[데일리팜=이석준 기자] 삼아제약이 실적 회복 기재개를 켜고 있다. 진해거담, 기관지확장, 비염 등 호흡기계 부문이 102% 성장하며 호실적을 견인했다. 2020년과 2021년 코로나로 인한 병의원 방문 기피로 주력인 소아과 매출 감소를 겪었지만 올해는 코로나 일상회복으로 병의원 방문이 늘면서 실적이 반등하고 있다. 분기보고서에 따르면 삼아제약 1분기 매출액은 192억원으로 전년 동기(102억원) 대비 86.27% 급증했다. 같은 기간 영업이익(-4억→48억원)과 순이익(-4억→32억원)은 모두 흑자 전환됐다. 실적은 회사 주력인 호흡기계 제품이 이끌었다. 씨투스, 베포린, 코데날정, 아토크, 헤브론, 네오세틴 등 제품은 125억원을 합작하며 전년 동기(61억원) 대비 102% 성장했다. 125억원은 1분기 전체 매출의 65%를 차지했다. 회사 관계자는 "코로나로 인한 호흡기계 질환 환자 증가로 매출이 늘었다"고 설명했다. 삼아제약은 올 1분기 반등으로 2020년과 2021년 부진을 털어낼 발판을 만들었다. 회사는 2019년 매출액 716억원, 영업이익 104억원, 순이익 102억원을 기록했다. 그러나 코로나로 병의원 방문 기피가 본격화된 2020년에는 매출액 537억원, 영업이익 39억원, 순이익 1억원의 어닝쇼크를 기록했다. 지난해는 일부 회복했지만 외형은 500억원대, 영업이익은 60억원대에 그치며 2019년과 격차를 좁히지 못했다. 다만 올 1분기는 코로나 일상회복으로 호흡기계 품목 수요가 증가하면서 실적 반등 기지개를 켜게 됐다. 한편 허준, 허미애 각자대표 '오누이 경영'을 펼치던 삼아제약은 올 4월부터 허준 단독대표(51) 체제를 가동 중이다. 허준 대표는 44.36% 지분을 보유한 최대주주다.

[데일리팜=정새임 기자] "EGFR 엑손20 변이로 처음 허가받은 리브리반트가 폐암 환자에서 넘버원이 될 수 있도록 하겠다." 폐암 시장에 첫 도전장을 내민 한국얀센이 23일 리브리반트 출시 간담회에서 이같은 포부를 밝혔다. 리브리반트(성분명 아미반타맙)는 지난 2월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받고 이달 정식 출시했다. 국내 처음이자 유일하게 EGFR 엑손20 삽입 변이와 MET을 동시 타깃하는 이중저해제다. 리브리반트는 백금 기반 화학요법 치료 중 또는 치료 이후 질병이 진행된 환자에서 쓰일 수 있다. 허가 근거가 된 CHRYSALIS 임상에 따르면 리브리반트 단독요법군은 전체반응률(ORR) 40%을 기록했다. 참여 환자의 4%는 완전반응(CR), 36%는 부분반응(PR)을 달성했다. 반응지속기간(DOR) 중앙값은 11.1개월이었다. 이 결과에 따라 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인은 EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 환자의 백금기반 화학요법 이후 치료법 중 하나로 리브리반트를 권고했다. 엑손20 삽입 변이에서 처음 리브리반트의 가능성을 확인한 연세암병원 폐암센터장 조병철 교수(연세대 세브란스병원 종양내과)는 "폐암 환자를 대상으로 리브리반트 1상을 하던 중 엑손20 삽입 변이 환자에서 극적인 효과를 발휘하는 것을 보고 다양한 전임상시험을 통해 리브리반트의 가능성을 확인했다"며 "이후 빠르게 CHRYSALIS 연구를 진행해 이같은 결과를 얻었다"고 설명했다. 엑손20 삽입 변이는 EGFR 변이 환자의 약 10%에서 발견된다. 다양한 아형이 존재해 기존 EGFR 표적 항암제로는 기대만큼의 효과를 얻지 못했다. EGFR 흔한 변이(엑손19 결손, L858R) 환자들의 무진행생존기간은 11개월인 반면 EGFR 엑손20 변이 환자들은 3개월에 그친다. 5년 생존율도 흔한 변이가 19%인데 비해 엑손20 변이군은 8%에 불과했다. 새로운 표적치료제 필요성이 높아진 배경이다. 조 교수는 리브리반트가 MET 변이를 동시 타깃하고 NK세포와 단핵구, 대식세포를 동원해 면역을 활성화하는 독특한 기전을 지닌 만큼 확장 가능성이 높다고 평가했다. 