[데일리팜=어윤호 기자] 암종 불문 항암제 로즐리트렉이 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 관련업계에 따르면 한국로슈의 신경성 티로신수용체키나제(NTRK, Neurotrophic tyrosine receptor kinase) 표적항암제 로즐리트렉(엔트렉티닙)이 최근 서울대병원을 비롯, 세브란스병원와 충남대병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug Committee)를 통과했다. 경쟁약물인 바이엘코리아의 비트락비(라로트렉티닙) 역시 1분기 서울대병원에서 처방이 시작됐고, 두 약물 모두 이달부터 보험급여 적용이 이뤄진 만큼, 향후 본격적인 처방이 시작될 전망이다. 두 약물은 사실상 NTRK 유전자가 확인된 대부분 암종에 적용이 가능하다. 다만 급여기준에 제한은 있다. 두 약물의 급여 투여대상은 NCCN 가이드라인에서 언급한 암종으로 한정됐다. 2020년 4월 희귀의약품으로 국내 승인된 로즐리트렉은 획득 내성 돌연변이 없이 NTRK 유전자 융합을 보유한 성인 및 만 12세 이상 소아의 고형암, 성인의 ROS1 양성인 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 등에 처방이 가능하다. 로즐리트렉의 허가는 소아 환자를 대상으로 한 임상1/2상 STARTRK-NG 시험 및 임상 2상의 주요 시험인 STARTRK-2, 임상1상 시험의 STARTRK-1과 ALKA-372-001 실험 자료를 근거로 결정됐다. STARTRK-2 연구에서 로즐리트렉은 NTRK 융합유전자에 양성인 고형암을 가진 환자들의 객관적 반응률(ORR, Objective Response Rat) 56.9%로 절반 이상에서 종양이 줄어들었다. 환자들은 10개의 서로 다른 고형암 환자들을 대상으로 진행했고 반응지속기간은 10.4개월로 관찰됐다. 또한 지난 연말 진행된 유럽종양학회 연례학술대회 아시아 회의 2020(ESMO Asia 2020)에서 는 로즐리트렉의 아시아인 하위분석 결과가 발표돼 이목을 끌었다. 아시아인 환자 하위분석 결과, 로즐리트렉 치료를 받은 NTRK 유전자 융합 양성 고형암 환자에서 ORR은 69.2%, 반응지속기간(DoR, Duration of Response) 중앙값은 10.4개월, 무진행생존기간(PFS, Progression Free Survival) 중앙값은 14.9개월이었으며 전체생존기간(OS, Overall Survival)는 측정할 수 없었다. ROS1 양성 비소세포폐암 환자에서는 ORR 69.9%, DoR 중앙값 14.9개월이 관찰됐으며, OS 중앙값은 28.3개월, PFS 중앙값은 13.6개월로 확인됐다. 안명주 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 "아시아 환자에서 로즐리트렉의 치료 잠재력을 확인한 임상적 근거 발표와 암종 불문 항암제 로즐리트렉의 국내 도입을 계기로, 치료적 대안이 없었던 국내 희귀 암 환자들에게 개개인의 유전체 특성에 기반한 맞춤 치료가 확대 제공되고, 환자들의 치료 정보가 다시 연구개발로 이어지는 정밀의료의 선순환이 이뤄질 것으로 기대된다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴젤은 최대주주가 아프로디테 애퀴지션 홀딩스(APHRODITE ACQUISITION HOLDINGS LLC)로 변경됐다고 29일 공시했다. 아프로디테의 휴젤 지분율은 27.91%(345만6993주)다. 아프로디테는 GS그룹과 싱가포르계 바이오 투자 전문 운용사 C-브리지캐피털(CBC), 아랍에미레이트연합(UAE) 국부펀드 무바달라, 한국 사모펀드(PEF) IMM인베스트먼트 등 4개사가 구성한 다국적 컨소시엄이다. 한편 휴젤은 이날 임시주주총회에서 ▲이사 선임의 건 ▲감사위원회 위원이 되는 사외이사 선임의 건 ▲감사위원회 선임의 건 총 3가지 부의 안건이 모두 원안대로 의결됐다. 신규 선임된 이사진에는 CBC그룹과 GS 핵심 임원들이 이름을 올렸다. CBC 그룹 CEO 웨이후(Wei Fu)와 마이클 경(Michael Keyoung, 경한수) 한국·북미대표(Managing Director), GS그룹 허서홍 부사장(㈜GS 미래사업팀장)과 이태형 전무(㈜GS CFO) 등이 기타비상무이사로 이사진에 합류했다. 이로써 기존 손지훈 대표를 포함해 7명의 이사진이 휴젤을 이끌어나갈 예정이다. 이사진 교체는 휴젤 최대주주 LEGUH ISSUER DESIGNATED ACTIVITY COMPANY(이하 LIDAC)가 아프로디테와 체결한 주식양수도계약(SPA)이 마무리되면서 이뤄졌다. 앞서 휴젤은 LIDAC이 아프로디테와 휴젤 보유주식 535만5651주(총 발행주식 43.24%) 및 전환사채를 양도한다는 내용의 '최대주주 변경을 수반하는 주식양수도계약(SPA)'을 체결했다.

