[데일리팜=노병철 기자] 국제약품은 프리미엄급 건강기능식품 '스스력 이뮨' 리패키지를 새롭게 출시했다고 21일 밝혔다. & 160; 스스력(力) 이뮨은 바이러스나 세균이 인체 내에 침입했을 때 이를 방어하기 위한& 160;면역 시스템에 중요한 ‘T세포(T Cell)’ 중 CD3, CD4 활성화에 많은 도움을 주는 건강기능식품이다. & 160; 조직 또는 혈액 내 림프구 중 60~70%를 차지하는 ‘T세포’는 인체의 바이러스나 세균이 인체 내에 침입했을 때& 160;저항력을 가짐과 동시에& 160;해당 바이러스에 특이적인 항체를 생성할 수 있는 기억 세포를 만드는 과정에 관여한다. & 160; 특히 CD4 림프구는 T세포 중 조력 T세포(Helper T cell)로 면역세포의 총괄하며,& 160;선천성 면역과 후천성 면역을 조절하는 면역시스템에서 가장 중요한 면역 세포 중의 하나이다. & 160; 국제약품 관계자는 “군포 지샘병원에서 30~65세 성인을 대상으로 2020년 1월~7월까지 인체적용시험을 진행한 결과, T세포인 CD3, CD4의 수치가 통계적으로 유의미하게 증가되어 면역 활성을 확인했다”고 밝혔다. & 160; 국제약품에 따르면 스스력 이뮨은 면역증진, 피로개선, 기억력 개선에 도움을 줄 수 있어 ▲각종 성인병이 있는 분& 160;▲바이러스나 세균 등 감염성 질환에 쉽게 노출될 경우 ▲끝없이 변하는 환경 속에서 면역력이 걱정되는 분& 160;▲장시간 환경호르몬에 노출되었을 경우 ▲평소 피로감을 자주 느끼시는 분 ▲흡연습관이 있는 분& 160;▲암 등의 가족력이 있는 분에게 추천된다. & 160; 이 제품은 국내산 홍삼에 캐나다(아연), 스위스(엽산), 미국(비타민E), 독일(히비스커스추출물),& 160;프랑스(루테인추출물) 등 선진국의 고순도 원료를 사용하여 제조된 고품격 제품이다. 뿐만 아니라 깨끗한 지역에서 채취한 홍조류(카라기난)의 식물성 캡슐을 사용하여 체내 소화 흡수 및& 160;온도, 습도 등의 외부환경 변화에도 안전한 제품이라는 설명이다. & 160; 국제약품 남태훈 대표는 “스스력 이뮨이 높은 관심과 꾸준한 매출을 통해 기능성과 안전성을 입증하고 있는 만큼& 160;더욱 고객을 찾아가겠다는 마음가짐으로 이번 리패키지 출시를 단행하게 됐다”고 설명했다. & 160; 한편 스스력 이뮨은 국제약품 몰을 비롯해 옥션, G마켓, 쿠팡, 11번가 등 국내 주요 쇼핑몰에서 구입할 수 있다.& 160; 약국 등 오프라인과 오픈마켓, 홈쇼핑 방송 등을 통해 판매하고, 중국, 베트남 등 해외 수출도 기대하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 명문제약 지급수수료가 1년 새 278% 급증했다. 지난해만 400억원에 육박하는 금액을 투입했다. 총 판관비(682억원)의 58% 수준이다. 지급수수료는 통상 CSO(판매대행사) 영업비로 알려졌다. 명문제약은 2020년 하반기 CSO 체제로 전환했다. 공시에 따르면 명문제약 지급수수료는 지난해 397억원으로 전년(105억원) 대비 4배 가까이 수직상승했다. 2019년(41억원)과 비교하면 10배 가량 증가했다. CSO 체제 전환에 따른 변화로 분석된다. 명문제약은 2020년 하반기 자체 영업부를 축소시키고 CSO 체제로 변경했다. CSO 체제는 제약사가 제품 판매 영업을 CSO에 외주로 맡기고 판매된 제품의 처방전 개수만큼 CSO에 수수료를 지급하는 방식으로 간접 판매 영업이 이뤄진다. 명문제약 외형은 CSO 체제 전환 후 턴어라운드에 성공했다. 2019년 1493억원에서 2020년 1279억원으로 역성장했지만 CSO가 본격 가동된 지난해 1378억원을 기록했다. 매출이 확대되면서 CSO 수수료도 증가했다는 분석이 나온다. 