[데일리팜=정새임 기자] 알츠하이머 치료제 상용화를 위한 글로벌 제약사들의 걸음이 빨라지고 있다. 아두헬름이 미국에서 외면을 받으면서 후발약에 대한 기대감이 커지고 있기 때문이다. 9일(현지시간) 바이오젠은 협력사 에자이가 미국 식품의약국(FDA)에 알츠하이머 치료 신약 '레카네맙'의 가속승인을 위한 생물학적제제 허가 신청(BLA)을 완료했다고 밝혔다. FDA가 레카네맙 허가 신청을 받아들이면 심사 완료 날짜가 설정된다. 베타아밀로이드 타깃 항체인 레카네맙은 바이오젠과 에자이가 공동 개발 중인 두 번째 알츠하이머 치료제다. 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 및 초기 알츠하이머병을 타깃한다. 가속승인 신청은 856명 환자를 대상으로 진행한 2b상 연구 결과를 기반으로 한다. 격주로 레카네맙을 투여한 지 18개월 시점에서 뇌 아밀로이드 축적 정도를 0.306유닛 감소(베이스라인 1.37)시켰다. 참여자 80% 이상은 시각적 판독에서 아밀로이드 음성이 관찰됐다. 아밀로이드 감소 정도는 알츠하이머 종합 점수(ADCOMS), 임상 치매 척도 총합(CDR-SB) 및 알츠하이머 인지 세부 척도(ADAS-cog)의 점진적 하락과 상관관계를 보였다. 양 사는 1795명 환자를 대상으로 레카네맙 3상 'Clarity AD' 연구를 진행 중이다. 임상 중간 결과는 하반기 공개될 예정이다. 레카네맙은 알츠하이머병에서 바이오젠과 에자이의 두 번째 도전이다. 양 사는 지난해 6월 최초의 알츠하이머 치료제 아두헬름(성분명 아두카누맙)의 FDA 가속 승인을 받은 바 있다. 하지만 아두헬름은 효능 논란으로 끊임없는 진통을 겪었다. 결정적으로 미국 공공의료보험인 메디케어·메디케이드서비스센터(CMS)가 임상 참여자 외 아두헬름의 보험 적용을 제한하면서 사실상 시장 퇴출 수순을 밟고 있다. 결국 바이오젠은 최근 아두헬름 상용 인프라를 대대적으로 축소하고 후속 약물 개발에 집중하기로 결정했다. 양 사가 레카네맙 허가에 속도를 내는 배경이다. 아두헬름 인프라 최소화를 발표한 지 일주일이 채 되지 않은 시점에서 양 사는 발빠르게 레카네맙 가속승인 신청을 완료했다. 레카네맙은 2b상에서 1차평가지표(치료 12개월 시점에서 병증 악화 억제율 25% 이상에 이를 확률 80%) 목표치에는 다다르지 못했다. 따라서 확증 연구인 3상 임상 결과가 레카네맙 성패를 가를 것으로 전망된다. 일라이 릴리도 알츠하이머 치료 신약 '도나네맙' 허가에 다시 속도를 내고 있다. 릴리는 올해 초 미국 메디케어의 아두헬름 보험 제한 결정에 따라 도나네맙 허가 시기를 늦춘 바 있다. 메디케어의 결정이 알츠하이머 치료제 전반에 적용될지 여부를 파악하기 위해서다. 당초 올해 1분기 완료 예정이었던 도나네맙 가속승인 신청이 잠시 보류됐다. 최근 릴리의 움직임이 재개됐다. 릴리는 지난 1분기 실적발표에서 2분기 내 가속승인 신청을 완료하겠다고 밝혔다. 회사는 오는 2023년 FDA 결정을 받을 수 있을 것으로 내다봤다. 도나네맙도 아두헬름, 레카네맙과 같이 베타아밀로이드를 타깃으로 한다. 앞선 2상에서 도나네맙은 치료 72주 차에 위약군 대비 알츠하이머병 인지기능평가검사 ADAS-Cog13과 일상생활수행능력검사 ADCS-iADL을 결합한 iADRS 지표를 32% 감소시키며 1차 평가지표를 달성했다. 릴리는 도나네맙 확증 임상인 3상과 더불어 아두헬름과의 직접 비교 임상도 진행 중이다.

