-
길리어드 사이언스, 실적 저조 따른 본사 감원 단행[데일리팜=어윤호 기자] 길리어드가 본사 차원의 감원을 단행한다. 관련업계에 따르면 길리어드는 지난 2020년 이뮤노메딕스(Immunomedics) 인수 이후 실망스러운 실적에 따라 뉴저지주에 있는 직원 114명을 해고할 예정이다. 회사가 뉴저지 연방 근로자 적응 및 재훈련 통지에 제출한 내용에 따르면 4월, 9월, 12월에 걸쳐 114명의 정리해고를 진행한다는 방침이다. 길리어드는 뉴저지 부지를 주변 지역 더 큰 공간으로 이전할 계획이며 이는 제조업이 없는 사무실이 될 것이라고 설명하는 한편, 해고 직원들이 전직 이뮤노메딕스 직원들인지에 대한 질문에는 직접 답변하지 않았다. 해고에 대한 소식은 트로델비의 최신 임상 결과가 발표된 주에 알려졌다. 현지시각으로 7일 길리어드가 발표한 3상 TROPiCS-02 연구 결과에 따르면 호르몬 양성 HER2 음성인 전이성 유방암 환자에서 질병 진행 또는 사망 위험을 30% 감소시켜 통계적으로 유의한 무진행생존기간(PFS)을 달성했다. 하지만 해당 결과가 임상적으로 유의한 결과인 지에 대해서는 아직 명확하지 않다. 아직 PFS의 구체적인 수치나 위험비 감소 등을 밝히지 않았으며 향후 학술대회를 통해 공개할 전망이다. 이뮤노메딕스 인수 당시에는 유방암 치료제 트로델비 인수에 대한 평가가 긍정적이라 길리어드 주가가 105% 이상 상승한 바 있다. 독립적 데이터 안전성 모니터링 위원회는 트로델비에 대해 이전에 치료 받은 진행성전이성 삼중음성유방암(mTNBC) 환자에서 전체 생존 및 무진행 생존이 유의하게 개선된 것을 확인해 3상 ASCENT 연구를 조기에 중단하도록 권고하기도 했다. 한편 트로델비는 최초의 Trop-2 표적 항체약물접합제(ADC)로 절제불가능한 국소진행성 또는 전이성 삼중음성 유방암 치료제로 승인된 바 있다.2022-03-13 15:32:46어윤호 -
김동연 일양약품 대표 6연임 예고...역대 최장수 CEO는?[데일리팜=천승현 기자] 국내 제약업계 장수 CEO 김동연 일양약품 대표가 3년의 임기를 더 이어간다. 6연임이 예고되면서 17년의 임기를 보장받을 전망이다. 11일 금융감독원에 따르면 일양약품은 오는 25일 열리는 정기 주주총회에서 김동연 사장(72)의 사내이사 재선임 안건을 의결한다. 김동연 사장은 지난 2008년 3월 대표이사로 선임된 이후 2010년, 2013년, 2016년에 각각 재선임됐다. 지난 2019년 다시 재선임되면서 5연임이 확정됐고 이달까지 총 14년의 대표이사 임기를 채우게 된다. 주총에서 김 사장의 재선임 안건이 가결되면 6연임에 성공하게 된다. 3년 임기의 6연임 기간을 마치면 총 17년간 대표이사를 맡는 셈이다. 연구소장 출신인 김 사장은 회사 신약 연구개발(R&D)에 공로가 크다는 평가를 받는다. 항궤양제 놀텍, 만성골수성백혈병치료제 슈펙트 등이 김 사장 대표이사 재임 시절 상업화에 성공했다. 김 사장은 1976년 일양약품에 연구원으로 입사한 이후 46년 한 회사에서 몸 담으며 신약 개발에 매진해왔다. 김 사장은 지난 2013년부터 최근까지 9년 동안 한국신약개발조합 이사장을 맡았다. 일양약품의 최대주주는 정도언 회장으로 지분 21.8%를 보유하고 있다. 정도언 회장은 일양약품 창업주 고 정형식 명예회장의 장남이다. 현재 정도언 회장의 장남 정유석 부사장이 경영총괄을 맡고 있다. 