[데일리팜=이석준 기자] 오스틴제약은 6월 15일 경기도 안산 공장에서 BS그룹의 오스틴제약 인수 6주년을 맞이해 OTC 홈커밍데이를 개최했다. 회사에 따르면 홈커밍데이는 미국에서 유래된 행사다. 졸업한 모교 출신을 초청해 성대한 페스티벌을 치른다. 오스틴제약 홈커밍데이는 원진제약에서부터 웨일즈제약을 거쳐 오스틴제약까지 변함없이 거래를 이어가고 있는 OTC CSO를 초대해 현장의 소리를 듣고 시장 현황을 파악하며 새로운 방향과 방법을 모색하는 자리다. 이번 행사는 오스틴제약 OTC 부문의 현재와 미래에 대해 함께 고민하면서 소통과 융합, 유대감을 증진하는데 의미를 갖는다. 현병택 대표이사 부회장은 "오스틴제약은 과거 OTC 부문에서 400억대 이상 판매를 이뤘던 경험과 노하우를 가지고 있다. 이에 2024년 전체 매출 목표 1000억 중 OTC 200억 이상의 안정적인 매출을 만들어 내도록 노력할 것이다. ETC 부문과 동반 성장할 수 있도록 지속적으로 다양한 노력을 쏟겠다"고 자신했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 백신을 제외한 국가필수의약품 지정 약제 중 11개 품목이 비급여 상태인 것으로 나타났다. 2021년 12월 기준, 511종이 국가필수의약품으로 지정돼 있으며 백신을 제외한 감염병 관련 약제는 158종이다. 이중 11종의 약제가 보험급여 목록에 이름을 올리지 못하고 있다. 단 코로나19 감염증 치료제 렘데시비르 주사제는 비급여 상태지만 국가에서 전액 약제비를 부담하고 있다. 필수의약품이란 국민보건을 위하여 국가 내에서 반드시 갖추어야 할 의약품을 의미하며, 세계보건기구에서 처음으로 논의되어 관련 목록이 작성되며 도입됐다. 메르스, 코로나19와 같은 감염병 대유행 상황을 겪으면서 감염병 예방용 백신 및 치료제 등 국가필수의약품의 안정적 확보는 국가 안보 및 국가 경쟁력의 핵심으로 인식되고 있다. 그러나 필수의약품의 접근성 문제는 여전히 사각지대라는 지적이 적잖다. 실제 지난해 국회 보건복지위원회 식약처 국정감사에서 국가필수의약품 공급 중단 사례와 낮은 건강보험 급여 등재율에 대한 문제제기가 이뤄지기도 했다. 비급여 약제 중에는 임상적 요구가 많았던 세프톨로잔& 8231;타조박탐 주사제(제품명: 저박사)와 이사부코나졸(제품명: 크레셈바) 발록사비르(제품명: 조플루자)가 포함돼 있다. 저박사(세프톨로잔& 8231;타조박탐)는 성인 환자에서 유효 균종에 의한 복잡성 요로감염과 복잡성 복강내 감염 등을 적응증으로 2017년 4월 국내 허가된, 카바페넴의 새 치료대안으로 기대를 모았던 항균제 신약이다. 카바페넴 내성 녹농균은 새로운 항생제 연구 개발이 필요한 최우선 순위 병원균 중 하나이다. 저박사는 메로페넴(카바페넴 계열)에 듣지 않는 내성균에 효과적인 치료제임에도 메로페넴을 대체제로 경제성평가를 진행해 급여권 진입에 거듭 실패해 높은 수요에도 불구하고 국내 허가 5년이 지난 현 시점까지도 사용이 제한됐다. 하지만 최근 2일 개최된 ‘제6차 약제급여평가위원회’에서 급여 적정성을 인정받아 급여권에 한 발 다가섰다. 크레셈바(이사부코나졸)는 침습성 아스페르길루스증과 털곰팡이증 적응증에 대해 2020년 1월 국내에 허가 및 비급여 출시된 항진균제 신약이다. 저박사와 마찬가지로 오래된 약제를 대체제와 비교해 비용효과성을 입증해야 하는 경제성평가에 가로막혀, 코로나19 관련 침습성 아스페르길루스증이 국내에서도 발생함에도 불구하고 현재 비급여 상태로 사용이 제한되고 있다. 침습성 아스페르길루스증은 인류에게 위협적인 3대 침습성 진균 중 하나다. 면역이 저하된 환자에서 많이 발생하며 최근 항암 치료나 후천성면역결핍증 환자의 증가로 인해 국내에서도 증가 추세로 면역결핍 환자의 사망 원인 중 하나이다. 독감 치료제 조플루자(발록사비르)는 타미플루를 대체할 것으로 기대를 모았던 신약으로 코로나19 팬데믹 직전인 2019년 11월 국내 허가를 받았다. 2020년 10월 약제급여평가위원에서 조건부 비급여를 받은 이후 아직 급여 적용은 받지 못한 상황이다. 국내에서도 코로나19 팬데믹의 경험으로 정책& 8729;사회적으로 감염병의 신속한 대응과 약제의 중요성에 대한 인식이 높아진 데 반해 감염병 관련, 특히 신약 접근성은 팬데믹 이전에 머물러 있다. 코로나19 대응에서도 알 수 있듯이 다제내성감염, 침습성 진균감염 등 중증 감염병 관련 약제는 응급상황에서 사용되기 때문에, 필요 시 즉각적으로 의료현장에서 사용될 수 있도록 다양한 종류의 약제 확보가 필수적이다. 추은주 대한감염학회 보험이사(순천향대학교 부천병원 감염내과 교수)는 "최근 5~7년 급여권으로 들어온 항균제, 항진균제가 전무하다. 치명적인 감염질환 치료에 필요한 약제는 환자 개인의 생존 뿐 아니라 감염병 확산 차단에도 핵심적인 역할을 하는 만큼, 경제적 관점만으로 평가해서는 안된다"고 말했다.

