[데일리팜=노병철 기자] 1990년대 일반약 강소제약으로 평가받았던 구주제약이 다품목 소량생산 전략을 구사하며 수비적 마케팅에 머물러 있는 것으로 관측된다. 구주제약의 최근 5년(2017~2021년) 23개 전체 일반약 외형은 25억7000만원·31억6000만원·35억4000만원·31억5000만원·35억5000만원으로 우상향 박스권 매출 양상을 띠고 있다. 매출액 리딩 품목은 체중감소 보조제 휘가에스로 2021년 6억5000만원의 실적을 올렸다. 이 제품은 2017~2020년 외형은 2억2000만원~3억9000만원 밴딩으로 지난해 2~3배 가량 매출이 증가하며 구주제약 일반약 1위 제품에 올랐다. 2021년 기준 매출액 2·3위에 랭크된 간장약 알코덱스·위십이지장염치료제 메부틴은 각각 4억8000만원·3억4000만원으로 박스권 실적을 기록하고 있다. 한때 TV CF·라디오 광고 품목으로 소비자들에게 이름을 알린 엘씨500·복합엘씨500 지난해 실적은 2억9000만원·1억3000만원에 그치며 과거 명성을 무색케 했다. 특히 구주제약 엘씨500과 복합엘씨500은 1990년대 빅히트 일반의약품으로 지금도 40대 이상 중장년층들은 엘씨500 TV 광고를 기억할 정도로 큰 인기를 끌었다. 100% 천연 아미노산(엘시스틴)제제 엘씨500은 항산화·피부트러블 개선제로 1987년 출시 첫해 50억원 매출을 달성했다. 이후 3년 뒤 콜린성분을 첨가한 복합엘씨500 또한 광고·브랜드네임 효과에 힘입어 50억원 실적을 올리며 자양강장·피로회복제 시장에서 입지를 공고히 했다. 업계에서 통용되는 블록버스터 일반의약품 기준은 광고 품목 경우 매출액 100억원, 비광고 제품은 50억원 돌파 여부로 측정하고 있다. 전체 일반약 품목군 중 10억원 이상 매출을 발생하고 있는 제품은 현재 전무하다. 엘씨리버350·브론키드·헤모테인·텔린·앤티팻·다이투스·마그감마맥스·무조맨·파워폴·엘씨비탐파워 등 10개 제품은 최근 2년 간 1억원 미만 매출이 발생하는데 그쳤다. 업계가 관측한 구주제약 일반의약품 실적 포지셔닝은 2000년 의약분업 이후 전문의약품 주력사로 탈바꿈하면서 엘씨500 등을 비롯한 일반의약품 마케팅과 개발 비중을 축소했기 때문인 것으로 보고 있다. 한편 1974년 설립된 구주제약의 2019·2020년 매출은 526억·500억원이다. 같은 기간 동안 영업이익·순이익은 각각 21억·2억3000만원과 15억·1억4000만원으로 이익률이 감소한 것으로 나타났다.