[데일리팜=김진구 기자] 비보존제약은 29일 식품의약품안전처로부터 지난해 발생한 의약품 임의제조 사건에 대한 최종 행정처분 통지를 받았다고 밝혔다. 지난해 3월 이후 1년여 간 진행된 식약처 조사가 모두 마무리됨에 따라, 비보존제약은 본격적인 정상화 조치에 돌입한다는 방침이다. 이번 행정처분을 회사의 부정적인 이미지를 해소하고 신뢰를 회복할 수 있는 계기로 삼겠다는 게 비보존제약의 구상이다. 비보존제약 관계자는 "빠르게 후속조치에 착수해 과거 문제를 정리하고 우수한 의약품 제조·품질 관리에 나서겠다"며 "그룹사 차원에서 허가 위반 등이 재발하지 않도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 비보존제약은 이미 신규공장 부지 매입과 박완주 사장 영입 등을 통해 대대적인 변화를 예고한 상태다. 비보존 제약은 지난해 7월 경기도 평택에 위치한 평택드림테크 내 일반산업단지의 공장부지 1만5000㎡(약 4500평) 부지를 매입한 바 있다. 이 부지에는 총 4개 동 규모로 국제 규격에 맞는 새로운 공장이 설립될 예정이다. 완공은 2025년으로 예상된다. 공장설립이 완료되면 글로벌 수준의 의약품 생산·관리 체제를 갖출 수 있을 것으로 기대를 모은다. 현재 임상3상을 진행 중인 비마약성 진통제 '오피란제린(VVZ-149)'도 이 공장에서 생산될 것으로 전망된다. 지난해 8월엔 전문경영인으로 박완주 사장을 영입했다. 박완주 사장은 한미약품에서 27년간 영업·마케팅 분야에서 근무했다. 이후 이니스트바이오제약으로 자리를 옮겨 4년간 부사장으로 활동했다. 비보존제약에 따르면 이번 행정처분은 비보존제약이 비보존헬스케어에 인수된 2020년 9월 이전에 발생했던 일이 발단이 됐다. 비보존제약 인수 후 회사의 자체조사 과정에서 임의제조 사실을 확인했고, 회사는 식약처에 자진신고했다. 이후 식약처의 추가 조사가 진행됐다. 비보존제약은 조사 과정에서 허가사항과 다르게 주성분 외 부형제를 변경했거나 건조 공정 시간을 변경하는 등의 문제를 확인했다. 비보존제약은 조사로 드러난 문제들은 허가를 취하하거나 위탁 전환하는 방식으로 해결했다고 밝혔다. 여기에 공정 밸리데이션(Process Validation, PV)을 재실시해 문제를 완전히 해결하고 넘어갈 계획이다. 시험법이 불일치한 것으로 나온 품목의 경우 허가등록 시험법보다 효율적인 시험법을 개발해 임의 적용했던 부분이라고 회사는 설명했다. 현재는 신규 시험법으로 허가 변경을 완료한 상황이다. 안정성시험 미실시 제품의 경우도 과거 진행했던 안정성시험 자료가 일부 누락됐거나 분실돼 받게 된 행정처분이다. 비보존 제약은 현재 해당 건에 대한 안정성시험을 재실시 중이다.

[데일리팜=천승현 기자] SK바이오사이언스의 매출과 영업이익이 전년대비 급감했다. 아스트라제네카 코로나19 백신위탁 생산 계약이 종결됐고 노바백스 백신의 출하가 일부 지연됐다. SK바이오사이언스는 지난 1분기 영업이익이 238억원으로 전년동기대비 55.6% 줄었다고 29일 공시했다. 같은 기간 매출액은 871억원으로 전년대비 22.7% 감소했고 당기순이익은 278억원으로 33.7% 줄었다. 작년 4분기와 비교하면 매출은 4509억원에서 80.7% 줄었고, 영업이익은 2539억원에서 90.6% 쪼그라들었다. 코로나19 백신 위탁사업이 명암을 갈랐다. SK바이오사이언스는 아스트라제네카와 위탁생산(CMO) 계약을 맺고 코로나19 백신 공급을 생산·공급했는데 지난해 말 위탁생산 계약이 종결됐다. 올해부터 아스트라제네카 코로나19 백신을 생산하지 않으면 실적에도 영향을 미쳤다. SK바이오사이언스는 향후 자체개발 코로나19 백신을 생산할 예정이다. 노바백스 코로나19 백신 위탁 생산에도 매출 공백이 발생했다. SK바이오사이언스는 보건복지부, 노바백스와 코로나19 백신 'NVX-CoV2373' 공급 관련 3자계약을 체결했고 지난해부터 생산·공급했다. 하지만 1분기에는 노바백스 본사의 품질 이슈로 SK바이오사이언스의 생산 일정도 2분기로 일부 이연됐다.