"1일 1영양제 시대입니다. 비타민·미네랄과 관련한 수많은 정보가 떠돌고 있지만, 정작 설명력이 높은 근거를 찾기는 어렵습니다. 소비자들에게 제품을 안내하는 약사 입장에서 더 정확하고 전문적인 상담이 가능하도록 완벽한 가이드를 만든다는 목표로 집필했습니다." 3년에 걸친 집필 끝에 최근 'The Better Vitamins&Minerals-약국 복약지도 완벽가이드'를 출간해낸 오정미 서울대 약대 교수는 이같이 말했다. 오정미 교수는 2019년 이용복 전 대한약학회장 제안으로 이 책의 집필을 시작했다. 두 사람은 비타민·미네랄과 관련한 자료는 굉장히 많지만, 정작 믿고 신뢰할 수 있는 책자는 없다는 데 의견을 모았다. 여기에 데일리팜이 기획 제작을, 유한양행이 전국 배포를 맡기로 하면서 힘을 보탰다. 기존에 산재해 있던 정보를 근거 중심으로 정리해 비타민·미네랄 총서를 펴내겠다는 목표를 세웠다. 이를 위해 약학대학 임상약학 교수 7명에 더해, 개국 약사들을 상대로 활발한 비타민·미네랄 관련 저술·강의 활동 중인 약사 2인을 집필진으로 섭외했다. 오 교수를 비롯해 김경임 고려대 약대 교수, 김현아 숙명여대 약대 교수, 노윤정 부천시약사회 약사, 윤정현 부산대 약대 교수, 이주연 서울대 약대 교수, 전광희 서울시약사회 약사, 정경인 차의과대 교수, 정경혜 중앙대 약대 교수, 한나영 제주대 약대 교수 등 10명이 뜻을 같이 했다. 이들은 기존에 떠돌던 비타민·미네랄 관련 정보에 대한 팩트 체크에 먼저 착수했다. 여기에 해당 성분이 신체에서 어떻게 작용하는지, 다른 약물 성분이나 영양소와 어떤 상호작용을 하는지 전 세계 연구 결과와 논문을 직접 조사하고 분석했다. 더욱 과학적이고 전문적인 내용을 담고자 동분서주했다. 교과서 수준으로 정확성을 높이기 위해 검수를 수없이 거쳤다. 그렇게 책이 완성되기까지 3년이라는 시간이 걸렸다. 책에서는 비타민A를 시작으로 B1, B2, B3, B5, B6, B7, B9, B12, C, D, E, K 등 필수비타민 13종과 칼슘, 인, 칼륨, 마그네슘, 철. 아연, 망간, 구리, 몰리브데넘, 요오드, 크롬, 셀레늄 등 필수미네랄 12종에 대해 근거를 기반으로 이해하기 쉽도록 설명하고 있다. 오정미 교수는 이 책의 특징으로 세 가지를 꼽았다. 전문 집필진, 과학적 정확성, 한눈에 볼 수 있도록 표현한 일러스트레이션이다. 오 교수는 "비타민 관련 연구 혹은 강의 경험이 있는 임상약학 전문가들로만 집필진을 꾸렸다"며 "약사들이 믿고 신뢰할 수 있는 서적을 만들겠다는 목표로 집필진들이 3년 간 부단히 애썼다"고 말했다. 오 교수는 "필수 비타민 13종과 필수 미네랄 12종을 설명하기 위해 과학적 근거를 하나하나 모았다"며 "또한 약국에서 상담할 때 반드시 알아야 하는 효능과 부작용 등을 한눈에 볼 수 있도록 표현하는 데도 공을 들였다"고 강조했다. 약학계와 제약업계에선 이 책의 전문성을 높게 평가했다. 비타민과 미네랄에 대한 상담이 필요한 약사들에게 근거기반의 상담이 가능하도록 자료들을 집대성했다는 평가다. 이창훈 대한약학회 사무총장은 최근 콘래드 서울 호텔에서 열린 출판기념회에서 "약동학적 특성과 약물 상호작용 등 다른 건강서적에선 그동안 보기 어려웠던 전문적 지식까지 담겨 있다"며 "환자와 상담하는 약사들에게 비타민·미네랄 관련 바이블로 자리 잡을 것"이라고 말했다. 이병만 유한양행 부사장은 "3년 넘게 집필에 참여한 교수·약사들에게 박수를 보낸다"며 "일선 약사님들의 전문성과 신뢰도를 높이고, 약국 상담 시 용이하게 활용할 수 있을 것"이라고 평가했다.

