[데일리팜=천승현 기자] 바이오기업 메디포스트의 최대주주가 창업주 양윤선 대표에서 사모펀드로 변경된다. 메디포스트는 사모펀드로부터 1400억원을 투자받아 세포유전자치료제 사업 등에 투입할 계획이다. 메디포스트는 경영참여형 투자자 스카이레이크에쿼티파트너스 및 크레센도에쿼티파트너스와 총 1400억원 규모의 투자계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 메디포스트는 스카이레이크와 크레센도를 대상으로 총 700억원 규모의 제3자 배정 유상증자를 결정했다. 발행되는 신주는 총 374만314주다. 메디포스트는 각각 스카이레이크와 크레센도를 대상으로 350억원 규모의 기명식 무보증 사모전환사채(CB)를 발행한다. 스카이레이크와 크레센도 등은 유상증자와 전환사채만으로 1400억원을 투자한다. 기존에 메디포스트의 최대주주는 창업주 양윤선 대표로 100만1002주(6.16%)를 보유했다. 유상증자만으로 스케이레이크와 크레센도의 주식 수가 양 대표를 넘으면서 최대주주가 변경되는 셈이다. 여기에 양 대표는 보유 주식 중 40만주를 200억원에 스카이레이크 등에 양도했다. 유상증자, 주식매도와 함께 전환사채의 보통주 전환이 완료되면 스카이레이크 등은 메디포스트 지분 32.7%를 보유하게 된다. 스카이레이크 등이 메디포스트 주식 취득에 투자하는 금액은 총 2300억원이다. 메디포스트는 이번에 확보된 자금 중 북미지역세포유전자치료제 CDMO 기업 투자에 850억원을 사용할 예정이다. 현재 메디포스트는 5월중 투자계약 체결을 목표로 북미지역 소재 세포유전자치료제 CDMO 회사와 독점 협상 중에 있다. 무릎골관절염 치료제 카티스템과 SMUP-IA-01 등의 미국 임상에 550억원을 투입해 미국 골관절염 치료제 시장 진출에 속도를 낼 계획이다. 메디포스트는 세포유전자치료제 CDMO사업을 회사의 핵심역량과 시너지를 낼 수 있는 최적의 신사업으로 지목하고 있다. 향후 카티스템과 SMUP-IA-01의 미국 임상용 시약은 물론 품목허가 이후 효율적인 생산과 공급을 담당하는 생산기지 역할을 담당할 것으로 회사 측은 기대했다. 메디포스트 관계자는 “이번 자금조달은 해외사업을 적극적으로 지원할 수 있는 최대주주를 확보해 공격적인 해외사업 추진을 통해 기업가치를 극대화할 수 있는기반을 마련했다는 점에서 중요한 의미를 갖는다”라고 평가했다. 스카이레이크 관계자는 “메디포스트의 세계적인 수준의 줄기세포 선별 및 배양기술, 카티스템 등 줄기세포치료제의 글로벌 확장 가능성을 높게 평가했고, 빠르게 성장하는 글로벌 세포유전자치료제 CDMO 사업과의 시너지와 성장성을 감안해 투자를 결정했다”고 설명했다. 크레센도 관계자는 "크레센도의 해외사업 육성 경험과 미국 등 글로벌 네트워크가 더해진다면 메디포스트가 글로벌 챔피언으로 성장해 나아갈 수 있을 것을 확신해 이번 투자를 결정했다"고 말했다. 스카이레이크와크레센도의이번 투자물량은 예탁원에 1년 보호예수될 예정이다.

[데일리팜=노병철 기자] 테라젠지놈케어가 3년 연속 순손실을 기록하며, 적자 폭을 확대하고 있다. 2012년 설립된 테라젠지놈케어는 게놈 기술개발·분석서비스기업이다. 최대주주는 테라젠이텍스로 42.42%의 지분을 갖고 있다. 금감원 공시자료에 따르면 테라젠지놈케어의 최근 3년(2018·2019·2020) 영업이익은 -6억·-10억·-15억원이며, 순이익은 -6억·-10억·-15억원으로 만성적자 국면에 빠져 있다. 다만 이 기간 동안 매출액은 21억·26억·32억원으로 증가 양상을 나타내고 있다. 매출액 증가로 외형은 47% 성장했지만, 내실지표인 영업이익·순이익은 57·60% 가량 줄어 경영수지 측면에서는 악화일로를 걷고 있는 것으로 분석된다. 기업의 타인자본 의존도를 나타내는 연도별 부채비율은 23·49·306%로 급증 추이를 보이고 있다. 최근 3년 부채는 8억·13억·37억원이며, 2020년 모기업 격인 테라젠이텍스로부터 37억원을, 기업은행으로부터 4억원의 장기차입금을 수혈받았다. 부채비율은 기업의 건전성을 평가하는 중요 지표로 부채와 자본의 구성비율을 나타내기 때문에 '재무구조' 또는 '안전성비율' 이라고도 한다. 예컨대 어느 기업의 부채비율이 200%라면 빚이 자사가 보유한 자본보다 두 배 많다는 것을 뜻한다. 일반적으로 100% 이하를 표준비율로 보고 있는데, 선진국에서는 200% 이하 업체를 재무구조가 우량한 업체로 간주한다. 현금 및 현금성자산도 2019년 2억2000만원에서 2020년 5600만원으로 74% 감소했다. 2020년 22억원 판관비 내역 중 가장 높은 비중을 차지하고 있는 항목은 경상연구개발비 11억원으로 전년 4억원보다 3배 가까이 증가했다. 이는 매출액은 늘었지만 영업·순이익이 감소하고 있는 주요 원인으로 분석되며, 미래비전/기술발전 실현을 위한 회사 차원의 R&D 투자 정책으로 해석되는 대목이다. 한편 테라젠지놈케어는 국내 최초 NGS 기술 기반 비침습적 방법으로 태아 염색체 수 이상을 선별할 수 있는 산전 기형아 검사 제노맘, 착상전 배아선별 유전자 검사 지노브로, 발달장애·정신지체·행동장애 등의 유전질환을 발현 전에 확인할 수 있는 신생아 유전자 검사 제노베넷 등 서비스를 제공하는 체외진단기업이다.