[데일리팜=김진구 기자] SK바이오사이언스가 코로나 백신 후보물질 'GBP510'의 품목허가를 신청했다고 29일 밝혔다. SK바이오사이언스는 식품의약품안전처의 품목허가를 거쳐 하반기 상용화가 가능할 것으로 전망했다. 품목허가를 통해 신청한 백신의 이름은 '스카이코비원(SKYCovione)멀티주'로 정했다. 식약처가 품목허가를 승인할 경우 스카이코비원은 국산 1호 코로나 백신으로 이름을 올린다. 스카이코비원의 품목허가는 긴급사용승인이 아닌 정식 품목허가를 위한 신속승인 절차로 진행된다. 승인이 완료되면 하반기 중 상용화될 것으로 예상된다. SK바이오사이언스는 지난 3월 질병관리청과 스카이코비원에 대해 총 1000만명 분량(1000만 도즈)의 국내 공급계약을 맺은 바 있다. 스카이코비원은 1회 접종만으로 면역원성이 완성된다. 스카이코비원은 국내 품목허가 획득 후 '코백스 퍼실리티(COVAX Facility)'를 통해 전 세계에 공급될 예정이다. SK바이오사이언스는 이와 함께 스카이코비원에 대해 WHO 긴급사용목록 등재(EUL), 유럽 등 해외 국가별 긴급사용허가 획득에도 나선다는 계획이다. 스카이코비원은 SK바이오사이언스를 주축으로 글로벌 기구·기업이 협업해 개발한 합성항원 방식의 코로나19 백신이다. 미국 워싱턴대 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)와 SK바이오사이언스가 공동 개발했다. 개발 초기단계부터 빌앤멜린다게이츠재단(BMGF)과 전염병예방백신연합(CEPI)의 개발비 지원을 받았다. 또 면역반응을 높이고 높은 수준의 중화항체를 유도하기 위해 GSK의 면역증강제(Adjuvant) AS03이 적용됐다. SK바이오사이언스는 최근 마무리된 임상3상에서 우수한 면역원성과 안전성을 확인했다고 밝혔다. 임상3상은 한국을 비롯해 태국·베트남·뉴질랜드·우크라이나·필리핀 등 6개국에서 18세 이상 성인 4037명을 대상으로 진행됐다. 아스트라제네카의 코로나 백신인 '박스제브리아'를 대조백신으로 스카이코비원의 면역원성과 안전성을 살폈다. 그 결과, 모두 박스제브리아 대비 면역원성과 안전성이 우월한 것으로 나타났다. 스카이코비원 2회 접종 시점에서 중화항체가 대조백신 대비 2.93배 높게 형성됐다. 스카이코비원의 항체전환율(접종 후 중화항체가 4배 이상 상승한 대상자)은 98%로, 대조백신의 항체전환율 87%에 비해 10% 이상 높아 통계적으로 유의한 차이를 보였다. 65세 이상 고령자에서도 스카이코비원을 접종한 사람들의 항체전환율이 95%를 넘으며 대조백신(고령자 항체전환율 79%)대비 큰 차이를 보였다. 코로나19 감염 시 중증도를 낮추는 데 중요한 역할을 하는 세포성 면역반응도 대조백신 대비 동등 이상의 수준이었다. 안전성의 경우 스카이코비원은 대조백신과 유사한 수준의 이상반응률을 나타냈다. 임상시험 기간동안 특별한 안전성 문제는 보고되지 않은 것으로 확인됐다. SK바이오사이언스는 스카이코비원이 기존 코로나 백신의 접종을 거부한 일부 계층에게 새로운 백신 선택권을 부여할 것이라고 기대했다. 새로운 기술이 적용된 기존 코로나 백신과 달리, 합성항원 방식은 지금까지 다양한 백신에서 널리 사용돼 안전성이 입증됐다는 설명이다. 또, 기존 mRNA 백신이 초저온 보관을 필요로 하는 것과 달리 2~8도의 냉장 유통과 장기 보관이 가능하기 때문에 고가의 초저온 설비를 갖추지 못한 저개발국의 백신 접종률을 높이는 데 기여할 것이라고 내다봤다. SK바이오사이언스는 스카이코비원이 엔데믹 시대의 방역에 광범위하게 활용될 수 있도록 추가임상에도 나설 방침이다. 기존 코로나19 백신 접종자를 대상으로 한 부스터샷 임상, 교차접종 부스터샷 임상, 청소년 대상 임상, 오미크론 등 변이 바이러스에 대한 확장 임상 등이다. 특히 12~17세를 대상으로 한 임상3상은 상반기 안에 진입이 가능할 것으로 내다보고 있다. 