시장 관계자는 "CSO 계정으로 불리는 지급수수료(또는 판촉수수료) 지출이 급격히 불어난 것은 영업활성화로 인해 그만큼 CSO에 지급한 판촉비가 늘었다는 뜻"이라고 설명했다. 이어 "최근에는 제약사 매출과 CSO 수수료가 비례하는 경우가 많아지고 있다. 다만 정부가 유통 투명화를 위해 CSO 제도화를 추진 중인 점은 변수로 작용할 수 있다. 지급수수료가 높은 기업을 눈여겨보고 있다"고 덧붙였다. 명문제약은 지급수수료가 급증했지만 CSO 전환에 따른 임금, 판매촉진비, 차량유지비 등은 급감했다. 2020년과 2021년을 비교하면 급여(249억→155억원) 37.75%, 판매촉진비(54억→7억원) 87.04%, 차량유지비(37억→5억원) 86.49%가 줄었다. 자체 영업 조직이 축소되면서 생겨난 현상으로 풀이된다. 이로 인한 판관비 규모도 줄었다. 2020년 780억원에서 지난해 682억원으로 100억원 정도 비용 절감에 성공했다. 단 지급수수료가 급증하고 있어 향후 판관비 리바운드 현상이 나타날 수 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 지난해 자체개발 제품의 매출이 1조원을 넘어섰다. 아모잘탄패밀리, 로수젯 등 연구개발(R&D) 역량으로 개발한 의약품들이 크게 성장하면서 전통제약사 중 처음으로 제품매출 1조원을 돌파했다. 매출 원가가 높은 남의 제품 의존도가 크게 낮아지면서 고순도의 원가구조를 유지했다. 20일 금융감독원에 따르면 한미약품은 지난해 제품매출이 1조745억원을 기록했다. 전년보다 11.6% 증가하면서 처음으로 제품매출이 1조원을 돌파했다. 제품매출은 기업이 직접 생산해 물건을 판매해 얻은 매출을 말한다. 전통제약사 중 연간 제품매출 규모가 1조원을 넘은 것은 한미약품이 최초다. 유한양행과 종근당의 지난해 제품매출은 각각 6242억원, 6887억원이다. 녹십자의 작년 3분기 누계 제품매출은 6165억원이다. 한미약품의 제품매출 규모는 지난 2011년 4817억원에서 10년 동안 123.1% 증가했다. 같은 기간 한미약품의 전체 매출은 6062억원에서 1조2032억원으로 98.5% 늘었다. 제품매출이 회사 성장을 주도한 셈이다. 한미약품은 R&D역량이 결집된 복합신약 등 자체 개발 의약품이 차지하는 비중이 크다. 상당수 제약기업들이 다국적제약사의 신약 판매를 늘리며 외형을 확대하는 것과 대조적이다. 간판 복합신약 ‘아모잘탄패밀리’가 제품매출 성장의 중심에 있다. 한미약품은 '암로디핀'과 '로사르탄' 성분이 결합된 복합제 '아모잘탄'과 함께 '아모잘탄플러스', '아모잘탄큐', '아모잘탄엑스큐'를 판매 중이다. 아모잘탄플러스는 고혈압 치료제로 사용되는 암로디핀, 로사르탄, 클로르탈리돈 3개의 약물이 결합된 복합제다. 아모잘탄큐는 아모잘탄에 고지혈증치료제 로수바스타틴을 추가한 복합제다. 지난해 발매된 아모잘탄엑스큐는 아모잘탄에 로수바스타틴, 에제티미브를 결합한 제품이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 아모잘탄, 아모잘탄플러스, 아모잘탄큐, 아모잘탄엑스큐 4개 제품의 처방액은 1254억원을 기록했다. 아모잘탄의 처방실적이 836억원을 기록했고, 아모잘탄플러스와 아모잘탄큐가 각각 282억원, 114억원을 나타냈다. 아모잘탄엑스큐는 23억원의 처방금액을 새롭게 냈다. 지난해까지 아모잘탄패밀리는 2009년 발매 이후 누적 매출 1조 9억원을 달성했다. 최근에는 고지혈증복합제 '로수젯'이 가장 두각을 나타내고 있다. 로수젯은 지난해 전년보다 17.4% 증가한 1232억원의 처방실적을 기록했다. 2015년 말 출시된 로수젯은 '로수바스타틴과 '에제티미브' 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다. 