역대 제약업계 전문경영인 최장수 CEO는 이금기 일동제약 전 대표로 기록된다. 이 전 대표는 일동제약에서 1984년부터 2010년까지 26년 간 대표이사를 지냈다. 이성우 전 삼진제약 사장이 지난 2001년부터 2018년까지 18년 동안 대표이사를 맡은 바 있다. 이정치 일동홀딩스 회장이 지난 2003년부터 지난해까지 18년 동안 대표이사를 역임했다. 현직 제약업계 CEO 중 성석제 제일약품 사장이 2005년부터 18년째 대표이사를 맡고 있다. 성 사장은 충북대 경영학과, 한양대 경영대학원 석사를 마쳤다. 한국화이자제약에서 재정담당 상무와 부사장을 지냈고 2005년 제일약품 대표이사를 맡았다. 성 사장은 2017년 6월 옛 제일약품 분할 이후 신설법인 제일약품의 대표이사로 자리를 옮겼고 지난 2020년 재선임됐다. 성 회장이 몸 담은 법인은 변경됐지만 그룹 차원으로 보면 18년째 대표이사를 맡고 있는 셈이다. 성 사장의 등기임원 임기만료는 2023년 3월이다.2022-03-12 06:18:27천승현 -
20조원 美 휴미라 시장 또 후발주자 가세…총 8곳 경합[데일리팜=정새임 기자] 미국 휴미라 바이오시밀러 시장에 알보텍이 가세했다. 고농도·인터체인저블 허가를 노리는 동시에 애브비와 특허 문제도 합의함으로써 강력한 경쟁자로 떠오를 것으로 전망된다. 12일 제약업계에 따르면 아이슬란드 바이오시밀러 전문회사 알보텍은 최근 애브비와 자가면역질환 치료제 휴미라(성분명 아달리무맙)의 특허 소송에 대해 합의했다. 애브비와 알보텍은 휴미라 특허를 둘러싼 법정 분쟁을 벌인 바 있다. 이 분쟁은 미국 국제무역위원회(ITC) 소송으로 번졌다. 애브비는 오는 2023년 7월 1일부터 알보텍이 휴미라 바이오시밀러를 출시할 수 있도록 비독점적 사용권을 부여하는 대신 알보텍으로부터 로열티를 받는다. 양사의 휴미라 관련 소송도 모두 종결된다. 이번 합의로 알보텍은 20조 규모의 휴미라 미국 시장에 바이오시밀러를 출시할 수 있게 됐다. 알보텍이 개발한 휴미라 시밀러 'AVT02'는 아직 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받지 않은 상태다. 알보텍은 지난 2020년 11월 FDA에 생물의약품 시판허가 신청(BLA)을 넣고 결과를 기다리고 있다. 알보텍의 AVT02가 승인을 받으면 미국에서 허가된 휴미라 시밀러는 총 8개가 된다. 앞서 ▲암제비타(암젠) ▲실테조(베링거인겔하임) ▲하이리모즈(산도스) ▲하드리마(삼성바이오에피스) ▲아브릴라다(화이자) ▲훌리오(마일란&바이오콘) ▲유심리(코헤러스)가 FDA 허가를 획득했다. 여기서 알보텍은 삼성바이오에피스, 베링거인겔하임 등과 비슷한 시기에 제품을 출시할 수 있다. 내년 열리는 미국 휴미라 시밀러 시장에서 가장 먼저 제품을 출시할 수 있는 '퍼스트 무버'는 암젠이다. 암젠은 2023년 1월 31일 암제비타를 출시한다. 이어 삼성바이오에피스가 6월 30일 하드리마를 출시할 예정이다. 베링거인겔하임도 7월 1일 실테조를 선보인다. 알보텍도 이 대열에 합류했다. 유심리, 훌리오 등 다른 네 제품은 7~11월 중 출시될 예정이다. 특히 알보텍은 휴미라 바이오시밀러 시장에서 강력한 경쟁자로 떠오르고 있다. 치열한 경쟁 속 차별성을 두기 위해 다양한 전략을 펼치고 있기 때문이다. 통상 바이오시밀러 시장은 퍼스트 무버가 우위를 차지하지만, 미국 휴미라 시밀러 시장은 대체조제 가능 여부, 고농도 제형 여부 등이 함께 영향을 미칠 것으로 분석된다. 