[데일리팜=이석준 기자] 유유제약이 세계 최대 규모 안과 학회(ARVO)에서 안구건조증 치료 펩타이드 신약(YP-P10)에 대한 포스터 발표를 진행했다. YP-P10은 합성 펩타이드를 활용한 바이오신약으로 1일 2회 투여해 염증에 의한 안구건조증 징후와 증상 완화를 목표로 한다. 여러 동물 실험에서 기존 약물 대비 우수한 항염증 기전과 뛰어난 각막 상피세포 치유 효과를 확인했다. 유원상 유유제약 대표이사는 "ARVO 컨퍼런스에서 처음 발표된 YP-P10 연구결과는 지난 4월 미국 FDA에서 2상을 승인받은 프로젝트다. 상반기 환자 첫 투약을 계획하고 있다"고 말했다. ARVO는 1928년 설립된 세계 최대 규모 안과 학회다. 75개 이상 국가에서 1만2000명 상당의 연구회원을 보유하고 있다. 올해 열린 ARVO 2022 컨퍼런스는 미국 콜로라도 덴버에서 5월 1일부터 4일까지 진행된다.

[데일리팜=노병철 기자] 삼진제약(대표 최용주)은 해열진통제 ‘게보린정’이 브랜드 고객충성도 대상(‘한국소비자포럼’, ‘브랜드키’ 주관)에서 진통제 부문 7년 연속 대상을 수상했다고 4일 밝혔다. ‘2022 브랜드 고객충성도 조사’는 고객충성도 평가지수를 활용하여 브랜드에 대한 소비자의 감정적, 태도적 로열티와 전환의도를 평가해 발표하는 행사다. 주관사인 브랜드키는 지난 26년간 전 세계 글로벌 브랜드의 순위와 평가지수를 발표하고 있는 신뢰도 높은 조사 기관으로, 브랜드 고객충성도 분야의 전문 기관이다. 이번 조사는 지난 3월부터 전국의 소비자를 대상으로 온라인, 모바일 조사와 1:1 유선 조사가 병행 진행됐다. 삼진제약 ‘게보린 정’은 △브랜드신뢰 △브랜드애착 △재구매의도 △타인추천의도 △전환의도 등 5개 평가항목에서 경쟁브랜드에 우위를 점하며 진통제 부문 1위에 선정되었고 이는 지난 2016년부터 올해까지 7년 연속 수상이다. 삼진제약의 게보린정은1979년 출시 이후, 다양한 통증에 신속하고 탁월한 효능으로 소비자에게 많은 선택을 받아오고 있는 국내 대표 진통제이다. 최근에는 트렌드에 맞춰 변화하는 소비자의 니즈를 충분히 만족시키고자 두통, 치통, 초기감기 인후통, 발열 등 다양한 증상에 ‘게보린정’, 생리통 특화 진통제 ‘게보린 소프트연질캡슐’, 오미크론,초기감기 및 발열에 ‘게보린 쿨다운 정’, 근육통, 어깨결림에 ‘게보린 릴랙스연질캡슐, 백신접종 후 또는 코로나 증상에 복용하는 아세트아미노펜 단일제 ‘게보린 브이’까지 라인업을 확대하고 국내 진통제 시장에서 흔들림 없는 강자의 입지를 더욱 굳건히 다져나가고 있다. 삼진제약 최용주 대표는 “게보린의7년 연속 브랜드 고객충성도 1위는 소비자들의 건강한 삶을 위해 더욱 분발하라는 말씀이라 여기고 앞으로도 좋은 약을 만들어 이에 보답하도록 하겠다”고 수상 소감을 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 차바이오텍 미국 자회사 ‘마티카 바이오테크놀로지(Matica Biotechnology Inc., 이하 마티카 바이오)’가 세포/유전자치료제 CDMO 시설을 본격 가동한다. 준공식은 현지시간 3일 오전 10시에 개최됐다. 미국 텍사스주 칼리지스테이션에 위치한 마티카 바이오의 CDMO 시설은 미국 식품의약국(FDA)에서 인정하는 cGMP(우수의약품생산규격) 기준에 맞춰 설계, 시공됐다. 500리터 용량의 바이오리액터(Bioreactor, 세포 배양기) 와 글로벌 수준의 제조설비를 갖추고 있다. 