[데일리팜=천승현 기자] 최근 주식 시장 부진으로 제약바이오기업들의 주가도 크게 휘청거렸다. 지난 1년간 주요 제약바이오기업의 시가총액이 30% 가량 사라졌다. 주요 제약바이오기업 4곳 중 1곳 이상은 지난 1년간 시가총액이 절반 이상 증발했다. 셀트리온 3형제는 시가총액이 27조원 가량 빠졌다. 19일 한국거래소에 따르면 KRX헬스케어 지수는 지난 17일 종가 기준 2779.92로 지난해 말 3721.17보다 25.3% 하락했다. 올해 들어 지난 16일, 15일에 이어 세 번째로 낮은 수치다. 지난해 6월17일 4425.42에서 1년 만에 37.2% 떨어졌다. 코로나19가 대유행하던 2020년 12월7일 기록한 최고점 5685.12 대비 1년 반만에 51.1% 추락했다. KRX섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군 별 대표종목을 선정해 산출하는 지수다. KRX헬스케어는 거래소가 선정한 주요 제약바이오주 89개로 구성됐다. 올해 들어 주식 시장 침체가 장기화하면서 제약바이오기업들의 주가도 맥을 추지 못했다. 1년 전과 비교하면 KRX헬스케어 구성 종목 86곳의 시가총액은 총 168조6009억원으로 작년 같은 기간 233조8333억원보다 65조2324억원 줄었다. KRX헬스케어 지수 구성 종목 89곳 중 상장한 지 1년이 지나지 않은 지씨셀, 에스디바이오센서, 큐라클 등을 제외한 86개 업체의 통계다. 주요 제약바이오기업들의 시가총액이 최근 1년 새 27.9% 축소된 셈이다. 주요 제약바이오기업 86곳 중 77곳이 시가총액이 1년 전보다 감소했다. 평균 10곳 중 9곳은 지난 1년 간 주가가 하락세를 나타냈다는 의미다. 셀트리온의 시가총액 하락 폭이 가장 컸다. 지난 17일 종가 기준 셀트리온의 시가총액은 21조5375억원으로 1년 전 37조995억원에서 15조5621억원 감소했다. 같은 기간 셀트리온헬스케어의 시가총액은 18조3199억원에서 9조8689억원으로 8조4511억원 줄었다. 셀트리온제약의 시가총액도 1년 새 2조6564억원 감소하면서 셀트리온 3형제의 시가총액은 60조8831억원에서 34조2136억원으로 26조6695억원 증발했다. SK바이오팜의 시가총액이 작년 6월17일 종가 기준 9조9066억원에서 1년 새 4조4560억원 사라졌다. SK바이오사이언스는 12조2400억원에서 7조9855억원으로 4조원 이상 감소했다. 신풍제약, 녹십자, 한미사이언스, 휴젤, 씨젠, 제넥신, 셀리버리 등도 지난 1년 시가총액 감소 폭이 1조원이 넘었다. 시가총액 감소율을 보면 셀리드가 1조1256억원에서 1737억원으로 84.6% 쪼그라들었다. 셀리버리와 신풍제약의 시가총액이 지난 1년 70% 이상 감소했다. 1년 전보다 시가총액이 50% 이상 축소된 제약바이오기업은 23곳에 달했다. 평균 4곳 중 1곳 이상은 작년 같은 기간보다 시가총액이 절반 이하로 급감했다는 의미다. 엔지켐생명과학, 프레스티지바이오로직스, 안트로젠, 유틸렉스, 메드팩토, 휴온스글로벌, 메지온, 제넥신, 유바이오로직스, 부광약품, 제테마, 박셀바이오, 고바이오랩, 휴젤, 유나이티드제약, CMG제약, 지놈앤컴퍼니, 에이프로젠제약, 녹십자 등이 시가총액이 1년 전 보다 절반 미만으로 내려앉았다. 이에 반해 바이오대장주 삼성바이오로직스는 시가총액이 59조2168억원으로 작년 같은 기간 55조1154억원에서 4조원 이상 늘었다. 바이오니아, 한국비엔씨, 엔케이맥스, 에이비엘바이오, 덴티움, 엘앤씨바이오, HLB생명과학, 휴마시스 등이 지난 1년 시가총액이 증가한 것으로 나타났다.