[데일리팜=김진구 기자] 유영제약 관계사인 오토파지사이언스는 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제 후보물질 AS101의 1상 임상시험에서 단회투여를 마치고 반복투여를 개시했다고 11일 밝혔다. 오토파지사이언스는 자가포식 기반 혁신신약 연구개발 기업이다. AS101은 간의 지방증, 염증, 섬유증을 동시에 개선하는 복합적인 효과를 가진 혁신적인 비알코올성 지방간염 치료제다. 간에 특이적으로 작용해 안전성 또한 매우 높은 약물이며, 최근 한국과 미국에서 특허 등록을 완료했다. 2021년 9월 건강한 성인을 대상으로 약물의 안전성 및 내약성, 약동학적 특성을 평가하기 위한 AS101 1상 임상시험을 서울성모병원에서 시작했다. 오토파지사이언스는 AS101의 반복투여 2단계 용량의 투약을 완료한 후 그 결과 분석을 기반으로 연말에는 2상 임상시험 계획을 구체화할 예정이다. 오토파지사이언스 김정주 대표는 "코로나 영향에도 불구하고 AS101 임상시험을 원활하게 진행하고 있으며, 현재까지 단회투여 용량에서 중대한 이상반응은 물론 약물관련 이상반응이 거의 없어 매우 안전한 치료제임을 확인했다"고 설명했다. 비알코올성 지방간염 치료제 시장은 2020년 대체의약품을 기준으로 약 2400억원 규모이며 2026년에는 30조원이 넘을 것으로 전망되나 현재까지 전세계적으로 허가받은 치료제는 없는 상황이다.

[데일리팜=노병철 기자] 동국제약(대표 송준호)은 오는 6월 3일(금 )‘2022 훼라민퀸 원데이 클래스’ 프로그램으로 ‘훼라민큐와 함께하는 크림 한 스푼 컬러 드로잉’을 개최하기로 하고 참가자를 모집한다. 참가를 희망하는 40~50대 여성은이달 17일(화)까지 훼라민퀸 홈페이지를 통해 신청이 가능하며, 선정된 50명의 참가자들에게 재료 키트(kit)와 설명서를 사전에 개별 배송한다. 이번 클래스는 참여자들의 건강과 안전을 위해 화상대화 온라인 서비스인‘줌(ZOOM)’을 활용한 비대면 방식으로 진행된다. 특히, 갱년기를 겪고 있거나 앞두고 있는 중년 여성들이 마음의 안정을 찾고, 신체의 긴장을 풀어주는데 도움이 되는 ‘스푼 컬러 드로잉’을배울 예정이다. 클래스에서 아크릴 물감과 스푼을 활용해 제작된 작품들은 향후 인테리어 아이템으로도 활용할 수 있다. 동국제약 관계자는 “외부활동 제약으로 스트레스가 많은 사회적 분위기에서 이 같은 취미 활동은 갱년기 증상을 겪고 있는 중년 여성들의 심리적 증상을 극복하는데 도움을 줄 수 있다”며 “앞으로도 다양한 캠페인 활동을 통해 중년 여성들과 교감할 수 있는 자리를 지속적으로 마련해 나가겠다”고 밝혔다. 동국제약이 2016년부터 중년 여성 대상으로 진행한 ‘훼라민퀸 원데이 클래스’는 여성이라면 누구나 경험하게 되는 갱년기 증상을 방치하지 말고 적극적으로 관리하자는 취지로 기획됐다. 그동안 무드등 만들기, 도자기 만들기, 플라워 클래스 등 흥미롭고 다양한 주제의 클래스들을 진행해 참가자들의 만족도도 매우 높았다. 그리고 참가자들의 작품들은 훼라민퀸 홈페이지에 전시해 클래스 참여의 보람을 느낄 수 있도록 운영 중이다. 훼라민큐는 여성갱년기 치료제 13년 연속 판매 1위 제품(의약품 시장조사기관 아이큐비아 기준)으로 생약 복합성분이 함유되어 있어, 여성 갱년기의 신체적& 8729;심리적 증상을 동시에 개선해 준다. 호르몬제가 아니면서도 동등한 개선효과를 나타내며, 약국에서 구입할 수 있는 일반의약품이다.