세포/유전자치료제 CDMO 사업은 고도의 기술력과 전문성이 요구되는 분야로 노하우를 가진 전문 인력이 필수적이다. 마티카 바이오는 론자, 후지, 찰스리버 등 글로벌 유전자치료제 기업에서 250 건의 벡터 제작 프로젝트를 수행했고, 10 여종의 바이럴벡터를 개발& 8226;생산한 경험이 있는 미국 현지 최고의 전문 인력으로 구성되어 있다. 마티카 바이오의 CDMO시설은 G-CON사의 모듈식 POD(Portable On Demand) 공법을 적용했다. 건설 현장이 아닌 다른 장소에서 구조물을 만든 후 건설 현장으로 운송해 조립& 8226;설치하는 방식인 모듈러(Modular) 공법은 고객이나 시장의 요구에 맞춰 시설을 쉽게 변경할 수 있는 것이 특징이다. 마티카 바이오는 세포/유전자치료제의 핵심 원료인 렌티 바이러스벡터(Lentivirus Vector), 아데노 부속 바이러스 벡터(Adeno-Associated Virus Vector) 등 바이럴 벡터(Viral Vector)를 생산하고 세포& 8729;유전자치료제 개발 및 생산서비스까지 할 예정이다. 이를 위해 글로벌 바이오공정 전문기업인 싸토리우스社와 의약품 개발/생산 일정을 단축하고 균일한 품질의 제품을 대량 생산하는데 필요한 실시간 공정분석기술과 자동화 시스템을 개발하고 있다. 텍사스 A&M대학교와 플라스미드 DNA, 단백질 공동연구도 진행하고 있다. 마티카 바이오 송윤정 대표는 "세포/유전자치료제는 혁신 기술을 적용해 기존 화학& 8226;/단백질의약품 대비 높은 성장성이 기대되는 치료제다"라며 "세계적인 수준의 기술력을 내재화하고, 모기업인 차바이오텍이 20년 넘게 쌓아온 세포치료제 연구개발 경험과 노하우를 도입해 글로벌 세포/유전자치료제 CDMO시장을 선도하겠다"고 말했다. 차바이오텍은 2024년 완공 예정인 판교 제2테크노밸리 첨단 바이오시설 ‘CGB(Cell Gene Biobank)’에 20년 이상 축적된 세포치료제 개발 노하우와 마티카 바이오의 선진 시장CDMO 사업 기술력과 경험을 접목해 북미를 비롯해 유럽, 아시아의 CDMO시장에서 차별화된 경쟁력을 확보할 계획이다. CGB는 지상 10층, 지하 4층, 연면적 6만 6115㎡(2만평)으로 세포/유전자치료제 분야에서 단일 시설로는 세계 최대 규모다. 세포/유전자치료제, mRNA, 바이럴벡터, 플라스미드 DNA를 한 건물에서 동시에 생산하는 글로벌 생산 허브 역할을 담당하게 된다.

[데일리팜=노병철 기자] 디티앤씨 자회사인 디티앤씨알오(대표 박채규)는 ‘비임상데이터 표준변환 SEND Platform 자체 구축’이 완료됨에 따라 오는 19일(목) 판교 테크노밸리 글로벌 R&D센터에서 이와 관련한 세미나를 개최한다고 4일 밝혔다. 디티앤씨알오는 IT업체인 SafeSoft(Dt&C의 자회사) ICT 기술과 자사 BIO 기술융합으로 SEND Platform 독자개발에 성공, 세계적 SEND 전문가를 통해 검증을 완료하고 서비스를 진행하고 있다. 따라서, 세미나는 자체 개발한 디티앤씨알오 SEND Platform을 발표하는 자리이기도 하며, CDISC SEND 개발자와 전문가를 초빙하여 SEND의 개요 및 필요성, FDA Submission 방법과 신청 후 대응전략에 대해 설명할 예정이다. 디티앤씨알오 박채규 대표는 “이번 세미나를 통해 디티앤씨알오 SEND Platform 출시를 본격적으로 알리고, 국내외 제약사의 비임상데이터 SEND 변환을 국내 기술로 서비스 함으로써 글로벌 판매를 목표로 하는 신약의 개발에 기여할 수 있게 됐다”고 밝혔다. 