[데일리팜=노병철 기자] 킴스제약은 지난 17일 일본계 제약사 미쓰비시다나베파마와 덱사메타손 팔미테이트 제제 리포타손주 라이선스 인 계약을 체결했다고 20일 밝혔다. 이번 계약을 통해 킴스제약은 오는 8월 이 제품을 국내에 정식 출시할 예정이다. 킴스제약에 따르면 리포타손주는 미쓰비시다나베파마의 리포좀나노입자 스테로이드, 즉 LNP(Lipid Nano Particle) 기술이 적용된 국내 유일의 덱사메타손 팔미테이트 성분의 전문의약품이다. 스테로이드는 만병통치약으로 불릴 정도로 우수한 의약품이지만 심각하고 많은 부작용으로 인해 처방을 꺼리는 의약품이라는 양면성을 가지고 있다. 리포타손주는 기존 스테로이드 주사제의 부작용을 줄여 정맥주사, 경막 외, 척수강 내 등 투여가 가능하고, 염증 부위의 표적치료는 물론 강력하고 안전한 항염증 치료제로 알려져 있다. 또한, 이 제품은 DDS(Drug Delivery System) 기술을 활용한 약물수송체 지질유화제(리포좀화)로서 83~95nm의 나노입자 리포타손이 표적 병변 부위에 선택적으로 효과를 발현, 약효 손실을 최소화하고 타깃 부위에 강력한 효과를 나타내며 부작용을 최소화한 제품으로 평가받고 있다. 김승현 킴스제약 대표는 "이번 계약을 통해 리포좀나노입자 스테로이드(LNPS) 약물을 보유하게 돼 기쁘게 생각한다"며 "앞으로도 미쓰비시다나베파마코리아와 협력을 강화해 상호 발전을 도모하는 동시에 환자들의 신약 접근성 확보를 위해 최선을 다할 것"이라고 밝혔다. 한편 킴스제약은 INNOBIZ(기술혁신형중소기업), COVA(벤처기업), MAINBIZ(경영혁신형중소기업), HBA(하이서울기업) 등을 인정받은 기업으로 기업부설연구소 및 충청북도 오송 GMP 의약품 제조공장을 보유하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 KT와 손 잡고 디지털헬스케어 사업에 본격적으로 뛰어든다. 한미약품은 KT, 디지털팜과 지난 17일 서울 송파구 한미타워에서 디지털팜 출범식을 진행했다고 19일 밝혔다. 한미약품과 KT가 디지털치료기기(DTx)와 전자약 전문기업 디지털팜에 합작 투자를 단행하고 본격적인 사업화에 나서기로 했다. DTx(Digital Therapeutics)는 의학적 장애나 질병을 예방,관리,치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기를 의미한다. 전자약(Electroceutical)은 약물이나 주사 대신 전기초음파 등으로 장기, 조직, 신경 등을 자극해 질병의 치료 효과를 내는 전자기기를 말한다. 디지털팜은 가톨릭대학교 기술지주회사의 자회사다. 알코올, 니코틴 등 중독 개선 DTx 개발 및 사업 경쟁력 제고를 목표로 지난해 10월 해당 분야 권위자인 김대진 서울성모병원 교수가 창업했다. 이번 출범식을 기점으로 한미약품과 KT, 디지털팜은 각자 사업 영역에서 높은 경쟁력을 확보할 수 있는 분야를 맡아 역할을 분담하고 상호간 시너지를 극대화하기 위한 노력에 힘을 모으기로 합의했다. 3자 연합은 첫 사업으로 알코올,니코틴 등 중독 관련 DTx와 ADHD(주의력결핍 과잉행동장애)분야 전자약 상용화를 추진할 예정이다. 한미약품은 지난해 자체 출범한 ‘디지털헬스케어사업 TF’를 중심으로 전통 제약시장에서 축적한 사업개발, 마케팅/영업, 인허가 등 역량을 집중 투입할 예정이다. 한미약품은 디지털팜의B2H 사업 전략 수립 및 의료기관 내 DTx처방 활성화를 위한 마케팅과 영업을 집중 지원한다. KT는 디지털팜의 B2C와 B2B 사업 전략을 수립하고 DTx플랫폼 개발에 집중한다. KT가 보유한 각종 기술집약적 파이프라인을 디지털팜에 제공해 기술 확보를 통한 지속가능한 성장을 도모할 예정이다. 디지털팜은 다양한 질병 영역에서 DTx 신규 파이프라인을 지속 발굴하고, 상용화 개발에 반드시 필요한 임상연구 인프라를 지원한다. 