로저 코너 GSK 글로벌 백신사업부 대표는 "코로나19 엔데믹이 예측됨에 따라 유통이 용이한 백신에 대한 수요가 지속적으로 늘어날 것으로 예측된다"며 "GSK 면역증강제가 병용된 스카이코비원은 엔데믹 시대의 방역에 매우 중요한 역할을 할 것"이라고 말했다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 "대한민국 1호 코로나19 백신이 출시를 위한 마지막 단계에 도달해 감회가 새롭다"며 "현재에 안주하지 않고 글로벌 기구·기업과 지속적으로 협력해 글로벌 무대에서 경쟁하는 혁신적인 바이오기업으로 거듭날 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당이 1분기에 매출과 영업이익 모두 10%에 육박하는 성장을 보이며 순조로운 출발을 나타냈다. 처방의약품 사업에서 선전했고 감기약 등의 판매도 실적 개선에 기여했다. 29일 금융감독원에 따르면 종근당은 지난 1분기 별도 재무제표 기준 영업이익이 243억원으로 전년동기대비 8.6% 늘었고 매출액은 3380억원으로 전년보다 8.8% 증가했다. 처방의약품 부문에서 자체개발 의약품과 도입신약이 힘을 냈다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 뇌기능개선제 '종근당글리아티린'은 1분기 외래 처방금액이 234억원으로 전년보다 10.5% 증가했다. ‘콜린알포세레이트’ 성분의 종근당글리아티린은 최근 유효성 논란과 급여 축소 등의 악재에도 불구하고 성장세를 이어갔다. 고혈압복합제 '텔미누보'는 1분기 처방액이 124억원으로 9.7 증가했다. 텔미누보는 두 개의 고혈압약 성분(텔미사르탄+S암로디핀)을 함유한 복합신약이다. 종근당이 자체개발한 당뇨신약 ‘듀비에’는 1분기 55억원의 처방액으로 전년보다 0.7% 늘었다. 지난 2013년 국산신약 20호로 허가받은 당뇨치료제 듀비에는 치아졸리딘디온(TZD) 계열의 당뇨치료제다. 인슐린 비의존성 당뇨치료제로 불리는 제2형 당뇨병을 치료하는 약물이다. 듀비에와 메트포르민을 결합한 '듀비메트'가 1분기에 4억원의 처방실적을 냈다. 골관절염치료제 ‘이모튼’은 1분기 처방액이 127억원으로 전년대비 4.8% 증가했다. ‘아보카도소야’ 성분의 이모튼은 골관절염 증상을 완화할 뿐만 아니라 연골파괴를 억제하고 질병 진행을 늦춘다는 기전 특성을 장점으로 매년 처방액이 급증하고 있다. 도입신약도 종근당의 매출 상승에 기여했다. 종근당은 2015년부터 MSD의 고지혈증치료제 ‘자누비아’·‘자누메트’·‘자누메트엑스알’과 ‘바이토린’, 고지혈증복합제 ‘아토젯’ 등의 판매에 나섰다. 2017년에는 '나조넥스', '프롤리아', '프리베나13' 등의 국내 독점 또는 공동판권을 따냈다. 2018년에는 '잘라틴PF점안액', '아리셉트', '인플루엔자 듀오' 등의 판매계약을 맺었다. 2019년부터 HK이노엔의 신약 '케이캡'의 공동판매를 시작했고 알보젠과 비만치료신약 '큐시미아'의 판매계약도 체결했다. 1분기 케이캡의 외래 처방금액은 301억원으로 전년동기보다 23.3% 신장했다. 2019년 3월 발매된 케이캡은 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 항궤양제다. 발매와 동시에 종근당이 영업에 가세했고 지난해에는 출시 3년차에 처방액 1000억원을 넘어섰다. 고지혈증치료제 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 ‘아토젯’의 외래 처방규모는 214억원으로 전년보다 1.3% 늘었다. 종근당이 자체 개발한 동일 성분의 ‘리피로우젯’은 1분기에 5억원의 처방액을 냈다. 최근에는 진단키트와 감기약 판매도 매출 성장에 기여했다. 종근당은 휴마시스와 손 잡고 코로나19 항원 진단키트를 공급하고 있다. 또 코로나19 확진자 급증으로 일반의약품 감기약 모드시리즈 판매도 크게 늘었다.