로수젯은 2016년 243억원의 처방실적을 기록한 이후 2017년 415억원, 2018년 612억원, 2019년 858억원, 2020년 1049억원 등 매년 가파른 성장세를 나타냈다. 전체 의약품 중 '리피토'에 이어 처방금액 2위에 올랐고 국내 개발 의약품 중 가장 많은 처방액을 기록 중이다. 항궤양제 '에소메졸'(538억원), 전립선비대증치료제 '한미탐스'(244억원), 고혈압치료제 '아모디핀'(243억원) 진통소염 복합제 '낙소졸'(228억원) 등 자체 개발 제품이 시장에서 영향력을 확대하고 있다. 지난해 한미약품은 처방실적 100억원 이상 제품을 16개 배출했다. 국내외 제약기업 중 가장 많았다. 상대적으로 한미약품은 남의 제품 의존도는 점차 낮아지는 추세다. 한미약품의 지난해 상품매출은 966억원으로 전체 매출의 8.0%에 불과했다. 상품매출은 재고자산을 구입해 가공하지 않고 일정 이윤만 붙여 판매되는 매출 형태를 말한다. 지난 2011년 한미약품의 상품매출은 1207억원으로 매출의 19.9%를 차지했는데 지난 10년 동안 비중이 11.9%p 감소했다. 지난 2017년부터 5년 연속 10% 미만을 기록 중이다. 자체개발 제품의 판매를 늘리면서 남의 제품 비중은 줄였다는 의미다. 제품매출의 높은 비중은 원가구조 개선으로 이어진다. 상대적으로 상품매출의 원가율이 제품매출의 원가율보다 월등히 높기 때문이다. 지난해 한미약품 상품매출의 원가율은 94.7%로 제품매출 원가율 44.2%보다 2배 이상 높다. 한미약품의 지난해 매출 원가율은 47.4%에 불과했다. 2020년 46.0%에서 소폭 상승했지만 경쟁 업체들과 비교하면 매우 낮은 수준이다. 지난해 유한양행의 매출원가율은 68.9%로 한미약품보다 20%포인트 이상 높다. 국내 간판기업 삼성전자의 매출원가율은 59.5%로 한미약품과 큰 차이가 있다. 한미약품은 2010년 출범 이후 매출원가율이 단 한번도 50%를 상회한 적이 없다. 지난 2015년 초대형 기술수출 계약을 성사했을 때는 매출원가율이 30.2%까지 떨어졌다. 자체개발 의약품의 선전이 원가율을 떨어뜨리면서 수익성 개선 효과로 이어졌다. 한미약품의 지난해 영업이익은 1274억원으로 전년보다 160.1% 늘었다. 매출 대비 영업이익률은 10.6%로 대형 전통제약사 중 가장 높은 수준이다. 연구역량을 집결해 개발한 복합신약 등으로 실속을 챙기면서 R&D 비용을 투입하는 선순환 구조를 구축하고 있다는 얘기다. 한미약품 관계자는 “차별화된 자체 개발제품을 토대로 안정적 성장 기조를 이어가고 있다”면서 “자체 개발한 제품을 통해 얻은 이익을 R&D에 집중 투자하는 선순환 모델을 더욱 공고히 하고 있다”라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 코로나19 재확산으로 진균 감염 치료제 공백에 우려의 목소리도 다시 대두하고 있다. 가장 흔하게 보고되는 코로나19 환자의 진균 감염에는 폐 아스페르길루스증(CAPA, COVID-19 associated pulmonary aspergillosis)와 털곰팡이증(CAM, COVID-19 associated mucormycosis) 그리고 침습성 칸디다증(Candida auris)이 있다. 이들 코로나19 관련 진균(곰팡이) 감염은 심각한 질병 및 사망으로 이어질 수 있다. 