개사 4개 제품만이 생산되고 있었는데 6년 만에 기하급수로 늘었다. 지난 22일 기준 식약처 허가를 받은 보툴리눔독소제제는 수출용을 포함해 13개 사 16개 제품 33종에 달한다. 국내 기업 중 메디톡스가 지난 2006년 가장 먼저 메디톡신을 허가 받았다. 메디톡스는 메디톡신 4종과 이노톡스, 코어톡스 등 총 3개 제품 6종을 상업화에 성공했다. 휴젤이 지난 2009년 보툴렉스를 허가 받으면서 국내 기업 중 두 번째로 보툴리눔독소제제 시장에 뛰어들었다. 보툴렉스는 총 5개의 라인업을 보유 중이다. 대웅제약은 2013년부터 총 5종의 나보타 라인업을 확보했다. 대웅제약은 2017년 대웅보툴리눔톡신을 수출용으로 승인 받았다. 지난 2019년 이후 휴온스바이오파마의 리즈톡스, 종근당의 원더톡스, 휴메딕스의 비비톡신이 식약처 허가를 받았다. 모두 휴온스바이오파마가 생산하는 제품이다. 파마리서치바이오, 메디카코리아, 이니바이오, 프로톡스, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨 등 7곳이 수출용 보툴리눔독소제제를 허가 받은 상태다. 이들 업체들은 현재 진행 중인 임상시험이 완료되면 보툴리눔독소제제의 정식 허가를 받을 예정이다. 국내에 보툴리눔독소제제를 내놓은 다국적 제약사는 엘러간, 입센, 멀츠 3곳에 불과하지만 국내에는 10곳 많은 13개 업체가 이 시장에 뛰어든 셈이다. 연도 별 허가 현황을 보면 2016년 4종을 제외하고 매년 0~2종의 보툴리눔독소제제가 허가받았다. 하지만 2020년과 지난해 각각 7종의 제품이 진입하며 시장 경쟁이 가열되는 양상이다. 국내 허가 16개 제품 중 휴메딕스의 비비톡신을 제외한 15개 제품이 지난해 생산 실적이 있는 것으로 나타났다. 용량 별로 보면 33종 중 27종이 이미 생산을 진행 중이다. 수출용으로 허가 받은 제품도 대부분 생산에 나서며 상업적 활동을 개시했다. ◆나보타, 작년 생산실적 선두·2년새 7배 ↑...100억 이상 보툴리눔제제 7개 지난해 국내 생산 보툴리눔독소제제 중 대웅제약의 나보타가 가장 많은 생산 실적을 기록했다. 나보타는 지난해 전년 대비 66.4% 증가한 923억원어치 생산되며 처음으로 선두에 올랐다. 나보타는 2019년 생산 규모가 127억원에 불과했지만 2년 만에 7배 이상 팽창했다. 용량 별로 보면 지난해 나보타가 가장 많은 838억원의 생산실적을 올렸고 나보타200단위와 50단위가 각각 69억원, 16억원의 생산실적을 나타냈다. 미국 시장 판매 증가가 나보타 생산 확대의 원동력으로 평가된다. 나보타는 지난해 총 796억원의 매출을 올렸는데 이중 수출액이 492억원으로 60% 이상을 차지했다. 올해 1분기 나보나 매출 304억원 중 수출이 228억원에 달했다. 휴젤의 보툴렉스 4종은 지난해 총 803억원 생산 실적을 나타냈다. 전년 대비 11.3% 증가하며 처음으로 메디톡신을 추월했다. 보툴렉스는 매년 안정적 상승세를 기록 중이다. 지난 2015년 159억원에서 6년 간 5배 이상 증가했다. 이 기간에 보툴렉스는 단 한번도 생산액이 전년보다 하락한 적이 없을 정도로 안정적인 성장세를 지속 중이다. 메디톡스의 메디톡신이 지난해 605억원의 생산실적으로 3위로 내려앉았다는 점이 국내 보툴리눔독소제제 상위권 판도의 가장 큰 변화다. 메디톡신은 2017년부터 2019년까지 3년 간 1000억원 이상의 생산 실적으로 다른 제품들을 압도했지만 허가 취소 이슈가 불거진 이후 생산액이 감소했다. 메디톡신이 국내 개발 보툴리눔독소제제 제품 중 생산 실적 선두에서 밀린 것은 이번이 처음이다. 메디톡스의 또 다른 보툴리눔독소제제 이노톡스와 코어톡스는 지난해 각각 62억원, 67억원의 생산 실적을 냈다. 후발 주자들도 생산 규모를 속속 키우며 회사 캐시카우로 떠오르고 있다. 지난해 생산 실적이 100억원이 넘는 제품은 총 7개에 달했다. 