[데일리팜=김진구 기자] 보령은 혈액투석액 용기의 업사이클링(upcycling)을 위해 재활용 전문 업체인 '글로벌인프라텍'과 최근 업무협약을 체결했다고 11일 밝혔다. 이번 계약을 통해 보령의 혈액투석액 '헤모시스' PE(폴리에틸렌) 용기는 글로벌인프라텍에 무상으로 회수된다. 글로벌인프라텍은 나노파티클 기술과 항균·항바이러스·항곰팡이 기술을 통해 화장품 용기 등으로 재활용한다. 그동안 혈액투석액 PE용기는 병원에서 사용된 후 대부분 재활용 되지 않고 일반폐기물로 버려졌다. 병원에서는 자체적으로 회수 업체를 선정해 위탁 폐기했다. 보령은 위탁 폐기의 번거로움과 환경오염에 대한 부담을 줄이는 동시에 재활용률을 더욱 높이기 위해 투석기업으로서는 국내 최초로 혈액투석액 용기 무상 수거·업사이클링을 추진하게 됐다. 헤모시스는 국내 385개 병원에서 매달 21만통씩 사용된다. 회수된 PE용기는 업사이클링 제품으로 100% 자원순환 되기 때문에, 현재 사용량 전체가 회수된다면 월 118톤·연 1416톤의 플라스틱 절감효과를 볼 수 있을 것으로 기대된다. 김길순 보령 Renal(신장)본부장은 "재활용을 통해 플라스틱 폐기물을 줄이고, ESG 경영 차원에서 이번 업무협약을 체결하게 됐다"며 "수도권·부산·전남권 병원을 시작으로 향후 전국 단위로 확대해 나갈 계획이다. 플라스틱 폐기물 처리로 인한 환경오염을 줄이는 데 적극적으로 나서겠다"고 말했다. 보령은 복막투석액을 비롯해 혈액투석기기, 신장성 약물에 이르기까지 콩팥병 치료에 필요한 제품과 서비스를 종합적으로 제공하고 있다. 현재는 투석 사업 분야에서 사회공헌의 사명감과 함께, 연구개발과 제품 경쟁력 강화를 통한 매출 증대로 사업적 성과도 지속적으로 확대하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] HK이노엔은 인도 제약사 닥터레디(Dr. Reddy’s Laboratories)와 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’의 완제품 수출 계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 수출 계약을 맺은 국가는 인도, 남아프리카공화국, 러시아, 카자흐스탄, 우즈베키스탄, 우크라이나, 벨라루스 등 총 7개국이다. 이번 계약 체결로 닥터레디는 제품 출시 후 10년 간 계약 국가 내에서 케이캡을 독점 유통할 수 있는 권리를 갖게 된다. 1984년 설립된 닥터레디는 지난해 기준 연 매출 3조원, 직원수 2만000명의 인도 유력 제약사다. HK이노엔 측은 “닥터레디의 글로벌 영업망을 통해 인도를 비롯한 신흥 시장에서 케이캡의 빠른 시장 점유율 확장이 기대된다”라고 말했다. 2019년 국내 발매된 '테고프라잔' 성분의 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 항궤양제다. 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 케이캡은 지난해 국내에서 처방금액 1096억원을 올리며 돌풍을 일으키고 있다. HK이노엔은 전세계 소화성궤양용제 시장 규모 상위 4개 국가 중 일본을 제외한 중국, 미국, 인도 3개국에 케이캡 수출 계약을 성사시켰다. 인도의 소화성궤양용제 시장 규모는 작년 3분기 누계 기준 약 9000억원으로 중국(3조1000억원), 미국(2조8000억원), 일본(2조1000억원)에 이어 지난해 4위를 기록한 것으로 추정된다. 이번 계약으로 케이캡이 기술 수출이나 완제품 수출 형태로 진출한 해외 국가 수는 총 34개국으로 늘었다. 