[데일리팜=김진구 기자] 코로나 사태가 지속된 지난 2년간 제약바이오업계의 외형이 크게 성장했다. 주요 상장제약사 50곳의 매출이 2년 새 25% 증가했고, 영업이익은 103% 늘었다. 업체별로 살피면 특정 기업 몇 곳이 전체의 성장을 주도한 것으로 나타났다. 특히 글로벌 코로나 백신을 위탁생산한 삼성바이오로직스·SK바이오사이언스의 성장이 두드러졌다. 이들을 제외한 나머지는 상대적으로 매출·영업이익의 성장이 더뎠다. 영업이익의 경우 조사대상 기업의 절반가량이 2년 새 감소하거나 적자 전환 혹은 유지 중인 것으로 확인된다. 코로나 사태 장기화 속에서 제약업계 내 양극화가 심화하고 있다는 분석이 나온다. ◆2년 새 제약사 50곳 매출 25%·영업익 103% 쑥 17일 금융감독원에 따르면 지난해 주요 상장 제약바이오기업 50곳의 매출액은 24조5621억원이다. 코로나 사태가 본격화하기 이전인 2019년 19조7211억원 대비 25% 증가했다. 같은 기간 영업이익은 1조5115억원에서 3조619억원으로 103% 늘었다. 코로나 사태가 장기화한 지난 2년 제약업계 수익성이 크게 개선된 셈이다. 유가증권시장(코스피)과 코스닥 시장 상장사 가운데 의약품사업을 주로 담당하는 제약·바이오기업 중 연결 매출액 기준 상위 50개사의 사업보고서와 감사보고서, 실적발표 등을 종합한 결과다. 지주회사는 집계에서 제외했다. ◆삼바 6배·SK바사 21배…코로나 수혜기업 영업익 껑충 합산 실적만 살피면 대부분 제약업체가 코로나 장기화에도 호성적을 내며 선방한 것처럼 보인다. 그러나 업체별로 들여다 보면 사정이 다르다. 특정 기업 몇 곳이 제약업계 전반의 외형 성장을 이끌었다. 오히려 절반에 가까운 기업은 코로나 사태 2년 간 수익성이 악화됐다. 실제 조사대상 50개 기업 가운데 영업이익이 증가하거나 흑자전환한 곳은 25곳에 이른다. 나머지 절반은 수익성 악화를 피하지 못했다는 의미다. 제약업계에선 코로나 사태 장기화로 수혜기업과 비(非)수혜기업간 양극화가 더욱 심해지고 있다는 분석을 내놓는다. 대표적인 코로나 수혜기업으로 꼽히는 SK바이오사이언스와 삼성바이오로직스는 2년 새 실적이 눈에 띄게 증가했다. 모더나 백신을 위탁생산 중인 삼성바이오로직스는 2019년 7016억원이던 매출이 지난해 1조5680억원으로 123% 증가했다. 영업이익은 917억원에서 5373억원으로 약 6배(486%↑) 늘었다. SK바이오사이언스는 같은 기간 매출이 1839억원에서 9290억원으로 약 5배 늘었다. 영업이익은 수직상승에 가까울 정도로 확대됐다. 2019년 228억원에 그치던 영업이익은 2년 새 4742억원으로 약 21배나 증가했다. SK바이오사이언스는 지난해 아스트라제네카 백신에 이어 올해 노바벡스 백신을 위탁생산 중이다. 조사대상에 포함되진 않았지만 코로나 진단키트 생산업체인 SD바이오센서와 씨젠 역시 코로나 사태를 겪는 동안 큰 폭으로 실적이 성장했다. SD바이오센서는 2019년 730억원이던 매출이 지난해 2조9314억원으로 40배 넘게 증가했다. 씨젠 역시 1220억원에서 1조3708억원으로 10배 넘게 늘었다. 두 기업의 영업이익은 각각 900배, 30배 가까이 증가했다. ◆SK바이오팜·셀트리온제약·에스티팜·파마리서치 약진 SK바이오팜과 셀트리온제약도 실적 개선이 두드러졌다. SK바이오팜의 경우 2년 새 매출이 1239억원에서 4186억원으로 238%, 영업이익은 793억원 적자에서 950억원 흑자로 전환했다. 미국에서 자체개발 뇌전증 신약 '엑스코프리(성분명 세노바메이트)' 판매가 본격화한 영향으로 풀이된다. 셀트리온제약은 매출이 130%(1735억→3987억원), 영업이익이 224%(147억→478억원) 각각 증가했다. 셀트리온이 지난 2020년 다케다로부터 인수한 아시아태평양지역 프라이머리케어 사업부 실적이 더해진 결과로 해석된다. 당시 셀트리온은 다케다가 한국·태국·호주 등에서 판매 중인 의약품 18개 제품의 모든 권리를 가져오는 계약을 체결했다. 국내에선 셀트리온제약이 이 제품의 권리를 넘겨받았다. 