치료하지 않고 방치할 경우 아스페르길루스증 또는 CAPA와 관련된 사망률(mortality)은 최대 80%에 이르며 털곰팡이증의 사망률은 100%에 가깝다. , 특히 아스페르길루스증은 정부에서 발간한 코로나19 대응지침에 코로나19 감염의 임상적 합병증으로 언급된 2차 진균감염으로, 국내에서도 CAPA 발생이 확인된 바 있다. ◆국내도 항진균제 필요 환자 급증 지난해 11월 대한감염학회 추계학술대회 발표자료에 따르면 가톨릭대학교병원 3개 센터의 전자의무기록(EMR)을 분석한 결과 중증 코로나19 환자 218명 중 집중치료실(ICU)에서 치료를 받은 환자는 57.8%(126/218)였으며, 코로나19 관련 폐 아스페르길루스증(CAPA)의 누적 발생률은 4.5%(10/218)로 집중치료실에 입원한 코로나19 환자의 11.2%(10/89)였다. 병원 내 사망률(in-hospital mortality)은 코로나19 환자에서 11.9%(26/218), CAPA 환자의 전반적인 사망률(overall mortality)는 50%(5/10)로 CAPA 2차 감염이 코로나19 환자 생존에 영향을 미치는 것으로 나타났다. 코로나19 관련 폐 아스페르길루스증(CAPA)은 중환자실에서 인공호흡기를 사용하는 중증 환자에게 주로 발생하며, 환자는 종종 비특이적 증상을 보이고 폐 깊숙한 곳에서 검체 채취가 필요해 진단이 어렵다. 추은주 대한감염학회 대한항균요법학회 보험이사(순천향대학교 부천병원 감염내과 교수)는 "코로나19 팬데믹을 통해 경험했듯이 급성기 감염병 치료에 필요한 약제는 정부 차원의 선제적 확보가 중요하다. 감염병 치료에 필수적인 항균제, 항진균제 신약은 높은 임상적 필요에도 불구하고 전 세계적으로 개발에 어려움을 겪고 있다"고 말했다. ◆개발된 신약 급여권 진입 전무 코로나19 관련 털곰팡이증(CAM) 치료에는 외과적 수술과 암포테리신B, 포사코나졸 또는 이사부코나졸을 포함한 항진균제를 사용할 수 있으며, 보리코나졸은 털곰팡이증 치료에 권장되지 않는다. 포사코나졸(제품명 녹사필)의 경우 국내에서는 아스페르길루증 환자의 치료에만 적응증이 있어, 코로나19 환자에서 아스페르길루스증 또는 털곰팡이증이 의심될 경우 진균 배양과 동시에 선제적으로 사용할 수 있는 약제는 이사부코나졸(제품명 크레셈바) 뿐이다. 크레셈바는 침습성 아스페르길루스증과 침습성 털곰팡이증 모두에 적응증을 가지고 있는 항진균제이다. 크레셈바는 2021년 6월 국가필수의약품으로 지정된 바 있다. 이 약은 미국과 유럽(EMA)에서 각각 2015년3월, 10월 허가돼 사용하고 있으나 국내는 현재 비급여 상태이다 추 교수는 "우리나라는 항생제 신약이 허가돼 있지만 아직 보험급여 등재가 이뤄지지 않고 있다. 최근 5~7년 급여권으로 들어온 항균제, 항진균제가 전무하다. 치명적인 감염질환 치료에 필요한 약제는 환자 개인의 생존뿐 아니라 감염병 확산 차단에도 핵심적인 역할을 하는 만큼, 경제적인 관점만으로 평가해서는 안된다"고 지적했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 면역항암제들이 식도암 영역에 잇따라 진출하고 있다. 관련업계에 따르면 PD-1저해 기전의 오노·BMS의 면역항암제 '옵디보(니볼루맙)'와 MSD의 '키트루다(펨브롤리주맙)'가 최근 국내에서 식도암 적응증을 추가했다. 옵디보는 지난달, 키트루다도 지난 7일 식약처 최종 승인을 획득했다. 옵디보는 이번 허가로 선행 항암화학방사선요법(CRT) 이후 잔류 병리학적 질환이 있는 성인 식도암 또는 위식도 접합부(GEJ) 암 환자의 보조요법으로 처방이 가능하다. 이 약의 식도암에서 유효성은 임상 3상 CheckMate-577 연구를 통해 확인됐다. 연구 결과, 수술 후 옵디보로 치료받은 환자의 무진행생존기간 중앙값은 22.4개월로 위약 치료환자의 11개월 대비 2배 길었다. 옵디보 치료군의 치료기간 중앙값은 10.1개월이었으며, 위약군은 9개월을기록했다. 키트루다의 경우 1차 병용요법이다. 이 약은 절제 불가능한 국소진행성 또는 전이성 식도암, 위식도접합부암 1차에서 백금 기반 항암제 병용요법에 처방이 가능해졌다. 