닥터레디 인도 및 신흥국 담당 라마나(M.V. Ramana) 사장은 “소화성궤양용제 시장은 우리가 가장 주목하고 있는 분야로, 케이캡의 우수한 경쟁력과 당사의 강력한 영업망이 시장 공략에 있어 큰 시너지를 낼 수 있을 것”이라고 기대했다. HK이노엔 관계자는 “올해는 케이캡의 글로벌 진출 원년으로,최근 현지 판매에 돌입한 중국을 시작으로 글로벌 매출이 본격 확대될 예정”이라며 “2028년까지 유럽을 포함한 100개국에 케이캡을 수출하는 것이 목표”라고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] GC셀은 셀랩메드와 고형암을 타깃으로 하는 CAR-T 치료제의 임상시험용의약품 생산을 위한 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 11일 밝혔다. GC셀은 이번 계약으로 셀랩메드의 고형암 타깃 CAR-T 치료제 'YYB-103'의 1상 임상시험용 의약품의 생산과 품질시험 등을 수행한다. 양사는 1년 이상 기술이전 및 제품 생산에 대한 협의를 진행했으며, 이번 본 계약 체결 후 즉시 임상시험용 의약품 생산에 돌입한다. CAR-T 치료제는 세포치료제 생산 기술과 유전자 조작을 위한 공정이 필요하다. 또, 제조공정·품질관리 기준 설정에도 고도의 기술력이 요구된다. 국내에서는 혈액암 대상 CAR-T 치료제만 허가·임상 승인된 상태다. 셀랩메드는 국내 최초로 고형암(뇌암) 환자 대상 1상 임상시험계획(IND)을 승인을 받았다. 특히 국내에서 고형암 타깃 CAR-T 치료제 임상시험용의약품을 위탁개발생산으로 성공한 사례는 아직 없다고 GC셀은 설명했다. 이용석 셀랩메드 생산본부장은 "GC셀은 첨단바이오의약품 제조와 위탁개발생산 경험을 모두 보유한 기업으로 'YYB-103' 생산에 최적의 파트너라 생각된다"며 "이번 계약을 통해 1상 임상시험의 빠른 진행과 성과를 기대한다"고 말했다. 박종원 GC셀 생산본부장은 "이번 계약은 고형암 타깃 CAR-T 치료제의 임상시험용 의약품을 국내 최초로 위탁개발생산한다는 점에서 의의가 있다"라며 "국내 CGT 위탁개발생산 산업의 출발 단계에서 선도기업으로 독보적 위치를 선점할 계획"이라고 말했다. GC셀은 세포& 8729;유전자치료제(CGT) 분야에서 2007년부터 현재까지 축적된 독보적인 제조 실적을 보유하고 있다. 셀랩메드뿐 아니라 다양한 기업들과 위탁개발생산을 진행 중이다. 국내 최대 규모의 세포치료제 생산시설 셀센터(Cell Center)에서 제조 실적을 활용한 제조 및 품질시험 노하우를 최신 설비와 시스템에 적용하고 있다. GC셀은 국내에서 첨단바이오의약품 제조기업 중 최초로 '인체세포등 관리업 허가'를 획득했다. 또한 첨단바이오의약품 제조업, 첨단바이오의약품 품목, 세포처리시설 등을 허가 받아 위탁개발생산에 필요한 모든 가이드라인 구축을 완료했다.

[데일리팜=이석준 기자] 마더스제약 익산 제2공장이 4월 29일 GMP 인증을 획득했다. 회사는 신공장 본격 가동으로 매출 첫 1000억원 돌파를 목표로 한다. 11일 회사에 따르면 마더스제약 익산 신공장은 전북 익산 제3일반산업단지에 약 340억원을 투자해 3만8361㎡(1만1625평) 부지에 전용면적 9444㎡(2860평) 규모로 조성됐다. 정제, 캡슐 등 내용 고형제 제조라인을 중심으로 유동층 건조기, 하이스피드 믹서, 이중층 타정기 등 생산설비와 자동화 시스템을 갖췄다. 신공장 준공으로 마더스제약은 연간 생산 능력(생산액 기준)은 기존 320억원에서 900억원 이상으로 확대됐다. 기존 경산 제1공장 생산능력 대비 약 3배에 이르는 규모다. 익산 제2공장을 통해 생산량 증대는 물론 생산 단위 증대로 효율성과 영업이익률도 개선해 나갈 예정이다. 마더스제약은 2021년 매출액 810억 원을 달성한데 이어 2022년에는 익산 신공장 가동과 매출 1000억원 달성을 목표로 하고 있다. 김좌진 마더스제약 대표는 "앞으로도 회사의 미래 성장 동력을 위한 노력과 투자에 집중할 것이다. 신공장 가동과 함께 더욱 안전한 의약품을 안정적으로 공급하는 데 힘쓰겠다"고 전했다. 마더스제약은 올해 테네글립엠정, 제로팻정을 비롯한 17여 품목의 신제품 출시를 앞두고 있고 자체 생동 21개 품목을 진행 중이다. 