상용화 이후에는 자체적인 처방 역량 확보에도 노력할 방침이다. 디지털팜은 현재알코올, 니코틴 등 중독 관련 DTx를 개발 중이며, 확증 임상을 올해 하반기에 시작할 계획이다. 난청, 연하장애 등 다양한 질환의 DTx와 이를 활용하기 위한 비대면 플랫폼 마련에도 힘쓸 예정이다. KT가 현재 개발중이거나 해외 기업 투자를 통해 사업권을 확보한 DTx관련 사업들도 디지털팜에 빠르게 접목될 예정이다. 우종수 한미약품 대표이사 사장은 “미래 헬스케어의 핵심 성장동력으로 자리매김할 디지털헬스케어산업에 국내 최고의 의료기관 및 대학기술지주회사, ICT 기업과 함께 진출할 수 있게 돼 기쁘다”라면서 “오랜 기간 축적해 온 한미의 신약개발 및 인허가, 사업개발, 마케팅 역량을 결집해 성공적 사업 모델을 구축할 수 있도록 최선을 다하겠다”라고 말했다. KT AI/DX융합사업부문장 송재호 부사장은 “DTx및 전자약 전문기업을 한미약품,가톨릭대학교 기술지주회사와 함께 설립할 수 있어 매우 기쁘다”며 “3자 연합의 역량을 합쳐 시너지를 내 국내 DTx및 전자약 생태계를 조성하고 리드할 수 있을 것으로 기대한다”고 내다봤다. 김대진 디지털팜 대표는 “앞으로 DTx 시장이 더욱 확대돼 데이터 기반의 맞춤형 치료가가능해질 것으로 예상된다”며 “출범식을 시작으로 사용자가 만족할 수 있는 미래 DTx 시장을 선도해 나가겠다”고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] 세계 최대 제약바이오 전시회로 꼽히는 '2022 바이오 인터내셔널 컨벤션(이하 바이오 USA)'이 지난 16일(현지 시간) 막을 내렸다. 2019년 이후 3년 만에 오프라인 개최된 이번 행사에는 20곳 이상의 한국 제약바이오기업이 미국 샌디에이고 행사장을 찾았다. ◆세계 최대 규모 행사…한국 바이오기업 관심 역대 최고 17일 한국바이오협회에 따르면 올해 행사는 역대 최대 규모로 진행됐다. 전 세계 60여개 국에서 8000개 기업이 전시에 참여했고, 1만3000명(누적 인원)이 행사장을 직접 방문했다. 한국에 대한 글로벌 바이오업계의 관심도 과거 행사보다 뜨거웠던 것으로 전해진다. 올해 한국관을 운영한 한국바이오협회는 한국 기업에게 대한 파트너링 요청이 크게 늘었다고 전했다. 한국바이오협회에 따르면 올해 한국관 내 파트너링 건수는 마지막 오프라인 행사였던 2019년 200여건에 대비 약 100건 증가한 300여건으로 집계된다. 미셸 맥머리-히스(Michelle McMurry-Heath) 미국바이오협회장은 한국관을 찾아 "이번 전시회 중 한국인 등록 참가자가 최다 인원(946명)을 기록했다"고 말했다. 그는 "한국은 전 세계적으로 중요한 제약바이오 시장이 됐다"며 "미국바이오협회는 한국바이오협회와 함께 향후 한국 기업의 미국 진출을 위해 협력하는 데 아낌없이 지원할 것"이라고 말했다. 한국바이오협회는 미국바이오협회와 정례 교류를 위해 '한-미 협력을 위한 대화의 자리'도 마련했다. 미국바이오협회를 비롯해 MSD·암젠·오가논 등 글로벌 제약사와 산업통상자원부, 한국바이오협회, 한국관 참여 기업이 참석했다. 이 회의에서 산업통상자원부 김영만 과장은 "MSD와 같은 다국적 제약사들이 한국 시장에 다양한 방식으로 적극적으로 투자했으면 한다"며 "투자 뿐 아니라 인력 양성 등 전세계 공통의 산업 이슈들을 상호 협력하자"고 권했다. 회의에 참석한 MSD 국제협력 담당자는 "한국의 기술과 인력 우수성에 대해 놀랐다"며 "다국적 제약사들은 한국의 성장 가능성을 높게 보고 아시아에서 한국시장을 중심으로 한 사업 확장을 염두하고 있다"고 화답했다. ◆행사장 찾은 20여개 국내제약사, 글로벌 무대로 사업 홍보 기업들도 크고 작은 성과를 거뒀다. CDMO(위탁개발생산) 업체들은 수주 물량 확보를 위해 글로벌 제약사들에 자사 경쟁력을 알렸다. 신약 개발 업체들도 전 세계를 무대로 파이프라인을 홍보했다. 