[데일리팜=지용준 기자] 동아제약은 액상 캡슐형 감기약 ‘판텍큐 플러스’를 리뉴얼 출시했다고 7일 밝혔다. 이번 리뉴얼 출시된 판텍큐 플러스는 아세트아미노펜 용량을 기존 180mg에서 200mg으로 높였다. 아세트아미노펜은 일반 진통과 해열제 성분으로 열 두통 및 기타 경미한 통증 완화에 사용된다. 사용 기한은 기존 24개월에서 36개월로 늘렸다. 이외에도 복약 정보를 확인할 수 있는 복약지도 템플릿 디자인을 반영했다. 판텍큐 플러스는 감기 증상별로 세분화돼 종합감기약 ‘판텍큐 플러스 종합’, 코감기약 ‘판텍큐 플러스 노즈’, 목감기약 ‘판텍큐 플러스 코프’ 3종으로 구성됐다. 동아제약 관계자는 “이번 리뉴얼 된 판텍큐 플러스는 주요 성분 용량을 늘려 진통과 해열 효과를 강화한 것이 특징”이라며 “중요한 복약 정보를 한 눈에 볼 수 있도록 개선된 패키지 디자인이 환자분들의 약 복용과 약사분들의 복약 지도에 도움이 됐으면 좋겠다”고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 러시아 침공을 받고 있는 우크라이나를 돕기 위해 글로벌 제약사들이 잇따라 구호 활동에 나섰다. 7일 유럽제약산업협회(EFPIA)에 따르면 로슈, 노바티스, 화이자, 릴리 등 다수 다국적 제약사들이 우크라이나에 대한 의약품·보조금 구호활동에 동참했다. 유럽제약산업협회는 지난 1일부터 회원사들의 우크라이나 지원 활동을 기록하고 있다. 먼저 노바티스는 지난 4일(현지시간) 러시아 침공을 규탄하는 성명서를 발표했다. 노바티스는 "정당하지 않은 폭력 행위는 무고한 사람들을 해치고, 인류의 삶을 개선하고자 하는 우리의 사명에 반하는 일"이라며 "노바티스는 인도주의적 차원에서 우크라이나를 지원하기 위해 3개 구호단체에 초기 지원금 300만달러(36억원)를 기부했다"고 밝혔다. 이와 함께 노바티스는 항생제 등 필수 의약품을 기부키로 했다. 로슈도 "폭력적인 국가 침공을 강력히 규탄한다"는 성명서와 함께 로세핀 15만 팩을 기부한다고 밝혔다. 로세핀은 세계보건기구(WHO) 필수 의약품 목록에 포함된 항생제로 다양한 종류의 박테리아 감염 증상을 치료하는데 사용된다. 로슈는 "현재 우크라이나로 향하는 인도적 통로가 부족하지만, 가능한 빨리 의약품이 전달될 수 있도록 외부 파트너와 협력하고 있다"며 "추가 의료 용품을 계속 지원하기 위한 최선의 방안을 찾기 위해 글로벌 및 지역 파트너, 자선단체 등과 소통하고 있다"고 덧붙였다. 화이자는 화이자 재단을 통해 100만달러(12억원)의 지원금과 함께 우크라이나 인도주의적 재난 캠페인을 시작했다. 이 캠페인은 이번 전쟁으로 피해를 입은 사람들을 돕는 주요 단체에 화이자 전 직원이 기부할 수 있도록 독려하는 캠페인이다. 화이자는 캠페인으로 모인 기부금을 유니세프, 국제구조위원회, 세이브더칠드런, 미국 적십자 등에 전달할 예정이다. 릴리도 우크라이나에 있는 직원들의 안전을 알리며 지원금과 인슐린 보급, 코로나19 치료제 제공을 알렸다. 릴리는 "현재 우크라이나에 있는 직원들과 정기적으로 연락을 취하고 있으며, 필요한 지원을 제공할 것"이라며 "릴리 재단은 50만 달러의 기부금과 750만달러(91억9500만원)에 해당하는 인슐린, 코로나19 치료제 등 의약품을 우크라이나에 전달하고 있다"고 전했다. 이어 릴리는 "적대 행위가 중단되고 평화적인 방식으로 위기를 가능한 한 빨리 해결되길 바란다"고 밝혔다. 