[데일리팜=이석준 기자] 코로나19 오미크론 확산으로 감기약(해열제, 진해거담제 등)에 이어 항생제 수급마저 불안해지고 있다. 이에 항생제 취급 제약사는 생산 확대에 열을 올리며 수요에 대비하고 있다. 대표 사례는 오구멘틴을 공급하는 일성신약이다. 오구멘틴은 지난해 기준 700억원대 '아목시실린+클라불란산칼륨' 항생제 시장 1위 품목이다. 회사에 따르면, 일성신약 주력제품 오구멘틴 시리즈 중 오구멘틴정375mg 판매량이 크게 늘었다. 해당 품목은 올 1분기 만에 지난해 판매량의 약 3배를 기록하고 있다. 지난해와 올해 3월 판매량을 비교하면 7배 정도 급증했다. 오미크론 확산이 꺾이지 않으면서 월별 판매량이 갈수록 증가하고 있다. 이에 일성신약은 본사 개발부, 영업부 등 내근직 직원들까지 포장 작업에 투입하며 오구멘틴 생산에 박차를 가하고 있다. 일성신약 안산공장은 항생제 품귀 현상에 사전 대응을 위해 2, 3교대를 시행하며 최대한 생산량을 늘리고 있다. 김병조 일성신약 개발본부장(전무· 약학박사)은 "오미크론 변이 바이러스에 감염될 경우 인두와 후두에 염증이 발생한다. 이에 염증 완화와 폐렴 등 이차 감염 예방을 위해 병의원에서 루틴하게 오구멘틴을 처방하고 있다"고 설명했다. 이어 "오구멘틴이 코로나19 오미크론 환자들의 염증조절 및 세균성 감염으로 인한 발열, 고열지속, 인후통 등 예후증상 완화와 회복속도에 큰 도움이 될 것이다. 올 5월까지 오구멘틴 처방이 급증할 것으로 보여 회사도 선제적으로 생산을 늘리고 있다"고 강조했다. GSK 원료 사용 오리지널 약물 오구멘틴은 아목시실린과 클라불란산이 결합된 내성균용 광범위 항생제다. 영국 GSK 원료를 사용해 일성신약에서 제조, 판매하는 오리지널 제품이다. 오구멘틴 국내 판매는 GSK 전신 스미스클라인 비참과 일성신약이 1984년 맺은 계약으로 시작됐다 . 일성신약은 일본 후생노동성 허가를 받아 2016년부터 일본에 수출 사업도 진행하고 있다. 높은 수준의 품질관리로 일성신약은 2018년 GSK사로부터 국내 파트너 중 유일하게 '최우수 공급업체(아시아 태평양 지역)'로 선정됐다. 장안수 순천향대 부천병원 교수(호흡기알레르기내과)는 "항생제는 기본적으로 감수성 검사 결과에 따라 선택하는 게 좋다. 다만 폐렴은 바로 항생제를 투여해야하기 때문에 환자의 상태, X-ray 패턴, 계절 등을 고려해 항생제를 선택하는 것이 좋다. 효과가 동일하다면 저렴하고 경구투여 가능한 오구멘틴 같은 약제를 선택해야 한다"고 말했다. 한편 코로나19 신규 확진자는 3월 17일 62만1205명으로 역대 최고치를 기록한 이후 30만명 안팎을 오가고 있다. 누적 확진자는 1400만명에 육박하고 있다. 이로 인해 일부 호흡기 계통 감기약과 해열진통제, 항생제 등 품귀 현상이 일어나고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난해 코로나19 백신과 치료제를 개발 중인 제약바이오기업들이 정부 등으로부터 풍성한 연구개발(R&D) 보조금을 지원받았다. SK바이오사이언스는 전체 R&D비용의 절반이 넘는 521억원을 확보했다. 코로나19 치료제를 개발한 셀트리온은 300억원 이상을 지원받았다. 