조 교수는 "엑손20 삽입 변이는 다양한 아형을 나타내는데, CHRYSALIS 연구 하위 분석을 살펴보면 리브리반트가 여러 아형에서 고른 반응률을 보였다"며 "또 리브리반트는 단순히 표적치료제가 가진 타깃 억제 효과를 면역학적 매커니즘을 지니고 있어 기대가 되는 약제"라고 말했다. 한국얀센도 리브리반트의 확장성에 초점을 맞추고 다양한 임상을 진행하고 있다. 항암화학요법과 병용하는 3상, MET 엑손14 스키핑 단독요법 1상 등이다. 가장 기대가 높은 조합은 EGFR 흔한 변이를 타깃하는 렉라자(성분명 레이저티닙)와의 병용요법이다. 회사는 리브리반트와 렉라자 병용요법을 활용한 3개 임상을 실시하고 있다. 이 중 2개는 3상으로 리브리반트+렉라자+항암화학요법으로 타그리소 후속 치료제로써의 가능성을 확인하는 MARIPOSA-2와 리브리반트+렉라자를 타그리소와 직접 비교하는 MARIPOSA 임상이 각각 진행 중이다. 이 외에도 한국얀센은 유방암, 난소암 등 다양한 고형암에서의 리브리반트 가능성을 타진하고 있다. 조 교수는 "EGFR과 MET의 경우 다른 고형암에서도 흔하게 발현하고 중요한 암 표적"이라며 "이를 동시에 억제하는 이중 특이적 항체라는 점은 다양한 가능성을 내포하고 있고 다양한 임상이 진행되는 만큼 다른 적응증 확장도 기대해 볼수 있을 것 같다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] CMG제약의 조현병치료제 '데핍조(아리피프라졸)' 미국 승인 일정이 당초보다 지연될 것으로 보인다. 데핍조 원료업체 인도 공장에서 또 다른 불순물 이슈가 발생했기 때문이다. CMG제약은 23일 IR(기업설명회)를 통해 이같이 밝혔다. 회사에 따르면, 데핍조 미국 허가 일정 지연은 원료사인 인도 헤테로사의 불순물 이슈 때문이다. 2019년 6월 헤테로사에서 제조한 고혈압약 로사르탄(살탄계)에서 NDMA라는 화학물질이 발견됐다. 이에 FDA는 헤테로사 공장 원료의 신제품 부적합 판정을 내렸다. 이에 고혈압치료제 원료와는 별개인 조현병치료제 데핍조도 보완 지시를 받으며 미국 허가 여부도 미뤄졌다. 데핍조는 2019년 12월 미국 NDA를 신청했다. 이후 NDMA 불순물 이슈는 해결됐다. 다만 현재는 살탄계 또 다른 불순물 아지도(AZBT) 이슈가 발생한 상태다. 이주형 CMG제약 대표는 "아지도 역시 NDMA와 똑같은 과정을 번복해야하는 번거로움이 있다. 살탄 불순물 이슈가 해결되는데 1년이 걸렸다는 점에서 아지도 역시 1년 정도가 지나야될 것 같다. 헤테로사는 데핍조 외에도 여러 원료를 생산하기 때문에 아지도 문제 해결이 필요하다"고 설명했다. 이어 "아지도 관련 FDA 실사가 올해말이나 내년초 있을 것으로 보인다. 아지도 이슈가 해결되면 이후 허가까지 5~6개월이 걸릴 것으로 보인다. 때문에 데핍조 미국 허가 여부는 내년까지 예상하고 있다"고 덧붙였다. 헤테로사 불순물 이슈와 별개로 데핍조 미국 상품화 작업은 순조롭게 이뤄지고 있다고 전했다. 이 대표는 "데핍조는 조현병, 우울증, 양극성 장애 등 적응증의 브랜디드 제네릭으로 허가를 받을 계획이다. 관련 시장의 5~10%는 필름형으로 전환될 것으로 본다. 허가는 물론 커머셜 작업도 동시해 진행하고 있고 현재 미국 10개 정도 회사와 파트너링을 진행중에 있다"고 말했다. 데핍조 미국 승인 여부 외에 투자 계획도 밝혔다. CMG제약은 2025년까지 R&D 및 시설 부문에 2200억원을 투자한다. △R&D 투자 540억원(신약, 개량신약, ODF 및 퍼스트제네릭, 라이선스 인) △생산인프라 확충 610억원(ODF 및 고형제 공장 확충) △제2판교 테크노밸리 1050억원(cell 및 Gene CDMO, 제제 및 신약 연구소) 등이다. 김상기 CMG제약 전무(CFO)는 "2200억원 투자액 중 500억원 정도를 집행한 상태다. 현재 현금자산 850억원 정도를 보유해 800억원 정도가 추가로 필요한 상황이다. 일부 차입을 통해 해결할 계획이지만 1년내 유상증자 계획은 없다"고 답했다.