이 외에도 글로벌 제약사들의 기부 행렬이 이어졌다. 아스트라제네카는 100만달러와 함께 직원들의 기부금을 전달한다. 베링거인겔하임 250만유로(33억원), GSK는 300만파운드(48억원)를 각각 지원했다. 바이엘은 300만유로(40억원)의 재난구호기금과 우크라이나 정부의 요청으로 2만7000명분의 항생제, 의료용품을 전달했다. 사노피도 500만유로(66억원)와 필수 의약품, 백신 등을 지원했다. 유럽제약산업협회는 "유럽 기반 제약사들은 우크라이나 국민과 연대한다"며 "협회와 회원사들은 우크라이나와 인접 EU 국가에서 발생하는 난민 위기에 기부금, 의료용품 등 인도적 지원을 이어갈 것"이라고 전했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 개발한 골관절염치료주사제 '히알루마'가 미국에서 본격적으로 판매를 시작했다. 한미약품은 글로벌 의료기기 업체 아스렉스와 손잡고 이달부터 히알루마를 미국 전역에서 판매한다고 7일 밝혔다. 미국 전지역 대상의 히알루마 마케팅과 영업·판매는 아스렉스가 전담하고 한미약품은 평택 바이오플랜트에서 완제품을 생산해 현지에 공급한다. 히알루마는 미국 현지에서 사이노조인트(SynoJoynt)라는 브랜드명으로 판매될 예정이다. 히알루마는 한미약품이 첨단 발효공학 기술을 이용해 자체 생산한 고분자 히알루론산 제품으로 관절 부위에 직접 투여하는 골관절염치료제다. 미국 환자 600여명을 대상으로 임상 3상시험을 진행했고 평택 바이오플랜트에서 미국 FDA 실사를 성공적으로 마친 뒤 2018년 미국 시판 승인을 받았다. 앞서 한미약품은 지난 2014년 미국 제약사 악타비스와 히알루마의 수출 계약을 맺었다. 이후 악타비스는 2016년 테바에 인수되면서 테바가 히알루마의 판권을 확보했다. 한미약품 측은 “히알루마의 미국 시장 안착을 더욱 앞당기기 위해 테바로부터 판권을 회수하고 정형외과 분야에서 막강한 강점을 갖춘 아스렉스와 손을 잡게 됐다”라고 설명했다. 미국에 수출 계약을 체결한지 8년 만에 판매가 시작되는 셈이다. 아스렉스는 4000여명의 전문 인력이 1만 3000여 종의 의료기기 제품을 유통하는 업체로 정형외과 분야에 강력한 판매망을 보유하고 있다. 한미약품과 아스렉스는 미국 시장에서의 히알루마 성공을 위해 긴밀히 협력해 나갈 계획이다. 우종수 한미약품 대표이사 사장은 “미국 시장에 대한 이해도와 강력한 현지 영업망을 가진 새로운 파트너사와 긴밀히 협력해 히알루마가 미국시장에서 성공적 제품으로 성장할 수 있도록 최선을 다하겠다”라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 프레스티지바이오파마가 췌장암을 타깃으로 하는 항체신약 'PBP1510'의 전임상 결과를 유럽종양학회(ESMO)에서 발표한다고 7일 밝혔다. 유럽종양학회는 미국암학회(AACR), 미국임상종양학회(ASCO)와 함께 세계적인 권위의 학술대회로 꼽힌다. 올해 학술대회는 '표적항암요법'을 주제로 온라인 개최됐다. 이번 학술대회에서 프레스티지바이오파마는 췌장암 대부분에서 발견되는 PAUF(Pancreatic Adenocarcinoma Up-regulated Factor) 단백질을 중화하는 항체신약 PBP1510의 전임상 결과를 포스터로 발표한다. 