다만 일부 업체들이 코로나19 의약품 개발에 뛰어들었다가 중도 포기를 선언하면서 정부 R&D 지원이 모두 성과로 이어지진 않았다. 4일 금융감독원에 따르면 주요 상장 제약바이오기업 중 SK바이오사이언스가 지난해 가장 많은 521억원의 R&D 보조금을 지원받았다. SK바이오사이언스가 지난해 투입한 R&D비용 996억원 중 절반 이상을 외부로부터 충당했다. SK바이오사이언스가 확보한 R&D 지원금은 2019년 26억원, 2020년 65억원에서 지난해 큰 폭으로 늘었다. 정부보조금 이외에도 빌앤멜린다게이츠재단의 지원도 포함됐다. SK바이오사이언스는 코로나19 백신 개발에 뛰어든 국내 기업 중 가장 상용화에 근접한 상태다. SK바이오사이언스는 코로나19 백신 2종의 자체 개발에 착수한 상태다. SK바이오사이언스가 빌앤멜린다게이츠재단(BMGF)과 감염병혁신연합(CEPI)의 펀딩을 받은 코로나19 예방백신후보물질 ‘GBP510'이 지난해 8월 식약처로부터 임상3상시험 계획을 승인받고 막바지 개발 단계에 진입했다. 국내 기업이 개발 중인 코로나19 백신 중 개발 단계가 가장 앞섰다. SK바이오사이언스는 최근 질병관리청과 국내 개발 코로나19 백신 중 처음으로 GBP510의 1000만회 접종분 판매 계약을 맺기도 했다. SK바이오사이언스가 자체 개발한 재조합 방식의 코로나19 백신 ‘NBP2001’은 현재 임상1상시험이 진행 중이다. 정부의 적극적인 지원으로 코로나19 백신 개발을 촉진시켰다는 분석도 나온다. 정부는 2020~2022년 3년 간 치료제 1552억원, 백신 2575억원 등 총 4127억원을 투입하겠다는 목표를 세웠다. 셀트리온은 지난해 324억원 R&D 보조금을 지원받았다. 셀트리온의 R&D 보조금은 대부분 코로나19 치료제 개발로 확보한 것으로 추정된다. 셀트리온은 코로나19가 발생하기 전인 2019년에는 정부보조금이 0원이었다. 2020년 45억원을 지원받았고 지난해 324억원으로 급증했다. 셀트리온은 국내 기업 중 유일하게 코로나19 치료제 ‘렉키로나’의 상업화에 성공했다. 셀트리온은 2020년 코로나19 확산 직후 렉키로나의 개발에 착수했다. 렉키로나는 코로나19 회복기 환자 혈액에서 바이러스를 무력화하는 항체를 추출하는 방식으로 개발한 약물이다. 셀트리온은 2020년 7월 식약처로부터 렉키로나의 임상1상시험을 승인받았고 연이어 2·3상, 3상시험에도 진입했다. 렉키로나는 지난해 2월 국내에서 조건부허가를 승인받은데 이어 9월에는 정식 품목허가를 획득했다. 렉키로나는 유럽연합집행위원회(EC)로부터 렉키로나를 코로나19 바이러스 감염 치료 목적으로 최종 판매허가를 승인받았다. 셀트리온은 지난해 초 보건복지부의 '코로나19 치료제·백신 임상지원 제3차 공모'에 선정되면서 렉키로나의 3상임상 비용을 일부 지원받았다. 다만 셀트리온의 지난해 전체 R&D비용 4108억원에서 정부보조금이 차지하는 비중은 7.9%에 그쳤다. 녹십자가 지난해 173억원의 R&D비용을 정부로부터 지원받았다. 2020년 111억원을 보조받은 데 이어 지난 2년 간 총 284억원의 지원금을 확보했다. 녹십자는 코로나19 확산 이후 혈장치료제 개발에 뛰어들었다. 코로나19 완치자 혈장 내 중화항체를 분리, 정제한 바이오신약 GC5131A이 질병관리본부와 보건복지부 과제로 선정되면서 정부보조금을 지원받았고 임상시험은 2020년 말 마무리됐다. 녹십자는 임상자료의 데이터 분석 작업을 거쳐 조건부허가를 신청했으나, 지난해 5월 허가 받는 데 실패했다. 조건부허가 불발 이후 녹십자는 혈장치료제 후속 임상 포기 의사를 밝혔다. 