알보텍은 휴미라 고농도 제형을 타깃했다. 고농도 제형은 저농도 제형보다 약물 투여량을 절반 줄일 수 있고, 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거해 투약 편의성이 높다. 현재 미국 시장에서 휴미라 처방의 80% 이상이 고농도 제형인 것으로 알려졌다. 삼성바이오에피스와 셀트리온도 휴미라 고농도 제형을 개발 중이다. 나아가 알보텍은 대체조제가 가능한 인터체인저블 시밀러 허가에 한 발짝 다가섰다. 인터체인저블 시밀러 허가를 받으면 별도 스위칭 처방전이 없어도 약사가 바이오시밀러로 대체 조제할 수 있어 점유율 경쟁에 큰 영향을 미칠 것으로 전망된다. FDA는 지난달 28일 알보텍의 BLA 검토를 승인했는데, 이번 심사에서 인터체인저블 시밀러 지정에 대한 검토도 함께 이뤄진다. 심사 결과는 오는 12월 발표될 예정이다. 휴미라 시밀러 중 인터체인저블 시밀러 지정을 받아낸 제품은 현재까지 베링거인겔하임의 실테조가 유일하다. 실테조는 저농도인 반면, 알보텍은 고농도 제품이다. 즉 AVT02가 인터체인저블 시밀러로 승인받게 되면 대체조제가 가능한 유일한 고농도 휴미라 시밀러가 된다. 한편 미국 휴미라 시장 규모는 지난해 기준 173억달러(20조8586억원)에 육박했다. 수년간 글로벌 판매 1위를 기록한 휴미라는 자가면역질환에 널리 쓰이는 항TNF-α 제제 중에서도 가장 광범위한 적응증을 지니고 있다.2022-03-12 06:18:04정새임 -
제약바이오기업들, 코로나19 백신 위탁생산 희비[데일리팜=지용준 기자] 국내제약사들이 추진해온 코로나19 백신 위탁생산(CMO) 사업이 희비가 엇갈리고 있다. 삼성바이오로직스와 SK바이오사이언스는 이미 코로나19 백신을 생산하고 있다. 반면 녹십자와 휴온스글로벌은 코로나19 백신 CMO 사업을 중도 포기했다. 여기에 한미약품과 한국코러스는 코로나19 백신 CMO 사업의 불확실성이 지속되고 있다. ◆제넥신 코로나 백신 개발 중단에 한미 CMO무산 유력 12일 업계에 따르면 제넥신은 지난 11일 인도네시아에서 진행중인 코로나19 백신 GX-19N의 임상2/3상 시험의 철회를 신청했다. 제넥신은 사실상 코로나19 백신 개발에서 손을 뗀다는 입장이다. 이에 따라 제넥신의 백신을 위탁생산하려던 한미약품의 계획에도 다소 차질이 생겼다는 분석이다. 한미약품은 지난해 5월 제넥신과 위탁생산 계약을 맺었다. 제넥신 관계자는 "임상이 철회되면서 한미약품과 맺은 코로나19 백신 CMO 계약도 종료 절차를 밟을 것으로 보인다"고 말했다. 제넥신 백신 위탁생산이 사실상 무산되면서 한미약품엔 인도 자이더스사의 코로나19 백신 자이코브디의 위탁생산 카드만 남게 됐다. 한미약품은 지난 1월 엔지켐생명과학, 자이더스와 함께 코로나19 백신 자이코브디 위탁생산을 위한 3자 기술이전 계약을 체결했다. 한미약품은 올해 2분기에 본계약을 체결할 것으로 보고 있다. 본계약이 체결되면 한미약품은 자이코브디의 글로벌 공급을 담당하게 된다. ◆녹십자.휴온스는 포기 선언...코러스 '스푸트니크' 출하지연 장기화 한미약품을 제외한 나머지 업체들은 대부분 코로나 백신 위탁생산 여부가 결정됐다. 휴온스글로벌은 스푸트니크V 백신의 위탁생산 사업을 접었다. 직접적인 원인은 러시아와 우크라이나 전쟁이다. 휴온스글로벌 측은 “불안정한 국제 정세를 고려해 계약 효력 유지가 불가능할 것으로 판단하고 사업 중단을 결정했다”고 밝혔다. 