실제 췌장암과 가장 유사한 모델인 환자유래 췌장암세포를 마우스의 췌장에 이식한 동물모델에서 PBP1510 투여군은 기존 화학항암치료제인 젬시타빈 투여군과 약물을 투여하지 않은 대조군에 비해 유의미하게 높은 종양감소 효과를 나타냈다. 일반독성시험에서도 PBP1510을 투여한 실험군 전체에서 면역원성에 의해 발생하는 '항-약물 항체(Anti-Drug Antibody)'가 발견되지 않았다. 박소연 프레스티지바이오파마 대표는 "프랑스·스페인에서 진행 중인 임상1상에서 젬시타빈과의 병용요법을 위한 PBP1510의 권장용량을 찾아낼 것"이라며 "2a상에서는 해당 권장용량의 임상효능을 확인할 계획"이라고 말했다. 박 대표는 "생존률이 낮은 췌장암에 대해 부작용은 적으면서도 치료효과를 크게 개선할 수 있는 표적항체치료제로서의 가능성이 입증된 PBP1510의 개발 가속화를 위해 총력을 기울일 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=노병철 기자] 하나의 파스 안에 냉온찜질 두 가지 효과를 담아 파스계에 새로운 바람을 일으킨 ‘신신파스 아렉스’가 신규 TV 광고로 소비자들을 찾아간다. 파스의 명가 신신제약은 7일 신신파스 아렉스의 2022년 TV 광고를 온에어한다고 밝혔다. 이번 광고는 ‘대한민국이 경험한 4886만번의 냉온찜질 효과’라는 메시지로 국민 파스로서 신신파스 아렉스의 명성을 강조했다. 4886만번은 2021년 판매된 신신파스의 총 수량인 4886만장을 뜻하는 수치로, 엄마, 직장인, 부모님, 운동선수 등 다양한 소비자가 아렉스와 함께하는 모습을 통해 공감대를 이끌어냈다. 또한 한 장의 파스 안에 냉과 온, 두 번의 찜질 효과를 담아내어 차별화된 통증 솔루션을 제공하는 신신파스 아렉스의 기술력을 알리기 위해 냉찜질과 온찜질 효과를 시각화한 열화상 촬영 장면을 삽입하면서 소비자의 이해를 돕고자 했다. 신신파스 아렉스는 신신제약이 1959년 대한민국 최초의 파스를 만든 이래로 지금까지 쌓아온 62년 파스 제조 노하우가 집약된 제품이다. 부착과 동시에 차갑게 붓기를 빼주고 차츰 뜨겁게 전환되어 혈액순환을 도와 통증 케어에 탁월한 효과가 있다. 또한 유기용매 대신 천연고무 연합 방식으로 제작되어 친환경적일 뿐만 아니라 우수한 피부 안전성을 제공하며, 양방향 신축성 원단을 사용해 밀착성도 우수하다는 평가를 받는다. 대, 중, 소 세 가지 크기로 구성된 신신파스 아렉스는 어깨, 무릎, 허리, 목, 허벅지 등 신체의 다양한 면적과 굴곡진 부분에 부착이 용이하고, 주기적이고 반복적으로 나타나는 근육통, 신경통, 류마티스, 관절통, 어깨결림, 요통 등 다양한 통증에 솔루션을 제공한다. 나아가 신신제약은 신신파스 아렉스의 탁월한 통증 케어 효과를 보다 많은 소비자들이 경험할 수 있도록 다양한 제형의 제품을 출시했다. 촉촉한 수분감을 제공하는 카타플라스마 제형의 신신파스 아렉스 마일드와 바르는 타입의 신신아렉스 로션, 먹는 경구제 신신아렉스 정 등 붙이고-바르고-먹는 라인업을 갖추며 통증 케어 분야의 리더십을 공고히 했다. 신신제약 노현민 브랜드매니져는 “신신파스 아렉스는 차별화된 기술력으로 많은 사랑을 받고 있으며, 다양한 제형으로 확장하는 등 소비자의 목소리에 귀 기울이며 끊임없이 진화하고 있다”라며 “이번 신규 TV 광고 역시 지난해 받은 사랑에 기반해 소비자와 함께 하는 콘셉트로 기획되었으며, 적극적인 마케팅 활동과 병행하여 국민 파스로서의 포지셔닝을 강화해 나가겠다”라고 밝혔다.