지난해 6월엔 허가신청을 자진 취하하며 개발 중단을 공식화했다. 녹십자의 R&D보조금은 코로나19 약물이 차지하는 비중은 크지 않은 것으로 추정된다. 녹십자는 코로나19 확산 이전인 2019년에도 98억원의 보조금을 지원받았다. 녹십자는 암악액질에 사용되는 천연물의약품 'GCWB204'의 유럽 2상임상과 관절건강에 도움을 주는 기능성 식품원료 'GCWB106' 등도 정부 과제로 선정되면서 지원금을 받았다. 2011년 개발에 착수한 탄저백신 'GC1109'와 3상임상 단계인 결핵백신 'GC3107A' 개발에도 정부보조금이 투입됐다. 셀리드는 지난해 정부로부터 받은 R&D지원금이 87억원에 달했다. 작년 투입한 R&D비용 161억원의 절반 이상이 정부보조금이 차지했다. 셀리드는 2020년부터 코로나19 예방백신 'AdCLD-CoV19' 개발에 뛰어들었다. 'AdCLD-CoV19'는 1회 근육투여로 SARS-CoV-2 바이러스의 S단백질 항원 특이적인 항체 생성을 유도하고, 세포독성 T세포 반응을 유도해 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 기억면역반응을 생성한다. 백신 접종 후 실제 감염 시 신속하고 강력한 T세포 반응이 재활성화되고, 이어 항체생성이 이뤄지면서 발병을 예방하는 기전이다. 셀리드는 2020년 12월 식약처로부터 'AdCLD-CoV19' 임상시험계획을 승인받아 국내 1/2a상 임상을 진행하고 있다. 셀리드는 2020년 8월 과학기술정보통신부의 '아데노바이러스 벡터에 기반한 1세대 및 2세대 코로나19 예방백신 개발' 과제에 선정되면서 총 사업비 49억원 중 37억원의 정부출연금을 확보했다. 지난해 2월에는 복지부의 '아데노바이러스 벡터 기반 코로나19 예방백신 개발 과제'에 선정됐다. 대웅제약과 제넥신이 지난해 각각 86억원, 64억원의 정부 R&D 보조금을 받았다. 대웅제약은 코로나19 치료제 개발에 착수했고 제넥신은 코로나19 백신과 치료제 개발에 뛰어들었다. . 다만 대웅제약과 제넥신 모두 코로나19 의약품 개발에 차질이 빚어진 상태다. 대웅제약은 췌장염 치료제로 쓰이고 있는 '카모스타트‘를 코로나19 치료제로 개발하는 임상시험에 착수했는데 지난달 COVID-19 '경증 및 중등증 적응증' 국내 임상2/3상 시험을 자진 중단했다. 임상2b시험 결과 코로나19에 확진된 대상자 중 고위험군 또는 고령의 환자에게서 대상자의 증상개선을 확인했지만 코로나19와 관련된 전문가의 의견 및 종합적 상황을 고려해 임상시험 중단을 결정했다. 제넥신은 지난 2020년 6월 국내임상 1/2a상을 승인받으며 DNA 플랫폼을 이용한 코로나 백신 'GX-19N'의 개발에 착수했다. 하지만 지난달 지난 11일 GX-19N의 개발을 중단한다고 밝혔다. 제넥신은 인도네시아에서 승인받은 임상2·3상 시험 계획을 철회할 방침이다. 화이자·모더나 백신이 먼저 나오면서 국내외 접종률이 높아졌고, 환자 모집에도 어려움을 겪으며 결국 개발을 포기했다. 코로나19 백신을 개발 중인 진원생명과학은 지난해 49억원의 R&D보조금을 수취했다. 진원생명과학은 2020년 12월 임상1/2a상에 나섰지만 여전히 환자 모집 단계다. 바이오니아, 대회제약, 동화약품, 동국제약, 수젠텍, 휴온스, 한미약품, 유바이오로직스, 아이진, 대원제약, HK이노엔, 신풍제약, 녹십자웰빙, 삼진제약 등이 지난해 5억원 이상의 R&D보조금을 지원받았다.