식도암에서 키트루다의 유효성은 3상 임상 KEYNOTE-590 연구를 통해 입증됐다. 키트루다와 5-플루오로우라실(5-FU)+시스플라틴 병용요법은 모든 사전 지정된 연구 집단에서 5-FU+시스플라틴에 비해 통계적으로 유의한 전체생존기간(OS) 및 무진행생존기간(PFS) 개선 효과를 입증했다. 키트루다와 5-FU+시스플라틴 병용요법은 5-FU+시스플라틴에 비해 사망 위험을 27%가량 감소시켰으며 질병 진행 또는 사망 위험은 35%가량 감소시켰다. PD-L1 발현율 10 이상인 환자군에서는 키트루다와 5-FU+시스플라틴이 5-FU+시스플라틴에 비해 사망 위험을 38%, 질병 진행 또는 사망 위험을 49% 감소시킨 것으로 분석됐다. 한편 키트루다는 최근 폐암 1차요법이 보험급여 목록에 등재됐다. 옵디보는 최근 위암 급여 확대를 느렸지만 암질환심의위원회의 벽을 넘지 못했다.

[데일리팜=정새임 기자] 종근당의 원료 계열사인 경보제약과 종근당바이오가 지난해 나란히 영업 손실을 기록했다. 두 업체 모두 코로나 사태의 장기화 영향으로 분석된다. 경보제약은 코로나 장기화로 세파계 항생제 원료 매출이 줄어든 데다 수출 실적마저 크게 감소했다. 종근당바이오 역시 주력 항생제 원료가 부진한 성적을 냈고, 원가와 생산비용이 늘어나며 적자 전환했다. ◆경보제약, 항생제 원료 매출 감소+수출 부진 '이중고' 19일 양사 사업보고서에 따르면 경보제약은 지난해 1707억원 매출을 기록했다. 2020년 2153억원 대비 20.7% 감소했다. 영업이익은 적자 전환했다. 2020년 87억원 흑자를 냈던 경보제약은 지난해 66억원 적자를 기록했다. 주력 사업인 원료의약품 부문의 매출이 크게 감소했다. 경보제약 원료의약품 매출은 2020년 1672억원에서 지난해 1252억원으로 25.2% 줄어들었다. 세파계 항생제를 비롯한 의약품 원료 대부분이 매출 감소를 피하지 못했다. 세파계 항생제 API는 코로나 사태의 장기화 영향으로 541억원이던 매출이 376억원으로 줄었다. 일반 API 역시 같은 기간 821억원에서 613억원으로 감소했다. 특히 수출 감소폭이 컸다. 세파계 API 수출 실적은 36%(459억→295억원), 일반 API 수출 실적은 53%(504억→235억원) 감소했다. 주요 해외 업체와의 수출 거래가 다소 차질을 빚은 것으로 분석된다. 일반 API의 주요 거래업체였던 일본 Nippon Bulk Yakuhin에 대한 공급액은 2020년 347억원에서 지난해 83억원으로 급감했다. 이 회사와의 거래가 경보제약 전체에서 차지하는 비중은 2020년 16%에서 지난해 5%로 줄었다. ◆종근당바이오, 매출원가 상승에 적자전환…프로바이오틱스로 희석 종근당바이오도 적자 전환했다. 2020년 76억원 영업이익을 냈던 종근당바이오는 지난해 114억원 영업손실을 기록했다. 경보제약과 마찬가지로 항생제 원료 매출 감소가 일부 영향을 끼쳤다. 주력 제품 중 하나인 베타락탐계열 항생제 원료 매출은 2020년 413억원에서 지난해 281억원으로 32.0% 감소했다. 여기에 원가·생산비용 상승도 종근당바이오에 부담으로 작용했다. 실제 종근당바이오의 매출원가율은 2020년 77.6%에서 지난해 90.6%로 13%p 증가했다. 매출원가율이 증가하면서 반대로 수익이 감소했고, 영업 적자으로 이어졌다는 분석이다. 매출원가율 상승에는 자체 개발 중인 보툴리눔톡신 원료 생산비도 적잖게 작용했다. 종근당바이오는 지난해 보툴리눔톡신 'CKDB-501A'의 임상에 본격 돌입했다. 보툴리눔톡신 원료 매입과 임상 비용 등으로 지난해 111억원을 지출했다. 다만 프로바이오틱스 원료 매출이 크게 증가하면서 회사 전체 실적 부진을 일부 희석했다. 종근당바이오는 계열사인 종근당건강에 프로바이오틱스 '락토핏' 핵심 원료를 공급한다. 종근당바이오의 프로바이오틱스 원료·완제 매출은 2020년 151억원에서 지난해 334억원으로 2배 이상 증가했다. 종근당바이오의 매출은 2020년 1246억원에서 2021년 1422억원으로 증가했다.