삼성바이오로직스는 2011년 창사 이후 올해까지 온라인 개최된 2020·2021년을 제외하고 10회 연속으로 단독 부스를 마련해 참가했다. 올해 행사에서는 140㎡ 규모의 부스를 설치하고, '무한한 가능성'(Infinite Possibilities)을 주제로 세계 최대 바이오의약품 생산기지로 자리 잡은 회사의 경쟁력을 알렸다. 삼성바이오로직스는 올해 부분 가동을 앞둔 4공장(25만6000리터)을 포함해 총 62만 리터로 전 세계 바이오의약품 위탁생산 생산량의 30%를 차지한다. 행사장을 직접 찾은 존림 대표는 삼성바이오로직스의 최대 경쟁력으로 '속도'를 꼽았다. 그는 "신속한 공장 건설로 글로벌 바이오의약품의 수요에 따르게 대응할 수 있는 경쟁력을 갖췄다"며 "경쟁사 대비 스피드와 경쟁력, 인력 면에서 차별성을 갖고 있다"고 말했다. 이번 행사를 통해 데뷔전을 치른 롯데바이오로직스는 2030년까지 매출 1조5000억원, 글로벌 톱10 CDMO 업체로 거듭나겠다는 청사진을 제시했다. 이 같은 목표를 달성하기 위해 향후 10년 2조5000억원을 투자한다고 밝혔다. 롯데바이오로직스는 미국 뉴욕주의 BMS 시러큐스 공장은 올해 10월까지 인수 작업을 마무리한다는 방침이다. 중장기적으로는 세포·유전자치료제 생산설비 확대 등의 투자도 진행할 계획이다. 이원직 롯데바이오로직스 대표이사는 "이번 행사 참가를 시작으로 롯데바이오로직스의 사업 경쟁력을 알리기 위해 적극적인 대외 활동을 전개하겠다"며 "글로벌 바이오 사업자와 협력 강화 등으로 항체의약품 CDMO 사업자로서 역량을 강화하며 사업 규모와 범위를 확장할 것"이라고 말했다. 일동제약은 파트너링 미팅을 통해 ▲당뇨병 ▲간 질환 ▲안과 질환 ▲호흡기 질환 ▲위장관 질환 ▲암 등과 관련한 R&D 파이프라인을 공개하고 협력 파트너 발굴과 기술 이전 등을 타진했다. 일동제약 관계자는 "행사 기간 동안 파트너링 프로그램을 통해 해외 60여개 업체와 활발한 비즈니스 미팅을 가졌다"며 "특히 대사질환과 안과질환 파이프라인이 상대 기업들로부터 관심과 호응을 얻었다"고 설명했다. 셀트리온은 전시장 내 단독 부스를 설치하고, 다양한 글로벌 기업과 파트너링 활동을 진행했다. 항체기술과 신약, 플랫폼 기술 등의 분야에서 차세대 글로벌 R&D 트렌드를 파악하고, 셀트리온이 보유한 기술과 시너지를 낼 수 있는 글로벌 기업과 파트너링을 모색했다는 설명이다. 에이비엘바이오 역시 글로벌 제약사들과 이중항체 플랫폼 '그랩바디(Grabody)'와 이를 활용한 파이프라인에 대한 비즈니스 미팅을 진행했다. 14일 오전에는 이상훈 대표가 '아시아·태평양 지역의 혁신적인 파트너십 기회 모색' 세션에 패널로 참석하고, BMS, 시스톤 파마슈티컬스, 에퍼메드 테라퓨틱스, 리안바이오 관계자들과 아시아·태평양 지역의 R&D 혁신과 투자 가치 등에 대해 논의했다. 유바이오로직스에선 백영옥 대표이사와 사업개발본부 임원들이 참석했다. 미국 관계사인 팝바이오텍과 공동으로 부스를 열고 글로벌 빅파마를 포함한 20여개 회사와 미팅을 가졌다. 양사가 미국에 설립한 EuPOP 라이프사이언스를 통해 프리미엄 백신 개발에 본격적으로 나선다고 밝혔다. 이밖에 네오이뮨텍은 난치암 치료제로 개발 중인 'NT-I7' 병용 임상 현황에 대해 발표했다. 사무엘 장 최고사업책임자가 발표를 맡아 췌장암과 MSS 대장암 대상 NT-I7의 임상데이터를 소개했다. 강스템바이오텍은 줄기세포치료제와 오가노이드 등 주요 사업 파이프라인을 소개하고, 여러 글로벌 기업과 파트너링 미팅을 진행했다. 와이바이오로직스는 이번 행사에서 면역항암제 'YBL-006'을 비롯한 다양한 혁신신약 후보물질의 기술 이전을 논의했다. 뇌 질환 치료제 신약개발 기업 카이노스메드는 글로벌 제약사와 공동개발·라이센싱 관련 협의를 진행했다. 특히 미국에서 진행하는 'KM-819' 임상2상을 집중 소개했다.