중소업체 가운데선 에스티팜과 파마리서치의 성장세도 눈에 띈다. 에스티팜은 2019년 933억원이던 매출이 2021년 1656억원으로 78% 증가했다. 영업이익은 267억원 적자에서 56억원 흑자로 전환하는 데 성공했다. 주력사업인 올리고 API CDMO 부문 실적이 큰 폭으로 개선된 데 따른 영향이다. 실제 이 회사의 올리고 사업의 매출은 지난해 865억원으로 2020년 452억원 대비 2배 가까이 증가했다. 파마리서치의 경우 2년 새 매출이 839억원에서 1541억원으로 84% 증가했다. 영업이익은 191억원에서 531억원으로 179% 늘었다. '리엔톡스'를 중심으로 한 의약품 사업과 '콘쥬란'·'리쥬란' 등 의료기기 사업 등이 고루 순항한 결과로 풀이된다. 이밖에 유한양행, 대웅제약, 녹십자, 보령제약, 종근당, 동화약품, 셀트리휴젤, 메디톡스, 대한뉴팜, 일양약품, 한미약품, 환인제약의 영업이익이 최근 2년 새 20% 이상 증가한 것으로 나타났다. ◆동아에스티 2년 새 영업익 72%↓…제일약품 적자전환 반면 코로나 2년 새 영업이익이 감소하거나 적자로 전환한 기업도 적지 않다. 동아에스티의 경우 2019년 566억원의 영업이익을 냈으나 지난해 156억원으로 72% 감소했다. HK이노엔 역시 725억원이던 영업이익이 2년 새 503억원으로 쪼그라들었다. 대원제약, 유나이티드제약, JW생명과학, 부광약품, 안국약품, 대한약품, 대화제약, 알리코제약, 이연제약, 삼일제약도 영업이익이 감소한 것으로 나타났다. 2019년 154억원 흑자를 냈던 종근당바이오는 지난해 114억원 적자로 전환됐다. 종근당바이오를 비롯해 제일약품, 국제약품, 현대약품, 신풍제약, 삼천당제약, 경보제약, 영진약품, 테라젠이텍스 등이 2년 새 적자 전환했다. 일동제약, 명문제약, 씨티씨바이오는 적자가 지속되는 중이다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행이 지난해 왕성한 투자 활동을 펼쳤다. 1년 동안 총 19건의 투자를 통해 1000억원에 육박하는 자금을 투입했고, 기존 투자 업체의 지분 매각으로 600억원을 회수했다. 기존에 투자한 타법인 주식을 팔아 올린 수익을 새로운 먹거리 확보 재원으로 활용하는 투자활동이 활발했다. 16일 금융감독원에 따르면 유한양행은 지난해 4분기에 4건의 타법인 투자를 단행했다. 제이인츠바이오, 휴이노, 이뮨온시아, 메리츠엔에이치 헬스케어 제1호에 총 180억원을 투입했다. 지난해 11월 제이인츠바이오에 20억원을 신규 투자하며 지분 13.0%를 확보했다. 제이인츠바이오는 항암신약을 개발하는 바이오기업이다. 제이인츠바이오는 지난해 한국화학연구원 이광호 박사와 연세암병원 폐암센터장 조병철 교수가 개발한 'JIN-A01' 'JIN-A02' 2개 물질의 이전 계약을 체결하면서 신규 파이프라인을 확보했다. 작년 4분기엔 또 의료기기업체 휴이노의 주식 145만3092주를 50억원에 취득했다. 휴이노의 435억원 규모 시리즈C 투자에 참여했다. 2014년 설립된 휴이노는 고려대 안암병원과 손잡고 국내 최초로 스마트 모니터링 사업을 펼치고 있다. 환자가 인공지능 기반 웨어러블 심전도장치를 휴대하고 다니다가 심장의 불편함이나 증상이 느껴질 때 심전도를 간편하게 측정하면 고대안암병원 심장내과· 흉부외과 교수진이 원격으로 진단하는 사업이다. 유한양행은 2020년 2월 전환상환우선주(RCPS)를 인수하는 형태로 총 50억원을 투자하면서 휴이노 2대주주 지위에 올랐고 2020년 말 30억원을 추가 투자했다. 유한양행이 휴이노에 투자한 자금은 총 130억원이다. 유한양행은 최근 자회사 이뮨온시아에 60억원을 들여 주식 11만3208주를 추가 취득했다. 당시 이뮨온시아는 상장 전 투자유치(Pre-IPO)로 245억원의 자금을 조달했다. 이때 이뮨온시아의 최대주주 유한양행이 전략적투자자(SI)로 참여했다. 이뮨온시아는 유한양행과 나스닥 상장사인 소렌토테라퓨틱스가 합작해 설립한 개발 전문 바이오벤처다. PD-L1을 타깃하는 'IMC-001'과 CD47을 타깃하는 'IMC-002' 등 면역항암제 개발에 주력하고 있다. 