앞서 녹십자도 지난해 8월부터 얀센과 코로나19 백신의 CMO 논의를 지속했다. 이후 계약논의는 4개월여 이어졌고 녹십자는 같은 해 12월 위탁생산 논의를 중단했다. 한국코러스도 러시아에서 개발한 코로나19 스푸트니크V 백신의 위탁생산 여부가 결정되지 않았다. 현재 금융·물류 제재 등 국제 사회 동향이 러시아를 제재하는 방향으로 가닥이 잡히면서 CMO 사업의 불확실성이 커지는 모습이다. 한국코러스는 현재 러시아 측으로부터 백신 공급 요청을 기다리는 상황이다. ◆삼바·SK바사 2년차 접어든 코로나19 백신 사업 국내에서 허가를 받아 생산이 이뤄진 코로나19 백신은 현재까지 모더나, 아스트라제네카, 노바백스가 개발한 3종이다. 현재 모더나 코로나19 백신은 삼성바이오로직스가 지난해 5월 CMO 계약을 맺고 국내외로 공급하고 있다. 노바백스 백신은 SK바이오사이언스가 CMO를 전담하고 역시 국내외로 공급되고 있다. 아스트라제네카 백신 생산은 지난해 12월로 SK바이오사이언스와 CMO 계약이 종료됐다. 삼성바이오로직스는 모더나뿐 아니라 다른 mRNA 백신 CMO 계약 수주를 추진할 계획이다. 이미 미국 그린라이트 바이오사이언스와 코로나19 mRNA 백신 원료의약품의 CMO 계약을 체결하고 2분기 생산을 앞두고 있다. SK바이오사이언스는 노바백스 코로나19 백신 생산에 집중한다는 계획이다. SK바이오사이언스는 안동 L하우스에 노바백스 백신 위탁생산 라인 3개를 확보했다. SK바이오사이언스는 한국과 태국, 베트남에선 노바백스 백신의 직접 판매를 맡는다.2022-03-12 06:17:03지용준 -
제넥신, 코로나 백신 개발 중단…"사업성 떨어진다"[데일리팜=김진구 기자] 제넥신은 11일 코로나19 백신 후보물질 'GX-19N'의 개발을 중단한다고 밝혔다. 제넥신은 인도네시아에서 승인받은 임상2·3상 시험 계획을 철회할 방침이다. 또, 아르헨티나에 신청한 부스터샷 임상도 중단할 계획이다. 제넥신은 지난 2020년 DNA 플랫폼을 이용한 코로나 백신 개발에 착수했다. 국내에서 임상2a상을 마친 뒤, 글로벌 임상2·3상에 나섰다. 임상은 인도네시아·아르헨티나 등에서 진행할 계획이었다. 제약업계에선 화이자·모더나 등 기존 백신의 글로벌 접종률이 높아진 데다, 북미·유럽 등 주요 선진국의 경우 부스터샷 백신의 수요도 크게 줄어들면서 신규 백신 개발 동력이 떨어졌기 때문이라는 설명이 나온다. 제넥신은 "코로나19 팬데믹이 독감 인플루엔자와 같은 엔데믹 시대로 전환 중"이라며 "백신 접종률이 높은 선진국을 중심으로 차례로 '위드 코로나' 시대로 전환되며 더 이상 긴급성이 떨어졌다"고 임상중단 배경을 설명했다. 제넥신은 "위약 접종을 받아야 하는 임상 참여자 보호에 대한 윤리성 문제도 있다"며 "DNA 기반 코로나19 백신의 사업성이 낮아졌다고 결론내리고 개발 중단을 결정했다"고 덧붙였다. 제넥신은 향후 면역항암제에 집중한다는 계획이다. 제넥신은 GX-19N 외에 면역항암제 'GX-I7'과 자궁경부암치료제 'GX-188E' 임상을 진행 중이다. GX-19N의 경우 또 다른 바이러스의 팬데믹을 대비한 백신으로 바꿔 개발할 방침이다. 제넥신은 GX-19N의 전임상과 임상1·2a상에서 낮은 수준 부작용 발현과 변이 방어 가능성을 확인했다고 설명했다. 우정원 제넥신 대표는 "미래 전략 파이프라인인 CAR-T 세포유전자 치료제 개발에도 속도를 붙일 것"이라며 "지금까지 개발한 기술력을 바탕으로 미래에 새로운 바이러스로 인한 또 다른 팬데믹 발생 시 빠르게 대응할 것"이라고 밝혔다.2022-03-11 17:57:35김진구 -