건성 황반변성 치료제를 비롯한 신약 파이프라인 연구 투자에도 이어가고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 네츄럴라이프의 건강기능식품 브랜드 'VAP'는 '뼈건강마스터 어골칼슘'을 출시하고 건강기능식품 라인업을 확대할 예정이라고 11일 밝혔다. VAP 뼈건강마스터는 체내 흡수를 최우선으로 생각한 뼈 건강 올인원 제품이다. 깨끗한 알래스카 해역의 프리미엄 어골칼슘을 100% 사용했으며 영양소 파괴를 최소화하는 저온 효소 분해 공법을 활용한 것이 특징이다. 또한 체내 칼슘 흡수율을 고려해 체내 칼슘 흡수 촉진에 도움을 줄 수 있는 폴리감마글루탐산, 소장에서 칼슘 흡수를 증가시켜 혈장 칼슘 농도 유지 및 증가시키는데 필요한 비타민D, 칼슘이 혈액에서 뼈로 이동하는데 필요한 비타민K, 뼈 형성에 필요한 망간까지 주원료로 담아냈다. 신제품 출시를 기념해 네이버 스마트스토어와 네츄럴라이브 공식몰(쌩쌩몰)에서 5월 10일에서 31일까지 제품 구매 고객에게 경품 증정 이벤트를 진행한다. 포토리뷰를 작성한 고객 전원에게 스타벅스 아메리카노 기프티콘을 증정하고 추첨을 통해 신세계 백화점 상품권 5만원권을 제공할 예정이다. 이벤트 관련 자세한 사항은 네츄럴라이프 공식 홈페이지와 스마트스토어, VAP 공식 인스타그램에서 확인 가능하다. VAP 관계자는 "칼슘은 적게 섭취해도 많이 섭취해도 문제가 발생할 수 있다. VAP 뼈건강마스터는 '적정 함량으로 체내 칼슘 흡수율을 고려한 제품'이다. 골다공증 발생 위험을 염려하시는 분, 흡수율이 높은 칼슘 섭취를 원하시는 분, 칼슘 필요량이 증가하는 분에게 추천한다"고 전했다. 네츄럴라이프는 한화제약 건강기능식품 자회사다. 대표 비타민 '얼라이브'의 공식 수입원이다.

[데일리팜=노병철 기자] 씨엔알리서치(대표 윤문태)는 항체 신약 플랫폼 기업인 에이피트바이오의 난치성 고형암 치료제 APB-A001의 임상 1상 시험 수행을 위한 위탁계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 이번 계약을 통해 씨엔알리서치는 에이피트바이오의 APB-A001 파이프라인에 대한 프로토콜 개발 및 IND 신청 준비, 임상시험 위탁수행 등 임상 1상 시험의 전반적인 업무를 수행하게 된다. 이번 임상과 관련해 씨엔알리서치는 트라이얼 인포매틱스의 항암제 임상 전용 IT솔루션인 온코트라이얼보드를 활용해 임상 초기단계부터 CDISC 기반의 글로벌 임상 데이터 표준화 작업을 진행할 방침이다. 씨엔알리서치 측은 “그동안 국내에서 총 146건 이상의 많은 건 수의 항암제 임상을 수행하며 쌓아온 임상 노하우를 접목해 이번 에이피트바이오의 APB-A001의 국내 임상 1상을 효과적으로 수행할 계획”이라며 “특히 이번 임상시험에서는 전 세계적으로 항암제 임상에서 FDA를 준비한 임상 데이터 관리가 중요해짐에 따라 CDISC기반의 임상 데이터 표준화를 더 효과적으로 지원하게 될 것”이라고 밝혔다. 에이피트바이오의 리드파이프라인인 APB-A001은 다양한 암종에서의 동물효능시험을 통해 췌장암, 담도암 등에서 우수한 효력이 확인된 단클론항체 치료제다. 특히, APB-A001은 진행성, 전이성, 난치성 고형암에서 과발현돼암진행 및 암전이를 촉진시키고, 약물내성을 유도하고 암의 면역회피를 촉진하는 것으로 알려진 L1CAM (CD171)을 타겟으로 한다. APB-A001은 영장류 및 설치류에서의 예비독성시험을 수행한 결과 독성이 없는 것을 확인하였고 현재는 비임상시험(GLP-Tox) 진행과 함께 임상시험용 시료를 생산하고 있다. 양사는 내년 초APB-A001의 식약처 IND승인 및 임상 1상시험에 착수하여 후보물질의 내약성 및 약동학적 특성을 파악할 계획이다. 한편 지난해 말 IPO를 성공적으로 마친 씨엔알리서치는 올해 본격적인 글로벌 임상수행을 위해 지난 1월 FDA 인허가 전문기업인 WRRS와 IND승인을 위한 MOU를 체결하고 FDA 등록 서비스를 시작했다. 이번 서울대병원과 다국가 임상을 위한 MOU를 통해 국내와 글로벌 임상을 동시에 공략해 가며 글로벌 CRO로 본격 자리매김해 나갈 방침이다.