모회사인 유한양행 중앙연구소와 소렌토의 항체 라이브러리에서 유망 후보물질을 공급받아 임상개발을 진행하고, 신약 가치를 극대화한 후 기술수출하는 사업모델을 구사한다. 유한양행은 이뮨온시아 지분 52.2%를 보유하고 있다. 지난해 12월엔 메리츠엔에이치 헬스케어 제1호에도 50억원을 투자했다. 유한양행은 지난해 적극적인 타법인 투자 활동을 전개했다. 지난해 상반기 에스엘백시젠(30억원), 지엔티파마(10억원), 에임드바이오(30억원), 프로큐라티오(20억원), 테라베스트(30억원) 등에 신규 투자를 진행했다. 지아이이노베이션과 에이프릴바이오에는 각각 100억원 규모의 주식을 추가 취득했고 아임뉴런바이오사이언스에도 20억원 추가 투자했다. 유한건강생활에도 54억원을 투입했다. 지난해 3분기엔 엠지의 주식 552만7526주를 214억원에 취득했다. 유한양행의 엠지 지분율은 38.5%에서 61.6%로 상승했다. 엠지는 영양수액제 전문기업으로 유한양행이 지난 2014년 99억원에 인수했다. 유한양행은 엠지의 수액제 설비 증설과 개선을 위해 추가 투자를 단행했다. 지난해 3분기에 47억원을 들여 유한USA의 주식 400만주를 추가 취득했다. 작년 2분기에 유한USA 지분 150만주를 17억원에 취득한 이후 지난해에만 총 64억원의 추가 투자를 진행했다. 유한USA는 2018년 유한양행이 설립한 미국 현지법인이다. 유한양행의 글로벌 진출을 위한 교두보 역할을 담당한다. 에스비바이오팜과 네오딘바이오벳에 각각 70억원과 65억원을 투자했고 주노랩의 3억원 규모 주식을 매입했다. 에스비바이오팜, 네오딘바이오벳, 주노랩 3개 업체 모두 반려동물 관련 사업을 하는 업체다. 유한양행이 지난해 외부 투자에 투입한 자금은 총 990억원에 달했다. 작년 영업이익 486억원보다 2배 이상 자금을 새 먹거리 발굴을 위해 투입한 셈이다. 유한양행은 보유 중인 타법인 주식의 매도도 활발했다. 투자 이후 지분가치가 상승하자 차익 실현을 통해 새로운 투자 재원을 확보했다. 작년 4분기 유한양행은 네오이뮨텍의 주식 125만주를 126억원에 처분했다. 지난해 2분기 네오이뮨텍 주식 25만80300주를 28억원에 매각한 데 이어 3분기에도 주식 250만주를 218억원에 팔았다. 유한양행은 2016년 7월 네오이뮨텍에 35억원을 최초 투자했다. 네오이뮨텍이 작년 3월 코스닥에 상장하면서 주식 가치가 뛰자 주식 처분을 통해 투자금 회수에 나섰다. 지난해에만 네오이뮨텍 주식 400만8000주를 372억원에 처분했다. 이미 유한양행은 네오이뮨텍 투자금액보다 10배 이상의 현금을 확보했고, 나머지 보유 주식(125만주)의 평가액은 이날 종가 기준 94억원에 달한다. 투자 5년 만에 13배 이상의 수익을 올린 셈이다. 작년 3분기에 보유 중인 인도 G.T.B.L의 주식 385만주(26.5%) 전량도 84억원에 처분했다. G.T.B.L은 인도의 제네릭 제약기업으로 지난 1992년 10억원의 투자를 통해 26.5%의 지분을 확보했는데 이번에 주식을 처분하면서 투자금의 8배 이상을 회수했다. 3분기에 파멥신 주식 24만2092주를 33억원에 매각했고 브릿지바이오 주식 3만1242주를 4억원에 팔았다. 보유 중인 파멥신과 브릿지바이오 주식 전량을 처분한 셈이다. 파멥신의 경우 지난 2분기 15만2092주를 21억원에 매각한 데 이어 나머지 보유 주식을 3분기에 모두 팔았다. 처분금액은 총 54억원으로 2016년 투자금 30억원에서 80%의 수익률을 냈다. 지난 2018년 브릿지바이오와 면역항암제 공동연구와 개발을 위한 전략적 제휴를 맺으면서 20억원을 투입해 지분 10만3551주(1.4%)를 취득했다. 올해 2분기 브릿지바이오의 주식 16만2309주를 매각했고 3분기에는 나머지 주식을 모두 처분했다. 처분금액은 총 27억원이다. 작년 2분기에 네오이뮨텍, 브릿지바이오를 포함해 총 6개 법인의 주식을 총 134억어치 처분했다. 지난해에만 유한양행이 타법인 주식 처분으로 확보한 자금은 총 600억원에 이른다.