[데일리팜=정새임 기자] 아스트라제네카가 차세대 항암제 ADC 개발에 앞장서고 있다. 다이이찌산쿄와 '엔허투'를 성공적으로 상용화한 아스트라제네카는 삼중음성유방암 등 치료제 개발이 더딘 분야를 정조준하고 있다. 아스트라제네카는 지난달 31일 자로 ADC 신약 3상 임상시험을 식품의약품안전처로부터 승인받았다. ADC 신약은 아스트라제네카가 다이이찌산쿄와 공동 개발 중인 TROP2 표적 항암제 '다토포타맙 데룩스테칸(DS-1062, 이하 다토포타맙)'이다. 다토포타맙 국내 3상은 수술 불가능한 국소진행성 또는 전이성 삼중음성유방암 환자를 대상으로 한다. PD-(L)1 기반 면역항암제 치료 대상이 아닌 환자에서 1차 치료제로 다토포타맙을 투여해 항암화학요법과 비교한다. ADC는 암세포 표면의 특정 항원에 결합하는 항체와 강력한 세포사멸기능을 지닌 약물을 공유결합으로 중합시켜 만든 차세대 약물이다. 약물이 암세포에만 선택적으로 작용하도록 해 치료 효과는 높이고 부작용을 최소화한다. '캐싸일라'를 시작으로 ADC 약물 상용화 길이 열렸지만, 초기에는 기술적인 한계로 큰 성과를 내지 못했다. 이후 약물-항체 비율(DAR)을 조절하거나 혈액 내 안정성을 증진시키는 링커 등 차세대 ADC 개발이 한창이다. 아스트라제네카는 다이이찌산쿄와 공동 개발 협약을 맺으며 HER2 표적 ADC '엔허투'를 상용화한 경험이 있다. 엔허투는 HER2 양성 유방암 2차 치료에서 초기 ADC 치료제 캐싸일라 대비 우수한 효능을 입증함으로써 세대교체를 예고했다. 지난해 공개된 DESTINY-Breast03 임상 분석 결과, 엔허투는 캐싸일라와의 직접 비교(head-to-head)에서 캐싸일라보다 질병 진행 및 사망 위험을 72% 낮췄다. 객관적반응률(ORR) 역시 엔허투군 80%로 캐싸일라군 34% 대비 유의하게 높았다. 아스트라제네카가 선보일 새 ADC 치료제는 예후가 좋지 않은 삼중음성유방암 영역을 노린다. 지난해 1상 결과에 따르면 다토포타맙은 삼중음성유방암에서 ORR 43%, 질병통제율(DCR) 95%라는 긍정적인 데이터를 얻었다. 후속 임상에서 유의한 결과가 이어진다면, 아스트라제네카는 길리어드의 ADC 치료제와 경쟁할 가능성이 높다. 길리어드가 개발한 ADC 치료제 '트로델비'는 다토포타맙과 동일하게 TROP2를 표적한다. 트로델비는 지난해 4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 삼중음성유방암 치료제로 승인됐다. 아스트라제네카는 다이이찌산쿄로부터 다토포타맙 개발 권리를 얻기 위해 계약금으로만 10억달러(1조2200억원)를 지급했다. 개발 단계와 상업화에 따른 마일스톤까지 포함한 총 계약 금액은 60억달러(7조3200억원)에 달한다. 앞서 아스트라제네카는 엔허투 개발권을 따내기 위해 다이이찌산쿄와 총 69억달러(8조4180억원) 계약을 맺은 바 있다. 다토포타맙 활용을 위해 아스트라제네카는 자사 면역항암제 '임핀지'와 병용요법도 시험 중이다. 또 비소세포폐암에서도 다토포타맙의 효과를 확인하는 등 다양한 임상을 진행 중이다. 지금까지 외부로부터 ADC 기술을 사들였던 아스트라제네카는 자체 링커 기술을 활용한 차세대 ADC 개발에도 나섰다. 다양한 고형암에서 과발현되는 B7-H4를 표적하는 신약 물질 'AZD8205'이 주인공이다. 회사는 오는 8일부터 열리는 '2022 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2022)'에서 AZD8205를 처음 공개할 예정이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 시력손상치료제 '비오뷰'가 당뇨병성 황반부종 적응증 확보에 성공했다. 노바티스는 지난달 31일 유럽연합 집행위원회가 비오뷰(브롤루시주맙)를 당뇨병성 황반부종(DME, Diabetic Macular Edema) 치료에 사용토록 추가 승인했다고 밝혔다. 이는 유럽 내 비오뷰의 두 번째 적응증으로, 지난 2020년 습성 연령 관련 황반변성 치료제로 허가된 바 있다. 해당 결정으로 유럽연합 27개 회원국 모두에서 해당 적응증이 적용된다. 