[데일리팜=정새임 기자] 동성제약(대표이사 이양구)은 25일 록소프로펜 진통소염제 '록소앤겔' TV 광고 모델로 배우 남궁민을 발탁했다고 밝혔다. 남궁민은 지난해 MBC 드라마 '검은태양'에서 열연하며 연기대상을 수상했다. 독보적인 연기력으로 대중의 큰 사랑을 받은 것은 물론, 예능 등 다양한 활동을 통해 보여준 친근한 모습으로 남녀노소 모두가 좋아하는 ‘국민 배우’의 자리를 지키고 있다. 동성제약은 이러한 점이 록소앤겔을 '국민의 겔'로 소개하는데 적합하다고 판단해 광고 모델로 발탁했다. 록소앤겔은 록소프로펜나트륨수화물을 주 성분으로 하는 바르는 겔 타입의 진통소염제다. 피부에 도포했을 때 빠르게 흡수되고, 끈적임이 없다는 것이 큰 장점이다. 무색무취의 겔 제형으로 일상 생활에서 발생하는 엘보우 통증을 편리하게 치료할 수 있다. 동성제약은 다양한 통증 중에서도 운동선수는 물론, 일상 생활에서도 많이 발생하는 ‘엘보우 통증’에 초점을 맞췄다. 엘보우 통증은 팔과 손목을 쓰는 동작에서 발생하는 팔꿈치 통증을 일컫는다. 최근 골프 인구가 급증하며 특히 팔꿈치 바깥쪽 통증인 ‘골프 엘보우’ 환자가 증가하고 있다.팔꿈치 안쪽 통증인 ‘테니스 엘보우’는 평소 반복적인 동작을 취하는 주부에게도 빈번하게 나타난다. 동성제약 관계자는 "국민 배우 남궁민과 '국민의 겔' 록소앤겔이 시너지를 이뤄 브랜드 인지도 상승에 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "엘보우 통증으로 고생하는 이들에게 록소앤겔이 도움이 되기를 바란다"고 전했다. 한편 배우 남궁민과 함께한 록소앤겔의TV 광고는 오는 5월 온에어된다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국제약바이오협회는 배우 강소라씨를 홍보대사로 위촉했다고 25일 밝혔다. 협회는 강씨가 홍보대사로서 한국제약바이오산업의 글로벌 경쟁력을 담은 홍보영상의 주연모델을 맡는다고 설명했다. 서울 경복궁, 광화문, 동대문디자인플라자, 여의도 한강공원 등 주요 명소와 한미약품 연구센터, 제약바이오협회 등을 배경으로 하는 홍보영상에는 제약바이오산업의 역량과 중요성이 담긴다. 해당 영상은 5월말 제작을 완료해 일반에 공개할 예정이다. 원희목 회장은 "홍보대사 위촉에 흔쾌히 응해 준 강소라 배우에게 감사드린다"면서 "건강하고 에너지 넘치는 이미지의 강소라 배우가 한국 제약바이오산업 홍보에 큰 활력을 줄 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 코로나19 이후 인플루엔자 백신 접종이 더욱 필요하다는 조사 결과가 나왔다. 시퀴러스코리아는 4월 마지막 주인 '세계 예방접종 주'’을 맞아 국내 의료진을 대상으로 진행한 '코로나19 판데믹 환경에서 인플루엔자 백신 예방 접종'에 대한 인식 조사 결과를 발표했다. 회사에 따르면 국내 코로나19 확진자가 급증하는 상황에서 독감 유행 시기인 4월까지는 인플루엔자 바이러스 감염에도 주의해야 한다. 특히 만 65세 이상 연령층, 만성질환자, 면역 저하자 등 고위험군은 인플루엔자 바이러스 감염만으로도 합병증, 입원, 사망 위험이 증가하기 때문에 더욱 철저한 예방 관리가 필요하다. 시퀴러스코리아는 국내 코로나19 판데믹 상황 속 인플루엔자 예방 접종에 대한 국내 의료진들의 인식을 알아보고자 지난 3월 한 달 간 내과·가정의학과 의료진 500명을 대상으로 설문조사를 진행했다. 조사 결과, 응답자의 10명 중 약 7명(69.4%)이 코로나19 판데믹 이후 인플루엔자 백신 접종이 더욱 중요해지고 있다고 느꼈으며, 94%가 내원하는 환자들에게 인플루엔자 백신 접종을 권고하고 있었다. 코로나19 판데믹 이후 10명 중 6명 이상(66.8%)이 인플루엔자 백신접종을 더 권고하고 있는 것으로 나타났다. 35.2%가 연령과 위험군에 상관없이 모두에게 인플루엔자 백신 접종을 더 권고하고 있으며, 31.6%는 고연령과 위험군에게 특히 더 접종을 권고하고 있다고 답했다. 설문에 참여한 상당수의 의료진은 인플루엔자 백신 종류별로 효과와 효능에 차이가 있다고(71%) 답했다. 현재 사용되는 인플루엔자 백신이 질환 예방에 충분한 효과를 가지고 있다고 생각하냐는 질문에는 44.2%는 모든 연령 및 위험군을 포함해 충분하다고 답변했으나, 47%는 충분하지 않다고 답해 기존 인플루엔자 백신 효과에 대한 의견이 나뉘었다. 