메디톡스, 보툴렉스, 나보타 등 기존 제품에 최근 휴온스바이오파마의 리즈톡스, 파마리서치바이오의 리엔톡스, 종근당의 원더톡스, 제테마의 제테마더톡신이 100억원대 규모로 성장했다. 2018년 생산 실적 100억원 이상 보툴리눔독소제제는 3개에 불과했지만 3년 만에 2배 이상 증가했다. 휴온스바이오파마의 리즈톡스는 지난해 3개 용량이 총 125억원어치 생산됐다. 리즈톡스는 2016년 처음으로 생산 실적을 내기 시작했고 2020년 100억원의 생산 실적을 기록한 이후 지난해에는 20% 이상 증가했다. 종근당의 원더톡스는 2020년 48억원의 첫 생산 실적이 발생한 데 이어 지난해 106억원으로 확대됐다. 휴온스바이오파마에서 생산되는 리즈톡스와 원더톡스 2개 제품이 256억원의 생산 실적을 합작한 셈이다. 리엔톡스는 지난해 149억원의 생산 실적을 기록했다. 리엔톡스와 리엔톡스200단위가 각각 135억원 14억원어치 생산됐다. 2019년 수출용 허가를 받은 리엔톡스는 2019년과 2020년 각각 41억원, 48억원의 생산 실적을 기록했고 지난해 생산 규모는 더욱 확대됐다. 제테마가 수출용으로 허가 받은 제테마더톡신은 2020년 61억원어치 생산된 데 이어 지난해 104억원으로 생산량이 늘었다. 한국비엔씨, 한국비엠아이, 프로톡스, 이니바이오, 메디카코리아 등도 보툴리눔독소제제를 본격적으로 생산하기 시작했고 향후 허가를 받으면 시장 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다.2022-06-23 06:20:24천승현 -
"대원 에스코텐, 첫 PPI 위염치료제…기존 약과 차별화"[데일리팜=이석준 기자] 에스코텐은 세계 최초 PPI 성분의 위염치료제다. 에스오메프라졸 저용량(10mg)이라는 발상의 전환으로 PPI 장점은 유지하고 기존 위염치료제 한계를 개선했다. 신규 치료 옵션 등장에 의료 현장도 반응했다. 의약품 리서치 업체 CSD(세지딤스트레티직데이터)에 따르면, 에스코텐의 올 4월 콜 수는 9204건이다. 모든 제품을 통틀어서 2위에 해당되는 수치다. 콜 수는 올 1월 495건, 2월 4168건, 3월 4597건과 비교해서 수직 상승하고 있다. 에스코텐은 4월 정식 발매됐다. 의료진 대상 제품 심포지엄 관심도 높았다. 올 2월 10일부터 6월 21일까지 오프라인 1196명, 온라인 7126명이 에스코텐 심포지엄에 참여했다. 세계 첫 PPI 위염치료제 에스코텐만의 프리미엄이 코로나 시국에서도 의료진의 참여를 이끌어냈다. 일부는 현장에서 "에스코텐으로 기존 위염치료제를 대체하겠다"는 피드백을 남겼다. 최희재 대원제약 에스코텐 PM을 만나보고, 제품에 대한 차별성과 현장 피드백에 대해 들어봤다. 에스코텐은 PPI 제제 중 최초 위염 적응증을 획득했다. 최초는 다른 치료제(H2RA, MPA 등)와의 차별화를 뜻한다. 어떤 장점이 있는가 =과거 위염치료제로 가장 많이 처방되고 있는 약은 라니티딘(Ranitidine) 성분의 H2RA 였다. 하지만 라니티딘 성분은 NDMA 발암물질 이슈로 퇴출되면서 현재 위염에는 제산제, 점막보호제, H2RA, PPI(P-CAB) 등이 사용되고 있다. 제산제는 작용 시간이 짧아 치료 목적으로 쓰기 어렵다. 위점막 보호제는 여러 임상시험 결과를 봤을 때 자각증상을 개선하는 효과가 높지 않다. H2RA는 5일 이상 장기적으로 처방 시 내성으로 효과가 감소한다. PPI도 장기간 처방 시 부작용, 높은 약가라는 한계가 있다. GERD에 대한 적응증밖에 없어 위염, 소화불량과 같이 상대적으로 마일드(mild)한 환자에게 처방하기 위해서는 우회 처방을 해야 했다. 에스코텐은 에소메프라졸 성분의 PPI로 MPA, H2RA 대비 입증된 효과로 위에서 언급한 제한점을 해결했다. 저렴한 약가로 환자 부담도 줄여 새 치료 옵션으로 자리매김할 것으로 기대하고 있다. 다른 PPI 업체는 왜 위염 적응증을 획득하지 못했는가, 기술력의 차이인가, 발상의 전환 차이인가 =의료진 사이에서 PPI는 중증 환자에게, H2RA는 경증 환자에게 처방한다는 인식이 자리 잡고 있는데 이런 인식의 틀을 깨며 탄생된 제품이 에스코텐(Esomeprazole 10mg)이다. 