셀트리온 3사 거래정지 모면…증선위 "임원 해임 권고"[데일리팜=정새임 기자] 분식회계 의혹을 받은 셀트리온그룹이 거래정지 위기에서 벗어났다. 증권선물위원회는 11일 제7차 임시회의를 열고 회계처리기준을 위반해 재무제표를 작성·공시한 셀트리온, 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약에 대해 담당 임원 해임 권고와 감사인 지정조치를 의결했다. 회계감사기준을 위반한 6개 회계법인과 소속 공인회계사에 대해서는 감사업무 제한 등의 조치를 내렸다. 증선위는 셀트리온그룹에 대한 조사·감리 결과 개발비가 과대계상되고, 특수관계자 주석이 미기재되었으며, 종속기업의 재고자산평가손실이 미계상되는 등의 위반 사항이 있다고 봤다. 구체적으로 셀트리온은 2017~2020년 각각 212억, 366억, 312억, 258억원의 개발비를 과대계상했으며, 2016년 연결기준 종속기업의 외부판매가 불가능한 재고자산에 대해 130억원의 평가손실을 인식하지 않은 문제 등이 있었다. 셀트리온헬스케어는 2014~2016년 사후정산 관련 매출과 매출채권을 과대계상했고, 자회사·해외유통사로 판매한 원료의약품이 회계기준상 미인도청구 판매 요건에 해당하지 않음에도 매출 및 매출원가로 인식해 자기자본 등을 과도계상한 사실 등이 발견됐다. 셀트리온제약도 재고자산 과대계상, 개발비 과대계상 등 문제가 지적됐다. 다만 이같은 회계처리기준위반으로 회사 또는 임직원에 대한 검찰 고발·통보가 없었기 때문에 셀트리온 3사 모두 상장적격성실질심사(거래정지) 대상에 오르지 않았다. 이는 회계상 오류가 있었지만 고의성이 없다고 판단했기 때문인 것으로 분석된다. 회계처리기준 위반사항에 대한 회사 및 관계자에 대한 과징금은 향후 금융위원회에서 결정될 예정이다. 4년 이상 소요된 회계감리에 대해 증선위는 "전문의약분야인 바이오시밀러 산업의 특수성, 특수관계자간 거래의 복잡성 등으로 세부 사실관계 확인 및 검증에 많은 시간이 소요됐다"며 "또 감리대상 사업연도와 제재 대상자 수가 많았고, 2020년 이후 코로나19로 인한 조사 지연 등으로 조사기간이 상대적으로 길었다"고 설명했다. 이에 대해 셀트리온그룹은 "주요 계열사의 회계 처리에 대한 금융당국의 결정을 존중한다"며 "회계처리기준 위반에 해당한다고 판단된 부분은 과거에 발생한 회계처리에 대한 사안임에 따라, 관련 부분이 계열사들의 현재 재무제표에 미치는 영향은 없거나 제한적일 것"이라고 입장을 밝혔다.2022-03-11 17:50:18정새임 -
모더나, 오미크론 전용 2가 부스터 첫번째 접종 실시[데일리팜=어윤호 기자] 모더나의 오미크론 전용 부스터 후보물질의 시험대상자 접종이 시작됐다. 모더나는 오미크론 전용 부스터 후보물질(mRNA-1273.529)과 기존 코로나19 백신(mRNA-1273)을 조합한 오미크론 전용 2가 부스터 후보물질(mRNA-1273.214)의 임상 2상에서 첫번째 시험대상자에 대한 접종을 실시했다고 발표했다. 스테판 방셀(St& 233;phane Bancel) 모더나 CEO는 "모더나의 mRNA 플랫폼은 새롭게 출현하는 변이에 대해 맞춤형 백신을 신속하고 유연하게 개발할 수 있게 해준다. 