[데일리팜=김진구 기자] 지출보고서 작성 의무가 내년부터 영업대행사(CSO)로 확대되는 가운데, 제약바이오업계의 준법경영을 확립하기 위한 자리가 마련됐다. 한국제약바이오협회는 지난 20일 인천 네스트호텔에서 '2022년 상반기 KPBMA 윤리경영 워크숍'을 개최했다고 23일 밝혔다. 이번 행사에는 제약기업 자율준수 관리자와 CP(자율준수프로그램) 팀장·실무자 등 300여명이 온·오프라인으로 동시 참석했다. 특히 이날 워크숍에선 CSO 지출보고서 공개 의무화와 관련한 정부의 설명이 있었다. 여정현 보건복지부 약무정책과 사무관은 '의약품 판매질서 관련 약무정책 동향'이란 주제발표를 통해 주요 리베이트 규제 정책의 흐름과 영업대행사(CSO)의 지출보고서 의무화와 이에 따른 예상 쟁점 등을 진단했다. 여 사무관은 "특히 내년부터 적용하는 CSO 지출보고서 작성에 대해서는 의약품 공급자(제약사)가 CSO 관리 의무를 소홀히 했을 경우 함께 처벌을 받을 수 있다"며 주의를 당부했다. 이어 여 사무관은 현재 코로나19로 인해 올해 6월 30일까지 한시적으로 인정하고 있는 '온라인 학술대회 지원'의 경우 산업계와 의료계, 공정거래위원회와 논의를 바탕으로 추가 연장될 가능성이 있음을 시사했다. 안효준 법무법인 태평양 변호사는 '국내외 제약산업 지출보고서 및 규약 위반 사례 연구' 발표를 통해 미국 국무부의 지출보고서 관련 위반·합의사례 등을 소개했다. 제시된 사례에서는 미국·유럽의 지출보고서 관련 제도 운영에 있어 기업이 지출내역 보고를 누락하거나, 제공 금액을 과소 공개해 문제가 된 경우 등이 나타났다. 박성민 HnL 법률사무소 변호사는 '의료기기, 건기식 비즈니스와 CP 이슈'를 주제로 다수의 제약사가 사업영역으로 두고 있는 의료기기 및 건강기능식품과 관련해 허용되는 경제적 이익 제공 범위와 부당한 고객유인 행위 사례 등을 설명했다. 특히 약사법과 의료기기법, 건강기능식품 거래 공정경쟁규약 등을 비교하며 준수해야 하는 사항을 사례별로 짚었다. 정성무 법무법인 율촌 변호사는 '제약산업에 대한 최근 공정거래법 적용 사례' 발표에서 특허와 관련한 주요 공정거래 이슈를 특허권의 취득(다른 회사의 특허 취득을 위해 M&A를 하는 경우 등), 특허권의 행사(특허분쟁을 이용한 경쟁자의 사업활동 방해 등), 복합적 쟁점을 가진 행위(역지불합의 등)로 구분했다. 이어 원심 무죄판결이 난 백신 출고조절 사례를 소개하며 공정거래법 위반 여부의 기준에 대해 설명했다. 정진환·이미지 법무법인 광장 변호사는 '환자, 환자단체 대상 활동의 CP 이슈'를 주제로 발표하면서 제약회사와 환자단체 간 교류의 컴플라이언스 쟁점을 진단했다. 대법원과 공정거래위원회의 판단에 비춰볼 때, 제약회사가 환자단체를 지원하려면 투명성·비대가성·비과다성이 전제돼야 한다는 분석이다. 정진환 변호사는 제약회사가 공익적 목적으로 진행하는 환자·환자단체 지원이 법적 문제의 대상이 되지 않도록 주의해야 한다고 당부했다. 마지막으로 '국세청 세무조사와 컴플라이언스 관련 이슈'를 주제로 김앤장법률사무소 강한철·권혁찬 변호사, 황종대 세무사, 서재훈 회계사는 임상시험지원 비용을 중심으로 한 세무조사에서의 유의점에 대해 설명했다. 