[데일리팜=정새임 기자] 알츠하이머 치료제에 도전하는 글로벌 제약사들이 잇달아 난관에 부딪혔다. 최초의 신약 아두헬름이 외면받은 데 이어 로슈도 임상에 실패하면서 아밀로이드 베타 제거 기전에 근본적 의문도 제기된다. 로슈 자회사 제넨텍은 16일(현지 시간) 상염색체 우성 알츠하이머병(ADAD) 치료 신약 '크레네주맙'이 콜롬비아 3상 임상에서 1차 평가변수를 충족하지 못했다고 밝혔다. 크레네주맙은 아밀로이드 베타를 타깃하는 신약 물질이다. 해당 임상은 콜롬비아 ADAD 회원 252명을 대상으로 크레네주맙의 유효성과 안전성을 측정했다. 참가자의 3분의 2는 인지장애를 일으키는 유전자 변이를 갖고 있었다. 이들은 5~8년 간 크레네주맙 또는 위약을 투여 받았다. 중간 분석 결과 1차 평가지표인 인지능력 및 일화 기억(개인이 경험한 사건을 장소와 시간적 맥락 속에서 의식적으로 회상하는 것) 능력을 유의하게 개선하지 못했다. 제넨텍의 크레네주맙 개발 실패는 이번이 처음이 아니다. 앞서 제넨텍은 초기 산발성 알츠하이머를 대상으로 CREAD1과 2 임상을 실시했으나 중간 분석에서 1차 지표를 달성할 가능성이 낮다는 판단에 2019년 임상을 종료했다. 이후 회사는 유전자 변이로 발생하는 희귀 유전성의 ADAD를 타깃해 개발을 이어갔으나 이번에도 만족할 만한 결과를 얻지 못했다. 연구를 이끈 에릭 레이만 배너 알츠하이머 연구소 박사는 "크레네주맙이 통계적으로 유의한 임상적 이점을 나타내지 못해 실망스럽다"고 말했다. 앞서 바이오젠은 지난 5월 최초의 알츠하이머병 치료제 '아두헬름(성분명 아두카누맙)'의 상용화를 사실상 포기했다. 미국에서 조건부 허가를 받았지만 미국 공공의료보험 메디케어가 아두헬름 보험 적용을 제한하면서 시장 확대에 큰 제약이 걸렸기 때문이다. 미국 메디케어·메디케이드서비스센터(CMS)는 지난 4월 아두헬름 임상에 참여한 환자에만 보험 급여를 적용하기로 최종 결정했다. 이에 바이오젠은 아두헬름 상업화를 위한 모든 인프라를 최소화했다. 아두헬름 부진 책임으로 미셸 보나토스 최고경영자(CEO)가 사임했고, 아두헬름에 투입된 총 10억달러의 비용을 절감키로 했다. 유럽 허가 신청도 취소했다. 사실상 퇴출 수순을 밟고 있다. ◆바이오젠·릴리·로슈 재도전…아밀로이드베타 치료법 의문 대두 알츠하이머병 신약 개발의 어려움 속에서도 다국적 제약사들의 도전은 이어지고 있다. 바이오젠은 아두헬름 대신 새로운 물질로 재도전에 나섰다. 아두헬름과 같은 아밀로이드 베타 타깃 항체인 '레카네맙'이다. 에자이와 공동 개발 중이며 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 및 초기 알츠하이머병을 대상으로 한다. 바이오젠과 에자이는 856명 환자의 2b상 연구 결과를 대상으로 빠르게 가속승인 신청을 마쳤다. 지난해 9월부터 미국 식품의약국(FDA)에 레카네맙 생물학적제제 허가 신청(BLA) 제출과정에 돌입해 지난 5월 신청을 마쳤다. FDA가 레카네맙 허가 신청을 받아들이면 심사 완료 날짜가 설정된다. 레카네맙은 856명 환자를 대상으로 한 2b상 연구에서 레카네맙이 뇌 아밀로이드 축적 정도를 베이스라인 대비 0.306유닛 감소시켰다. 아밀로이드 감소 정도는 알츠하이머 종합 점수(ADCOMS), 임상 치매 척도 총합(CDR-SB) 및 알츠하이머 인지 세부 척도(ADAS-cog)의 점진적 하락과 상관 관계를 보였다. 다만 1차 평가지표인 치료 12개월 시점에서 병증 악화 억제율 25% 이상에 이를 확률 80% 목표치에는 다다르지 못했다. 양 사는 확증 임상인 레카네맙 3상 Clarity AD 연구를 진행 중이며 올해 하반기 임상 중간 결과를 발표할 예정이다. 릴리도 아밀로이드 베타를 표적하는 항체 '도나네맙' 허가를 받기 위해 신청 절차를 밟고 있다. 지난 1분기 신청 작업을 보류하면서 레카네맙보다 속도는 뒤처졌다. 릴리는 지난 1분기 실적 발표에서 2분기 내 가속승인 신청을 완료하겠다고 밝힌 바 있다. 도나네맙은 2상에서 치료 72주 차에 위약군 대비 알츠하이머병 인지기능평가검사 ADAS-Cog13과 일상생활수행능력검사 ADCS-iADL을 결합한 iADRS 지표를 32% 감소시키며 1차 평가지표를 달성했다. 