당뇨병성 황반부종은 당뇨병 환자에게 발생하는 대표적 합병증이다. 안구 중심 황반 및 주변부에 비후(과형성)나 부종(붓는 증상)이 생기면서 시력을 저하시킨다. 비오뷰의 이번 적응증 확대 승인은 비오뷰와 바이엘의 '아일리아(애플리버셉트)'를 비교한 무작위 이중맹검 3상 연구인 KESTREL 및 KITE 연구의 1년 차 데이터를 기반으로 이뤄졌다. 연구 결과, 비오뷰는 1차 평가 변수인 베이스라인 대비 최대교정시력의 변화에서 아일리아 대비 비열등성을 확인했다. 두 연구결과를 종합하면, 비오뷰 치료군 환자들의 눈에서 치료 52주 차에 망막내액 또는 망막하액 등이 있는 비율이 아일리아 치료군 대비 높게 나타났다. 두 연구 모두 아직 통계적 유의성에 대해서는 평가하지 않았다. 승인 적응증에 따라 6주 간격으로 비오뷰는 5회 용량 투여 후 환자의 시력 및 체액 관련 질병 활동을 평가해 환자의 상태에 따라 이후 치료 방향성을 결정한다. 질병 활동이 없는 경우 12주 간격, 있는 경우 8주 간격으로 비오뷰를 투여한다. 두 연구는 6주 간격으로 항VEGF를 투여한 치료 효능을 평가한 첫 중추적 임상시험으로, 비오뷰를 통해 치료 시작 후 1년까지 더 적은 횟수의 주사 치료가 가능하다는 것을 의미한다. 비오뷰의 당뇨병성 환반부종 적응증은 미국 식품의약국(FDA)의 승인 검토 중에 있다. 비오뷰는 현재 유럽연합을 포함해 전세계 70여개국에서 습성황반변성(AMD, Age-related Macular Degeneration)치료제로 사용되고 있다. 한편 국내에서도 승인된 습성황반변성치료제 비오뷰는 혈관내피세포성장인자-A(VEGF-A)와 결합해 신생혈관 발현과 망막 삼출물 누출을 억제하는 기전으로, 첫 3개월 간 한 달에 1회씩, 이후 3개월 마다 1회 투여한다. 국내에서는 지난해 4월부터 보험급여 목록에 등재됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 정부가 감기약·해열제 등 수급난을 틈탄 제약사들의 '의약품 끼워팔기'에 대해 경고했다. 제약사의 의약품 끼워팔기가 약사법 위반에 해당한다고 분명히 하면서 자제를 촉구했다. 2일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 한국제약바이오협회에 보낸 공문을 통해 "감기약·해열제 등 수급 불안정으로 국민 건강이 우려되는 상황에서 끼워팔기 사례가 발생하고 있다는 정보가 수집됐다"며 "적절히 조치할 필요가 있다"고 경고했다. 식약처는 우선 의약품 제조업체가 감기약 등 상비약을 판매할 때 다른 의약품을 필수적으로 함께 구입하도록 하는 '끼워팔기' 사례에 대해 경고했다. 실제 오미크론 변이 확산 이후 감기약·해열제 등 상비약 품귀현상이 지속되자, 일부 약국에선 '코로나19 재택치료 세트'를 만들어 판매 중이다. 상비약 세트에는 종합감기약과 해열진통제, 인후통 치료제, 몸살약, 소화제가 기본으로 포함된다. 문제는 제약사의 끼워팔기다. 식약처는 몇몇 제약사가 코로나 재택치료와는 무관한 파스나 지사제 등도 포함해서 필수적으로 구입하도록 하는 사례가 발생하고 있는 것으로 파악했다. 환자·소비자 입장에선 당장 복용하지 않을 약을 다량으로 구매하는 상황이다 보니, 특정 성분의 오남용 우려도 커진다는 지적이 함께 제기된다. 이와 함께 식약처는 상비약 판매 시 최소 주문액을 상향 요구하는 사례도 경고했다. 제약사가 상비약을 판매할 때 최소 주문액을 10만원에서 30만원으로 올려 받는 사례가 발생하고 있다는 설명이다. 식약처는 "이 같은 행위가 발생하지 않도록 인지해야 한다"며 "이 같은 행위는 약사법 시행규칙 제44조1항에서 규정하는 '시장 질서를 어지럽히는 행위'에 해당될 수 있다"고 강조했다. 약사법 제44조에선 '의약품 유통관리와 판매질서 유지를 위한 준수사항'을 명시하고 있다. 이에 따르면 ▲매점매석 또는 판매량 조정의 방법으로 의약품을 판매해 부당한 이득을 얻거나 환자의 조제·투약에 지장을 주는 행위 ▲약국 등의 개설자 또는 안전상비의약품 판매자가 소비자에게 판매하려는 가격을 결정하는 데에 영향을 미치는 행위 등은 금지된다.