국세청은 의약품 처방과 연계한 임상 연구비의 허위·과다 지급을 중점 점검하고 있기 때문에, 정당한 목적과 절차로 수행하는 임상시험인지 적법성을 철저히 검토해야 한다고 강조했다. 임상시험 지원의 적법성을 갖추기 위해서는 ▲목적 ▲경위 ▲내용 및 이행 방식 ▲의사의 선정방식 ▲대금 산정방식 ▲대금 지급방식 ▲대금 예산항목 및 상당성 ▲결과물의 질과 이에 대한 사후관리 ▲세금계산서 발행 여부 ▲관계자의 인식 여하 등이 명확해야 한다고 조언했다. 아울러 제품설명회의 경우 제품에 대한 설명 없이 보건의료인에 식사 제공 등 경제적 이익을 제공했는지 여부가 국세청의 중점 점검사항에 해당한다고 꼽았다. 또한 국세청은 의료기관 등에 부당한 경제적 이익을 제공하기 위해 도매상에 높은 매출할인을 제공하는 경우도 살피고 있다고 설명했다. 이밖에도 CSO와 거래에 있어 유통마진을 리베이트에 사용한 경우, 학술행사 대행 수수료를 과다 지급한 경우 등이 문제가 될 수 있다고 언급했다. 이날 워크숍에 참석한 원희목 한국제약바이오협회 회장은 인사말을 통해 "우리나라가 글로벌 제약바이오강국으로 도약하기 위해서는 윤리경영에 기반한 국민 신뢰 확보가 최우선"이라며 "이번 워크숍이 국내 제약바이오산업의 투명성 확립과 의약품 판매질서 강화로 이어지기를 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 알보젠코리아가 로슈 항암제 아바스틴(성분명 베바시주맙) 특허 도전에서 마지막 문턱을 넘지 못했다. 관련 특허 3건에 도전장을 냈지만 2건만 극복에 성공하고 1건은 실패했다. 특허심판원은 최근 알보젠코리아가 로슈를 상대로 제기한 아바스틴 용도특허 무효심판에서 기각 심결을 내렸다. 결과적으로 오리지널사 로슈는 1심에서 관련 특허 3건 중 1건을 방어하는 데 성공했다. 로슈는 아바스틴에 총 4건의 특허를 등록한 바 있다. 1건의 물질특허와 3건의 용도특허다. 국내 등록된 물질특허 1건은 2018년 4월 이미 만료됐다. 용도특허 3건은 2031년 만료되는 난소암 단일요법 관련 특허 2건과 2033년 만료되는 병용요법 관련 특허 1건이다. 알보젠은 지난해 8월 이 특허 3건에 잇달아 무효심판을 청구했다. 지난달부터 이와 관련한 1심 결과가 나오기 시작했다. 2031년 2월 만료되는 용도특허 2건의 경우 알보젠이 지난달과 이달 초 무효화하는 데 성공했다. 그러나 2033년 2월 만료되는 용도특허의 경우 특허심판원이 오리지널사 손을 들어줬다. 관련 특허를 극복하면서 동시에 아바스틴 바이오시밀러 개발에 나선다는 알보젠의 계획에도 차질이 불가피해졌다. 이에 제약업계에선 알보젠이 특허법원 항소를 통해 특허분쟁을 이어갈 것이란 전망이 나온다. 아바스틴은 로슈가 개발한 블록버스터 항암제로 비소세포폐암을 비롯해 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 교모세포종 등 치료에 사용된다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 아바스틴 국내 매출은 1123억원에 이른다.