[데일리팜=어윤호 기자] 같은 제약회사, 같은 고가 원샷 치료제지만 차이가 극명하다. 한국노바티스의 졸겐스마(오나셈노진아베파르보벡)의 보험급여 등재 논의가 지지부진한 모습이다. 척수성근위축증(SMA, Spinal Muscular Atrophy)치료제 졸겐스마는 지난해 5월 허가급여평가연계제도를 통해 급여 신청을 제출했지만 현재까지 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에 상정되지 않았다. 희귀질환약제이기 때문에 약제급여기준소위원회에서 급여기준을 설정하고 약평위를 거쳐야 하는데, 관련업계에 따르면 정부와 제약사 간 자료보완 요청과 제출만 수차례 반복되고 있다. 본래 국민건강보험법에는 급여 신청 이후 심평원은 150일 내 약평위 심의를 거치게 돼 있지만 이미 기한은 초과한 지 오래다. 약 한 달 빨리 신청한 같은 회사 제품 CAR-T 신약 킴리아(티사젠렉류셀)와 비교하면 격차가 있다. 킴리아는 지난 1월 약평위를 통과했다. 지난달에는 장용명 심평원 개발상임이사가 전문기자협의회 간담회에서 졸겐스마를 언급하면서 논의의 진전을 기대하기도 했다. 장 이사는 당시 "지난해 7~8월 졸겐스마에 대한 학회 의견수렴을 거쳐 전문가 의견청취 및 전문가 자문회의를 개최해 임상적 유용성에 대해 논의했다. 현재 약평위 심의가 예정돼 있다"고 말했다. 그러나 2월 약평위 목록에 졸겐스마는 없었다. 한편 졸겐스마는 결함이 있는 유전자를 기능적으로 대체하는 유전물질이 포함된 유전자치료제이다. 식약처는 졸겐스마를 킴리아에 이은 두 번째 첨단바이오의약품으로 허가했다. 첨단바이오의약품은 살아있는 세포·조직이나 유전물질을 원료로 한 세포·유전자치료제 등으로, '첨단재생바이오법'에 따라 장기추적조사 등 차별화된 안전관리, 연구개발·제품화 지원을 받을 수 있다. 원샷 치료제이지만 이 약은 1회 투약비용이 미국에서 25억원, 일본에서는 약 18억9000만원의 약가가 책정된 고가 의약품이다. 국내 등재 절차 과정 역시 순탄치 않을 것으로 예상된다. 다만 효능 면에서 기대는 크다. 졸겐스마는 3상 SPR1NT 연구와 STR1VE-EU 연구를 통해 유효성을 입증했다. SPR1NT 연구 중 SMN2 유전자의 복제수가 2개인 코호트 결과에서 증상 전 치료를 받은 모든 소아가 호흡적 혹는 영양적 보조 없이 생존했으며, 30초 이상 독립적으로 앉기를 달성했고, 대부분(11/14)이 WHO가 규정한 정상 발달 기간 내에 있었다. STR1VE-EU 연구에서는 졸겐스마로 치료 받은 대부분의 소아(82%)가 중증 환자를 포함해 SMA 1형의 자연사에서 관찰되지 않은 발달 운동 이정표를 달성했다. 회사 관계자는 "환자와 가족들이 졸겐스마의 빠른 급여를 염원하고 있다. 시간이 지날수록 애타게 기다리는 환자의 치료기회가 박탈될 수 있기에, 조속히 급여 혜택을 받을 수 있도록 관계 부처와 긴밀하게 협력하고 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=정새임 기자] MSD의 면역항암제 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)'가 첫 급여 적용된 지 약 5년 만에 비소세포폐암 1차 치료로 범위를 확대했다. 면역항암제로는 최초로 항암 1차 치료 급여권에 발을 들이며 폐암 치료의 패러다임 전환을 예고했다. 한국MSD(대표케빈피터스)는 16일 키트루다 비소세포폐암 1차 및 호지킨림프종 건강보험 급여 확대를 기념해 '키트루다, 함께 내일을 이루다' 기자간담회를 개최했다. 키트루다는 이달부터 ▲PD-L1 발현 양성(TPS≥50%)이면서 EGFR 또는 ALK 변이가 없는 진행성(4기) 비소세포폐암 환자 ▲EGFR 또는 ALK 변이가 없는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자(항암화학요법 병용) ▲전이성 편평 비소세포폐암 환자(항암화학요법 병용) ▲자가조혈모세포이식에 실패하거나, 자가조혈모세포이식이 치료 옵션이 아닌 경우 최소 두 가지 이상의 이전 요법에 실패한 재발성 또는 불응성인 전형적 호지킨 림프종 성인 및 2세 이상의 소아 환자에서도 급여가 적용된다. 