한편, 이번 세미나는 제약사, 바이오벤처 및 CRO등 바이오산업 관련자에 대해 선착순 300명까지 무료 참가신청을 받고 있으며, 참석자의 편의를 위해 전문 통역사의 통역서비스도 제공된다. 자세한 정보는 디티앤씨알오 홈페이지(www.dtncro.com) 또는 031-322-2400, e-메일 info@dtncro.co.kr을 통해 문의 및 확인할 수 있으며, https://forms.gle/4KXHRFrgZXRHbRbv6에 접속해 직접 신청할 수 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 보건당국이 조현병치료제로 사용되는 ‘쿠에티아핀’ 성분 의약품을 대상으로 불순물 점검에 나섰다. 기존에 등장하지 않은 새로운 유형의 니트로사민류 불순물이다. 국내에서 불순물 리스크가 불거진 의약품은 총 10종으로 늘었다. 3일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 제약사들에 쿠에티아핀 함유 의약품의 불순물 N-니트로소아릴피페라진(NNAP· N-Nitroso-Aryl Piperazine) 검토 자료를 제출할 것을 주문했다. 최근 쿠에티아핀 성분 단일제에서 NNAP가 검출됐다는 안전성 정보에 따라 진행하는 사전 예방 조치다. 제약사들은 오는 27일까지 쿠에티아핀의 NNAP 발생 가능성 평가, 공정검토 자료, 자체 잠정관리기준 및 설정 근거 등을 식약처에 제출해야 한다. 식약처는 제약사들에 시중 유통 가능한 쿠에티아핀 완제품 중 대표성 있는 제조번호에 대한 시험결과를 7월 28일까지 제출할 것을 지시했다. 대표성 있는 제조번호는 매년 사용기한 임박한 3개 제조단위 이상을 말한다. 매년 3개 제조번호 이하로 생산한 경우 전 제조번호의 시험검사 결과를 제출해야 한다. 쿠에티아핀은 조현병치료에 사용되는 의약품으로 오리지널 제품은 알보젠코리아의 쎄로켈이다. 현재 국내 제약사 30여곳이 제네릭 제품을 판매 중이다. 국내 처방시장 규모는 연간 300억원 가량이다. 쿠에티아핀 제제에서 불순물 위험성이 제기된 것은 이번이 처음이다. NNAP는 기존에 의약품에서 위험성이 노출되지 않은 니트로사민류 불순물이다. 2018년부터 발사르탄, 라니티딘, 니자티딘 등에서 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'과 'N-니트로소디에틸아민(NDEA)' 2종의 니트로사민류 불순물이 검출된 바 있다. 최근에는 천식·알레르기비염치료제 ‘몬테루카스트’에서 또 다른 니트로사민류 불순물 N-니트로소디프로필라민(NDPA, N-nitrosodipropylamine)이 검출됐다는 안전성 정보에 따라 식약처가 점검에 착수한 바 있다. 지난 3월에는 혈관 보강제 ‘플라보노이드분획물’ 성분 함유 의약품에서 니트로사민계 불순물 '니트로소모르폴린'(NMOR)이 1일 섭취 허용량을 초과해 자진 회수가 진행되기도 했다. 지난해에는 사르탄류 의약품에서는 아지도 계열 불순물 2종이 발견됐다. 이로써 최초 NDMA에서 촉발된 의약품 불순물은 4년 만에 7종으로 확대됐다. 발사르탄, 라니티딘, 로사르탄, 니자티딘, 메트포르민, 바레니클린, 이르베사르탄, 몬테루카스트, 플라보노이드 등에 이어 불순물 위험성이 노출된 의약품은 총 10개로 늘었다. 이중 발사르탄, 로사르탄, 니자티딘, 메트포르민, 바레니클린, 이르베사르탄 등은 일부 제품의 판매중지·회수 조치가 진행됐고 라니티딘은 퇴출됐다. 몬테루카스트는 불순물 초과 검출로 회수된 제품은 아직 없다.