기존 백신의 효과가 충분하지 않다고 생각하는 이유로는 유행 타입 예측의 실패(49.2%)와 면역원성 형성 불충분(24.8%), 짧은 면역효과 유지 기간(22.6%) 순으로 나타났다. 기존 인플루엔자의 개선점으로는 면역효과가 더 오래 유지되는 인플루엔자 백신(47.2%), 고연령과 위험군에 특화된 인플루엔자 백신(33.8%)을 꼽아 의료진들이 백신접종에 따른 충분한 면역 형성을 중요시하고 있다는 것을 확인했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 기술로 개발 중인 코로나19 백신이 임상3상시험에서 우수한 효과가 확인됐다. 향후 안전성 데이터가 확보되면 품목허가 절차가 진행될 예정이다. SK바이오사이언스는 합성항원 방식의 자체 개발 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’의 임상3상 분석 결과 대조백신 대비 우수한 면역 반응을 확인했다고 25일 밝혔다. SK바이오사이언스는 고려대구로병원 등 국내 16개 임상 기관 및 태국, 베트남, 뉴질랜드, 우크라이나, 필리핀 등 해외 5개국에서 만 18세 이상 성인 4037명을 대상으로 임상3상을 진행했다. 임상 결과 면역원성 측면에서 대조백신 대비 GBP510(4주 간격 2회 접종)의 우위성을 입증했다. 대조백신으로 사용된 백스제브리아는 영국 옥스퍼드대학교와 글로벌 제약사 아스트라제네카가 공동 개발한 코로나19 백신으로 WHO& 8729;EU 등 전 세계 50여 개 국에서 허가됐다. 임상시험에서 GBP510은 코로나19 감염성을 중화해 예방효과를 유도하는 중화항체 분석에서 대조백신 대비 중화항체를 월등하게 높이는 우위성을 확인했다. 임상 대상자 중 GBP510 접종 후 중화항체가 4배 이상 상승한 사람의 비율을 의미하는 ‘항체전환율’도 대조백신에 비해 유의미하게 높았다. GBP510은 빌앤멜린다게이츠재단(BMGF)과 전염병예방혁신연합(CEPI)으로부터 지원을 받아 SK바이오사이언스와 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)가 공동 개발한 코로나19 백신 후보물질이다. 글락소스미스클라인(GSK)이ㅡ 면역증강제가 적용됐다. SK바이오사이언스는 최근 질병관리청과 국내 개발 코로나19 백신 중 처음으로 GBP510의 1000만회 접종분 판매 계약을 맺기도 했다. SK바이오사이언스는 이달 중 GBP510의 안전성 데이터를 확보한 이후 성인에서 백신 기초접종 후 코로나19 예방 적응증에 대한 국내 및 해외 허가신청을 진행할 예정이다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 “GBP510의 성공적인 개발을 통해 전 세계 방역의 새로운 전환점을 만들고, 대한민국이 백신 주권 국가로서 자리매김할 수 있도록 사명을 다할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 현대약품이 HA점안제 일반약 시장에 도전장을 냈지만 신시장 창출과 외형 확장에 어려움을 겪고 있다. 2020년 7월 식약처 허가를 받아 론칭된 현대약품 히알핑의 최근 2년(2020/2021년) 실적은 2억·1억원에 불과한 실정이다. HA점안제 시장은 전문·일반약 동시분류로 구분돼 있지만 시장의 특수성으로 현재 99%의 실적이 처방의약품에 국한돼 있다. 일회·다회용 전체 HA점안제 외형은 2500억원 정도로 파악되며, 단순 비교 시 히알핑의 점유율은 0.04~0.08% 수준으로 존재감은 미약한 편이다. 아울러 삼천당제약 하메론시리즈 230억원대, 대우제약 히알산 130억원대, DHP코리아 티어린피가 115억원대 수준의 외형을 확보하고 있는 것만 보더라도 히알핑을 필두로 한 일반약 점안제의 고전은 실적으로 반증하고 있다. HA점안제 전문약 시장은 현재 약 20여개 기업이 경합을 벌이고 있으며, 절대강자의 마켓 리딩 보다는 각사 별로 고른 포지셔닝을 취하고 있는 것으로 분석된다. 히알핑이 주목받는 이유는 히알루론산나트륨(HA)을 주성분으로 하는 시중 유통 일반약 점안제 중 사실상 유일한 제품이기 때문이다. 2013년 HA점안액 동시분류 이후 처음으로 일반약 허가를 획득한 제품은 태극제약 '히알로스'지만 허가 갱신 만료로 더 이상 판매되지 않고 있다. 여기서 주목되는 부분은 내년에 있을 히알루론산나트륨제제에 대한 심평원의 급여재평가다. 