모더나는 계속해서 바이러스(변이) 보다 앞서 나가는 것을 목표로 삼고 있으며, 생성된 데이터를 가을 부스터 접종 시즌을 준비하는 공중 보건 당국과 공유하기 위해 최선을 다하고 있다"고 말했다. 기존 연구의 확장인 이번 연구는 모더나 코로나19 백신(mRNA-1273) 1·2차 기초 접종 및 mRNA-1273의 50& 181;g 용량 부스터샷 접종을 최소 3개월 전에 완료한 만18세 이상 성인을 대상으로 mRNA-1273.214 1회 접종 후의 면역원성, 안전성 및 반응성을 평가한다. 모더나는 약 375명의 참가자를 등록할 것으로 예상하며, 미국내 약 20개 기관에서 시험을 실시할 계획이다. 한편 모더나는 미국에서 오미크론 전용 부스터 후보물질(mRNA-1273.529)을 임상 2상 시험을 통해 평가하고 있다. 이와 별도로 영국국립보건연구원(National Institute for Health Research, NIHR)과 공동으로 영국에서 mRNA-1273.529 후보물질의 임상 3상을 진행 중이며, 본 연구에서도 곧 mRNA-1273.214 투여를 시작할 것으로 예상하고 있다.2022-03-11 14:24:33어윤호 -
임현철 다산제약 팀장, 의약품 수출분야 복지부장관상[데일리팜=김진구 기자] 다산제약은 최근 임현철 해외영업팀장이 의약품 수출분야 발전과 국민보건 향상에 기여한 공로를 인정받아 보건복지부 장관상을 수상했다고 11일 밝혔다. 다산제약은 지난해 어려운 제약 수출 환경에서도 의약품 원료·완제 등의 일본 수출을 통해 600만 달러 수출매출을 달성했다. 임현철 팀장은 “의약품 수출은 등록장벽으로 인해 인고의 시간이 걸리는 마라톤과 같다”며 “글로벌 다산제약을 만들기 위해 분골쇄신의 마음으로 수출에 박차를 가하겠다”고 말했다.2022-03-11 13:41:42김진구 -
부광약품, '알래스칸 알티지 레드오메가3' 출시[데일리팜=지용준 기자] 부광약품은 혈중 중성지질 개선과 눈 건강을 위한 건강기능식품 ‘알래스칸 레드 알티지 오메가3’를 출시했다고 11일 밝혔다. 알래스칸 레드 알티지 오메가3는 미국에서 제조·수입한 완제품이다. 알래스칸 레드 알티지오메가3는 알티지 오메가3와 아스타잔틴, 비타민E, 인지질 등의 성분으로 구성됐다. 모두 혈행 개선과 건조하고 피로한 눈, 항산화에 필요한 성분들이다. 주요성분인 오메가3는 rTG형으로 체내 흡수율을 높였다. rTG형 오메가3는 글리세롤과 불포화지방산 3개로만 이루어져 순도와 생체이용률이 높다. 아스타잔틴은 강력한 항산화 성분으로 알려져 있으며 식품의약품안전처로부터 ‘눈 피로 개선에 도움을 주는 건강기능식품’ 원료로 인정받았다. 이외 항상화 성분인 비타민E도 들어있다. 부광약품 관계자는 “WHO(세계보건기구)에서 공식적으로 권장하고 있는 오메가3와 PC와 스마트폰 사용의 증가로 눈건강에 적신호가 켜진 현대인에게 도움을 줄 수 있는 아스타잔틴과 비타민E까지 포함한 영양제”라고 설명했다. ‘알래스칸 레드 알티지오메가3’는 부광약품 공식온라인몰에서 구입할 수 있다.2022-03-11 13:26:03지용준 -