특히 주목할 부분은 비소세포폐암 1차 급여다. 비소세포폐암의 약 절반에 가까운 환자들이 급여 혜택을 받을 수 있을 것으로 전망된다. 급여 확대로 단일 의약품으로는 처음으로 매출액 3000억원 돌파도 기대된다. 간담회에서 홍민희 연세암병원 종양내과 폐암센터 교수는 "과거 항암화학요법만 존재했던 EGFR·ALK 비소세포폐암에서는 전체생존기간을 1년 넘기기가 매우 어려웠다. 키트루다는 처음으로 '마의 1년'을 뛰어넘은 치료제다. 키트루다의 1차 치료 급여 확대는 임상의로서 매우 기쁜 일"이라고 급여 확대 의미를 전했다. 홍 교수에 따르면 키트루다는 EGFR·ALK 변이가 없는 비소세포폐암 치료에서 처음으로 기록적인 성적을 냈다. KEYNOTE-024 연구에서 키트루다는 기존 항암화학요법군 대비 약 두 배 긴 전체생존기간(OS)을 나타냈다. 키트루다 단독군의 OS 중앙값은 26.3개월로 대조군 13개월 대비 유의하게 길었다. 객관적 반응률(ORR) 역시 키트루다군 46%로 대조군 31%보다 높았다. 주목할 부분은 반응지속기간(DoR)이다. 항암화학요법군의 DoR은 6.3개월인 반면, 키트루다군은 29.1개월로 5배 가까이 길었다. 홍 교수는 "키트루다를 비롯한 면역항암제의 가장 큰 장점은 지속적인 반응으로 장기 생존이 가능하다는 점이다. 해당 연구에서도 키트루다군은 반응을 보이는 환자들이 이어지면서 곡선이 떨어지지 않고 유지됐다. 반응이 지속적으로 나타나 완치와 비슷한 효과를 낼 수 있다"고 설명했다. 홍 교수는 실제 키트루다로 진료했던 환자 케이스를 공유했다. 한 60대 남성 환자는 약 2년간 키트루다로 치료해 암세포가 거의 사라졌다. 40대 남성 환자도 항암화학요법과 키트루다를 약 1년간 투여한 결과 폐에 찬 물이 거의 사라지고 림프절 부근에 종양이 흔적만 남은 상태다. 그는 "미국 종합암네트워크(NCCN) 가이드라인은 EGFR·ALK 변이를 보이지 않는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료요법으로 키트루다 단독 혹은 병용요법을 1차 표준 치료로 권고하고 있다"며 "그럼에도 한국에서는 비급여라는 점 때문에 고가인 키트루다를 쓰기가 쉽지 않았다. 이제는 비용 부담 없이 키트루다를 쓸 수 있게 됐다"고 말했다. 홍 교수는 키트루다의 급여 확대로 비소세포폐암 치료 전략이 크게 달라질 것으로 내다봤다. 그는 "과거에는 치료 시 화학항암요법이 기본으로 깔리고 키트루다를 쓸 수 있을까 생각했다면, 이제는 PD-L1 발현율에 따라 키트루다 단독 혹은 병용을 고민한다. 키트루다는 무조건 써야 하는 약제로 패러다임이 굉장히 많이 달라졌다"고 했다. 키트루다가 비소세포폐암 1차라는 큰 관문을 넘어서면서 다음 급여 여정에도 관심이 쏠린다. 특히 이번 키트루다 급여 확대에서 MSD는 '트레이드 오프'라는 새로운 카드를 내세웠다. 키트루다 급여를 확대하는 대신 당뇨병 치료제 '자누비아 패밀리'를 포함한 15개 품목 약가를 인하하는 방안이다. 키트루다는 광범위한 적응증을 갖고 있는 만큼 다음 급여 협상에서도 같은 전략을 구사할 가능성에 무게가 쏠린다. 이에 대해 이희승 한국MSD 대외협력부 전무는 "트레이드 오프를 하기까지 내부적으로 치열한 고민과 논의가 있었다"며 "향후 적응증 확대에 적용될 것인지는 알수 없지만 새로운 모델을 시도하고, 협상의 유연성을 가져오는 것이 중요하다고 생각한다"고 말했다. 케빈 피터스 한국MSD 대표는 "차후의 협상 과정에서 어떤 모델을 추구할 것인지는 모르겠지만 다양한 모델을 구상하고 있다"며 "새로운 방법을 꾸준히 모색하고 이 과정에서 정부와 회사의 협업 의지가 중요하다고 본다"고 덧붙였다.