“이 제품에 이런 효능이 있었는지 몰랐네”라고 말하는 약사님들이 많습니다. 일반약 캠페인을 통해 숨어있는 Key 메시지를 발굴하여 브랜드에 대한 이해도를 높이고, 가장 안전한 의약품 ‘일반약’의 활성화를 통해 국민 의료비를 줄이고 건강보험재정 절감에 도움이 되고자 데일리팜이 캠페인을 진행합니다. 일반약의 가치란? 가장 안전한 의약품인 일반약은 Only 약국판매 가능, 약국의 상징성, 정부·약국·약사가 검증하여 소비자에게 건네는 의약품으로 제약사의 브랜드가 소비자에게 오롯이 전달되며, Self-care 수단으로 활용도가 확대되면 국민의료비 절감과 건강보험재정에 크게 기여하게 됩니다. 미래가치에 집중해야 하는 이유는? -일반약은 의료비 지출 및 보험비용 절감과 제약·약국 모두에게 필수 품목 -제약, 진입장벽 높지만 수십년동안 캐시카우 브랜드역할 기대 -약사에 의해 브랜드의 메시지 및 신뢰감 증폭 -“약국에서 샀어! 약국에 있어! 약사가 추천했어! 약사가 좋데!” 브랜드 가치 상승 왜, 데일리팜이 일반약 캠페인을? “이 제품에 이런 효능이 있었는지 몰랐네”라고 말하는 약사님들이 많습니다. 캠페인을 통해 숨어있는 브랜드의 Key 메시지를 소개하여 일반약에 대한 인식을 높이고, 가장 안전한 의약품 일반약의 활성화를 통해 국민의료비 절감과 건강보험재정에 도움이 되고자 합니다. 릴레이 캠페인 어떻게 진행되나? -매월 12품목씩 10개월간 120품목 진행 -브랜드에 대한 Key 메시지와 관련퀴즈를 웹으로 제작 -브랜드 Key 메시지 정답 보내올때마다 1품목당 5000포인트 자동 적립 -제약회사는 무료 등록, 데일리팜 팜포인트 비용 전액 부담 참여대상 대한민국 약사 또는 약대생 등록품목 접수 희망하는 일반약 무료 접수

[데일리팜=이석준 기자] 화일약품이 주식을 찍어내 투자 활동을 강화하고 있다. 본업인 원료의약품(API) 사업은 부진하지만 1년 5개월 새 유상증자만 4번 단행하며 529억원 투자금을 확보했기 때문이다. 조경숙 화일약품 각자대표로 주인이 바뀌고 체질개선에 나서는 모습이다. 다만 API 부진이 장기화될 경우 영업활동에 기반한 현금창출 능력이 떨어져 투자 활동도 한계에 직면할 수 있다는 분석이다. 6일 한국거래소에 따르면, 화일약품은 납입일 기준 2020년 9월 29일부터 올 2월 28일까지 1년 5개월 간 4차례 유상증자를 단행했다. 모두 3자 배정 방식이다. 2020년 9월 29일은 다이노나 대상 200억 규모다. 2020년 12월 15일은 오성첨단소재, 에이비프로바이오, 아르고스조합, 화일약품 우리사주조합 등을 상대로 165억원 규모다. 2021년 1월 11일은 114억원 규모다. 대상은 에스맥이다. 2022년 2월 28일은 오성첨단소재, 화일약품 우리사주조합 등에 50억원 규모로 발행했다. 4차례 유증으로 화일약품은 529억원을 조달했다. 2020년 영업이익 46억원의 10배가 넘는 규모다. 529억원을 위해 신주 693만7555주를 찍어냈다. 693만7555주(200% 무증 적용시 1605만759주)는 오는 3월 16일 가장 최근의 유증 신주 상장시 총 상장주식수(6801만4506주)의 23.60% 해당되는 수치다. 화일약품은 자금조달을 통해 다른 법인 투자를 단행했다. 지난해 상반기 씨티씨바이오와 카나비스메디컬 지분 투자에 각각 30억원, 29억원을 집행했다. 두 기업은 의료용 대마 사업과 연관된 곳으로 알려졌다. 화일약품은 향후에도 투자 사업을 강화할 것으로 보인다. 잇단 자금조달로 현금유동성이 여유로운 까닭에서다. 