[데일리팜=노병철 기자] 지혈제시장 리딩제품으로 평가받던 현대약품 타코실이 박스터 플로실에 1위 자리를 내주었다. 600억대 지혈제 시장을 살펴보면 2020년을 변곡점으로 플로실이 232억원의 실적을 올리며, 출시 후 부동의 1위 제품인 타코실을 역전했다. 특이점은 플로실의 빠른 성장세에 있다. 이 제품은 최근 5년 새(2017~2021년) 158억·164억·188억·232억·273억원 매출을 거두며 저점 대비 최대 72%의 성장률을 보이고 있다. 반면 타코실은 2019년 최대 매출 정점인 192억원을 찍은 후 2021년 160억원까지 추락해 -16% 역성장을 기록했다. 타코실 매출 하락이 주목 받는 이유는 향후 현대약품과 원개발사 다케다 간 국내 판권계약 향방과 무관치 않기 때문이다. 업계에 따르면 다케다는 타코실의 낮은 약가에 따른 수익성 문제·시장 확장성 등을 꾸준히 고민해 온 것으로 알려져 있다. 타코실의 숙적으로 평가 받던 다림바이오텍 티씰 역시 2019년 106억원의 실적을 거둔 뒤 2020·2021년 각각 100·101억원 매출을 올리며 내리막길을 가고 있다. 한독 베리플라스트콤비도 2019년 역대 최대 43억원 매출 발생 이후 2021년 24억원 실적을 나타내며 5년 전 실적으로 회귀했다. GC녹십자 그린프라스트큐는 최근 5년 간 98억·98억·109억·115억·118억원의 외형을 올리며 우상향 매출곡선을 그리고 있다. 1999년 허가된 현대약품 타코실은 전문의약품 보험급여 지혈제 중 가장 오래된 역사를 가지고 있으며, 2012년 타코콤의 안전·유효성을 개선해 새롭게 출시됐다. 주성분은 피브리노겐 5.5mg, 트롬빈 2IU이며, 한 면에 황색 약물이 도포된 백색 스폰지 형태의 성상을 띤 제품이다. 25도 이하 실온보관으로 냉장·냉동보관이 주를 이루는 지혈제 제품 중 편리한 저장방법을 보이고 있는 점이 특징이다. 약가는 3cm*2.5cm·1매 7만1752원, 9.5cm*4.8cm 37만4597원, 4.8cm*4.8cm 19만3697원, 4.8cm*4.8cm 21만1642원이다. 프리필드시린지 형태로 편의성과 안전성을 높인 플로실은 2008년 허가된 제품으로 사람트롬빈 500IU/mL, 정제젤라틴 704mg을 주성분으로 한다. 빅5 지혈제 제품 중 유일한 비급여 제품이라는 점이 눈길을 끌며, 타코실과 같이 2~25도 이하 상온보관 장점을 가지고 있다. 출시 18년 차인 티씰은 아포로티닌 3000kIU, 염화칼슘이수화물 5.88mg, 사람트롬빈 500U/mL, 피브리노겐91mg 등으로 구성돼 있으며, 급여가는 2mL/관 11만9508원, 4mL 19만1268원, 10mL 50만627원이다. 2011년 허가된 프리필드시린지 형태의 그린플라스트큐의 보험약가는 2mL 8만5028원, 4mL 16만7314원이며, 영하 20도 이하 냉동 보관이 요구된다. 베리플라스트콤비세트는 2005년 식약처 허가를 획득, 동결건조 바이알+액상바이알의 혼합 사용으로 긴급한 치료 처치 측면에서는 다소 편리성이 떨어진다는 평가다. 2~8도 냉장보관이 원칙이며, 1mL 9만590원, 2mL 19만1234원의 급여가를 형성하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 보령이 항암제 사업 영토 확장을 위해 적극적으로 특허 공략에 나서는 모습이다. 최근 2년 보령이 도전장을 낸 항암제만 4개에 달한다. 특허심판 건수로는 9건이다. 오리지널 약물의 매출 합계는 1600억원이 넘는다. 특허 도전이 성공으로 마무리될 경우 2020년 이후 강한 드라이브를 걸고 있는 보령의 항암제 사업에도 한층 힘이 실릴 것으로 예상된다. ◆보령, '타시그나'·'카보메틱스' 특허에 잇달아 도전장 4일 제약업계에 따르면 보령은 최근 노바티스의 백혈병 치료제 타시그나(성분명 닐로티닙) 특허에 전방위적인 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 타시그나는 총 5겹의 특허로 보호되고 있다. 2030년 11월 만료되는 용도·용법 특허, 2027년 만료되는 제제특허, 2026년 7월 만료되는 결정형특허와 염특허, 2023년 8월 만료되는 물질특허 등이다. 