릴리 역시 확증 임상인 3상과 더불어 아두헬름과의 직접 비교 임상에 돌입했다. 크레네주맙에서 실패를 겪은 로슈도 다른 신약 물질로 알츠하이머에 도전한다. 크레네주맙과 같은 아밀로이드 베타 표적 항체인 '간테네루맙'이다. 초기 알츠하이머병을 대상으로 3상을 진행 중이며 올해 4분기 첫 결과를 내놓을 전망이다. 이와 함께 올해 알츠하이머병을 진단 받지 않은 고위험군을 대상으로 예방적 효과를 확인하는 임상에도 나섰다. 다만 이들 치료제가 알츠하이머병을 근본적으로 치료할 수 있는 접근이 맞는지에 대한 의문이 커지고 있다. 현재 상용화를 앞둔 치료제는 모두 축적된 아밀로이드 베타 플라크를 제거하는 기전이다. 아밀로이드 베타 플라크는 알츠하이머병을 유발하는 주요 원인 물질로 지목돼 왔다. 하지만 아두헬름을 비롯한 여러 아밀로이드 베타 타깃 항체들이 임상에서 생각만큼 치료 효과를 내지 못하고 있다는 점이 문제다. 최근에는 아밀로이드 베타 플라크가 외부 축적되기 이전에 리소좀 내부 산성화가 결핍되는 현상이 뇌 세포를 손상 시키는 첫 단계라는 연구 결과도 발표되면서 알츠하이머병 치료제에 대한 접근법을 다시 고민해야 한다는 의견도 대두되고 있다. 이주현 뉴욕대 연구팀이 이달 국제학술지 '네이처 뉴로사이언스'에 내놓은 연구 결과의 핵심은 알츠하이머병이 발병할 때 리소좀 내부 산성화 결손이 세포 외부 아밀로이드 베타가 침착되기 4개월 전부터 확인됐다는 점이다. 연구진은 아밀로이드 베타 플라크를 제거해도 질병의 진행을 막지 못하는 이유라고 설명했다. 플라크가 세포 외부에 형성되기 이전에 뇌 세포가 이미 손상된 상태라는 지적이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 면역항암제 '키트루다'의 삼중음성유방암 적응증이 추가될 전망이다. 관련업계에 따르면 식약처는 현재 PD-1저해제 키트루다(펨브롤리주맙)의 삼중음성유방암(TNBC, Triple-negative breast cancer) 수술전후 보조요법에 대한 추가 승인을 위한 막바지 검토를 진행 중이다. 3분기 내 허가가 점쳐진다. 한국 MSD는 지난해 미국 FDA 승인 이후 국내에서도 빠르게 승인 절차를 진행하는 모습이다. 삼중음성유방암에서 키트루다의 유효성은 KEYNOTE-522 연구를 통해 입증됐다. 임상 결과, 키트루다를 수술 전 보조요법으로 항암화학요법과 병용하고 수술 후 보조요법으로 단독 사용하는 경우 해당 환자군의 무사건생존(EFS)이 개선돼 위약군 대비 질병의 진행 및 사망 위험이 37% 감소한 것으로 나타났다. 모든 환자의 추적관찰 기간 중앙값은 37.8개월(전체 범위 2.7개월~48개월)이었다. KEYNOTE-522는 2기 및 3기 삼중음성유방암 환자를 대상으로 한 임상 가운데 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 무사건생존 결과를 보여준 최초의 대규모 무작위 3상 임상이다. 여기에 얼마 전 키트루다는 수술 전후 보조요법에서 유효성 데이터를 추가했다. 미국임상종양학회(ASCO, American Society of Clinical Oncology) 연례 학술대회에서 발표된 KEYNOTE-522 연구의 탐색적 분석 결과, 키트루다 투약군과 대조군 모두 잔류 종양의 크기가 클수록 이벤트 발생률이 급격하게 상승하는 경향을 보였다. 또한 진류 종양의 크기가 가장 큰 RCB-3를 제외하면 키트루다 군의 사건 발생 위험이 모두 대조군보다 낮았다. 유방암 중에서 모든 수용체(에스트로겐, 프로게스테론, HER2)에 음성 반응을 보이는 삼중음성유방암은 오랜 기간 미해결 난제였다. 삼중음성 유방암의 치료 옵션은 오랜 기간 항암화학요법이 전부였으며 로슈의 표적항암제 아바스틴(베바시주맙)이 국내 최초로 적응증을 획득했지만 아직 비급여 약물로 남아 있던 상황이다. 이후 PARP(poly ADP ribose polymerase)저해제 '린파자(올라파립)'가 표적항암 옵션을 추가했고 면역항암제로는 최초로 로슈의 PD-L1저해제 '티쎈트릭(아테졸리주맙)'이 진입했다.