[데일리팜=어윤호 기자] 또 하나의 PARP저해제가 난소암 영역에서 가능성을 제시하고 있다. 관련업계에 따르면 클로비스온콜로지의 PARP(poly ADP ribose polymerase)저해제 '루브라카'가 보다 광범위한 난소암 환자에서 긍정적 치료효과를 확인했다. 최근 클로비스는 루브라카가 1차 항암화학요법에 반응한 새로 진단된 난소암 환자의 질병 진행이나 사망을 줄이는 데 위약 대비 개선을 확인했다고 밝혔다. 해당 데이터를 기반으로 2분기 미국 식품의약국(FDA) 승인을 신청할 전망이다. 루브라카는 HRD(상동재조합결핍)가 없는 환자를 포함한 모든 환자에서 질병 진행을 지연시키는 치료 이점을 확인했다. Athena-Mono 연구에 따르면 루브라카 단독요법은 바이오마커 여부에 관계 없이 모든 환자에서 위약 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 48% 줄였다. 루브라카 군의 환자들에서 무진행생존기간이 20.2개월로 나타난 반면, 대조군(위약)에서는 9.2개월로 나타났다. 탐색적 하위 그룹 분석에서 루브라카는 HRD가 없는 환자에서 질병 진행 또는 사망 위험을 35% 감소시킨 것으로 나타났다. 해당 환자들에서는 루브라카의 경우 12.1개월의 무진행 생존기간을 보였고, 대조 군에서는 9.1개월로 나타났다. 해당 데이터는 이미 린파자와 제줄라가 난소암 1차 유지요법으로 FDA 승인된 지 2년 후에 나온 것이기 때문에 시장 잠재력에 대해서는 불확실성이 있다. 하지만 린파자의 경우 HRD 양성 환자에서만 쓸 수 있고, BRCA 변이가 없는 경우 아바스틴 병용요법으로 사용해야 한다. 제줄라 역시 Prima 연구를 통해 HRD가 없는 환자를 포함하고 전체 환자 군에서 질병 진행 또는 사망 위험을 38%, HRD 음성 환자에서 32% 감소한 결과를 확인한 바 있다. 다만 제줄라의 임상에는 BRCA 변이가 있는 환자가 더 높은 비율로 포함됐다. 한편 루브라카는 미국에서 난소암 2차 유지요법, BRCA 변이 난소암 3차 치료, BRCA 변이 거세저항성 전립선암 치료에 사용되도록 승인돼 있다. 클로비스는 단독요법으로서 난소암 1차 치료 유지요법에 더해 BMS 옵디보 병용요법에 대한 임상적 효과를 평가하는 임상도 진행하고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국아스트라제네카가 코로나19 백신을 공급하며 지난해 매출액 6000억원을 돌파했다. 1일 한국아스트라제네카 감사보고서에 따르면 이 회사는 지난해 매출액 6553억원을 기록했다. 전년도 4981억원 대비 31.6% 상승한 수치다. 영업이익은 260억원으로 전년 242억원 대비 7.5% 확대했다. 글로벌에서 사들인 매입금액과 국내 판매금액의 차이가 거의 없어 영업이익 증가폭은 상대적으로 적었던 것으로 분석된다. 항암제 타그리소로 실적을 개선해 온 한국아스트라제네카는 작년 코로나19 백신 'AZD1222'를 국내 공급하며 실적이 크게 뛰었다. 2018년 3831억원, 2019년 4389억원, 2020년 4981억원으로 점진적으로 매출을 늘려오다가 지난해 본격적으로 코로나19 백신을 들이면서 매출액이 1000억원 이상 뛰어올랐다. 