이 가운데 물질특허를 제외한 나머지 특허를 회피하겠다는 것이 보령의 전략이다. 보령이 전방위적인 특허회피 도전에 성공할 경우 물질특허가 만료되는 내년 8월 이후로 제네릭 발매가 가능하다. 의약품시장 조사기관 아이큐비아에 따르면 타시그나의 작년 매출은 408억원이다. 보령은 지난달 말 입센의 간암 치료제 카보메틱스(성분명 카보잔티닙) 특허에도 도전장을 낸 바 있다. 보령은 2032년 만료되는 카보메틱스 제제특허에 무효심판을 청구했다. 동시에 2031년 만료되는 또 다른 제제특허에도 무효심판을 청구했다. 2031년 만료되는 특허의 경우 특허 목록집에 등재되지 않았다. 두 특허의 무효화를 통해 보령은 카보메틱스 제네릭 조기 출시를 노리고 있다. 카보메틱스의 경우 이외에도 2030년 1월과 4월 만료되는 결정형특허 2건이 더 있다. 제약업계에선 보령이 조만간 이 특허에도 도전장을 낼 것으로 전망하고 있다. 카보메틱스는 내년 9월 PMS가 만료된다. 보령이 카보메틱스 특허 공략에 성공할 경우 내년 9월 이후 제네릭 출시가 가능하다는 의미다. 카보메틱스의 작년 매출은 191억원에 달한다. ◆'ONCO부문' 독립 후 4개 약물·9개 특허 공략 전개 보령의 전방위적인 항암제 특허 도전은 2020년 5월 'ONCO(항암)부문' 독립 후 본격적으로 전개됐다. 타시그나·카보메틱스를 포함해 2년 새 보령이 도전장을 낸 항암제는 4개에 달한다. 특허 건수로는 9건이다. 4개 약물의 매출 합계는 지난해 기준 1619억원이다. 올해 3월엔 화이자의 유방암 치료제 입랜스(성분명 팔보시클립) 특허에도 도전장을 냈다. 보령은 광동제약·신풍제약·대웅제약·삼양홀딩스와 함께 입랜스 결정형특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 이 특허는 2034년 2월 만료된다. 보령이 이 특허의 회피에 성공하면 물질특허가 만료되는 2027년 3월 이후 제네릭 출시가 가능하다. 입랜스는 호르몬수용체(HR) 양성이면서 인간상피세포성장인자수용체(HER2) 음성인 진행성·전이성 유방암 치료에 쓰인다. 작년 매출은 656억원이다. 보령은 BMS의 급성림프구성 백혈병 치료제 스프라이셀(성분명 다사티닙) 특허의 회피에도 나선 상태다. 스프라이셀은 글리벡에 이은 2세대 백혈병 치료제로 분류된다. 작년 매출은 364억원이다. 스프라이셀에 등록된 특허는 3건이다. 이 가운데 물질특허는 지난해 4월 만료됐다. 남은 특허 빗장은 2개다. 2024년 3월 만료되는 용도특허와 2025년 2월 만료되는 결정형특허다. 결정형특허의 경우 지난해 12월 보령이 소극적 권리범위확인 심판을 단독으로 청구했다. 이에 1년여 앞선 2020년 12월엔 용도특허에도 무효 심판을 청구해둔 상태다. 같은 특허에 대한 보령의 두 번째 도전이다. 보령은 지난 2015년 3월 유한양행·한미약품·JW중외제약·안국약품과 함께 스프라이셀 결정형특허에 무효 심판을 청구한 바 있다. 그러나 같은 해 7월 취하하면서 특허 도전도 일단락됐다. 두 번째 도전에서 특허 공략에 성공한다면 보령은 이미 발매한 글리벡 제네릭 글리마와 함께 백혈병 치료제 시장에서 시너지를 낼 수 있을 것으로 전망된다. 이와 동시에 현재 도전 중인 타시그나 특허까지 극복할 경우 글리벡-타시그나-스프라이셀 제네릭 라인업을 갖출 수 있을 것이란 전망이다. ◆제품인수·특허공략…항암제 포트폴리오 확대 잰걸음 보령은 적극적인 특허 공략과 함께 오리지널 제품 인수, 코프로모션 확대 등으로 항암제 포트폴리오를 확대하고 있다. 보령은 지난 2020년 일라이릴리로부터 항암제 젬자(성분명 젬시타빈)의 권리를 인수했다. 보령제약 인수 후 젬자는 상승곡선을 그리고 있다. 젬자의 작년 매출은 158억원으로, 2020년 143억원 대비 10% 증가했다. 코프로모션 품목으로는 제넥솔(성분명 파클리탁셀)이 순항 중이다. 보령은 2016년부터 삼양홀딩스와 제넥솔을 공동 판매하고 있다. 작년 매출은 217억원으로, 2020년 대비 1% 증가했다. 지난해 5월엔 삼성바이오에피스 온베브지(아바스틴 바이오시밀러)의 국내독점 판권계약을 맺으며 항암제 포트폴리오를 더욱 확장했다. 그해 9월 급여 등재와 함께 본격적인 판매에 나섰다. 첫 4개월 간 5억원 매출을 올리며 시장에 연착륙했다는 평가를 받는다.