[데일리팜=김진구 기자] 보툴리눔톡신 균주를 두고 치열하게 다퉜던 대웅제약과 메디톡스의 실적이 나란히 개선됐다. 지난해 초 미국에서의 분쟁 합의가 적잖은 영향을 끼쳤다는 분석이 나온다. 19일 양사 감사보고서에 따르면 대웅제약 지난해 매출은 1조1530억원으로, 2020년 1조554억원 대비 9% 증가했다. 같은 기간 영업이익은 170억원에서 889억원으로 5배 이상 늘었다. 2010년 이후 최대 매출·영업이익이다. 메디톡스는 변화폭이 더 컸다. 메디톡스의 매출은 2020년 1408억원에서 2021년 1849억원으로 31% 늘었다. 영업이익은 371억원 적자에서 345억원 흑자로 전환됐다. ◆균주분쟁 합의 후 나보타 해외매출 60% 이상 증가 양사의 실적 개선에 대해 제약바이오업계에선 미국에서의 보툴리눔톡신 균주 분쟁 합의가 한 몫했다는 분석을 내놓는다. 지난해 2월 대웅제약의 미국 파트너사 에볼루스는 메디톡스·엘러간과의 분쟁을 3자 합의로 마무리했다. 분쟁 합의로 대웅제약 '주보(나보타의 미국상품명)'의 북미시장 판매에 숨통이 트였다. 에볼루스에 따르면 주보의 지난해 북미시장 매출은 9902만 달러(약 1189억원)로, 2020년 5583만 달러(약 671억원) 대비 77% 증가했다. 주보의 북미시장 매출은 작년 2분기 이후 매 분기마다 최고 기록을 경신하고 있다. 이 가운데 일부가 대웅제약의 수출 실적으로 회사 재무제표에 반영됐다. 대웅제약에 따르면 나보타의 지난해 매출은 765억원으로, 2020년 504억원 대비 58% 증가했다. 국내 매출이 전년 대비 2배 가량 성장했고, 해외매출도 60% 이상 늘었다는 게 대웅제약의 설명이다. 나보타의 선전은 대웅제약이 2010년 이후 최고 수익을 내는 데도 일부 기여했다. 2020년 170억원까지 감소한 대웅제약의 영업이익은 지난해 889억원으로 1년 새 5배 이상 증가했다. 2010년 이후 가장 낮은 성적에서 가장 높은 성적으로 1년 만에 반전에 성공한 것이다. ◆메디톡스 실적 반등…소송비용 감소+로열티 수취 영향 메디톡스 역시 분쟁합의 이후 매출·영업이익이 반등했다. 대웅제약과 마찬가지로 2020년 저점을 찍은 뒤 지난해 회복하는 양상이다. 특히 영업이익은 적자에서 흑자로 전환됐다. 메디톡스의 경우 소송비용 지출 감소와 로열티 수익, 합의금 확보가 실적 개선에 영향을 끼친 것으로 분석된다. 메디톡스는 미국에서의 분쟁이 시작된 이후 매년 수백억원대 비용을 지출했다. 메디톡스는 소송비용을 재무제표상 판매관리비에 반영하고 있다. 2018년 675억원에 그치던 판매관리비는 분쟁 긴장감이 고조되던 2019년 1107억원으로 늘었다. 분쟁이 본격화한 2020년엔 1114억원으로 최고점을 찍었다. 분쟁이 해소된 지난해엔 이 비용이 714억원으로 36% 감소했다. 소송비용 지출 감소와 함께 에볼루스로부터 받는 로열티도 실적 개선에 힘을 실었다. 메디톡스는 지난해 초 분쟁 합의 당시 에볼루스로부터 매 분기 로열티를 수취하기로 했다. 북미시장에서 나보타의 매출이 늘어날수록 지급받는 로열티도 늘어나는 셈이다. 로열티와 별도로 에볼루스로부터 받은 합의금과 지분가치는 지난해 1분기 일괄 반영됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품의 파트너사 스펙트럼은 17일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)에 장기지속형 호중구감소증 바이오신약 '롤론티스'의 BLA(Biologics License Application)를 재신청했다고 밝혔다. 