심평원은 이 제제에 대한 임상적 유효성을 평가한 후 급여삭제 또는 급여삭감 방향성을 설정할 예정이다. 3000억원에 육박하는 대형시장이라 삭감·삭제 중 어느 쪽을 선택하더라도 거센 후폭풍이 예상되고 있다. 때문에 업계에서는 현대약품의 HA점안제 일반약 시장 진출은 거시적 관점에서 브랜드네임 홍보 등 선점 효과에 높은 점수를 주고 있다. 때문에 히알핑의 본격적인 외형 발생은 급여재평가가 마무리되는 2024년경으로 전망하는 시각도 있어 성공·실패 여부를 따지는 가늠자는 좀 더 시간이 필요해 보이는 대목이다. 한편 전문약 HA점안제 적응증은 쇼그렌증후군, 수술 후 약제성 외상, 콘텍트렌즈 착용 등에 의한 외인성 질환 등이며, 일반약 제품은 먼지·건조한 공기·장기간 컴퓨터 사용에 의한 눈의 건조감, 피로감, 콘택트렌즈 착용에 의한 불쾌감 등에 효능을 가지고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 콜린알포세레이트(콜린제제)가 처방 시장에서 변함없는 인기를 누렸다. 효능 논란에서 파생된 급여축소와 환수협상 악재가 장기화했지만 1분기에만 1250억원 처방액을 기록했다. 다만 가팔랐던 성장세는 다소 둔화하는 양상이다. 22일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 콜린제제 외래 처방금액은 1252억원으로 전년 대비 5.3% 증가했다. 작년 4분기 1335억원보다 6.2% 감소하며 성장세는 다소 주춤했지만 분기 처방액으로는 역대 세 번째로 많은 규모다. 콜린제제는 최근 효능 논란에 따른 임상재평가, 급여 축소, 환수 협상 등 각종 이슈의 중심에 있는데도 여전히 처방 시장에서 강세를 나타내고 있다. 1분기 콜린제제의 처방 규모는 4년 전인 2018년 1분기 705억원보다 77.7% 확대됐다. 콜린제제는 안전성과 유효성 검증을 위한 재평가가 진행 중이다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사 57곳이 재평가 통과를 위한 임상시험을 수행 중이다. 당초 콜린제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유했다. 임상재평가 추진 과정에서 3개 적응증 중 ‘뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’을 제외한 나머지 적응증 2개는 삭제됐다. 콜린제제는 급여 축소를 둘러싼 법적 공방도 진행 중이다. 보건복지부는 2020년 8월 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용의 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 이에 대해 제약사들이 청구한 집행정지가 인용되면서 급여 축소 시행은 보류 중이다. 콜린제제는 환수 협상명령의 첫 대상으로 주목받기도 했다. 2020년 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들과 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 맺도록 명령했다. 제약사들은 콜린제제 환수협상이 부당하다는 행정소송을 제기했지만 1심에서 모두 패소했다. 환수협상 집행정지 청구는 모두 기각됐다. 콜린제제는 기허가 제품 중 절반 이상이 재평가를 포기하며 시장에서 철수했는데도 성장세를 이어갔다. 당초 식약처는 총 134개사를 대상으로 콜린제제의 임상재평가를 지시했는데 77개사가 재평가를 포기하면서 무더기 시장 철수가 발생했다.시장에서 사라진 콜린제제의 빈 자리를 또 다른 제품이 대체하면서 시장 잔류 제품들의 영향력이 더욱 커진 셈이다. 주요 제품의 처방액을 보면 대웅바이오의 글리아타민과 종근당의 종근당글리아티린이 1분기에 각각 265억원, 236억원 처방액으로 견고한 양강체제를 유지했다. 한국프라임제약의 그리아는 1분기 처방실적이 67억원으로 전년 동기보다 30.4% 확대됐다. 대원제약의 알포콜린은 작년 1분기 처방액이 전년보다 7.2% 증가한 52억원을 기록했다. 유한양행, 알리코제약, 동구바이오제약, 제일약품, 에이치엘비제약 등이 콜린제제 시장에서 1분기에 30억원의 처방금액을 올렸다. 이중 알리코제약의 콜리아틴은 작년 1분기 27억원에서 41억원으로 48.8% 급증했다. 동구바이오제약의 글리포스와 에이치엘비제약의 글리티아는 1분기 처방액이 전년보다 각각 117.8%, 220.3% 증가하며 재평가 포기 제품의 반사이익을 크게 누렸다.