[데일리팜=정새임 기자] "MSD는 코로나19 팬데믹을 극복하는데 많은 기여를 할 수 있도록 노력하고 있다. '몰누피라비르' 허가가 떨어지는 순간 당일 공급이 될 수 있도록 만반의 준비를 갖췄다." 케빈 피터스 한국MSD 대표는 16일 열린 기자간담회에서 이같이 밝혔다. MSD는 지난해 코로나19 치료제 몰누피라비르를 개발해 그해 12월 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인을 받았다. 화이자 '팍스로비드'에 이은 두 번째 먹는 코로나19 치료제다. 이어 영국과 일본, 호주, 대만 등 13개 국가가 몰누피라비르 사용을 승인했다. 세계보건기구(WHO)는 코로나19 치료 가이드라인 개정판에서 몰누피라비르를 치료 옵션으로 포함한 바 있다. MSD는 지난해 11월 한국 식품의약품안전처에도 몰누피라비르 긴급사용신청을 넣었다. 하지만 약 3개월이 지났는데도 승인이 나지 않고 있다. 같은 시기 신청을 낸 팍스로비드를 약 한 달 만에 승인한 것과 대조적이다. 임상 결과 몰누피라비르의 효과가 기대에 못 미친 것 아니냐는 지적도 나온다. MSD가 실시한 2/3상에서 몰누피라비르는 입원 및 사망위험을 30% 정도 줄이는 것으로 나타났다. 팍스로비드는 자체 임상에서 최대 89% 효과를 냈다. 이 때문에 FDA 자문위원회도 몰누피라비르의 승인 여부를 고심했다. 가까스로 승인 권고를 내렸지만 40%에 달하는 10명은 반대 의견을 낸 바 있다. 몰누피라비르 허가 진척에 대해 피터스 대표는 "효과적으로 팬데믹을 극복하려면 백신과 치료제 모두 최대한 많은 옵션을 제공해야 한다고 생각한다"며 "몰누피라비르는 전 세계 여러 국가에서 사용되고 있어서 치료에 많은 기여를 하고 있다"고 말했다. 이어 그는 "몰누피라비르가 빠르게 사용될 수 있게 MSD는 최대한 협조하고 있다"며 "약속할 수 있는 부분은 승인이 떨어지는 순간 즉시 공급이 가능하다는 점이다. 승인 당일부터 공급할 수 있게 만반의 준비를 갖췄다"고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국유나이티드제약은 국내 최초로 '펠라고니움 시도이데스' 성분과 '황련'을 더한 급성기관지염 복합제 '로민콤프시럽' 관련 특허를 최근 필리핀 특허청으로부터 등록결정 받았다고 16일 밝혔다. 특허 등록결정으로 한국유나이티드제약은 로민콤프시럽 관련 제제 기술을 해당 특허 존속기간 동안 국내는 물론 필리핀에서도 독점, 배타적으로 사용할 수 있게 됐다. 특허는 황련(Coptidis rhizome) 추출물 및 설폰산(sulfonic acid) 기를 가지고 양이온교환수지를 포함하는 경구용 제제에 대한 발명이다. 설폰산 기를 가지는 양이온교환수지로 인해 황련 추출물의 쓴맛을 현저히 감소시켜 어린이와 노약자 및 쓴맛에 민감한 사람에게 복용이 용이하다. 현재 로민콤프시럽 제제 기술과 관련된 특허 2건이 국내에 등록돼 있다. 이번에 등록결정된 특허는 러시아와 베트남에도 등록돼 있으며 각국에서 2034년까지 제제 관련 기술의 독점적 권리를 보장받는다. 중국, 유럽, 멕시코 등에도 출원되어 심사 중이다. 한국유나이티드제약은 염증성기도질환의 원인을 치료할 수 있는 펠라고니움 시도이데스 성분과 증상을 개선시킬 수 있는 황련을 병용할 경우 급성기관지염 치료에 시너지 효과를 기대할 수 있다는 점에 착안했다. 이에 7년 연구개발 끝에 2020년 로민콤프시럽 허가를 받았다. 로민콤프시럽은 항염증, 거담, 진해 등 효력 시험으로 두 생약 최적 조성비를 확인하고 반복투여 독성시험과 3상 임상시험을 통해 안전성 및 유효성을 입증했다.