지난해 3분기말 순현금(현금및현금성자산-금융차입금)은 316억원이다. 같은 시점 165억원, 114억원 규모 유증 자금은 사용 안 한 상태다. 여기에 최근 50억원도 추가 조달했다. API분야 역성장…연구개발비 1% 미만 화일약품은 자금 조달로 외부 투자를 강화하고 있지만 API 분야에 대한 투자는 미미하다. 회사의 매출액 대비 연구개발비는 2019년 0.56%(6억원), 2020년 0.60%(7억원), 2021년 3분기 누계(7억원) 0.7%으로 1% 미만이다. 미미한 본업 투자는 실적 부진으로 이어지고 있다는 분석이다. 화일약품의 지난해 3분기 누계 매출액, 영업이익, 순이익은 전년 동기대비 각각 23.46%, 62.50%, 45.16% 감소했다. 4분기 큰 반전이 없으면 실적 주요 3개 지표 모두 역성장이 불가피하다. 수출 부문도 마찬가지다. 화일약품은 2017년 API 몬테루카스트나트륨(천식치료제)에 대한 일본 PMDA의 우수의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합성 승인을 받았으며 일본 수출을 진행하고 있다. 다만 여전히 내수가 전체 매출의 95% 이상을 차지할 정도로 절대적이다. 본업 투자 비중과 부진한 실적을 고려하면 외부 자금에 기댄 투자도 한계에 직면할 수 있다는 분석이다. 시장 관계자는 "화일약품은 본업 부진 속에서도 투자 활동을 강화하고 있다. 잇단 유증으로 유동성이 풍부하기 때문이다. 지난해 3분기까지는 영업활동창출현금이 플러스 흐름을 보이고 있지만 본업 부진이 장기화되면 투자 여력에 문제가 생길 수 있다. 주식 발행을 통한 자금 조달이 잦아지면 주주 반발도 고려해야한다"고 말했다. 한편 화일약품은 지난해 1월 11일 크리스탈지노믹스에서 다이노나 외 2인으로 최대주주가 변경됐고 11월 17일에는 금호에이치티가 다이노나를 합병하면서 금호에이치티 외 3인으로 또 최대주주 교체가 이뤄졌다. 금호에이치티는 사실상 조경숙 화일약품 각자대표가 지배하고 있다. 조경숙 대표는 이스트버건디→오성첨단소재→에스맥→금호에이치티→다이노나→화일약품으로 이어지는 지배구조 꼭대기에 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 타그리소가 독주하던 EGFR 표적항암제 시장 지형에 변화가 감지된다. 1차 치료 급여가 지지부진하며 타그리소 매출이 처음으로 정체됐다. 이 시장의 유일한 국산 신약인 렉라자까지 가세해 타그리소를 위협하고 있다. 5일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 국내 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 시장 규모는 1564억원으로 전년 1521억원 대비 2.8% 증가했다. 그간의 성장세와 비교하면 다소 주춤한 수치다. 이 시장은 2017년 554억원에서 2018년 1043억원, 2019년 1322억원으로 규모가 급증한 바 있다. 이 시장을 이끌고 있는 아스트라제네카의 3세대 타그리소(성분명 오시머티닙)가 정체된 영향이 크다. 타그리소의 지난해 매출액은 1065억원으로 전년도와 동일했다. 2016년 허가 이후 4년 간 무서운 속도로 매출을 늘리던 타그리소는 지난해 처음으로 정체기를 겪었다. 