이는 H2RA 외에는 옵션이 없던 경증 환자에 대한 PPI 사용 길을 열게 됐다. 가격 경쟁력도 더해지면서 더 강한 약효를 보이는 위염 치료제로 포지셔닝을 할 수 있을 것으로 보인다. 에스코텐의 작은 정제 사이즈(5.2mm)로 인한 복용 편의성도 대원제약만의 독보적인 기술력 덕분이다. 에소메프라졸 10mg 저용량이다. 이에 대한 장단점은 =에소메프라졸 정제들은 PTP 포장으로 복약이 불편하다. 에스코텐은 유일한 bottle 포장으로 이런 단점을 해결했다. 다른 약과 병용 처방 시 같은 약포지에 들어가며 식전 식후 복용 상관없어 타 PPI 대비 복용이 편리하다는 장점을 갖고 있다. 약가는 189원으로 기존의 H2RA 제품 대비 정당 가격이 비슷하거나 낮다. PPI에서 가장 저렴한 약가에도 더 강한 약효를 보이는 위염 치료제로 포지셔닝을 할 수 있을 것으로 기대된다. 에스코텐에게 부족한 건 아무래도 reference다. 하지만 에소메프라졸 성분은 PPI 중 가장 많이 처방되는 성분이다. NSAIDs 병용, aspirin 이나 항혈전제 병용에 대한 reference가 충분하며 안정성도 입증됐다. 에스코텐은 동일 성분이기 때문에 에소메프라졸 성분에 대한 효과를 기대할 수 있을 것으로 보인다. 추가적인 reference는 보완할 예정이다. 위염 적응증에 대한 시장 규모는 =위염은 매년 500만명 이상이 처방되고 있는 시장이다. 2019년 상병 별 환자 수를 비교해본 결과 급성 기관지염, 고혈압을 포함하여 상위권 5위에 자리를 할 정도로 흔하게 처방되는 상병이다. 에스코텐, 3상 디자인 및 규모, 주요 결과는 =위염 환자 대상 최소 2주 간 wash-out 기간을 거친 후 상부위장관내시경 검사를 시행해 2주 간 에스코텐을 투여했다. 여기서 위점막 미란의 유효율 및 속쓰림을 포함한 6가지 자각증상에 대한 치료율을 확인했다. 에스코텐은 전국 27개 종합병원이 참여한 3상을 통해 허가를 획득했다. 위염 혹은 소화불량과 같은 질환에서 환자들이 가장 많이 호소하는 증상 중 하나는 속쓰림이다. 비열등성 시험으로 p값이 유효하지는 않으나 3상에서 대조약 대비 자각증상점수 유효율이 높은 경향을 보였다. 특히 위염 중증에서 더 높은 미란 유효율을 보였는데 이는 에스코텐이 효과적일 수 있음을 시사한다. 초회 투여 대비 5일차가 됐을 때 pH 4이상 유지하는 시간이 2.6배 증가했고 ADR 0건으로 안전성을 입증했다. 따라서 장기적 처방 시 효과가 기대된다. 위염 외 에스코텐의 처방 적응범위는. 또 적응증 확대 계획은 =일본은 넥시움 10mg(에소메프라졸 10mg) 가 위식도역류질환의 유지요법 및 비미란성 역류식도염의 치료로 허가 받아 이미 사용되고 있다. 산 분비 억제효과는 일본에서 이미 입증됐기 때문에, 에스코텐이 갖고 있는 potency 또한 충분히 기대할 수 있는 부분이다. 또한 대부분 상부위장관 질환의 가이드라인이 효과가 있는 가장 최소한의 용량으로 처방을 권고하고 있는 만큼 에소메프라졸 40mg 혹은 20mg의 사용 후 용량을 낮춰 볼 수 있는 옵션도 될 수 있다. 에스코텐이 기존 대원제약 라인업과 시너지를 낼 수 있다면(마케팅, 병용처방, 복합제 개발 여부 등) =대원제약은 에소메프라졸 40mg, 20mg 성분의 에스원엠프와 MPA 제제 비드레바, 오티렌이 있다. 여기에 에스코텐이 개발되면서 보건의료 전문가의 선택지가 다양해졌다. GERD에 에스원엠프 처방 후 용량을 낮춰 볼 수 있고 위염환자에게 우선적으로 에스코텐을 처방하며 비드레바, 오티렌을 병용 처방하는 방법도 있다. 선택지가 많아진 만큼 환자 증상에 따라 알맞게 처방될 수 있는 시너지가 기대된다. 마케팅 목표가 있다면 =에스코텐이 기존 위염치료제 한계를 넘어서 우수하고 지속적인 치료효과를 통해 상부위장관증상을 호소하는 환자와 의료진 진료에 도움이 되는 First Choice 치료 옵션으로 자리매김하는 것이 목표다.2022-06-23 06:20:10이석준 -