이번 시판허가 신청은 작년 8월 FDA로부터 수령했던 제조시설 CRL(Complete Response Letter)의 보완사항 개선에 따른 것이다. FDA는 향후 6개월간 심사를 진행한다. 이 6개월 안에 롤론티스 원료를 생산하는 한미약품 평택 바이오플랜트에 대한 FDA의 실사도 진행된다. 스펙트럼은 2019년 10월 롤론티스의 허가 신청을 완료했으나 이듬해 코로나19 감염이 전 세계로 확산되면서 롤론티스 생산을 담당하는 한미약품의 평택 바이오 플랜트에 대한 실사가 미뤄졌다. 실제 심사는 지난해 5월에야 진행됐다. 이때 FDA는 보완사항 개선 지시를 내렸다. 톰 리가 스펙트럼 사장은 "스펙트럼은 롤론티스 BLA 신청뿐 아니라, 또 다른 혁신신약 '포지오티닙' 시판허가 신청(NDA) 승인까지 핵심 비즈니스 목표에 상당한 진전을 이뤄가고 있다"며 "회사 자원의 재정비와 전략적 파트너십 강화를 기반으로 최선을 다하겠다"고 말했다. 롤론티스는 한미약품의 독자 플랫폼 기술 '랩스커버리(최장 월 1회)'가 적용된 장기지속형 바이오신약이다. 항암 주기당 1회 투여한다. 기존 약제 대비 G-CSF 투여 용량은 줄이면서도 효능을 높여 암 환자 삶의 질 개선에 기여할 것으로 기대된다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약은 18일 KB바이오메드와 골다공증 치료제 개량신약 공동 개발에 나선다고 밝혔다. 대웅제약은 지난 14일 KB바이오메드의 골다공증 치료제인 '테리파라타이드'의 합성·재조합 펩타이드 공동개발과 라이센스에 대한 계약을 체결했다. 양사는 기존 테리파라타이드 주사제를 경구용 개량신약으로 개발할 계획이다. 양사는 테리파라타이드 경구제제화 연구개발을 위해 제형개발 단계부터 전임상·임상 개발을 포함, 상업화 단계까지 긴밀한 협력관계를 유지해 나갈 예정이다. KB바이오메드는 경구제제 처방 개발과 초기 전임상 시험을 진행한다. 대웅제약은 이를 기반으로 제형개발, 제조공정 기술개발, 전임상, 글로벌 임상과 상업화 진행을 담당한다. 이후 신규 출원한 지적재산권은 양사가 공동으로 소유한다. KB바이오메드는 이용규 한국교통대 교수가 2012년 설립한 회사다. 기존에 주사제로 처방되던 약물을 경구화 하는 플랫폼 기술을 가지고 있다. 유전자·펩타이드·케미칼 약물에 모두 플랫폼 적용이 가능하다는 강점이 있다는 평가다. 테리파라타이드는 재조합 부갑상선호르몬(PTH) 유사체다. 체내에서 부갑상선 호르몬과 유사하게 작용한다. 골생성 촉진제로 골다공증 치료에 사용되고 있다. 남녀 모두에게 우수한 치료 효과를 내지만 현재까지 주사제로만 개발됐다. 상대적으로 약가가 비싸면서 부작용이 많아 골흡수 억제제 치료가 적합하지 않거나, 골절 위험이 높은 환자에게 제한적으로 사용되고 있다. 테리파라타이드 경구제 상용화에 성공할 경우 기존 주사제형의 한계로 지적됐던 편의성을 대폭 개선함에 따라 환자의 접근성이 상당 부분 해소될 것으로 양사는 기대하고 있다. 전승호 대웅제약 대표는 "다양한 약물에 대한 혁신적인 경구화 플랫폼을 보유하고 있는 KB바이오메드와 대웅제약이 파트너로서 개발을 함께 할 수 있어 기대된다"며 "이번 계약을 통해 골다공증 환자들의 투약 편의성을 위한 경구용 치료제 발굴을 가속화하겠다"고 밝혔다. 이용규 KB바이오메드 대표는 "검증된 약물인 테리파라타이드를 이용해 높은 생체흡수율을 가진 표적형 경구제를 개발하면 글로벌 시장을 공략할 수 있을 것"이라며 "향후 펩타이드·단백질 약물을 이용한 경구용 치료제 개발로 글로벌 바이오 시장을 주도할 수 있을 것"이라고 전망했다.