[데일리팜=김진구 기자] DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 가브스(성분명 빌다글립틴) 특허 분쟁에서 다시 한 번 반전이 일어났다. 대법원의 각하 판결 이후 진행된 환송심에서 오리지널사인 노바티스가 승리했다. 다만 제약업계에선 이번 심결이 올해 초 출시된 가브스 제네릭의 판매에는 큰 영향을 끼치지 않을 것으로 판단하고 있다. 분쟁이 진행되는 동안 문제의 물질특허가 만료됐기 때문이다. 4일 제약업계에 따르면 특허심판원은 빌다글립튼 물질특허 존속기간 연장무효 소송에서 기존 판결을 뒤집고 노바티스 승리 심결을 내렸다. 가브스 특허분쟁은 반전을 거듭하면서 복잡하게 진행되고 있다. 안국약품·한미약품은 2017년 가브스 물질특허의 연장된 존속기간 중 일부가 무효에 해당한다며 심판을 청구했다. 1심에선 제네릭사가 승리했다. 2019년 특허심판원은 연장된 존속기간 중 187일이 무효에 해당한다고 심결했다. 2심에선 노바티스가 웃었다. 2020년 특허법원은 187일 중 55일이 무효에 해당한다는 판결을 내렸다. 사건은 노바티스의 상고로 대법원으로 갔다. 지난해 10월 대법원은 각하 판결을 내리면서 제네릭사의 손을 들어줬다. 2심에서 승리한 노바티스에 상고 자격이 없다는 판결이었다. 그러면서 1심으로 사건을 환송했다. 다시 사건은 1심에서 다뤄졌다. 결국 특허심판원은 노바티스의 손을 들어줬다. 특허법원에서 인정한 55일조차 무효에 해당하지 않는다고 판단했다. 다만 제약업계에선 특허심판원의 이번 심결에도 가브스 제네릭의 판매와 처방에는 문제가 없을 것으로 전망한다. 분쟁이 진행되는 동안 물질특허가 만료됐기 때문이다. 가브스 물질특허는 지난 3월 4일 만료됐다. 이어 한미약품·안국약품·안국뉴팜·경보제약·한국유나이티드제약·삼진제약·신풍제약 등이 제네릭을 발매했다. 올해 1월 가브스 제네릭으로 '빌다글'을 출시한 한미약품도 기존과 변함없이 제품 마케팅·판매를 지속하겠다는 입장이다. 한미약품 관계자는 "이미 빌다글립틴 물질특허가 지난 3월 4일 만료된 상태로, 기존에 출시한 빌다글정의 유통과 판매, 처방에는 아무런 영향이 없다"며 "빌다글정의 성공을 위한 회사의 역량을 지속적으로 집중해 나가기 위하여 항소할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 노보노디스크제약이 GLP-1 유사체 후속제품을 속속 내놓으면서 제2형 당뇨병 치료 시장에 변화가 일 전망이다. 노보노디스크제약은 지난달 28일 오젬픽(성분명 세마글루티드)에 이어 지난 2일 리벨서스(성분명 세마글루티드)를 연달아 국내 허가 받았다. 오젬픽은 주1회 투여하는 장기지속형 주사제이며, 리벨서스는 이를 경구제로 바꾼 약이다. 오젬픽은 현재 GLP-1 유사체 시장을 장악하고 있는 일라이릴리 트루리시티의 강력한 대항마로 떠오를 전망이다. 트루리시티는 국내 500억원 규모 GLP-1 유사체 시장을 독점하고 있는 주1회 장기지속형 주사제다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 전체 GLP-1 유사체 시장 500억원 중 499억원을 트루리시티가 올렸다. 