유통업계 "인슐린 마진율 안올리면 배송 포기할 수도"[데일리팜=정새임 기자] 인슐린 제제 유통 마진율 개선을 두고 의약품유통업계가 제약사의 협조를 재차 촉구했다. 제약사가 무대응으로 일관할 경우 주요 업체들은 인슐린 배송을 포기하거나 제한적 배송을 택하는 강경 대응에 나설 것으로 전망된다. 사실상 마지막 협조 요청이다. 한국의약품유통협회는 지난 21일 다국적 제약사 3곳에 인슐린 마진율 개선에 대한 협조를 요청하는 공문을 보냈다. 공문에서 협회는 "정부의 생물학적 제제 관련 규정 강화에 따라 유통사들은 냉장차량 준비, 수송용기 교체, 자동온도기록장치 구비, 외부온도계 설치 등 많은 비용 투자를 하고 있다"면서 "동시에 인건비·물류비용 상승, 4% 카드수수료 및 금융비용으로 현 마진으로는 관련 비용을 충당하기에 부족하다"고 밝혔다. 이어 협회는 "생물학적 제제를 공급할수록 지속적인 적자가 발생해 (유통사들이) 많은 부담을 느끼고 있다"며 "현실적인 마진 인상, 배송비용 협조 등 다각적 지원을 요청하니 적극 반영해 달라"고 촉구했다. 지난해부터 수차례 제약사에 문제를 건의했지만 반응이 없자 재차 협조 요청을 한 것이다. 올해 초 협회가 추진한 인슐린 제제 마진율 개선을 위한 간담회도 제약사의 무응답으로 성사되지 못했다. 유통업계는 4~5% 수준의 인슐린 제제 유통 마진율을 의약품 평균 수준(8%)으로 개선할 필요가 있다고 주장하고 있다. 이번에도 제약사가 무응답으로 일관하면 유통업계는 강경 대응에 나설 것으로 보인다. 최근 주요 의약품유통업체들은 인슐린 배송 여부와 대응 방안을 논의한 바 있다. 이 자리에서 다수 업체들은 마진율 개선이 이뤄지지 않을 시 더 이상 인슐린을 유통하지 않겠다는 입장을 모은 것으로 알려졌다. 설령 최소한의 물량을 유통하더라도 손실이 나는 것을 막기 위해 제한된 유통 서비스만 제공하는 것이 유통업체가 할 수 있는 마지노선이라는 의견이다. 한 관계자는 "아직 중단을 확정하지 않았지만 대략적인 방향은 잡혔다. 제약사들이 침묵으로 일관하면 인슐린 배송을 포기하거나 배송을 하더라도 정해진 날짜에 주문, 긴급 배송 시 비용 부담, 현금 결제 등 기존과는 다른 유통 정책을 적용할 수밖에 없을 것"이라며 "손실을 최소화하기 위한 자구책 마련이 불가피하다"고 전했다. 이 경우 환자들이 제때 약을 처방 받지 못하는 상황이 발생할 우려가 있다. 그는 "인슐린 배송을 포기하는 것은 업체에도 큰 부담"이라면서도 "업계가 과다한 비용을 요구하는 것이 아니다. 손실이 나지 않을 만큼만 마진율을 조정해 달라는 것인데 (제약사가) 이조차도 외면하고 있다"고 덧붙였다.2022-06-23 06:17:31정새임 -
"알레르기 선제차단"...브레스윗, 약국서 주목[데일리팜=정새임 기자] 알레르기 비강 스프레이 '브레스윗'이 약국에서 주목받고 있다. 메나리니가 최근 출시한 브레스윗은 알레르기 증상을 선제 차단해 관리할 수 있다는 장점이 있다. 마이크로 입자(파우더)를 비강에 분사해 환경을 바꾸지 않아도 숨쉬기가 한결 편해진다. 봄철 알레르기 주 원인인 꽃가루로 인해 비염환자가 늘었고 여름철에는 냉방기기 사용과 실내 활동 증가로 집먼지,진드기,반려동물 등으로 인한 비염 환자들은 계속 늘어날 것으로 예상된다고 회사는 설명했다. 그간 비염 환자들은 알레르기원을 회피하거나 약물스프레이, 경구용 알레르기약을 통해 증상 발현 후 관리하는 방법이 주를 이뤘다. 브레스윗은 간단하게 미리 뿌려 알레르기 증상을 선제적으로 막을 수 있다. 회사 측은 "브레스윗은 간편한 사용방법과 비약물(Drug-free) 제품으로 18개월 이상 영유아 및 임산부도 안전하게 사용할 수 있다"고 밝혔다.2022-06-23 06:14:42정새임
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