타그리소는 국내 처음으로 등장한 3세대 EGFR-TKI다. 1세대 이레사(게피티닙), 타쎄바(엘로티닙), 2세대 지오트립(아파티닙), 비짐프로(다코미티닙)에 이은 차세대 표적항암제다. L858R, exon 19 결핍으로 대표되는 EGFR 변이뿐 아니라 EGFR 표적항암제로 발생할 수 있는 T790M 변이도 타깃한다는 특징이 있다. 3년 이상의 전체생존기간을 보여준 유일한 제제로, 뇌 전이 환자에서도 우수한 효과가 강점이다. EGFR 표적항암제 중 최초로 수술 후 보조요법 적응증도 획득했다. 타그리소는 2016년 5월 2차 치료제로 허가 후 2017년 12월 최초 급여 등재되며 외형을 확대했다. 2016년 23억원이었던 타그리소는 2017년 103억원으로 뛰어올랐으며, 급여 이듬해인 2018년 594억원으로 급증했다. 2019년 792억원에 이어 2020년 1065억원을 올리며 처음으로 1000억원을 돌파했다. 하지만 지난해 1000억원 초반대 벽을 넘지 못했다. 지난해 글로벌 매출이 43억달러(5조2353억원)에서 50억달러(6조875억원)로 16% 상승한 것과 대조되는 양상이다. 이는 1차 치료 비급여, 경쟁약 등장이라는 한국 시장의 특수성이 반영된 결과로 분석된다. 타그리소는 2018년 12월 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료 적응증을 획득하고 급여 확대에 나섰지만 3년째 건강보험심사평가원 암질환심의위원회(암질심) 문턱을 넘지 못하고 있다. 타그리소 FLAURA 3상 연구의 아시아 하위분석 결과 아시아인에게는 전체생존기간(OS) 개선 효과가 없지 않느냐는 해석이 나왔기 때문이다. 전체 임상에서는 OS 38.6개월로 1세대 약물 대비 효과가 유의했으나, 아시아 그룹 위험비(HR)는 0.995로 1을 기준으로 봤을 때 대조군과 사실상 차이가 없다는 주장이 이어졌다. 이후 아스트라제네카는 중국인을 대상으로 한 FLAURA China 데이터를 제출하는 등 아시아인 효과를 주장했지만, 지난해 11월 암질심 통과도 좌절됐다. 타그리소 정체를 일으킨 또 하나의 요인은 국산 신약 렉라자(레이저티닙)의 등장이다. 렉라자는 유한양행이 개발한 3세대 EGFR TKI다. 지난해 1월 국산 31호 신약으로 허가를 받고 7월 급여 등재됐다. '허가-평가연계제도'를 활용해 빠르게 보험 등재를 신청하면서 허가 후 165일 만에 초고속으로 등재됐다. 렉라자는 EGFR 표적항암제 시장의 유일한 국산 치료제이기도 하다. 렉라자는 대형병원에도 빠르게 입성하며 지난해 하반기 본격적인 매출을 냈다. 첫 6개월 매출은 41억원으로 나타났다. 이는 국내 개발 항암 신약 중 지난 6개월 간 가장 많은 매출액이다. 렉라자는 타그리소와 동일한 2차 치료 급여 조건으로 타그리소를 위협하고 있다. 유한양행은 렉라자 1차 치료 적응증을 목표로 글로벌 3상 시험에 돌입하며 타그리소를 추격 중이다. 3세대 EGFR 표적항암제의 1차 급여 길이 꽉 막히면서 2세대 약물이 건재함을 과시했다. 베링거인겔하임의 지오트립은 지난해 220억원으로 전년도 186억원 대비 18.4% 증가했다. 지오트립은 2017년 109억원, 2018년 136억원 2019년 166억원으로 꾸준히 매출을 늘리고 있다. 반면 지오트립보다 한참 늦게 나온 화이자의 비짐프로는 14억원 매출에 그쳤다. 2차 치료에 쓰이는 렉라자에도 못미치는 성적을 냈다. 2세대, 3세대로 세대교체가 이뤄지며 1세대 약물들의 하향세는 뚜렷하다. 이레사는 2020년 196억원에서 지난해 168억원으로 14.1% 감소했다. 타쎄바도 73억원에서 56억원으로 23.6% 줄었다. 한때 시장의 80%를 차지했던 1세대 EGFR-TKI들은 차세대 약물에 자리를 내주며 점유율이 14%까지 떨어졌다.