매일 투약해야 하는 GLP-1 유사체를 트루리시티가 모두 대체했다. 이에 사노피 릭수미아, 아스트라제네카 바이에타는 시장에서 철수한 상태다. 노보노디스크의 빅토자는 매출 2억원에 그쳤다. 오젬픽은 트루리시티와 달리 심혈관계 사건 위험 감소를 위한 적응증을 지니고 있다는 점도 강점이다. 해당 적응증은 오젬픽의 8개 SUSTAIN 임상연구 중 SUSTAIN 6 연구를 기반으로 한다. 심혈관계 질환을 가지고 있거나 심혈관계 위험인자를 가지고 있는 3297명의 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 임상을 실시한 결과 오젬픽군은 위약군 대비 주요 심혈관계 관련 사건(MACE) 발생 위험을 26% 감소시켰다. 미국뿐 아니라 국내 학회에서도 제2형 당뇨병 약물 선택 시 심혈관 이익이 확인된 GLP-1 유사체나 SGLT-2 억제제를 권고하고 있어 오젬픽 위상은 더욱 올라갈 것으로 보인다. 이어 세계 최초 경구용 GLP-1 유사체 리벨서스도 합류하며 DPP-4 억제제 등 경구용 당뇨병 치료제 시장에도 변화가 예상된다. 리벨서스는 2형 당뇨병 조절이 충분하지 않은 성인에서 혈당조절 개선을 위해 식이요법과 운동요법 보조제로 사용될 수 있다. 매일 1회 복용하며, 신기능장애, 간기능장애 환자나 고령에서 약제 용량 조절이 필요하지 않다. 제2형 당뇨병 치료 시 인슐린, GLP-1 유사체 등 주사제를 꺼리는 환자들이 많아 DPP-4 억제제, SGLT-2 억제제 같은 경구제가 흔히 쓰인다. 의약품 시장조사기관 유비스트 기준 작년 DPP-4 억제제 처방액 규모는 1512억원에 달했다. SGLT-2 억제제 처방액은 402억원 수준이다. 경구제이면서 GLP-1 유사체인 리벨서스는 주사제가 부담스러운 환자뿐 아니라 기존 경구약으로 충분한 효과를 보지 못했던 환자들에게 새로운 대안이 될 수 있을 것으로 기대된다. 실제 리벨서스는 글로벌 임상 연구 PIONEER를 통해 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제보다 우월한 혈당 강하 효과를 입증했다. PIONEER 2,3 연구다. PIONEER 2에서는 메트포르민으로 혈당이 조절되지 않는 2형 당뇨병 환자 822명을 대상으로 리벨서스군와 SGLT-2 억제제 엠파글리플로진군을 비교했다. 26주 시점에서 엠파글리플로진군은 당화혈색소 수치가 베이스라인 대비 0.9% 감소한 반면, 리벨서스군은 1.3% 감소했다. 이어 메트포르민과 설포닐우레아 병용투여로 혈당이 조절되지 않는 환자를 대상으로 리벨서스와 DPP-4 억제제 시타글립틴을 비교한 PIONEER 3 연구에서 대조군의 당화혈색소 수치는 26주차 0.8% 감소에 그쳤지만, 리벨서스군은 1.3% 감소했다. 글로벌에서도 리벨서스는 신흥 강자로 떠오르고 있다. 2019년 9월 미국을 시작으로 20개 이상 국가에서 출시된 리벨서스는 지난해 48억3800만 덴마크크로네(8672억원) 매출액을 올렸다. 출시 직후 코로나19 펜데믹으로 주춤했지만, 지난해 공격적인 마케팅을 벌이며 빠르게 매출을 늘렸다. 리벨서스 약가와 현재 진행 중인 심혈관 혜택을 확인하는 대규모 임상(CVOT) 결과에 따라 리벨서스의 입지가 달라질 것으로 예상된다.