[데일리팜=정새임 기자] 유방암 치료제 '버제니오'가 시장 확대에 박차를 가하고 있다. CDK4/6 억제제 후발주자이지만 개발사인 릴리는 앞선 치료제와는 다르다는 자신감을 갖고 있다. 실제 버제니오는 강력한 데이터를 무기로 전이성 유방암에서 조기 유방암까지 CDK4/6 억제제의 저변 확대에 앞장서고 있다. CDK4/6 억제제는 세포분열과 성장을 조절하는 사이클린 의존성 키나아제(CDK)4/6을 선별적으로 억제해 암세포 증식을 막는다. 전체 유방암 환자 60%에 달하는 호르몬수용체(HR) 양성 및 사람상피세포성장인자수용체2(HER2) 음성인 전이성·진행성 유방암을 타깃으로 한다. 이 시장의 포문을 연 약제는 화이자의 '입랜스(성분명 팔보시클립)'다. 2016년 8월 등장한 뒤 명실상부한 유방암 치료제로 자리하고 있다. 2019년 5월 허가 받은 버제니오(아베마시클립)로서는 부담스러운 경쟁이다. 입랜스가 3년간 독주하며 쌓아 온 공고한 위치를 허물기란 결코 쉽지 않기 때문이다. "다 같은 CDK4/6 억제제 아니냐"는 오해도 많았다. 여기에 세 번째 CDK4/6 억제제 '키스칼리(리보시클립)'까지 나오면서 경쟁 구도가 더욱 치열해졌다. 하지만 릴리는 버제니오에 남다른 자신감을 보였다. 김지희 한국릴리 버제니오 마케팅 차장은 데일리팜과의 인터뷰에서 "버제니오는 폐경 여부와 관계없이 일관성 있는 효과를 보였고, 상대적으로 예후가 좋지 않다고 알려진 환자에서도 전체생존기간(OS) 연장 효과를 입증했다"며 "다른 두 약제와 분자구조가 약간 달라 효능, 부작용, 복용 주기에 차이를 보인다. 버제니오는 예후가 좋지 않은 환자를 치료할 때 더 손이 가는 약제"라고 강조했다. 실제 버제니오의 허가 임상인 MONARCH-2 연구 결과, 버제니오+풀베스트란트 병용요법군의 전체생존기간 중앙값은 46.7개월로 풀베스트란트 단독요법군 37.3개월 대비 유의하게 길었다. 1차평가변수인 무진행생존기간(PFS) 중앙값 역시 16.4개월 대 9.3개월로 유의하게 연장했다. 하위분석에서도 의미있는 결과를 얻었다. 유방암 환자 중 예후가 좋지 않다고 알려진 간 전이 환자, 높은 종양 등급의 환자, 프로게스테론 수용체 음성 환자, 뼈 이외 전이 환자군에서도 일관된 연장 효과를 보였다. 임상 현장에서도 이 같은 데이터를 긍정적으로 받아들이면서 반응을 보이기 시작했다. 버제니오는 지난 2020년 6월 급여 등재 후 매출(아이큐비아 기준)이 급상승하기 시작해 지난해에는 112억원 매출액을 올렸다. 전년 대비 136% 오른 수치다. 아직 입랜스 매출 656억원에는 한참 못 미치지만 순조로운 출발이라는 평가다. 여기엔 버제니오를 알리기 위한 마케팅의 숨은 노력이 자리한다. 김 차장은 "후발주자인 버제니오를 잘 모르는 의료진이 많았고, CDK4/6 억제제는 다 같은 약이라 여겨 처방 패턴을 바꾸는 일이 상당히 어려웠다. 이를 타개하기 위해 심포지엄, 제품설명회를 적극적으로 진행했다"며 "설명회를 들은 의료진 중 적합 환자를 대상으로 처방을 고려해보겠다는 피드백을 주고 실제로 처방해 준 사례들도 있었다. 버제니오의 가치를 전달하고 환자가 이 약제로 치료를 받았다는 점에서 뿌듯함을 느꼈다"고 말했다. CDK4/6 억제제 중 유일하게 휴약기가 없다는 점도 버제니오만의 특징이다. CDK4/6 억제제는 길게는 2년까지 복용하는 경우가 있어 초반 부작용 관리가 매우 중요하다. 복용 초기 주기적인 독성 모니터링도 필수다. 다른 약제들은 3주 복용 후 1주 휴약기를 두기 때문에 부작용으로 약제를 잠시 중단하게 되면 휴약기간이 늘어나 독성 관리에 어려움이 생길 수 있다. 반면 매일 먹는 버제니오는 관리가 훨씬 단순하다. 부작용이 생기면 잠시 복용을 중단한 뒤 필요에 따라 용량을 변경하거나 유지해 재개하면 된다. 안전성 측면에서도 주로 나타나는 설사 부작용은 충분히 관리 가능한 정도라는 평가를 받는다. 김 차장은 "버제니오의 활약은 지금부터 시작"이라고 말했다. 버제니오가 적합한 환자군을 의료진에 전달하고, 처방 경험을 쌓으며 꾸준히 시장 점유율을 늘리는 것이 목표다. 이를 위해 올해 4회의 국내 심포지엄과 글로벌 웨비나 심포지엄을 계획 중이다. 국내 심포지엄에선 그간 의료진이 궁금해했던 버제니오의 실제 사용 사례를 공유한다. 글로벌 심포지엄에서는 유럽·미국 등 해외 연구자로부터 버제니오 처방 사례, 최신 치료 등 의견을 듣고 실시간으로 질문과 답변을 공유하는 자리를 갖는다. 김 차장은 "올해는 버제니오팀이 의료진의 니즈를 충족시키는 것을 목표로 삼고 활발히 활동하는 해가 될 것"이라며 "의료진이 실제 버제니오의 효과를 느끼게 된다면 시간이 걸려도 시장 점유율이 점차 늘어나리라 믿는다"고 전했다.