[데일리팜=천승현 기자] 동화약품이 100년 이상 몸 담았던 서울 순화동 본사 자리로 다시 이전하는 계획을 구체화했다. 여러 이유로 난항을 겪었던 재개발 계획이 확정되면서 2014년 시작한 셋방살이 청산을 예고했다. 23일 금융감독원에 따르면 동화약품은 502억원을 들여 서울 순화동 부지에 본사 재건축을 착수한다고 지난 20일 공시했다. 공사 기간은 오는 2024년 12월31일까지다. 새 본사 건물은 지하 5층, 지상 16층 규모로 지어질 예정이다. 이로써 동화약품은 지난 2014년 본사를 떠난 지 8년 만에 재진입 계획이 구체화됐다. 서울 순화동 부지는 동화약품이 1897년 설립 이후 지난 2014년까지 117년 동안 같은 상호로 거주한 공간이다. 순화동 본사는 조선 19대 왕 숙종의 왕비 인현왕후 생가 터이자 일제 시대에 임시정부와 비밀 연락기관인 서울 연통부 자리다. 동화약품 초대 사장 민강이 '서울 연통부' 책임자, 5대 사장 보당 윤창식은 조선산직장려계 총무를 지냈고 고 윤광열 명예회장은 광복군 중대장으로 활동하는 등 다수의 CEO들이 독립운동에 헌신했다. 동화약품은 순화동 본사 인근에서 '순화 제 1-1구역 도시환경정비사업'이 진행되자 임시 이전을 결정했다. 주변 아파트 건설 등으로 소음이 커 정상 근무가 힘들다는 판단에 2014년 5월 서울 중구 후암로 STX남산타워로 본사를 이전하고 창립 이후 처음으로 셋방살이를 시작했다. 2019년에는 서울 을지로에 위치한 공유오피스 패스트파이브에 임시 터전을 마련했다. 동화약품은 기존 순화동 본사 부지의 재개발을 추진해왔다. 서울시도 동화약품 본사 건물 노후화와 도시경관 저해 등 문제로 신축이 필요하다는 판단을 내렸다. 하지만 이 부지가 서로 다른 개발 지구에 걸쳐 있는 데다 인근 부지 매입에도 어려움을 겪으면서 재개발 계획이 난항을 겪었다. 동화약품은 개발 계획 수정과 함께 부지 매입 문제 해결에 노력해왔다. 2019년 6월 서울시는 도시계획위원회에서 서울 중구 순화구역 제2지구 '도시정비형 재개발구역 및 정비계획'을 수정 가결하면서 동화약품 본사 재건축 계획이 승인됐다. 동화약품은 본사 새 사옥 신축 후 2층에는 역사관을 조성해 서울시에 기부채납할 예정이다.

[데일리팜=노병철 기자] JW홀딩스는 11일부터 나흘간 베트남 하노이에서 열린 ‘메디팜 2022 하노이’에 참가해 JW그룹의 의료기기 제품을 글로벌 시장에 선보였다고 23일 밝혔다. ‘메디팜 2022 하노이’는 올해 29회를 맞은 베트남 최대 규모의 의료 산업 박람회다. 올해 박람회에는 약 150개 업체가 참가했으며, 1만5000명 이상이 참관한 것으로 조사됐다. JW홀딩스는 자사의 의료기기에 대한 베트남 현지 유통 독점권을 갖고 있는 TruongSon(& 52173;선)社와 함께 이번 전시회에 참가해 독립부스를 열고 JW 제품을 소개했다. JW홀딩스는 진단시약/의료기기 연구개발 전문기업인 계열사 JW바이오사이언스가 자체 기술력으로 국산화한 LED무영등, 수술대, 보육기, 황달치료기, 검진대 등 필수 의료기기를 선보였으며, 1000여 명의 의료기관 종사자, 입찰관계자 등과 공급 논의를 진행했다. 이에 앞서 JW홀딩스는 지난 1월 두바이 국제컨벤션센터에서 열린 ‘아랍헬스 2022 전시회’에 참가해 JW바이오사이언스의 주요 품목들을 전시하며 제품력을 입증한 바 있다. JW홀딩스 관계자는 “이번 전시회는 베트남을 비롯한 파머징 마켓에 JW의 우수한 제품을 소개하는 좋은 기회가 됐다”며 “앞으로 국내외 다양한 박람회 참여를 통해 JW 브랜드 인지도 확대는 물론 신규 거래선 확보를 위해 노력할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약은 최근 중남미 4개국에 위식도역류질환 치료신약 '펙수클루정(성분명 펙수프라잔)'의 품목허가를 신청했다고 23일 밝혔다. 이로써 대웅제약은 품목허가 신청 국가를 총 8개국으로 확대했다. 지난해 4분기 브라질에 이어 올해 1분기엔 필리핀·인도네시아·태국에, 2분기엔 멕시코·칠레·에콰도르·페루에 각각 품목허가신청서(NDA)를 제출했다. 대웅제약은 펙수클루정을 연내 국내시장에 출시할 계획이다. 