아스트라제네카는 코로나19가 전세계로 확산되자 영국 옥스퍼드대학교 연구팀과 백신 연구에 나섰다. 특히 국내 기업인 SK바이오사이언스와 코로나19 백신 위탁생산 계약을 맺으며 주목을 받았다. SK바이오사이언스는 지난해 아스트라제네카 백신 원액과 완제를 수탁생산해 글로벌과 국내에 대량 공급했다. 한국 정부는 아스트라제네카와 지난해 초 구매 계약을 맺으며 백신을 본격적으로 도입했다. 화이자 백신 수급이 원활하지 않았던 접종 초기, 대부분 물량을 아스트라제네카가 공급했다. 화이자와 비슷한 시기 긴급사용승인을 받았지만, 상대적으로 아스트라제네카 매출 상승은 크지 않은 편이다. 코로나19 백신을 공급한 한국화이자제약의 경우 지난해 매출액이 역대 최고 기록인 1조6940억원으로 나타났다. 전년도 3919억원 대비 332.3% 확대됐다. 한국화이자제약은 약 1조3000억원 수준의 백신 매출을 냈다. 백신 공급량 차이가 두 회사 실적에 큰 영향을 미쳤다. 드문 부작용으로 국내 접종대상이 제한되고, 모더나와 화이자 백신 물량이 늘어나면서 아스트라제네카 백신 활용도가 점점 떨어졌기 때문이다. 질병관리청에 따르면 1~3차에 걸친 아스트라제네카 백신 총 접종량은 2032만 도즈로 화이자 7423만 도즈의 3분의 1수준이다. 1차 접종에서는 전체 25%가량이 아스트라제네카 백신을 접종했지만, 3차에서는 4%만이 아스트라제네카 백신을 맞았다. 백신 가격도 매출 차이로 이어졌다. 코로나19 백신으로 수익을 내지 않겠다는 회사 기조에 따라 아스트라제네카 백신 가격은 도즈당 가장 저렴한 4달러로 책정됐다. 화이자 백신 가격(24달러)의 6분의 1 정도에 불과하다.

[데일리팜=정새임 기자] 삼일제약은 1일 관절강 주사제 '슈벨트'를 출시했다고 밝혔다. 슈벨트는 폴리뉴클레오티드(PN)를 주성분으로 하는 직수복용생체재료다. 무릎 골관절염 환자의 관절강 내 주입하면 연골의 결손 부위에 완충제 역할을 함으로써 관절 마찰을 줄이고 통증을 완화한다. 슈벨트는 기존 연어주사 제품과 달리 국내에서 직접 양식한 바다 송어의 DNA에서 추출한 원료를 사용했다. 원재료 품질 관리와 이력 추적이 용이해 안전성을 검증할 수 있다는 설명이다. 이와 함께 229명 한국인을 대상으로 한 2건의 임상을 통해 안전성과 유효성을 확보했다. 슈벨트는 방사선학적으로 중등도 이하의 무릎 골괄절염 환자에서 6개월 내 최대 5회까지 건강보험 급여를 적용받을 수 있다. 삼일제약은 슈벨트 출시로 기존 근골격계제품군 및 출시 예정인 신약과의 시너지 효과를 기대하고 있다. 현재 삼일제약은 한국먼디파마 진통 치료제 '노스판패취'와 요부척추관협착증 치료제 '리마딘정' 등을 판매 중이다. 지난해 3월에는 미국 바이오텍 바이오스플라이스와 무릎 골관절염 치료제 '로어시비빈트'에 대한 국내 개발 및 독점 판매 계약을 체결한 바 있다. 삼일제약 관계자는 "성장하는 관절강 주사제 시장에서 독보적인 브랜드로 자리매김할 것"이라고 말했다.