[데일리팜=어윤호 기자] 아토피피부염에서 듀피젠트 이외 치료옵션이 탄생했다. 주인공은 JAK억제제다. 복지부는 최근 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시 개정안을 행정예고하고 5월부터 2종의 JAK억제제, 한국릴리 '올루미언트(바리시티닙)'와 한국애브비 '린버크(유파다시티닙)'의 아토피피부염에 대한 보험급여 범위를 확대한다. 이로써 JAK억제제는 급여 신청 약 1년(올루미언트 기준) 만에 아토피 영역에 본격 진출하게 됐다. 구체적인 급여 기준은 3년 이상 증상이 지속되는 성인 만성 중증 아토피피부염 환자로, 1차치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린저해제)를 4주 이상 투여했음에도 적절히 조절되지 않고, 이후 전신 면역억제제(사이클로스포린 또는 메토트렉세이트)를 3개월 이상 투여했음에도 반응(EASI 50% 이상 감소)이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우로 약제 투여시작 전 EASI 23 이상인 경우다. 두 약물은 모두 듀피젠트보다 약가가 저렴한 만큼, 향후 주요한 옵션으로 자리 잡을 것으로 판단된다. 듀피젠트는 아토피피부염을 유발하는 다양한 사이토카인 중 핵심으로 꼽히는 IL-4, IL-13를 선택적으로 강력하게 억제한다. 특정 사이토카인을 집중 타깃하므로 효과가 높지만 어떤 환자에서는 효과가 잘 나타나지 않을 수 있다. 반면 린버크를 포함한 JAK억제제는 상대적으로 더 넓은 사이토카인에 관여한다. 이들 사이토카인은 세포 표면 수용체에 결합하면서 JAK-STAT 등 여러 경로를 통해 신호를 전달하는데, 여기서 면역-염증 조절의 중추적 역할 하는 단백질에 명령을 내리는 JAK 효소를 타깃하는 것이 JAK억제제다. 기전이 달라 나타나는 또 다른 차이점도 있다. 생물학적제제 듀피젠트는 주사제인 반면 JAK억제제는 소분자 억제제로 경구 복용이 가능하다. 일정 주기로 내원해 주사를 맞는 것이 힘든 환자들에게 린버크와 같은 경구제는 환자 편의성을 높여주는 대안이 될 수 있다. 한편 듀피젠트의 경우 현재 소아·청소년 아토피피부염 환자에 대한 급여 확대 적용을 위해 보험당국과 논의를 진행 중이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 면역항암제들의 보장성 확대에 대한 기대감이 높아지고 있다. 관련업계에 따르면 머크와 화이자 '바벤시오(아벨루맙)'의 요로상피세포암 적응증의 암질환심의위원회 통과 소식에 이어 로슈 '티쎈트릭(아테졸리주맙)'이 5월부터 간암과 비소세포폐암 적응증에 급여가 확대 적용된다. 백금기반 화학요법치료에 질병이 진행되지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 성인 환자에서 1차 단독 유지요법으로 급여기준이 설정됐다. 향후 건강보험심사평가원 약제급여평가위위원회에서 급여 적정성이 인정되고, 건강보험공단과 약가협상이 타결된다면 보험급여 대상에 오를 수 있게 됐다. 티쎈트릭의 경우 내달 1일부터 PD-L1 발현 양성(TC≥50% 또는 IC≥10%)이면서 EGFR 또는 ALK 변이가 없는 전이성 비소세포폐암일 경우 1차 단독요법에서 급여가 적용된다. 이와 함께 면역항암제 중 처음으로 간암(간세포암) 급여 적용에 성공했다. 수술 또는 국소치료가 불가능한 진행성 간세포성암 환자 중 ▲3기 이상 ▲차일드 퍼 분류(Child-Pugh class) A등급 ▲ECOG PS(전신수행능력) 0~1점을 모두 만족하는 경우 티쎈트릭과 아바스틴(성분명 베바시주맙) 병용요법을 1차로 급여 투여할 수 있다. 한편 MSD의 키트루다(펨브롤리주맙)는 지난달부터 비소세포폐암 1차요법 등에 대한 급여기준이 확대됐다. 구체적으로는 ▲PD-L1 발현 양성(TPS≥50%)이면서 EGFR 또는 ALK 변이가 없는 진행성(4기) 비소세포폐암 환자 ▲EGFR 또는 ALK 변이가 없는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자(항암화학요법 병용) ▲전이성 편평 비소세포폐암 환자(항암화학요법 병용) ▲자가조혈모세포이식에 실패하거나, 자가조혈모세포이식이 치료 옵션이 아닌 경우 최소 두 가지 이상의 이전 요법에 실패한 재발성 또는 불응성인 전형적 호지킨 림프종 성인 및 2세 이상의 소아 환자에서도 급여가 적용된다.