[데일리팜=김진구 기자] SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 포시가(성분명 다파글리플로진) 물질특허를 둘러싼 공방이 3라운드로 향하게 됐다. 향후 대법원이 판결을 언제 어떻게 내리느냐에 따라 동아에스티의 포시가 후발의약품 단독 조기출시 기회도 엇갈릴 전망이다. ◆동아에스티 상고…내년 4월 전 승소해야 후발약 단독출시 7일 제약업계에 따르면 동아에스티는 포시가 물질특허에 대한 특허법원 판결에 불복, 지난 4일 상고장을 제출했다. 포시가 물질특허 공방은 이제 대법원에서 최종 판결이 내려진다. 관건은 대법원 판결이 이 물질특허의 만료일인 내년 4월 전에 내려지느냐다. 동아에스티 입장에선 내년 4월 전까지 대법원으로부터 승소 판결을 받아야만 포시가 후발의약품을 다른 제네릭사보다 하루라도 먼저 단독 출시할 수 있다. 반대로 대법원에서 패소하거나 혹은 내년 4월 이후에 판결이 나올 경우 동아에스티의 후발의약품 단독 조기출시 기회는 사라진다. 이땐 또 다른 물질특허의 극복에 성공, 우선판매품목허가를 받은 나머지 14개 업체에게 제네릭 조기출시 기회가 돌아간다. ◆대법원 판결시기 따라 제네릭 14개사 시장 선점할 수도 이처럼 경우의 수가 복잡한 이유는 아스트라제네카가 포시가 물질특허를 이중으로 등록했기 때문이다. 아스트라제네카는 'Ｃ-아릴 글루코시드 SGLT2 억제제(2023년 4월 7일 만료)'와 'Ｃ-아릴 글루코시드 SGLT2 억제제 및 억제 방법(2024년 1월 8일 만료)'으로 2개 물질특허를 등록했다. 제네릭사들은 이 가운데 상대적으로 극복하기 쉬운 2024년 1월 만료 특허에 먼저 도전했다. 경동제약·국제약품·대원제약·동화약품·보령제약·삼진제약·신일제약·알보젠코리아·영진약품·일동제약·제일약품·종근당·한화제약 등 14개 사는 1·2심에서 모두 승리, 우판권을 획득했다. 이 특허는 아스트라제네카 상고로 대법원 판결을 기다리고 있다. 대법원에서 역전 판결이 나오지 않는 한, 이들은 2023년 4월 첫 번째 물질특허가 만료되면 제네릭을 판매할 수 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 포시가의 지난해 원외처방액은 426억원이다. 메트포르민 복합제인 직듀오는 369억원이다. 합계 약 800억원의 대형 시장에 첫 후발약을 출시하는 업체가 동아에스티냐, 아니면 나머지 14개 업체냐의 결정이 대법원 판결에 달려있는 셈이다. ◆프로드럭 전략 꺼낸 동아에스티…1·2심서 엇갈린 판단 동아에스티는 2018년 4월 아스트라제네카를 상대로 포시가의 첫 번째 물질특허에 소극적 권리범위확인 심판을 제기했다. 동아에스티는 국내 최초로 '프로드럭' 전략을 이용해 포시가의 물질특허 극복을 시도했다. 프로드럭은 드럭(drug)의 전(pro) 단계 약물이다. 오리지널 약물과 같은 듯 다른 약물로 평가된다. 약물이 생산된 후 복용하기 직전까지는 오리지널 약물과 화학구조가 치환기 부분에서 일부 다르다. 그러나 환자가 복용한 뒤 체내에 들어가면 오리지널 약물과 동일한 효과를 낸다. 원리만 놓고 보면 염 변경과 유사하지만 차이가 분명하다. 염은 단순 이온결합으로 변경이 가능하다. 물질의 화학구조 자체가 바뀌지는 않는다. 반면 프로드럭은 공유결합이라는 더 까다로운 방식으로 치환기를 변경해야 한다. 오리지널 약물과 화학구조가 다르다. 프로드럭을 완전히 새로운 물질로 볼 수 있는지 여부에 대해선 1·2심 판결이 엇갈렸다. 1심에선 동아에스티가, 2심에선 아스트라제네카가 각각 웃었다.