또, 해외 주요국가에서의 품목허가에도 서둘러 국내와의 발매 시점 격차를 최소화한다는 방침이다. 경쟁약물 대비 해당국가 내 물질특허 존속기한을 최대한 오래 확보함으로써 각 국가에서 오리지널 신약 제품으로서의 지위를 극대화할 수 있을 것으로 대웅제약은 기대하고 있다. 펙수클루는 대웅제약이 자체 개발한 위식도역류질환 신약이다. 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 기전의 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 제제다. 지난해 12월 식약처로부터 국내 허가를 취득한 바 있다. 펙수클루정은 강력한 위산분비 억제 효과에 더하여 기존 PPI계열 치료제와 달리 활성화 과정이 필요치 않아 약효 발현이 빠르고, 약효작용 시간이 긴 장점이 있다. 경쟁품 대비 야간 속쓰림과 통증 증상 개선에 우월한 효과를 임상을 통해 입증했다. 이밖에 식사와 관계없이 복용 가능한 점이 장점으로 꼽힌다. 전승호 대웅제약 대표는 "펙수클루정은 작년 12월 국내 허가 승인 이후 빠르게 동남아 3개국, 중남미 5개국에 추가로 허가 제출을 완료하며 안정적으로 글로벌 시장에 진출하고 있다"며 "추가적인 해외 국가 품목허가를 계획 중이며, 중국에서의 임상도 계획한 일정대로 진행되고 있다"고 말했다. 글로벌 IMS 자료에 따르면 지난해 중남미 국가별 의약품 시장규모는 ▲브라질 228억 달러 ▲멕시코 85억 달러 ▲칠레 20억 달러 ▲에콰도르 17억 달러 ▲페루 10억 달러 등이다. 특히 브라질은 세계 10위 규모의 의약품 시장을 형성하고 있는 것으로 확인된다.

[데일리팜=이석준 기자] 지노믹트리가 1124명 규모 다기관 전향적 임상시험 통해 '얼리텍® 대장암검사'의 성능 유효성을 입증했다. 전체 대장암 민감도 95%, 0기 및 I기 민감도는 100%로 나타났다. 바이오마커 기반 체외 암 조기진단 전문기업 지노믹트리는 대장암 체외진단 제품 '얼리텍® 대장암검사'에 대한 새 성능테스트 임상시험 결과가 '2022 미국 소화기학회(DDW) 국제 학술대회'에서 발표됐다고 23일 밝혔다. DDW는 세계에서 가장 큰 의학회 중 하나로 미국 소화기학회와 소화기 내시경학회, 간 학회, 소화기 외과학회가 공동으로 주최한다. 올해는 미국 샌디에이고에서 22일(현지시간) 개최됐다. '얼리텍® 대장암검사' 성능테스트 임상결과는 전체총회(Presidential plenary session)에서 공개됐다. 강동 경희대병원 소화기외과 이석환 교수가 발표했다. 이 교수는 "임상은 대한대장항문학회가 지난 2년간 산하 8개 다기관을 통해 대장내시경 검사를 앞둔 무증상 일반인 예정자들로부터 수집한 대변 시료를 대상으로 진행했다. 국내 처음으로 시도된 1124명 이상 대규모 다기관 전향적 임상시험 결과로 의미가 크다"고 말했다. 임상 대상자는 무증상 60세 이상 고령자, 대장암 및 선종 직계 가족력 환자, 그리고 염증성 장질환자를 포함한 대장암 고위험군 환자들로 구성됐다. 구성원들에 대한 조직병리검사 결과 대장암 환자 20명(0기 1명, I기 3명, II기 9명, III기 5명, IV기 2명), 1cm 이상 진행성 선종환자 73명, 1cm 미만 비진행성 선종환자 468명, 비종양성 용종환자 178명 그리고 대장내시경 정상인 385명으로 구성됐다. 분석 결과 '얼리텍® 대장암검사'가 대장암 환자를 대장암으로 진단해 내는 민감도는 95%다. 특히 0기 및 I기 대장암에 대한 민감도는 100%로 이는 병기, 종양 위치, 성별, 나이 등에 상관없이 나타났고 특이도는 82%다. 전암 단계 병변인 1cm 이상의 진행성 선종에 대한 민감도는 47.9%다. 지노믹트리는 별도의 두 번째 검사해석 알고리즘을 적용했을 때 특이도는 88%로 상승됐으며 민감도는 95%로 그대로 유지됐다. 안성환 지노믹트리 대표는 "대장암은 예방이 가능한 질병이기 때문에 시기에 맞춰 대장내시경 검사를 받으면 대장암으로부터 해방될 수 있다. 하지만 세계적으로 조기 검진율이 낮아 대부분 늦게 발견되는 것이 문제다. 얼리텍® 대장암검사는 이런 문제를 해결하는데 많은 기여를 할 수 있을 것"이라고 말했다.