제약바이오, 유전자치료제 CMO사업 공략 가속화[데일리팜=지용준 기자] 국내 제약바이오기업들이 리보핵산(RNA) 유전자치료제 분야의 위탁생산(CMO) 사업에 뛰어들고 있다. 제약바이오기업들은 RNA치료제 분야에 필요한 핵심소재 생산 또는 원료 생산, 나아가 완제품 생산까지 다양한 사업화 전략을 펼치고 있다. 11일 업계에 따르면 종근당바이오는 바이오벤처 인핸스드바이오와 RNA 유전자치료제의 핵심소재인 '이온화지질' 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다. 종근당바이오는 이온화지질을 의약품 소재로 등록한 후 10년간 독점 생산하며 인핸스드바이오에 공급한다. 이정진 종근당바이오 사장은 “이번 계약으로 유전자치료제 분야로 사업영역을 확장했다는 데 의미가 크다”고 말했다. RNA 유전자치료제는 재조합단백질, 항체치료제를 뛰어넘는 3세대 바이오의약품이다. 코로나19 사태로 메신저리보핵산(mRNA) 백신이 탄생하면서 전 세계 제약바이오 업계가 RNA유전자치료제에 주목하고 있다. 특히 RNA 유전자치료제는 전임상 기간이 2년 이내로 개발 기간이 짧고 약물지속성과 경제성 등이 주요 장점으로 꼽힌다. 종근당바이오의 이온화지질 CMO 진출은 RNA유전자치료제 분야로 본격적인 사업확장을 위한 포석으로 해석된다. 이온화지질은 나노입자 기술 'EN-LNP'의 핵심소재다. 이 소재는 RNA치료제가 체내 효소에 의해 빠르게 분해되는 단점을 개선하고 체내 전달력을 높였다는 장점을 지닌다. 이런 장점으로 이온화지질은 mRNA와 작은 간섭 리보핵산(siRNA) 등 다양한 유전자치료제 분야에 적용할 수 있다. ◆에스티팜, RNA 원료 ‘올리고’ 주목 에스티팜은 RNA유전자치료제의 원료의약품인 올리고뉴클레오타이드(올리고)에 집중하고 있다. 올리고는 DNA(데옥시리보 핵산)나 RNA의 기본 구조인 뉴클레오타이드가 적게는 수 개에서 많게는 수십 개까지 사슬처럼 이어지면서 만들어진 RNA치료제의 원료다. 에스티팜이 주목한 것은 올리고의 시장성이다. 리서치마켓에 따르면 RNA유전자치료제 시장은 올해 7조원 규모에서 2027년 약 16조원 규모로 커질 것으로 전망된다. 특히 RNA를 활용한 간세포 투과 기술이 등장하면서 만성질환 치료제 개발도 기대되고 있다. RNA유전자치료제의 범위가 만성질환까지 확대될 경우 올리고의 수요도 동반 상승할 것이란 게 에스티팜의 기대다. 이미 에스티팜은 다국적 제약사 7곳이 개발 중인 고지혈증, 동맥경화증 등 8개의 파이프라인에 올리고를 공급하고 있다. 에스티팜은 올리고 시장을 선점하기 위해 공장도 증설하고 있다. 에스티팜은 올해 4분기까지 올리고 생산능력을 기존 300kg~900kg에서 3배 이상 확대된 1.1톤~3.2톤까지 끌어올린다는 방침이다. 또 에스티팜은 2024년 3분기까지 1500억원을 투자해 제 2공장을 신축한다. ◆삼성바이오로직스, mRNA 백신에 초점 삼성바이오로직스는 mRNA 백신 완제품(DP) 생산에 초점을 뒀다. 삼성바이오로직스는 지난해부터 모더나와 mRNA 코로나19 백신 위탁생산 계약을 체결하고 원액을 공급 받아 완제품을 생산하고 있다. 최근에는 mRNA 백신 원료(DS) 생산 설비를 증설해 사업을 확대하려는 모습이다. 삼성바이오로직스는 미국 그린라이트바이오사이언스와 CMO 계약을 맺고 오는 5월부터 mRNA 코로나19 백신 임상용 원료의약품의 생산도 진행할 계획이다.& 160; mRNA백신의 원료부터 완제 의약품 생산까지 모든 서비스를 제공하겠다는 게 삼성바이오로직스의 목표다. 삼성바이오로직스는 올해 착공하는 5공장을 통해 현재 항체의약품 CMO 중심인 사업을 mRNA, 바이럴벡터 등 유전자·세포치료제까지 CMO 사업 범위를 확대할 방침이다.2022-03-11 12:14:02지용준
